[데일리팜=황병우 기자] 사노피의 차세대 수막구균 백신이 국내 허가 이후 1년 만에 출시를 앞두고 있어, 본격적인 시장 경쟁이 예고된다.멘쿼드피 제품사진제약업계에 따르면 사노피는 침습성 수막구균 예방백신 멘쿼드피의 3분기 출시를 목표로 준비 중이다.멘쿼드피는 수막구균 혈청형 A, C, W, Y를 예방할 수 있는 완전한 액상 제형(Fully-liquid vial) 4가 수막구균 백신으로, 2세~55세 대상 1회 접종으로 허가됐다.기존 수막구균 4가 백신과 면역원성을 평가했을 때, 멘쿼드피는 4개의 혈청형 모두에서 비열등성을 입증했다.또 디프테리아 단백질을 활용했던 기존 사노피의 수막구균 예방백신과 달리, 멘쿼드피는 파상풍 단백질을 활용했고 항원량이 증가됐다.현재 접종할 수 있는 수막구균 백신은 한국GSK의 멘비오와 사노피의 메낙트라가 있다. 두 백신 모두 Neisseria meningitidis A, C, W135 및 Y 군에 의한 침습성 수막구균 질환의 예방이라는 적응증을 보유 중이다.멘쿼드피가 출시되면 경쟁 구도가 '멘비오 vs 메낙트라'에서 '멘비오 vs 멘쿼드피'로 전환될 것으로 보인다.사노피는 멘쿼드피 출시와 함께 메낙트라 철수를 결정했으며, 정확한 공급 중단 시점은 시장 재고 소진 상황에 따라 유동적이다.사노피 관계자는 "글로벌 시장에서 메낙트라의 높은 수요와 적응증 확대를 기반으로 멘쿼드피를 출시하게 됐다. 이에 따라 메낙트라는 공급을 중단하기로 했다. 메낙트라 재고 소진 시점과 멘쿼드피의 출시 일정 조정을 통해 국내 수막구균 백신 공급에 차질이 없도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.메낙트라와 멘쿼드피의 차이 중 하나는 접종 연령이다. 메낙트라는 9개월 이후부터 접종할 수 있고, 멘쿼드피는 현재 2세~55세에 대하여 1회 접종할 수 있다.다만 멘쿼드피의 접종 연령 확대가 진행 중인 만큼, 메낙트라의 시장을 자연스럽게 대체할 것으로 예측된다.특히 수막구균 혈청 항원도 메낙트라가 4ug이었던 것에 반해, 멘쿼드피는 4개의 항원 모두 10ug로 증가했다.수막구균 백신 접종 비용, 좌측부터 GSK 멘비오 사노피 메낙트라(자료=건강보험심사평가원 비급여 지료비정보) 멘쿼드피 출시를 앞두고, GSK는 수막구균 B군 흡착 백신인 ‘백세로’를 출시한 상태다. 백세로는 B군 수막구균 감염병 예방 백신으로 기존 멘비오와 예방범위가 다르다는 차별성이 존재한다.결국 후속 수막구균 백신에 대해 GSK는 기존 예방범위와 다른 차별성, 사노피는 예방력을 높인 차세대 백신이라는 무기를 꺼내든 셈이다.아이큐비아 기준 멘비오의 매출은 지난 2023년 52억원이었으며, 메낙트라는 5억원이었다. 두 제품 간 매출 격차가 있는 만큼 차세대 백신 출시와 함께 시장 점유율을 높이는 데 집중할 것으로 전망된다.다만, 수막구균 백신이 필수접종으로 구분되지 않은 비급여 백신으로 프리미엄 백신으로 구분되기도 해 가격 접근성도 중요한 선택사항이 될 것으로 보인다.건강보험심사평가원 비급여 진료비정보 기준 멘비오는 평균 14만2805원, 메낙트라는 평균 14만2072원으로 비슷한 가격대를 형성하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 보령이 9개월새 5000억원 이상 대규모 자금을 조달했다. 사옥 매각, 유상증자, 회사채 등 다양한 방식을 통해서다.보령은 두둑한 곳간을 활용해 재무구조 개선, 우주사업 확대, 승계작업 등 일거양득 효과를 노리고 있다. 최근 보령은 제52-1회(860억원)와 제52-2회(1140억원) 무보증 회사채 발행을 통해 총 2000억원을 조달하기로 결정했다. 수요예측이 흥행하면서 당초 계획(1000억원)보다 2배가 늘어났다.이로써 보령은 10개월새 5000억원 이상의 현금을 수혈했다.보령은 지난해 7월 종로 소재 보령빌딩을 한국토지신탁에 1315억원에 매각했다. 그해 11월에는 보령파트너스 대상 1750억원 규모 제3자 배정 유상증자를 단행했다. 보령파트너스는 오너 3세인 김정균 보령 대표가 88% 지분을 보유한 기업이다.유상증자를 통해 보령은 현금을 확보하고 김정균 대표는 보령파트너스를 통해 보령 지배력을 강화했다는 분석이다. 보령파트너스는 지난해 6월 보령바이오파마 매각자금(3200억원)을 활용해 1750억원 유증에 참여한 것으로 알려졌다.종합하면 보령은 보령빌딩(1315억원), 유상증자(1750억원), 회사채(2000억원) 등을 통해 5000억원 이상의 자금을 조달했다. 불과 9개월만이다.유동성 확대는 재무체력 개선으로 이어졌다. 보령의 연결 기준 2024년말 현금및현금성자산(단기금융자산 47억원 제외)은 1872억원이다. 2023년말 165억원(단기금융자산 36억원 제외)보다 1700억원 이상 늘었다.순현금 경영이 시작됐다. 지난해말 총차입부채는 1644억원, 현금및현금성자산은 1872억원으로 순현금 228억원을 보유하게 됐다. 현금 유입으로 자본총계(7845억원)도 총자본(7617억원/순부채+자본총계)보다 많아졌다.다양한 활용법보령은 풍부한 유동성을 적재적소에 투입한다는 방침이다.▲우주사업 ▲제약사업 강화를 위한 공장·설비 증설 ▲전략적 필수 의약품 확보·공급·유통 사업 확장 ▲장기적인 국가·기업 경쟁력 확보를 위한 신사업 투자 ▲채무상환 등이다.특히 보령 우주 사업에 힘이 실릴 것이란 전망이 나온다. 보령은 2022년 김정균 각자대표 선임 이후 우주 사업에 본격 진출했다. 이후 우주사업에 투자한 금액은 900억원에 달한다. 김정균씨는 올해부터 단독대표를 맡으면서 영향력이 확대됐다.보령의 자금 조달은 지속될 전망이다.회사는 3월 주총에서 전환사채(CB) 및 신주인수권부사채(BW) 발행 한도를 기존 1000억원에서 4000억원으로 확대했다. 메자닌 발행이 총 8000억원으로 늘어났다. 향후 또 다른 자금조달을 예고한 셈이다.업계 관계자는 "보령이 최근 다양한 방식을 통해 대규모 자금을 조달했다. 이를 통해 우주사업 확대, 승계작업, 재무구조 개선 등 일거양득 효과를 내려고 한다. 김정균 대표를 필두로 보령의 공격적인 행보가 이어지고 있다"고 분석했다.

