휴메딕스(대표 정구완)는 에스테틱 사업 강화를 위해 전국으로 영업 네트워크를 대폭 확대한다고 5일 밝혔다. 휴메딕스는 지난 10월부터 부산에 지역 통합사무소를 개설하고, 전국의 우수한 영업 인력을 확충하는 등 에스테틱 분야의 영업 네트워크 확대를 위해 체계적으로 준비해왔다. 휴메딕스는 수도권을 중심으로 다져온 에스테틱 분야의 영업 노하우와 네트워크를 기반으로 대표 품목인 ▲고순도 프리미엄 히알루론산 필러 '엘라비에 프리미어' ▲PDRN 주사제 '리비탈렉스 주' ▲압력 감지 자동 주사 시스템 '더마샤인' 시리즈 ▲피부질환 치료 복합 의료장비 '더마 아크네' 등 주요 제품의 마케팅 및 영업을 전국적으로 확대해 '에스테틱 토탈 솔루션'을 제공하는 선도 기업으로 도약할 계획이다. 정구완 휴메딕스 대표는 "에스테틱 사업 네트워크를 전국으로 확대함으로써 보다 안정적인 매출을 도모할 수 있게 되었으며, 급변하는 국내 에스테틱 트렌드와 시장 환경에도 능동적으로 대처할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 휴메딕스 만이 제공할 수 있는 에스테틱 분야의 토탈 솔루션을 통해 국내 에스테틱 시장을 적극 리드해 나가겠다"고 포부를 밝혔다.

대웅제약(대표 전승호)이 미래를 위한 경영 인프라를 구축하고, 글로벌 제약사로 도약하기 위해 SAP ERP 고도화 'S4 프로젝트'에 돌입한다고 5일 밝혔다. S4 프로젝트는 S/4 HANA 시스템 구축으로 업무비효율을 제거하고, Speed, Standard, Smart한 ERP를 구현한다는 의지를 담고 있다. S4 프로젝트는 기존 대웅제약이 사용하고 있는 SAP ERP(ECC6.0)를 최신 SAP ERP 버전인 S/4 HANA(1809)로 재구축하는 것으로, PI·개발자 등 약 100명이 참여하고 구축완료까지 1년여의 시간과 70억의 비용이 투입되는 대규모 프로젝트다. 대웅제약은 국내 제약사 최초로 SAP ERP(ECC6.0)를 도입해 제약업계에서 가장 앞선 IT환경 구축 사례로 꼽혀왔다. 대웅제약이 새롭게 도입하는 SAP 프로그램의 목적은 글로벌 표준 프로세스 적용을 통해 전사 및 본부의 경영을 지원하는 책임 경영 기반 구축, 업무 자동화, 대웅제약과 대웅, 한올바이오, 대웅바이오 4개사 통합관리 실현이다. 책임경영 기반 구축은 데이터 기반의 실시간 손익 시뮬레이션 진행이 가능해 의사결정 지원과 사전 대응 체계를 강화한다는 의미다. 또한 대웅 임직원들은 업무자동화를 통해 효율적으로 업무를 처리할 수 있어 기존 업무가 간소화되고 시스템화 되는 등 일하는 방식이 혁신적으로 개선된다. 직원들은 단순 및 반복 업무에서 벗어나 전략적이고 기획적인 업무에 더욱 집중할 수 있다. 대웅제약과 대웅 등 4개 그룹사는 정보를 통합하고 글로벌 수준의 프로세스로 표준화해 통합 운영 기반을 마련하게 된다. 이를 통해 향후 동일한 데이터, 프로세스 관리 체계가 가능해지면 글로벌 헬스케어 그룹으로 나아갈 수 있는 시스템적 기반이 될 수 있다. 전승호 대웅제약 사장은 "ERP 고도화 작업을 통해 글로벌 수준의 업무 프로세스를 적용하고 IoT, AI, 빅데이터 등 미래의 비즈니스, 환경 변화에 대응할 수 있는 IT 인프라를 확보할 것으로 기대하고 있다. 정보와 업무 처리 원칙에 대한 표준화 및 자동화를 통해 그룹 통합 관리 체계를 구축하여 경영가시성과 본질 업무에 집중할 수 있는 환경을 제공할 것"이라며 "이번 프로젝트를 통해 직원 스스로 성장했음을 느끼고, 대웅의 혁신을 이끌 리더로 성장하여 직원 성장이 회사 성장으로 이어지는 성공 모델이 될 것"이라고 말했다. 한편, SAP ERP는 재무, 영업, 인사 관리, 자산 관리 등 다양한 업무 영역별 비즈니스 솔루션을 제공하는 독일의 다국적 소프트웨어 기업(SAP)의 전사적관리시스템(ERP)을 말한다. 대웅그룹의 SAP ERP는 2019년 9월 오픈이 목표다.

