[데일리팜=손형민 기자] 유전성 혈관부종(HAE) 치료 전략이 급성기 발작 대응에서 예방 중심으로 이동하는 가운데, 신규 기전과 장기 지속형 치료제들이 잇따라 등장하며 시장 재편 조짐이 뚜렷해지고 있다. 특히 투여 간격을 획기적으로 늘린 신약 후보까지 가세하면서 예방 치료 경쟁이 빠르게 확장되는 모습이다. 27일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 CSL의 HAE 예방 치료제 '앤덤브리(Andembry,가라다시맙)'를 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정했다. GIFT 지정 시 심사 기간이 단축되고 단계별 자료 제출·검토가 가능해지면서 국내 허가 시점도 앞당겨질 것으로 예상된다. 이미 앤덤브리는 글로벌 시장에서는 주요 규제기관 승인을 확보했다. 이 치료제는 미국, 캐내다, 유럽, 일본 등에서 허가됐다. 기전 측면에서도 기존 치료제와 차별화된 접근이라는 평가다. 앤덤브리는 HAE 발병 경로의 최상위 단계에 해당하는 활성화 제12인자(Factor XIIa)를 직접 억제하는 단클론항체다. 이는 브래디키닌 생성 이후를 차단하는 기존 치료제들과 달리 발작 유발 연쇄 반응의 시작 단계 자체를 차단하는 방식으로 작용한다. 앤덤브리의 임상적 근거도 비교적 명확하게 확보된 상태다. 핵심 근거는 학술지 란셋(Lancet)에 게재된 피보탈 임상3상 VANGUARD 연구다. 해당 연구에서 앤덤브리는 위약 대비 HAE 발작을 중앙값 기준 99% 이상 감소시켰고, 최소제곱평균 기준으로도 89.2%의 감소 효과를 보였다. 특히 치료군 환자의 62%는 치료 기간 동안 단 한 차례의 발작도 경험하지 않은 것으로 나타났다. 안전성 측면에서도 주사부위 홍반, 멍, 가려움증, 두통, 복통 등 비교적 관리 가능한 수준의 이상반응이 주로 보고되며 전반적으로 양호한 프로파일을 확인했다. 특히 발작 발생 자체를 억제하는 예방 효과와 월 1회 투여 편의성을 동시에 확보하면서 기존 치료제 대비 질병 통제 수준을 끌어올릴 수 있는 옵션으로 평가된다. 앤덤브리가 국내 허가를 획득할 경우 기존 예방 치료제와의 경쟁 구도도 본격화될 전망이다. 현재 국내에서는 다케다의 '탁자이로(라나델루맙)'가 대표적인 예방 치료제로 자리 잡고 있다. 탁자이로는 2021년 국내 허가 이후 약 5년 만인 이달 초 건강보험 급여가 적용되며 실제 처방 확대 기반을 마련한 상태다. HAE 치료는 크게 예방요법과 응급치료로 구분된다. 예방요법으로는 남성호르몬 제제 '다나졸'이 활용돼 왔지만, 여성 환자에서 다모증, 여드름, 목소리 변화, 무월경 등 부작용 부담이 커 장기 사용에는 한계가 지적돼 왔다. 이에 따라 간 기능 및 지질 검사 등 정기적인 모니터링도 필수적이다. 응급치료로는 브래디키닌 작용을 차단하는 '피라지르'가 사용된다. 해당 치료제는 투여 후 약 2시간 내 급성 부종을 완화할 수 있으며, 환자가 자가 투여할 수 있다는 장점이 있다. 다만 반복적인 발작 특성을 고려할 때 질환 관리의 중심은 점차 예방요법으로 이동하고 있다는 것이 전문가들의 공통된 견해다. RNA 치료제 부상…장기지속형 예방 전략 본격화 예방 치료 경쟁은 단순한 약물 추가를 넘어 기전 혁신과 투여 간격 확대라는 두 축에서 빠르게 진화하고 있다. 대표적으로 아이오니스와 오츠카제약의 RNA 기반 치료제 '다운제라(Dawnzera, 돈이달로르센)'는 최근 유럽연합 집행위원회(EC) 승인을 받으며 새로운 예방 치료 옵션으로 자리잡았다. 이 치료제는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)의 승인도 획득한 바 있다. 