[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '자이니즈'가 국내 희귀의약품으로 지정됐다. 식품의약품안전처는 최근 공고를 통해 이같이 밝혔다. 구체적 적응증은 전이성 또는 재발성 국소 진행성 메르켈세포암(MCC, Merkel cell carcinoma)의 치료이다. 자이니즈(레티판피맙)는 FDA 신속 승인 제도를 통해 2023년 미국 허가를 획득한 바 있다. MCC는 암 세포 성장이 빠르고 전이율이 높아 예후가 좋지 않은 것으로 알려진다. 이 때문에 전이성 MCC 환자에게 지속적인 반응을 가져올 수 있는 1차 치료옵션이 절실한 상황이다. 자이니즈의 가속승인 기반은 이전에 전신요법을 받은 적 없는 전이성 또는 재발성 국소 진행성 MCC 환자 65명을 대상으로 진행한 임상2상 PODIUM-201 연구다. 연구 참여자들은 최대 24주 동안 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 4주마다 자이니즈 500mg을 투여받았다. 연구의 1차 목표점은 RECIST 1.1 버전에 따라 독립적 중앙 검토 위원회가 평가한 객관적 반응률(ORR)로 설정했다. 주요 2차 목표점은 반응지속기간(DOR), 질병통제율(DCR), 무진행생존(PFS), 전체생존(OS), 안전성 등이었다. 연구 결과, 자이니즈의 ORR은 52.2%로 집계됐다(95% CI 40~65). 반응을 보인 환자 중 완전관해는 18%, 부분관해는 34%로 나타났다. DOR 범위는 1.1~24.9개월로 나타났다. 76% 환자는 DOR이 6개월 이상 지속됐고, 62%는 12개월 이상이었다. 한편 자이니즈는 최근 FDA로부터 면역항암제 최초로 항문관 편평세포암 적응증을 추가하기도 했다. 해당 승인은 POD1UM-303 3상과 POD1UM-202 2상 연구를 기반으로 이뤄졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 엔솔바이오사이언스의 주식 전량을 처분했다. 지난 2011년 주식 취득 이후 14년 만에 모두 처분하며 127억원의 수익을 냈다. 유한양행이 엔솔바이오로부터 도입해 기술수출한 신약은 상업화를 위한 막바지 임상시험을 진행 중이다. 13일 금융감독원에 따르면 유한양행은 지난 11일 보유 중인 엔솔바이오 주식 81만860주를 개인투자자 형인우 스마트앤그로우 대표에 처분하는 주식 매매계약을 체결했다. 주식 1주당 1만7500원에 매도한다. 처분 금액은 총 142억원이다. 유한양행은 지난 2011년 엔솔바이오에 지분 투자한지 14년 만에 보유 주식 전량을 처분한다. 지난 1분기 말 기준 유한양행이 보유한 엔솔바이오 지분율은 6.6%다. 엔솔바이오사이언스는 2001년 설립된 빅테이터 기반 펩타이드신약 개발 전문 업체다. 지난 2018년 9월 코넥스 시장에 상장했다. 한국전자통신연구원 책임연구원과 충남대 생명정보학 겸임교수를 지낸 김해진 대표가 창업했고 현재 대표이사를 맡고 있다. 유한양행이 미국 스파인바이오파마에 기술이전한 퇴행성디스크 치료제 ‘YH14618'이 엔솔바이오가 개발했다. YH14618은 펩타이드 의약품으로 유한양행이 지난 2009년 엔솔바이오부터 기술 이전을 받아 공동 개발을 시작했다. 당초 유한양행은 임상1, 2a상을 통해 YH14618의 효능과 안정성을 입증했지만 2016년 10월 완료된 임상 2b상 결과 위약 대비 통계적 유의성을 입증하지 못하면서 개발 중단 결정을 내렸다. 유한양행은 임상중단 직후 추가 사업화에 매진한 결과 2018년 7월 스파인바이오파마와 총 2억1815만달러 규모의 기술수출 계약을 성사시켰다. 계약금은 65만달러, 개발·허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤은 2억1750만달러다. 스파인바이오파마는 지난 2022년 4월 YH14618의 임상3상시험에 착수했다. YH14618이 성공적으로 임상3상시험을 마치고 미국 시장 상업화에 성공하면 유한양행은 추가 마일스톤을 기대할 수 있다. 유한양행은 지난 2011년 45억원을 투자해 엔솔바이오 주식 101만860주(지분율 11.4%)를 확보하며 2대주주에 올랐다. 유한양행은 지난 2021년 엔솔바이오 투자 10년 만에 주식 20만주(지분율 3.99%)를 시간외매매로 30억원에 처분했다. 유한양행은 엔솔바이오 지분 취득 이후 14년 만에 주식 전량을 처분했다. 유한양행의 엔솔바이오 주식 처분금액은 총 172억원이다. 투자금을 제외하고 127억원의 수익을 확보했다.

