[데일리팜=김진구 기자] 동아제약은 당진·천안·이천에 위치한 의약품 제조시설에 'GMP IT 시스템'을 도입했다고 21일 밝혔다.동아제약은 지난 2022년 당진공장을 시작으로 이천, 천안공장에 순차적으로 GMP IT 시스템을 도입해 모든 의약품 제조시설에 스마트 공정 시스템을 구축하고 생산품질 관리 체계를 표준화했다.세부적으로 ▲전자문서시스템(EDMS) ▲품질보증시스템(QMS) ▲시험정보시스템(LIMS) ▲전자제조기록시스템(EBR) ▲시험기록시스템(LES) 등 공장 운영에 필요한 IT시스템을 구축했다.입고부터 출하까지 전 공정을 실시간으로 모니터링이 가능해 생산 비용 절감효과와 3개 공장의 일관된 데이터를 확보했다.앞서 동아제약의 당진·천안·이천공장은 모두 우수의약품 제조시설 GMP 인증, 환경과 안전 경영 시스템에 대한 국제 인증 ISO 14001·45001를 획득하며 글로벌 수준의 생산 체계를 구축한 바 있다.동아제약 관계자는 “의약품 제조시설의 생산 공정 투명성과 품질 경쟁력을 강화하기 위해 GMP IT 시스템을 도입했다”며 “소비자가 신뢰하고 복용할 수 있는 의약품 제조시설을 갖추기 위해 끊임없이 노력할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 초대형 산불로 큰 피해를 입은 경상북도 지역 이재민들을 돕기 위해 5000만원 상당의 의약품을 지원했다고 21일 밝혔다.산림청을 포함한 정부 기관 합동 조사 결과에 따르면, 지난달 경북 지역에서 동시다발적으로 발생한 산불로 규모는 9만여 헥타르(㏊)의 산림이 소실된 것으로 집계됐다. 또한 3000명이 넘는 이재민과 1조원 이상의 피해액이 발생하며 여전히 복구에 어려움을 겪고 있는 것으로 알려졌다.신신제약은 생계와 주거 환경이 무너진 이재민들의 현실을 고려해 구호 물품을 준비했다. 현장에서 수요가 높은 파스류와 함께 밴드, 피로 회복제, 감기약, 해열 패치제인 쿨링시트 등 피해 지역에서 즉시 활용 가능한 품목들로 구성했다.후원 의약품은 한국제약바이오협회가 운영하는 ‘의약품 긴급구호 네트워크’를 통해 대한적십자사에 기부된 후 피해 지역 이재민들을 위해 사용될 예정이다.이병기 신신제약 대표는 “예상치 못한 재난으로 삶의 터전을 잃은 분들께 깊은 위로의 마음을 전한다”라며, “특히 이재민들의 일상 회복을 위해 파스 등 기본적인 의약품에 대한 수요가 높다는 소식을 듣고 도움을 보태기로 했다”라고 밝혔다. 이어 “앞으로도 신신제약은 국민 건강을 최우선 가치로 삼고, 도움이 필요한 곳에 발 빠르게 대응하는 제약사로서의 책임을 다하겠다”라고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤이 최근 카자흐스탄 알마티 홀리데이인 호텔에서 현지 피부과 및 성형외과 의료진을 대상으로 ‘보툴렉스’와 ‘리볼렉스’의 론칭 세미나를 개최했다고 21일 밝혔다.카자흐스탄은 안정적인 경제 환경과 높은 인구 증가율 등으로 미용 에스테틱 산업이 연간 약 10%씩 성장하고 있는 중앙아시아 최대 국가다. 휴젤은 카자흐스탄 론칭을 발판으로 인근 독립국가연합(CIS) 국가들도 적극 공략한다는 계획이다.론칭 행사는 ‘NEXTGEN Beauty Congress’라는 주제 아래 카자흐스탄 미용/의료전문가 120여 명을 초청, 휴젤의 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’와 HA 필러 ‘리볼렉스(국내 제품명: 더채움)’를 현지 최초로 소개하는 자리로 마련됐다.