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K-바이오, 기술수출 약진...역대 계약금 순위·고순도 딜은[데일리팜=천승현 기자] 올해 들어 바이오기업들의 신약 기술수출 성과가 두드러졌다. 알테오젠에 이어 에이비엘바이오가 계약금 수백억원 규모의 기술이전을 성사시켰다. 국내 제약바이오업계 기술수출 역대 순위에서도 상위권에 포진하는 대형 계약이다. 역대 기술수출 계약금은 한미약품이 여전히 선두를 유지하고 있다. 신약 기술수출 계약 이후 기술료 수익은 유한양행의 렉라자가 두각을 나타냈다.9일 업계에 따르면 에이비엘바이오는 지난 5일 다국적제약사 글락소스미스클라인(GSK)과 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'에 대한 기술수출 계약을 체결했다.계약 조건에 따라 GSK는 에이비엘바이오의 그랩바디-B를 적용한 복수 신규 타깃 후보물질 개발과 상업화 관련 독점적 권리를 이전받는다. 에이비엘바이오가 그랩바디-B 관련 기술과 노하우 등을 GSK에 전달하고, GSK는 전임상과 임상 개발, 제조, 상업화를 담당한다.에이비엘바이오는 이 계약으로 반환 의무가 없는 선급금 3850만파운드(739억원)와 단기 마일스톤 3860만파운드(741억3786만원)를 수령한다. 에이비엘바이오는 복수 프로그램에 대한 개발, 허가와 상업화 마일스톤으로 최대 20억 6300만파운드(3조 9623억원)를 받을 수 있다. 이를 포함한 총 계약 규모는 21억4010만파운드(4조1104억원)다. 에이비엘바이오는 순매출에 따른 경상 기술료(로열티)도 받을 수 있는 권리도 갖는다.에이비엘바이오가 이번 기술수출로 수령하는 계약금 739억원은 국내 제약바이오기업의 기술수출 계약금 역대 13위에 해당하는 규모다. 계약금이 최대 계약 규모에서 차지하는 비중은 1.8%다. 올해 성사된 기술수출 중 알테오젠의 기술이전 계약금이 역대 14위에 해당한다. 알테오젠은 지난달 아스트라제네카 바이오 연구개발 자회사 메드이뮨과 인간 히알루로니다제 기반 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 'ALT-B4' 2건의 독점적 라이선스 계약을 체결했다. 메드이뮨 영국 법인과 메디이뮨 미국 법인을 대상으로 각각 계약을 맺었다. 알테오젠 2건의 기술이전 계약금은 총 4500만달러(662억원)다. 최대 계약 규모는 13억5000만달러(약 2조원)에 달하는 대형 기술수출이다. 계약금이 최대 계약 규모에서 차지하는 비중은 3.3%로 나타났다.역대 국내 제약바이오기업 기술수출 계약금 최대 기록은 한미약품이 보유하고 있다.한미약품은 2015년 11월 사노피와 당뇨신약 3종(에페글레나타이드·지속형인슐린·에페글레나타이드+지속형인슐린)의 기술이전 계약을 맺었다. 계약금은 4억 유로 규모다. 추후 수정 계약을 통해 계약금은 2억400만 유로로 축소됐지만 여전히 계약금 1위를 기록 중이다. 한미약품이 2015년 얀센에 넘긴 지속형비만당뇨치료제(1억500만달러)가 역대 2위 계약금이다.SK바이오팜이 2019년 2월 아벨 테라퓨틱스와 뇌전증치료제 '세노바메이트'의 기술이전 계약을 체결하면서 받은 계약금 1억달러가 역대 3위에 해당한다.LG화학, 리가켐바이오, 오름테라퓨틱스 등이 최근 체결한 신약 기술수출 계약도 역대 계약금 3위에 이름을 올렸다.LG화학은 지난해 1월 미국 리듬파마슈티컬스와 희귀비만증신약 LB54640의 기술이전 계약을 체결했다. 계약 조건은 계약금 1억 달러를 포함해 최대 계약 규모는 3억 500만 달러에 달했다. LB54640은 세계 최초의 경구 제형 MC4R 작용제로 임상 1상 결과 용량의존적 체중 감소 경향성과 안전성이 확인됐다.리가켐바이오는 2023년 12월 얀센 바이오텍과 ‘LCB84’의 개발과 상용화에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 계약 조건은 선급금 1억 달러를 포함해 단독개발 권리행사금 2억 달러, 개발과 허가 및 상업화 등 단계별 마일스톤을 포함해 최대 17억 달러 규모다. LCB84는 레고켐바이오의 차세대 항체-약물 복합제(ADC) 플랫폼기술과 메디테라니아로부터 기술도입한 Trop2항체가 적용된 ADC약물이다.지난 2023년 11월 오름테라퓨틱스는 BMS와 신약 후보물질 ORM-6151의 기술수출 계약을 체결했다. 계약금 1억 달러를 포함해 최대 계약 규모는 1억8000만 달러다. ORM-6151은 오름테라퓨틱스의 항체 기반 단백질 분해제 개발 플랫폼으로 개발된 후보물질이다.