[데일리팜=어윤호 기자] GIFT 1호 약물 '룬수미오'가 종합병원 처방권에 진입했다.관련 업계에 따르면 한국로슈의 CD20xCD3 이중 특이항체 '룬수미오(모수네투주맙)'는 최근 서울아산병원 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.룬수미오는 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)' 1호 의약품으로, 지난 2023년 11월 식품의약품안전처 승인을 획득했다.이 약은 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(FL, Follicular Lymphoma) 성인 환자의 치료에 처방이 가능하다.다만 룬수미오는 아직 비급여 약물이다. 로슈는 GIFT 지정 외에도 허가-급여 연계제도를 신청했지만 현재까지 급여 논의는 지지부진한 상태다.림프 조직의 세포가 악성으로 전환돼 생기는 비호지킨 림프종(Non-Hodgkin Lymphoma, NHL)의 한 종류이다. 증상이 경미하고 천천히 진행되기 때문에 약 80%의 경우가 질병이 진행된 이후인 3기 또는 4기에 발견되며, 재발할 수록 좋지 않은 예후를 보인다.실제로 1차 치료 환자들의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 10.6년이지만, 3차 치료 환자에서는 20% 수준인 2년으로 감소한다.룬수미오는 재발성 또는 불응성 소포성 림프종을 위한 최초(first-in-class)의 CD20xCD3 T세포 관여 이중 특이항체로, 백혈구의 일종이자 면역세포인 T세포 표면의 단백질인 CD3와 악성 B세포 표면의 단백질인 CD20에 동시에 결합해 T세포가 B세포를 타깃하도록 설계됐다.기성품으로 출시돼 치료제 제조 과정을 기다리지 않고 바로 투여할 수 있고, 입원할 필요 없이 통원 치료가 가능하다.투약 기간은 8주기로 고정되어 있으며, 이 기간 동안 완전 관해에 도달하지 못한 경우 총 17주기까지 투여가 가능하다.김원석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "소포성 림프종은 기대여명이 20년에 이르는 착한 림프종으로 여겨지지만, 재발이 반복될수록 질환이 공격적으로 변하고 예후가 악화돼, 두 차례 이상 재발된 소포성 림프종 환자에게는 완치를 기대할 수 있는 효과적인 치료법이 시급했다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 특례상장 제도로 코스닥에 입성한 바이오 기업 가운데 관리종목 지정 위기에 놓인 기업이 속속 나오고 있다. 한국거래소 관리종목 지정 유예 기간이 끝나면서다. 일부 기업은 대규모 유상증자를 통해 자본금을 확충하는 등 관리종목 지정 요건에서 벗어나기 위해 안간힘을 쓰는 분위기다.18일 금융감독원에 따르면 2023년부로 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 관련 특례상장 관리종목 유예 기간이 만료된 바이오텍은 총 17곳이다. 2020년 10월부터 2021년 9월까지 특례제도로 코스닥 시장에 입성한 기업들이 여기에 해당한다.피플바이오, 미코바이오메드, 고바이오랩, 셀레스트라(전 클리노믹스), 퀀타매트릭스, 엔젠바이오, 프리시젼바이오, 지놈앤컴퍼니, 뷰노, 프레스티지바이오로직스, 네오이뮨텍, 스피어(전 라이프시맨틱스), 진시스템, 큐라클, 딥노이드, 바이젠셀, 에이비온 등이다.법차손은 사업에서 발생한 지속적인 손실 규모에서 법인세를 차감하기 전 수치를 말한다. 회사가 실제로 본업으로 얼마나 손실을 냈는지를 잘 보여주는 지표다.최근 3년간 2회 이상 법차손이 자본의 50% 초과하면 거래소 관리종목 지정 사유에 포함된다. 다만 기술 특례나 성장성 특례 제도로 상장한 기업은 상장 연도 포함 3년 동안 적용이 유예된다.