셀트리온은 일본에서 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마(CT-P6, 성분명:트라스트주맙)의 주요 적응증인 유방암 치료 관련 오리지널의약품 특허 무효 항소심에서 승소했다고 5일 밝혔다. 허쥬마는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 허쥬마의 오리지널의약품은 제넨텍(Genentech)이 개발하고 로슈(Roche)가 판매하는 '허셉틴'이다. 일본 내 오리지널의약품 시장 규모는 약 4000억원 규모로 추산된다. 일본 후생노동성(MHLW)은 올해 3월 위암 적응증에 대한 허쥬마의 판매를 승인했고, 허쥬마는 셀트리온헬스케어와 일본 유통 파트너사인 니폰카야쿠(Nippon Kayaku)를 통해 지난 8월부터 판매에 돌입했다. 이번에 셀트리온이 무력화시킨 특허 2건은 2020년 만료를 앞둔 조기유방암 환자 치료에 관한 특허로 일본 내 유방암 시장 진출을 위해 반드시 넘어야 하는 허들이었다. 일본 내 유방암 시장 공략을 위해 지난 2016년부터 특허무효화를 시도한 셀트리온은 항소심에서 두 건 모두 특허 무효 판결을 획득해 허쥬마 적응증 추가 변경 허가에 즉시 돌입했다. 셀트리온은 이르면 내년 초에는 변경 허가가 완료돼 일본 유방암 시장에도 본격 진출할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 "지난 3년 여간 지속적인 특허 무효화 시도 끝에 오리지널의약품의 주요 적응증 시장 진출의 허들을 넘어 일본 유방암 환자들에게도 항암 항체 바이오시밀러의 혜택을 제공할 수 있게 됐다"며 "보수적인 제약바이오 시장으로 손꼽혀 온 일본에서도 바이오시밀러 관련 우호 정책들이 속속 발표되고 있어, 허쥬마가 조기에 일본 시장에 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

부광약품은 5일부터 7일까지 덴마크 코펜하겐에서 열리는 바이오유럽 컨퍼런스에 참석하고 파킨슨병 운동장애 LID 치료제인 JM-010의 유럽임상 진행을 위해 프랑스 파리를 방문한다고 밝혔다. 컨퍼런스에서는 자체 개발 신약인 당뇨병치료제 MLR-1023과 파킨슨병 운동장애 LID 치료제인 JM-010의 라이센싱 아웃과 신약 파이프라인 확대를 위해 여러 회사와 비즈니스 미팅을 진행할 예정이라고 알렸다. 특히, 이번 바이오유럽은 부광약품의 자회사인 CNS(중추신경계) 전문 바이오벤처 '콘테라 파마가 있는 덴마크 코펜하겐에서 진행되어 더욱 활발한 미팅이 될 것으로 기대된다. JM-010은 파킨슨 환자가 레보도파를 장기 복용했을 때 부작용으로 나타나는 운동장애를 치료하는 신약 후보물질로 2016년 1월 한국 식약처에서 희귀의약품 지정을 받았고, 전기2상을 좋은 결과로 완료했다고 회사 측은 설명했다. 지난달 프랑스를 시작으로 독일, 스페인 등 유럽주요국가에서 JM-010의 후기2상임상시험이 승인됐다. 이번 출장은 바이오유럽 컨퍼런스 참석뿐 만 컨퍼런스 이후 프랑스에서 JM-010의 후기 2상 임상을 직접 챙기기 위한 목적도 가지고 있다. 부광약품은 신약개발이 회사의 미래 성장 동력이라는 것을 일찌감치 인지하고 효율적인 R&D 개발전략을 수립, 이미 올해 항암제인 리보세라닙의 판권 판매를 통해 큰 수익을 얻었으며 현재 글로벌 후기임상 단계의 신약을 2개나 보유하고 있다. 회사 관계자는 "이번 바이오유럽에서 활발한 비즈니스 미팅으로 신약개발 파이프라인 확대와 더불어 개발 신약의 기술이전 가능성을 높이는 기회가 될 것이며 유럽부터 본격적으로 시작되는 JM-010의 후기2상임상의 빠른 진행을 위해 유희원 대표가 직접 현지에서 챙길 만큼 기대가 크다"고 덧붙였다.