[데일리팜=손형민 기자] 미국 의회가 바이오시밀러의 허가 문턱을 낮추고 시장 진입을 앞당기기 위한 입법을 시도하고 있다. 바이오시밀러의 상호교환성 요건을 완화하고 임상시험 자료 제출 의무를 일부 면제하며 오리지널사들의 시장진입 방해 행위까지 제동을 걸겠다는 강한 의지를 드러냈다. 법안이 통과되면 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아에스티 등 미국 바이오시밀러 시장에 진출한 국내 기업들에게 호재로 작용할 것으로 보인다. 13일 한국바이오협회가 공개한 자료에 따르면 마이크 리, 랜드 폴 등 공화당 소속 상원의원 4인은 최근 바이오시밀러의 상호교환성 요건을 완화하는 ‘바이오시밀러 레드테이프 철폐법(Biosimilar Red Tape Elimination Act)’을 상원 건강교육노동연금위원회(HELP Committee)에 제출했다. 이 법안은 기존 공중보건서비스법 제351(k) 조항을 개정해 바이오시밀러가 참조의약품과 ‘자동 교체 가능’하다고 간주하는 내용을 핵심으로 담고 있다. 복잡하고 불필요한 행정 절차를 제거하고 바이오시밀러의 시장 진입 속도를 높이겠다는 취지다. 지난 4월 마이크 리, 랜드 폴 의원은 바이오시밀러 허가 과정에서 요구되는 임상시험 요건을 대폭 축소하는 ‘바이오시밀러 신속접근법(Expedited Access to Biosimilars Act)’도 발의했다. 면역원성, 약력학, 비교임상효과 평가 등을 필수 제출 자료에서 제외하고, 필요 시 보건복지부 장관의 판단 아래 서면 요청만으로 제한적으로 요구할 수 있도록 했다. 여기에 더해 에이미 클로버차 의원 등 상원의원 9인은 지난 3월 ‘저렴한 제네릭 및 바이오시밀러 접근성 유지법(Preserve Access to Affordable Generics and Biosimilars Act)’을 발의한 이후 4월 10일 수정안을 제출하며 입법 절차에 속도를 붙이고 있다. 이 법안은 제약사가 제네릭·바이오시밀러 업체에 보상하고 시장 진입을 지연시키는 '역지불합의(reverse payment)' 등 반경쟁 행위를 원천 금지하는 내용을 담고 있다. 연방거래위원회법을 개정해 이를 위반할 경우 제재 근거를 명시한 점이 특징이다. 고가의 생물학적제제 시장 독점…"시밀러 진출로 가격 낮아져야" 생물학적제제는 단백질, 항체, 뉴클레오티드, 세포 등 병원 미생물 기반으로 제조되는 의약품이다. 이 제제는 특정 단백질이나 세포에 특이적인 효과를 나타내 질병을 치료할 수 있으며 화학 제제 대비 낮은 부작용이 강점이다. FDA는 생물학적제제에 기존 신약보다 더 긴 시장 독점권을 부여하고 있다. 현재 류마티스관절염, 건선 등 주요 자가면역질환 활용되고 있다. 생물학적제제에 지정되면 시장 독점권을 12년 간 유지할 수 있다. 일반 신약의 경우 시장 독점권은 5년이다. 또 생물학적제제로 인정받게 되면 후발 제약사들은 제네릭허가신청서(ANDA)가 아닌 바이오시밀러허가신청서(ABLA)를 제출해야 한다. 바이오시밀러는 동등성이 아닌 유사성을 입증해야 하고 임상 1상부터 3상을 모두 거쳐야 시장에 진출할 수 있다. 이에 미국 의회는 환자들이 바이오시밀러에 대한 접근성을 높이기 위해 다양한 법안을 발의하고 있다. 미국 의회의 규제완화 기조는 미국 내 약가 부담 문제와도 맞물린다. 고가의 바이오의약품이 전체 처방약 지출의 절반 이상을 차지하고 있는 현실에서, 보다 저렴한 바이오시밀러의 빠른 진입은 환자 접근성 확대와 정부 의료비 지출 절감 효과가 기대된다. 이러한 맥락에서 생물학적제제-바이오시밀러 간의 상호교환성 요건 완화도 추진되고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 2021년 7월부터 상호교환성 바이오시밀러를 지정하기 시작했다. 