행사 초청 연사로 참여한 박종훈 원장(오운의원 삼성점)이 ‘보툴렉스’의 임상적 효과와 아시아인 얼굴에 적합한 ‘리볼렉스’ 활용법 등 각 제품별 특장점에 대해 강의하고, 국내 임상 케이스를 공유하는 등 현지 의료진의 병행 시술 테크닉에 대한 이해도를 높였다.휴젤 관계자는 “중앙아시아 경제적 중심지인 카자흐스탄에 휴젤 대표 제품 보툴렉스와 리볼렉스를 함께 선보이게 되어 기쁘다”며 “톡신/필러 제품 간 시너지를 창출할 수 있는 영업마케팅 활동을 전개하며 현지 시장에 안정적으로 안착할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 급여 축소 시행 시기가 다가오고 있다. 대웅바이오 그룹의 재판이 1년 5개월 만에 재개되면서 결론 도출이 임박했다. 지난달 종근당 그룹이 행정소송에서 최종 패소하면서 대웅바이오 그룹 재판 종료 시기에 맞춰 급여축소가 시행될 전망이다.21일 업계에 따르면 서울고등법원 제9-1행정부는 오는 6월 12일 대웅바이오외 28명이 보건복지부를 상대로 청구한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송 항소심의 변론을 재개한다. 지난해 1월 변론을 종결한 이후 1년 5개월 만에 재판이 재개되는 모습이다.이 사건은 제약사들이 콜린제제 급여축소에 반발해 제기한 행정소송의 항소심이다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다.소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 5번의 변론이 속행됐다. 지난해 1월 변론이 종결됐지만 1년 넘게 지나도록 판결이 나오지 않은 상태다.종근당 그룹의 소송이 마무리되면서 후속절차로 대웅바이오 그룹의 재판도 속도를 내는 것으로 관측된다.종근당 그룹은 지난달 대법원 최종 판결에서 고배를 들었다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난달 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다.종근당 그룹 측은 보건당국의 콜린제제 급여축소 결정이 절차적으로 위법성이 있다는 주장을 펼쳤다. 콜린제제의 선별급여 대상 지정은 요양 급여대상으로서의 지위가 박탈된 것에 해당하기 때문에 약제의 요양급여대상 여부 직권조정에 관한 요양급여기준규칙에 따라야 하는데 정부는 다른 기준과 절차를 적용했다는 주장이다.제약사들은 복지부가 콜린제제의 대체 약제로 제시한 약물들이 효과와 안전성이 불확실하고 더 비싸다는 점을 들어 콜린제제의 비용 효과성을 충분하다는 주장도 제시했다.콜린제제의 급여축소가 정부의 재량권 일탈·남용에 해당한다는 주장도 제약사들의 주요 논리 중 하나다. 콜린제제의 급여축소로 달성하는 공익보다 노인 환자들에게 약물 접근성을 제한함으로서 침해되는 공익이나 사회적 가치가 더 크기 때문에 법익의 균형성도 인정되지 않는다는 이유에서다.복지부 측은 종근당 그룹의 최종 판결 직후 대웅바이오 그룹의 항소심 선고일 지정을 요청한 것으로 전해졌다.종근당 등의 콜린제제 급여축소 취소소송이 최종 패소했지만 급여축소 효력이 즉각 발생하지 않은 상태다. 대웅바이오 그룹이 인용 판결을 받은 집행정지가 여전히 유효하기 때문이다. 