[데일리팜=황병우 기자] 한국형 증거조사제도(K-디스커버리) 도입 논의가 본격화되면서 제약바이오업계의 기대와 우려가 교차하는 모습이다.지난달 20일 국회 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 오세희 더불어민주당 의원은 피해기업이 기술 탈취 소송에서 법적 대응력을 높이고, 정당한 배상을 받을 수 있도록 법적 근거를 마련하는 '대·중소기업 상생협력 촉진에 관한 법률 일부개정법률안' 2건을 대표발의했다.한국형 증거조사제도는 소송 과정에서 피해 당사자 요구에 따라 법원이 지정한 전문가가 기술 탈취 입증과 손해액 산정에 필요한 자료를 조사·수집해 증거로 활용하는 제도로, 민주당의 제22대 총선 공약이기도 하다.지식재산권 침해 및 기술 분쟁 사건에서 기업의 증거 제출을 강제적으로 확보할 수 있는 이 제도는 반도체·바이오·의료기기 등 다양한 산업군에 걸쳐 중대한 영향을 미칠 것으로 예상된다.법조계와 산업계 전문가들은 제도 도입의 필요성에는 대체로 공감하면서도, 업종별 특성에 따라 미치는 영향이 크게 다를 것으로 보고 있다.법조계 관계자는 "특허 침해 소송에서 증거 확보가 어려워 실질적 권리 보호가 어렵다는 문제가 오랫동안 제기돼 왔다"며 "특허법상 증거제출명령제도는 2016년에 처음 도입된 후 실효성을 강화하기 위해 개정이 되었지만, 여전히 영업 비밀 등을 이유로 증거 제출이 원활하지 않은 상황"이라고 지적했다.증거 제출명령 제도는 재판 과정에서 당사자가 상대방에게 필요한 증거를 제출하도록 법원이 명령할 수 있는 제도다.특히 상대방이 정당한 사유 없이 증거 제출명령을 거부할 경우, 재판부는 증거 제출을 신청한 당사자의 주장을 사실로 인정할 수 있는 제재 규정을 포함하고 있다. 이 제도는 특허 분쟁 소송에서 입증 책임이 있는 원고가 상대방이 보유한 기술 정보를 확보하기 어렵다는 문제를 해결하기 위한 취지에서 마련됐다.다만 기업들이 영업비밀을 이유로 증거 제출을 꺼리는 상황이 이어지면서 제도의 효과가 제한적이라는 평가도 있었다.이번 한국형 증거조사제도가 다시 수면 위로 올라온 것도 이러한 배경에서 논의가 이뤄지고 있다. 즉, 강력한 증거수집 체계인 '디스커버리' 방식의 도입에 대한 공감대가 형성된 것이다."한국형 증거조사제도 중소기업 기술보호 도움 될 것"업계는 법안이 통과되기까지 법사위나 본회의 등 여러 단계를 거쳐야 하지만 실제 입법 가능성도 작지 않다고 판단한다. 이 경우 업종별 특성을 반영한 세부 조정이 필수적으로 이뤄질 것이라는 게 현장의 시각이다.A제약사 법무팀장은 "발의된 법안은 기존 논의의 연장선이지만, 실제 도입 가능성에 대한 사회적 공감대가 이번에는 더 높아진 듯하다"며 "현재 특허권을 제대로 행사하려면 미국 등 해외에서 비용을 들여 분쟁을 진행해야 하는 상황인데, 한국형 디스커버리 제도가 도입되면 국내에서도 효율적인 특허 분쟁이 가능해질 것"이라고 말했다.그러나 법 취지와 달리 한국형 증거조사제도가 국내 기업보다는 해외 기업에게 유리하게 작용할 것이라는 우려도 있다. 특허를 다수 보유한 해외 기업들이 이 제도를 활용해 국내 기업을 상대로 적극적인 소송을 제기할 가능성이 있기 때문이다.덧붙여 A제약사 법무팀장은 "프로페이턴트(Pro-patent, 특허권자 보호 강화) 환경에서는 기술을 더 많이 보유한 선진국 기업이 유리할 수밖에 없다"면서 "한편으로는 국내 중소기업이 특허를 가지고 있음에도 불구하고 침해당할 때 막대한 소송 비용 부담 때문에 제대로 된 권리 행사를 못 했다는 점을 고려하면 기술 보호에 도움이 될 수 있다"고 설명했다.결국 한국형 증거조사제도가 시행되면 국내 중소 및 중견기업들에도 새로운 기회로 작용할 수 있다.B법무법인 변호사는 "특허 침해 사실을 입증하기 위해 상대 기업의 내부 자료 접근이 필수적인 상황에서, 증거 제출명령이 제대로 작동하지 않아 중소기업들이 실질적인 권리를 포기하는 경우가 많았다"며 "제도적 보완을 통해 중소기업들이 자신들의 특허권을 더욱 적극적으로 행사할 수 있는 환경을 조성하는 계기가 될 수 있을 것"이라고 밝혔다.