상호교환성 바이오시밀러에 지정되면 어떤 환자에게 바이오시밀러를 처방하더라도 오리지널 의약품과 같은 효과를 발휘할 수 있다는 점을 FDA가 인정하는 것이다. 제네릭의약품이 생물학적 동등성을 입증해야 하는 것과 달리 바이오시밀러는 허가 시 유사성을 입증한다. 제조에 쓰이는 세포나 제조 공정 등이 오리지널과 완전히 동일할 수 없기 때문이다. 상호교환성 바이오시밀러로 인정되면 약국에서 오리지널 의약품을 대체해 받을 수 있다는 장점이 있다. 이에 바이오시밀러의 상호교환성 확보가 매출 확대의 열쇠로 부각되고 있다. 실제로 휴미라 바이오시밀러 시장에선 베링거인겔하임, 화이자에 이어 삼성바이오에피스, 셀트리온 등이 상호교환성 충족 가능성을 확인하기 위한 임상4상을 진행했다. FDA는 바이오시밀러의 규제를 완화하기 위해 국제의약품규제자협의회(IPRP) 등 글로벌 규제기관들과 협력하고 있다. 이를 통해 FDA는 상호교환성 바이오시밀러 인정을 위한 추가 임상을 실시하지 않을 것이라는 기조를 내비치고 있다. 바이오시밀러 시장에 공격적으로 뛰어든 국내 기업들에게는 이 같은 움직임이 분명한 호재로 작용할 수 있다는 분석이 나온다. 임상이 간소화되면 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 미국 시장을 겨냥한 국내 바이오시밀러 업체에 전략적 유연성을 제공할 수 있기 ??문이다. 특히 일부 적응증에서 상호교환성 지정이 어려웠던 제품군의 진입 속도가 빨라질 수 있다는 분석도 나온다. 또 임상자료 제출 요건이 완화될 경우 미국 시장 진입에 따른 시간·비용 장벽이 낮아져 중소·중견 바이오텍의 진출도 용이해 질 수 있다는 평가다. 실제로 미국은 세계 최대 바이오시밀러 시장으로, 허가 지연과 경쟁 제한 문제는 자국 내에서도 지속적으로 논란이 돼 왔다 미국은 지난 2009년 ‘바이오의약품 가격 경쟁 및 혁신법(Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCI Act)’ 제정 이후 2010년부터 바이오시밀러 허가 제도를 운용하고 있다. 제도 도입 이후에도 여전히 참조의약품에 대한 특허장벽, 임상 요구사항, 교환가능성 제한 등이 시장 진입의 주요 장애물로 꼽혀왔다.

[데일리팜=천승현 기자] 에스티젠바이오는 국내제약사와 99억원 규모 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 13일 공시했다. 계약금액은 최근 매출액 대비 18.8%에 해당한다. 계약기간은 오는 2028년 5월까지 3년이다. 고객사와 제품명은 비밀 유지 조항에 따라 공개되지 않는다. 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스가 지분 80.4%를 보유한 바이오의약품 CMO 자회사다. 에스티젠바이오는 최근 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP), 상업화 물량 등 다양한 생산 서비스 제공으로 활발한 수주 활동을 벌이고 있다. 국내 CMO 업체 중 유일하게 단일 사이트 내 cGMP 인증 제조시설에서 원료의약품부터 프리필드실린지 충전까지 원스톱 생산이 가능한 차별화된 역량을 구축했다. 에스티젠바이오는 고도화된 역량을 토대로 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA) 실사를 한번에 통과했고 영국, 태국, 튀르키예 등 글로벌 8개국 규제당국으로부터 GMP를 인증받았다. 에스티젠바이오 관계자는 "선진화된 DP, DS 시스템을 토대로 글로벌향 전략적 파트너사를 확보하고 CMO 전분야에 걸친 서비스 플랫폼을 구축할 예정"이라며 "신규 모달리티 및 품질, 생산 부문의 차별적 경쟁력을 확보해 지속 성장해 나갈 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치는 6월 13일 이사회 결의를 통해 투자를 담당하는 존속법인 ‘파마리서치홀딩스’와 기존의 에스테틱 사업을 영위할 신설법인 ‘파마리서치’로 인적분할한다고 밝혔다. 