대웅바이오 그룹은 2심 선고일부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지 판결을 받은 바 있다.향후 대웅바이오 그룹의 2심 재판부에서도 변론 재개 이후 종근당 그룹의 대법원 판결과 같은 취지의 선고를 결정하는 시나리오가 유력하다. 대웅바이오 그룹이 항소심에서 패소 판결이 결정되면 급여 축소가 시행될 가능성이 제기된다.대웅바이오 그룹이 2심 판결 이후 상고심과 집행정지를 또 다시 청구할 가능성이 있지만 종근당 그룹의 대법원 판결이 나왔다는 이유로 또 다시 집행정지가 인용될 가능성은 크지 않다는 게 업계의 견해다.최종적으로 콜린제제의 급여축소로 환자 본인부담률이 상승하면 제약사들의 실적도 악영향을 받을 공산이 크다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 처방 실적은 6123억원이다. 이중 종전대로 급여가 유지되는 치매 환자 진단 영역은 전체의 20%에도 못 미친다. 급여 축소가 시행될 경우 콜린제제의 처방 영역 중 80% 이상이 환자 약값 부담이 2.7배 증가한다는 얘기다. 환자들의 악값 부담 증가는 처방 기피로 이어질 수 있다.다만 콜린제제의 약값이 저렴한 수준이어서 급여 축소 이후에도 처방 중단으로 이어지지 않을 것이란 전망도 나온다. 콜린제제의 보험상한가는 최대 523원으로 책정됐다. 1일 2회 복용하는 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 한달 약값은 1만5000원 가량 비싸진다는 계산이 나온다. 본인부담률이 2배 이상 상승하더라도 약값이 비싸지 않아 처방 중단 움직임이 크지 않을 것이라는 지적이다.

시가총액 상위 국내 제약바이오 기업의 주가순자산비율(PBR)은 평균 10.06배로 집계됐다. 코스피200 기업 평균 PBR 1.00배를 크게 웃도는 수준이다. 가장 높은 PBR 배수를 기록한 알테오젠의 PBR은 76.74배로 나타났다.19일 한국거래소에 따르면 국내 제약바이오·헬스케어 업종 시총 상위 30곳의 평균 PBR은 10.06배로 집계됐다. 18일 주가와 2024년 사업보고서에 기재된 자본총계를 기준으로 계산한 수치다.PBR은 현재 주가를 주당 순자산으로 나눈 값으로, 순자산 대비 주가가 얼마나 높고 낮은지를 나타내는 지표다. PBR이 1배라면 시장에서 평가한 주가가 장부상 순자산 가치와 같다는 의미다.거래소가 발표한 2023년 유가증권시장(코스피) 코스피200 기업의 PBR 평균은 1.0배다. 2023년 결산 재무제표를 반영해 지난해 5월 2일 종가 기준으로 산출한 결과다. 같은 기간 23개 선진국 전체 평균 PBR은 3.2배, 24개 신흥국 평균 PBR은 1.7배였다.18일 기준 국내 코스피 1위 상장사인 삼성전자의 PBR은 0.81배다. 지난해 12월 말 기준 삼성전자의 자본총계는 402조1921억원인데, 시가총액은 327조3560억원이었다. 시가총액이 장부상 순자산가치(청산가치)에 못 미칠 정도로 저평가됐다는 얘기다.이와 달리 제약바이오·헬스케어 업종의 PBR은 제조업, 금융업, 유통업 등과 비교할 때 매우 이례적으로 높은 비율을 보인다. 바이오 기업은 당장의 자산가치보다는 미래 파이프라인 가치가 훨씬 더 중요하게 여겨지기 때문이다.제약바이오·헬스케어 업종 시총 상위 30곳 중 PBR이 10배 이상인 업체는 8곳에 달했다. 