법차손 유예 기간이 끝난 기업 중 지난해 기준 자기자본 대비 법차손 비율이 50%를 초과한 업체는 7곳이다. 2023년 특례상장 관리종목 유예 기간이 만료된 바이오텍 중 41%에 달하는 업체가 이듬해 법차손 비중 50%를 넘긴 것이다.셀레스트라는 지난해 자기자본 대비 법차손 비율이 860%까지 치솟았다. 작년 셀레스트라의 법차손은 471억원, 자본총계는 55억원이었다. 셀레스트라는 유전체 진단 검사, 진단용 시약 제조와 판매 등을 주사업으로 영위한다. 셀레스트라는 2020년 12월 상장해 2023년부로 법차손 요건 유예 기간이 끝났다.퀀타매트릭스의 경우 지난해 법차손 비중 301%를 기록했다. 지난해 퀀타매트릭스는 법차손 197억원을 냈는데 자본총계는 65억원에 불과했다. 2010년 설립한 퀀타매트릭스는 2020년 말 기술특례 방식으로 코스닥에 상장했다. 퀀타매트릭스는 혈액 기반 알츠하이머병 진단 기술을 보유 중이다.(자료: 금융감독원) 피플바이오와 에이비온은 지난해 자기자본 대비 법차손 비율이 160%와 154%로 관리종목 지정 기준인 50%를 훨씬 초과했다. 작년 기준 법차손 규모를 보면 피플바이오는 122억원, 에이비온은 434억원 수준이었다. 같은 기간 자본총계는 피플바이오 76억원, 에이비온 281억원이었다.미코바이오메드와 네오이뮨텍은 작년 법차손 비중 100%를 넘겼다. 미코바이오메드의 지난해 법차손은 293억원, 자본총계는 258억원으로 자기자본 대비 법차손 비율이 114%였다. 네오이뮨텍의 법차손 비중은 106%로 나타났다. 네오이뮨텍의 지난해 말 자본총계는 402억원이었다. 네오이뮨텍은 작년 한 해 법차손 425억원을 내면서 법차손 비중이 높아졌다.엔젠바이오의 지난해 법차손 비중은 81%였다. 작년 엔젠바이오의 법차손은 143억원, 자본총계는 177억원이다. 엔젠바이오는 국내 최초로 차세대염기서열(NGS) 기반 DNA·RNA 암 정밀진단과 분석 기술을 상용화한 업체로, 2020년 12월 상장했다. 이에 따라 엔젠바이오는 2023년 법차손 요건 유예가 만료됐다.이외 자기자본 대비 법차손 비중 40%를 넘긴 곳도 5곳으로 집계됐다. 스피어, 진시스템, 큐라클, 딥노이드 등이 여기에 속한다. 특히 특히 큐라클은 작년 법차손 비율이 49%로 관리종목 지정 요건을 겨우 맞췄다. 같은 기간 딥노이드도 법차손 비중 48%를 기록했다.최근 3년간 직전 사업연도 중 자기자본 대비 법차손 비율이 50%를 넘는 사업연도가 2번 이상이면 관리종목으로 지정된다. 이후 같은 상황이 이어지면 상장폐지 사유에 해당한다. 작년 법차손 비중 50%를 넘긴 기업이 올해에도 법차손 문제를 해소하지 못하면 관리종목으로 지정되는 수순이다.지난해 법차손 관련 관리종목 요건을 충족한 업체도 마냥 안심할 수는 없는 상황이다. 수익성 개선 없이 유상증자나 전환사채(CB) 발행 등 일회성 자본 확충으로 기준선을 넘긴 경우 향후 다시 법차손 비중이 50%를 초과할 가능성이 크기 때문이다.실제 2023년 법차손 관련 관리종목 요건을 충족한 업체 대부분이 최근 유상증자 또는 CB로 자본을 확충한 이력이 있다. 지놈앤컴퍼니는 작년 7월 45억원 규모 CB를, 뷰노는 지난해 말 237억원 규모 영구 CB를 발행했다.또 라이프시맨틱스는 작년 말 휴웍스어드바이저를 대상으로 150억원 규모 CB를 발행했다. 프레스티지바이오로직스는 모회사인 프레스티지바이오파마를 대상으로 한 제 3자배정 유상증자를 통해 900억원의 자금을 조달했다.법차손 요건을 만족하지 못해 관리종목으로 편입되는 바이오 업체가 증가하면서 업계에서는 관련 요건을 완화해달라는 요구가 이어지고 있다. 오랜 기간 막대한 연구개발(R&D) 자금을 투입하는 신약개발 업종 특성상 적자 구조는 불가피하다. 연구에 집중할수록 관리종목에 오를 가능성이 큰 구조인 만큼, 법차손에서 R&D 비용을 상쇄하는 등 유연화가 필요하다는 게 업체들의 입장이다.올해 들어서만 애니젠, DXVX, 브릿지바이오, 에스씨엠생명과학, 카이노스메드 등 5곳 이상 바이오 업체가 법차손 요건으로 인해 관리종목으로 지정됐다.