그러나 앞선 사례에서 보듯 제도 도입만으로 문제 해결이 보장되는 것은 아니라는 지적도 여전히 존재한다.과거에도 증거 제출명령이 도입됐지만 실무에서 충분히 활용되지 못한 사례가 있고, 재판부가 영업비밀 보호를 이유로 증거 제출을 인정하지 않는다면 여전히 강제력이 제한될 수 있다는 의미다.결론적으로 한국형 증거조사제도가 도입되더라도, 산업별 특성과 차등적 적용을 위한 세부 논의가 필수적이며, 실제 활용성을 높이기 위한 구체적인 제도적 장치 마련이 동반되어야 할 것으로 보인다.제도 도입 시 과도기 혼란은 불가피하지만, 정착된다면 국내 기업이 특허 전략을 체계적으로 갖추는 계기가 될 것으로 전망됐다.법조계 관계자는 "향후 법안 논의 과정에서 기술 분야별로 증거 조사 범위를 차등화하거나 세부적 안전장치를 마련하는 등의 구체적인 논의가 진행될 것"이라며 "이를 통해 산업계가 우려하는 영업비밀 보호 문제를 해결하고, 실효성 있는 증거조사제도가 자리 잡을 수 있을 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다섯번의 도전 끝에 보험급여 등재에 성공한 '빈다맥스'가 종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 한국화이자 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM, ATTR amyloidosis with cardiomyopathy)치료제(타파미디스 61mg)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯해 전국 26개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.지난 2020년 8월 국내 허가된 빈다맥스는 우여곡절 끝에 지난 3월부터 급여 적용이 이뤄졌다.2021년 초 첫번째 급여 도전에서 필수약제 지정에 실패했다. 이후 같은 해 상반기 경제성 평가를 진행하고 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 두 번째 도전에 나섰지만 결과는 동일했다.그리고 2022년 4월 또다시 건강보험심사평가원 급여기준소위를 넘지 못했다가 같은해 7월 소위를 통과했지만 9개월 만에 상정된 약제급여평가위원회에서 비급여 판정을 받았다. 위험분담안을 두고 정부와 제약사 간 합의가 이뤄지지 못했다.이후 화이자는 지난해 6월 다시 한번 급여 신청을 제출, 같은해 10월 약평위를 통과하고 지난달 국민건강보험공단과 약가협상을 타결했다. 빈다맥스는 상한금액이 10만원으로 설정됐다.빈다맥스는 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증치료제 '빈다켈'과 동일 성분인 타파미디스의 용량을 달리해 별도로 허가 받은 제품이다. 일각에서는 약가 차등을 위한 제약사의 전략이라 보는 시각도 있다.그러나 약 4년의 시간 동안 5번의 도전 끝에 등재를 이뤄낸 점은 고무적이라는 평가다. 이제 환자들은 산정특례 적용까지 이뤄지면 약값의 10%만 부담하면 된다.한편 빈다맥스는 3상 ATTR-ACT 연구를 통해 CM 환자의 심혈관계 사건 발생을 낮추고 6분 보행검사에서 개선 효능을 입증했다.ATTR-ACT 연구에서 441명의 환자들은 2:1:2의 비율로 타파미디스 80mg, 타파미디스 20mg, 위약 투여군에 각각 무작위 배정됐으며 연구의 1차 평가 변수로 모든 원인에 의한 사망과 심혈관 관련 입원 빈도를 계층적으로 평가했다.연구의 주요 2차 평가변수는 기저시점 대비 30개월 시점까지의 6분 보행검사(6-minute walk test)와 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 의미하는 '캔자스 대학 심근병증 설문지(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Overall Summary, KCCQ-OS)' 점수의 변화였다.연구 결과, 타파미디스 투여군은 위약 투여군 대비 모든 원인에 의한 사망 및 심혈관 관련 입원 위험률이 통계적으로 유의하게 더 낮은 것으로 나타났다.