종근당은 2023년 11월 노바티스와 신약 후보물질 CKD-510의 기술수출 계약을 체결했는데 반환 의무 없는 계약금은 8000만 달러로 역대 7위에 해당한다. 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤 12억2500만 달러를 포함하면 계약 규모는 최대 13억500만 달러에 이른다. CKD-510은 종근당이 연구개발한 신약후보 물질로 선택성이 높은 비히드록삼산 플랫폼 기술이 적용된 HDAC6 억제제다.한미약품은 2016년 제넨텍과 체결한 RAF표적항암제 기술수출 계약으로 계약금 8000만달러를 받았다. 에이비엘바이오는 2022년 1월 사노피 자회사 젠자임과 파킨슨 등 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질 ABL301의 기술이전 계약을 체결하면서 반환 의무 없는 계약금 7500만달러를 확보했다.한미약품은 2015년 일라이릴리, 베링거인겔하임 등과 체결한 기술이전 계약에서 모두 5000만달러 계약금을 받았다. 유한양행이 2018년 얀센에 항암제 렉라자의 기술을 넘기면서 확보한 5000만달러의 계약금도 역대 상위권에 해당한다.제약바이오기업의 기술수출 계약금 전체 계약 규모에서 차지하는 비중은 천차만별이다. 통상적으로 신약의 상업화에 근접할수록 계약금이 차지하는 비중이 높았다.오름테라퓨틱스가 BMS로부터 받은 기술이전 계약금 1억 달러는 전체 계약 규모의 55.6%에 달했다. 오름테라퓨틱스의 기술수출은 사실상 신약 후보물질을 양도하면서 계약금 규모가 커진 사례다. 통상적인 제약기업들의 기술수출 계약은 추후 개발 단계 진전에 따라 마일스톤을 받는데, 오름테라퓨틱스는 권리를 양도하면서 계약금 규모가 크게 확대됐다.LG화학의 LB54640 기술이전 계약금은 최대 계약 규모에서 차지하는 비중이 32.8%에 달했다. 통상 기술수출 계약금이 최대 계약 규모에서 차지하는 비중이 10%를 넘지 못하는 것을 감안하면 매우 높은 비율이다. 기술수출 파트너사 입장에서 LB54640의 성장 가능성을 긍정적으로 평가하고 계약금을 높게 책정했다는 평가다.2019년 SK바이오팜이 아벨 테라퓨틱스에 기술수출한 세노바메이트의 계약금 비중이 18.9%로 매우 높은 수준을 형성했다. 당시 세노바메이트가 이미 미국 식품의약품국(FDA) 심사에 착수하면서 상업화 가능성이 높아 고순도의 계약이 체결된 것으로 분석된다.최대 계약금 기록을 보유한 한미약품의 사노피 기술수출한 당뇨신약 3종은 계약금 비중이 이 10.3%를 기록했다. 한미약품과 사노피의 기술이전 계약은 수정 계약을 통해 계약 규모가 축소됐는데 계약금 비중은 7.2%로 낮아졌다. 2015년 한미약품이 얀센에 기술을 이전한 비만당뇨치료제의 계약금 비중은 11.5%로 높은 수준을 기록했다. 기술수출 계약 당시 이 후보물질은 임상1상시험을 마친 상태였다. 개발 초기 단계임에도 기술 도입 업체는 높은 가치를 책정한 것이다.알테오젠은 지난 2020년 글로벌 제약사와 최대 38억6500만달러 규모의 인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4) 비독점적 라이선스 계약을 체결했는데 계약금은 1600만달러로 최대 계약 규모의 0.4%에 불과했다.유한양행이 얀센이 기술이전한 렉라자는 계약금 비중이 최대 계약 규모의 4.0%에 그쳤다. 하지만 기술이전 이후 개발 단계가 진전되면서 추가 기술료 수익이 꾸준히 유입됐다. 얀센은 2020년 4월 리브리반트와 렉라자 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 3500만달러를 지급했다.유한양행은 2020년 11월 렉라자 임상시험의 피험자 모집 시작으로 마일스톤 6500만달러를 확보했다. 이후 성공적으로 임상시험을 완료하고 지난해 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 획득하면서 추가 기술료 6000만달러가 유입됐다. 유한양행이 렉라자의 기술수출 이후 확보한 기술료 수익은 총 2억1000만달러다. 렉라자는 지난해 12월 유럽연합 집행위원회(EC) 승인을 받으면서 추가 기술료 유입이 예고됐다.2025-04-09 06:20:44천승현 -
