유럽에 이어 미국에서도 이르베사르탄 원료의약품에서 발암 가능 물질이 검출됐다. 원료의약품을 공급한 인도 회사는 자진 회수에 나섰다. 발사르탄에 이어 이르베사르탄에서 불순물이 추가 검출됨에 따라, 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 전 품목에 대한 안전성 관리가 더욱 강화될 전망이다. 최근 미국식품의약국(FDA)은 오로빈도파마(Aurobindo Pharma)가 발암가능물질 N-니트로소디에틸아민(NDEA)이 검출된 이르베사르탄 22개 배치(batch)를 자진 회수 중이라고 밝혔다. 회수대상은 미국 싸이젠 파마슈티컬즈(SciGen Pharmaceuticals)에 공급된 이르베사르탄 제품들이다. 오로빈도파마는 싸이젠사에 유통 및 소매업체로부터 NDEA가 검출된 배치의 이르베사르탄 정제를 반환해달라는 요청을 전달한 것으로 알려졌다. FDA에 따르면 회수조치가 내려진 이르베사르탄 제품에는 미국 플로리다주 소재의 제약기업 웨스트민스터 파마슈티컬즈(Westminster Pharmaceuticals)와 소규모 제약유통사인 GSMS 상표가 부착됐다. NDEA는 휘발유 및 윤활유 첨가제로 사용되는 공업용 화학물질이다. 미국립보건원(NIH)는 NDEA를 N-니트로소디메틸아민(NDMA)과 같은 발암가능물질로 분류한다. 오로빈도파마가 공급한 이르베사르탄 원료의약품은 이미 유럽에서도 문제가 불거진 바 있다. 오로빈도파마가 공급한 이르베사르탄 제품에서 발암가능물질 NDEA가 소량 검출되자, 유럽의약품품질위원회(EDQM)는 오로빈도파마의 적합성인증(CEP)을 취소하고, 유럽 국가에 대한 이르베사르탄 공급을 중단시켰다. FDA는 이번 조치로 인한 시장 영향이 크진 않다고 전망한다. FDA는 "오로빈도파마가 회수 중인 이르베사르탄이 미국 내에서 판매 중인 이르베사르탄 전 제품의 약 1%를 차지한다"며 "모든 발사르탄 또는 이르베사르탄이 회수대상은 아니며, 다른 회사 제품으로 변경 가능하다. 고혈압 환자들은 복용약제를 변경하기 전에 반드시 주치의나 약사와 상의해야 한다"고 강조했다. 만약 본인이 복용 중인 약물이 FDA 게시물에 기재된 로트(lot) 번호와 일치하더라도, 주치의 또는 약사가 대체약제를 공급할 때까지 약물복용을 지속해야 한다고도 당부한다. 단, 앞서 공지한대로 ARB 모든 품목에 대한 불순물검사를 지속하겠다는 의지를 나타내고 있다. FDA는 중국 제지앙화하이파마슈티컬즈(Zhejiang Huahai Pharmaceuticals)가 공급한 발사르탄에서 NDMA가 검출된 뒤 불순물 포함 여부를 확인하기 위한 특수검사를 설계했다. 이후 발사르탄과 유사한 화학구조를 지닌 약물에서도 NDMA가 검출될 수 있다는 가능성을 열어놓고, ARB 전 품목에 대한 검사를 진행 중이다. 9월 말에는 제지앙화하이 생산시설에 대한 실사 결과를 토대로 수입금지 조치를 내렸다.