[데일리팜=이석준 기자] HLB제약이 국내 최초로 구강용해필름 제형의 먹는 PDRN ‘나티아 PDRN 다이렉트’를 출시했다.18일 회사에 따르면 '나티아 다이렉트'는 고순도 PDRN을 국내 최대 용량으로 함유했다. 100% 수용성 PDRN으로 체내 흡수가 빠르다.빠르고 효과적인 성분 전달을 위해 구강용해필름 제형으로 개발됐다. 위장을 거치지 않고 모세혈관이 밀집된 구강 점막에서 직접 흡수되기 때문에 체내 전달 효율이 뛰어나다. 특허받은 기술력을 적용해 물에 완전히 용해되는 100% 수용성 PDRN을 사용해 흡수 속도까지 높였다.특히 1mm 두께의 얇은 필름 한 장에 PDRN 100mg을 담아, 기존 제품 대비 10배 고농축된 함량을 구현했다.사람과 95% 이상 유사한 DNA를 지닌 연어 이리에서 추출한 PDRN을 사용했으며 86% 이상의 고순도를 자랑하는 프리미엄 원료만을 엄선했다.핵심 성분 PDRN에 더해 콜라겐, 리포좀 L-글루타치온, 히알루론산 등 이너뷰티에 최적화된 부원료들을 배합해 복합적인 시너지 효과를 강화했다.홍준기 HLB제약 컨슈머헬스케어본부 이사는 “PDRN은 콜라겐과 글루타치온에 이어 이너뷰티 시장에서 각광받고 있는 성분이다. 일부 시판 제품은 부원료의 함량이 더 높은 경우가 많은 반면 ‘나티아 PDRN 다이렉트’는 고순도 PDRN을 아낌없이 담아내 앞으로 시장을 선도할 제품이 될 것"이라고 자신했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 보툴리눔독소제제 시장에 후발주자로 진입한 업체들의 매출이 크게 늘었다. 보툴리눔독소제제 시장에 출사표를 던진 이후 매출이 동반 급증했다. 국내 허가 제품의 무더기 행정처분 위기가 지속되고 있지만 실적이 크게 호전됐다. 보툴리눔제제 기업들은 정부와의 허가취소 행정소송에서 승기를 잡으며 점차적으로 위기에서 벗어나는 분위기다.18일 금융감독원에 따르면 파마리서치바이오는 지난해 매출이 261억원으로 전년보다 30.3% 증가했다. 지난 2022년 125억원에서 2년 만에 108.6% 확대됐다. 파마리서치바이오는 바이오기업 바이오씨앤디가 지난 2018년 1월 파마리서치에 인수된 이후 사명을 변경한 기업으로 보툴리눔독소제제가 주력 사업이다.파마리서치바이오는 지난 2019년 리엔톡스의 수출용 허가를 받고 보툴리눔독소제제 사업을 본격적으로 시작했다. 지난해 2월 리엔톡스100단위가 수출용 허가 5년 만에 정식 허가를 승인받았다.파마리서치바이오는 2019년 33억원의 첫 매출이 발생했고 매년 높은 성장세를 기록 중이다. 파마리서치바이오는 2021년 매출 100억원을 넘어섰고 2년 만에 200억원을 돌파했다. 지난해 매출은 2019년과 비교하면 5년 만에 8배 이상 치솟았다.수익성도 호전됐다. 파마리서치바이오는 지난해 영업이익이 87억원으로 전년대비 39.3% 늘었다. 파마리서치바이오는 2020년 첫 영업이익 4억원을 기록했고 2021년과 2022년에는 각각 26억원, 25억원으로 증가했다. 지난 2023년 영업이익은 62억원을 올리며 매출 대비 영업이익률 31.1%를 기록했고 지난해에는 33.3%로 상승했다. 휴온스바이오파마, 한국비엔씨, 제테마, 한국비엠아이, 프로톡스, 메디카코리아 등 후발주자로 보툴리눔독소제제 시장에 도전장을 내민 기업들이 최근 매출 증가 폭이 컸다.휴온스바이오파마는 지난해 영업이익이 118억원으로 전년대비 20.9% 감소했고 매출은 397억원으로 10.2% 줄었다. 작년 실적은 전년보다 위축됐지만 매출 대비 영업이익률은 29.6%에 달했다. 2021년 4월 출범한 휴온스바이오파마는 휴온스글로벌의 바이오사업 부문을 떼어 설립한 신설법인이다. 지난해 말 기준 휴온스글로벌이 지분 71.8%를 보유 중이다.휴온스바이오파마는 지난 2021년 보툴리눔독소제제 리즈톡스 3종을 허가받고 판매를 진행 중이다. 2021년 허가받은 종근당의 원더톡스와 휴메딕스의 비비톡신도 휴온스바이오파마가 생산·공급하는 제품이다.휴온스바이오파마는 출범 첫해 9개월만에 매출 152억원과 영업이익 48억원을 올렸고 보툴리눔독소제제 판매가 본격화하면서 실적이 크게 향상됐다. 휴온스바이오파마의 작년 매출은 2021년과 비교하면 161.1% 늘었고 같은 기간 영업이익은 145.9% 증가했다.한국비엔씨는 지난 2020년 보툴리눔독소제제 비에녹스의 수출용 허가를 받았고 지난해 3월 정식 품목허가를 획득했다. 한국비엔씨는 2021년 매출 252억원을 기록했는데 지난해에는 640억원으로 3년 만에 2배 이상 뛰었다.한국비엠아이는 작년 매출이 1009억원으로 전년대비 8.8% 증가하며 처음으로 연 매출 1000억원을 돌파했다. 한국비엠아이는 진단시약과 원료의약품이 주력 사업영역이다. 한국비엠아이는 지난 2020년 보툴리눔독소제제 하이톡스의 수출용 허가를 획득했고 작년 1월 정식 품목허가로 전환됐다. 한국비엠아이는 2020년 매출 533억원을 기록했는데 4년 만에 89.4% 확대됐다.메디카코리아는 지난해 매출이 1456억원으로 전년대비 18.3% 증가했다. 메디카코리아는 2020년 11월 보툴리눔독소제제 톡스나인의 수출용 허가를 받았다. 톡스나인은 프로톡스가 생산한다. 프로톡스는 메디카코리아의 지분 29.6%를 보유한 최대주주다. 메디카코리아는 2020년 매출 730억원에서 4년 만에 99.4% 증가했다.프로톡스는 지난 2020년 보툴리눔독소제제 프로톡신의 수출용 허가를 받았다. 프로톡스는 지난해 매출이 48억원으로 전년보다 2배 이상 증가했다. 프로톡스는 2021년 매출 6억원에서 2022년 23억원으로 급증했고 2023년과 지난해 각각 48억원, 37억원을 기록했다.최근 국내 기업의 보툴리눔독소제제와 불법 수출 등의 의혹으로 위기를 겪고 있지만 보툴리눔독소제제를 보유한 업체들은 실적은 크게 향상된 셈이다. 일부 업체들은 보툴리눔독소제제의 수출용 허가를 받고 해외에서 판매 중인 것으로 알려졌다.국내 개발 보툴리눔독소제제는 무더기로 허가 취소가 예고되며 위기에 직면했지만 최근 행정소송에서 연승을 이어가고 있다.국내 제약바이오기업 7곳의 보툴리눔독소제제 16개 품목이 허가취소 처분이 예고됐다. 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등을 통보받았다.메디톡스는 총 3건의 허가취소 처분에 대한 행정소송을 진행 중이다. 2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다.식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 후속조치다. 검찰은 메디톡스가 이노톡스의 품목허가와 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조했다는 이유로 공무집행방해로 기소했다. 식약처는 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단해 품목 허가취소 절차에 착수했다.메디톡신 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스 등의 간접수출 위반 사건은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다.메디톡스는 메디톡신의 성분 변경 처분에 대해 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했고 지난달 대법원 승소 판결을 받았다. 메디톡스가 청구한 이노톡스 행정처분 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다.2021년 11월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 2022년 12월 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 품목허가 취소가 통지됐다. 지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위에 대해 허가 취소 처분이 예고됐다.파마리서치바이오는 2023년 12월 식약처를 상대로 제기한 처분 취소소송에서 승소 판결을 받았다. 휴젤은 지난해 2월 서울행정법원으로부터 1심 승소 판결을 선고받았다.

