한국의약품유통협회(회장 조선혜)는 14일 오후 푸르메재단(이사장 강지원)이 운영하는 넥슨어린이재활병원에 장애어린이 재활 치료를 위한 지원 기금 3000만원을 전달했다고 밝혔다. 이날 전달식에서 의약품유통협회 조선혜 회장은 "금년에 협회에 사회공헌위원회를 처음 설치해 다양한 사회공헌 활동을 하고 있다"며 "기업이익의 사회 환원은 기업의 중요한 책임이자 의무이다. 특히 의약품 공급을 통해 국민건강을 지키는 의약품유통협회가, 또 다른 방식으로 국민건강을 지키는데 도움을 주어 마음이 기쁘다"고 말했다. 이어 "이런 좋은 일들을 앞으로도 지속적으로 해 나갈 계획"이라고 덧붙였다. 이에 임윤명 병원장은 "이렇게 좋은 취지로 많은 금액을 기부를 해 주셔서 감사드리며, 좀 더 나은 치료환경을 조성하는데 큰 도움이 될 것"이라며 감사를 표했다. 백경학 재단 상임이사도 "현재 장애어린이 재활치료를 위한 의료기관이 매우 부족하고, 운영 예산도 부족한 상황에서 어려운 부분이 많은데, 의약품유통협회의 이번 기부가 매우 요긴하게 활용될 수 있도록 하겠다"며 감사인사를 했다. 이날 전달식에서는 한국의약품유통협회에서 조선혜 회장, 남상규 부회장, 김홍기 부회장(홍보담당)이 참석하였으며, 푸르메 재단 측에서는 임윤명 병원장, 백경학 상임이사, 정태영 기획실장, 박금희 국장등이 참석했다. 한편, 이날 전달한 기금은 지난 9월 17일부터 20일까지 한국의약품유통협회와 MBC나눔이 공동으로 진행한 2018 헬스케어 마켓 수익금으로 마련됐다. 협회와 함께 참여한 업체는 아래와 같다. ▲대원제약▲대웅제약(이지덤 현물기부)▲대한약사회▲동국제약▲동아제약▲동원헬스케어▲동화약품▲밴드골드▲보령컨슈머▲서호메콕스▲씨제이헬스케어▲신광약품▲신성아트컴▲영진약품▲JW중외제약▲종근당▲GC녹십자▲(주)지오영▲유한양행▲큐레이코리아▲(주)퍼슨▲한국메나리니▲한국코와▲(주)한독(가나다순)

동국제약(대표 오흥주)은 지난 15일(목) 서울시 영등포구 여의도에 위치한 국제구호개발 NGO '월드비전' 본사에서 '센시아-워크온 기부 챌린지 캠페인'을 통해 적립한 '사랑의도시락' 전달식을 진행했다고 밝혔다. 이 캠페인은 걷기를 통해 기부를 실천하는 사회공헌 활동으로, 스마트폰 사용자의 걸음 수를 자동으로 측정해 주는 어플리케이션 ‘워크온’을 통해 지난 8월과 9월에 진행됐다. 2차례의 캠페인 기간 동안 약 5000여명이 참여해 목표 걸음 수 4억보를 달성한 결과, 총 3000개의 도시락을 결식 아동들에게 전달할 수 있게 됐다. 이날 전달식에서 월드비전 나눔사업 전영순 본부장은 "많은 분들이 걷기에 동참하여 모은 '사랑의도시락'인 만큼 정성껏 제작해 결식 아동들에게 잘 전달 될 수 있도록 하겠다"고 말했다. 동국제약 마케팅 담당자는 "일상 생활을 하며 다리 건강도 관리하고, 자연스럽게 기부도 할 수 있는 이번 캠페인에 참여해 주신 많은 분들께 감사하다"며, "정맥순환개선제 센시아와 '다리 건강', '걷기'를 결합한 다양한 형태의 사회공헌활동들을 진행하겠다"고 전했다. 한편, 이번 캠페인은 동국제약이 다리 건강을 위한 걷기 캠페인에 많은 사람들이 동참해 아이들에게 '건강한 한끼'를 선물하자는 취지로 기획됐다. 월드비전 '사랑의도시락'은 결식아동 등을 위한 영양지원 사업으로 보호자 질병이나 어려운 경제적 상황때문에 끼니를 거르는 아동들에게 영양가 있는 도시락을 지원하고 있다.

