-
펩트론, 난치성 항암제 전임상 성공 '100% 생존'펩트론이 삼중음성유방암(TNBC) 환자 유래 동물실험에서 '100% 생존율'을 입증했다고 13일 밝혔다. 삼중음성유방암은 에스트로겐 및 프로게스테론 호르몬수용체, HER2 수용체가 모두 없는 유방암이다. 아직까지 치료약이 없어 펩트론 물질이 개발되면 최초 신약(first-in-class)이 될 수 있다. 펩트론에 따르면, 이 회사의 TNBC 신약후보물질(코드명 PAB001) 전임상 결과가 최근 미국 샌디에이고에서 열리는 제9회 항체& 8211;약물접합체 국제학회(World ADC)에서 발표됐다. 전임상에서 PAb001은 HER2 타깃 항체가 전혀 효능을 보이지 않는 TNBC-환자 유래 동물 실험(Patient-derived Xenograft)에서 높은 활성을 보였다. 투여후 50일 이상에서 100% 생존율을 보여줬다. 대조군은 HER2 투약군을 뒀다. PET 촬영 결과 암세도 감소 효과도 확인됐다. 유방암은 세계 두번째로 발병률이 높고 치료제 글로벌 시장규모는 24조원에 달할 것으로 전망된다. 다만 80% 이상의 환자에서 HER2 수용체가 발현되지 않아 허셉틴 등 기존 항체 의약품으로는 치료 한계가 있다. PAB001은 MUC1 타깃에 대한 항체다. MUC1은 다양한 암세포에서 비정상적으로 과발현되는 특징 때문에 이상적인 항암 타깃이 될 수 있다고 학계에서 평가받는다. 특히 삼중음성유방암이나 난소암, 급성 골수성 백혈병(AML, Acute myeloid leukemia)과 같은 치료가 어려운 암에도 효과가 클 것으로 기대를 모은다. 다만 항체 개발 어려움으로 아직까지는 이렇다 할 임상적 성과가 나오지 않고 있는 실정이다. 펩트론 항체 치료제는 과학기술부 신약개발지원과제에 선정돼 2016년부터 5년간 25억원을 지원받고 있다. 현재 인간화항체 작업 및 항체신약 후보물질 선정을 완료했고 내달부터 전임상 및 임상시험을 위한 대량생산 세포주 제작에 들어갈 예정이다. 과제 책임자 펩트론 문경덕 연구소장은 "타겟 항암제 PAB001의 성공적인 개발로 펩트론의 항암제 파이프라인을 강화하고 항체의약품으로 신약과제 영역이 확장되는 계기가 됐다"며 "PAB001은 TNBC는 물론 난소암, 급성 골수성 백혈병 등 MUC1 타깃이 90% 이상 높게 발현되는 여러 전이성암에서도 효과가 예상된다"고 기대했다. 문 소장은 과거 한화케미컬 바이오연구소에서 8년간 재직하며 신규 항암 항체 개발 프로젝트 총 책임자로 역임했다. 2016년부터 펩트론에 합류해 항체의약품 개발을 총괄하고 있다.2018-11-12 18:18:09이석준 -
휴메딕스, 3분기 영업익 32억원…원가절감 효과휴메딕스(대표 정구완)는 2018년 3분기 연결 재무제표 기준으로 매출액 169억원, 영업이익 32억원, 당기순이익 31억원을 기록하며, 전분기 대비 각각 2%, 133%, 49% 증가했다고 12일 밝혔다. 별도 재무제표 기준으로는 매출액 150억원, 영업이익 22억원, 당기순이익 23억원을 기록했으며, 전분기 대비 각각 2%, 278%, 66% 증가했다. 