[데일리팜=차지현 기자] 특례 제도로 코스닥에 입성한 바이오헬스케어 업체 중 관리종목에 지정된 곳이 속출하고 있다. 올해에만 10곳 이상 업체가 관리종목으로 편입됐다.이들 업체 상당수는 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 요건을 충족하지 못해 관리종목 명단에 이름을 올렸다. 관리종목으로 분류된 곳 가운데 성장성 특례로 상장한 곳도 3곳에 달했다.16일 금융감독원에 따르면 올해 들어서만 특례 제도를 통해 상장한 바이오헬스케어 10곳이 관리종목으로 지정됐다. 셀레스트라(전 클리노믹스), DXVX, 브릿지바이오, 애니젠, 앱클론, 에스씨엠생명과학, 이오플로우, 카이노스메드, 플라즈맵, 피씨엘 등이 해당한다.특례상장 제도는 수익성은 부족하지만 기술성과 성장성을 갖춘 기업의 상장 문턱을 낮춘 제도다. 신약 개발에 오랜 기간 대규모 비용을 투자하는 바이오 기업은 기술 특례상장이나 성장성 특례상장 제도를 기업공개(IPO)의 주요 통로로 활용해왔다.한국거래소 관리종목 지정 사유에는 ▲최근 사업연도말 매출 30억원 미만 ▲최근 4사업연도 연속 영업손실 발생 ▲최근 3년간 2회 이상 법차손이 자본의 50% 초과 등이 있다. 또 한정·부정적·의결거절 등 감사의견을 받을 경우 관리종목으로 지정된다.다만 기술 특례나 성장성 특례 제도로 상장한 기업은 일정 기간 관리종목 지정이 유예된다. 특례 제도로 상장한 업체는 상장 연도 포함 5년간 매출 요건을 적용받지 않는다. 법차손 요건은 상장 연도 포함 3년 동안 적용이 유예된다.특히 기술 성장 기업 중 바이오 기업은 매출 요건에 대해 좀 더 관대한 기준을 적용받는다. 유예 기간이 지난 뒤에도 ①최근 3년 매출 총합이 90억원 이상이면서 직전 연도 매출이 30억원 이상 ②연구개발·시장평가 우수기업의 경우 매출 요건이 면제된다.반면 법차손 요건은 눈여겨봐야 한다. 법차손은 사업에서 발생한 지속적인 손실 규모에서 법인세를 차감하기 전 수치를 말한다. 회사가 실제로 본업으로 얼마나 손실을 냈는지를 잘 보여주는 지표다.대부분 바이오텍은 수익이 없는 상태에서 막대한 연구개발(R&D) 비용을 지출하기 때문에 법차손이 매우 크게 잡힌다. 법차손은 '이익'이 아닌 '손실' 중심 지표이기 때문에 신사업 등으로 단순히 매출을 늘린다고 손실이 줄어들지도 않는다.반면 상장 전 벤처캐피털(VC) 투자 외엔 자본이 크지 않고 상장 후에도 흑자전환 이전까진 결손금이 쌓이는 구조다. 업종 특성상 손실을 낼 수밖에 없는 데다 자기자본 자체가 작다 보니 법차손 요건을 충족하는 게 쉽지 않다.(자료: 금융감독원) 실제 올해 들어 관리종목으로 지정된 기업의 지정 사유를 살펴보면 법차손 요건 미충족이 가장 많았다. 애니젠, DXVX, 브릿지바이오, 에스씨엠생명과학, 카이노스메드 등이 법차손 요건을 충족하지 못해 관리종목 명단에 이름을 올렸다.카이노스메드는 지난해 법차손과 자기자본이 각각 127억원과 53억원으로, 자기자본 대비 법차손 비율이 239%에 달했다. 카이노스메드는 2023년에도 법차손 비중이 97%를 기록, 2사업연도 연속으로 자기자본 대비 법차손 비중이 50%를 초과했다. 카이노스메드는 2018년 상장한 업체로, 2020년 법차손 요건 유예 기간이 만료됐다.DXVX도 2023년과 지난해 자기자본 대비 법차손 비율이 각각 179%와 191%로, 최근 2년간 법차손 비중이 자기자본의 50%를 넘어섰다. DXVX의 2023년 법차손은 270억원, 자기자본은 151억원이었다. 지난해의 경우 자기자본이 247억원으로 확대됐지만 자회사의 무형자산과 관련된 비현금성 회계 처리의 영향으로 법차손이 470억원으로 더 큰 폭으로 증가하면서 법차손 비중이 증가했다.애니젠 역시 지난해 법차손 비중 100%를 초과했다. 작년 애니젠의 자기자본 대비 법차손 비중은 123%로, 2023년 86%에 이어 2사업연도 연속으로 법차손 비율 50%를 넘겼다. 애니젠은 2016년 12월 기술특례제도로 코스닥에 입성해 관리종목 유예 기간이 2019년에 종료됐다.에스씨엠생명과학의 경우 지난해 법차손이 130억원, 자기자본이 142억원으로 법차손 비중이 92%를 기록했다. 에스씨엠생명과학의 법차손 비중은 2023년 117%에서 소폭 줄었으나 여전히 관리종목 기준인 50%를 크게 웃돈다.