하나제약 마취제 신약 물질 '레미마졸람'이 연내 미국 및 일본에 품목허가서류를 제출한다. 국내 3상은 10월 종료 후 현재 시험 결과보고서(CSR) 리뷰를 진행중이다. 레미마졸람은 진정·마취제로 쓰이고 있는 기존 의약품 프로포폴(propofol)과 미다졸람(midazolam)의 단점을 줄이고 각각의 장점만을 가진 신약으로 평가받고 있다. 퍼스트 인 클래스로 시장 규모는 국내 930억원(IMS Data 2017), 글로벌 4조8000억원(IMS Data 2016) 정도다. 14일 하나제약 분기보고서에 따르면, 레미마졸람 미국과 일본 라이선스 인 계약자는 11월과 12월에 품목허가서류 제출을 계획하고 있다. 미국은 코스모(COSMO), 일본은 먼디파마가 허가를 담당한다. 하나제약이 9월 14일에 공시한 투자설명서에는 일본 허가 일정이 10월로 명시됐으나 11월 13일 제출한 분기보고서에서는 11~12월로 변경됐다. 레미마졸람은 독일 파이온(Paion)사가 원개발사다. 2상 임상이 완료된 상태로 기술 이전된 파트너 국가별로 3상이 진행중이다. 한국은 하나제약이다. 하나제약은 300만 유로(38억6100만원, 로열티 별도)를 지급하기로 하고 물질을 얻어왔다. 지난해 10월 31일 국내 3상 승인을 받고 올 3월 22일부터 임상을 시작했고 10월 16일 종료됐다. 현재 3상 시험 결과보고서(CSR) 리뷰를 진행 중이다. 하나제약은 2013년 10월 파이온사로부터 레미마졸람과 관련된 기술이전 및 지적재산권 등의 제공을 통해 한국에서의 개발, 판매, 유통 및 제조 등의 독점 권한을 부여받았다. 하나제약은 파이온사에 레미마졸람 라이선스인 조건으로 300만 유로를 지급한다. 계약금 100만 유로는 납부한 상태며, 먼디파마의 일본 허가 신청서 제출시 50만 유로, 일본 허가시 50만 유로를 지급한다. 국내 허가시 100만 유로를 송금한다. 일본 허가시 마일스톤 지급은 국내 허가 가능성이 높아지기 때문으로 알려졌다.

노바티스의 제네릭사업부인 산도스가 미국에서 로사르탄 일부 품목 자진회수를 시작했다. 디오반, 엑스포지 등 오리지널 품목 공급사로서 중국산 발사르탄 파동 이후 반사이익을 누려 온 노바티스조차 불순물 위협에서 자유로울 수 없게 됐다. 최근 미국식품의약국(FDA)은 산도스가 시중에 유통 중인 로사르탄 100mg/25mg 정제 1로트(lot)를 자진 회수하고 있다고 공표했다. 중국 제지앙 화하이 파마슈티컬즈(Zhejiang Huahai Pharmaceuticals)가 공급한 원료의약품(API)에서 발암가능물질 N-니트로소디에틸아민(NDEA)가 소량 검출된 데 따른 조치다. 생산은 슬로베니아 소재의 산도스 계열사인 레크 제약(Lek Pharmaceuticals)에서 이뤄졌다. 산도스는 전국 유통업체와 소매업체 대상으로 로사르탄 100mg/25mg 1000정이 포함된 플라스틱병 제품 중 특정 로트번호(JB8912)가 적힌 품목의 배송을 즉각 중단하고, 반환하라는 내용의 공문을 발송한 상태다. 8일(현지시각) 기준 불순물로 인한 이상반응은 보고된 바가 없다. FDA에 따르면 산도스가 회수 중인 로사르탄 품목이 미국 전역에서 판매 중인 로사르탄 전 제품에서 차지하는 비중은 1% 미만이다. FDA는 지난 7월 제지앙화하이 공급 발사르탄 API에서 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출된 이후 불순물 포함 여부를 확인하기 위한 특수검사를 설계했다. 이후 인도 헤테로 랩스(Hetero Labs)가 공급한 로사르탄에서 극소량의 NDEA가 검출되자 칸데사르탄과 이르베사르탄, 로사르탄, 올메사르탄, 발사르탄 등 ARB 전 품목으로 조사대상을 확대한 바 있다. 발사르탄과 유사한 화학구조를 지닌 다른 의약품에서도 NDMA 등 불순물이 검출될 수 있다는 판단에서다.