알테오젠, 보로노이, 펩트론, 네이처셀, 에이비엘바이오, SK바이오팜, HLB, 삼천당제약 등이다.알테오젠의 PBR은 76.74배로 제약바이오·헬스케어 업종 시총 상위 30곳 중 PBR이 가장 높은 업체에 이름을 올렸다. 알테오젠의 지난해 12월 말 기준 자본총계는 2741억원인데, 시총 21조343억원을 기록하면서 PBR 배수가 커졌다. 알테오젠 시총은 2021년 연초만 해도 4조원 수준이었는데 4년 새 덩치가 5배 이상 확대됐다.보로노이의 PBR은 32.45배였다. 보로노이의 경우 작년 말 기준 자본총계가 664억원에 불과했지만 시총이 2조1551억원까지 오르면서 PBR 배수도 높아졌다. 보로노이 시총은 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제 후보물질 'VRN11'과 함께 단숨에 2조원을 넘어섰다. 보로노이는 오는 미국암연구학회(AACR) 2025에서 VRN11 초기 임상 결과를 공개할 예정이다.펩트론과 네이처셀도 PBR이 각각 26.28배와 26.09배로 상위권에 포진했다. 장기지속형 플랫폼을 보유한 펩트론은 전 세계적으로 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)계열 비만 치료제가 각광받으면서 덩달아 기업가치가 치솟았다. 18일 기준 펩트론 시총은 2조1551억원이다. 네이처셀의 시총은 1조6862억원으로 코스닥 순위 22위를 기록 중이다.이어 에이비엘바이오(18.28배), SK바이오팜(14.34배), HLB(11.00배), 삼천당제약(10.40배) 순으로 PBR이 높았다. 에이비엘바이오는 최근 다국적 제약사 글락소스미스클라인(GSK)에 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼을 총 21억4010만파운드(약 4조원) 규모로 이전하면서 시총이 3조원을 넘어섰다. 작년 말 기준 자본총계 1673억원 대비 시총이 높은 수준으로 형성되면서 PBR도 높아졌다.SK바이오팜의 경우 작년 말 기준 자본총계가 1673억원, 18일 기준 시총은 8조2307억원이었다. SK바이오팜은 자체개발 뇌전증 신약 '세노바메이트' 판매로 연간 흑자전환에 성공하면서 올 초 코스피 시총 50위권 내 진입한 바 있다. 현재 SK바이오팜은 코스피 시총 53위에 올라 있다.PBR이 10배 이상인 고PBR 그룹은 주로 신약개발 또는 플랫폼 중심 바이오텍 기업이라는 공통점이 있다. 기술수출 성과가 가시화하고 주요 파이프라인 임상 단계가 진척되면서 시장에서 높은 평가를 받은 것으로 풀이된다.(자료: 금융감독원) 국내 제약바이오·헬스케어 업종 시총 상위 30곳 중 PBR이 0~2배인 업체는 8곳이었다. 에스디바이오센서, 대웅, 녹십자, 종근당, 씨젠, SK바이오사이언스, 대웅제약, 셀트리온 등이 저PBR 그룹에 포함됐다.에스디바이오센서 PBR은 0.37배로 시총 상위 30곳 중 가장 낮았다. 에스디바이오센서는 시총 대비 누적된 자본이 많아 PBR이 1배를 넘지 못했다. 작년 말 기준 에스디바이오센서 자본총계는 2조9323억원이었는데 18일 기준 에스디바이오센서 시총은 1조860억원이었다.대웅제약 지주사 대웅과 녹십자도 PBR이 1배를 밑돌았다. 대웅의 시총은 1조1535억원, 자본총계는 1조5025억원으로 대웅 PBR은 0.77배였다. 녹십자의 경우 시총과 자본총계가 각각 1조3930억원과 1조4810억원이었다. 녹십자의 PBR은 0.94배다.셀트리온(1.99배), 대웅제약(1.63배), SK바이오사이언스(1.51배), 씨젠(1.32배), 종근당(1.21배), 녹십자(0.94배) 등도 상대적으로 PBR이 낮은 집단에 속했다. PBR 배수가 낮은 기업들은 주로 전통 제약사나 진단 업체 등으로, 이들 기업은 안정적인 실적과 인프라를 갖췄지만 성장 모멘텀이 약화돼 시장에서 상대적으로 낮은 평가를 받은 것으로 보인다.