이번 지배구조 개편은 사업과 투자 기능을 분리해 각 부문의 전문성을 강화하고 운영 효율성을 높이기 위한 전략적 결정이다. 파마리서치홀딩스는 향후 그룹의 컨트롤타워로서 자회사 관리와 전략적 투자에 집중하며, 신설되는 파마리서치는 의료기기, 의약품, 화장품 등 핵심 에스테틱 사업의 성장에 주력하게 된다. 분할 비율은 파마리서치홀딩스 0.7427944, 파마리서치 0.2572056이다. 분할 후 총자산은 각각 5802억 원(파마리서치홀딩스)과 2195억 원(파마리서치) 규모가 될 전망이다. 이번 인적분할은 오는 10월 개최될 임시 주주총회에서 주주들의 특별결의를 통해 확정될 예정이다. 주주총회 승인 시 분할 기일은 11월 1일이며, 이후 재상장 절차를 거치게 된다. 파마리서치는 3월말 기준 상장사 파마리서치바이오와 파마리서치메디케어 등 비상장 10여 개사를 거느리고 있다. 이외에 씨티씨바이오 지분 17.3%를 보유한 최대주주다. 지주회사 파마리서치홀딩스 아래 자회사들이 늘어서게 되는 지배구조를 갖추게 된다. 파마리서치 관계자는 “이번 인적분할을 통해 각 사업 영역별 경쟁력을 더욱 강화하고, 빠르게 변화하는 글로벌 시장에 더욱 능동적으로 대응할 수 있는 체계를 구축하게 됐다. 지주회사 체제 전환은 그룹 차원의 중장기 성장과 기업가치 및 주주가치 제고를 위한 중요한 발판이 될 것”이라고 말했다. 이어 ""분할 이후 공정거래법 상의 지주회사로 전환할 계획"이라며 "분할존속회사는 공정거래법상 지주회사의 성립요건 및 행위제한 요건을 충족시키기 위하여 본건 분할 절차 및 재상장 완료 후 일정한 시점에 분할신설회사인 주식회사 파마리서치(가칭) 지분에 대하여 공개매수 방식의 현물출자 유상증자를 진행할 예정"이라고 덧붙였다. 한편, 파마리서치는 주주환원 정책의 일환으로 보유 자사주 전량을 오는 6월 20일 소각하기로 결정했다.

[데일리팜=손형민 기자] 동광제약(대표 장만식)은 올해 하반기부터 트리암시놀론 주사 생산을 작년 동기 대비 54% 증량할 계획이라고 밝혔다. 동광제약은 트리암시놀론 주사를 생산하는 국내 유일 업체로, 현재 해당 제품을 판매 중인 5개사(동광제약, 삼성제약, 신풍제약, 국제약품, 한올바이오파마)의 물량을 모두 동광제약에서 생산하고 있다. 관절염, 여드름, 건선, 대상포진, 켈로이드, 알레르기 치료에 사용되는 트리암시놀론 주사는 2023년부터 수요가 급증하며 품절 이슈를 겪기도 했다. 동광제약에 따르면 회사에서 최대한으로 생산하고 있음에도 불구하고 시장 수요를 충족하지 못했다. 이에 동광제약은 트리암시놀론 주사 생산을 증대시키고자 다양한 노력을 기울였다. 동광제약은 2023년 10월 제2공장을 완공하고 이듬해 9월 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 인증을 받았다. 올해부터 2공장에서 생산을 개시해 생산량 증대를 위한 첫 단추를 뀄다. 동광제약은 추가적인 설비투자를 통해 생산 능력이 향상된 신규 생산설비를 도입해 트리암시놀론 주사 전용 생산라인을 구축했다. 또 라인 밸런싱을 통한 병목 제거, 포장 공정 자동화 도입으로 생산성을 증대시켰고 작업 인원의 전문성 향상과 근무 시간을 늘려 최대한의 인력을 운영하고 있다는 게 동광제약의 주장이다. 이 같은 노력의 결과로 트리암시놀론 주사는 이달 하순부터 작년 동기 대비 54% 증가한 수량의 공급이 가능하게 됐다. 동광제약 관계자는 “트리암시놀론 주사는 현재 국가필수의약품으로 지정돼 있으며, 올해 4월 퇴장방지의약품 지정 신청을 한 상태다. 연내 퇴장방지의약품 지정을 통해 안정적인 제품을 공급할 수 있는 환경이 만들어졌으면 하는 바람”이라고 전했다.