다만 특례제도로 상장한 업체는 일정 기간 관리 종목이 유예된다. 법차손 요건은 상장 연도 포함 3개 사업연도까지 관리종목 지정이 유예된다.브릿지바이오의 2023년 자기자본 대비 법차손 비중 200%를 초과한 데 이어 지난해에도 72%를 기록했다. 브릿지바이오의 작년 기준 법차손과 자기자본은 각각 199억원과 276억원이다. 브릿지바이오는 전년보다 법차손 규모를 줄이고 유상증자를 통해 자본을 확충했으나 여전히 관리종목 법차손 요건을 만족시키지 못했다.이외 앱클론과 피씨엘은 매출 30억원 요건에 미달됐다. 지난해 별도기준 앱클론은 23억원, 피씨엘은 12억원이었다. 피씨엘은 지난해 4분기 매출이 1억원으로, 분기 매출 3억원에도 못 미치는 실적을 냈다. 피씨엘은 지난해 3분기부터 4분기까지 반기 기준으로도 매출 5억원을 기록했다.셀레스트라와 이오플로우의 경우 상장폐지 사유 발생으로 관리종목으로 편입됐다. 셀레스트라는 감사범위 제한과 계속기업 불확실성으로 인해 의견거절 감사의견을 받았다. 이오플로우도 외부 감사인으로부터 2024년도 재무제표에 대해 거절 의견을 수령했다. 이오플로우 측은 감사의결 거절 사유로 법정 소송 장기화와 그에 따른 과도한 법률 비용 발생 등을 꼽았다. 이오플로우는 글로벌 의료기기 업체 메드트로닉과 입수 협상을 진행하는 과정에서 경쟁사와 특허 소송에 휘말린 상태다.올해 관리종목으로 분류된 곳 가운데 성장성 특례로 상장한 곳도 3곳이라는 점도 주목할 만하다. 올해 관리종목으로 지정된 업체 중 셀레스트라와 브릿지바이오, 이오플로우가 성장성 특례로 코스닥에 입성했다.코스닥 특례상장 요건은 크게 기술특례상장, 성장성 특례상장, 이익미실현 특례상장(테슬라 요건) 등 3가지로 나뉜다. 성장성 특례는 기술특례보다 성장성에 방점을 둔 제도다. 전문 평가기관의 기술 평가가 없어도 증권사가 거래소에 해당 기업에 대한 성장성 보고서를 제출하면 이를 토대로 특례 상장을 시켜준다. 이익미실현 특례처럼 재무제표나 경영성과 요건을 검토받을 필요도 없다.성장성 특례는 거래소가 아닌 증권사가 상장 적격 여부를 1차로 판단하는 점에서 기술특례 상장 트랙 중 가장 진입장벽이 낮은 편으로 평가받는다. 성장성 특례는 리스크는 상장 후 투자자에게 전가되기 쉬운 구조라는 지적도 나온다. 보통 상장 후 6개월 이내 주가가 공모가의 90% 미만으로 하락하면 일정 수량의 공모주를 주관사가 다시 사주는 풋백 옵션(환매청구권)이 있지만, 풋백옵션 적용 대상과 범위가 제한적이기 때문이다.더욱이 최근 성장성 특례 1호 기업인 셀리버리가 상장폐지되면서 성장성 특례 제도 자체의 신뢰성에 대한 의문도 제기되고 있다. 셀리버리는 한때 시가총액 3조원을 상회하면서 주식 시장에서 주목을 끌었지만 R&D 성과를 내지 못한데다 연이은 감사의견 거절로 상장 폐지가 결정됐다.바이오헬스케어 기업의 관리종목 지정과 관련해 업계의 의견은 상반된다.먼저 투자자 보호 강화와 시장 회복 측면에서 관리종목 지정이 긍정적 역할을 한다고 보는 시각이 많다. 국내 주식 시장은 이제껏 상장 업체 수나 시가총액 등 양적으로는 성장했으나, 개별 기업의 기업가치나 성장성 등 질적 측면에서 발전이 부족했다는 평가를 받는다. 이 중에서도 특례제로도 상장한 바이오헬스케어 기업은 상장 이후 실적 부진이나 자본 잠식 등으로 신뢰를 떨어뜨린 사례가 많다.최근 금융당국이 상장폐지 요건 강화를 골자로 하는 IPO 제도 개편안을 내놓은 이유도 여기에 있다. 앞서 금융위원회와 금융감독원, 한국거래소, 금융투자협회, 자본시장연구원은 올 초 IPO 및 상장폐지 제도 개선 방안을 발표했다. 제도 개선안에는 상장폐지 시가총액과 매출 요건을 상향조정하고 상장폐지 절차를 효율화하는 등의 내용이 담겼다.반면 지나친 규제가 바이오산업을 위축시킬 수 있다는 우려도 나온다. 안그래도 침체된 바이오 투자 시장에 정부 규제 강화 등이 한층 더 냉기를 몰고 올 것이라는 설명이다.바이오처럼 개발 주기가 긴 산업 특성을 반영하지 않고 제조업 기준의 실적 잣대를 들이대는 게 부적절하다는 목소리도 있다. 바이오 업종 특성을 고려한 제도 개편책을 내놔야 한다는 얘기다. 신약개발 바이오텍의 경우 임상단계가 진척될수록 비용도 덩달아 증가하기 때문에 본업에 집중하는 기업이 규제 대상에 오를 확률이 높다. 연구에 집중할수록 관리종목에 오를 가능성이 큰 구조인 만큼, 법차손에서 R&D 비용을 상쇄하는 등 유연화가 필요하다는 게 업체들의 입장이다.