[데일리팜=손형민 기자] 지난해 주요 다국적제약사 한국법인의 임직원 평균연봉이 1억원을 돌파한 것으로 나타났다. 샤노피아벤티스코리아, 길리어드사이언스코리아 등의 평균연봉은 1억5000만원에 근접한 것으로 나타났다.21일 금융감독원 전자공시스템에 공시된 다국적제약사 한국법인 30곳의 감사보고서를 분석한 결과, 임직원의 평균 급여는 1억522만원으로 집계됐다. 그중 18곳의 임직원 평균 연봉이 1억원 이상을 기록했다.회사의 1인당 평균 연봉은 감사보고서에 기재된 급여 항목만 집계해 임직원 수로 나눈 값이다. 복리후생비와 상여금·성과금·퇴직급여 등은 평균연봉에 포함되지 않았다. 인건비 항목에 대한 세부 기재방식 차이로 실수령액과는 다소 차이가 발생할 수 있다. 사노피아벤티스코리아의 임직원 평균 연봉은 1억4731만원을 기록하며 집계된 다국적제약사 한국법인 중 가장 높았다.지난해 이 회사의 급여 총 지급액은 536억2255만원을 기록하며 2023년 331억3129만원보다 61.8% 늘었다. 직원 수는 작년 370명으로 직전 해 대비 6명이 줄었지만, 오히려 급여 총 지급액은 올랐다. 사노피아벤티스코리아는 성과급여도 지난해 32억9234만원을 지출하며 2023년보다 30.9% 증가했다.길리어드사이언스코리아의 작년 1인당 급여액은 1억4132만원로 2위를 기록했다. 이는 전년 1억2860만원보다 1300만원가량 오른 수치다. 이 회사의 지난해 급여 지급 총액은 132억8422만원으로 2023년보다 14.5% 늘었다.한국베링거인겔하임은 지난해 임직원들에게 평균 1억3980만원의 급여를 지급하며 2023년 대비 9.4% 증가했다. 직원 수는 2023년과 2024년 164명으로 동일했으나, 총 급여 지급액이 7억7535만원 올랐다.한국화이자제약의 임직원 평균연봉은 1억2624만원을 기록하며 2023년 9995만원보다 약 2500만원 늘었다. 1인 평균 급여가 크게 오른 주된 이유로는 전사적으로 시행된 희망퇴직 프로그램(ERP)이 꼽힌다.화이자는 2023년과 지난해에 걸쳐 글로벌 차원에서의 구조조정을 단행했다. 코로나19 엔데믹 이후 백신과 치료제 매출이 큰 폭으로 줄어들었기 때문이다. 이 같은 결정은 한국지사의 감원에도 영향을 미쳤다.한국화이자제약의 임직원 수는 2023년 454명에서 지난해 404명으로 50명 줄어들었다. 지난해 이 회사의 위로 명목으로 지급된 명예퇴직금은 53억3526억원으로 전년 14억453만원보다 279.9% 늘었다.한국쿄와기린의 경우 총 급여액보다 퇴직급여의 비용이 더 큰 것으로 나타났다. 이 회사의 지난해 총 급여 지급액은 82억267억원을 기록했지만, 퇴직급여는 260억749만원을 지급했다.한국쿄와기린은 지난해 국내에서 ERP를 실시했다. 쿄와기린은 작년 아시아태평양 사업 부문을 매각했다. 이 회사는 지난달 중국 사업을 홍콩 윈헬스파마그룹에 매각했으며 국내, 대만 등 주요 아시아 국가의 홍보 및 유통 사업부문을 의약품유통업체 DKSH에 넘겼다.