영업이익과 당기순이익의 증가는 2분기 중 시생산 등 일시적인 재고자산 비용 정리에 따른 매출원가의 증가 및 3분기 중 앰플, 바이알 제조라인 공정개선에 따른 원가절감 효과 때문이다. 3분기는 히알루론산 필러 및 화장품 사업부문의 매출 성장이 돋보였다. 특히, 중국, 남미, 동남아시아 등 해외 진출 국가가 늘어나면서 해외 매출이 지속적으로 증가했으며, 화장품 사업 부문에서도 기존 '더마 엘라비에' 기초 스킨케어 제품의 인기와 더불어, 신규 출시한 '더마 엘라비에 발효 허니부쉬 이너셋 마스크팩', '더마 엘라비에 PDRN 28 데이즈 턴오버 앰플' 등의 판매 호조가 이어져 매출 상승세를 견인한 것으로 분석됐다. 최근 휴메딕스는 수도권 중심이던 에스테틱 영업 네트워크를 전국으로 확대하는 등 '에스테틱 사업 부문' 강화에 집중하고 있으며, 이를 위해 지역 통합사무소 개설과 전국의 우수한 영업 인력을 확충하는 등의 노력을 전개하고 있다. 휴메딕스는 그 동안 다져온 에스테틱 분야의 영업 노하우와 마케팅을 내년부터 본격적으로 지방 에스테틱 사업에 접목시켜 에스테틱 토탈 솔루션을 제공하는 선도기업으로 도약할 계획이다. 또, 자회사 파나시에서도 전세계 1만대 누적 판매를 돌파한 '더마샤인' 시리즈를 잇는 새로운 국산 에스테틱 의료장비 개발을 위해 레이저·광학 의료기기 분야의 전문가인 최종운 대표를 영입해 혁신적인 에스테틱 의료장비 개발에 박차를 가할 방침이다. 정구완 휴메딕스 대표는 "에스테틱 사업 네트워크를 전국으로 확대해 내년부터는 유통 채널이 대폭 확대될 것으로 기대하고 있으며, 이를 통해 안정적인 매출 성장도 기대되고 있다. 글로벌 에스테틱 시장에서 휴메딕스의 입지를 공고히 하기 위해 자회사 파나시를 통해 새로운 에스테틱 장비를 개발해 글로벌 에스테틱 선도 기업으로 성장해 나가겠다"고 밝혔다.2018-11-12 17:01:08이탁순 -
휴온스글로벌, 3분기 연결 매출 1000억원 첫 돌파휴온스글로벌(대표 윤성태·김완섭)이 처음으로 3분기 연결 매출 1000억원을 돌파하며 사상 최대 분기 매출을 기록했다. 휴온스글로벌은 올해 3분기 연결 재무제표 기준으로 매출 1003억원을 달성했으며, 영업이익과 당기순이익은 각각 209억원(영업이익률 20.9%), 214억원(당기순이익률 21.4%)을 기록해, 전년 동기 대비 각각 16.8%, 13.9%, 42.8% 증가했다고 12일 밝혔다. 전년 3분기 매출은 859억원, 영업이익 184억원, 당기순이익 150억원이었다. 별도 재무제표 기준으로는 매출 74억원, 영업이익 28억원, 당기순이익 31억원을 달성해 전년 동기 대비 각각 27.6%, 44.1%, 112.2% 증가했다. 전년 3분기에는 매출 58억원, 영업 이익 19억원, 당기순이익 15억원을 기록했다. 휴온스글로벌의 3분기 사상 최대 실적은 주요 자회사인 휴온스가 국내외 제약사업 에서 안정적인 성장으로 실적 상승을 주도했고, 휴메딕스도 에스테틱 사업 매출이 증가하며 실적을 견인한 것으로 나타났다. 의료용기 사업을 전개하는 휴베나 와 소독제 사업을 영위하는 휴온스메디케어 등 자회사들도 동반 성장하며 실적 호조세를 이어가고 있다. 