[데일리팜=황병우 기자] 새로운 건선 치료제인 빔젤릭스(비메키주맙)가 급여 문턱을 넘으며 본격적으로 시장 경쟁에 참전한다. 이미 시장에 다수의 건선 치료옵션이 존재하는 상황, 상대적으로 낮은 약가를 바탕으로 신규 환자를 공략할 것으로 전망된다. 한국유씨비제약은 12일 빔젤릭스 국내 급여 출시 기념 간담회 개최하고 제품의 경쟁력을 조명했다. 빔젤릭스는 인터루킨-17A,17F(IL-17A, 17F)를 이중 억제하는 최초의 판상 건선 치료제다. IL-17A와 IL-17F는 건선 질환에서 염증 과정을 유발하는 중추적 역할을 하는 사이토카인으로 빔젤릭스는 이를 동시에 선택적으로 직접적 표적하고 억제하는 특징이 있다. 허가 근거가 된 글로벌 임상 3상 연구인 BE READY에서 'PASI 90'에 도달한 환자는 16주 차에 빔젤릭스 투여군 90.8%로 나타났으며, PASI 100을 달성한 환자는 68.2%로 나타났다. 또 다른 생물학적제제와의 비교 임상시험에서 16주 차에 완전히 깨끗한 피부인 ‘PASI 100’에 도달한 환자 비율에서 차이를 보였다. 구체적으로 ▲BE VIVID 빔젤릭스 59%, 우스테키누맙(스텔라라) 21% ▲BE SURE 빔젤릭스 60.8%, 아달리무맙(휴미라) 23.9% ▲BE RADIANT 빔젤릭스 61.7%, 세쿠키누맙(코센틱스) 48.9% 등으로 나타났다. 이번에 건선 치료의 새로운 옵션으로 떠오른 빔젤릭스의 등장이 의미 있는 이유도 IL-17A, 17F 이중 억제 기전을 가지고 있기 때문이다. 유씨비제약 UK 연구소의 총책임자이며 빔젤릭스 개발자인 스티븐 쇼 박사는 "빔젤릭스를 통한 인터루킨-17A와 인터루킨-17F의 이중 억제는 인터루킨-17A만을 억제하는 세쿠키누맙과 비교했을 때 건선 환자에서 더 높은 피부 병변 개선율을 보였다"며 "용법·용량에서도 유지요법 기준 8주마다 투여하는 프로파일을 가져 환자들의 편의성을 높인 것도 기존 인터루킨-17A 억제제와 비교해 매우 큰 이점"이라고 설명했다. 또 김정은 한양대병원 피부과 교수는 "52주차까지 긴 기간 진행한 메타분석에서도 PASI 100을 달성한 누적 일수를 보았을 때 빔젤릭스가 다른 약제와 비교해 좋은 효과를 보였다"며 "3년 이상의 장기치료 중 새로운 안전성 이슈는 보고되지 않아 전체적으로 특별한 이벤트는 없었다"고 밝혔다. 즉, 여러 건선 치료제가 등장했음에도 불구하고 여전히 내성 등을 통해 치료되지 않는 미충족 수요가 존재하는 상황에서 충분히 경쟁력을 가지고 있다는 평가다. 6월부터 건강보험 급여가 적용된 빔젤릭스의 급여가는 80만1332원이다. 기존 치료제와 구체적인 약가를 비교하기 위해서는 용량 용법 등을 고려해야 하지만 후발주자가 자주 선택하는 전략인 '비용 경쟁력'면에서 큰 강점을 가지고 있지는 않다. 빔젤릭스는 1회 320mg(160mg씩 2회)으로 0, 4, 8, 12, 16주에 피하투여하고, 그 이후에는 8주마다 피하투여가 권장되는데 경쟁 치료제가 적게는 4주 길게는 12주까지 투여 일정을 가지고 있다는 점을 고려했을 때도 중간 정도의 투여 일정을 가지고 있다. 이에 대해 김 교수는 환자 개개인의 특성과 의료진의 판단이 적용된 처방이 이뤄질 것으로 전망했다. 그는 "환자가 가지고 있는 동반질환과 어떤 치료를 받았는지 등을 고려해 사용해야 하겠지만, 치료 효과가 좋으니 무조건 처음 쓰거나 가장 마지막에 사용해야 한다는 가이드라인이 있는 것은 아니다"며 "그러나 치료제가 많아질수록 건선의 치료가 세분되는 등 치료 패러다임의 변화가 예상된다"고 말했다. 끝으로 김 교수는 "개인적으로는 생물학적제제의 효과가 떨어지는 경우가 있는데 치료 효과가 부족한 환자에게는 빔젤릭스를 가장 먼저 고려할 것으로 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 급여 축소 소송이 속도를 내고 있다. 소송 청구 업체 중 종근당 그룹이 대법원 패소 판결을 받은 데 이어 대웅바이오 그룹의 2심 선고가 8월로 예정됐다. 소송 결과에 따라 이르면 9월 중 급여 축소가 시행될 가능성이 제기된다. 13일 업계에 따르면 서울고등법원 제9-1행정부는 지난 12일 변론을 열어 대웅바이오외 28명이 보건복지부를 상대로 청구한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송 항소심의 선고일을 8월 21일로 결정했다. 