왼쪽부터 레이메드 김영현 대표, 안국약품 박인철 대표. [데일리팜=노병철 기자] 안국약품은 지난 10일 과천본사에서 레이메드(대표 김영현)와 전략적 투자 및 방사성의약품 공동연구개발에 대한 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.레이메드는 영상 기반 신약 효력·독성 평가 솔루션 등 독자적인 핵심 기술을 기반으로, 방사성 항암제 개발의 효율성과 정밀도를 획기적으로 끌어올리고 있다.특히 마우스 실험 단계에서 고가의 동위원소를 사용하지 않고도 영상 데이터만으로 치료 효과와 부작용을 예측할 수 있는 기술력을 확보해, 국내외 제약사들로부터 주목받고 있으며, 이를 바탕으로 다양한 글로벌 협력 기회를 적극적으로 확대해 나가고 있다.박인철 안국약품 대표는 “레이메드와의 협업은 제약업계 10위권 진입을 목표로 한 장기적인 전략의 일환”이라며, “이번 협력을 통해 방사성의약품 분야에서 R&D 역량을 강화하고, 차별화된 신약 개발을 위한 오픈 이노베이션 전략을 지속적으로 확대해 나갈 것”이라고 말했다.이어 “앞으로도 유망 바이오 벤처와의 협력을 통해 미래 성장 동력을 꾸준히 확보 하겠다”고 강조했다.김혜진 레이메드 COO는 “방사성 항암제는 진단과 치료를 동시에 수행하는 테라노스틱스 기술을 기반으로 차세대 항암제로 주목받고 있으며, 안국약품과의 협력은 당사의 기술 상용화에 있어 중요한 전환점이 될 것”이라며, “자체 개발 중인 펩타이드 기반 다중모듈 타깃팅 플랫폼을 통해 글로벌 수준의 방사성 항암제 파이프라인 구축에도 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.최근 안국약품은 목표 달성과 비전 실현을 위해 조직 개편을 단행하며, 차세대 신약 개발 전략을 강화하고 글로벌 제약사와의 파트너십을 확대하는 등 R&D 역량 강화에 박차를 가하고 있다. 특히, 10여 년간 축적한 바이오 신약 연구개발 인프라를 기반으로 피노바이오, 에이피트바이오 등과의 공동연구를 활발히 진행 중이며, 이를 위한 투자를 지속적으로 확대할 방침이다.

한국노보노디스크제약은 11일부터 2일 간 잠실 소피텔에서 NESPE 심포지엄을 개최했다. [데일리팜=손형민 기자] 한국노보노디스크제약(대표 캐스퍼 로세유 포울센)은 지난 11일부터 12일까지 양일간 소피텔 앰배서더 서울에서 NESPE(Novo nordisk Evolve Symposium with Pediatric Endocrinologist) 심포지엄을 성황리에 마쳤다고 15일 밝혔다.이번 심포지엄은 소아청소년와 소아내분비과 전문의 약 100여명이 참석해 소아 저신장증, 희귀유전질환, 당뇨병, 비만 등 다양한 주제로 심도 있는 발표와 활발한 논의가 진행됐다.첫째 날은 유한욱 분당차병원 교수가 좌장을 맡은 가운데 ‘성장질환 치료의 더 나은 결과를 위한 혁신적 접근 모색(Driving Innovation for Better Outcomes in Growth Disorders)’을 주제로 심포지엄이 시작됐다.김재현 분당서울대학교병원 교수는 주 1회 성장 호르몬 치료제 소그로야의 성장호르몬결핍증 환자에서의 임상적 유효성과 장기 지속형 성장호르몬에 대한 공통된 견해(Consensus on Long-Acting GH and Clinical Outcomes of Once-Weekly Sogroya in Pediatric GHD)를 공유했다.이어 김자혜 서울아산병원 교수가 누난증후군을 동반한 RASopathy환자의 치료의 끊임없는 여정(Never Ending Saga of Managing RASopathy Patients with a Noonan Syndrome)을 발표했다.둘째 날에는 이기형 우리아이들병원 교수가 좌장을 맡았으며, 내분비 질환 치료를 위한 혁신적 접근법 조명(Innovative Approaches in Endocrine Disease)을 주제로 진행됐다.양아람 강북삼성병원 교수는 당뇨병 환자 치료 역량 강화를 위한 인슐린 용량 관리 방안(Insulin Dose Management: Empowering Diabetes Patients Care)을, 홍용희 순천향대학교 부천병원 교수가 GLP-1 RA 기반 비만 치료 옵션의 과학적 근거와 지견(GLP-1 RA, The Science of the Obesity Treatment Option)을 발표했다.이 세션에서는 디지털 기기를 활용한 당뇨병 환자에서의 치료순응도 관리와 삭센다의 청소년 비만 치료 전략에 대한 활발한 논의가 이어졌다.또 이번 심포지엄에서는 노디트로핀프리필드펜의 국내 공급 재개 소식도 발표되며 환자 치료 지속성 확보에 대한 노보노디스크의 노력을 재조명했다.노디트로핀프리필드펜은 성장 호르몬 치료제로 임신 주수 대비 작게 태어난 저신장 소아의 성장장애, 누난 증후군·터너 증후군 환자의 성장장애, 특발성 저신장증, 소아 또는 성인 성장 호르몬 장애로 인한 소아의 성장 부전, 소아만성신부전에 사용된다. 