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넥타의 반전시도...차세대 면역항암제 반응률 3%p↑

인터루킨-2(IL-2)를 활용한 차세대 면역항암제를 개발해 온 넥타테라퓨틱스가 반전을 시도했다. 7~11일(현지시각) 워싱턴D.C에서 열린 면역항암학회 연례학술회의(SITC 2018)에서 NKTR-214의 새로운 임상 결과를 발표하면서다. 혹평을 받았던 미국임상종양학회(ASCO 2018) 데이터보다 반응률이 소폭 개선됐다는 최신 임상 결과에 회사 주가는 회복세로 돌아섰다. 단 주가상승률은 미미하다. 새로운 데이터가 발표될 때마다 반응률 차이로 롤러코스터 현상이 연출됐던 증권가는 신약개발의 불확실성을 고려한 신중론을 주문했다. ◆PIVOT 임상 결과, NKTR-214+옵디보 병용요법 ORR 53% 집계 넥타테라퓨틱스는 9일(현지시각) SITC 2018 학회에서 지속형 IL-2 신약후보물질 'NKTR-214'의 새로운 임상 및 전임상 데이터를 공개했다. 그 중 옵디보(니볼루맙)와 NKTR-214 병용요법의 가능성을 평가한 PIVOT-02 1/2상임상 결과에 대한 시장 반향이 컸다. 피험자 그룹으로 포함된 흑색종과 신장암, 비소세포폐암 환자들 가운데 일차요법으로 NKTR-214+옵디보를 병용투여 받았던 전이성 흑색종 환자의 반응률을 분석한 데이터다. 발표에 따르면 NKTR-214+옵디보 병용투여받은 흑색종 환자의 객관적반응률(ORR)은 53%로 집계됐다. 종양반응평가가 가능한 38명 중 20명이 부분반응(PR) 이상의 반응을 보였고, 그 중 9명은 완전반응(CR) 단계에 도달했다. 추적관찰기간은 7.2개월(중앙값)이다. 종양반응이 확인될 때까지 2개월이 소요됐다. 반응을 보인 20명 중 17명(85%)에게서 지속적인 반응이 확인됐고, 부분반응(PR)과 완전반응(CR), 안정형병변(SD)을 전부 합친 질병통제율(DCR)은 76%로 집계됐다. 연구진은 PD-L1 발현 여부에 따른 반응률도 살펴봤다. PD-L1 양성 환자의 ORR은 68%(19명 중 13명), PD-L1 음성 환자는 43%(14명 중 6명)로 차이를 보인다. 치료관련 이상반응 중 가장 흔한 증상은 감기증상(78%), 발진(70.7%), 피로감(63.4%), 가려움증(46.3%), 메스꺼움(43.9%), 관절통(36.6%) 등이었다. 임상2상권장용량(RP2D)을 투여받았던 41명 중 8명(19.5%)에게서 3등급 이상의 치료관련 이상반응이 보고됐고, 그 중 2명인 치료를 중단했다. 3등급 이상 면역관련 이상반응을 경험한 환자는 2명(4.9%)으로, 연속 투여 시 1~2등급 사이토카인 관련 이상반응 발생빈도가 줄어드는 경향을 나타냈다. 발표를 맡은 텍사스의대 애디 다이앱(Adi Diab) 교수(MD앤더슨암센터)는 "완전관해율 24%는 다른 병용요법에서 관찰된 적 없는 수치다. 질병통제율도 ASCO 2018 발표 71%에서 76%로 개선됐다"고 강조했다. ◆BMS와 최대 36억달러 규모의 빅딜체결...넥타의 기대주 NKTR-214는 IL-2에 페길레이션(PEGylation) 기술을 접목해 반감기를 늘린 CD122 작용제다. IL-2 신호전달과정을 표적함으로써 종양침투림프구(TIL)의 비율을 높이는 작용기전을 나타낸다. 넥타는 NKTR-214에 6개의 PEG가 접합돼 있어 반감기가 늘어나면서도 체내 투여 시 전구물질 형태로 존재해 과면역반응을 일으키지 않고, 항암 효과에 필요한 T세포들만 선택적으로 활성시킨다고 주장해 왔다. 고형암 환자 대상의 1/2상임상 결과 뛰어난 항암효과를 입증하며 시장에서도 긍정적인 평가를 받았다. SITC 2017에서 발표된 PIVOT 1/2상임상 결과 NKTR-214+옵디보 병용요법의 ORR은 64~75%, 질병조절률(DCR)은 75~91%로 집계됐다. 흑색종(11명)과 신세포암(14명) 환자의 ORR은 각각 64%와 57%였다. 이처럼 긍정적인 임상 결과는 초대형 기술수출로 이어졌다. 비소세포폐암 임상 실패로 크나큰 좌절을 맛봤던 BMS는 옵디보, 여보이와 NKTR-214의 병용 가능성에 주목하고, 넥타사와 NKTR-214 기술이전 계약을 맺었다. 