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10주기별 생일 맞은 제약사들, 각양각색 경쟁력 장착[데일리팜=이석준 기자] 10년이면 강산도 변한다는 말이 있다. 기업도 마찬가지다. 10년을 기점으로 과거를 돌아보고 다가올 10년의 미래를 계획한다. 그만큼 10년은 기업에게 특별한 숫자 이상이다. 제약업계를 보면 올해 10단위 생일을 맞은 기업이 여럿이다. 대웅제약과 JW중외제약 80주년, 바이엘코리아 70주년, 휴온스 60주년, 경동제약 50주년, 명인제약 40주년, 쎌바이오텍 30주년, 한국아스텔라스제 20주년, 암젠코리아 10주년 등이다. 이들은 업력에 따라 100년, 50년, 30년 기업을 꿈꾸며 성장 동력 확보를 위한 발걸음을 재촉하고 있다. 대웅제약, JW중외제약, 휴온스는 지주사 체제로 밸류 체인을 형성했다. 데일리팜은 10단위 생일을 맞은 기업들의 현재 위치(실적, 파이프라인, 방향성, 이슈 등)와 향후 비전을 살펴봤다. JW중외제약은 올해 80주년이다. 지난해 연결 기준 매출액 7194억원, 영업이익 825억원을 기록했다. 1976년 코스피 상장 후 현재 5500억원 수준의 시가총액을 형성하고 있다. 매출은 업계 10위 수준이다. 회사는 2025년부터 2027년까지 3년 연평균성장률(CAGR) 10% 이상, 자기자본이익률(ROE) 20% 달성을 목표로 잡았다. 2027년 매출 1조원을 넘어서겠다는 계획이다. 고지혈증 치료제 '리바로'와 혈우병 치료제 '헴리브라' 등 오리지널 전문의약품과 고부가가치 품목 종합영양수액 등 수액제가 회사 주요 품목이다. 특히 헴리브라를 통해 희귀질환치료제에 대한 접근성을 높이고 있다. JW그룹은 전문경영인 보직 순환 시스템을 가동중이다. 지주사와 계열사, 또는 계열사 간 전문경영인 이동을 통해 시너지 극대화를 노리는 전략이다 지주사는 3세 이경하 회장(28.43% 보유)이 지배하고 있다. 이 회장은 창업주 고(故) 이기석 전 회장 손자이자 이종호 명예회장 장남이다. JW중외제약은 그룹의 핵심 사업회사로 신영섭 단독대표 체제다. 지난해말에는 총괄사장직을 신설하며 함은경 전 JW생명과학 대표를 임명했다. 대웅제약도 올해 80살이다. 회사는 지난해 매출 1조원 클럽 9곳 중 1곳이다. 유한양행, GC녹십자, 종근당, 한미약품 등과 업계를 대표하는 대형 제약사로 평가받는다. 시가총액은 1조8500억원 수준이다. 지난해 연결 기준 매출액과 영업이익은 각각 1조4227억원, 1480억원이다. 2년 연속 역대 최대 매출, 영업이익, 영업이익률을 기록하며 트리플 크라운을 달성했다. 이창재, 박성수 각자대표 체제다. 전문의약품이 강점이다. 펙수클루, 엔블로, 나보타 등이 대표적이다. 국산 34호 신약 펙수클루는 출시 3년차인 지난해 연간 매출 1000억원대 블록버스터 품목에 등극했다. 국산 36호 신약 엔블로 역시 지난해 처음으로 연매출 100억원을 넘어섰다. 보툴리눔 톡신 나보타도 지난해 매출액 1864억원을 기록했다. 이중 수출이 약 84%다. 이외도 지난해 962억원의 매출을 올린 우루사는 대웅제약의 스테디셀러다. 회사는 펙수클루, 엔블로, 나보타를 2030년까지 1조원 품목으로 육성시킨다는 방침이다. 이른바 '1품 1조' 전략이다. 목표가 현실화되면 국내 제약업계의 새로운 이정표가 될 전망이다. 대웅제약은 2002년 10월 대웅(분할 전 상호: 대웅제약)의 사업부문을 인적분할해 설립됐다. 한달후인 2002년 11월 코스피에 상장했다. 최대주주는 지주사 대웅이다. 대웅은 2022년 최고비전책임자(CVO)로 돌아온 오너 2세 윤재승 CVO(11.61%)가 지배하고 있다. 바이엘코리아는 70주년이다. 바이엘코리아는 1955년 작물보호 사업을 시작으로 한국시장에 진출했다. 1960년대에 한일약품공업과의 기술제휴로 바이엘 제품 국내 생산이 이뤄졌다. 사실상 이 때부터 바이엘 제품이 한국에 도입됐다고 볼 수 있다. 이후 1989년 현재의 바이엘코리아 법인이 설립됐다. 2000년대에 접어들어 아벤티스 크롭사이언스, 로슈 일반의약품 사업부, 한국쉐링제약, MSD 컨슈머케어 사업부, 몬산토 등을 순차적으로 인수 합병하며 다양한 파이프라인을 확보했다. 대표 품목은 진통제 아스피린, 황반변성 치료제 아일리아, 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 케렌디아다. 올해는 폐동맥고혈압 치료제 아뎀파스의 요양 급여 승인과 더불어 전립선암 치료제 뉴베카 등을 통해 추가적인 성장동력을 확보해 나가고 있다. 지난해 매출액 3351억원, 영업이익 112억원, 순이익 111억원을 달성했다. 현재는 한국 바이엘 그룹 역사상 첫 한국인 대표인 이진아 대표가 회사를 이끌고 있다. 이 대표 선임은 바이엘 내에서 한국 시장의 중요도가 높이 평가 받고 있다고 해석할 수 있다. 초기부터 후기임상 그리고 RWD(실사용 데이터) 연구 등 한국의 우수한 R&D(연구개발) 환경도 영향을 준 것으로 분석된다. 휴온스는 60살이다. 휴온스그룹에서 제약 파트를 맡고 있는 핵심 사업회사다. 지난해 연결 기준 매출액 5902억원, 영업이익 397억원을 기록했다. 2016년 6월 코스닥에 입성했고 시총은 3500억원 정도다. 외형은 어느덧 10대 제약사 진입을 눈앞에 두고 있다. 2017년 매출은 2828억원에 불과했지만 올해 회사가 세운 전망치는 6560억원이다. 