유한·한미도 도전장...이중항체 면역항암제 개발 본궤도[데일리팜=손형민 기자] 유한양행, 한미약품 등 국내 제약바이오업계가 이중항체 면역항암제 임상1상에 속속 진입하며 신약개발에 도전장을 내밀었다. 이중항체는 2개의 다른 항원에 동시에 결합하거나, 동일한 항원에 있는 두 개의 서로 다른 항원결정부위에 동시에 결합할 수 있는 약물이다.바이오마커를 동시 타깃하는 다중항체는 뇌혈관장벽 표면에 존재하는 수용체와 타깃 결합을 통해 BBB 투과가 가능하다는 이점을 갖고 있다. 특히 항암제의 경우 뇌혈관장벽(BBB)을 통과해야 약물 투과성을 높일 수 있다. 최근에는 면역세포의 활성을 조절하는 항원과 종양 세포의 특이적인 항원에 각각 결합하는 항체들을 조합해 다중항체를 개발하는 회사들도 늘어나고 있다.유한·한미, 임상1상 진입9일 관련 업계에 따르면 유한양행은 최근 식품의약품안전처로부터 이중항체 면역항암제 후보물질 ‘YH32364’의 임상1/2상시험계획(IND)을 승인받았다. YH32364은 지난 2018년 유한양행이 에이비엘바이오로부터 도입한 신약후보물질이다.이번 연구는 YH32364를 사람 대상으로 첫 투여하는 임상이다. 유한양행은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 과발현이 확인된 국소진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH32364를 투여한 후 안전성·내약성·약동학·항종양 활성을 평가할 예정이다.YH32364은 EGFR과 4-1BB를 동시 타깃하는 이중항체 면역항암제 후보물질이다. EGFR은 비소세포폐암, 대장암 등 주요 고형암에서 발현되는 바이오마커다. EGFR과 T세포 활성화에 관여하는 4-1BB를 동시 타깃해 항종양 효과를 극대화하겠다는 게 유한양행의 계획이다.유한양행에 따르면 전임상에서 YH32364는 EGFR 발현 종양을 대상으로 세툭시맙(제품명 얼비툭스)보다 강력한 항암 효과를 보였다. 또 EGFR을 발현하는 종양에 4-1BB 활성을 통하여 종양내 면역세포 침윤과 종양 미세 환경 변화를 유도하는 것을 확인했다.세툭시맙은 EGFR 수용체를 표적하는 항암제로, 대장암, 두경부암, 폐암 등 다양한 암 치료에 사용되고 있다. 특히 KRAS 유전자 변이를 가진 대장암 환자들에게 효과가 있음이 잘 알려져 있다.유한양행은 YH32364가 종양의 EGFR 발현 의존적 4-1BB 작용을 통한 면역세포 활성화 기전으로, 기존의 항-EGFR 단일 클론 항체보다 더 광범위한 EGFR 발현 고형암에 효과적일 것으로 기대하고 있다.한미약품은 북경한미약품과 4-1BB와 PD-L1을 타깃하는 면역항암제 후보물질 ‘BH3120’의 임상1상을 진행 중이다. PD-L1은 키트루다, 옵디보 등 면역항암제들이 효과를 증명한 타깃으로 한미약품은 4-1BB 단백질 타깃을 더해 효과를 늘리겠다는 계획이다.BH3120에는 한미약품의 플랫폼 기술 펜탐바디가 적용됐다. 이는 면역세포를 활성화하는 동시에 타깃 암세포만 공격하는 차세대 이중항체 플랫폼 기술이다. BH3120은 PD-L1을 발현하는 암세포 주변 면역세포에서만 4-1BB가 활성화되기 때문에 4-1BB의 독성 부작용을 최소화하고 장기 재발 방지 항암 효과까지도 갖추고 있다.임상에서 BH3120은 종양미세환경과 정상조직 사이에서 면역활성의 디커플링 현상을 보여주며 안전성을 확인했다. 한미약품과 북경한미약품은 면역항암제 외에도 추가적인 항암제와의 병용 가능성도 열어두고 있다.이중항체 면역항암제 개발 활발국내 바이오업계도 이중항체 면역항암제에 주목하고 있다.에이비엘바이오는 유한양행에 기술이전한 YH32364(에이비엘바이오 후보물질명 ABL104) 외에도 PD-L1과 LAG-3를 타깃하는 ABL501과 PD-L1과 4-1BB를 타깃하는 ABL503도 보유하고 있다.ABL501은 기존 면역항암제의 단점인 낮은 반응률을 높이고 내성 환자를 치료할 수 있도록 두가지 서로 다른 종류의 면역관문단백질인 PD-L1과 LAG-3를 타겟하는 이중항체다. 이 신약후보물질은 LAG3-MHCII과 PD-1-PD-L1의 결합을 차단함으로써 T 세포가 종양에 의해 비활성화 되는 것을 막아준다.ABL501의 작용 기전(출처=ABL바이오). 전임상에서 ABL501은 기존 티쎈트릭 대비 비소세포폐암 환자의 종양세포와 환자의 말초혈액 오가노이드에서 종양 살상효과를 나타냈다.현재 ABL501은 단독요법으로 용량증량 임상1상이 진행되고 있다. 본 임상은 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부의 재원으로 국가신약개발사업 지원에 의한 연구다.에이비엘바이오는 ABL503의 임상1상도 진행 중이다. 현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 ABL503 투여 시 항종양 효과와 안전성이 확인되고 있다. 