반환 의무가 없는 선계약금 10억달러 외에 넥타 주가에 36%의 프리미엄을 더한 8억5000만달러를 들여 주식을 확보했고, 단계별 기술료(마일스톤) 명목으로 18억달러를 약속했다. 이를 전부 합친 금액은 최대 36억달러(4조320억원) 규모에 달한다. 흑색종, 신세포암, 비소세포폐암, 방광암, 삼중음성유방암 등 9개 암종 20여 개 적응증에 대해 NKTR-214와 옵디보 병용요법의 효능을 평가한다는 조건이었다. BMS뿐 아니라 로슈와 MSD도 각각 NKTR-214와 '티센트릭(아테졸리주맙)', '키트루다(펨브롤리주맙)'의 병용요법을 평가하기 위한 임상을 진행하고 있다는 것도 시장 기대감을 키웠다. ◆ORR 64%→50%→53%에 출렁이는 주가...신약평가 '신중론' 대두 탄탄하던 시장의 신뢰가 무너지기 시작한 건 기술수출 이후 불과 4개월이 경과한 시점부터다. 넥타가 올해 6월 ASCO 2018 학회에서 발표한 흑색종 환자의 ORR은 50%(28명 중 14명)였다. SITC 2017에서 발표된 64%(11명 중 7명)보다 14%p 감소했다. 특히 1, 2기 흑색종과 신세포암 환자의 반응률 발표를 미룬 채, 2기 환자의 반응률만 공개하고, '임상연구에 참여한 피험자 283명 중 87명(31%)이 반응했다'는 제한된 정보를 제공하면서 더욱 논란을 키웠다. ASCO 2018 데이터 발표 직후 넥타사의 주가는 무려 42% 급락했음은 당시 시장의 혼란을 반영하는 지표다. 당시 미국의 투자전문매체 시킹알파(Seeking Alpha)는 투자자들을 향해 "바이오기업이 임상 결과 발표를 보류할 때 항상 데이터가 예상보다 나빴다는 사실을 기억해야 한다"며 "반응률이 급감했다는 사실을 감추려는 의도로 판단된다. SITC 2018에서 공개될 추가 데이터에서도 반응률이 개선될 확률은 희박하다"고 보도했다. 지난달 글로벌 투자 컨설팅회사 플레인뷰(Plainview LLC)의 아론 웨들룬(Aaron Wedlun) 애널리스트가 작성한 'NKTR-214: Pegging the Value at Zero'라는 제목의 보고서는 시장의 불안감을 더욱 확산시켰다. 플레인뷰의 보고서는 페길레이션 과정에서 혈중약물농도가 현저하게 떨어지는 등 7가지 과학적 근거를 제시하며 'NKTR-214의 임상 성공 가능성이 0%'라는 혹평을 쏟아냈다. 넥타 주가가 또다시 직격탄을 맞았을 뿐 아니라, 이미 거액의 계약금을 지불한 BMS를 향한 우려도 심화됐다. 심지어는 제넥신 등 인터루킨 계열 면역항암제를 개발 중인 국내 바이오기업들의 주가도 영향을 받았다. SITC 2018 학회에서 소개된 최신 데이터에서 NKTR-214의 반응률이 소폭이나마 향상된 점은 긍정적으로 평가되는 분위기다. 9일(현지시각) 오후 33.70달러까지 떨어졌던 넥타 주가는 13일 37.35달러까지 회복됐다. 3월 초 거래가 108.34달러에 비해서는 턱없이 낮은 액수지만 모처럼만에 주가가 상승세로 돌아섰다. 반면 그간의 학습효과로 인해 NKTR-214의 성공 가능성을 두고는 신중한 접근을 요구하는 주장이 많다. 인베스트어게인스트캔서(investagainstcancer)의 잭 하트만(Zach Hartman) 연구원은 "NKTR-214의 최신 데이터는 28명의 반응률을 평가한 ASCO 2018 데이터보다 한층 안정화된 단계다. 여전히 피험자 규모는 작지만 이 같은 반응률이 유지된다면 옵디보 단독요법이나 옵디보+여보이 병용요법보다 높다"고 평가했다. 흑색종 환자에서 확인된 옵디보+NKTR-214 병용요법의 완전관해 도달률(24%)도 옵디보+여보이 병용요법(11/5%)보다 훨씬 개선됐다는 부연이다. 그럼에도 규모가 큰 추가 연구를 통해 확인이 필요한 사항이라고 명시했다. 미국의 제약전문지 엔드포인츠 뉴스(ENDPOINTS NEWS)는 "애널리스트들은 BMS가 지불한 18억달러의 투자가치를 고려할 때 NKTR-214가 60% 이상의 반응률을 보여주길 기대한다"며 "2020년 봄에 발표된다고 알려진 3상임상에서 무진행생존기간(PFS)이 확인될 때까지 의심의 여지는 남아있다. 어쩌면 그 후에도 논란이 지속될 가능성이 존재한다"고 보도했다.