휴온스글로벌은 자회사들의 사업 성장이 지속되고 있으며, 주력 품목인 보툴리눔 톡신 휴톡스주의 미간주름 개선에 대한 국내 임상 3상 시험도 성공적으로 종료하는 등 호재가 이어지고 있어, 미래 성장 모멘텀이 더욱 확실해졌다고 평가했다. 특히, 휴톡스주는 내년 하반기에 국내 출시될 예정이며, 이후에는 유럽, 브라질, 러시아, 중국 등의 국가들과 금년에 체결한 대규모 장기 수출 계약들을 바탕으로 글로벌 임상 및 해외 품목허가도 체계적으로 진행되어 더 큰 성장을 도모할 것으로 기대되고 있다. 또, 휴톡스주의 원활한 국내 공급 물량 확보와 해외 수출에 대한 선제적 대응 차원에서 추진되어 온 유럽과 미국 GMP 수준의 휴톡스 제2공장(500만 바이알)의 건설이 완료 되어 현재 밸리데이션(자체점검)을 진행 중에 있다. 내년 중에 식약처로부터 GMP 승인 획득을 완료해 제1공장(100만 바이알)과 함께 휴톡스주의 빠른 생산에 돌입한다는 계획이다. 이 밖에도 휴온스글로벌은 휴톡스주의 미간주름 개선 외에도 미용 영역 적응증 확대를 위해 오는 2020년 적응증 획득을 목표로 '외안각 주름(눈가주름) 개선'에 대한 국내 임상 1·3상을 진행할 예정이다. 윤성태 휴온스글로벌 부회장은 "최근 '휴톡스주'의 국내 임상이 성공적으로 종료됐고 내년에 국내 출시가 본격화되면, 강력한 성장 모멘텀으로 작용할 것이라고 확신한다. 휴온스, 휴메딕스 등 자회사들의 매출 성장세도 견조하게 유지되고 있어 지금의 성장세를 더욱 안정적으로 이어나가겠다"고 밝혔다.2018-11-12 16:54:25이탁순 -
이재준 영진약품 대표, 첫 자사주 매입이재준 영진약품 대표(52)가 첫 자사주 매입에 나섰다. 책임 경영 일환이다. 이 대표는 올 3월 영진약품 대표 자리에 선임됐다. 12일 공시에 따르면, 이 대표는 11월 9일 회사 주식 5000주를 주당 5956원에 장내매수했다. 투자 금액은 3000만원 정도다. 이 대표의 영진약품 주식 보유는 이번이 처음이다. 영진약품 관계자는 "이 대표의 첫 자사주 매입은 책임 경영 일환"이라고 설명했다. 이 대표는 미국 AT커니에서 제약·헬스케어분야 컨설턴트로 재직하고, 삼성전자에서 글로벌 마케팅업무를 수행했다. 2008년부터 다국적제약사인 글락소스미스클라인(GSK)에 입사해 사업개발(BD)과 한국 관련 전략 분야에서 다수의 프로젝트 경험을 쌓았다. 2012년부터 올 3월 영진약품 신임 대표에 오르기까지 동아ST에서 근무하면서 글로벌사업본부장(전무) 역할을 담당했다. 이 대표는 영진약품 합류 후 면역항암제 신약개발 분야 플랫폼 기술을 확보한 지놈앤컴퍼니와 기술이전 및 공동연구 계약을 체결하는 등 R&D에 힘쓰고 있다. 이 대표의 영진약품 임기는 2년이다. 한편 영진약품 주가는 최근 하락세다. 12일 종가는 5750원이다. 영진약품의 52주 최고가는 1만1300원, 최저가는 5280원이다.2018-11-12 16:24:23이석준 -