다운제라는 브래디키닌 생성 경로를 상위 단계에서 조절하는 RNA 타깃 치료제로, 기존 단백질 기반 항체 치료제와는 다른 접근 방식을 취한다. 다운제라는 임상3상 OASIS-HAE 연구에서 4주 간격 투여 시 HAE 발작 발생률을 위약 대비 81% 감소시켰고, 8주 간격에서도 55% 감소 효과를 보이며 투여 간격 확대 가능성을 입증했다. 특히 심각한 안전성 신호 없이 주사부위 반응 중심의 이상반응이 확인되며 전반적으로 양호한 안전성 프로파일을 확보했다. 이와 함께 장기지속형 예방 치료제 개발도 속도를 내고 있다. 미국 아르고 바이오파마의 siRNA 기반 후보물질 'BW-20805'는 3~6개월 간격 투여를 목표로 개발 중으로, 기존 치료제 대비 투여 부담을 획기적으로 줄일 수 있는 잠재력을 갖는다. 해당 약물은 간세포를 표적으로 전달되는 siRNA를 통해 프리칼리크레인(prekallikrein) 생성을 억제하는 기전으로 작용한다. 이를 통해 브래디키닌 생성 자체를 장기간 억제해 발작을 예방하는 구조다. 초기 임상 결과에서도 긍정적인 신호가 확인됐다. 일부 환자에서는 치료 후 발작이 완전히 억제됐으며, 발작 발생률이 최대 100% 감소하고 다수 환자에서 80% 이상 발작이 발생하지 않는 결과가 보고됐다. 또 혈중 프리칼리크레인 수치가 90% 이상 감소하며 기전 기반 효과도 확인됐다. 안전성 측면에서도 중대한 이상반응 없이 주사부위 반응 등 경미한 이상반응 중심으로 나타났다.

[데일리팜=이석준 기자] 스타틴 복용 환자의 부작용과 복약 중단 문제를 보완하기 위한 전략으로 폴리코사놀 활용 가능성이 조명됐다. 처방의약품과 건강기능식품 간 병용을 통해 복약 지속성을 높일 수 있는지에 대한 논의가 심포지엄을 통해 제시됐다. 이번 심포지엄은 ‘2026 심혈관 관리 전략 포럼’으로, 지난 3월 21일 서울 섬유센터 B룸에서 개최됐다. 이번 포럼은 “건강기능식품은 대체제인가, 보완제인가”라는 질문을 출발점으로 초고령사회에서의 심혈관 관리 전략과 건강기능식품 상담 기준을 다각도로 짚었다. 약학·임상 영역을 넘어 경영학 관점까지 결합해 시장과 소비자 관점에서 접근한 점이 특징이다. 좌장은 숙명여대 경영학과 서용구 교수가 맡아 브랜드, 시장, 소비자 측면을 아우르는 논의를 이끌었다. 기존 학술 중심 포럼과 달리 산업과 현장 적용 가능성을 함께 짚는 입체적 논의가 진행됐다. 전문가들은 폴리코사놀을 단순 기능성 소재를 넘어 복약순응도를 높이는 보완 전략으로 해석할 수 있다는 데 의견을 모았다. 현장에서는 스타틴 복용 환자들이 겪는 근육통, 복약 부담, 복용 중단 사례가 공유되며 처방약을 안정적으로 유지하기 위한 보완 접근 필요성이 강조됐다. 특히 최근 발표된 전임상 연구를 기반으로 폴리코사놀의 보완적 활용 가능성이 제시되면서, 처방약–건강기능식품 병용 전략에 대한 관심이 확대되는 흐름이다. 다만 전임상 단계에 머물러 있는 만큼 임상 근거 확보가 향후 과제로 제시됐다. 한편 폴리코사놀 시장을 둘러싼 기능성 제품과 일반 식품의 혼재, 원료 및 품질 차이, 해외 직구 제품 증가 등도 주요 쟁점으로 다뤄졌다. 전문가들은 “지금 필요한 것은 제품이 아니라 기준”이라며 정확한 정보 제공과 구분이 중요하다고 지적했다. 약사의 역할도 강조됐다. 기능성 원료와 일반 식품, 검증된 제품과 비검증 제품을 명확히 구분해 안내하는 것이 핵심이라는 설명이다. 국내 약국 유통 시장에서는 유한양행을 통해 폴리코사놀 5mg 제품이 공급되고 있어 상담 현장에서 근거 기반 활용 기준으로 제시됐다. 이번 포럼은 단순한 제품 논의를 넘어 처방의약품을 복용하는 환자에서 건강기능식품의 역할과 한계를 짚은 자리로 평가된다. 전임상 단계의 가능성을 임상으로 확장해야 한다는 과제와 함께, 처방약–건강기능식품 병용 전략의 기준 설정 필요성을 제시했다.