2018-11-15 06:15:50

안경진
메디톡스 '건재' 휴젤 '부진'...보톡스기업 희비 쌍곡선

국내 간판 보툴리눔독소제제 업체들의 실적 희비가 엇갈렸다. 메디톡스와 휴젤 모두 다소 성장세가 둔화했다. 경쟁 심화와 단가 하락의 여파로 분석된다. 다만 메디톡스는 40% 가량의 영업이익률을 기록하며 건재를 과시했다. 휴젤은 매출과 영업이익이 예년에 비해 급감했다. 14일 금융감독원에 따르면 메디톡스는 지난 3분기 영업이익이 192억원으로 전년동기대비 13.1% 늘었다. 매출액은 482억원으로 전년보다 19.7% 증가했다. 전년대비 매출과 영업이익 모두 늘었지만 올해 상반기와 비교하면 다소 부진했다. 메디톡스의 매출을 보면 1분기 588억원, 2분기 550억원을 기록하며 올해 들어 하락세다. 영업이익 역시 1분기 278억원 2분기 226억원으로 감소 추세다. 메디톡스의 3분기 매출 대비 영업이익률은 39.7%를 기록했다. 제약사를 포함해 다른 제조업과 비교하면 월등한 이익률이지만 50% 안팎을 기록했던 예년과 비교하면 다소 줄어든 수치다. 메디톡스의 실적은 경쟁업체 휴젤과 비교하면 사정은 나은 편이다. 휴젤은 지난 3분기 영업이익이 51억원으로 전년동기대비 78.4% 감소했고 매출액은 349억원으로 전년보다 16.0% 줄었다. 보툴리눔독소제제와 히알루론산 필러 제품을 주력으로 하는 메디톡스와 휴젤은 지난 몇 년간 나란히 가파른 성장세를 기록했다. 50% 안팎의 영업이익률을 올리며 시장에서 큰 주목을 받았다. 지난 2016년 1분기와 올해 1분기 실적을 비교하면 메디톡스의 매출은 288억원에서 588억원으로 104.5% 증가했다. 같은 기간 휴젤의 매출 역시 227억원에서 458억원으로 102.1% 뛰었다. 메디톡스의 영업이익은 2016년 1분기 88억원에서 올해 1분기 223억원으로 153.8% 늘었고 휴젤의 영업이익은 164억원에서 278억원으로 69.3% 증가했다. 그러나 양사의 실적은 올해 들어 희비가 엇갈리기 시작했다. 메디톡스와 휴젤 모두 성장세가 주춤했지만 휴젤이 더욱 가파른 하락세를 보이며 실적 격차가 조금씩 나기 시작했다. 휴젤은 지난해 2분기와 4분기에 메디톡스보다 많은 매출을 기록했지만 올해 1분기부터 다시 역전당했고 격차도 조금씩 벌어지는 모습이다. 지난 3분기 메디톡스의 매출은 휴젤보다 133억원 앞섰다. 휴젤의 영업이익이 급락하면서 메디톡스는 3분기 영업이익이 휴젤보다 4배 가량 많았다. 메디톡스와 휴젤 모두 지난해까지 50% 안팎의 높은 영업이익률을 기록했지만 올해 들어 다소 감소세다. 그러나 3분기 기준 메디톡스는 39.9%의 높은 이익률을 기록했다. 상당수 상위 제약사들이 10%에도 못 미치는 것과 비교하면 여전히 고순도 실적이다. 휴젤은 지난해 4분기 50.0%의 영업이익률을 기록했지만 올해 들어 1분기 48.7%, 2분기 39.0%, 3분기 14.7%로 급감했다. 메디톡스 관계자는 “선제적인 시장 대응으로 대외적인 변수가 증가하고 있는 상황 속에서도 견고한 실적 달성에 성공했다”며 “적극적인 해외 시장 공략으로 톡신과 필러의 수출액이 꾸준하게 증가하고 있다는 점이 매우 고무적이다”라고 설명했다. 휴젤 관계자는 “보툴리눔독소제제 보툴렉스의 아시아지역 매출이 유통망 재정비 과정에서 전년동기 대비 감소했다”라고 말했다.

2018-11-15 06:15:24

천승현
크리스탈 "기술특례상장으로 글로벌 진출 동력 얻어"

크리스탈지노믹스가 국산 신약 22호 '아셀렉스' 상용화에 성공할 수 있었던 핵심동력으로 '기술성평가제도'를 꼽았다. 정부가 2005년 기술특례상장제도를 도입한 덕분에 골관절염 치료제 아셀렉스 허가가 가능했다는 자체 평가다. 정인철 크리스탈지노믹스 부사장은 14일 서울시청 신청사에서 열린 서울바이오의료국제컨퍼런스의 '바이오 창업기업의 성공적 글로벌 투자유치 전략' 세션 연자로 참석해 '크리스탈지노믹스의 기술특례상장 및 글로벌 신약개발 성공사례'를 소개했다. 크리스탈지노믹스는 정부의 기술성평가제도 1호로 2006년 코스닥에 상장한 바이오벤처기업이다. 상장한지 약 9년만인 2015년 2월 식품의약품안전처로부터 국내 22호 신약 아셀렉스를 허가받았다. 제조시설이 없는 연구개발 전문기업이 신약허가를 받은 첫 사례다. 정 부사장은 "크리스탈지노믹스가 국내 바이오벤처 최초로 혁신신약 아셀렉스를 상품화할 수 있었던 데는 기술특례상장제도의 도움이 가장 컸다"며 "정부가 수익성이 낮지만 기술력이 우수한 기업의 상장기준을 완화해준 덕분에 기업공개를 통한 자본투자 길이 열렸다. 이 제도가 없었더라면 이익률이 낮은 바이오기업으로서 상장요건을 유지할 수 없었을 것"이라고 평가했다. 정 부사장에 따르면 크리스탈지노믹스는 자체 개발, 상업화에 성공한 아셀렉스를 통해 적극적으로 해외시장을 확대해 나가고 있다. 2016년 티알팜과 터키를 포함한 중동, 북아프리카 권역의 19개국에서 아셀렉스 수출계약을 체결한 뒤 국가별 시판허가를 진행 중이다. 최근에는 브라질 제약기업 압센파마슈티카(Apsen Farmac& 234;utica)와도 아셀렉스 수출계약을 체결했다. 국내외 시장에서 아셀렉스 매출을 통해 확보된 재원은 진통소염제와 항암제, 항감염제 분야 글로벌 혁신신약을 개발하는 데 재투자되고 있다. ▲급만성통증염증(CG-650)과 신경통증염증(CG-651)을 적응증으로 하는 아셀렉스 복합제 ▲슈퍼박테리아(MRSA) 박멸 항생제(CG-549) ▲HDAC 저해제 계열 급성골수성백혈병(AML) 치료제(CG-745) ▲FLT3/BTK 다중저해제 계열 백혈병 치료제 CG-806 등이 크리스탈지노믹스의 신약개발 파이프라인이다. 그 중 CG-745는 미국CBT 파마슈티컬즈의 PD-1 면역관문억제제 CBT-501과 병용요법을 평가하는 글로벌 임상진입을 앞두고 있다. 정 부사장은 "현재 CG-745의 세포주 기반 실험을 성공적으로 마쳤다. 내년 간암 환자 대상의 글로벌 1상임상을 개시한다는 계획을 가지고 있다"며 "국내에서는 식약처로부터 췌장암과 골수형성이상증후군(MDS) 분야 개발단계희귀의약품 지정을 받아 현재 진행 중인 국내 2상임상이 완료되면 즉각 시판 가능하다"고 밝혔다. CG-745와 CBT-501이 서로 다른 기전으로 종양미세환경에 작용하기 때문에 간암 환자에게 투여했을 때 시너지효과가 클 것으로 기대된다는 설명이다. 2016년 앱토즈 바이오사이언스(Aptose Bioscience)에 기술수출한 CG-806의 경우 지난해 말 미국식품의약품(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았고, 연내 임상시험계획(IND) 제출을 목표하고 있다. 정 부사장은 크리스탈지노믹스가 이처럼 다양한 파이프라인을 통해 글로벌 시장의 문을 두드릴 수 있게 된 요소를 3가지로 제시한다. 신약 연구개발 상업화 경험을 갖춘 경영진과 신약발굴 기반기술, 국내외 기관들과 개방형혁신(오픈이노베이션)이다. 그는 "LG생명과학연구소 시절부터 다국적제약사 및 벤처캐피털과 신약기술수출, 전략적제휴, 신약개발 조인트벤처를 설립, 운영해 온 경영진들의 노하우와 경쟁력 있는 신약발굴 기반기술, 일본, 미국의 제약, 바이오벤처들과 전략적 제휴가 뒷받침됐기에 오늘날과 같은 성과가 가능했다"며 "진통소염제와 항감염제, 분자표적항암제 분야 혁신신약을 갖춘 글로벌 기업으로 성장하겠다"는 포부를 밝혔다. 이어 "기술수출을 할 때도 전략이 필요하다. 2016년 앱토즈와 기술이전 계약을 체결할 때도 전임상단계에 수출할 것인지, 자체적으로 2a상임상을 진행한 다음 가치를 키워서 기술수출해야 할지 고민이 많았다"며 "앱토즈가 혈액암 분야 전문성이 높고 미국 임상 경험이 풍부하다는 판단 아래 전임상 단계에서 기술수출한 덕분에 신약개발 속도를 높일 수 있었다"고 강조했다.