쿄와기린은 조혈제 '레그파라', 빈혈 치료제 '네스프', 호중구감소증 치료제 '뉴라스타' 등다양한 신약을 판매하는 기업이다. 이 회사는 국내에서 2022년 924억원, 2023년 983억원을 올리며 안정적인 매출을 기록했다. 다만 쿄와기린은 새로운 포트폴리오에 집중하겠다는 계획 일환으로 아시아태평양 지역의 구조조정이 실시됐다고 설명했다. 이 회사는 항체, 세포유전자 치료제 영역에 집중하겠다는 계획이다.이밖에도 비아트리스코리아, 입센코리아, 한국유씨비제약, GSK, 한국얀센, 한국페링, 한국애브비, 한국BMS제약, 한국룬드벡, 한국애보트, 갈더마코리아, 한국아스트라제네카 등이 1억원 이상의 임직원 연봉을 지급했다.평균 급여보다 실수령액이 더 많을 것으로 추정되는 기업들도 있다.지난해 평균 연봉 6770만원을 기록한 한국MSD도 실수령액은 더 많을 것으로 분석된다. 이 회사는 연구개발(R&D) 등 일부 부서들의 연봉을 기존 급여 항목이 아닌 경상연구개발비, 상품매출원가 항목에 포함하고 있기 때문이다. 한국로슈도 연구개발 등 일부 인력에 대한 연봉을 급여 항목에 넣지 않고 있다.한국오츠카제약은 판매관리비 상 급여 총액은 247억원으로 기록됐지만, 종업원급여비용으로 인식된 총 비용은 470억원으로 차이가 나타난다. 이 회사 역시 일부 부서들의 급여를 생산원가, 연구개발(R&D) 비용으로 분류하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 구주제약(비상장사) 매출이 2021년 바닥을 찍고 V자 반등하고 있다. 지난해는 첫 700억원을 돌파했다.지급(CSO) 수수료도 급증했다. 4년새 19배 늘었다. 회사는 2021년 자체 영업조직을 축소하고 영업대행(CSO)을 도입했다. 지급수수료 증가와 매출 확대가 연동되는 모습이다. 구주제약의 지난해 매출액은 749억원으로 전년(592억원) 대비 26.5% 증가했다. 같은기간 영업이익(12억→24억원), 순이익(7억→13억원)은 각 2배 정도 늘었다.유비스트 기준, 주요 제품인 클래리미신 90억원, 아토릭스 87억원, 유니로바 52억원, 쎄레메드 45억원, 유나졸 36억원, 룩펠 33억원, 무코레바 25억원 등이 선전했다.구주제약은 2021년 매출액 444억원, 영업이익 -48억원, 순이익 -1억원으로 부진했다. 3개 부문 모두 전년대비 역성장했고 영업손실은 1993년 이후 처음이며 창사 이래 가장 큰 규모다.외형은 2022년부터 회복됐다. 그해 526억원, 2023년 592억원, 지난해 749억원이다. 영업이익도 2022년 3억원 흑자전환, 2023년 12억원, 2024년 24억원으로 개선됐다.판관비 86% CSO수수료 지출구주제약의 실적 반등은 CSO 도입과 연동된다. 매출과 CSO에 건네는 지급수수료 규모가 동시에 확대됐기 때문이다.회사 지급수수료는 CSO를 도입한 2021년 급증했다. 2020년 20억원에서 2021년 151억원으로다. 이후 2022년 173억원, 2023년 234억원, 지난해는 392억원을 기록했다. 불과 4년만에 19배가 확대됐다. 지난해 지급수수료는 전체 판관비의 86%를 차지했다.CSO 체제는 제약사가 제품 판매 영업을 CSO에 외주로 맡기고 판매된 제품의 처방전 개수만큼 CSO에 수수료를 지급하는 방식이다.업계 관계자는 "구주제약이 CSO수수료를 늘리면서 실적 반등을 이뤄낸 것으로 보인다. 