CJ헬스케어(대표 강석희, 윤상현)는 내년 1월 6일까지 풍성한 경품을 증정하는 'I'm HERO 컨디션' 이벤트를 진행한다고 16일 밝혔다. 이번 이벤트는 한방성분을 보강하며 6번째 리뉴얼 출시된 컨디션을 알리는 한편 연말연시를 맞아 술자리가 많은 소비자들에게 즐거움을 선사하고자 마련됐다고 회사 측은 전했다. 이벤트는 주요 포털 사이트에 '컨디션 히어로' 키워드를 검색하거나 이벤트 페이지(www.cjp.co.kr/event/condition2018) 및 컨디션 공식 Facebook인 '애술의전당'을 통해 참여가 가능하다. 바이럴 영상을 시청 한 후 개인SNS에 영상을 공유하면 응모되고, 추가로 컨디션CEO, 컨디션, 컨디션레이디 구매 영수증을 이벤트 페이지에 등록하면 당첨 확률을 높일 수 있다고. 특히 이번 컨디션 바이럴 영상에는 1980년대 인기 만화영화인 '독수리오형제'가 등장한다. 이번 영상을 통해 직장인 소비자들에게 추억을 되살리는 한편, 회식상황에서 발생하는 에피소드를 재미있게 풀어나가며 많은 공감을 살 것으로 기대된다고 회사 측은 전했다. CJ헬스케어는 이번 I'm HERO 컨디션 이벤트에 참가한 응모자들 중 추첨을 통해 매주 100명에게 컨디션 기프티콘을 선물할 예정이다. 내년 1월 31일에는 최종 추첨을 통해 1등 당첨자 1명에게는 LG전자의 프리미엄 UHD TV(65”), 2등 2명에게는 LG전자 스타일러, 3등 5명에게는 다이슨 슈퍼소닉 드라이기를 증정할 계획이다. 회사 관계자는 "이번 I'm HERO 컨디션 이벤트는 다가오는 연말연시를 앞두고 성분이 보강된 리뉴얼 컨디션을 소비자들에게 재미있게 전달하고자 올 여름부터 공을 들여 준비했다"며, "지난 26년 동안 컨디션에 대한 관심과 응원을 보내주신 소비자들이 만족할 수 있도록 CJ헬스케어는 차별화된 마케팅과 지속적인 숙취해소음료 연구개발로 보답해 나갈 것"이라고 밝혔다. 올해 6번째 리뉴얼 된 컨디션은 100% 국산 헛개나무 열매 등 기존 컨디션 성분에 진피, 창출, 생강, 감초 등 한의학에서 숙취해소에 도움을 주는 것으로 알려져 있는 성분을 추가하며 업그레이드 했다.

일동제약(대표 윤웅섭)은 코스메슈티컬 브랜드 '퍼스트랩'의 신제품, 항산화 원료가 포함된 '레스베라트롤 앰플'을 출시했다고 16일 밝혔다. 퍼스트랩 레스베라트롤 앰플은 피부의 미백에 도움을 주는 나이아신아마이드, 피부의 주름 개선에 도움을 주는 아데노신 등의 기능성 성분이 들어 있다. 뿐만 아니라, 항산화 물질 폴리페놀의 일종인 레스베라트롤을 비롯해 펩타이드 5종, 콜라겐 4종 등 피부 건강을 위한 성분들이 함유돼 있다. 특히, 레스베라트롤의 경우, 의약품, 식품, 화장품 등의 원료 제조사로 유명한 네덜란드 DSM사의 원료를 국내 독점적으로 사용했다. 일동제약 측은 피엔케이(P&K)피부임상연구센타에 의뢰해 피부의 주름 및 탄력 개선, 피부의 밝기 및 과색소 침착(기미, 주근깨, 잡티 등) 개선을 비롯해 보습, 항노화 등과 관련한 해당 제품의 인체 적용 시험을 거쳤다고 설명했다. 신제품 퍼스트랩 레스베라트롤 앰플은 기존의 프로바이오틱 마스크, 프로바이오틱 세럼 등의 시리즈 제품과 함께 홈쇼핑, 헬스&뷰티 스토어 등을 통해 판매 중이다.