2018-11-15 06:10:40

안경진
삼일 '아람콜', 임상2b 올해 최고 연구결과물로 선정

지난 13일(현지시각) 미국 간질환 학회(AASLD) 주재로 진행된 The Liver Meeting 2018에서 Vlad Ratziu 교수가 발표한 '갈메드사의 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질인 아람콜 임상2b상 연구(ARREST) 결과'가 NAFLD와 NASH 분야에서 올해 최고의 연구결과물로 선정됐다. 임상2b상 데이터는 247명의 비알콜성지방간염(NASH) 환자를 대상으로 한 1년간 연구에서 아람콜 600mg이 비알콜성지방간염(NASH)을 해결하고 섬유증을 개선하는 데 잠재적으로 효과적이라는 것을 확인했다. 특히 아람콜 600mg 치료군은 섬유증의 악화없는 NASH 해소 및 NASH 악화없이 섬유증 단계를 더욱 효과적으로 개선시켰으며, 이는 임상 3상의 중요한 항목이 될 것으로 예상되고 있다. ARREST 임상 시험의 연구책임자인 프랑스 피에르 마리 퀴리 의대 Vlad Ratziu 교수는 "이번 결과는 아람콜 600mg 의 임상 3상 시험에서의 치료 가능성을 뒷받침하며, 아람콜은 우수한 안전성과 내약성, 직접적인 섬유증 개선 가능성을 바탕으로 NASH 해소 비율이 높다는 점에서 NASH 치료제 후보군 가운데 가장 유망한 물질 중 하나가 될 것"이라고 말했다. 그리고, Galmed사의 최고경영자인 Allen Baharaff는 "아람콜은 1일 1회, 경구용 약물로써 탁월한 안전성을 갖고 있고 대규모 임상 2b 연구를 통해 이를 입증했다. 2019년 2분기말 또는 3분기초에 임상 3상을 진행할 계획"이라고 말했다. 아람콜은 NASH 적응증에 대해 미국 FDA의 신속심사(Fast Track Designation) 대상으로 지정된 상태다. 삼일제약 관계자는 "이번 발표로 아람콜의 비알콜성지방간염(NASH) 치료에 대한 효과가 다시 한번 입증됐으며, 아람콜의 국내 임상 3상도 잘 진행될 수 있도록 갈메드사와 협의해 진행하겠다"고 말했다. 한편 삼일제약은 지난 2016년 7월 이스라엘 제약사 갈메드 파마슈티컬즈(Calmed Pharmaceuticals)로부터 아람콜에 대한 국내 제조 및 상업화 등에 전권을 확보했다.