주요 제품은 '리도카인 국소마취제', 국내 최초 여성갱년기 유산균 '메노락토', 연속혈당측정기 'Dexcom G7', 고용량 비타민 주사제 및 건강기능식품 '메리트 시리즈' 등이다. 휴온스의 지난해 매출 중 전문의약품은 2669억원이며 이중 마취제는 516억원을 달성했다. 미국 진출 제품도 늘고 있다. 최근 ‘1% 리도카인주사제 멀티도즈 바이알 (1% Lidocaine 200 mg/20 mL)’ 및 ‘2% 리도카인주사제 다회용(멀티도즈) 바이알(2% Lidocaine 400 mg/20 mL)’에 대한 의약국 품목허가(ANDA) 승인을 획득했다. 휴온스의 6, 7번째 미국 진출 제품이다. 휴온스그룹은 최근 제2도약을 선언했다. 윤성태 회장이 지주사 대표이사로 복귀하면서다. 윤 회장은 경제 위기 극복, 그룹 미래 핵심 먹거리 육성, 글로벌 시장 확대, 경쟁력 있는 신약후보물질 확보 등에 집중해 그룹 대도약에 박차를 가한다는 방침이다. 최대주주(휴온스글로벌 42.84%)로 그룹 경영을 지휘한다. 휴온스도 그룹 핵심 축으로 대도약에 힘을 보탠다. 휴온스는 송수영 단독대표 체제다. 송수영 대표는 그룹에서 휴온스글로벌, 휴온스재팬 대표도 맡고 있어 집안 살림 시너지 극대화에 맞춤 인물로 평가받는다. 경동제약은 50주년이다. 최대주주(17.51%)이자 2세 류기성 부회장과 김경훈 CFO가 각자대표로 회사를 이끌고 있다. 지난해 연결 기준 매출액 1939억원, 영업이익 26억원을 기록했다. 1992년 코스닥에 상장했고 시총은 1900억원 수준이다. 회사는 2023년 영업방식을 CSO(영업대행)로 전환했다. 이 과정에서 일시적인 비용(지급수수료)이 발생하며 매출 감소와 창립 첫 적자(영업손실)를 냈다. 하지만 1년만에 위기를 기회로 바꾸며 도약의 발판을 마련했다. 지난해는 영업이익 흑자로 돌아섰다. 지난해 헬스케어 신사업도 출범하며 또 다른 변화도 추구한다. 의약품 외 건강기능식품과 의약외품에 대해서는 최종 소비자에게 직접 접근하는 방식으로 판매 채널을 전환하기로 최종 결정했다. 이를 위해 회사 내에 헬스케어사업부를 신설해 2년 전부터 준비를 해왔고 프리미엄 헬스케어 브랜드 'WIAVIM(위아바임)'을 출시했다. 류기성 대표는 "경동제약은 최근 제2의 창업이라고 불릴 만큼 변화를 주고 있다. 앞으로 있을 경동제약의 또 다른 50년을 위해서다. 버릴 건 버리고 장점을 살리겠다. (CSO 도입에 이어) 첫 번째 무기로 헬스케어 신사업을 출범했다"고 설명했다. 경동제약은 2030년까지 연 매출 5000억 원 달성을 목표로 하고 있다. 이를 위해 신공장 건설을 통해 최소 5000억원 이상의 생산능력을 확보하고 기존 의약품 사업의 확장과 더불어 CDMO 사업의 본격적인 확대도 계획하고 있다. 명인제약은 오는 8월 코스피 상장에 나선다. 창립 40주년에 맞춘 이행명 회장의 도전이다. 코스피는 주로 대형제약사의 전유물이다. 명인제약은 IPO(기업공개)를 앞두고 수년째 호실적을 내며 스스로 코스피 기업 가치를 증명하고 있다는 평가를 받는다. 지난해 연결 기준 영업이익은 처음으로 900억원을 돌파했다. 상장사를 포함해도 제약사 중 연간 영업이익 900억원 이상은 10곳이 되지 않는다. 명인제약의 예상 기업가치는 5600억원 규모로 추산된다. 미래 동력도 쌓고 있다. 명인제약은 지난해말 이탈리아 뉴론(Newron)사와 치료 저항성 조현병 치료제 신약 '이베나마이드(Evenamide)' 한국 내 상용화(허가, 등록, 마케팅, 상업화)를 위한 독점 라이센스 계약을 체결했다. 여기서 명인제약은 뉴론사에서 진행하는 글로벌 3상 전체 환자 중 10%를 한국에서 모집하며 해당 임상 비용을 자체 부담하게 된다. 또 이베나마이드 글로벌 전체 개발 비용의 일정 비율도 분담한다. 해당 3상은 최근 승인을 받았고 최소 1000명 규모로 진행된다. 통상 글로벌 3상에는 수천억원 자금이 투입된다. 이를 감안하면 명인제약이 수백억원 이상의 자금을 투입할 것으로 보인다. 명인제약이 가진 유동성의 힘이다. 회사의 현금성자산(단기투자자산 포함)은 2020년말 690억원에서 지난해말 2543억원까지 확대됐다. 이행명 회장은 "상장 후 회사를 더 알려 좋은 약물을 도입하려 한다. 명인제약이 기업공개에 나서는 이유"라고 설명했다. 쎌바이오텍은 30주년이다. 2002년 코스닥에 입성했고 정명준 대표(최대주주 18.49%)가 회사를 이끌고 있다. 지난해 연결 기준 매출액 499억원, 영업이익 48억원이다. 시총은 1200억원 수준이다. 대한민국 1세대 바이오 기업으로 세계에서 다섯 번째, 국내 최초로 유산균 대량 생산에 성공하며 유산균 국산화를 이뤄냈다. 세계 최초로 듀얼코팅 기술을 개발해 국내를 넘어 글로벌 시장에서도 CBT 유산균의 경쟁력을 입증했다. 자체 개발한 국산 유산균 ‘CBT 유산균’은 미국 식품의약국 안전원료(FDA GRAS)에 세계 최다 등재되며 우수성과 안전성을 국제적으로 인정받았다. 업계 관계자는 "기업의 10년은 상징적이다. 업체마다 10년의 단위가 쌓이면서 역사와 문화, 경쟁력도 쌓이고 있다"고 진단했다.2025-06-11 06:00:55이석준 -