보령제약의 국내 최초 고혈압신약 '카나브(Kanarb, 성분명: 피마사르탄 Fimasartan)패밀리'가 월처방액 60억원을 돌파했다. 카나브 패밀리인 카나브, 카나브플러스(이뇨복합제, 동화약품 국내제품명 라코르), 듀카브(암로디핀복합제), 투베로(로수바스타틴복합제, 고지혈증복합제) 4개 품목이 의약품 시장조사 기관 유비스트 기준으로 지난 10월말 월매출 61.8억원을 기록했다고 16일 회사 측은 밝혔다. 카나브 패밀리의 성과는 벨류업 파이프라인 R&D투자를 계속해 오며, 시장을 확대한 것이 주효했다. 보령제약은 지난 2013년 최초의 카나브 패밀리인 '카나브플러스'를 발매했다. 이뇨제를 복합한 항고혈압제 '카나브플러스'는 동화약품에서 라코르라는 제품명으로 국내 판매를 진행하고 있다. 그리고 2016년 고혈압약 2종 복합제(피마사르탄+암로디핀) '듀카브'와 고혈압약+고지혈증약(피마사르탄+로수바스타틴) 복합제 '투베로'를 발매하며 시장을 지속적으로 확대해 왔다. 또한 지속적인 임상을 통한 우수한 임상적 가치를 증명해 온 것도 중요했다. 카나브 패밀리는 한국에서 1만4151명의 대규모 카나브 단일제 허가 후 임상연구를 진행한 것을 비롯해 현재까지 약 4만여명의 환자와 80편의 논문을 통해 우수한 임상적 가치를 입증했다고 회사 측은 설명했다. 최근에는 지난 9월 중국에서 개최된 2018세계고혈압학회(ISH:International Society of Hypertension)에서 '피마사르탄 심포지엄(Fimasartan symposium)'을 단독 개최해 카나브와 듀카브의 임상결과를 발표하며 세계의학계의 주목을 받은 바 있다. 세계고혈압학회는 전세계 1만여 명의 의사 및 제약산업 관계자가 참석하는 의학계에서 가장 큰 규모의 학회로 '고혈압 올림픽'이라고도 불린다. 또한, 멕시코 및 러시아에서도 현지 허가 임상을 통해 우수한 혈압강하 효과와 안전성을 확인했으며, 최근에도 지속적인 임상연구를 진행하며 임상적 가치를 높여가고 있다고 회사 측은 전했다. 최근 국산 신약의 임상논문 발표가 늘어나고 있지만, 총 80편의 임상 논문과 약 4만여례의 대규모 임상연구 데이터를 가지고 있는 신약은 카나브 패밀리가 유일하다고 할 수 있다. 카나브는 이러한 근거중심의 마케팅을 통해 시장성 있는 국산신약의 롤모델로서 모습을 계속 이어갈 계획이다. 또한, 카나브는 지난 7월 싱가포르, 8월 말레이시아에서 연이어 발매되며 중남미시장을 넘어 동남아시장까지 처방국가를 확대했으며, 조만간 유럽의 관문 러시아에서도 발매되며 본격적으로 해외시장 성과도 높여 갈 것으로 기대되고 있다. 이와 함께, 보령제약은 카나브를 기반으로 한 고혈압 3제 복합제를 비롯해 고혈압·고지혈증 2제/3제 복합제, 고혈압·당뇨 2제 복합제 등 카나브 패밀리 라인업 확대를 위해 개발역량을 집중할 계획이다.