향후 늘어나는 수수료 통제에 따라 호실적을 이어갈지 말지가 결정될 것으로 전망된다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 진성적혈구증가증치료제 '베스레미'의 보험급여 절차에 관심이 모아진다.관련 업계에 따르면 파마에센시아코리아 베스레미(로페그인터페론알파-2b)는 최근 건강보험심사평가원 경제성평가소위원회에서 비용효과성 도출에 성공했다.이에 따라 정부 제시안의 회사 수용 여부에 따라 향후 절차가 진행될 전망이다. 베스레미가 등재되면 사실상 해당 영역에서 독보적인 입지를 갖게 되는 만큼, 긍정적인 결과를 기대해 볼 수 있다.베스레미의 급여권 진입 도전은 이번이 두번째다. 이 약은 지난 2023년 3월 하이드록시우레아에 불응성 또는 불내성 인진성 적혈구증가증에 급여 절차를 진행했지만 같은해 7월 암질환심의위원회의 벽을 넘지 못했다. 당시 암질심은 2차 치료제로서 베스레미에 대한 임상적 유용성을 판단할 근거가 부족하다고 판단했다.파마에센시아는 이후 베스레미의 국내 임상자료를 추가, 2차요법에서 유효성 근거를 보완, 지난해 3월 급여 신청을 다시 제출, 같은해 7월 암질심을 통과했다.당시 암질심은 저위험군(단, 세포감소요법을 필요로 하는 환자에 한함) 및 고위험군의 증상을 동반한 비장비대증이 없는 진성적혈구증가증 환자의 치료에 대해 급여 기준을 설정했다.베스레미는 진성적혈구증가증의 원인인 JAK2 돌연변이 유전자를 선택적으로 제거하는 차세대 인터페론이다.기존 인터페론의 순도와 내약성을 개선해 초기 1.5년 간은 2주에 한번, 그 이후로는 4주에 한번 투여할 수 있도록 개발된 약제이다.베스레미는 현재 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽백혈병네트워크(ELN) 가이드라인 내 진성적혈구증가증치료제로 과거 치료이력에 상관없이 권고되고 있다.한편 진성적혈구증가증은 골수의 체세포돌연변이가 골수기능을 비정상적으로 활성화시켜 적혈구를 과다생성 하는 희귀 혈액암이다.심평원 자료에 따르면 국내 유병 환자 수는 5000명 정도로 과반수 환자에게 하이드록시우레아가 주로 사용되고 있다. 그러나 현재 급여 적용 약제들은 근본 치료가 불가능하고 하이드록시우레아 치료에 실패한 경우 새로운 대안이 없어 환자의 미충족 수요가 높은 질환이다.

[데일리팜=손형민 기자] 유전자 조작 돼지 간과 간기능 보조장비를 이용한 이종이식이 본격적인 사람 대상 임상시험에 돌입한다. 이번 임상뿐만 아니라 국내외 제약바이오기업들은 심장·폐, 피부이식 등에서 돼지 장기를 활용한 이식 기술 개발에 집중하고 있다.19일 관련 업계에 따르면 최근 미국 바이오기업 이제네시스(eGenesis)와 영국의 의료기기 기업 오간옥스(OrganOx)는 간부전 환자를 대상으로 이종이식의 임상1상시험계획(IND)을 승인받았다고 발표했다.이번 임상은 간성 뇌증을 동반한 급성-만성 간부전(ACLF) 환자 중 간이식이 불가능한 중증 환자를 대상으로 진행된다.이제네시스가 개발한 EGEN-5784는 인간 면역체계와의 거부 반응을 최소화하기 위해 유전자가 조작된 돼지 간으로, 오간옥스의 간외 순환 플랫폼 ‘메트라(metra)’와 함께 사용된다. 이 기술은 손상된 간 기능을 일시적으로 대체하거나, 원래 간의 회복 시간을 확보할 수 있는 방법으로 주목받고 있다.