또 프리필드펜제형으로 카트리지 장착이나 사용 전 혼합 과정이 필요하지 않다.권혜나 한국노보노디스크제약 희귀질환사업부 부서장은 “성장호르몬 치료는 단순히 키 성장에 그치지 않고 아이들의 삶의 질 전반에 긍정적 영향을 줄 수 있다는 점에서 소그로야와 노디트로핀은 검증된 치료 옵션”이라며, “이번 심포지엄은 저신장증과 같은 성장질환은 물론, 누난 증후군 등의 희귀유전질환, 그리고 당뇨병과 비만 등 대사 질환에 이르기까지 소아청소년, 소아내분비의 대사질환 치료 전반에 대한 통합적 논의가 이루어졌다는 점에서 의미 있는 자리였다”고 말했다.이어 “한국 노보 노디스크는 앞으로도 치료의 연속성과 혁신을 기반으로 환자와 보호자에게 치료적 가치를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.노보노디스크제약은 성장호르몬 치료의 올바른 사용을 돕기 위해 지난 1월 환자지원 프로그램 ‘노보하이케어(Novo HiCare)’와 ‘노리터(NORITER)’ 애플리케이션을 성공적으로 론칭했다. 해당 프로그램은 노디트로핀프리필드펜 사용법에 대한 체계적인 교육과 정보를 제공함으로써 환자들의 치료 순응도를 높이고 부적절한 사용을 방지하는데 방지하는데 중점을 두고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스가 폐섬유증 신약 임상에서 고배를 마셨다. 해당 신약은 회사가 6년 전 글로벌 빅파마에 1조원대로 기술수출했다가 잠재적 독성 문제로 권리를 반환받은 물질이다. 이후 브릿지바이오는 추가 연구를 통해 자체적으로 개발해왔으나 임상 2상에서 유효성 입증에 실패했다.15일 금융감독원에 따르면 브릿지바이오테라퓨틱스는 14일 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'BBT-877' 다국가 임상 2상 탑라인(주요 지표) 데이터 분석 결과 1차 평가지표인 24주차 강제 폐활량(FVC) 변화에서 유의미한 개선 효과를 확인하지 못했다.BBT-877 임상 2상은 IPF 환자를 대상으로 약물의 유효성과 안전성, 내약성을 평가하기 위해 한국, 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘 등 5개국에서 진행됐다. 총 129명의 환자가 참여했다. 연구 결과 FVC 변화가 약물군과 위약군 모두에서 관찰됐으나, 두 군 간 통계적 유의미한 차이는 없었다.IPF는 알 수 없는 이유로 섬유 조직이 과도하게 생성되면서 폐가 딱딱하게 굳어가는 질환이다. 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희소질환이다. 2023년 기준 전 세계 IPF 환자 수는 약 30만명에서 50만명으로 추정된다. 이 중 미국에만 약 10만명 이상 환자가 있는 것으로 알려진다.현재 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 IPF 치료제는 베링거인겔하임의 '오페브'(성분명 닌테다닙)와 로슈의 '에스브리엣'(성분명 퍼페니돈) 2개 품목밖에 없다 각각 2023년 매출이 7억7000만달러와 37억달러에 달한다. 다만 두 약물 모두 폐기능 저하를 늦출 뿐, 근본적인 치료 가능성이 낮아 미충족 의료 수요가 높은 상황이다.브릿지바이오 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'BBT-877' 개요(자료: 브릿지바이오) BBT-877은 오토택신 저해제다. 오토택신은 우리 몸에서 지방 신호물질로 알려진 리소포스파티드산(LPA)을 생성하는 일종의 효소 단백질이다. LPA가 몸에서 과도하게 만들어지면 섬유화가 진행된다. BBT-877는 오토택신을 선택적으로 저해해 섬유화를 막는 효과를 낸다.앞서 브릿지바이오는 2017년 5월 리가켐바이오로부터 BBT-877에 대한 전 세계 독점실시권을 획득했다. 브릿지바이오는 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 20억원을 포함해 총 300억원에 BBT-877의 권리를 도입했다. 계약에는 브릿지바이오가 기술수출을 달성할 경우 이후 개발·판매 과정에서 단계별로 발생하는 모든 수익 중 45%를 리가켐바이오와 배분하는 조건이 달렸다.브릿지바이오는 2019년 7월 독일 베링거인겔하임에 BBT-877을 최대 1조5000억원 규모로 기술수출했다. 임상 1상 단계의 BBT-877을 넘기면서 업프론트와 단계별 기술료(단기 마일스톤)으로 약 600억원을 받았다. 2019년 말 BBT-877 임상 1상 완료에 따라 약 50억원을 마일스톤 수익분배금 명목으로 리가켐바이오에 지급했다.그러나 이듬해인 2020년 베링거인겔하임은 잠재적 독성 문제로 BBT-877의 권리를 반환했다. 