브이올렛, 턱밑지방개선 유효성 확보...블록버스터 도전[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약 브이올렛이 국내 메디컬 에스테틱 분야 리딩제품으로 성장하며, 톡신제제 나보타의 뒤를 잇는 전략적 육성 제품으로 자리메김하고 있다. 국내 1호 턱밑 지방 개선 주사제 브이올렛은 960명 이상의 한국인을 대상으로 허가 임상 연구·시판 후 조사(PMS) 과정을 통해 효과와 안전성을 확인한 제품으로 2021년 식약처 허가를 획득했다. 브이올렛 출시 이전에는 한국엘러간 벨카이라가 2017년 국내 허가를 받고 시장에 선보였지만 대체약물·시술법 대비 높은 가격 등이 발목을 잡아 2020년 자진 허가취하 절차를 밟았다. 현재 브이올렛은 전국 2000여 병의원에 공급, 데옥시콜산(DCA) 지방분해 주사제 시장을 개척하고 있다. 브이올렛은 '이중 턱'이라 불리는 돌출되거나 과도한 턱 밑 지방에 특화된 제품으로 연평균 165%의 성장률을 보이고 있다. 지방 세포를 감소시키는 방식이었던 기존 시술과 달리 브이올렛은 지방 세포 자체에 염증 반응을 일으켜 삭제하기 때문에 기존 방식으로 개선되기 어려웠던 부분들을 명확히 공략할 수 있다. 주성분인 데옥시콜산은 우리 몸에서 만들어지는 2차 담즙 성분으로 비교적 안전하고, 스테로이드와 같은 우려 성분 역시 포함되지 않았다. 지방세포의 크기를 줄이는 지방분해기전과 달리, 지방세포막을 파괴하여 지방세포의 수를 줄이는 지방세포파괴 기전을 지니고 있어, 반영구적인 효과를 지니고 있다. 또한, 일반적으로 지방 분해 후, 부차적인 리프팅 시술이 필요한 다른 지방분해제제와 달리, 브이올렛은 자체적인 작용기전(염증반응)을 통해 콜라겐을 합성해 피부 탄력을 유지한다. 아울러 지난 3월, 팔뚝살 개선에 브이올렛 사용 논문 발간을 시작으로 향후 다양한 부위에 대한 임상 근거 마련이 기대된다. 한편 한국보건의료연구원의 '2024 의료기술재평가보고서'에 따르면 시중 유통 지방분해주사(카복시테라피, 메조테라피, 윤곽주사, 비만주사 등)의 경우, 문헌을 기반으로 검토한 결과 명확한 지방감소 효과가 있다고 판단하기에 어려움이 있었다. 일부 단기적인 효과를 보고하였으나 장기적인 효과를 확인할 수는 없었다. 대웅제약 관계자는 "뛰어난 연구개발 역량을 기반으로 메디컬 에스테틱 사업 다각화에 박차를 가하고 있다"며 "브이올렛은 나보타를 이을 블록버스터 제품으로 차세대 적응증과 제형 등 적극적인 연구개발로 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 입지를 넓혀갈 계획"이라고 강조했다.2025-06-11 06:00:28노병철 -
"통풍, 젊은층도 위험…증상 전 생활습관 관리 필수"[데일리팜=황병우 기자] 과거 서구의 대표적 질환으로 여겨졌던 통풍이 국내에서도 흔한 질환으로 자리 잡으며, 해당 환자 역시 늘어나고 있다. 특히 젊은 환자가 증가하면서 급성 통증에 대응하는 급성기 외에도 만성질환의 관점에서 치료 지속성을 늘리는 것도 중요한 과제로 꼽힌다. 관련 질환 최신지견을 가진 안성수 솔빛내과의원 원장은 "20~30대 환자들이 과거에 비해 눈에 띄게 증가했다"며 "더 이상 중장년층만의 질환이 아니다"라고 경고했다. 통풍은 체내 요산이 과도하게 쌓여 관절 내 결정체가 형성되고, 이로 인해 급성 통증과 염증이 발생하는 질환이다. 퓨린이 함유된 음식을 지나치게 많이 섭취하거나 음주, 비만, 고혈압 등이 통풍의 위험 요소로 알려져 있으며, 남성이 여성보다 발병률이 10배가량 높다. 안성수 원장은 "통풍 증상으로 과음 후 발이나 발목, 무릎 등의 관절에 극심한 통증이 나타나 응급실에 실려 오는 경우가 많다"며 "이전에는 연령대가 있는 질환으로 설명했지만, 최근에는20~30대 젊은층에서도 통풍으로 내원하는 경우가 늘어나고 있다"고 말했다. 통풍의 정확한 진단은 증상과 혈액 검사를 종합적으로 판단해 이루어진다. 안 원장은 "엄지발가락 관절에서 증상이 가장 흔하게 나타나며, 혈중 요산 수치가 높으면 통풍일 가능성이 높지만, 궁극적으로는 관절에서 통풍 결정을 직접 확인하는 것이 가장 확실한 진단법"이라고 밝혔다. 국내에서 통풍 치료제로 흔히 처방되는 약물은 체내에서 요산 생성을 줄여주는 알로푸리놀과 페북소스타트가 있다. 안 원장은 "알로푸리놀은 미국 등지에서 대규모 임상 연구를 통해 안전성과 효과가 입증된 약물로 먼저 권유되지만, 페북소스타트는 알로푸리놀보다 효과적으로 요산 수치를 낮출 수 있다"며 "다만 페북소스타트를 갑자기 중단하면 심혈관계 위험이 증가할 수 있어 장기적인 치료 계획이 필요하다"고 언급했다. 또 그는 "미국 및 유럽 류마티스학회 진료지침을 보면 요산 저하제를 적절한 시기에 조기 시작하고 특정한 목표 요산 수치를 놓고 치료할 것을 강조하고 있다"며 "무증상 고요산혈증의 경우 치료에 제한적인 부분이 있지만 고위험군에서 심장질환 등이 있는 환자는 치료를 권고해 볼 수 있다"고 설명했다. 즉, 증상이 없는 무증상 고요산혈증이라도 동반질환이 있다면 주의가 필요하다는 게 안 원장의 조언이다. "대사증후군 동반하는 통풍, 포괄적 관리 필수" 통풍의 치료에서 중요한 고려사항은 대부분 환자가 고혈압, 당뇨, 고지혈증과 같은 대사증후군을 함께 앓고 있다는 점이다. 안 원장은 "실제로 통풍 환자의 약 절반이 고혈압을, 70%는 고지혈증을 동반하고 있다"며 "단순히 요산 수치를 관리하는 것을 넘어 심혈관 질환을 포함한 포괄적 관리가 필수적이다"고 말했다. 