바이오대장주 동반추락...셀트리온·삼바, 시총 9조 증발'바이오 대장주' 셀트리온과 삼성바이오로직스가 주식 시장에서 최악의 하루를 보냈다. 2개 종목만으로 하룻새 약 9조원의 시가총액이 허공으로 사라졌다. 12일 셀트리온은 전 거래일(9일) 대비 11.98% 하락한 20만2000원으로 거래를 마쳤다. 올해 연중 최저치다. 셀트리온은 지난해 12월26일 종가 19만5000원을 기록한 이후 단 한번도 주가가 20만원 아래로 떨어진 적이 없었다. 시가총액은 전 거래일 28조7784억원에서 이날 25조3300억원으로 3조4484억원 줄었다. 셀트리온의 실적 부진이 주가 하락의 요인으로 분석된다. 셀트리온은 지난 2일 실적 공시를 통해 지난 2분기 영업이익이 754억원으로 전년동기대비 41.3% 줄었다고 밝혔다. 매출액은 1993억원으로 0.7% 감소했고 당기순이익은 584억원으로 44.32% 줄었다. 3분기 누계 영업이익은 2954억원으로 전년보다 14.79% 줄었고 매출액은 6509억원으로 9.90% 늘었다. 구완성 NH투자증권 연구원은 “트룩시마 가격 인하 및 증설에 따른 1공장 가동중단으로 실적이 부진했다”라고 분석했다. 바이오시밀러의 가격경쟁 본격화로 셀트리온의 해외 매출도 주춤하는 모습이다. 셀트리온 바이오시밀러의 해외 판매를 담당하는 셀트리온헬스케어의 매출을 보면 지난 1분기와 2분기에 각각 1284억원, 1838억원의 매출을 기록했다. 모두 지난해 2~4분기의 매출보다 저조한 실적이다. 상반기 매출 3121억원은 지난해 4분기(4154억원)에도 못 미쳤다. 삼성바이오로직스는 2016년 11월 상장 이후 최대 낙폭을 기록했다. 이날 삼성바이오로직스의 주가는 28만5500원으로 지난 9일 종가 36만8000원보다 22.42% 추락하며 52주 신저가를 갱신했다. 기존 52주 최저가는 지난해 12월 7일 기록한 32만4000원이다. 삼성바이오로직스의 주가는 지난 4월20일 기록한 60만원에서 3분의 1 이하 수준으로 쪼그라들었다. 이날 하룻새 시가총액은 24조3487억원에서 18조8901억원으로 5조4586억원 감소했다. 셀트리온과 함께 바이오대장주 2개 종목의 시가총액이 하루에 8조9070억원 증발한 셈이다. 분식회계 의혹 여파가 삼성바이오로직스의 주가를 끌어내렸다. 금융당국은 삼성바이오로직스가 지난 2015년 삼성바이오에피스를 종속회사에서 관계회사로 바꾸는 과정에서 적법하게 회계 처리했는지를 조사 중이다. 금융감독원은 삼성바이오로직스의 고의 분식회계라고 주장하고 있지만 삼성바이오로직스 측은 국제회계기준에 따라 적법하게 회계 처리했다는 입장이다. 만약 증선위가 삼성바이오로직스의 회계처리 변경에 대해 고의성이 있다고 판단하면 삼성바이오로직스는 상장폐지 실질 심사 대상이 된다. 바이오 대장주 셀트리온과 삼성바이오로직스가 큰 폭으로 주가가 하락하면서 제약바이오주 전반에도 영향을 미쳤다. 이날 종가 기준 코스피 의약품 업종 지수는 전 거래일보다 11.73% 하락한 9929.12를 기록했다. 코스닥 제약 업종 지수는 4.26% 떨어졌다.2018-11-12 15:42:42천승현 -