유한양행이 비소세포폐암 항암신약 후보의 글로벌제약회사 기술수출 소식에 주가가 가격 상한폭까지 치솟았다. 5일 9시 51분 현재 유한양행 주가는 23만1000원으로 전일대비 29.78% 올랐다. 유한은 이날 글로벌 제약사인 얀센 바이오텍에 항암신약 후보물질 '레이저티닙'의 기술수출과 공동개발 계약을 체결했다고 공시했다. 유한양행은 이번 계약으로 반환 의무 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)을 지급받는다. 개발 및 상업화까지 단계별 기술료(마일스톤)로 최대 12억500만달러(약 1조3255억원)을 받는다. 상업화 단계에 도달하면 총 12억5500만달러(약 1조3805억원)을 받는다. 또한 매출 규모에 따라 10% 이상의 경상기술료를 지급받을 수 있다. 얀센은 한국을 제외한 전세계에서 레이저티닙에 대한 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점적 권리를 갖는다. 한국은 유한양행이 권리를 유지한다. 양사는 레이저티닙의 단일요법과 병용요법에 대한 글로벌 임상시험을 공동으로 진행할 예정이며, 2019년에 시작한다는 계획이다. 레이저티닙은 유한양행이 국내 바이오벤처인 오스코텍과 제노스코로부터 도입한 신약 후보다. 이날 오스코텍 주가도 9시51분 현재 전일대비 21.75% 오른 3만1250원을 기록하고 있다.

GC녹십자는 지난해 미국에 설립한 자회사 '큐레보(CUREVO)'는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 대상포진백신 'CRV-101'의 임상 1상 계획을 승인 받았다고 5일 밝혔다. CRV-101 임상 1상시험은 90명의 건강한 성인을 대상으로 진행된다. CRV-101은 기존 제품보다 진일보한 차세대 대상포진백신으로, 기초 백신에 집중하던 GC녹십자의 첫 프리미엄 백신 개발 과제다. GC녹십자는 이 백신을 글로벌 품목으로 키우기 위해 세계 최대 의약품 시장인 미국에 자회사 큐레보를 세워 현지 임상개발에 집중하게 했다. 미국에서 의약품 허가를 받으면 안전성과 효능을 인정하는 국가가 많아 해외 시장 확장을 앞당길 수 있다는 설명이다. GC녹십자가 현지에 별도 법인을 세운 것은 이번 과제의 집중의 의미도 있지만 외부와의 협력이나 투자 유치가 용이하기 때문이라는 분석이 나온다. 실제로 큐레보는 백신 임상개발 경험이 풍부한 미국 현지 연구기관인 이드리(IDRI)와의 협업을 통해 애초 목표대로 임상 진입에 성공했다. 이번 임상은 'CRV-101'이 차세대 백신으로 인정받을 수 있을지 평가하는 중요한 분기점이라는 점에서 주목된다. 소규모의 초기 임상이지만 앞서 시판 중인 다국적 기업 제품들보다 우월하다는 결과를 내놓으면 상용화 전에 제품 가치나 외부 관심이 급상승할 가능성이 크다. 이는 자연스럽게 좋은 협업 기회로 이어져 회사 입장에서는 비용이 급격히 늘어나는 대규모 후기 임상의 부담을 줄일 수 있다. 과제 총괄을 맡은 코리 캐스퍼(Corey Casper) 박사는 "이번 과제 성공 여부는 개발 속도를 끌어 올리면서 기존 제품 대비 차별점을 입증하는 부분"이라며 "혁신적인 백신 개발은 글로벌 사회 보건안보 측면에도 큰 의미가 있다"고 말했다. 프리미엄 백신은 매년 두 자릿수 성장세를 보이며 시장 규모가 빠르게 커지고 있다. 특히 현재 8억 달러 규모의 대상포진백신 글로벌 시장은 10년 내 지금의 2배가 될 것이라고 제약업계는 내다보고 있다.