바이오 업계 관계자는 "그동안 특례제도로 상장한 업체에 대한 후속 관리가 안됐던 것도 사실이고 투자자 보호 차원에서 규제 강화는 필요하다"면서도 "바이오 기업의 연구개발비는 단기 손익과는 무관한, 미래 수익을 위한 전략적 투자로 이를 일반 손실처럼 법차손에 포함시키면 재무구조가 과도하게 부정적으로 평가될 수밖에 없다"고 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 외형 성장에 부침을 겪었던 글로벌 의약품유통업체 쥴릭파마코리아가 지난해 반등에 성공했다. 쥴릭파마는 2020년 매출 1조원 이상을 기록한 이후 4년 연속 매출이 줄었지만 다국적제약사들의 신약 국내 유통을 새롭게 맡으며 회복세를 보였다.18일 금융감독원에 따르면 쥴릭파마의 지난해 매출은 8893억원으로 전년 대비 4.8% 늘었다. 영업이익은 43억원으로 직전해와 유사했다. 쥴릭파마는 스위스 의약품 유통글로벌기업의 한국법인으로, 지난 1998년 한국시장에 진출했다. 글로벌 유통업체가 한국에 진출한 건 처음이었기에 국내 업계의 강한 반발을 사기도 했다. 한국의약품유통협회는 쥴릭대책투쟁위원회을 구성하는 등 쥴릭파마의 글로벌 제약사 품목 독점 공급을 막기 위해 강경 대응을 펼치기도 했다.그럼에도 쥴릭파마는 지난 2021년까지 매출이 지속적으로 늘어왔다. 이 회사의 매출은 2015년 7069억원에서 2016년 8894억원, 2017년 9709억원으로 꾸준히 성장했다.쥴릭파마는 2019년 1조184억원을 기록하며 지오영, 백제약품에 이어 세번째로 매출 1조원에 돌파했다. 이 회사는 2020년에도 1조372억원을 기록하며 1조클럽을 유지했지만 이듬해 매출이 9100억원으로 떨어졌다. 또 2022년에는 8853억원 매출을 기록하며 전년 대비 2.7% 감소했다. 2023년에도 매출 8500억원으로 전년보다 4.1% 줄었다.쥴릭파마는 의약품 유통환경 변화에 직격탄을 맞았다. 그간 쥴릭파마는 다국적제약사의 거래 독점을 통해 외형을 성장했다. 특히 국내 의약품유통업체는 다국적제약사의 의약품을 유통하기 위해선 쥴릭파마와의 도도매 계약을 성사켜야만 했다.다만 주요 다국적제약사들이 국내사들과 코프로모션 계약을 체결하는 등 제약사의 유통망을 활용하게 되면서 점차 쥴릭파마의 시장 점유율이 줄어들게 됐다. 또 국내 의약품유통업체들이 다국적제약사와의 직접 계약을 통해 유통권을 가져오며 쥴릭파마의 주요 매출원이 줄어들게 됐다.일례로 지오영은 한국유씨비제약의 알레르기 치료제 ‘지르텍’, 건선 치료제 ‘빔젤릭스’ 등을 직접 유통하고 있다. 또 지오영은 피임약 ‘머시론’ 등 다국적제약사의 일반의약품(OTC) 판매에도 나서고 있다.또 국내 주요업체들은 3PL, 4PL 등 신식 물류시스템을 구축하며 경쟁력을 갖췄다. 물류 시스템은 형태에 따라 4가지(1PL/2PL/3PL/4PL)로 나뉜다. 3PL은 물류 업무를 외부 업체에 아웃소싱하는 것이며, 4PL은 물류 아웃소싱뿐 아니라 적합한 물류시스템을 컨설팅하고 IT 관련 솔루션을 제공하는 맞춤형 서비스를 의미한다.대형업체들은 자체 물류 IT 시스템을 설립하며 주문·채권·수금 관리 기능을 강화하는 등 통합 물류 전략 모델을 활용하고 있다. 이에 쥴릭파마는 3PL/4PL 물류시스템 활용에서도 경쟁자를 맞이하게 됐다.특히 국내 업체들이 콜드체인 시스템을 갖추며 듀피젠트 등 주요 생물학적제제들의 유통도 진행하며 쥴릭파마의 외형 성장에 제동을 걸었다.영업익은 반등했지만…경쟁은 가속 쥴릭 외에도 DKSH, 쉥커코리아 등 글로벌 의약품유통업체들뿐만 아니라 피코이노베이션, 블루엠텍 등이 온라인몰을 설립하며 시장경쟁은 더욱 치열해진 상황이다.다만 쥴릭파마는 지난해 매출이 4년 만에 증가하며 반등에 성공했다. 특히 영업이익도 최근에는 개선을 보였다. 쥴릭파마는 2017년부터 2021년까지 매년 영업손실을 냈다. 다만 2022년 9억원으로 약 7년 만에 흑자전환됐다. 2023년과 지난해에는 각각 43억원을 기록하며 성장세를 보였다. 쥴릭파마는 판매관리비, 임직원 급여 지급의 감소와 함께 원가율을 개선함으로써 영업이익 증가에 성공했다.쥴릭파마는 실적 개선으로 2020년부터 2년 간 이어졌던 완전자본잠식상태에서 벗어났다. 완전자본잠식이란 기업 적자폭이 커져 잉여금이 바닥나고 납입자본금마저 잠식해 자본총계가 마이너스로 접어든 상태를 말한다. 