동아 모티리톤, 파킨슨병 환자 위 배출기능 증가 확인동아에스티(대표 엄대식)는 지난 11일 분당서울대학교병원 헬스케어혁신파크에서 개최된 대한노인병학회 제62차 학술대회 런천 심포지엄에서 모티리톤의 임상시험 결과를 발표했다고 12일 밝혔다. 심포지엄에서는 '모티리톤의 파킨슨병 환자 위 배출기능 증가 효과'에 대한 임상결과가 발표 됐다. 발표는 모티리톤의 임상을 담당한 분당서울대 소화기내과 신철민 교수가 맡았다. 이번 임상시험 결과는 국내 파킨슨병 환자 40명을 대상으로 모티리톤과 대조약(돔페리돈)을 무작위 배정해 1개월간 투약한 후 비교한 것이다. 약물 투여 전후를 MRI촬영으로 확인한 결과에서 모티리톤 투약군은 위 배출기능이 유의하게 증가(투여 전 54.5%, 투여 후61.8%, 95% 유의수준)했지만, 대조약 투약군은 유의성을 보이지 않았다. 또한 UPDRS Ⅲ(Unified Parkinson's Disease Rating Scale Ⅲ, 파킨슨병 환자의 주요 증상 평가지표) 점수 변화를 확인한 결과에서, 추체외로(Extrapyramidal system) 증상 악화가 발견되지 않아 모티리톤 복용의 안전성도 확인됐다. 파킨슨병은 뇌의 추체외로 이상으로 다양한 운동장애 증상이 나타나는 중추신경계 퇴행성 질환이다. 환자들의 위장 기능장애 치료를 위해 보통 위장관운동촉진제가 사용된다. 모티리톤은 동아에스티가 개발한 기능성소화불량치료제다. 기존 치료제와 달리 위 배출지연 개선, 위 순응 장애개선, 위 팽창과민 억제 등에 복합적으로 작용해 위장기능을 개선 할 수 있는 장점이 있다. 동아에스티 관계자는 "이번 임상을 통해 모티리톤이 파킨슨병 환자의 위장 기능장애 치료에 있어 효과적인 대안이 될 수 있다는 것을 입증했다"며 "환자와 의료진들이 안심하고 사용할 수 있도록 모티리톤의 유효성과 안전성 데이터 확보를 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다. 한편, 모티리톤의 임상시험 결과는 올해 9월 SCI급 국제 학술지인 'Parkinsonism and Related Disorders'에 게재됐다.2018-11-12 13:20:15이탁순 -
한미약품, 사내 금연캠페인 확대 운영한미약품그룹이 2015년부터 진행해 온 사내 금연캠페인을 확대 운영한다. 한미약품은 금연치료제 노코틴 출시를 기념해 그동안 진행하던 금연 캠페인을 보다 구체화해 전사적으로 확대, 운영한다고 12일 밝혔다. 이달 출시되는 노코틴은 바레니클린 성분 중 유일하게 옥살산염으로 허가받은 금연치료제로, 한미약품 제제기술로 단독 개발한 전문의약품이다. 그동안 한미약품은 사내 금연 프로그램에 참여하는 임직원에게 장려금 또는 축하금을 전달하는 방식으로 캠페인을 진행해 왔으나, 이달부터는 장려금(사내 복지포인트) 지급과 함께 금연 성공자 인원수만큼 후원기금(회사 부담)을 조성해 취약계층에 이를 전달한다는 계획이다. 임종호 한미약품 사회공헌팀 전무이사는 "건강에 치명적인 흡연은 인류건강을 위해 종사하는 제약인이라면 당연히 피해야 하는 습관"이라며 "이번 캠페인은 자신의 건강도 지키고 기부도 할 수 있는 뜻 깊은 프로그램으로, 일시적 캠페인이 아닌 장기적인 기업문화로 자리잡을 수 있도록 꾸준히 지원해 나갈 계획"이라고 말했다. 한미약품은 이번 노코틴 발매에 따라 정부의 금연치료 프로그램에서 쓰이는 금연치료제(전문의약품) 2종 모두를 보유한 제약회사가 됐다. 나머지 1종은 FDA 승인을 받은 부프로피온염산염 성분의 금연치료제 '니코피온서방정'이다.2018-11-12 13:15:58이탁순 -