축배는 이를 수 있지만 건배는 충분할 듯 하다. 유한양행의 '레이저티닙'이 진정한 의미의 '글로벌 국산신약' 타이틀에 성큼 다가섰다. 유한양행은 최근 미국계 다국적제약사 얀센(J&J)과 개발중인 폐암 표적항암제 레이저티닙(YH25448)에 대한 1조4000억원 규모 기술수출 계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 얀센은 레이저티닙의 모든 적응증에 대한 독점적 권리를 갖고 임상개발, 허가, 생산, 상업화를 진행키로 했다. ◆레이저티닙, AZ '타그리소' 정조준…유일 대항마= 타그리소와 경쟁하는 국산신약, 그 가치는 상당하다. 레이저티닙은 개발이 중단된 한미약품의 '올리타(올무티닙)', 그리고 해당 시장을 독점하고 있는 '타그리소(오시머티닙)'와 같은 클래스인 약물이다. 타그리소는 세계 시장에서 무려 3조원 규모 처방액을 기록하고 있다. 이 약은 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 치료에 있어, 패러다임을 전환한 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI), 그중에서도 1세대 약물(이레사, 타쎄바 등) 내성의 원인이 되는 T790M 변이 양성 환자를 표적하는 차세대 항암제이다. EGFR T790M 내성으로 반응률이 떨어진 환자들에게 이같은 3세대 표적항암제는 1년 반에서 2년까지 생존연장 효과를 기대할 수 있다. 물론 3상을 기다려야 하지만 레이저티닙은 1/2상 중간분석에서 충분한 가능성을 보여줬다. 레이저티닙의 1/2상은 무증상 뇌전이 여부에 관계없이 EGFR-TKI 치료 저항성이 있는 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행된 오픈라벨, 다기관, 용량증량 코호트 및 용량확대 코호트로 분류된 연구다. 환자들은 20~240mg까지 6개군으로 나눠 1일1회 투여받았으며 이들을 대상으로 안전성, 내약성, 약동학 및 효능에 대해 평가를 진행했다. 지난 9월 세계폐암학회(WCLC, World Conference on Lung Cancer)에서 발표된 해당 연구 결과를 보면 레이저티닙은 분석 가능한 환자는 모두 115명이었고, 이들에서 확인된 객관적 반응률(ORR)은 65%로 집계됐다. 특히 93명의 T790M 변이 양성 환자들의 ORR은 69%로 나타났다. 3단계 이상의 이상반응은 전체 환자의 5%에서 관찰됐다. 직접 비교에는 무리가 있지만 아스트라제네카의 '타그리소(오시머티닙)' 보다 수치상으로 ORR이 높다. 세계적인 혁신신약과 어깨를 나란히 할 확률이 높아졌단 얘기다. 1상임상 당시 반응률 51%에 그쳤던 타그리소가 3상임상에서 71%까지 향상된 반응률을 나타냈다는 점은 향후 레이저티닙의 반응률이 대등한 수준까지 올라갈 수 있다는 가능성을 시사한다. 여기에 퍼스트 인 클래스(First in class)였던 만큼, 2차치료제로 진입한 타그리소와 달리, 레이저티닙은 1차치료제로 3상을 진행할 예정이다. 타그리소가 현재 식약처와 1차치료제 확대 승인을 논의중임을 고려하면 해당 요법 진입의 시차도 줄어들게 된다. ◆놓쳤던 '안전성' 잡아 낸 레이저티닙= 레이저티닙의 성과는 국내 제약업계가 한번 겪은 아픔이 있기에, 더 고무적이다. 올리타는 200mg과 400mg으로 1일 800mg을 투약한 2상 결과를 토대로 3상 조건부로 2016년 식약처로부터 승인을 획득했었다. 