특히 완전반응(CR)과 부분반응(PR)을 보인 환자 중에는 이전 항암치료에서 면역항암제, PD-L1에 불응하거나 재발한 환자를 포함하고 있다.자세히 살펴보면, 유효 용량에 노출된 26명의 환자 중 총 7명 환자에게서 반응률이 확인됐다. CR은 1명, PR은 6명이었다.안전성 측면에서 ABL503 투여 후 PD-L1, 4-1BB 타깃 항암제가 가진 독성이 일부 발현됐으나, 스테로이드 투여 또는 일시 휴약으로 관리가능한 수준이었다.티움바이오는 이중저해제 TU2218의 전임상에서 효과를 확인했다. TU2218은 면역항암제 활성을 방해하는 것으로 알려진 형질전환성장인자(TGF-ß)와 혈관내피생성인자(VEGF)의 경로를 동시에 차단한다. 이를 통해 면역항암제의 효능을 극대화한다.TU2218은 유방암 마우스 모델에서 항 PD-1 제제와의 병용요법을 통해 종앙성장억제율을 기존 항암화학요법 대비 개선했다.대장암 모델에서는 3제 병용요법으로 가능성을 확인했다. TU2218+항 PD-1 제제+항 CTLA-4 제제는 위약+항 PD-1 제제+항 CTLA-4 제제 대비 종양성장억제율을 억제했다.TU2218 3제 병용요법은 종양성장억제율은 84%, 대조군은 70%에 그쳤다. 또 TU2218은 항 PD-1 제제와 렌바티닙을 병용해서도 종양성장억제율 99%를 확인했다.이뮨온시아가 개발 중인 IMC-201은 CD47과 PD-L1을 활용해 독자적으로 개발한 이중항체다. 전임상에서 IMC-201은 CD47/PD-L1을 발현하는 고형암 및 혈액암세포에 강력하게 결합하는 동시에 적혈구와 암세포를 함께 배양하는 조건에서도 암세포에만 선택적으로 작용했다.또 모항체 IMC-002에 비해서 더 높은 대식세포-매개성 대식작용을 보였다. 특히 삼중음성유방암의 마우스 종양 모델에서는 IMC-201이 모항체 IMC-002와 IMC-001의 병용보다 강력한 종양억제가 확인됐다.이뮨온시아는 면역항암제 후보물질 IMC-002도 개발 중에 있다. IMC-002는 암세포 내 CD47과 대식세포의 신호를 차단하는 기전을 갖고 있다.12명의 환자에게 IMC-002를 투여한 결과, 각 용량에서 약물 독성은 나타나지 않았다. 환자 12명 중 6명은 안정병변(SD) 상태로 나타났다. 회사 측은 임상1b상에서 확인한 연구 결과를 토대로 임상2상 권장용량을 결정한다는 계획이다.2025-04-09 06:19:46손형민 -
최소수혈주사제 제네릭 출격 대기...시장 확대 기대[데일리팜=노병철 기자] 200억 외형의 최소수혈주사제(무수혈주사제·고용량철분주사제) 시장에 조만간 제네릭 의약품이 출시될 것으로 관측된다.업계에 따르면 펜믹스·HK이노엔 등을 비롯한 다수의 제약기업들이 후속약물을 개발 중에 있으며, 연내 또는 내년 상반기 중 식약처 시판 허가가 점쳐진다.이중 일부 제약사는 제품 개발 완료 후 허가신청서를 제출했지만 자료 보안 상태로 파악돼 이르면 3/4분기 내 발매도 가능할 것으로 보인다.통상 제네릭이 론칭될 경우, 제품 간 경쟁 심화에 따라 시장은 확대되는 성향을 띤다.관련 오리지널 제품은 JW중외제약 페린젝트주(카르복시말토오스수산화제이철착염)와 한국팜비오 모노퍼주(철이소말토시드착염) 양강구도로 형성돼 있다.의약품 유통 실적 기준 페린젝트의 시장 점유율은 60~70%에 달한다.2024년 5월 등재된 JW중외제약 페린젝트 1000mg·500mg 보험약가는 각각 11만5582원·5만7791원이다.약가 획득 이전 페린젝트의 비급여 가격은 10만원~30만 밴딩 폭으로 확인된다.한국팜비오 모노퍼주 5ml 비급여가는 20만원 정도로 형성돼 있다.JW중외제약은 2011년 스위스 비포사(Vifor)로부터 페린젝트를 도입, 한국팜비오는 2014년 덴마크 파마코스모스사로부터 국내 독점 판매권을 획득했다.정맥주사 철분제는 무수혈 수술의 핵심 의약품으로 수산화제이철(수크로오스복염)과 카르복말토오스수산화제이철착염, 철이소말토시드착염 성분의 제품으로 나뉜다.고용량의 철분제는 단시간 내 헤모글로빈 수치 상승이 필요한 수술 환자, 출산으로 인해 출혈이 발생하는 산모의 수혈 대체 요법으로 효과적이다.무수혈 치료는 혈액 재고량 부족과 수혈의 부작용, 환자의 종교적 문제 등으로 수술 시 출혈을 최소화 해 수혈을 피하는 요법이다.최근 혈액 수급난과 수혈로 인한 감염 등으로 발생하는 문제를 최소화할 수 있는 요법으로 무수혈 치료에 대한 관심이 늘어나고 있는 추세다.페린젝트는 고용량의 철분을 한번에 보충해주기 때문에 단시간 내 헤모글로빈 수치 상승이 필요한 수술 환자, 제왕절개, 인공관절, 척추질환, 담도암, 간암 등의 수술에 주로 사용하고 있다. 주력 사용 병원은 일부 대학병원, 산부인과, 신장내과인 것으로 관측된다.현재 출시된 고함량철분주사제 펙린젝트 등은 투여시간이 15분에 불과하기 때문에 대규모 병상을 확보하기 어려운 중소병의원에서도 간편하게 사용할 수 있는 장점이 있다.2025-04-09 06:00:48노병철 -