휴온스, 3분기 영업익 134억원…역대 최고 기록휴온스(대표 엄기안)가 올해 3분기 연결 재무제표 기준으로 매출 863억원, 영업이익 134억원(영업이익률 15.6%), 당기순이익 132억원(당기순이익률 15.4%)의 역대 최고 실적을 달성했다. 전년 동기 대비 각각 15.8%, 17.2%, 41.5% 성장한 것이다. 별도 재무제표 기준으로는 매출 807억원, 영업이익 136억원(영업이익률 16.9%), 당기순이익 110억원(당기순이익률 13.6%)을 달성해, 전년 동기 대비 각각 11.3%, 11.6%, 7.8% 증가했다. 휴온스는 12일 이같은 내용의 3분기 실적을 공개했다. 3분기에는 전문의약품, 해외수출, 수탁사업 등이 호실적을 견인했다. 특히, 전년 동기 대비 12.2%의 성장세를 기록한 전문의약품 부문에서는 미국 전역에 수출 중인 '리도카인주사제'와 '생리식염수주사제'가 안정적인 매출을 발생시키고 있으며, 2분기부터 이어온 'PDRN 주사제(리비탈렉스 주)' 등 다양한 영역에서 선보인 신제품들이 시장에 안착하면서 매출 상승을 이끈 것으로 나타났다. 또한, 수탁사업 부문에서는 기존 고객사의 물량 증가와 함께, 신규 고객사를 유치 하며 큰 폭의 성장을 기록했다. 한편, 휴온스는 장기적인 차원에서 미래 성장 동력을 확보하고 신시장 개척을 위해 뷰티·헬스케어 및 당뇨 의료기기 사업에도 역량을 집중한다는 방침이다. 유망 품목인 보툴리눔 톡신 '휴톡스주'는 최근 국내 임상 3상이 성공적으로 완료돼 내년 하반기 국내 출시를 준비하고 있으며, 글로벌 시장에도 빠르게 안착하기 위해 주요 국가들과 공급 계약을 추진하고 있다. 휴온스는 올해 상반기부터 유럽, 브라질, 러시아에 이어, 지난 9월에 중국 '아이메이커 테크놀로지'社와 10년 장기 독점 공급 계약을 체결하며 휴톡스주의 성장 가능성을 재확인했다. 또한, 뷰티·헬스케어 사업 성장에 한 축을 맡고 있는 건강기능식품 사업에서는 지난 8월에 국내 홍삼 전문기업 '성신비에스티㈜'를 인수해 휴온스내츄럴의 '이너셋 허니부쉬'와 시너지를 창출할 수 있는 다양한 사업을 준비하고 있으며, 홍삼과 천연물을 결합한 차별화된 제품 개발을 선보여 국내외 건기식 시장을 적극 공략할 계획이다. 이 밖에도 휴온스는 11월부터 세계적인 연속당측정 모니터링 시스템 '덱스콤 G5™ 모바일'을 국내에 정식 발매해 1형, 2형 당뇨 환자들과 가족들의 환영을 받고 있다. 덱스콤 G5™ 모바일은 세계적으로 제품력과 편의성이 검증된 제품인 만큼, 국내 연속당측정 모니터링 시스템 시장에 빠르게 안착해 선도할 것으로 기대를 모으고 있다. 또한, 휴대용 인슐린 주입 패치펌프인 '이오패치'의 향후 국내 출시를 통해 당뇨 분야 의료기기 시장에서 입지적인 위치를 다지겠다는 포부다. 엄기안 휴온스 대표는 "3분기에도 각 사업 부문에서 안정적인 성장세를 보이며 분기 사상 최대 실적을 다시 한번 경신하는 호실적을 기록했다. 휴온스는 앞으로도 안정적인 성장세를 이어가기 위해 글로벌 사업 추진뿐만 아니라, 기존 사업영역을 보완하고 성장시킬 수 있는 분야에서 사업 다각화를 적극 추진하고 있으며, 새롭게 도입한 '덱스콤 G5™ 모바일'과 함께 당뇨 관련 의료기기 사업도 한층 강화해나갈 계획"이라고 밝혔다.2018-11-12 13:04:33이탁순 -