휴온스(대표 엄기안)가 전세계 안구건조증치료제 시장 진출을 위해 '나노복합점안제(HU-007)'의 유럽 임상 추진을 계획 중이라고 14일 밝혔다. 이번 나노복합점안제의 유럽 임상 시험은 '월드클래스 300 프로젝트 기술개발 사업'을 통해 진행될 예정이며, 다인성 안구건조증에 대한 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성을 확인할 계획이다. 휴온스는 현재 국내에서 진행 중인 임상 3상 결과를 기반으로, 내년 상반기 유럽 임상 시험계획(IND)을 승인 받겠다는 방침이다. 현재 전세계 안구건조증치료제는 항염 작용의 '사이클로스포린 단일제'와 안구 보호 작용의 '히알루론산 단일제' 등이 대표적인데, 휴온스가 개발하고 있는 나노복합점안제는 사이클로스포린과 트레할로스를 복합해 기존 사이클로스포린 단일제에 비해 사이클로스포린 사용량을 줄이면서 우수한 눈물막 보호 및 항염 효과 등의 복합치료작용과 복약 편의성을 증대시킨 안과용 점안제라는 설명이다. 휴온스는 전세계적으로 미세먼지, IT기기 사용 증가 등 변화하는 환경적 요인에 따라 다인성 안과질환이 증가하고 있다는 점에 주목해 복합치료제 개발의 필요성 을 인식하고, 전세계 안구건조증 치료제 시장을 겨냥해 '나노복합점안제' 개발에 착수했다. 국내에서는 산업통상자원부의 산업핵심기술개발사업 지원을 받아 현재 국내 대학병원 7곳에서 임상 3상이 순조롭게 진행 중에 있으며, 내년 식약처 신약 허가 획득 및 국내 출시를 목표로 하고 있다. 나노복합점안제는 '사이클로스포린 및 트레할로스를 포함하는 안과용 나노복합 조성물, 제조법 및 치료'에 관한 국내 특허를 이미 지난 2016년 취득하고, 올해 6월에는 미국 특허를 취득하는 등 세계적으로 기술적 가치를 인정 받고 있다는 설명이다. 현재 유럽 등 해외 14개국에도 특허 출원을 완료해 심사가 진행 중이다. 또한, ISOPT등 전세계적으로 권위를 인정 받는 국제 안과 심포지엄에 다수 초청을 받아 국내 임상 2상 결과를 발표하는 등 학계 및 의료계에서 큰 관심을 받고 있다. 엄기안 휴온스 대표는 "'나노복합점안제'는 휴온스의 미래 사업을 이끌 차세대 성장 동력 중 하나로, 국내 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있어 유럽 임상도 성공적으로 진입할 전망이다. 이미 학계와 의료계에서 주목을 받고 있는 만큼, 유럽 임상을 성공적으로 완료해 전세계 안구건조증치료제 시장에서 '나노복합 점안제'의 우수성을 입증할 것으로 기대되며, '복합 치료제'라는 새로운 패러다임을 창출해 세계 시장을 선도하는 글로벌 토탈 헬스케어 기업으로 성장해나가겠다"고 포부를 밝혔다.

환인제약(대표 이원범)은 금연치료보조제인 '니코버정(바레니클린살리실산염)'을 발매한다고 14일 밝혔다. 니코버정의 주성분인 바레니클린은 α4β2 니코틴성 아세틸콜린 수용체에 높은 친화력을 가진 성분으로, 흡연 욕구와 금단 증상을 동시에 해소할 수 있는 약물이다. 니코버정은 처음 1~3일간 0.5mg씩 1일 1회, 4~7일간 0.5mg씩 1일 2회, 8일~투약 종료 시점까지 1mg씩 1일 2회 투여를 권장하고, 총 투여 기간은 12주이다. 또한 12주의 치료로 금연에 성공한 환자의 경우, 장기간 금연의 가능성을 높이기 위해 추가로 12주간 더 투여할 것을 권장한다. 니코버정은 국민건강보험공단에서 지원하는 금연 치료 의약품으로 등재되어, 11월 14일부터 진료 시 약물 비용 일부를 지원받을 수 있을 것으로 예상된다. 환인제약은 니코버정 출시를 통해 금연치료보조에 사용되는 애드피온서방정(부프로피온염산염)과 함께 의료진의 선택권 다양성과 국민건강 증진에 기여할 것으로 생각된다고 밝혔다. 니코버정은 0.5, 1mg의 2개 함량으로 출시되며, 포장 단위는 0.5mg이 11정/PTP, 1mg은 28정/PTP이다.