쥴릭파마는 2020년과 2021년 자본총계 -15억원, -145억원으로 완전자본잠식 상태였다.쥴릭파마는 혁신신약들의 유통으로 매출과 영업이익의 성장세를 이뤄내겠다는 계획이다.쥴릭파마는 지난해부터 비만치료제 위고비의 유통을 담당하게 됐다. 위고비는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만치료제로, 지난해 4분기 매출로만 600억원 이상을 기록한 대형 품목이다. 쥴릭파마는 비만치료제 삭센다 유통을 진행했던 경험으로 위고비 유통권도 가져오는 데 성공했다.쥴릭파마는 면역항암제 리브타요의 국내 유통도 담당하게 됐다. 리브타요(세미플리맙)는 현재 한국에서 진행성 비소세포폐암의 1차 단독요법 치료제, 전이성 또는 국소 진행성 피부 편평세포암(CSCC)과 재발성 또는 전이성 자궁경부암 치료제로 승인됐다.또 지난해 쥴릭파마는 유럽 컨슈머 헬스케어기업인 카로헬스케어와 아시아 시장 공략 파트너십을 맺고, 무좀치료제 '라미실'의 국내 유통계약을 체결하기도 했다.

[데일리팜=이석준 기자] CMG제약 조현병치료제 메조피(구 데핍조)가 최근 FDA 허가를 받았다. 회사는 5년내 메조피를 연간 1000억원 이상 제품으로 만들겠다고 선언했다.지난해 7월 450억원 메자닌(CB) 자금조달 이유를 스스로 증명했다는 분석이다. 당시 투자자들은 무이자로 450억원을 투자하면 CMG제약 주식을 2000원 초반에 받았다. 사실상 주가 상승에 베팅한 셈인데 CMG제약 현 주가는 3000원에 육박한다.CMG제약은 4월 15일(미국 현지시간) 메조피가 FDA 허가를 받았다. 메조피는 CMG제약이 개발한 구강 필름(Oral Film)형 조현병 치료제다.우여곡절 끝에 얻어낸 성과다. CMG제약은 이번 품목허가 획득에 약 5년이 걸렸다. 회사는 2019년 12월 FDA에 품목허가를 신청했다. 그러나 해외 원료 공장에서 생산한 타사 제품의 불순물 이슈와 코로나19 팬데믹으로 보완실사가 지연됐다. CMG제약은 2024년 10월 품목허가를 다시 신청했으며 6개월 만에 시판 허가를 받았다.메조피는 미국 및 유럽 GMP 인증을 모두 획득한 독일 Labtec(랩텍) GmbH 제조소에서 생산된다. CMG제약은 우수한 복약 순응도와 경쟁력 있는 약가 전략을 바탕으로 미국 시장 진출 5년 내에 연간 1000억원 이상 판매를 목표로 잡고 있다. 내년 미국 출시가 목표다.무이자 450억 조달 이유 증명CMG제약은 지난해 7월 표면금리 0% CB를 통해 450억원 규모 자금을 조달했다.당시 CB 조건은 표면이자율과 만기이자율은 각각 0%, 1.5%다. 전환가액은 2161원이다. 전환에 따라 발행되는 주식은 2082만3692주로 전체 발행 주식의 13.04%다. 전환청구는 올 7월11일부터 가능하다. 사채만기일은 2029년 7월11일이다.표면금리 0% CB는 투자자가 사실상 주식 전환으로 차익을 남기겠다는 의미다.해당 CB는 2029년 7월 11일 만기까지 기다려도 1.5% 만기보장 이자만 받기 때문이다. 이에 투자자들은 대개 채권에 대한 이자보다는 주식전환 후 차익을 노리는 경우가 대부분이다.CB 발행 이후 CMG제약 주가는 장중한때 지난해 12월 10일 1590원까지 내려갔지만 올 4월17일 3345원까지 치솟았다. 넉달새 2배 증가다. 17일 종가는 2975원이다.CMG제약 주가는 메조피 FDA 허가를 받은날 상한가를 치고 다음날도 기세를 이어갔다. 투자자가 당장 CB를 주식으로 바꿀 수 있으면 주당 1000원 이상 수익이 가능한 셈이다. 현재 전환조정가액은 1862원이다.업계 관계자는 "CMG제약은 메조피 미국 품목허가 신청 석달전에 CB를 발행했고 투자자는 사실상 무이자로 450억원을 투자했다. CMG제약은 이후 메조피 FDA 허가를 받고 스스로 가치를 증명했다. 회사나 투자자가 윈-윈인 결과물"이라고 분석했다.한편 450억 규모 CB는 조기상환청구권(풋옵션)과 매도청구권(콜옵션) 행사가 가능하다. 풋옵션은 2026년 7월11일부터, 콜옵션은 내년 7월11일부터 발행가액 총액의 25.84% 범위에서 행사할 수 있다.풋옵션은 채권자가 채권 발행 회사에게 만기 전 돈을 갚으라고 요구할 수 있는 권리, 콜옵션은 채권 발행 회사가 채권자에게 돈을 갚는 대신 채권을 돌려달라고 요구할 수 있는 권리다.