유한양행 연만희 고문, 2018년 도산인상 수상유한양행 연만희 고문(고려대, 88)이 정직한 경영과 건전한 기업문화를 확립한 공로로 2018년 '도산인상 도산경영상'을 수상했다. 흥사단(이사장 류종열)과 도산아카데미(이사장 강석진)는 도산 안창호 선생 탄신 140주년을 맞아, 11월9일(금) 저녁 밀레니엄서울힐튼호텔에서 제29회 도산의 밤을 열고 유한양행 연만희 고문에게 도산경영상을 시상했다. 올해 도산인상 시상식에서는 도산경영상 부문의 연만희 고문을 비롯해, 도산교육상 박찬모 평양과학기술대 명예교수, 도산연구상 박의수 강남대 명예교수, 도산투명사회상 박종규 KSS해운 고문이 부문별 수상의 영예를 안았다. 도산인상 심사위원회(위원장 손봉호)는 "유한양행 연만희 고문은 창업자 유일한 박사의 유지를 받들어 전문경영인으로, 정직한 경영과 건전한 기업 문화 확립에 크게 기여했다"며 "일찍이 민족 경륜의 사상을 제시하고 솔선수범한 도산 안창호 선생의 정신을 실천해 온 경영인으로 타의 귀감이 되었다"고 수상자 선정 경위를 밝혔다. 연만희 유한양행 고문은 ‘정직과 신용’이라는 고(故) 유일한 박사 경영사상의 계승자로 평가 받으며, 유한양행 전문경영인 재직 시부터 기업의 사회적 책임 수행. 투명한 기업 지배구조 확립, 노사 상생의 기업문화 정착에 힘써왔다. 도산아카데미는 우리 민족의 선각자이자 큰 스승인 도산 안창호 선생의 사상과 정신을 토대로 새로운 가치관과 윤리 의식을 정립하고 도산인상을 제정하고, 사회 각계에서 도산 선생의 정신을 실천하여 우리 민족을 위해 헌신 봉사하는 분을 선정해 지난 1996년부터 도산인상을 시상하고 있다.2018-11-12 12:55:21이탁순 -
삼성·화이자, 승인 지연…미 허셉틴 시장 선점 '안갯속'로슈의 블록버스터 항암제 '허셉틴(트라스트주맙)'의 미국 특허만료를 앞두고 바이오시밀러 개발사들의 경쟁이 치열하다. 삼성바이오에피스, 화이자 등의 바이오시밀러 FDA 심사일정이 연달아 지연되면서 허셉틴 시장선점 경쟁은 안갯속으로 접어들었다. 다만 셀트리온 '허쥬마(트라스트주맙)'는 연내 허가 가능성이 제기되면서 시장 선점 경쟁에서 한발 앞섰다는 평가를 받는다. 12일 관련업계에 따르면 삼성바이오에피스의 허셉틴 바이오시밀러 'SB3'의 FDA 허가심사 일정이 지연됐다. 구체적인 연장사유와 기간은 밝혀지지 않았지만, 연내 허가는 불가능해진 상황이다. 일부 외신은 'SB3'의 FDA 판매허가가 빨라야 3개월 가량 지난 이후 가능할 것이란 전망을 내놨다. 삼성바이오에피스 관계자는 "지난달 FDA로부터 바이오의약품허가신청(BLA) 심사기간 연장 통보를 받았다. 구체적인 사유를 밝힐 순 없지만 CRL(Complete Response Letter) 수령은 아니다"라고 밝혔다. 글로벌 제약사 화이자의 허셉틴 바이오시밀러 FDA 허가일정에도 차질이 생겼다. 화이자는 지난 4월 FDA로부터 허셉틴 바이오시밀러 'PF-05280014'에 대한 자료보완 요구를 받으면서 허가일정이 한차례 지연된 바 있다. 