하나제약(대표 이윤하)은 지난 3분기 연결재무제표 기준 누적 영업이익 247억2465만원을 기록하며, 지난해 같은 기간보다 3.7% 상승했다고 13일 공시했다. 같은 기간 하나제약의 매출액도 누적 기준 1118억3884만 원으로 전년 동기 대비 6.3% 증가했다. 전통적으로 강점을 보여왔던 영업이익률은 22.1%를 기록하며 고수익 기조를 유지했다. 회사 관계자는 "사업 및 제품 포트폴리오의 안정적인 구조로 고수익을 계속해서 유지하고 있다"며 "전반적으로 하반기에 더 좋았던 실적 사이클을 보면 올해 사상 최대의 성과를 기대할 수 있을 것으로 예상한다"고 말했다. 그는 이어 "유가증권시장 상장 이후 부채비율이 74.1%에서 26%로 개선돼 업계 최고 수준의 재무안전성을 달성했고, 이는 공모를 통한 자본총계 증가로 인한 효과뿐만 아니라 지속적인 차입금 감소에 따라 재무상태가 개선됨에 따른 것"이라며 "탁월한 재무안전성을 토대로 성장과 투자를 지속적으로 이어나가고, 보다 투명하고 건전한 기업 경영을 통해 주주가치 제고를 위한 다양한 방법을 고려할 것"이라고 설명했다. 하나제약은 40년 업력의 마취 및 통증 분야 전문 제약사로 지난달 2일 유가증권시장에 성공적으로 상장하면서 1000억 원 규모의 공모 자금을 확보했다. 최근 독일의 헬름AG사와 마약성 진통제인 '펜타닐박칼정'의 국내 독점 판매 계약을 체결했으며, 마취제 신약으로 잘 알려진 '레미마졸람'의 국내 임상 3상 시험을 종료하고 임상시험 결과보고서를 준비하고 있다. 회사 관계자는 향후 성장 전략에 대해 "기술도입 신약을 꾸준히 늘려감과 동시에 제품 파이프라인의 다변화를 통해 해당 분야의 독보적인 입지를 구축하는 한편, 매출을 확대하기 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.

삼진제약(대표 이성우)은 금연치료제 '니코바이 정'을 출시했다고 14일 밝혔다. 니코바이 정은 바레니클린 살리실산염 성분의 금연치료제로 환자의 흡연 욕구와 금단증상을 감소시키고 금연 지속률을 높여준다고 회사 측은 설명했다. 니코바이 정의 주성분인 바레니클린은 뇌의 복측 피개영역의 α4β2 nicotinic acetylcholine receptor(니코틴성 아세틸콜린 수용체)에 니코틴 대신 결합해 흡연으로 인한 즐거움과 보상효과를 느끼지 못하게 한다. 또 도파민을 소량 분비시킴으로써 흡연 욕구와 금단증상을 해소하는데 도움을 준다고 회사 측은 전했다. 니코바이 정은 0.5mg, 1mg 두 가지 용량으로 출시됐다. 금연 시작 1주 전부터 0.5mg 1정을 3일간 1일 1회 복용 후 다음 4일간 1일 2회 복용한다. 이후 2주째부터는 1mg 1정을 1일 2회 총 12주간 복용하면 된다. 삼진제약은 금연치료제의 특징이 잘 전달될 수 있도록 제품 네이밍에도 공을 들였다. 니코바이 정의 제품명은 사내 공모를 통해 니코틴의 '니코'와 작별 인사를 뜻하는 '바이'를 합쳐 만들었다. 금연치료제의 특성을 직관적으로 나타내어 기억하기 쉽게 표현했다고. 이성우 삼진제약 대표는 "금연에 성공하기 위해서는 전문 의료진의 상담과 약물치료가 중요하다"며 "니코바이 정의 출시는 정부의 금연지원 정책과 더불어 금연 열풍에 좋은 선택지가 될 것"이라고 밝혔다.

현대약품이 지난 12일 본사에서 임원 및 책임자를 대상으로 자문변호사인 임혜연 변호사(법무법인 충정)와 함께 공정거래자율준수프로그램(CP)교육을 실시했다. 이번 교육은 지난 6월 전직원 대상으로 진행한 것에 이어 올해 두 번째 진행된 것으로, 김영학 대표이사를 비롯해 30여 명의 임원과 책임자들이 참석해 제약산업의 최근 이슈 사례를 심도 있게 다뤘다. 이번 교육에 참석한 임원과 책임자들은 기업의 지속적인 발전을 위해서는 공정거래자율준수프로그램이 필수임을 다시 한번 강조하며, 온오프라인 교육과 현장중심의 모니터링, 임직원간의 소통채널 활성화를 통해 '임원들이 앞장서는 CP문화'를 구축할 것을 다짐했다. 현대약품 관계자는 "다가오는 12월에 전직원을 대상으로 또 한 번 공정거래자율준수프로그램의 추가 교육을 진행할 예정"이라며 "앞으로도 꾸준히 공정거래자율준수프로그램 강화를 위해 힘쓰겠다"고 전했다. 한편 현대약품은 강력한 준법 경영 의지를 바탕으로, CP조직과 내부 신고제도 확대, 고문 변호사 영입, 윤리 경영 서약서 작성 등 공정거래자율준수프로그램 강화를 위한 노력 외에도 2018년 공정위 등급평가 AA 도전 및 내년 상반기 ISO37001(부패방지경영시스템) 도입을 준비하고 있다.