삼일제약 오너 형제 지분 확대…CMO 사업 자신감허승범 삼일제약 회장.[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약 오너일가 형제가 잇단 장내매수에 나서고 있다. 오너일가의 지분 확대는 CDMO/CMO 사업 확대 등 성장 자신감으로 풀이된다. 실제 대만 파트너 포모사가 최근 11개국 공급 계약을 따내며 삼일제약의 수혜가 점쳐진다는 분석이 나온다.허준범 삼일제약 전무(40)는 3월 28일 772주를 장내서 사들였다. 허 전무는 허강 명예회장 차남이다.소량의 주식 취득이지만 의미가 있다는 분석이다. 허 전무는 지난 3월 21일 정기주주총회에서 형 허승범(44) 회장과 사내이사 재선임됐다. 허 전무는 지난해초 상무서 전무로 승진했다. 책임 경영이자 기업 성장 자신감으로 해석된다.허승범 회장도 잇단 장내매수에 나서고 있다.2023년 6월19일 1785주(취득단가 7295원), 2023년 7월 10일 1300주(7483원), 2024년 2월22일 1만3049주(8430원), 2024년 12월 19일 5000주(1만3253원), 2025년 2월 24일 4만184주(1만2153원), 3월4일 1만2212주(1만2291원), 4월10일 1만8089주 등이다. 올해만 7만주 이상을 취득했다.허 회장의 주식 매수가는 매년 높아지고 있다. 밸류에이션이 낮아졌을 때(주가 하락) 최대주주가 주식 매수에 나서는 통상적인 패턴과는 다른 모습이다. 실제 2023년은 7295~8430원, 2024년은 8430~1만3253원, 올해는 12000원 정도다. 삼일제약 4월 8일 종가는 1만40원이다.오너일가의 장내매수는 성장 자신감으로 분석된다.대표적으로 글로벌 사업이다. 베트남 CMO 공장은 지난해 9월 베트남 GMP, WHO GMP 인증을 받았다. 현재 한국 KGMP, 미국 cGMP, 유럽 EU-GMP 인증 절차도 진행중이다.첫 수주도 이뤄냈다. 삼일제약은 지난해말 대만 상장 제약사 '포모사(Formosa)'와 안과용 의약품 'APP 13007'의 CMO(Contract Manufacturing Organization) 계약을 공식 체결했다.APP 13007은 포모사가 개발해 작년 3월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 안과 수술 후 통증 및 염증 완화' 용도의 점안액이다.추가 수주도 점쳐진다. 포모사는 최근 인도 3위 글로벌제약사 '시플라'와 APP 13007의 4개 지역, 11개 국가에 대한 공급 및 독점판권 부여 계약을 체결했다.이번에 포모사가 시플라와 판권 계약한 국가들은 모두 삼일제약이 획득한 WHO GMP 인증만으로 공급이 가능하다. 현재 포모사 직원이 삼일제약 S1 plant에 상주하며 테스트 생산 및 추가 제조처 허가 등을 진행중이다. 향후 미국 cGMP, 유럽 EU-GMP 획득 후 글로벌 공급물량이 점차 확대될 예정이다.업계 관계자는 "삼일제약 오너 형제들이 장내서 주식을 사들이고 있다. 허승범 회장의 경우 주가가 올라간 상태에서도 주식을 취득하고 있다. 책임경영이자 성장 자신감으로 풀이된다. 실제 CDMO 사업이 확대되고 있어 매출 퀀텀점프를 기대해볼 만 하다"고 진단했다.한편 삼일제약은 지난해 연결기준 매출액 2198억원을 달성했다. 역대 최대 실적이다.삼일제약은 지난해말 대만 포모사와 FDA 허가 안과점안제 CMO 계약을 체결했다.2025-04-09 06:00:44이석준 -
노바티스 '렉비오', 심혈관질환 급여기준 설정 실패[데일리팜=어윤호 기자] 1년에 두번 투약하는 이상지질혈증 신약 '렉비오'의 죽상경화성심혈관질환(ASCVD)에 대한 보험급여 인정이 불투명해졌다.관련업계에 따르면 한국노바티스의 siRNA제제 렉비오(인클리시란)는 지난 2월 건강보험심사평가원 약제급여기준소위원회에서 '죽상경화성심혈관질환(ASCVD) 환자의 심혈관 사건 감소'에 대한 기준 설정에 실패했다.다만 당시 소위에서 '이형접합 가족형 및 가족형, 또는 혼합형 이상지질혈증' 적응증은 인정돼 이달 초 약제급여평가위원회를 조건부 통과한 상황이다.렉비오는 같은 치료적 위치에 있는 경쟁제품 암젠코리아의 '레파타(에볼로쿠맙)'가 등재돼 있기 때문에 정부 입장에서는 급여를 늦춰도 문제될 것 없다는 판단일 가능성이 있다.