최근 3분기 실적발표를 통해 10월 중 PF-05280014 보완자료가 재접수됐다고 밝혔다. 반면 셀트리온은 9월 중순경 "FDA 재실사 결과 cGMP 공정에 이상 없음을 확인한 '최종실사보고서(EIR)'를 수령했다"고 밝히면서 워닝 레터(Warning Letter) 이슈를 해소한 상태다. 셀트리온에 따르면 FDA는 2017년 5월 셀트리온 공장에 대한 정기 실사 후 추가 보완 요구 사항을 담은 Form 483 및 워닝 레터를 발행하고 올해 7월 재실사를 통해 지적 사항이 개선됐는지 확인했다. 이후 셀트리온이 cGMP 요건을 충족했음을 확인하고, 업체 스스로 관리 가능한 수준이라는 VAI(Voluntary Action Indicated) 등급으로 변경했다. 이르면 연내 셀트리온의 '트룩시마'와 '허쥬마' 2종의 FDA 허가가 가능하다는 전망이 제기되는 이유다. 허셉틴은 로슈 제약사업부가 보유한 전문의약품 중 맙테라 다음으로 가장 매출 비중이 높다. 올해 초 로슈의 실적발표에 따르면 허셉틴의 2017년 글로벌 매출액은 전년대비 3% 오른 70억1400만스위스프랑(CHF·약 7조8835억원)으로 집계됐다. 그 중 미국 매출액이 26억9700만CHF(약 3조311억원)으로 유럽(21억2300만CHF), 일본(2억9500만CHF) 등 다른 국가들보다 규모가 크다. 미국 허셉틴 바이오시밀러 시장에 출사표를 던진 경쟁품목은 총 5종에 이른다. 삼성바이오에피스의 SB3와 셀트리온의 허쥬마 외에 화이자(PF-05280014), 암젠·엘러간(ABP-980)이 FDA 허가를 기다리고 있다. 마일란·바이오콘의 '오기브리'는 이미 지난해 12월 FDA 허가를 받았지만, 허셉틴의 물질특허가 내년 6월까지여서 아직 정식 판매가 이뤄지지 않고 있다. 암젠·엘러간의 ABP-980도 지난 6월 CRL 통보를 받아 심사일정이 지연됐다. 내년 상반기 중 허셉틴 바이오시밀러의 FDA 시판허가를 획득하는 회사에는 오기브리와 동일하게 시장을 선점할 기회가 남아있다는 의미다. 구완성 NH투자증권 연구원은 "삼성바이오에피스의 SB3 FDA 허가취득이 지연되고 화이자의 허셉틴 바이오시밀러 보완자료 재제출이 늦어진 점이 셀트리온에 긍정적으로 평가된다"며 "12월 셀트리온의 트룩시마와 허쥬마의 FDA 허가취득이 기대된다"는 의견을 밝혔다.2018-11-12 12:20:38안경진
오늘의 TOP 10
- 153.55%가 얼마지?…기등재약 약가인하 '기준 시점' 초관심
- 2"약국은 처방전만 받는 곳이 아닙니다"…'약국 덕후'의 실험
- 3멀어진 K-신약 명예회복…커지는 인보사 임상 발표 의문점
- 4식품영업 신고 없이 라면 판매한 창고형약국, 결국 행정지도
- 5제약 MR 교육도 AI 시대…20년 교육 노하우 담은 해법
- 6콜린알포 월평균 141억 증발…불안한 초대형 캐시카우 위상
- 7신풍 파세타주 등 28개 주사제 동등성 확보…재평가 통과
- 8홍승권 심평원장 "신속등재 차질 없이...약가제도 안정 운영"
- 9향후 10년 한약사 일자리 정체…직능 갈등·조제권 한계 발목
- 10현대약품, 맞교환 주식 평가손실 75억 추산…자사주의 역설