브릿지바이오는 추가 실험에서 독성 문제가 고농도 약물 처리에 따른 것으로 판단, 자체적으로 후보물질을 개발하기로 결정했다. BBT-877 원개발사 리가켐바이오는 2021년 초 제3자배정 방식 유상증자를 통해 브릿지바이오에 50억원 규모 자금을 지원하면서 개발 지속에 힘을 보탰다.브릿지바이오는 2022년 5월 BBT-877의 안전성을 다각도로 입증할 수 있는 추가 자료를 FDA에 모두 제출했다고 밝혔다. 회사가 제출한 자료에는 약물 복용 후 DNA 손상 원인이 약물 자체의 유전 독성에 의한 직접적인 손상이 아닌, 고농도 약물 처리에 의한 간접적인 손상에 있다는 혜성분석 실험 결과가 포함됐다.이후 브릿지바이오는 2022년 7월 FDA로부터 BBT-877 임상 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이어 2023년 4월 호주에서 첫 환자 투약을 시작했다. 브릿지바이오는 대한민국, 폴란드, 이스라엘 등에서 임상을 진행해 왔다.브릿지바이오는 올 초 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPM)에서 국내 신약개발 바이오텍 가운데 처음으로 메인 세션 발표 업체로 선정돼 BBT-877 최신 임상 2상 진행 현황을 공개한 바 있다. 또 브릿지바이오는 JPM에서 1000명 이상 IPF 환자를 대상으로 52주간 투약하는 BBT-877 임상 3상 연구 계획과 기술수출 계획 등을 구체적으로 공개했다.당시 브릿지바이오 측은 "지난 12월 말 기준 BBT-877 치료군과 위약군 105명 피험자에서 확인된 FVC 전체 평균 변화값은 투약 24주 후 측정 기준 -44.3mL로, 기존 경쟁 약물 임상들에서의 위약군 피험자들이 보인 폐활량 감소폭(약 -104 ~ -134mL)을 고려했을 때 BBT-877 투약군 피험자의 폐기능 회복 가능성이 기대된다"고 했다.또 회사 측은 "이번 JPM 행사에서 다수 글로벌 빅파마와 BBT-877 기술수출 계약 타진을 위한 구체적 협의도 진행했다"면서 "현재까지 진행된 사업개발 활동을 통해 글로벌 상위 10개 빅파마 중 절반이 넘는 다수의 기업과 기밀유지협약(CDA)을 체결했고 JPM 현장에서 BBT-877 향후 임상 계획 등을 기반으로 기술거래 방식 및 세부 일정 등 구체적인 사항을 논의했다"고도 덧붙였다.BBT-877 임상 2상 톱라인 결과 관련 온라인 기업설명회(자료: 브릿지바이오) 이정규 브릿지바이오 대표는 15일 온라인 기업설명회를 통해 그동안 예측한 BBT-877 탑라인 데이터와 최종 탑라인 데이터 간 차이가 발생한 이유에 대해 "이전에는 116명의 FVC 수치의 전체 평균만을 단순 계산해서 보여준 것인데 이번 공시에 나온 탑라인 수치는 반복측정 혼합모델(MMRM) 통계 방식을 통해 분석한 것"이라고 설명했다.이 대표는 "MMRM 통계 모델에는 기저 FVC 수치, 나이, 성별 등 인체 특성, 측정값이 빠진 환자까지 고려해서 수치를 보정한다"면서 "이런 보정 작업을 하면, 실제보다 변화량이 더 크게 나타날 수도 있고 이 같은 통계처리 모델 때문에 나오는 수치의 차이가 있다는 걸 이해해달라"고 했다.이번 임상 결과로 브릿지바이오의 BBT-877 임상 3상과 기술수출 계획에 차질이 생기게 됐다. 회사는 최종 임상시험 결과보고서를 수령한 후 하위 그룹 분석, 바이오마커 결과와 고해상도 CT 영상 분석 등을 통해 이번 결과를 포함한 개별 환자 데이터를 면밀히 검토할 예정이다. 이를 바탕으로 향후 임상 개발과 사업 전략을 재수립하겠다는 계획도 내놨다.향후 계획과 관련 이 대표는 "현재는 BBT-877 탑라인만 받은 상황이라 전체 데이터를 받은 뒤 추가 분석을 통해 세부사항을 확인하는 걸 우선으로 할 계획"이라며 "당초 우려했던 부작용 프로파일은 별다른 문제가 없는 것으로 발견됐으므로 BBT-877 추가 적응증을 적극 검토할 예정"이라고 했다.이 대표는 "원개발자인 리가켐바이오와 면밀히 협의해 향후 대응 방안을 같이 모색할 것"이라면서 "현재 탑라인 데이터로는 BBT-877의 즉각적인 기술이전이 쉽지 않은 게 사실이지만 추가 분석 데이터 등을 기반으로 빅파마와 논의를 재개하고 기술수출 가능성을 알아보겠다"고도 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] JAK억제제가 자가면역질환 영역에서 속속 추가 적응증을 획득하며 활용범위를 넓히고 있다. 이 계열 치료제들은 류마티스 관절염·아토피피부염 등에서 이미 검증된 기전의 강점을 앞세워, 거대세포동맥염, 손습진, 전신성 홍반성 루푸스 등 다양한 질환에서 치료 효과를 나타내고 있다.애브비 경구용 JAK억제제 '린버크'15일 관련 업계 따르면 애브비의 린버크는 최근 유럽에서 거대세포동맥염(GCA) 치료제로 승인됐다. GCA는 50세 이상 고령층에서 주로 발생하는 자가면역성 혈관염으로, 두통·턱 통증·근육통이 나타나고 실명으로까지 이어질 수 있어 고위험 질환으로 분류된다.