[데일리팜=이석준 기자] 명인제약은 이관순, 차봉권 사내이사를 공동대표이사로 선임했다고 26일 밝혔다. 이번 인사는 기업공개(IPO) 당시 제시한 전문경영인 체제 전환 전략의 일환이다. 공동대표 체제를 통해 연구개발(R&D)과 영업 간 역할을 분리하고, 전략 수립과 실행 전반에서 균형 있는 의사결정 구조를 구축한다는 계획이다. 이관순 대표는 서울대와 KAIST에서 화학을 전공한 연구개발 전문가다. 한미약품 대표이사 사장을 역임하며 대규모 기술수출을 이끈 경험을 갖고 있다. 향후 신약 중심 체질 전환과 글로벌 파이프라인 확대를 주도할 전망이다. 차봉권 대표는 1990년 입사한 공채 1기 출신으로 영업부문에서 경력을 쌓은 내부 인사다. 영업총괄 사장을 맡아 국내 영업과 조직 운영을 이끌어 왔다. 향후 영업 전략 고도화와 조직 실행력 강화를 통해 안정적인 수익 기반 유지에 역할을 맡는다. 명인제약은 공동대표 체제를 통해 연구개발과 영업 간 협업을 강화하고 경영 효율성을 높인다는 방침이다. 책임경영과 지배구조 투명성도 함께 강화할 계획이다. 회사 관계자는 “전문경영인 중심 경영 체계를 기반으로 지배구조 투명성을 높이고 CNS 분야 경쟁력을 지속적으로 강화할 것이다. 안정적인 현금흐름을 바탕으로 주주환원 정책도 이어갈 것”이라고 밝혔다. 한편 명인제약은 정기 주주총회에서 제38기 재무제표 승인, 정관 일부 변경, 사내이사 선임, 감사위원이 되는 사외이사 선임 등을 원안대로 의결했다. 보통주 1주당 1500원의 현금배당도 확정했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국노보노디스크(대표 캐스퍼 로세유 포울센)는 24일 의료전문가 1만여 명을 대상으로 비만 치료의 최신 지견을 공유하는 라이브 웨비나 'LIVE LIGHTER with Wegovy: 식욕 조절에 대한 대사와 정신의학적 접근'을 개최했다고 밝혔다. 이번 웨비나는 오은영아카데미 원장 오은영 박사와 임수 분당서울대병원 내분비대사내과 교수가 참여해, 비만이 단순한 의지의 문제가 아닌 뇌·심리·대사 신호가 복합적으로 작용하는 만성질환임을 강조하고, '위고비(세마글루티드)'를 통한 과학적 치료의 임상적 의미를 심층적으로 논의했다. 첫 번째 세션에서 오은영 박사는 '왜 우리는 먹고 싶은 마음을 참기 어려울까?'를 주제로, 과식이나 감정적 섭식(Emotional eating)이 단순한 의지 부족이 아니라 스트레스, 감정, 환경에 의해 반복적으로 강화되는 행동 패턴임을 설명했다. 오 박사는 특히 사람들이 힘들거나 지친 상황에서 음식에 의존하게 되는 이유와, 이러한 행동이 습관으로 굳어지는 과정을 짚으며, 다이어트 실패를 개인의 문제로만 바라보는 시각에서 벗어날 필요가 있다고 언급했다. 임수 교수는 위고비가 측좌핵(NAc, Nucleus accumbens), 시상하부(Hypothalamus), 편도체(Amygdala) 등 보상 및 감정 섭식과 관련된 뇌 회로의 신경 활성 패턴에 영향을 미쳐 식욕과 갈망을 조절하는 기전을 소개했다. 임 교수는 STEP 5 사후 분석 결과를 인용하며, 위고비가 자극적이거나 단 음식에 대한 갈망(Craving)을 유의미하게 감소시키는 등 섭식 행동 조절 효과를 보였다고 설명했다. 