효능은 올리타도 나쁘지 않았다. 2상 연구를 보면 올리타는 T790M 변이 비소세포폐암 환자 162명에서 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS)의 중앙값이 9.4개월로 나왔다. 타그리소의 PFS 중앙값 10.1개월(AURA3)과 간접비교했을 때 차이가 크지 않았다. 문제는 이상반응이었다. 올리타는 2상에서 약과의 인과관계가 있다고 볼 수 있는 이상반응 중 중증이상 반응으로 분류되는 3등급 이상 이상반응 발현율이 45%를 넘어섰다. 반면 레이저티닙은 용량증량 투여군, 용량확대 투여군 모두에서 용량제한독성(dose-limiting toxicities)이 발견되지 않았으며 3단계 이상의 이상반응은 전체 환자의 11%에서 관찰됐으며 약물중단율은 3%에 불과했다. 안전성 면에서도 상용화에 걸맞은 프로파일을 확보한 것이다. 이는 레이저티닙의 임상 총괄 연구자로 개발을 이끈 조병철 세브란스병원 종양내과 교수의 실력과 신중함의 성과이기도 하다. 폐암 분야 석학으로 떠오르고 있는 조 교수는 20~240mg까지 6개군으로 나누고 용량 증량 및 확대 군을 선정해 임상을 진행해 최적 용량 240mg을 찾아냈고 긍정적인 결과를 도출해 냈다. 조 교수는 "종양 억제율과 안전성을 겸비했다는 것은 레이저티닙의 큰 가능성을 보여 준다. 상용화가 이뤄지면 가격경쟁으로 인해 환자 접근성도 제고될 수 있을 것이다"라고 말했다.

유한양행은 5일 얀센 바이오텍과 항암신약 후보물질 레이저티닙의 기술수출과 공동개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 유한양행은 이번 계약으로 반환 의무 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)을 지급받는다. 개발 및 상업화까지 단계별 기술료(마일스톤)로 최대 12억500만달러(약 1조3255억원)을 받는다. 레이저티닙이 상업화 단계에 도달하면 총 12억5500만달러(약 1조3805억원)을 받는 셈이다. 상업화 이후에는 매출 규모에 따라 10% 이상의 경상기술료를 지급받기로 했다. 얀센은 한국을 제외한 전세계에서 레이저티닙에 대한 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점적 권리를 갖는다. 국내에서 개발 및 상업화 권리는 유한양행이 유지하게 된다. 양사는 레이저티닙의 단일요법과 병용요법에 대한 글로벌 임상시험을 공동으로 진행한다. 해당 임상시험은 2019년에 시작할 계획이다. 유한양행은 레이저티닙의 원 개발사인 오스코텍과 제노스코에 기술수출금액 및 경상기술료의 40%를 배분해 지급할 예정이다. 레이저티닙은 선택적이며 비가역적이고 뇌조직을 투과하는 경구용3세대 EGFR TK (상피세포성장인자수용체 타이로신 인산화 효소) 억제제다. EGFR TK 변이성 비소세포폐암에 대해 효능이 강력하고 1차 치료제로서의 개발 가능성을 가지고 있는 신약으로 평가받는다. 현재 한국에서 임상 1/2상 시험을 진행중에 있다. 중간결과에 따르면 레이저티닙은 EGFR TK억제제에 내성이 생긴 비소세포폐암 환자에서 뇌전이 여부와 상관없이 확실한 임상효능을 나타냈다. 3단계 이상의 중증 부작용 발현율이 적은 것으로 나타났다. 이정희 유한양행 대표이사 사장은 “폐암 및 항암제 연구개발과 관련한 얀센의 우수한 과학적 전문성을 고려할 때, 얀센은 이러한 목표를 달성하기 위한 최상의 전략적 파트너다”라면서 “양사간 협업을 통해 폐암으로부터 고통 받는 환자분들의 삶을 개선시키기 위해 본 치료제의 개발을 앞당길 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.