최근 제약사들이 지주사 전환을 통해 그룹사 형태를 갖춰가고 있는 가운데, 공정거래법상 지주사로 분류된 제약기업 중 대웅과 동아쏘시오홀딩스가 최다 자회사를 보유한 것으로 나타났다. 공정거래위원회는 지난 12일 173개 지주회사와 자회사, 손자·증손회사 1869곳에 대한 소유, 출자구조 현황 분석·결과를 발표했다. 공정위는 지주사 전환 체제를 활용한 총수일가와 지주사의 과도한 지배력 확대 방지가 필요하다는 입장을 밝혔다. 기업 규모가 커지면서 그룹사 형태를 갖춰가는 제약사들에도 오너일가와 지주사의 지배력 확대는 향후 영향이 있을 것이라는 전망이다. 13일 데일리팜이 공정거래위원회가 발표한 공정거래법상 일반지주사 현황을 집계·분석한 결과 전통적인 제약사 중 10곳의 지주회사가 57개의 자회사와, 19개의 손자회사, 2개의 증손회사 지분을 보유한 것으로 확인됐다. 지주사 체제로 전환된 제약그룹은 대웅, 동아쏘시오홀딩스, JW홀딩스, 한미사이언스, 종근당홀딩스, 일동홀딩스, 한국콜마홀딩스, 휴온스글로벌, 송암사(신풍제약), 알보젠코리아홀딩스 등 10곳이다. ◆대웅·동아쏘시오홀딩스 = 대웅과 동아쏘시오홀딩스는 각각 10개로 가장 많은 자회사를 가지고 있었다. 이 중 대웅이 상장사 1개, 동아쏘시오가 2개를 보유했다. 손자회사는 대웅 4개(상장사 1개), 동아쏘시오 2개였다. 대웅이 100% 지분을 보유한 곳은 ▲대웅개발 ▲산웅개발 ▲대웅바이오다. 또 대웅제약(40.7%)을 통해 엠디웰아이엔씨(50%), 힐리언스(68.3%), 한올바이오파마(상장사, 30.1%)를 손자회사로 가지고 있다. 동아쏘시오홀딩스는 자회사 10개 중 ▲동아제약 ▲용마로지스 ▲수석 ▲수석농산 ▲디에이인포메이션 ▲동천수 지분을 100% 보유중이다. 수석을 통해 인더스파크(100%), 철근종합건설(100%)을 자회사로 두고 있다. 동아쏘시오홀딩스의 제약바이오 자회사 중 지분율 50%를 넘는 곳은 디엠바이오(51.1%)와 동아오츠카(50%), 동아제약 뿐이다. 일반약을 주로 판매하는 동아제약의 동아에스티(상장사) 지분은 23.2%다. ◆JW홀딩스·종근당홀딩스 = JW홀딩스와 종근당홀딩스는 각각 6개, 8개 자회사를 보유하고 있다. 두 지주사 모두 상장사가 3개 포함돼 있다는 것이 눈길을 끈다. 또 각각 부동산투자사와 금융사를 가지고 있다. JW그룹은 제약바이오 분야 사업회사로 의약품 판매와 R&D를 맡는 JW중외제약과 JW신약, JW생명과학이 있다. 이 지분 구조는 다시 ▲JW중외제약-C&C신약연구소(50%) ▲JW신약-JW크레아젠(59%) ▲JW생명과학-JW케미타운(100%)의 손자회사 관계로 이어진다. JW홀딩스의 자회사 JW메디칼(100%)은 JW바이오(손자회사) 지분 50%를 가지고 있기도 하다. 종근당그룹은 손자회사나 증손회사 없이 자회사만 8개다. 이 중 종근당(20.2%), 경보제약(33.4%), 종근당바이오(36.6%)가 상장사로 분류된다. 종근당건강과 벨커뮤니케이션즈, 벨아이앤에스, 벨이앤씨, CKD창업투자, 종근당바이오 등 사업사가 여러 분야에 포진해있다. 특히 금융사인 CKD창업투자는 일반지주사가 금융사를 보유하지 못하도록 한 금산분리법에 따라 제3자 매각 등 절차를 밟아야 한다. 