2018-11-14 18:18:58

이탁순
'회계위반 상폐 없다는데’...삼바, 거래소 잔류여부 주목

삼성바이오로직스가 상장적격성 실질심사 대상에 오르면서 상장폐지 여부에 관심이 집중된다. 지금까지 회계처리 위반으로 상장폐지 사례가 없다는 점에서 주식시장 잔류 가능성이 점쳐지지만 만약 상장폐지가 결정나면 제약바이오주 전반에도 영향을 미칠 것이란 관측이 나온다. 14일 금융위원회 산하 증권선물위원회(증선위)는 삼성바이오로직스의 삼성바이오에피스(에피스) 회계처리를 고의 분식회계로 결론내렸다. 증선위는 삼성바이오로직스의 대표이사 해임을 권고했다. 또 과징금 80억원 부과와 함께 회계처리 기준 위반 내용을 검찰에 고발키로 했다. 삼정회계법인에 대해 중과실 위반으로 과징금 1억 7000만 원을 부과하고, 삼성바이오로직스 감사업무를 5년간 제한, 회계사 4명에 대한 직무정지를 건의하기로 했다. 안진회계법인은 과세에 의한 위반으로 삼성바이오로직스 감사업무를 3년간 제한키로 했다. 증선위 조치로 삼성바이오로직스 주식은 유가증권시장에서 매매가 당분간 정지되며 거래소의 상장 실질심사 대상이 된다. 거래소는 상장규정에 따라 현 시점에서의 기업의 계속성, 경영 투명성, 공익 실현과 투자자 보호 등을 종합적으로 고려해 상장실질심사를 진행할 계획이다. ◆증선위 “에피스, 설립부터 삼성로직스-바이오젠 공동경영” 금융당국은 삼성바이오로직스가 지난 2015년 삼성바이오에피스를 종속회사에서 관계회사로 바꾸는 과정에서 적법하게 회계 처리했는지를 조사를 진행해왔다. 당시 삼성바이오로직스는 합작 파트너 미국 바이오젠이 삼성바이오에피스의 주식 ‘50%-1주’까지 양수할 수 있는 콜옵션 보유 사실을 공개하면서 지배력이 상실될 수 있다는 이유로 에피스를 관계회사로 변경했다. 회계기준관계회사로 변경되면 지분법 가치로 평가하게 된다. 이때 에피스 지분 가치는 4조8086억원으로 평가됐고 삼성바이오로직스는 유가증권시장에 상장했다. 증선위는 삼성바이오에피스가 2012년 출범 당시부터 바이오젠과 공동으로 경영하는 합작관계라고 결론내렸다. 김용범 증권선물위원장은 “합작 내용에 보면 에피스의 지적재산 매각, 자본감소, 일정금액 이상 자산취득, 차입 등 중요한 재무정책 결정 시에 반드시 바이오젠의 동의를 얻도록 돼 있다”라고 말했다. 바이오젠이 에피스의 출범 당시 15%의 지분만 보유하고 있는데도 개발제품이나 개발계획, 제품단가, 제조물량 등 중요 영업정책은 합작계약에 상당 부분 합의됐다는 설명이다. 제3자 판권 부여, 제조물량, 제조단가 수정 등에 대해서도 바이오젠의 동의를 얻도록 합의된은 삼성바이오로직스와 바이오젠이 에피스를 공동으로 지배하고 있다는 사실을 뒷받침 한다는 지적이다. 에피스가 개발한 바이오시밀러 제품은 덴마크 바이오젠 공장에서 생산된다. 바이오젠은 유럽에서 에피스의 제품을 판매한다. 증선위는 2012년과 2013년의 회계처리기준 위반의 동기를 과실로 판단했다. 국제회계기준(IFRS)이 2011년에 국내 최초로 도입됐고 삼성바이오로직스와 에피스가 2011년, 2012년에 설립된 점, 지배력 관련 새로운 회계기준서가 2013년에 시행된 점 등을 종합적으로 고려한 결정이다. 2014년 임상시험 등 개발성과가 가시화한 상황에서 콜옵션 내용을 처음으로 공시하는 등 콜옵션의 중요성에 대해 인지했던 점을 감안해 위반 동기를 중과실로 결정했다. 2015년 에피스 주식의 공정가치 평가차익 인식에 대해서도 위법성이 명백하다는 게 증선위의 판단이다. 2012~2014년의 올바른 회계처리를 지분법(공동지배)으로 판단하는 경우 삼성바이오로직스가 2015년에 에피스 주식을 지분법으로 회계처리하면서 대규모 평가차익을 인식한 것은 잘못이므로 취소돼야 한다는 것이다. 회계기준서는 지배력 판단에 대한 변경이 있는 경우에만 보유지분 가치의 공정가치 평가를 허용한다. 증선위는 삼성바이오로직스가 콜옵션 부채를 인싱해야 한다는 사실을 인지하고도 고의로 재무제표를 수정하지 않은 것으로 봤다. 김 위원장은 “삼성바이오로직스가 2015년 지배력 변경의 정당성을 확보하기 위해 회계원칙에 맞지 않게 회계처리기준을 자의적으로 해석& 65381;적용하면서 이를 고의로 위반했다”고 결론내렸다“라고 전했다. 증선위가 금감원의 추가 조사 내용 및 증거자료로 제출된 회사 내부문건 등을 검토한 결과 삼성바이오로직스가 과거 재무제표를 의도적으로 수정하지 않았다는 설명이다. 삼성바이오로직스가 2015년 이전 연도에도 콜옵션 부채를 인식했어야 함을 2015년에 인지했지만 콜옵션의 공정가치 평가가 불가능하다는 논리를 사전에 마련한 상태에서 이에 맞춰 외부평가기관의 평가불능 의견을 유도했다고 증선위는 판단했다. ◆상장폐지 가능성 촉각...“회계처리위반으로 사례 없어” 업계에서는 삼성바이오로직스의 상장폐지 여부에 촉각을 곤두세운다. 거래소는 회계기준 위반금액이 자기자본의 2.5% 이상 일 경우 상장 적격성 실질심사 사유로 판단한다. 상장적격성 실질심사는 최소 15일 이내 시작된다. 삼성바이오로직스가 증선위에서 통보를 받은 후 이를 공시하면 매매정지가 이뤄진다. 실질심사에서 결정이 나지 않으면 20일 이내 기업심사위원회가 소집된다. 심사위는 7일 이내 상장폐지 또는 개선기간 부여를 결정한다. 개선기간 부여 전까지는 최대 57일이 소요된다. 기업심사위에서 개선기간을 부여하면 최대 1년까지 거래정지가 가능하다. 1년 후 다시 상장 적격성 심사가 이뤄질 수 있다. 지금까지 회계처리 위반으로 상장폐지 사례가 없다는 점에서 삼성바이오로직스의 상장폐지 가능성이 낮다는 관측이 조심스럽게 힘이 실린다. 김 부위원장은 “한국거래소에서 2009년 2월 상장적격성 실질심사제도를 도입한 이후에 16개 회사가 상장실질심사제도 심사대상에 올랐는데 최근까지 16개 회사 중에서 회계처리기준 위반에 따른 실질심사 결과 상장폐지된 사례는 없었다”라고 설명했다. 다만 분식 규모가 크다는 점에서 상장폐지 가능성도 배제할 수 없다. 증선위는 삼성바이오로직스의 분식 규모를 4조5000억원으로 추산했다. 만약 삼성바이오로직스의 상장이 폐지되면 제약바이오주 전반에도 영향을 미칠 수 있다는 우려가 나온다. 올해 들어 제약바이오주는 전반적으로 주가 흐름이 내리막을 걷고 있다. 14일 종가 기준 코스피 의약품 업종 지수는 1만693.26으로 9월말 1만48478.96보다 28.1% 떨어졌다. 같은 기간 코스닥 제약 업종 지수는 1만1300.42에서 8705.97로 23.0% 추락했다. 삼성바이오로직스의 시가총액은 22조1321억원으로 제약바이오주 중 셀트리온에 이어 2위 규모인데다 코스피 종목 전체에서도 6위에 해당한다. 셀트리온과 함께 바이오 대장주로 주식시장을 이끌고 있다해도 과언이 아니다. 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스의 사업에도 영향을 미칠 수 있다. 삼성바이오로직스의 주 고객이 다국적제약사다. 삼성바이오에피스의 매출도 대부분 해외에서 발생하는데 국내에서 중대한 위법사실 적발로 신뢰도에 치명적인 타격을 입을 수 있다. 삼성바이오로직스 측은 "회계처리가 기업회계기준을 위반하지 않았다는 점에 확신을 갖고 있다“며 즉각 반박했다. 이날 삼성바이오로직스는 보도자료를 통해 “2016년 한국공인회계사회 위탁감리에서 뿐만 아니라 금감원도 참석한 질의회신 연석회의 등으로부터 공식적으로 문제 없다는 판단을 받았고 다수의 회계전문가들로부터 회계처리가 적법하다는 의견도 받았다“라고 밝혔다. 회사 측은 “증선위의 판단에 대해 매우 유감”이라면서 “행정소송을 제기해 회계처리 적법성을 입증하기 위해 노력하겠다”라고 강조했다.