무증상 고요산혈증 환자도 생활 습관 관리가 중요하다. 안 원장은 "증상이 없더라도 시간이 지나면서 통풍이 나타날 수 있으므로 미리 생활습관을 교정하고 정기적인 검사를 받는 것이 중요하다"고 조언했다. 특히 안 원장은 환자들의 치료 지속성을 높이는 것이 가장 큰 과제라고 강조했다. 그는 "많은 환자가 급성 통증만 완화되면 치료를 중단하는 경향이 있지만 통풍은 만성질환이기 때문에 치료를 중단하면 증상이 재발하거나 심각한 합병증으로 이어질 수 있다"며 "환자 교육을 통해 지속적인 치료의 중요성을 이해시키는 것이 중요하다"고 당부했다. 끝으로 안 원장은 "통풍 증상이 나타나거나 관련 상담이 필요하면 전문적인 류마티스내과를 찾는 것이 바람직하다"며 "체계적이고 포괄적인 진료가 환자의 삶의 질 향상에 큰 도움이 될 것"이라고 덧붙였다.2025-06-11 06:00:14황병우 -
다발성경화증치료제 '오크레부스', 종병 처방권 진입[데일리팜=어윤호 기자] 다발성경화증 신약 '오크레부스'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 한국로슈의 재발형 다발성경화증치료제 오크레부스(오크렐리주맙)는 삼성서울병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원등 상급종합병원을 비롯해 전남대병원 해운대백병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 지난 3월 보험급여 등재를 전후로 빠르게 처방 영역을 넓혀가는 모습이다. 오크레부스는 다발성경화증 환자들의 신경계 장애를 유발하는 탈수초 현상에 영향을 미치는 CD20 발현 B세포를 표적하는 약물이다. 다발성경화증은 자가면역 염증 반응에 의해 수초가 손상되는 만성 질환이다. 수초가 손상되면 근쇠약, 피로, 시력 장애 등의 증상이 나타나며 비외상성 장애로 이어질 수 있다. 2022년 기준 국내 약 2674명의 환자가 다발성경화증을 앓고 있는 것으로 알려지며 20~40대 연령층 비율은 전체 환자의 62% 이상을 차지한다. 그간 해당 질환 영역에는 '티사브리(나탈리주맙)', '길레니아(핑골리모드)', '맙테라(리툭시맙)' 등 항체치료제들이 활용됐지만 고효능 신약이 추가적으로 필요하다는 의견은 꾸준히 제기됐다. 해외에서는 노바티스의 '케심타(오파투무맙)', TG테라퓨틱스의 '브리움비(우블리툭시맙)' 등 다양한 신약들이 개발됐지만 국내 들어온 건 로슈의 오크레부스가 유일하다. 오크레부스는 투약기간의 이점도 있다. 오크레부스는 6개월 1회 투여가 가능해 케심타(1개월 1회 투여) 대비 투여 편의성도 확보했다. 이 약의 허가 기반은 임상3상 OPERA-I, II 연구다. 이 임상은 재발성 다발성경화증 환자를 대상으로 오크레부스와 바이오젠의 인터페론 계열 치료제 플레그리디(인터페론 베타-1a)의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다. 오크레부스는 임상에서 플레그리디 대비 연간재발률(ARR)을 절반 가까이 감소시켰다. 자세히 살펴보면 OPERA I 임상에서 오크레부스 96주간 투여군의 연간 재발률은 0.156, 대조군은 0.292로 나타났으며 OPERA II에서는 오크레부스 96주간 투여군의 연간 재발률)은 0.155을 기록하며 대조군 0.290 대비 낮았다. 또한 오크레부스는 일차 진행형 다발성경화증 환자를 대상으로 진행한 ORATIORIO 임상3상 연구에서도 효과를 나타냈다. 오크레부스는 해당 임상에서 12주 동안 대조군 대비 장애의 진행(CDP) 위험을 24% 감소시켰다. 김호진 국립암센터 신경과 교수는 "다발성경화증은 초기의 작은 차이라도 누적되는 결과가 엄청나다. 치료효과가 높은 치료제를 조기에 쓰는 것의 혜택이 크다. 이런 치료제들을 통해 환자 삶의 질 개선뿐만 아니라 사회, 경제적 부담 비용을 줄이는 데도 도움이 될 것이다. 오크레부스는 효능뿐만 아니라 장기 치료 투여에 대한 충분한 데이터를 확보했기 때문에 활용도가 높다"고 말했다.2025-06-11 06:00:00어윤호 -
종근당, 2조 2000억원 투자...시흥에 바이오단지 조성[데일리팜=강신국 기자] 종근당이 창립 이래 최대 규모인 2조2000억원을 투자해 경기 시흥에 바이오의약품 연구개발 단지를 조성한다. 종근당과 시흥시는 10일 서울 충정로 종근당 본사에서 이 같은 내용의 투자양해각서를 체결했다고 밝혔다. 시흥시는 지난 2월 경기경제자유구역 배곧지구 연구3-1용지의 우선협상대상자로 종근당을 선정하고, 약 4개월간의 협상을 거쳐 이뤄낸 결과다. 총투자 규모는 약 2조 2000억원으로, 이는 경기도 내 투자유치 금액 중 단일 바이오기업 투자로는 최대 규모이다. 종근당은 이번 협약을 토대로 7만9791㎡(약 2만4000평)에 이르는 배곧지구 연구3-1용지에 최첨단 바이오의약품 복합 연구 개발 단지를 조성한다는 계획이다. 최첨단 바이오의약품 복합 연구 개발 단지는 바이오의약품 연구 시설과 연구 지원 센터, 연구개발실증시설 등으로 구성되며, 신약 개발, 유전자치료제 연구 등을 주도할 예정이다. 이에 따라 종근당을 시작으로 한 연구개발(R&D) 중심 바이오 클러스터 구축이 한층 더 속도를 낼 것으로 보인다. 특히, 협약에는 지역민 10% 이상 우선 고용, 대학 취업 연계 등의 방안도 담겨있어 일자리 창출 등 시흥시 지역 경제 활성화에도 크게 기여할 것으로 기대된다. 