이번 허가로 린버크는 유럽에서 ▲류마티스관절염 ▲건선성관절염 ▲강직성척추염 ▲비방사선성축성척추관절염 ▲크론병 ▲궤양성대장염 ▲아토피피부염 등에 이어 GCA까지 총 8개 적응증을 확보하게 됐다.린버크는 선택적, 가역적 JAK1 억제제로 신체 내에서 염증을 유발하는 사이토카인의 신호 전달 경로인 JAK1을 억제해 다양한 자가면역 질환의 증상과 징후를 개선하는 기전을 갖고 있다. 이 치료제는 JAK2 대비 JAK1에 대한 선택성이 50에서 70배, JAK3 대비 JAK1에 대한 선택성이 100배 이상 높다는 특성이 있다.SELECT-GCA로 명명된 임상3상 연구는 GCA 환자 428명을 대상으로 린버크의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 연구다.임상은 린버크+26주 스테로이드 용량 감량요법 투여군과 위약군+52주간 스테로이드 용량 감량요법 투여군을 비교했다.임상 결과, 린버크 투여군의 46.4%가 52주차에서 지속적 관해(sustained remission)를 달성한 반면, 위약군은 29.0%에 그쳤다.질환 재발률도 린버크 투여군에서 34.3%로 낮았고, 위약군에서는 55.6%로 나타났다. 스테로이드 누적 사용량은 린버크군에서 약 1615mg으로 위약군의 2882mg에 비해 유의하게 낮았다. 완전관해율에서는 린버크군이 37.1%를 기록하며 위약군 16.1% 대비 두 배 이상 높은 수치를 기록했다.52주간의 위약 대조 임상 기간 동안 린버크의 안전성 프로파일은 기존 적응증과 유사했다. 중증 감염 발생률은 린버크군 5.7%, 위약군 10.7%였고, 혈전증 및 암 발생률도 양군 간 큰 차이를 보이지 않았다.주목할 점은 심혈관 중증 이상반응(MACE)이 린버크 투약군에서는 단 1건도 발생하지 않았다는 점이다. 반면 위약군에서는 2건이 보고됐다. 사망 사례는 양군에서 각 2건씩 보고됐으며, 린버크 투약군에서는 COVID-19와 원인 미상의 사례로 각각 1건씩 보고됐다.손습진서도 JAK억제제 활약레오파마 바르는 JAK억제제 '안줍고'JAK억제제의 적응증 확장은 류마티스 질환에만 국한되지 않는다. 최근 덴마크 레오파마는 개발 중인 만성 손 습진(Chronic Hand Eczema, CHE) 환자를 대상으로 진행한 2b상 임상에서 국소 JAK억제제 ‘델고시티닙 크림’의 삶의 질 개선 효과를 확인했다.레오파마는 현재 JAK1,2,3와 TKY2에 관여하는 델고시티닙 크림 제형을 개발 중이다. TYK2는 건선 등 피부질환 발병의 중점적인 역할을 하는 것으로 알려진 사이토카인인 인터루킨(IL)-23의 신호 전달 체계에서 중요한 역할을 한다.해당 임상은 중등증~중증 CHE 환자 305명을 대상으로 16주간 진행됐다. 연구 결과, 델고시티닙 20mg/g을 투여한 군은 위약군 대비 DLQI(피부질환 삶의 질 지수), EQ-5D-5L, HEIS(손 습진 영향 지수) 등 주요 지표에서 유의미한 개선을 보였다.특히 DLQI 점수 개선 폭은 위약 대비 -2.5점, HEIS 개선 폭은 -0.7점으로 나타나 통계적으로 유의했다.델고시티닙은 지난해 11월 유럽에서 ‘안줍고(Anzupgo)’라는 제품명으로 판매 허가를 받았으며 현재 FDA 허가 심사를 기다리고 있다.전신성 홍반성 루푸스 적응증 확대도 모색일라이릴리 경구용 JAK억제제 '올루미언트'또 주요 글로벌제약사들은 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 확대도 모색하고 있다.JAK억제제는 인터루킨, 인터페론 등 염증성 사이토카인 신호를 전달하는 야누스 키나제를 억제함으로써 면역 과잉 반응을 조절하는 기전이다. 이 기전은 다기관 염증을 특징으로 하는 루푸스에서도 적용 가능성이 제기돼 왔다.일라이릴리의 올루미언트는 루푸스 적응증에 대한 도전과 좌절을 동시에 겪었다. 릴리는 과거 3건의 글로벌 3상 임상(BRAVE-SLE)을 통해 SLE 적응증 승인을 추진했으나, 주요 지표를 만족하지 못하며 승인이 무산됐다.다만 릴리는 현재 루푸스 유사 희귀 자가염증질환에 대한 올루미언트의 탐색적 연구를 병행 중이다. 이들 질환은 루푸스와 유사한 JAK-STAT 경로 활성화 양상을 보이는 만큼, 간접적인 루푸스 데이터 기반이 될 수 있다는 분석도 나온다.애브비는 린버크를 통해 지난해 글로벌 임상2상 ‘SLEek’연구에서 긍정적인 결과를 확보했다. 임상에서 린버크 30mg 투여군은 SLE 활성도 감소를 주요 지표로 삼은 SRI(SELENA-SLEDAI Response Index)에서 통계적으로 유의미한 개선 효과를 확인했다. 특히 기존 면역억제제나 스테로이드에 반응이 미미했던 중증 환자에서도 반응이 관찰됐다는 점에서 의미가 크다는 평가다.현재 애브비는 해당 결과를 기반으로 3상 임상 진입을 준비 중이며, 미국·유럽 등 주요 지역에서 환자 모집 절차에 들어간 상태다.