올 3분기 어닝 서프라이즈 실적을 기록한 한독이 4년 만에 영업이익 100억원대를 회복했다. 당뇨치료제 테넬리아 등 전략 제품 성장에 따른 원가 개선이 수익성 향상으로 이어졌다. 4분기 특별한 변수가 없으면 2014년 이후 처음으로 영업이익 100억원 이상을 기록한다. 1일 한독 영업(잠정) 실적(공정공시)에 따르면, 이 회사의 3분기 영업이익은 108억원으로 전년(25억원) 동기대비 326.94% 급증했다. 같은 기간 순이익도 6억원에서 72억원으로 늘었다. 전략 제품 성장에 기인한 결과다. 테넬리아군의 경우 올 3분기 누계 219억원(테넬리아 109억원, 테넬리아엠 110억원)을 합작했다. 전년동기(173억원) 대비 26.59% 증가했다. 이외도 폐동맥고혈압신약 '업트라비', 숙취해소제 '레디큐' 등이 성장했다. 주력 품목의 시장 안착은 원가 개선으로 이어졌다. 지난해 반기 매출원가율(매출 2093억원, 원가 1428억원)은 68.18%를 차지했지만 올 반기(매출 2109억원, 원가 1369억원)에는 64.91%를 기록하며 3%포인트 낮아졌다. 108억원 영업이익을 낸 3분기까지 반영되면 원가율은 더 떨어질 것으로 보인다. 한독은 3분기 어닝 서프라이즈 실적을 거두면서 2011년 이후 처음으로 영업이익 200억원 돌파를 바라볼 수 있게 됐다. 2014년 이후로는 4년 만에 영업이익 100억원을 넘게 된다. 한독은 2013년 영업이익 103억원을 기록한 이후 적자를 반복하며 수익성이 저조했다. 작년에는 영업손실을 냈다.

OCI가 바이오의약품 사업 본격 진출을 위해 국내외 바이오벤처 기업에 투자하겠다는 계획을 공식화했다. OCI는 1일 3분기 실적 발표자료를 통해 “바이오 사업에서 인수합병(M&A)을 포함한 투자, 라이선스인 또는 파이프라인 개발 등을 통해 신규 매출원을 창출할 계획이다”라고 소개했다. 앞서 OCI는 지난 7월 바이오사업부를 신설하고 바이오의약품 시장 진출을 선언했다. 대웅제약 연구소장을 지낸 최수진 전 산업통상자원부 R&D전략기획단 신산업MD를 제약바이오총괄 부사장으로 영입했다. OCI는 “장기 전략적 투자자로서 국내외 유망 바이오 벤처기업에 투자할 계획이다”라고 공표했다. 국내외에서 유망한 신약 후보물질을 보유한 바이오벤처를 인수하거나, 지분투자하는 방식으로 신약 파이프라인을 점차 확보하겠다는 구상이다. 최수진 OCI 부사장은 지난 7월 기업설명회에서 “OCI는 케미칼 제조에 대한 세계적인 역량을 갖췄고 다양한 M&D와 파트너십 경험이 많다"면서 "어차피 바이오산업은 혼자 할 수 없다. M&A, 라이선스인 등 오픈이노베이션을 통해 또 하나의 바이오 신화를 만들기 위해 노력하겠다"라며 포부를 밝힌 바 있다. OCI는 태양광산업 관련소재 등 무가화학제품을 비롯해 농약사업, 시약사업 등을 주력으로 하는 업체로 지난해 매출 3조6316억원과 영업이익 2844억원을 기록한 대기업이다. 지난 6월 말 기준 1조588억원의 현금및현금성자산을 보유하고 있다. 풍부한 자금력을 바탕으로 바이오신약 파이프라인 확충에 적극적으로 나서겠다는 복안이다. 부광약품과의 조인트벤처를 통해 장기간의 임상시험을 통한 신약을 개발하고, OCI의 자금력, 다양한 M&A와 전략적 제휴 경험, 글로벌 네트워크 등을 활용해 글로벌 바이오의약품 시장을 두드리는 투트랙 전략이다. OCI가 부광약품과 공동으로 설립한 바이오벤처 비앤오바이오 역시 현재 신약 파이프라인 구상 단계 중인 것으로 알려졌다. 현재 부광약품과 OCI의 바이오 의약품 전문가들이 비앤오바이오의 사업 구상을 논의 중이다. OCI는 지난 5월 부광약품과 조인트벤처 설립을 합의했고 이날 비앤오바이오로 명명된 합작사를 출범했다. 양사가 50대50으로 참여하는 비앤오바이오는 매년 100억원 이상을 투자해 신약 후보물질 발굴과 신약개발, 유망벤처 지분 투자 등 신약개발활동을 전개할 계획이다.