공정위 관계자는 "매각 등 시정 명령을 내리기 위한 심사 절차를 밟을 계획"이라고 설명했다. ◆한미사이언스·일동홀딩스·한국콜마홀딩스·송암사·휴온스글로벌 = 한미사이언스는 의약품 사업사인 한미약품(41.4%)과 의약품 자동조제기 판매기업 제이브이엠(34%)을 상장 자회사로, 의약품유통사 온라인팜(75%), 중식당 에르무루스(98.6%)를 자회사로 두고 있다. 한미는 한미사이언스-한미약품(의약품)-한미정밀화학(원료의약품 손자회사, 63%) 지배 구조로 이어져 있다. 일동홀딩스는 8개 자회사를 두고 있다. 제약산업 분야 사업사로 일동히알테크(필러 등 원료의약품, 100%)와 일동생활건강(의료기기, 100%), 일동바이오사이언스(건강기능식품, 100%)가 있다. 의약품 사업사인 일동제약(20.81%)은 컴퓨터프로그래밍 업체로 온라인 의약품몰 일동샵을 운영하는 일동이커머스(손자회사) 지분 100%를 가지고 있다. 그 외 분야에서 RFID시스템 등 IT서비스를 맡는 루텍(46.36%)과 영유아식 전문기업 일동후디스(29.91%), 광고·마케팅 기업 유니기획(100%)이 있다. 한국콜마홀딩스는 건기식 사업사 콜마비앤에이치(56.2%)와 의약품CMO 기업 콜마파마(77.1%), 의약품·화장품 제조업자개발생산(ODM) 전문기업 한국콜마(21.6%) 등 6개 자회사가 있다. 특히 콜마비앤에이치 밑으로 의약품과 화장품 등 사업을 하는 계열사를 다수 보유하고 있다. 농업회사법인근오농림(채소 등 도매업, 75%), 에치엔지(화장품·의약품 등 ODM·CMO, 49.8%), 선앤원코스메틱(약국화장품 전문기업, 40%)이 손자회사로 있고, 에치엔지는 케이비랩(화장품 등 도매업, 증손자회사) 지분 100%를 가지고 있다. 신풍제약은 2016년 송암사를 설립하며 지주회사 체제로 전환했다. 송암사-신풍제약(자회사, 41.1%)-에스피인터네셔널(손자회사, 용기 등 제조, 100%)-에스피바이오(의료기기 도매, 증손자회사, 100%)로 사업·지배구조가 형성돼 있다. 휴온스는 2016년 지주사 휴온스글로벌을 설립하면서 기업 지배 구조 체제를 변화했다. 의약품 사업을 주력으로 하는 휴온스(40.8%)와 필러·HA 관절염치료제 주사 등에 집중하고 있는 휴메딕스(40.4%) 두 상장사를 주축으로 하고 있다. 여기에 소독제와 점안제, 내시경 소독기 등을 판매하는 휴메디케어(비상장, 75.7%)가 있다. 휴온스글로벌은 2010년 휴메딕스, 2016년 바이오토피아와 파나시를 인수하며 사업 분야를 다각화 해왔다. 의약품 제약사인 휴온스가 건기식 업체 휴온스내츄럴(손자회사, 60%)과 동물용 사료첨가제 등을 판매하는 바이오기업 바이오토피아(손자회사, 65.1%)와 지분이 연결된다. 휴메딕스는 피부미용 의료기기업체 파나시(손자회사, 50.1%)를 보유하고 있다. 휴메딕스 주력 제품은 '필러'로 그룹의 캐시카우(현금창출원) 역할을 한다. 파나시는 필러를 주입하는 의료기기를 만드는 회사로 그룹사간 시너지 효과를 내도록 구성돼 있다. 한편 삼성바이오로직스 지주사인 삼성과 엘지생명과학·엘지화학 지주사인 LG는 대기업집단군에 속해 있다. 셀트리온을 자회사로 둔 셀트리온홀딩스와 코오롱제약·코오롱생명과학을 자회사로 둔 코오롱은 공시대상기업집단에 포함돼 있다. 공정위가 관리하는 지주사 기업은 총 1869개로 파악된다. 이중 총수를 중심으로 지주사의 전체 자산총액이 기업집단의 절반 이상일 경우 전환집단이라고 한다. 기업집단은 지분율 기준(발행주식 30% 이상 소유 등)과 지배력 기준(회사 경영에 지배적인 영향력을 행사한다고 인정)으로 판단하고 있다.