2018-11-14 18:08:25

천승현
신라젠, 펙사벡 3상에도 '무형자산 제로' 원칙 고수

신라젠이 무형자산 '제로' 원칙을 고수했다. 신라젠은 지난 9월 발표된 금융감독 지침에 따라 '3상 신약 물질 자산화'가 가능했지만 변화를 주지 않았다. 신라젠은 현재 핵심 R&D 물질인 간암치료제 '펙사벡'이 글로벌 3상 단계에 있다. 14일 신라젠 분기보고서를 보면, 이 회사의 3분기 누계 연구개발비용은 291억원(정부보조금 12억원 포함)이다. 같은 기간 매출액(66억원)의 4.42배 수준이다. 예전과 마찬가지로 연구개발비는 전액 경상연구개발비(판관비)로 계상했다. 금융당국은 9월 '신약 3상, 시밀러 1상 자산화'에 한해 자산화가 가능하다는 지침을 내놓았다. 이에 업계는 연구개발비 비용 100% 원칙을 고수하던 신라젠 등이 자산화 시도에 나설 것이라는 전망이 많았다. 많은 바이오벤처가 연구개발비를 무형자산으로 놔 실적 개선 효과를 보고 있기 때문이다. 신라젠은 무형자산 제로 회계 원칙을 유지했다. 그 결과 신라젠의 3분기 누계 영업손실은 471억원을 기록했다. 증권사에 따르면, 내년 1분기 신라젠의 펙사벡 간암 글로벌 3상(PHOCUS) 중간 결과 발표가 기대된다. 중간결과는 안전성(safety) 자료만을 근거로 임상이 계속 진행될지 여부를 판단하게 된다. PHOCUS 임상은 넥사바-펙사벡 병용군과 넥사바 단독군을 비교한다. 넥사바는 간세포암 유일한 표적치료제로 바이엘 제품이다. 신라젠은 환자 1명당 10개월정도 관찰기간을 두고 있다. 펙사벡의 1차 지표는 전체생존율(OS)이다. 환자수는 600명이다.

2018-11-14 17:13:32

이석준
삼성바이오 고의 분식회계 결론...상폐 실질심사

금융당국이 삼성바이오로직스의 삼성바이오에피스(에피스) 회계처리를 고의 분식회계로 결론내렸다. 삼성바이오로직스의 대표이사 해임 권고와 과징금 80억원 부과가 결정됐다. 또 삼성바이오로직스는 주식시장에서 당분간 거래가 정지되고 상장폐지 실질심사가 진행된다. 금융위원회 산하 증권선물위원회(증선위)는 14일 브리핑을 열어 삼성바이오로직스의 회계처리가 위법하다고 결론내렸다. 증선위는 삼성바이오로직스의 대표이사 해임을 권고했다. 또 과징금 80억원 부과와 함께 회계처리 기준 위반 내용을 검찰에 고발키로 했다. 삼정회계법인에 대해 중과실 위반으로 과징금 1억 7000만 원을 부과하고, 삼성바이오로직스 감사업무를 5년간 제한, 회계사 4명에 대한 직무정지를 건의하기로 했다. 안진회계법인은 과세에 의한 위반으로 삼성바이오로직스 감사업무를 3년간 제한키로 했다 증선위 조치로 삼성바이오로직스 주식은 유가증권시장에서 매매가 당분간 정지되며 거래소의 상장 실질심사 대상이 된다. 거래소는 상장규정에 따라 현 시점에서의 기업의 계속성, 경영 투명성, 공익 실현과 투자자 보호 등을 종합적으로 고려해 상장실질심사를 진행할 계획이다. 증선위는 삼성바이오로직스가 합작계약에 따라 2012년부터 계속 미국 바이오젠과 에피스를 공동지배하고 있었는데도 2014년까지 회사가 에피스를 연결해 회계처리한 것은 위법한 회계처리라고 지적했다. 2012년과 2013년의 회계처리기준 위반의 동기를 과실로 판단했고 2014년 임상시험 등 개발성과가 가시화한 상황에서 콜옵션 내용을 처음으로 공시하는 등 콜옵션의 중요성에 대해 인지했던 점을 감안해 위반 동기를 중과실로 결정했다. 2015년 에피스 주식의 공정가치 평가차액 인식도 잘못된 결정이라고 증선위는 판단했다. 2012년에서 2014년의 올바른 회계처리를 지분법으로 판단하는 경우에는 회사가 2015년에 에피스 주식을 지분법으로 회계처리하면서 대규모 평가차액을 인식한 것은 잘못이라는 견해다. 금융당국은 삼성바이오로직스가 지난 2015년 삼성바이오에피스를 종속회사에서 관계회사로 바꾸는 과정에서 적법하게 회계 처리했는지를 조사를 진행해왔다. 당시 삼성바이오로직스는 합작 파트너 미국 바이오젠이 삼성바이오에피스의 주식 ‘50%-1주’까지 양수할 수 있는 콜옵션 보유 사실을 공개하면서 지배력이 상실될 수 있다는 이유로 에피스를 관계회사로 변경했다. 회계기준관계회사로 변경되면 지분법 가치로 평가하게 된다. 이때 에피스 지분 가치는 4조8086억원으로 평가됐고 삼성바이오로직스는 유가증권시장에 상장했다. 증선위는 지난 7월 삼성바이오로직스가 바이오젠에 콜옵션 내용을 공시하지 않은 것을 고의적 회계기준 위반으로 결론내렸다. 2015년 회계처리 변경에 대해서는 판단을 유보하고 금감원에 재감리를 요구했다. 삼성바이오로직스 측은 "회계처리가 기업회계기준을 위반하지 않았다는 점에 확신을 갖고 있다“며 즉각 반박했다. 이날 삼성바이오로직스는 보도자료를 통해 “2016년 한국공인회계사회 위탁감리에서 뿐만 아니라 금감원도 참석한 질의회신 연석회의 등으로부터 공식적으로 문제 없다는 판단을 받았고 다수의 회계전문가들로부터 회계처리가 적법하다는 의견도 받았다“라고 밝혔다. 회사 측은 “증선위의 판단에 대해 매우 유감”이라면서 “행정소송을 제기해 회계처리 적법성 을 입증하기 위해 노력하겠다”라고 강조했다.