지난해 1월 변론을 종결한 이후 1년 5개월 만에 재판을 재개하고 선고일을 지정했다. 이 사건은 제약사들이 콜린제제 급여축소에 반발해 제기한 행정소송의 항소심이다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 그룹은 대법원 최종 판결에서 고배를 들었다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 종근당 그룹의 소송이 마무리되면서 후속절차로 대웅바이오 그룹의 재판도 속도를 내기 시작했다. 이날 원고 측은 콜린제제의 대체약제가 없다는 점을 급여 축소 부당성의 근거로 제시했다. 종근당 그룹의 대법원 판결에서 대체약제 관련 쟁점이 언급되지 않았다는 이유에서다. 원고 측은 “정부의 약제급여위원회 회의 자료에서 콜린제제의 대체약제로 제시된 니세르골린 등은 경도인지장애 허가를 받지 않았다”라면서 “아세틸엘카르니틴과 옥세라세탐은 허가가 취소됐다”라고 설명했다. 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 콜린제제의 급여 축소 결정 당시 콜린제제의 대체약제로 지목됐다. 아세틸엘카르니틴은 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다. 하지만 아세틸엘카르니틴와 옥시라세탐은 식품의약품안전처의 임상재평가 결과 유효성 입증에 실패했다. 아세틸엘카르니틴은 2022년 적응증이 모두 삭제됐고 옥시라세탐은 2023년 사용이 중지됐다. 콜린제제의 대체약제로 지목된 의약품이 사라졌기 때문에 콜린제제의 급여가 유지돼야 한다는 게 원고 측의 주장이다. 이에 피고 측은 “콜린제제의 대체약제 문제는 종근당 등 사건에서도 언급된 부분이다”라면서 “콜린제제가 경도인지장애 효과 있다는 근거가 부족하다”라면서 급여 축소의 타당성을 강조했다. 보건당국 측은 콜린제제가 대다수의 국가에서 의약품으로 팔리고 있지 않을 뿐더러 국내에서 매년 수천억원어치 팔리면서 건강보험재정 부담을 악화하고 있다는 점도 급여 축소의 타당성 근거로 제시했다. 이에 재판부는 변론을 종결하고 오는 8월 21일을 선고일로 지정했다. 현재로서는 대웅바이오 그룹의 2심 재판부에서도 종근당 그룹의 대법원 판결과 같은 취지의 선고를 결정하는 시나리오가 유력하다. 대웅바이오 그룹이 항소심에서 패소 판결이 결정되면 급여 축소가 시행될 가능성이 제기된다. 종근당 등의 콜린제제 급여축소 취소소송이 최종 패소했지만 급여축소 효력이 즉각 발생하지 않은 상태다. 대웅바이오 그룹이 인용 판결을 받은 집행정지가 여전히 유효하기 때문이다. 대웅바이오 그룹은 2심 선고일부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지 판결을 받은 바 있다. 오는 8월 21일 대웅바이오 그룹의 패소가 결정나면 30일이 지난 9월 20일 급여축소가 시행될 가능성이 유력하다. 대웅바이오 그룹이 2심 판결 이후 상고심과 집행정지를 또 다시 청구할 가능성도 배제할 수 없다. 다만 종근당 그룹의 대법원 판결이 나왔다는 이유로 또 다시 집행정지가 인용될 가능성은 크지 않다는 게 업계의 견해다. 최종적으로 콜린제제의 급여축소로 환자 본인부담률이 상승하면 제약사들의 실적도 악영향을 받을 공산이 크다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 처방 실적은 6123억원이다. 이중 종전대로 급여가 유지되는 치매 환자 진단 영역은 전체의 20%에도 못 미친다. 급여 축소가 시행될 경우 콜린제제의 처방 영역 중 80% 이상이 환자 약값 부담이 2.7배 증가한다는 얘기다. 환자들의 악값 부담 증가는 처방 기피로 이어질 수 있다. 다만 콜린제제의 약값이 저렴한 수준이어서 급여 축소 이후에도 처방 중단으로 이어지지 않을 것이란 전망도 나온다. 콜린제제의 보험상한가는 최대 523원으로 책정됐다. 1일 2회 복용하는 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 한달 약값은 1만5000원 가량 비싸진다는 계산이 나온다. 본인부담률이 2배 이상 상승하더라도 약값이 비싸지 않아 처방 중단 움직임이 크지 않을 것이라는 전망도 제기된다.