아울러 이러한 식욕 조절 기전이 장기적인 체중 감량 및 대사 건강 개선으로 이어질 수 있으며, 임상 연구에서도 위고비는 장기간 체중 감량 효과 및 심혈관 위험 감소 등의 혜택이 확인된 바 있다고 덧붙였다. 두 번째 세션에서는 감량 이후 체중을 다시 회복하려는 '대사 적응(Metabolic adaptation)' 기전이 다뤄졌다. 임수 교수는 체중 감량 시 대사 시스템이 '체중 방어 시스템(Weight defense system)'을 활성화해 식욕 촉진 호르몬인 그렐린(Ghrelin) 분비를 증가시키고 PYY(Peptide YY)와 콜레시스토키닌(Cholecystokinin) 등 식욕을 억제하는 호르몬은 감소시킨다는 점을 언급하며, 안정적인 장기 체중 유지를 위해 약물 기반 치료의 중요성을 강조했다. 실제 STEP 5 연구 결과 위고비 투여군에서 104주 동안 평균 15.2%의 체중 감량 효과가 확인됐다. 이어진 청소년 비만 세션에서 오은영 박사는 청소년기가 성인보다 감정 변화가 크고, 충동을 조절하는 힘이 아직 충분히 발달하지 않은 시기라는 점을 짚었다. 이 시기에는 스트레스나 또래 관계, 학업 부담 등 다양한 심리적 요인이 식습관에 영향을 미치기 쉽고, 이러한 경험이 반복되면서 특정 음식에 의존하는 행동 패턴으로 이어질 수 있다고 설명했다. 오 박사는 특히 청소년기의 섭식 습관은 이후 성인기까지 이어질 가능성이 높은 만큼, 단순한 생활습관 교정에 그치기보다 아이의 감정과 환경을 함께 이해하고 조기에 개입하는 접근이 중요하다고 강조했다. 두 연자는 비만 치료의 목표가 단순한 체중 감소를 넘어 심혈관 위험 감소 등 대사 건강 개선으로 이어지는 '건강한 체중 감량(Quality Weight Loss)'에 있다는 데 공감했다. 특히 이러한 치료 목표를 달성하기 위해 식욕 조절을 기반으로 장기적인 체중 관리가 가능한 약물 치료의 중요성이 다시 한번 조명됐다. 캐스퍼 로세유 포울센 한국 노보노디스크 대표는 "이번 웨비나는 식욕 조절의 어려움을 의지의 문제가 아닌 과학적 기전으로 이해하고, 정신의학적·대사내과적 통합 치료의 필요성을 확인한 의미 있는 자리였다"며 "위고비의 축적된 근거 중심 데이터가 환자의 건강한 체중 감량에 실질적 가치를 더하고 있음을 재확인했다"고 말했다. 이어 "앞으로도 최신 비만 치료 근거와 임상 지견을 의료 현장과 지속적으로 공유해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 종근당은 26일 오전 9시 충정로 본사에서 제13기 정기 주주총회를 개최했다. 이날 주총에서 2025년 연결기준 매출 1조6924억원, 영업이익 806억원의 실적을 보고했다. 배당도 확정했다. 종근당은 액면가 대비 20% 수준인 주당 500원의 현금배당을 실시하기로 했다. 김영주 대표는 “기존 주력 품목과 신규 품목의 매출 신장을 통해 성장 흐름을 이어왔지만 미래 먹거리 확보를 위한 R&D 투자 확대로 이익이 감소했다”고 말했다. 