2018-11-14 16:54:26

천승현
휴온스, KPGA와 '휴온스 셀러브리티 프로암' MOU 체결

휴온스글로벌의 자회사 휴온스가 14일 오전 경기도 성남시 에 위치한 KPGA 본사에서 휴온스글로벌 윤성태 부회장과 한국프로골프협회(KPGA) 양휘부 회장 등 관계자가 참석한 가운데, 향후 3년간 '휴온스 셀러브리티 프로암' 대회의 개최 후원에 대한 MOU를 체결했다고 밝혔다. 휴온스와 KPGA는 이번 MOU를 통해 오는 2019년부터 향후 3년간 '휴온스 셀러브리티 프로암' 대회를 개최하기로 합의했으며, 본 대회를 국내 골프 산업의 발전 및 나눔의 가치를 실현하는 축제의 장으로 만들겠다는데 뜻을 모았다. 휴온스 셀러브리티 프로암은 국내 최초의 프로암 정규대회로 지난 9월에 충남 태안의 솔라고 컨트리클럽에서 성대하게 개최된 바 있다. 박찬호, 이승엽, 우지원 등 의 스포츠 스타와 이정진, 김성수, 오지호 등 유명 연예인들이 대거 참가해 프로 선수와 팀을 이뤄 경기를 펼치며 큰 화제를 모았다. 특히 셀러브리티와 프로 선수의 장타 대결, 색다른 경기 운영 방식 등을 선보이며 풍성한 볼거리를 제공했다. 또한, 프로 선수들은 상금의 일정 금액을, 선수와 셀러브리티로 구성된 우승팀은 상금 전액을 기부하기로 뜻을 모음으로써 경쟁이 전부가 아닌, 골프의 진정한 스포츠 정신을 되새기고 나눔의 의미를 더하는 뜻 깊은 대회로 주목을 받았다. 초대 개인 우승은 투어 10년차인 엄재웅이 차지해 코리안 투어 데뷔 첫 승을 거뒀으며, 김영웅과 박찬호 팀이 초대 우승팀의 영광을 안았다. 윤성태 휴온스글로벌 부회장은 "올해 성황리에 개최된 '휴온스 셀러브리티 프로암' 대회를 계속 이어가게 되어 매우 기쁘다. 국내에서 새롭게 시도된 휴온스 셀러브리티 프로암은 단순히 경쟁만이 아닌, 골프 산업의 발전과 특별한 축제, 나눔의 실천 등 많은 의미를 담고 있는 만큼, 보다 색다른 콘텐츠로 골프 팬들에게 즐거움을 선사하고, KPGA 코리안투어의 흥행을 선도하는 대회로 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다. 앞으로도 '휴온스 셀러브리티 프로암'에 대해 많은 관심과 성원을 당부드린다"며 소감을 전했다. KPGA 양휘부 회장은 "휴온스의 지속적인 후원 결정에 깊은 감사를 표한다. '휴온스 셀러브리티 프로암'이 KPGA 코리안투어를 대표하는 명품 대회가 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 한편, 휴온스는 KPGA 휴온스 셀러브리티 프로암 대회 후원에 앞서, 지속적인 사회공헌 노력의 일환으로 지난 2007년부터 국내 골프 산업 발전을 위해 실력 있는 KLPGA 여성 프로 골프 선수를 발굴해 후원 활동을 전개해오고 있으며, 특히 올해부터는 정슬기, 최민경, 류현지 등 유망한 선수 6명과 후원 계약을 체결해 '휴온스 골프단'을 운영해오고 있다.