[데일리팜=손형민 기자] 상생을 외치는 제약업계와 생존권을 주장하는 유통업계의 마진 갈등이 첨예하게 대립하고 있다. 최근 한국얀센은 거래 업체들에게 마진 2%p 인하를 통보하고 개별 업체와 협상을 이어나가고 있는 것으로 알려졌다. 일부 국내제약사들도 올해부터 마진 인하를 실시하고 있다. 제약사들은 매출 부진과 약가 인하, 부채 비율 증가 등을 마진 인하의 배경으로 들고 있다. 다만 유통업계는 인건비, 배송 비용을 포함해 수수료 등을 부담할 경우 유통을 하면 할 수록 손해라는 입장을 내비치며 강한 반발을 예고하고 있다. 국내외 제약, 마진 인하 예고 13일 관련 업계에 따르면 비보존제약은 최근 거래 업체들에게 공문을 통해 매출 할인율을 낮추겠다고 공지했다. 기존 현금 수금액 기준 4%였던 매출 할인율을 내달부터 3%로 낮추겠다는 내용이다. 의약품유통업계는 이를 마진 인하 움직임으로 판단하고 있다. 유통업계는 올해만 다수의 제약사들이 마진 인하를 진행하고 있다고 우려의 목소리를 표명하고 있다. 실제 한국파마, 코오롱제약, 안국약품 등도 올해 유통 마진을 낮추겠다고 공표한 바 있다. 최근에는 글로벌제약사인 한국얀센도 가세했다. 한국얀센은 거래 업체들에게 기존 마진에서 2%p 인하를 추진하겠다고 통보했다. 거래 업체별로 계약 조건은 상이하지만 일례로 기존 유통 마진이 10%로 책정됐다면 8%로 하향 조정한다는 내용이다. 그간 일부 제약사들이 수익성 악화를 이유로 1%p 수준의 마진 조정을 시도한 사례는 있었지만, 얀센처럼 2%p에 달하는 인하를 추진한 것은 드문 일이라는 게 유통업계의 주장이다. 특히 이번 조치가 유통업계와의 사전 논의나 협의 없이 일방적으로 통보된 것이라는 점에서 업계는 강한 불쾌감을 드러내고 있다. 유통업계는 즉각 반발에 나서며, 협회를 통한 협상을 요구했다. 한국얀센이 업체와 개별적으로 협상을 진행하면 통보가 될 가능성이 높다는 의견에서다. 다만 한국얀센은 계약과 거래 업체 규모가 상이한 만큼 협회가 아닌 개별 업체와의 협상이 타당하다는 기조다. 이와 관련해 한국얀센은 이번 주부터 업체들과 개별적으로 협상을 진행 중인 것으로 알려졌다. 박호영 유통협회장은 "회원사들의 의지를 모아 협회는 최선을 다해 의약품유통업계를 위협하는 요소를 제거해 나갈 것"이라고 강력한 대응 의지를 피력하고 있다. 마진 줄고 갈등은 커지고…생존권 투쟁 마진율 인하는 해마다 반복되는 제약업계와 유통업계 간 갈등의 단골 이슈다. 제약사는 마진을 내리고 유통업계는 이를 막기 위한 움직임이다. 특히 한국얀센의 마진 인하 방침을 계기로 유통업계가 강력한 반발 움직임에 나서면서 갈등이 격화될 조짐도 보이고 있다. 유통협회는 최근 얀센의 마진 인하 조치가 유통업계 존립에 위협이 된다는 데 공감대를 형성하며 공동 대응 방안에 합의했다. 실제로 제약사의 유통마진 문제가 유통협회 정식 회의 안건으로 상정된 것은 수년 만으로, 이번 사안의 심각성을 보여주는 대목이다. 유통업계와 제약사에 시위를 진행하는 등 전면전에 나선 건 수년 전이다. 지난 2013년 유통협회는 한독에 1인 시위 등을 진행하며 유통마진율 인상을 주장하는 집단 시위를 벌이기도 했다. 