[데일리팜=황병우 기자] 국내 허가 약 3년 만에 건강보험급여가 적용된 MET 표적항암제 텝메코(테포티닙)가 치료 접근성 개선을 통한 영향력 확대에 나선다.MET 변이는 국내 비소세포폐암 환자 중 1.8~3.1%에서 나타나는 희귀 변이지만, 조기진단과 적절한 치료가 이뤄지면 치료 성공률을 높이는 만큼 이번 텝메코 급여가 주는 효과가 크다는 평가다.한지연 국립암센터 혈액종양내과 교수한국머크 바이오파마는 15일 MET 엑손 14 결손 변이 비소세포폐암 치료제 텝메코의 간담회를 개최하고 급여적용 의미를 조명했다.국내 비소세포폐암 MET 변이는 다른 항암치료에 내성을 유발하며 뼈, 뇌 등으로 전이되는 비율이 높아 환자 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있다. 또 환자 대부분이 고령으로 면역항암제 반응률이 낮고, 대부분 환자는 5개월 이내에 재발한다.발표를 맡은 한지연 국립암센터 혈액종양내과 교수는 "MET 변이 비소세포폐암은 변이가 없는 경우보다 사망 위험이 약 3배 증가하는 등 예후가 불량하다"며 "환자 대부분이 고령으로 면역항암제의 반응률이 낮고 강한 부작용을 견디기 어려워 MET 변이 표적치료제에 대한 미충족 수요가 높았다"고 설명했다.텝메코 급여 적용은 MET 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상 2상 VISION 연구가 기반이 됐다.액체 생검 또는 조직 생검으로 진단된 313명을 32.6개월 추적 관찰한 결과, 텝메코는 조직 생검으로 진단돼 이전 치료 경험이 없는 환자에서 객관적 반응률(ORR) 58.6%, 무진행생존(PFS) 중앙값 15.9개월, 전체생존(OS) 중앙값 29.7개월, 반응지속기간(DoR) 중앙값 46.4개월을 기록했다.특히 이러한 결과는 치료 차수, 생검 방법 등과 관계없이 일관됐으며, 한국인을 포함한 아시아인 환자에서도 일관된 유효성을 보였다.아시아인 106명을 대상으로 한 하위분석에서 텝메코 1차 치료 시 ORR은 64%, PFS 중앙값 16.5개월, OS 중앙값 32.7개월, DoR 중앙값 20.7개월로 집계됐다.한 교수는 "비소세포폐암의 MET 변이에 기반한 맞춤형 치료 가능성의 중요성은 강조되고 있다. 텝메코는 동양인에서도 치료 차수와 관계없이 일관된 효과를 확인했다"고 말했다.임상 결과를 바탕으로 효과를 입증한 텝메코지만 급여 등재까지는 높은 허들이 존재했다.건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 포함해 두 차례 급여기준설정에 실패한 뒤 급여절차를 자진 취하했었으며, 지난해 7월 다시 급여신청을 제출해 이번 결과로 이어졌다.결과적으로 텝메코는 2021년 동시에 국내 승인을 획득한 동일기전 약제인 타브렉타(카프마티닙) 보다 먼저 급여에 진입하면서 동일 계열 최초의 급여 등재 치료 옵션으로 이름을 올리게 됐다.현재 텝메코는 삼성서울병원, 서울대병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯해 전국 30여 개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과한 만큼 빠르게 처방환경에 안착할 것으로 보인다.한 교수는 "임상현장에서 치료하는 의사의 입장에서는 환자를 생존시키고 삶의 질을 개선하기 위해서는 치료옵션이 필요하다"며 "이번 텝메코의 보험적용으로 환자가 경제적 부담 없이 쓸 수 있다는 점에서 긍정적으로 평가한다"고 전했다.이어 크리스토프 하만 한국머크 바이오파마 대표는 "이번 텝메코의 급여 적용이 향후 국내 치료 환경에 중요한 역할을 할 수 있길 기대한다"면서 "머크는 항암 분야의 최전선에서 혁신을 이끌어나가는 기업으로 난치성 암 치료 환경 개선을 위해 노력을 기울일 예정이다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 주주가치 제고를 위해 다양한 주주친화 정책을 펼치고 있다.