2018-11-14 15:09:49

이탁순
상장 추진 유틸렉스 "말기암 치료제로 신속허가 도전"

T세포 기반 다양한 면역항암제를 개발하고 있는 유틸렉스가 글로벌 속도전에서 자신감을 나타냈다. 유틸렉스가 개발중인 신약 파이프라인이 기존 약물과 차별화되고 효능 면에서도 뛰어나 표준치료제가 없는 말기암에 적용될 수 있다는 이유에서다. 보통 표준치료제가 없는 영역은 임상2상만으로 허가가 가능하다. 14일 더플라자호텔에서 열린 유틸렉스 미디어세션에서 한정훈 부사장은 표준치료제가 없는 영역을 공략해 신속 허가를 받는 방안을 모색하고 있다고 설명했다. 만약 표준치료제가 없는 말기암 영역에서 효과가 검증된다면 글로벌 기술이전도 더 수월하게 진행될 것이라는 설명이다. 유틸렉스는 2015년 2월 설립한 면역치료제 개발 전문 기업이다. 전세계 면역학 분야에서 권위자로 알려진 권병세 전 국립암센터 면역세포치료사업단장이 대표이사로 있다. 권 대표는 면역 조절 항체 신약의 주요 표적이 되는 T세포 공동자극 수용체 '4-1BB'와 'AITR'을 발견한 장본인이다. 유틸렉스가 개발 중인 파이프라인은 이 '4-1BB'와 'AITR'을 기반으로 하고 있다. 예를 들어 T세포 치료제는 4-1BB 기반 암항원 특이적인 CD8+T세포를 활용하고 있다. 기존 T세포 치료제에 비해 암세포만 골라 작용하기 때문에 다양한 암종에 적용 가능하다는 게 특징이다. 또한 개발 중인 항암 항체 치료제는 4-1BB와 AITR을 타깃으로 하고 있다. 기존 옵디보나 키트루다는 T세포 면역반응 억제 수용체인 PD-1이나 CTLA-4를 차단하지만, 유틸렉스의 신약후보는 그 반대개념인 활성 수용체를 활성화하는 방식이다. 유틸렉스가 개발중인 CAR-T 치료제는 기존 치료제들이 항원 CD19를 타깃으로 하는데 반해, 악성세포로 변해 발현되는 'HLA-DR'을 표적삼고 있다. CD19가 정상세포에도 존재해 기존 CAR-T치료제가 싸이토카인 증후군 같은 부작용을 일으키지만, HLA-DR은 암세포에 많이 존재해 이를 타깃으로 할 경우 더 안전하고 효과적이라는 설명이다. 현재 T세포 치료제는 임상1상시험을 진행중이거나 완료 단계이며, CAR-T와 항체 치료제는 임상을 추진중이다. 특히 T세포 치료제는 NKT림프종 환자에서 2건의 완전관해 케이스가 나타나 상업화 가능성을 높이고 있다. NKT림프종은 현재 허가받은 약물이 없기 때문에 신속 허가를 받을 수 있다. 한 부사장은 "다른 신약후보들도 표준치료제가 없는 전이 말기암 치료제에 적용해 임상2상을 완료한 뒤 허가를 받는 전략을 고려하고 있다"며 "이를 통해 글로벌 라이센싱 인 작업도 순조롭게 진행될 것"이라고 설명했다. 유틸렉스는 지난해 9월 항암 항체 치료제 후보 'EU101'에 대해 중국 화해제약과 중국 개발 및 판권 계약을 체결했다. 총 계약규모만 3550만 달러로 대형 딜이었다. 지난 5월 기술성평가를 통과한 유틸렉스는 연내 코스닥 시장에 진입한다는 목표다.

2018-11-14 14:55:05

이탁순
유나이티드제약, 미얀마서 스포츠 학술강연회 개최

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 대한무역투자진흥공사 선도기업 육성사업 지원 일환으로 지난 7일부터 9일까지 미얀마 양곤에서 주요 현지 병원 의사, 약사 및 업계 관계자들을 대상으로 스포츠 학술 강연회를 개최했다. 강연회는 소염진통제 개량신약 클란자CR정의 특징과 임상 사례를 소개하는 홍보 일환으로 개최됐다. 이날 강연회에서 이상훈 CM충무병원장은 431명의 올림픽 선수를 통헤 분석한 어깨 수술 최신 지견을 주제로 어깨 질환 관련 치료와 수술, 가이드라인을 제시해 주목받았다. 한국유나이티드제약은 행사 기간 동안 코트라 양곤 무역관 주선으로 미얀마 체육부 차관이자 스포츠 의학 전문의인 미야 레이 세인(Dr. Mya Lay Sein)과 만나 상호 협력 증진의 시간을 가졌다. 또한 양곤 소재 전문 병원 방문 및 미얀마 의료 관계자 미팅을 진행하며 회사의 주요 제품을 알리고 교류 방안을 논의했다. 양진영 한국유나이티드제약 베트남 법인장은 "이번 행사를 계기로 한국의 우수한 스포츠 의학 기술을 알릴뿐만 아니라 양국 우호 관계 증진에도 긍정적 영향을 미칠 것으로 기대한다"면서 "계속해서 한국 의학 및 제약 기술의 우수성을 알리는 마케팅 활동을 이어가겠다"고 포부를 밝혔다. 미얀마 의약품 시장 규모는 3200억원 정도로, 전체 유통 의약품의 90%이상을 수입에 의존하고 있다. 한국 의약품의 미얀마 수출액은 2017년 기준 약 80억원에 이른다. 한국유나이티드제약은 현재 항암제 전문 제조 공장인 세종 2공장과 베트남 공장을 통해 다양한 전문 의약품을 미얀마에 수출하고 있다. 최근에는 동남아시아 지역에 주요 전략 제품인 개량신약 ‘클란자CR정’, ‘실로스탄CR정’ 등의 점유율 확대를 위해 학술 강연 및 세미나를 진행하며 글로벌 진출을 확장하고 있다. 한편, 코트라 선도기업 육성사업은 해외 신시장 개척을 희망하는 기업들을 대상으로 해외 시장 조사, 현지 사업 파트너 발굴, 유망 바이어 초청 및 홍보 로드쇼 개최 지원 등 기업이 희망하는 다양한 사업 항목들을 지원하는 프로그램이다.

2018-11-14 14:35:28

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