하지만 렉비오가 연 2회 의료진이 병원에서 직접 투여하는 방식이라는 점은 고려해 볼 사안이다.단순이 투약 횟수가 줄었다는 것 뿐 아니라 자가주사가 아닌 병원에서 의료진이 직접 주사한다는 점도 장점이다. 실제로 렉비오를 최대 6.8년 이상 투여한 죽상경화성 ASCVD 환자를 포함한 대상 환자군 중 78.4%는 목표 LDL-c에 도달한 것으로 나타났다.미국 real-world 연구에서는 심근경색을 포함한 ASCVD 환자의 복약순응도가 높은 군은(fully adherent) 낮은 군에 비해 중대한 심혈관질환 발생 위험(MACE, Major Adverse Cardiovascular Events)이 27% 더 낮게 나타났다.이 뿐만 아니라 복약순응도가 높은 군은 낮은군에 비해 연간 의료비용도 적게 소요되는 것으로 분석돼 ASCVD 환자들의 심혈관질환 재발 위험뿐 아니라 경제적 부담까지 경감시키는 것으로 확인됐다. 즉, 렉비오가 제공하는 투약 편의성은 분명한 치료적 이점을 갖고 있다.스타틴, 에제티미브 복합제만 1조원 시장, 여기에 스타틴과 pcsk9억제제에 투입되는 재정을 더한다면 LDL-c 저하에 소요되는 재정만해도 1조5000억원에서 2조원 가까이 될 것으로 판단된다. 그러나 우리나라 ASCVD환자의 LDL-c 목표 도달율은 24%에 그친다.서존 순천향대학교 부천병원 심장내과 교수(대한심장학회 보험이사)는 "고위험군 환자의 경우 지질저하 치료에 있어서 복약순응도가 매우 중요하다. 현실적으로 현재 치료옵션들에 대한 복약순응도가 낮고, 여전히 LDL-c 목표수치를 달성하는 환자는 10명 중 3명에 그친다. 지질저하 치료에 새로운 치료옵션이 반드시 필요하다는 반증이다"라고 말했다.2025-04-09 06:00:38어윤호 -
프롤리아 시밀러 시장 각축…1700억 시장 최후 승자는[데일리팜=황병우 기자] 골다공증 치료제 프롤리아(데수노맙) 특허 만료와 함께 바이오시밀러가 등장하면서 시장 경쟁이 예고된다.특히 기존 오리지널 품목을 담당하던 종근당 외에도, 셀트리온제약과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러가 각각 대웅제약과 한미약품을 통해 유통되며 공격적인 마케팅 활동이 예상된다.프롤리아 제품 사진암젠의 오리지널 품목인 프롤리아는 국내 골다공증 치료제 시장에서 독보적인 매출을 거두고 있는 제품이다.지난해 골다공증 치료 기준인 T-스코어(score) 치료 목표에 도달한 환자 중 경계선에 있는 환자도 급여를 계속 적용할 수 있게 하는 등 급여기준이 확대되면서 영향력을 넓혔다.2022년 1157억원으로 매출 1000억원 고지를 넘긴 이후 2023년 1511억원, 2024년 1749억원으로 매출이 지속적으로 성장했다.하지만 지난 3월 국내 특허 만료와 함께 바이오시밀러가 등장하면서 매출에 타격이 불가피해졌다.먼저 시장에 등장한 것은 셀트리온제약의 스토보클로다. 지난해 11월 데노수맙 성분 바이오시밀러 중 처음으로 식품의약품안전처 품목허가를 획득해 퍼스트무버(First Mover) 지위를 확보한 제품이다. 지난달 19일 시장에 출시한 상태로 기존 제품 대비 한층 개선된 주사기 설계를 적용해 의료진의 편의성과 안전성을 강화한 것이 특징이다.주사하면 자동으로 주사침이 몸통 안에 숨겨지는 구조로 설계, 한 손으로도 주사 후 처리도 간편하며 바늘로 인한 부상 위험을 최소화했다는 점을 강조하고 있다.이어서 지난 4일에는 삼성바이오에피스의 프롤리아 바이오시밀러 오보덴스가 국내 품목허가를 승인받은 상태다.오보덴스는 아직 약가가 책정되지 않았지만, 보건복지부 보험 약가 등재 과정을 거친 후 이르면 상반기 말 시장에 출시할 것으로 예상된다.이미 시장에 출시된 스토보클로의 경우 바이오시밀러의 강점인 가격 경쟁력을 바탕으로 시장을 공략할 것으로 보인다.현재 프롤리아는 4월 1일을 기준으로 기존 15만4700원에서 이하 된 12만3760원의 급여가가 적용되고 있다.스토보클로의 경우 11만1384원의 급여가가 적용되고 있어 오리지널 대비 약 1만원가량 저렴한 약가가 책정됐다. 삼성바이오에피스의 약가 전략은 예측하기 어렵지만 스토보클로와 동일한 약가가 책정될 것이란 전망이 우세하다.다만 해외와 달리 바이오시밀러의 가격 경쟁력이라는 이점이 떨어지는 국내 특성상 영업력이 기반이 된 시장 경쟁 흐름으로 이어질 가능성이 크다.추후 상황을 지켜봐야 하지만 심평원 고시 기준으로 2026년 3월 18일에는 오리지널 제품인 프롤리아와 바이오시밀러인 스토보클로의 약가의 차이가 없어진다. 