당시 협회는 한독이 제시한 마진 5%로는 유통이 어렵다는 의지를 피력하고 추가 마진 제공에 대해 강한 의지를 내비쳤다. 2014년에는 유통업계가 경영악화를 이유로 한국GSK에게 마진 인상을 요청하며 갈등 상황이 빚어졌다. 카드수수료와 인건비 등을 고려해 마진 인상이 필요하다는 점을 피력했고 한국GSK가 이를 받아들이지 않을 경우 제품 취급을 거부하기로 했다. 다만 같은해 10월 유통협회와 한국GSK가 유통마진 인상안에 합의하며 갈등이 일단락됐다. 이후 제약사 마진 인하와 관련해 유통업계는 상생을 도모하며 협의와 협상에 임했지만, 이번 한국얀센의 마진 인하에 있어서는 강경 대응 기조를 보이고 있다. 유통업계는 제약사의 상생 의지에 생존권이 달린 문제로 반박에 나섰다. 실제 의약품유통업계의 조마진율을 살펴보면 지속 감소세로 나타났다. 조마진율은 인건비를 비롯한 판매관리비 등 일체의 비용을 제외하기 전 이익률로 유통업체의 마진율을 측정하는 지표로 사용된다. 의약품유통업체들이 제약사로부터 의약품을 사입해 어느정도의 마진을 남기는지는 정확히 알 수 없으나 매출원가의 반대개념인 매출총이익을 마진으로 인식하고 있다. 지난해 매출 1000억원 이상 55개 의약품유통업체의 조마진율을 비교한 결과, 평균 6.2%를 나타냈다. 2020년 7.1%였던 마진율은 2021년 7.0%를 기록한 이후 내리막길에 접어들었다. 매출 구간별로 자세히 살펴보면 연매출 5000억원 이상 업체의 지난해 평균 마진율은 6.6%였다. 최근 5년 새 최대 마진율 수치는 2023년 기록한 6.8%로, 7%을 넘어서지 못했다. 2000억에서 5000억원 매출규모의 업체들의 마진율도 하향세에 진입했다. 해당 업체들의 지난해 마진율은 7.4%로 최근 5년과 비교했을 때 가장 낮은 수치다. 특히 CSO 형태를 채택한 한국메딕스의 마진율 43.9%를 제외하면 지난해 기준 5.8%로 급감한다. 연매출 1000억에서 2000억원 사이 업체의 평균 마진율도 해마다 줄고 있다. 이 업체들의 지난해 평균 마진율은 6.4%로 2023년보다 0.2%p 올랐지만, 최근 5년 간 평균 6.3%에 머물렀다. 카드수수료와 인건비, 배송비, 반품 등을 고려하면 현재 책정된 마진율로는 생존이 어렵다는 게 의약품유통업계의 의견이다. 한국의약품유통협회를 비롯해 업계 관계자들이 주장하는 적정 마진율은 8.8%다. 한 의약품유통업계 관계자는 “마진율이 지속 감소하는 이유는 결국 제약사의 매출 감소에 기인한다. 제약사들 역시 약가 인하 등으로 인해 발생한 손해를 의약품유통업체에 대한 마진 감소로 대응하고 있다. 마진이 감소되면 결국 중소형 업체들은 살아남을 수 없다”고 피력했다. 이어 “제약사는 상생을 외치고 유통업계는 생존을 주장하는 상황이다. 합의점을 찾아야 하지만 거래업체들 간의 관계도 고려해야 한다. 유통업체와 CSO업체들이 다수 생기며 경쟁이 심화돼 과도한 반품 수주와 공격적인 인건비 지출도 고심해 봐야 할 문제다. 다만 현재 마진율로도 기업 운영이 쉽지 않은 상황은 분명한 사실”이라고 전했다.