시흥시는 종근당의 안정적인 투자 이행과 연구 단지 조성을 적극 지원한다는 방침이다. 더불어, 정왕부지 및 월곶역세권 부지 조성, 기반 시설 확충 등 기업 하기 좋은 투자 환경을 조성하며, 본격적으로 기업 유치에 박차를 가할 예정이다. 임병택 시흥시장은 "이번 협약은 지난해 6월 시흥시가 국가첨단전략산업 바이오 특화단지로 지정된 이후 단시간 내에 이뤄낸 유례없는 성과"라며 "종근당을 시작으로 더 많은 국내외 기업이 시흥시와 함께 미래를 꿈꾸고, 국가 바이오산업의 경쟁력을 높일 수 있도록 모든 역량을 집중하겠다"고 밝혔다. 김영주 종근당 대표는 "이번 투자는 종근당의 바이오 R&D 역량을 한층 끌어올리고, 모달리티 확대를 통한 글로벌 경쟁력을 강화하는 중요한 전환점이 될 것"이라며 "시흥시와 함께 바이오산업의 미래를 선도할 수 있는 혁신 거점으로 만들어 가겠다"고 말했다. 협약식 참석한 조정식 국회의원도 "이번 종근당 투자는 시흥이 ‘대한민국 바이오 중심도시’로 도약하는 출발점이 될 것이라는 점에서 큰 의미가 있다"며 "시흥 바이오의 핵심 시설이자, 시민의 염원인 시흥배곧서울대병원 착공 역시 차질 없이 진행되도록 끝까지 챙기겠다"고 전했다. 한편 시흥시와 종근당은 20일경 토지매매계약을 체결할 예정이다. 경기 시흥 바이오특화단지는 배곧지구뿐만 아니라 개발을 앞둔 정왕부지와 월곶역세권 부지, 시흥스마트허브 총 4개의 부지가 지정돼 있다. 이중 바이오융복합연구단지로 개발할 배곧지구에는 종근당 등 선도기업과 함께 오는 8월 착공을 앞둔 시흥배곧서울대병원(가칭)이 들어선다. 시흥시는 종근당 유치를 시작으로 정왕부지와 월곶역세권 부지 조성을 본격화하고, 글로벌 바이오 제약기업이 시흥시에 정착할 수 있도록 전방위적으로 지원하며 세계 1위 메가 바이오 클러스터를 완성한다는 계획이다.2025-06-10 22:24:55강신국 -
에이티지씨, 톡신 '보타루마주' 국내 품목허가 획득[데일리팜=노병철 기자] 에이티지씨(대표 장성수)는 자사의 퓨어형 보툴리눔 톡신 ‘보타루마 주’가 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 보타루마주는 독일 멀츠(Merz)의 제오민과 동일한 150kDa 단일 신경독소만을 정제한 퓨어형 톡신 제제로, 고순도 기반의 차세대 보툴리눔 톡신으로 주목받고 있다. 비독소 단백질을 제거한 정제 기술을 통해 면역원성을 최소화하며, 반복 투여 시에도 효능 지속성과 안전성이 유지될 수 있다는 것이 특징이다. 이번 품목허가는 국내에서 세번째, 전 세계에서 네번째로 승인된 퓨어형 보툴리눔 톡신 제제로, 에이티지씨는 올해 2월 콤플렉스형 톡신 ‘톡스온주’에 이어 두번째 보툴리눔 톡신 제품의 상업화에 성공했다. 이로써 에이티지씨는 전 세계에서 두번째로 퓨어형과 콤플렉스형 보툴리눔 톡신 제품 모두에 대한 품목허가를 확보한 기업이 됐다. 에이티지씨는 이미 이탈리아 메나리니 그룹(ATGC-100/900kDa, 유럽/영국), 영국 싱클레어(ATGC-110/150kDa, 전 세계 주요 시장) 등과의 글로벌 독점 판권 계약을 체결, 대형 파트너사를 통한 빠른 시장 진입 기반을 구축했다. 에이티지씨의 차별화된 경쟁력은 전세계 두번째의 퓨어형/콤플렉스형 두 가지 제품의 톡신을 모두 상업화한 기업으로서, 국내외 시장에서 드문 기술적 완성도를 입증, 주요 글로벌 파트너사들과의 전략적 제휴를 통해 신속한 해외 시장 진입 기반도 마련했다. 특히 유럽과 미국을 포함한 주요 국가를 대상으로 임상 및 허가를 병행 추진하고 있고,글로벌 수준의 CMO(위탁생산) 네트워크 및 생산기술 기반, 품질 경쟁력 우위에 있다. 장성수 대표는 “이번 보타루마 주의 국내 품목허가는 에이티지씨의 고순도 톡신 기술력이 공인된 의미 있는 성과”라며, “톡스온 주와 함께 구축한 양대 톡신 포트폴리오를 바탕으로 글로벌 에스테틱 및 치료 시장을 본격적으로 공략해 나가겠다”고 밝혔다. 또한 “현재 추진 중인 글로벌 판권 계약 확대와 유럽 및 미국 임상 진입이 구체화되고 있는 만큼, 이번 허가는 기업의 글로벌 경쟁력 제고와 상장 추진 등 시장 신뢰 확보에도 긍정적인 전환점이 될 것”이라고 덧붙였다. 회사 관계자는 “보타루마 주의 국내 품목허가로 에이티지씨는 두 개의 톡신 제품 모두를 상업화 단계에 올려놓게 되었으며, 이는 상장 준비 및 기업 가치 제고 측면에서도 중요한 이정표”라고 밝혔다. 이어 “현재 유럽과 미국을 포함한 주요 국가에서의 임상 및 허가 전략을 병행하고 있으며, 연내 유럽 임상 신청 및 상장 심사청구를 계획하고 있다”고 덧붙였다. 에이티지씨는 앞으로도 국내외 임상, 허가, 생산 인프라를 전략적으로 확장해 나가며, 글로벌 보툴리눔 톡신 시장에서 경쟁력 있는 바이오 기업으로의 도약을 지속해 나갈 계획이다.2025-06-10 17:18:36노병철 -