즉, 바이오시밀러의 가격 경쟁력이 상실된다는 의미다.현재 시장은 암젠-종근당, 셀트리온제약-대웅제약, 삼성바이오에피스-한미약품 등 영업력이 강한 국내 대형제약사가 품목을 담당하고 있다.바이오시밀러 간 경쟁은 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee) 통과가 시장 영향력에 차이를 가져올 것으로 예측된다.다른 바이오시밀러의 사례를 보면 한 병원이 2개의 바이오시밀러를 두지 않는 경향을 보여 처방병원을 얼마나 확보하느냐에 따라 희비가 엇갈릴 것으로 보인다.이런 관점에서는 먼저 시장에 출시한 스토보클로가 경쟁에서 한발 앞설 것으로 보이지만, 골다공증 치료제 특성상 대학병원 외에도 1차 의원에서도 처방이 많이 이뤄지고 있어 각 회사가 어떤 전략을 들고나올지 지켜봐야 하는 상황이다.암젠의 경우 데수노맙 성분의 오리지널 제품이라는 점을 강조함과 함께 종근당과 협력을 강화하면서 시장 지위를 공고히 할 것으로 전망된다.제약업계에 따르면 암젠은 대학병원 등 종근당과의 파트너십 범위를 확대하며 영업력 강화에 공을 들이는 중이다.오랫동안 쌓아온 장기효과와 안정성 데이터도 무기가 될 것으로 보인다. 프롤리아는 FREEDOM(2004년 8월 1일~ 2008년 6월 17일)과 FREEDOM Extension(2007년 8월 7일~2015년 7월 19일)이라는 두 연구에서 장기 치료 혜택을 입증한 바 있다.2025-04-09 06:00:25황병우 -
엔비케이제약, 대웅 간장약 '실리스칸정' 공동 마케팅[데일리팜=이석준 기자] 엔비케이제약(대표 이상헌)은 최근 대웅제약과 실리스칸정 공동 판매 계약을 체결했다.회사에 따르면 실리스칸정은 수년간의 제제연구로서 국내 최초 의약품용 밀크시슬의 조성 및 제법특허(제 10-2262740)를 취득하고 안정성을 획기적으로 높인 제품이다.이를 통해 열과 습기에 안정함은 물론 사용기간 또한 연질캡슐의 24개월 대비 36개월의 사용기간을 확보했다.실리스칸정은 독성간질환, 만성간염, 간경변 등의 보조치료제로 간경변환자의 생존율을 위약 대비 유의한 개선(간질환관련 사망률 10.0% vs 위약군 17.3%, p2025-04-08 15:05:03이석준 -
안연케어, 산불 피해 지역에 성금 3000만원 기부[데일리팜=손형민 기자] 안연케어(대표이사 남인봉)는 최근 영남지역에서 발생한 대규모 산불 피해 복구를 위해 안동시와 영덕군에 성금 총 3000만원을 기부했다고 밝혔다.경북사회복지공동모금회를 통해 기탁한 성금은 산불 피해 현장 복구와 이재민들을 위한 긴급 구호활동, 생필품 지원 등에 사용될 예정이다.남인봉 안연케어 대표이사는 "산불로 삶의 터전을 잃은 주민들께 깊은 위로를 전하며, 하루빨리 일상으로 돌아가실 수 있기를 간절히 바란다"고 말했다.안연케어는 이번 산불 피해 지원 특별모금 외에도 매년 2000만원의 성금을 강서구청에 전달해 의료도움이 필요한 이웃을 지원하는 등 지속적으로 사회공헌 활동을 실천해오고 있다.2025-04-08 15:01:30손형민 -
이연제약 자회사, 바이오섹터 투자 성과 가시화[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 100% 자회사 아르케인베스트먼트가 투자한 바이오 포트폴리오 기업인 '세레신(Cerecin)'의 코스닥 상장이 임박했다고 8일 밝혔다.세레신은 세계 1위 식품기업 네슬레그룹이 약 60%의 지분을 보유한 신약개발 회사다. 미국과 싱가포르, 호주, 한국 등 4개국에 사무소를 둔 글로벌 기업이다. 신경대사 분야 신약 개발이 전문이며 알츠하이머병(ALTER-AD) 글로벌 임상 3상, 편두통 글로벌 임상 2상, 영아연축(소아 뇌전증) 글로벌 임상 2상을 진행 중이다.아르케인베스트먼트는 KNT인베스트먼트와 함께 세레신의 국내 상장을 목표로 2021년 공동투자를 시작했고 2024년에는 추가투자를 단행했다. 세레신의 상장하면 글로벌 회사가 최대주주인 해외 신약개발사가 한국 증시에 입성하는 첫 사례가 된다.아르케인베스트먼트는 세레신 상장과 함께 2026년 뉴라클제네틱스와 뉴라클사이언스의 상장도 준비 중인 것으로 알려졌다.유전자치료제 개발 전문기업 뉴라클제네틱스는 올해 하반기 기술성 평가 및 기업공개(IPO) 절차를 진행할 예정이다. 신경계질환 항체치료제 개발 전문기업 뉴라클사이언스는 내년 상반기까지 임상 2a상을 마무리하고 내년 하반기 상장을 위해 글로벌 제약사들과 라이선스 아웃 계약 체결을 논의 중이다.아르케인베스트먼트는 자본금 120억 원 규모의 신기술금융투자전문회사로 회계법인과 삼성생명, 한국투자공사 출신인 김상도 대표가 6년째 경영을 맡고 있다. 주요 투자 성과는 2차 전지 전해액 국내 1위 회사 엔켐에 700억원 규모 대규모 투자 후 엑시트(Exit)를 이뤄낸 바 있다.2025-04-08 14:37:35이석준 -