유유제약은 2023년 발행한 245억 규모 전환사채 중 약 74억원을 매도청구권(콜옵션) 행사를 통해 매입하고 전량 소각할 예정이라고 15일 밝혔다.결과적으로 유유제약은 고금리 시대에 이자 비용 없는 제로 금리로 2년간 자금을 활용했고 단기 오버행(대규모 잠재 매도물량) 이슈도 상당 부분 해소하며 CB 원금을 상환한 셈이다.또한 유유제약은 지난주 20억 규모의 자사주 취득 진행을 공시했다. 코스피 시장 장내 매수로 진행되며 취득금액은 20억원이다. 유유제약은 현재 약 85만주의 보통주 자기주식을 보유하고 있으며 이번 자사주 취득이 완료되면 총 발행 보통주 7.8%를 자사주로 보유하게 된다. 박노용 유유제약 대표이사는 "PBR 등 여러 지표를 볼 때 현재 유유제약 주가는 기업의 본질적 가치에 비해 저평가되고 있다. 이번 전환사채 콜옵션 행사를 통해 오버행 이슈를 상당 부분 해소하고, 자사주 취득 등 주주친화 정책을 진행해 주주가치 제고를 노력하겠다”고 말했다.유유제약은 1994년부터 29년 연속 현금배당을 진행했으며 올해에도 배당금 총액 약 20억원 규모로 보통주 100원, 우선주 120원의 결산 현금배당금을 지급했다. 2020년 10억 규모 자사주 매입, 2021년 100% 무상증자, 2022년 20억 규모 자사주 매입, 2023년 자사주 20만주 소각 등 지속적인 주주 친화 정책을 진행하고 있다.

지오영 배송차량 [데일리팜=손형민 기자] 지오영(대표이사 조선혜 회장)은 2025년 의약품 배송차량 광고 브랜드로 판피린, 콜대원, 판콜 등을 새로 선정하고 본격적인 운행을 시작했다고 15일 밝혔다. 지오영이 운영 중인 전국 배송차량은 500대 규모다.지오영의 의약품 배송차량의 연간 누적 배송거리는 지구를 450바퀴 돌 수 있는 수준인 약 1,800만km로 하루 평균 배송횟수는 약 2만 7천 회 이상에 달한다.이들 배송차량은 전국 2만4천여 개 약국 중 약 80%의 약국과 주요 대형병원에 의약품을 공급하며 국내 최대 의약품 모바일 광고 플랫폼으로 자리매김하고 있다.지오영에 따르면 차량광고는 소비자들이 약국을 방문해 구매를 결정하는 바로 ‘그 순간’에 브랜드 연상과 광고 메시지를 효과적으로 전달하는 POP광고(Point of Purchase/구매시점광고)로 제품의 인지도와 신뢰도를 자연스럽게 높이는 강력한 마케팅 도구라는 평가를 받고 있다.특히 일선 약국가에서는 지오영 차량광고는 국내 최고 수준의 지오영 유통 네트워크와 소비자 신뢰가 바탕이 된, 유통과 제약 간의 대표적인 ‘보증 마케팅’(Endorse Marketing)의 성공사례라는 인식이 확산돼 있다는 게 지오영의 주장이다.이수경 위례퍼스트약국 약사는 "국내 1위 의약품 유통기업의 차량에 광고된 제품은 이미지와 신뢰도가 남달라 보이는 것이 사실"이라며, "지오영 배송차량 광고는 환자와 약사 모두에게 해당 브랜드를 효과적으로 전달할 수 있는 특별한 광고 플랫폼"이라고 말했다.조선혜 지오영 회장은 "배송차량 광고는 지오영의 강력한 유통역량을 제약 마케팅의 전략적 자산으로 활용해 시너지를 발휘한 대표적 사례"라며, "앞으로도 더욱 세분화되고 정교한 고객중심의 마케팅 전략을 통해 제약사와 소비자 모두에게 신뢰와 만족을 제공하는 최고의 ‘헬스케어 플랫폼’으로 발전시켜 나갈 계획"이라고 강조했다.올해 수도권 지오영 차량광고로 최종 결정된 동아제약 관계자는 “지오영 배송차량을 통해 소비자와 가장 가까운 접점에서 반복적으로 노출됨으로써, 제품의 신뢰도와 브랜드 인지도가 더욱 강화될 것으로 기대한다”라고 밝혔다.2025년 지역별 지오영 차량광고에 최종 선정된 브랜드는 각 지역별로 판피린(수도권), 콜대원(경북, 경남), 판콜(대전), 후시딘(호남) 등으로 계약기간은 1년이다.지오영은 의약분업이 시행된 지난 2000년부터 국내 최초로 ‘약국 하루 2회 배송’을 시작하며 전국 약국 및 병원에 신속하고 안정적인 의약품과 의료기기 공급을 통해, 제약 물류의 대동맥 역할을 수행하고 있다.