드림CIS, VC 'BNH인베스트먼트'와 업무협약 체결[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)가 지난 5일 국내 바이오·헬스케어 전문 벤처캐피탈(VC)인 유한회사 BNH인베스트먼트와 바이오 산업 생태계의 경쟁력 강화 및 바이오·헬스케어 산업 활성화를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 두 기관은 바이오·헬스케어 산업 활성화를 위한 전방위적 협력을 본격화한다. 드림씨아이에스는 BNH인베스트먼트가 투자하거나 투자 검토 중인 바이오 기업들을 대상으로, 임상시험 전략 수립부터 연구개발(R&D) 및 규제 대응에 이르기까지 전문적인 컨설팅과 실행 지원을 제공할 예정이다. 반면 BNH인베스트먼트는 드림씨아이에스와 긴밀히 협력해 유망한 바이오 기업을 공동 발굴하고, 투자 및 사업화 기회를 함께 모색할 계획이다. 이 과정에서 양사는 단순한 투자 또는 CRO 위탁관계를 넘어, 초기 창업부터 상장에 이르기까지 기업 성장 전반에 걸친 실질적인 '밸류업(Value-up)' 파트너로서의 역할을 수행하게 된다. 또한 양측은 임상, 사업개발, 투자, 규제 등 각 분야에 걸친 실무적 전문성을 기반으로, 공동 프로젝트 추진뿐 아니라 세미나, 포럼, 네트워킹 프로그램 등 다양한 형태의 지식 교류 및 공동 기획 행사도 함께 추진해 나갈 방침이다. 필요에 따라 구체적인 협력 사업에 대해서는 별도의 계약을 통해 세부 실행계획을 수립할 예정이다. 유정희 드림씨아이에스 대표는 "BNH인베스트먼트와의 협력은 단순한 자금 조달 이상의 전략적 시너지를 창출할 수 있는 기회이다. 특히 얼어붙은 바이오벤처 시장에서 벤처기업에 대한 투자 또한 당사의 의무라고 생각해 지속적으로 진행해 왔다"면서 "이번 BNH인베스트먼트와의 MOU를 통해 바이오·헬스케어 산업 활성화를 위해 양 기업이 다방면으로 협력해, 뛰어난 기술력은 있지만, 자금력이 부족한 국내 우수한 바이오 벤처 등을 우선적으로 선발하여 도움을 줌으로써, 국내 시장 활성화 및 국내 바이오 산업 발전에 기여하도록 적극적으로 노력하겠다”고 전했다. BNH인베스트먼트 김명환 대표는 "드림씨아이에스가 보유한 임상 전략 및 실행 전문성과, 자사가 가진 투자·사업개발 역량이 만나면 한국 바이오 생태계에 실질적인 변화를 이끌 수 있을 것"이라며 "공동 성장 모델의 좋은 사례를 만들어가겠다"고 말했다.2025-06-10 16:37:52이탁순 -
제약사들, 바이오USA 총출격...CDMO·신약 경쟁력 홍보[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 세계 최대 규모 바이오컨벤션 행사인 바이오USA에서 위탁개발생산(CDMO), 신약후보물질 기술력을 확인한다. 이달 16일부터 4일 간 미국 보스턴에서 열리는 바이오USA 2025에는 다양한 국내사들이 참여해 파트너십 확대와 함께 글로벌 기술수출을 위한 논의를 펼친다. 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, 셀트리온, 코오롱생명과학 등은 위탁개발생산(CDMO) 분야에서 생산 능력을 알릴 예정이다. 중국 최대 CDMO 기업인 우시바시오로직스가 지난해에 이어 이번에도 불참을 결정하면서 국내 제약바이오기업에게 수혜가 돌아갈 것으로 기대된다. 또 케어젠, 압타머사이언스, 파로스아이바이오 등도 혁신신약 홍보에 나선다. CDMO 기업들 올해도 생산력 홍보전 삼성바이오로직스는 세계 최대 규모 생산시설을 바탕으로 다국적 제약사와의 파트너십을 확대할 계획이다. 현재 5공장 가동이 시작되면서 연간 78만리터에 달하는 총생산능력을 확보했으며, CDMO 수주 포트폴리오 다변화에 속도를 내고 있다. 롯데바이오로직스는 미국 시러큐스 공장을 기반으로 북미권 CDMO 시장을 적극 공략할 계획이다. 이번 바이오USA에서는 신규 파트너 유치뿐 아니라 기존 파트너사들과의 재계약 논의도 병행할 것으로 보인다. 업계에선 롯데바이오로직스의 공장이 미국 식품의약국(FDA) 인증 우수 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 인증을 마무리한 만큼, 올해 하반기부터 본격적인 수주가 이어질 것이란 관측도 나온다. 셀트리온은 자체 개발 제품 중심이었던 전략에서 벗어나 CDMO 분야 확대에 방점을 찍고 있다. 특히 유럽에서의 CMO 수요를 견인할 수 있는 기술력을 강조하며, 맞춤형 바이오의약품 개발 협력 모델을 집중 부각할 전망이다. 특히 이들 세 기업은 항체약물접합체(ADC) 분야에 집중하고 있다. 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스 등은 삼성라이프사이언스펀드를 통해 ADC 개발 기업 에임드바이오, 스위스 아라리스바이오, 미국 브릭바이오에 투자를 진행한 바 있다. 생산 시설뿐만 아니라 신약후보물질 개발 기업에도 투자를 이어나가고 있다. 최근 아시아 소재기업과 ADC 생산 계약을 체결한 롯데바이오로직스 역시 피노바이오, 카나프테라퓨틱스 등 ADC 신약개발기업에 투자를 단행한 바 있다. 셀트리온의 경우 ADC 신약개발에 직접 나서고 있다. 올해 초 셀트리온은 ADC 후보물질 ‘CT-P71’의 전임상 결과를 공개한 바 있다. CT-P71은 국내 ADC 개발기업 피노바이오의 ADC 플랫폼이 활용됐다. CT-P71은 방광암을 비롯해 고형암 전반을 타깃으로 개발 중인 ADC 치료제로, 요로상피암, 유방암 등 각종 고형암에서 과발현되는 세포 표면 단백질인 넥틴-4를 표적한다. 또 셀트리온은 CT-P70의 임상 1상을 승인받았다. CT-P70은 비소세포폐암 등 고형암을 대상으로 하는 ADC 치료제로, 암세포에서 활성화되면 종양 성장을 유발하는 ‘c-MET’을 표적한다. 