동화약품은 판콜 시리즈 제품으로 '판콜아이'를 출시했다고 1일 밝혔다. 판콜아이는 해열제 판콜아이 시럽과 종합감기약 판콜아이콜드 시럽 두 종류가 있다. 판콜아이 시럽은 해열에 효과적인 덱시부프로펜 성분으로 생후 6개월 이상의 소아부터 복용 \할 수 있다. 판콜아이콜드 시럽은 어린이 종합감기약으로 콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 기침, 가래, 오한, 발열, 두통, 관절통, 근육통 등 감기의 여러 증상을 완화한다. 두 제품 모두 일회용 스틱 파우치로 구성되어 있어 휴대와 복용이 간편한 것이 특징이다. 패키지는 동화약품 공식 캐릭터 동희를 활용해 아이들에게 친근함을 주도록 디자인했다. 패키지를 열면 웃는 동희가 그려진 이미지를 볼 수 있게 하여 재미 요소와 함께 감기 증상이 완화된 모습을 효과적으로 표현했다. 동화약품 관계자는 "판콜아이 시럽은 기존에 병 포장으로만 되어있던 성분(덱시부프로펜)을 복용이 간편한 일회용 스틱 파우치로 포장했다는 것에 의미가 있으며, 판콜아이콜드 시럽은 외출이나 여행시 아이들의 초기 감기 증상에 빠르게 대처할 수 있는 휴대의 편의성, 알약을 못 먹는 아이들을 위한 복용의 편의성을 바라는 부모들의 니즈를 반영하여 기획하고 개발한 제품"이라고 말했다. 판콜은 1968년 출시 이래 50년간 변함없이 사랑 받는 종합감기약의 스테디셀러 브랜드다. 판콜은 일반의약품으로 약국에서 판매되는 판콜에스, 어린이 해열제 판콜아이 시럽, 어린이 종합감기약 판콜아이콜드 시럽과 안전상비의약품으로 편의점에서 구입할 수 있는 판콜에이 총 4종으로 구성되어 있다.

분자진단 전문개발기업 엠모니터(대표 전효성)가 정확·신뢰도를 향상시킨 인플루엔자 감염 확진 진단키트 개발에 성공해 관심이 모아진다. 엠모니터는 1일, 간편 등온 핵산 증폭 기술을 적용한 인플루엔자 감염 확진 진단키트 이소폴로 인플루엔자 A&B(Isopollo Influenza A&B) 개발에 성공, 11월부터 본격적인 시판에 들어간다고 밝혔다. 유통은 에스메디(대표 정호윤)에서 독점 판매한다. 이소폴로 인플루엔자 A&B는 LAMP방법으로 인플루엔자 바이러스 A형과 B형을 동시에 검출하는 진단용 키트로 여러 형의 인플루엔자 바이러스 값을 분석함으로써 감염 여부를 정확하고 빠르게 확인할 수 있다. 엠모니터에 따르면 이 제품은 기존 PCR기술을 활용했을 때의 검사시간 240분을 40분으로 줄인 장점을 가지고 있다. 아울러 분자진단 원리에 의한 98% 상당의 정확도와 펨타그램 범위의 바이러스 정량 진단도 가능함은 물론 전기영동에 의한 핵산 확인 과정 제거와 색깔 변화 확인으로 진단이 가능하다는 특징을 가지고 있다. 전효성 엠모니터 대표는 "LAMP분자진단 기술을 적용한 인플루엔자·헬리코박터 진단 키트 상용화로 환자들의 의료비 절감에 도움이 되길 바란다"며 "앞으로 유전자 증폭 기술과 다양한 진단키트 개발에 앞장설 것"이라고 말했다.

보령제약이 경영지원본부장 배민제 상무와 생산본부장(안산공장장) 소재일 상무를 영입했다고 1일 밝혔다. 경영지원본부장으로 선임된 배민제(1966년생)상무는 연세대학교 법학과를 졸업하고, 1990년 제일모직에 입사한 후 28년간 제일모직과 삼성SDI에서 경영기획, 감사팀, 중국법인 주재원 등을 역임했다. 생산본부장(안산공장장)에 선임된 소재일(1967년생)상무는 충남대학교 약학과, 충남대학원 약학과를 졸업하고 삼진제약, 태준제약, 한국콜마에서 생산팀장, 품질보증팀장, 생산그룹장 등을 역임했다.