이어 “신제품 적기 출시와 제품 경쟁력 강화, 시장 대응력 제고를 통해 이익 성장을 만들어낼 것이다. NRDO 전문기업 아첼라를 통해 신약개발 효율성을 높이고 배곧 바이오 복합개발단지 조성을 통해 글로벌 경쟁력을 확보하겠다”고 밝혔다. 이날 종근당은 이규웅 마케팅본부장을 사내이사로 재선임하고 권유경 개발센터장을 사내이사로 신규 선임했다. 상근감사에는 이우람 전 삼일회계법인 상무를 선임했다. 같은 날 종근당홀딩스도 제71기 정기 주주총회를 열고 2025년 연결기준 매출 9590억원, 영업이익 583억원의 실적을 보고했다. 주당 1400원의 현금배당도 의결했다. 종근당홀딩스는 나승용 전 미래에셋자산운용 사장과 조정희 법무법인 디코드 대표변호사를 사외이사로 재선임했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동아에스티는 26일 서울 동대문구 본사에서 제13기 정기 주주총회를 열고 재무제표 승인, 정관 변경, 자본준비금 감액, 이사 선임 등 6개 안건을 원안대로 의결했다. 회사는 2025년 별도 기준 매출 7451억원, 영업이익 275억원을 기록했다고 보고했다. 이날 주총에서는 보통주 1주당 700원 현금배당과 0.05주 주식배당을 확정했다. 자본준비금 감액을 통해 마련한 재원을 활용하는 방식으로, 총 300억원 규모 비과세 배당을 추진한다. 정관 변경을 통해서는 상법 개정 사항을 반영했다. 사외이사 명칭을 독립이사로 변경하고 감사위원 분리선출 인원을 1명에서 2명으로 확대했다. 의결권 대리행사 관련 절차도 정비했다. 또한 사업목적에 세차장 운영업을 추가했다. 이사 선임 안건도 통과됐다. 김상운 경영기획관리실장과 임진순 생산본부장이 사내이사로 신규 선임됐고, 신동윤 가천대 약대 교수는 사외이사로 합류했다. 장병원 법무법인 화우 고문은 감사위원이 되는 사외이사로 재선임됐다. 정재훈 사장은 “불확실한 경영 환경 속에서도 주요 제품 성장과 도입 품목 확대, 바이오시밀러 사업 기반 강화로 실적을 이어가고 있다. 연구개발과 사업 경쟁력 강화를 통해 기업가치를 높이겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 동아쏘시오홀딩스는 26일 서울 동대문구 본사에서 제78기 정기 주주총회를 열고 재무제표 승인, 정관 변경, 이사 선임 등 주요 안건을 원안대로 의결했다. 회사는 2025년 연결 기준 매출 1조4298억원, 영업이익 978억원을 기록했다고 보고했다. 전년 대비 각각 7.2%, 19.1% 증가한 수치다. 이날 주총에서는 1주당 1000원 현금배당과 0.03주 주식배당도 확정됐다. 이번 배당은 자본준비금 감액을 통해 마련된 재원을 기반으로 한 비과세 배당이다. 회사는 앞서 주주가치 제고를 위해 관련 정관 변경을 완료한 바 있다. 정관 변경을 통해서는 상법 개정 사항을 반영했다. 사외이사 명칭을 독립이사로 변경하는 등 이사회 체계를 정비했다. 이사 선임 안건도 통과됐다. 이대우 경영기획실장이 사내이사로 신규 선임됐으며, 진영원 서울대 약대 교수는 사외이사로 합류했다. 정영진 법무법인 현 파트너 변호사는 감사위원회 위원이 되는 사외이사로 선임됐다. 김민영 대표는 “연구개발 역량을 기업가치로 연결하는 데 집중하겠다. 