신약후보물질 기술수출 성공하나…글로벌사와 파트너링 논의 이번 행사에서 코오롱생명과학은 자사가 개발 중인 신약 파이프라인에 대해 글로벌 제약사들과 기술 수출 협의를 진행한다. 소개 예정인 주요 파이프라인은 ▲신경병증성 통증 유전자 치료제 ‘KLS-2031’과 ▲항암 유전자 치료제 ‘KLS-3021’이다. KLS-2031은 미국 임상 1/2a상 완료, KLS-3021은 전임상 개발 중인 상태로 모두 글로벌 기술수출을 위한 준비가 본격화됐다. KLS-2031은 재조합 아데노부속바이러스(rAAV)에 상호 보완적 작용을 하는 3종의 치료 유전자를 탑재하도록 설계됐으며, 요천추 신경근병증(LSR) 환자 대상 미국 임상 1/2a상에서 일차 목적인 약물의 안전성과 내약성을 입증했다. KLS-3021은 암세포 선택성을 높인 백시니아 바이러스 기반 플랫폼에 치료 유전자 3종을 삽입한 고형암 치료제로, 전임상 단계에서 안전성과 효능이 관찰됐다. 케어젠은 2019년부터 매년 단독부스로 바이오 USA에 꾸준히 참가하고 있다. 케어젠은 독자적인 펩타이드 플랫폼 기술을 기반으로 상용화된 Korglutide, MyoKi, ProGsterol 등의 주요 핵심 제품이 집중적으로 소개할 예정이다. 이들 제품은 현재 글로벌 시장에서 꾸준한 수요 증가를 보이고 있으며, 이번 전시를 계기로 해외 유통 파트너 및 글로벌 제약사들과의 협력을 확대해 기존 적응증의 확장과 시장 다변화를 본격 추진할 방침이라는 케어젠의 계획이다. 이어 케어젠이 개발 중인 주요 신약 파이프라인인 습성 황반변성 치료제 CG-P5와 안구건조증 치료제 CG-T1 도 함께 선보일 예정이다. CG-P5는 비침습적인 점안제 제형으로 개발 중이며, CG-T1은 광범위한 안과 질환에 적용 가능한 독창적인 작용 기전을 기반으로 한 안구건조증 치료제다. 압타머사이언스는 바이오USA를 통해 북미, 유럽, 중국 주요 ADC 전문 기업들과 전략적 협업 논의를 본격화하고, 공동개발, 임상 협력, 신규 적응증 확장, 기술이전 등 구체적 협력 기회를 모색할 계획이다. 이 회사는 자체 개발한 ADC 플랫폼 기술 ApDC(Aptamer Drug Conjugate)를 보유하고 있다. ApDC는 항체 대신 압타머를 활용한 차세대 정밀 약물전달 플랫폼으로, 독자적으로 개발한 변형핵산(modified nucleic acid) 기술이 활용됐다. 압타머사이언스에 따르면 ApDC 플랫폼을 활용해 개발한 항암제는 표적세포 표면결합 이후 세포 안으로 빠른 내재화를 통한 신속한 약효발현, 종양조직에 대한 우수한 투과도, 동물모델에서의 투약 이후 빠른 표적화, 그에 따른 우수한 항종양 효능 등이 ADC항암제와 비교실험을 통해 입증되고 있다. 현재 압타머사이언스는 세포독성 약물 외에도 방사성동위원소, 표적단백질분해제(TPD), 면역활성제 등 다양한 작용기전과 결합 가능하도록 확장 중이다. 파로스아이바이오는 이번 행사에서 차세대 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’과 난치성 고형암 치료제 ‘PHI-501’의 연구 성과를 선보이고 글로벌 협력 기회를 본격적으로 모색할 계획이다. 특히 주요 파이프라인 모두 우수한 임상 데이터를 확보하고 임상 단계도 한층 진전되고 있어 이번 컨퍼런스 참가가 파로스아이바이오의 해외 시장 진출에 중요한 발판을 마련할 것으로 기대를 모으고 있다. PHI-101은 자체 개발한 AI 신약개발 플랫폼 케미버스를 통해 도출한 혁신 항암 신약 후보물질로, FLT3 단백질의 다양한 저항성 돌연변이를 표적으로 하는 차세대 AML 치료제다. 재발·불응성 AML 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시하며, 글로벌 임상 1상에서 높은 치료 효능과 비임상에서 AI 기반 예측을 통한 심장독성 안전성이 확인된 바 있다. 임상 1상 진입 단계인 PHI-501은 난치성 고형암 치료제로 최근까지 진행된 전임상 연구에서 기존 치료 옵션이 제한적인 난치성 폐암, 악성흑색종과 난치성 대장암에서 탁월한 치료 효과를 보였다. 특히 BRAF, KRAS, NRAS 돌연변이를 가진 고형암에서 유의미한 치료 효능이 확인됐다. 파로스아이바이오는 지난 3월 식약처에 PHI-501의 임상1상시험계획(IND)을 신청해 40조 고부가가치 고형암 항암제 시장 진출을 본격 추진하고 있다.2025-06-10 12:05:32손형민 -
'100억 투자' 메디톡스, 3년새 1131억 에볼루스 주식 처분[데일리팜=천승현 기자] 메디톡스가 지난 2022년부터 3년간 에볼루스의 주식 1000억원어치 이상을 처분했다. 총 90억원을 들여 지분을 취득한 이후 10배 이상의 수익을 확보했다. 메디톡스는 주식 처분 이후에도 200억원 이상의 주식을 보유했다. 10일 금융감독원에 따르면 메디톡스는 지난 1분기 에볼루스의 주식 44만5786주를 70억원에 처분했다. 평균 처분단가는 1주당 1만5801원이다. 메디톡스의 에볼루스 지분율은 작년 말 3.4%에서 1분기 말 기준 2.6%로 낮아졌다. 지난해 에볼루스의 주식 처분 계획을 공개한 이후 올해 1분기에 주식 매도가 마무리됐다. 메디톡스는 지난해 9월 에볼루스의 주식 169만663주를 368억원에 처분한다고 공시했다. 처분 목적은 ‘경영 효율성 제고’다. 당시 메디톡스는 에볼루스의 보유 주식 338만1326주(지분율 5.9%)의 절반에 해당하는 주식 처분에 나섰다. 