한독칼로스메디칼은 지난 10월 1일 이사회를 열고 김철준·박재형 각자 대표이사를 선임했다고 밝혔다. 박재형 대표이사는 메드트로닉코리아를 퇴사하고, 11월 1일부터 한독칼로스메디칼에서 본격 업무에 돌입한다. 김철준 대표이사는 한독 부회장으로 근무하고 있으며 이번에 한독칼로스메디칼의 대표이사를 겸임하게 됐다. 박재형 대표이사는 헬스케어 분야에서 영업, 마케팅, 채널과 가격 전략 등 다양한 경험을 쌓아왔다. 한국노바티스 마케팅을 거쳐 메드트로닉 코리아에서 채널 및 가격 전략을 담당한 바 있다. 한독칼로스메디칼은 이번 김철준·박재형 신임 대표이사 선임으로 현재 개발 중인 디넥스의 본격적인 시장 진출에 박차를 가하게 됐다고 설명했다. 한편 박을준 전 대표이사는 한독칼로스메디칼 사내이사 및 최고기술책임자(CTO)로 제품 개발에 보다 집중할 계획이다. 한독칼로스메디칼은 2015년 11월 한독이 설립한 의료기기 R&D 자회사다. 한국투자파트너스가 조성한 '한국투자 글로벌 제약산업 육성펀드'로부터 100억 원 규모의 투자를 받아 설립됐으며 한독이 51%, 한국투자파트너스가 49%의 지분을 보유하고 있다. 한독칼로스메디칼은 한독의 메디칼디바이스 연구소에서 2012년부터 개발해온 저항성 고혈압 치료용 의료기기 '디넥스(DENEXTM)'를 글로벌 시장을 목표로 본격적으로 개발하고 있다. 디넥스는 2016년 3월 의료기기품질경영시스템에 관한 국제규격인 'ISO 13485'인증을 받았고, 2017년 1월 유럽연합(EU) 의료기기 지침(MDD, Medical Devices Directive)에 따른 'CE 마크' 획득하며 국제적 수준의 품질을 인정받았다는 설명이다. 2017년 4월에는 한독칼로스메디칼의 '디넥스' 개발 과제가 한국보건산업진흥원이 지원하는 2016년도 보건의료기술연구개발사업으로 선정됐으며 3년간 총 9억여 원의 연구비를 지원받게 됐다. 한독칼로스메디칼은 현재 세브란스병원, 서울성모병원, 의정부성모병원, 고려대구로병원, 부산대병원에서 표준약제치료에도 조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로 초기 임상시험을 진행하고 있다. 현재 진행하고 있는 국내 임상이 마무리되면 유럽 임상 진행을 계획하고 있다. 이뿐 아니라, 한독칼로스메디칼은 보건복지부와 한국보건산업진흥원의 국제공동연구 지원사업을 통해 싱가포르 국책 연구기관인 에이스타(A*STAR)와 업그레이드 제품(디넥스II)을 공동 개발하고 있다.

동아에스티(대표 엄대식)는 탈모·전립선 비대증 치료제 '두타반플러스정(Dutavan Plus Tab.)'을 발매했다고 1일 밝혔다. 두타반플러스정은 탈모·전립선 비대증 치료제 아보다트 연질캡슐을 정제로 제형 변경한 제품이다. 점착성이 적어 보관이 용이하며 캡슐피막의 연화 및 경화로 인한 성상변경이 적어 목넘김이 쉽다고 회사 측은 설명했다. 또한 캡슐피막 파열로 인한 내용액 유출 및 젤라틴 가교화로 인한 붕해 지연이 적다고. 두타반플러스 정의 적응증은 ▲양성 전립선 비대증 증상의 개선 ▲급성 요저류 위험성 감소 ▲양성 전립선 비대증과 관련된 수술 필요성 감소 ▲성인 남성(만18~50세)의 남성형 탈모(Androgenetic Alopecia)의 치료에 효능·효과를 나타낸다. 용법·용량은 1일 1회 1정이다. 두타반플러스정의 주성분인 '두타스테리드(Dutasteride)'는 남성호르몬인 디하이드로테스토스테론(DHT)의 생성에 관여하는 5알파-환원효소 1, 2형 억제제다. 전립선비대증에 의한 배뇨 장애를 개선할 뿐만 아니라 갑자기 소변을 볼 수 없는 급성 요폐 증상 등을 감소시키는 효과가 있으며, 탈모를 막는 역할도 한다. 동아에스티 관계자는 "두타반플러스정은 연질캡슐의 불편함을 최소화해 환자들의 복약순응도를 개선하고 보관안정성을 높였다"며 "개선된 두타반플러스정이 탈모와 전립선비대증 환자들에게 도움이 되길 바란다"고 말했다.