투자 우선순위 정교화와 안정적 사업 기반을 바탕으로 장기 성장 기반을 구축하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 일동그룹 지주사 일동홀딩스가 26일 이사회를 열고 최규환 사장을 신임 대표이사로 선임했다. 최규환 신임 대표는 1987년 일동제약에 입사해 OTC(일반의약품) 및 ETC(전문의약품) 담당자, PM(Product Manager), 영업지점장, 의원영업부장, 병원영업부장 등을 거치며 영업·마케팅 분야 전반에서 경험을 쌓았다. 2014년 상무이사로 승진한 이후 글로벌사업부문장과 경영지원본부장을 역임했고 2016년부터는 일동홀딩스로 자리를 옮겨 경영지원본부장을 맡았다. 이 과정에서 인적자원 및 노무 관리를 총괄하며 노사 협력 기반을 구축하는 데 기여했다. 이후 2019년 전무이사, 2024년 부사장으로 승진했으며 올 1월 사장 승진과 함께 일동홀딩스 최고운영책임자(COO)를 맡아 그룹 운영 전반을 총괄해왔다. 최 대표는 영업·마케팅과 경영지원 분야에서 축적한 경험을 바탕으로 지주사 운영과 계열사 지원·관리에 집중할 계획이다. 특히 책임경영 기조 아래 계열사 및 조직 전반의 효율성 제고와 성과 창출에 역량을 기울일 방침이다.

[데일리팜=차지현 기자] 일동제약(대표 윤웅섭·이재준)과 일동홀딩스(대표 박대창)는 26일 서울 서초구 일동제약 본사에서 각각 2026년도 정기 주주 총회를 개최했다고 밝혔다. 일동제약 제10기 정기 주주 총회에서는 ▲재무제표 승인의 건 ▲정관 일부 변경의 건 ▲이사 및 감사 선임의 건 등 부의한 안건 모두 원안대로 가결됐다. 재무제표의 승인에 따라 사전에 예고한 배당 결정도 시행이 확정됐다. 올해 일동제약은 주주 환원 확대 차원에서 감액 배당의 방식으로 주당 200원(비과세)을 지급할 예정이다. 윤웅섭 일동제약 회장은 인사말을 통해 "지난해 사업 구조 재정비와 비용 효율화를 통해 수익성을 개선하는 한편, R&D 분야에서 GLP-1 RA 비만치료제 신약후보물질에 대한 임상 데이터를 성공적으로 도출하며 상업화 경쟁력을 입증하는 등 의미 있는 성과를 이끌어 냈다"고 했다. 이어 윤 회장은 "올해는 경쟁 우위 성과 창출이라는 경영 방침에 따라 매출 및 수익 성과 창출, 신성장 동력 확보, 지속 가능 사업 체계 구축에 역점을 두고 의약품 등 주력 사업의 내실 강화와 R&D를 비롯한 미래 먹거리 창출에 역량을 기울일 방침"이라고 말했다. 일동홀딩스의 제83기 정기 주주 총회 역시 ▲배당 계획이 반영된 재무제표 승인의 건 ▲정관 일부 변경의 건 ▲이사 및 감사 선임의 건 등 전체 의안이 원안대로 통과됐다. 박대창 일동홀딩스 대표는 "지난해 핵심 계열사인 일동제약이 흑자 기조를 유지하면서도 주요 신약 프로젝트에서 진척을 이뤄냈으며, 다른 계열사들의 경우도 각자의 영역에서 실적 지표 개선과 신사업 개척 등 보람 있는 성과들을 거뒀다"고 되짚었다. 이어 박 대표는 "그룹 내 계열사들의 경영 효율화와 쇄신 추진을 지속하여 사업 기반을 다지고 성장 발판을 마련하는 데 집중하는 한편, 기업 가치 제고와 주주 이익 증대에도 힘쓸 계획"이라고 했다.