메디톡스는 작년 4분기에 에볼루스 주식 124만4877주를 259억원에 처분했고 올해 들어 추가로 주식을 매도했다. 작년 4분기 평균 주식 처분 단가는 2만841원으로 올해 주식 처분 단가보다 5040원 높았다. 메디톡스가 지난 2021년 에볼루스 주식을 대거 취득한 이후 본격적으로 투자 회수에 나서는 모습이다. 에볼루스는 대웅제약의 보툴리눔독소제제 ‘나보타’의 미국 판매 파트너사다. 메디톡스는 보툴리눔독소제제 균주 도용 소송을 통해 에볼루스의 주식을 취득했다. 지난 2021년 2월 메디톡스는 나보타의 미국 판매와 관련해 애브비, 에볼루스 등과 3자 합의 계약을 체결했다. 메디톡스와 애브비는 미국 내에서 주보의 지속적인 판매·유통을 위한 권리를 에볼루스에 부여하고 일정 금액의 대가를 받는 내용이다. 에볼루스는 2년간 분할해 3500만달러를 배분해 애브비와 메디톡스에 지급하기로 합의했다. 여기에 메디톡스는 나보타의 해외 매출을 로열티 형식으로 수취하기로 합의했다. 이때 에볼루스는 보통주 676만2642주를 주당 0.00001달러로 메디톡스에 발행했다. 메디톡스는 67.6달러로 에볼루스의 지분 12.4%를 취득하면서 2대주주에 이름을 올렸다. 당시 2022년 3월31일부터 주식을 매각할 수 있다는 조건도 합의됐다. 메디톡스는 2021년 8월 에볼루스의 주식 70만1000주를 취득하면서 지분율 13.43%로 상승했다. 장내에서 총 764만달러를 들여 주식을 추가 취득했다. 2021년 9월 당시 에볼루스의 최대주주 알피온이 에볼루스의 주식을 일부 매도하면서 메디톡스는 최대주주에 올랐다. 메디톡스는 2022년 8월과 9월 에볼루스의 주식 15만9000주를 24억원에 매도했다. 지분율은 13.43%에서 12.94%로 낮아졌다. 2022년 10월 메디톡스는 추가로 에볼루스 주식 4만5152주를 5억원 가량에 팔았다. 메디톡스는 지난 2023년 에볼루스의 주식 387만8174주를 406억원에 처분했다. 2023년 1분기 주식 218만7511주를 232억원에 처분했다. 당시 주식 처분 대상은 미국 투자기관으로 알려졌다. 메디톡스는 2023년 4분기 추가로 에볼루스 주식 163만663주를 171억원에 팔았다. 메디톡스의 에볼루스 주식 처분 금액은 총 1131억원으로 집계됐다. 메디톡스가 에볼루스 주식 취득에 투입한 비용 약 90억원보다 10배 이상 많은 수익을 실현했다. 메디톡스는 에볼루스의 주식 169만663주를 보유 중인데 지난 23일 종가 10.04달러를 적용하면 평가액은 176만달러(약 240억원) 규모다.2025-06-10 12:00:35천승현 -
EU, 20년 만에 '제약패키지' 법 개정…복제약 접근성 강화[데일리팜=김진구 기자] 유럽연합(EU)이 20년 만에 주요 의약품과 관련한 ‘제약 패키지(Pharma Package)’ 법 개정을 추진한다. 유럽의회의 최종 의결 절차만 남겨둔 이번 개정안의 핵심은 혁신의약품의 독점권 확대와 유럽 내 공급의무 강화로 정리된다. 또한 바이오시밀러·제네릭 접근성을 강화하기 위해 관련 지적재산권을 면제하는 등의 방안도 추진한다. 10일 한국바이오협회에 따르면 유럽연합 이사회(EC)는 최근 유럽연합 집행위원회의 ‘제약 패키지’ 수정에 동의했다. 남은 절차는 유럽의회의 최종 통과 절차뿐이다. 1965년 제정된 제약 패키지는 유럽 내 의약품 법률의 근간을 이룬다. 마지막 개정은 지난 2004년이다. 다만 지난 20년간 특정 국가를 중심으로 의약품에 대한 접근성 문제가 꾸준히 제기됐다. 이에 2023년 4월 유럽연합 집행위원회는 제약 패키지 법률 개정안 초안을 마련했다. 개정안은 세 가지 내용을 골자로 한다. 혁신의약품에 대한 보호를 확대하고, 의약품 공급 의무를 부여하며, 제네릭과 바이오시밀러의 조기 진입을 지원하는 것이다. 우선 혁신의약품 보호를 위해 개발·생산 기업에 추가 인센티브를 부여한다. 구체적으로 혁신의약품 생산 업체에는 8년간 데이터 독점권을 부여한다. 경쟁업체는 8년간 의약품 개발 데이터에 접근할 수 없다. 이와 별개로 혁신의약품 생산 업체는 1년간의 규제시장 보호 혜택을 누릴 수 있다. 특정 조건을 충족할 경우 이 보호 혜택은 2년으로 연장될 수 있다. 또한 공급 의무를 강화하기 위해 새로운 조항(56A)이 추가된다. EU 회원국은 자국 환자에게 필요한 의약품을 충분히 공급받을 수 있도록 의약품 시판허가 업체에 의무를 부여할 수 있도록 한다. 제네릭과 바이오시밀러의 조기 시장 진입을 지원한다. 이를 위해 ‘Bolar 면제’로 알려진 규정을 더욱 명확히 한다. Bolar 면제는 제네릭·바이오시밀러 제조업체가 특허 약물에 대한 임상시험을 수행하고 규제 서류를 준비할 수 있도록 관련 내용의 면제를 인정하는 내용이다. 이번 개정안에선 제네릭·바이오시밀러의 특허만료 후 1일차 시점에 가용성을 보장한다. 특허 혹은 독점기간이 종료되면 관료적 지연 없이 경쟁력 있는 제품(복제약)을 즉시 출시할 수 있도록 한다. 특허 만료 이후에 의약품을 판매하는 경우라면 제네릭·바이오시밀러 제조업체는 의료기술평가(HTA) 제출을 완료할 수 있다. 나아가 최초 생산자의 독점권이 만료되기 전이라도 병원 계약을 통해 국가 입찰에 참여할 수도 있다.2025-06-10 12:00:26김진구
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