'매각 1년' 제뉴원, 부채 '2364억→660억'...재무구조 개선[데일리팜=김진구 기자] 제뉴원사이언스가 매각 1년 만에 2000억원 이상이던 회사의 부채를 600억원대로 줄였다. 회사를 인수하는 데 투입됐던 장기차입금을 출자전환을 통해 전액 상환했다. 회사의 부채를 크게 줄이면서 재무구조 개선에 나서고 있다는 분석이다.8일 금융감독원에 따르면 제뉴원사이언스의 지난해 부채총계는 660억원이다. 2023년 2364억원과 비교하면 1년 새 72% 감소했다.회사를 인수한 사모펀드가 장기차입금을 전액 상환한 영향이다. 제뉴원사이언스는 지난해 5월 맥쿼리자산운용에 인수됐다. 당시 맥쿼리자산운용은 IMM프라이빗에쿼티로부터 제뉴원사이언스 지분 100%를 6200억원에 인수한 바 있다.인수에는 금융대출과 출자전환이 동원됐다. 맥쿼리자산운용은 매각 과정에서 인수 금융대출 상환을 목적으로 특수관계자인 유피케이1 유한회사로부터 1669억원을 차입했다. 이어 기존의 장기차입금을 전액 상환했다. 이 차입금은 제뉴원사이언스 보통주 175만6030주로 출자전환됐다. 출자전환이란 기업의 부채를 주식으로 전환하는 것을 의미한다.그 결과 장기차입금을 포함한 비유동부채는 1699억원에서 504억원으로 70% 감소했다. 1년 내 상환해야 하는 유동부채는 665억원에서 609억원으로 소폭 감소했다. 새 사모펀드를 최대주주로 맞이한 이후 재무구조 개선에 주력하고 있다는 분석이다.실제 이 회사의 부채는 2023년까지 2000억원 이상으로 유지됐다. 2020년 3149억원, 2021년 2736억원, 2022년 2822억원, 2023년 2364억원 등이다. 그러나 지난해엔 700억원 이하 규모로 크게 축소됐다.동시에 회사의 자본은 2023년 2761억원에서 지난해 4404억원으로 1년 새 59% 증가했다. 이 회사의 자본총계는 2021년 2862억원, 2022년 2781억원, 2023년 2761억원 등 3년 연속으로 2000억원대 후반을 기록한 바 있다.제뉴원사이언스는 지난 2020년 11월 공식 출범했다. 회사의 전신인 한국콜마 제약사업부와 자회사 콜마파마를 IMM프라이빗에쿼티가 인수했다. 당시 인수금액은 4517억원이었다.제뉴원사이언스는 합성의약품 CDMO 사업을 주력으로 한다. 회사가 자체 개발한 의약품을 생산해 제약사들에게 공급하는 위수탁 사업이다. 8일 기준 제뉴원사이언스가 식품의약품안전처로부터 허가받은 의약품은 383개에 달한다.세종공장과 제천공장에 정제·캡슐제·주사제·액제·연고·크림제·수액제·동결건조주사제 등 사실상 모든 의약품 제형을 생산할 수 있는 설비를 갖추고 있다. 이렇게 생산된 의약품을 국내 여러 제약사들에게 공급한다. 국내 제약사 중 80% 이상이 제뉴원사이언스와 협력 관계를 맺고 있다.CDMO 사업을 중심으로 제뉴원사이언스는 출범 이후 매출 규모를 빠르게 확대했다. 사실상 출범 첫 해인 2021년 회사는 3098억원의 매출을 기록했다. 이어 2022년 3480억원, 2023년 3939억원, 지난해 4159억원 등의 매출을 올렸다. 출범 3년 만에 매출이 34% 확대된 셈이다. 다만 영업이익은 2023년 67억원 흑자에서 지난해 12억원 적자로 전환했다. 판관비가 증가한 영향으로 풀이된다. 판관비에서 큰 비중을 차지하는 지급수수료와 연구비가 전년대비 크게 늘었다. 지급수수료는 693억원에서 784억원으로 13% 증가했고, 연구비는 51억원에서 72억원으로 41% 늘었다.회사는 주요 경영진 교체를 통해 체질 개선에 속도를 낸다는 방침이다.제뉴원사이언스는 지난 2월 전광현 신임 대표이사를 영입했다. 전광형 대표는 1990년부터 2022년까지 SK케미칼에서 전략기획·마케팅·CMO 등 여러 업무를 담당했다. 특히 대형 CMO 프로젝트를 유치하는 등 CMO 사업 강화에 주력했다는 평가를 받는다.올 1월엔 R&D 부문장으로 안병옥 부대표와 제천공장장으로 양호준 전무를 영입했다. 안병옥 부대표는 동아에스티 개발본부장과 에스엘벡시젠·이뮨메드 대표이사를 역임했다. 양호준 전무는 생산·품질관리 분야의 30년 경력자다. 동아제약과 동아에스티에서 생산관리팀장, 대구·천안공장장, 생산본부장을 거쳤다.2025-04-08 12:00:51김진구
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