현재 메트라는 미국, 유럽, 캐나다, 호주 등에서 승인된 체외이동식기계관류(normothermic machine perfusion, NMP) 플랫폼이다. 이 플랫폼은 현재까지 5000건 이상의 간 이식에서 기증자의 간을 신체 밖에서 대사 활성 상태로 유지하는 데 성공했다.두 회사는 사후 기증자에 대한 전임상 연구 ‘PERFUSE-2’를 통해 총 4건의 간관류 시험을 성공적으로 마쳤다. 이는 임상1상의 기반 자료로 활용될 예정이다.미국의 유나이티드테라퓨틱스 등도 돼지 장기를 활용한 이식 기술 개발에 집중하고 있다.유나이티드는 최근 연구용 유전자 편집 돼지 신장 제품 ‘UKidney’를 임상시험용으로 승인받았다. 이 회사는 이를 바탕으로 1/2/3상을 통합한 임상을 진행할 예정이며, 첫 이종이식은 올해 중반에 시행할 것으로 예상되고 있다.UKidney는 3개의 거부반응 관련 유전자 비활성화와 6개의 인간 유전자 삽입 등 총 10개 유전자 조작을 포함하며, 신장이 과도하게 성장하는 것을 막는 유전자도 함께 비활성화된 것이 특징이다. 해당 임상은 말기신부전(ESRD) 환자 중 이식이 불가능하거나 5년 내 이식 가능성이 낮은 환자를 모집 대상으로 하며, 최대 24개월간 추적 관찰할 계획이다.국내서도 개발 가능성은 확인국내에서도 제넨바이오, 옵티팜 등이 이종이식의 가능성을 확인 중이다.옵티팜은 지난해 형질전환돼지 심장을 영장류에 이식하며 이종이식의 가능성을 확인 중이다. 옵티팜은 돼지 유전체 편집 기술과 복제 기술을 결합해, 면역거부반응을 억제하는 유전자 조작 돼지를 자체 생산할 수 있는 플랫폼을 보유하고 있다.옵티팜과 건국대학교병원, 안전성평가연구소로 구성된 국내 연구진은 지난해 2월 6개의 유전자가 변형된 돼지의 심장을 영장류에게 이식했다. 지난해 8월에는 생존기간 180일을 돌파했다.180일은 고형 장기에 대한 임상 가이드라인이 명확히 제시되지는 않았으나, 이종 췌도에 적용된 임상 진입 가능성을 확인하는 최소 생존 일수에 해당된다.이종 췌도의 경우 비임상시 같은 프로토콜을 적용해 8마리 중 5마리가 6개월을 생존하고 그 중 한 마리가 1년을 생존한 데이터를 확보하면 인체 임상에 나설 수 있다.옵티팜은 올해 안으로 미국 이종장기 수술에서 사용한 일명 '텐진(Ten Gene, 10개의 유전자가 변형된 형질전환 돼지)' 타입을 생산해 추가 연구를 진행하겠다는 계획이다.제넨바이오는 지난 2022년 국내 최초로 무균돼지의 췌장을 사람에게 이식해 1형 당뇨병 환자를 치유하겠다는 임상1상을 승인받으며 주목받았다.앞서 진행된 비임상시험에서 제넨바이오는 무균돼지 췌도를 이식 받은 영장류 당뇨병 모델이 이식 전과 비교해 유의미한 인슐린 요구도 감소를 보여, 유효성면에서 국제 임상시험 진입 조건을 충족했다.이종 췌도는 인슐린 분비가 되지 않는 1형 당뇨병 환자를 치료할 수 있는 대안으로 꼽힌다. 다른 고형 장기와는 다르게 장기 자체가 아닌 세포를 이식하기 때문에 이종장기 분야에서 상용화 가능성이 높은 것으로 알려졌다.특히 삼성서울병원 장기이식센터 센터장, 서울실험동물연구센터 센터장을 역임했던 의사 출신 김성주 대표와 김광원 길병원 교수가 임상에 참여하며 기대감을 모았다.순조롭게 흘러갈 것이라 예상했던 임상은 회사 내부 문제로 김 대표가 퇴사하면서 모두 중단됐다. 김 대표와 함께 연구를 진행하던 핵심 인력도 퇴사한 것으로 알려진다. 현재 제넨바이오는 상장폐지 위기에 놓여있다.