비만치료제 ‘삭센다’를 불법으로 판매하거나 광고규정을 위반한 의료기관에 대해 수사가 진행 중이다. 서울시 민생사법경찰단은 최근 삭센다를 의사처방 없이 판매한 5곳, 전문의약품 광고금지 규정을 위반해 불법광고한 19곳의 병·의원을 의료법, 약사법위반 혐의로 수사중에 있다고 16일 밝혔다. 노보노디스크가 판매 중인 삭센다는 GLP-1 유사체 피하주사형 비만치료제다. 삭센다는 전문의약품으로 의사 처방을 받아 사용해야 하며 인터넷·신문·방송 등 대중광고가 금지된 제품이다. 민사단은 최근 삭센다의 의사처방없는 불법판매 등의 언론보도와 관련해 서울 소재 39곳의 성형, 피부과 등을 조사한 결과 서울 강남소재 등의 일부 병의원에서 불법행위 사실을 확인하고 긴급하게 수사를 시작했다. 지금까지 밝혀진 주요 위법사례를 보면 강남구 A의원의 경우 직원이 삭센다를 간단히 설명후 판매했다. 환자가 의사진료는 보지 않아도 되냐고 묻자 마치 선택사항인 듯 ‘원하면 보게 해주겠다’고 했다. 의사 처방없이 삭센다를 판매해 적발된 병의원 대부분은 추가 구매를 위해 다시 방문하자 간단한 인적사항 확인 후 의사 진료없이 재판매했다. 일부 의원은 가족의 대행 구매도 허용했다. 강남구 B의원 등 19곳은 홈페이지에 버젓이 삭센다를 광고하다 덜미를 잡혔다. 서초구 C의원의 경우 병원 홈페이지에 ‘삭센다’약 이름에 착안하여 ‘삭빼는주사’로 왜곡해 광고하고 식욕억제는 물론 지방제거, 고혈압, 당뇨에도 도움을 주고 요요현상까지 없는 약으로 불법 광고했다. 강남구 D의원은 삭센다가 품귀현상이니 1세트 5개(약70만원)를 화장품 판매하듯 한꺼번에 살 것을 권유했다. 강남구 E의원은 11월말까지 이벤트 행사로 홈쇼핑 건강식품 판매하듯 삭센다 1세트(5개) 75만원 구매시 삭센다 1개를 덤으로 준다고 홍보했다. 의사처방없이 전문의약품을 임의로 판매하거나 불법광고하는 경우 의료법과 약사법에 따라 최고 5년이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처해진다.

식품의약품안전처가 제네릭 난립 대책으로 다양한 허가제도 개선 작업에 착수했다. 특히 공동생동 규제 강화도 검토 안건으로 포함되면서 제약업계가 술렁이고 있다 무분별한 제네릭 난립의 효과적인 대안이 될 수 있을 것이란 반응과 함께 과도한 규제라는 입장이 팽팽하게 맞서는 형국이다. 규제개혁위원회의 권고로 폐지된 정책이라는 이유로 절차적으로 규제 부활이 어려울 것이란 전망도 나온다 위탁제조품목 GMP 평가자료 면제 폐지 여부도 제약업계에서 촉각을 곤두세우는 정책으로 지목된다. 15일 관련 업계에 따르면 정부의 제네릭 의약품 제도개선 협의체는 제네릭 난립 대책을 위해 허가제도 개선을 논의 중이다. 협의체가 논의 중인 허가제도 개선방안으로는 위탁(공동)생동 폐지, 위탁제조품목 GMP 평가자료 면제 폐지, 제네릭 제품명 일반명 사용, 제네릭 허가기준 국제조화, 원료의약품 불순물 관리 강화, 원료의약품 등록대상 의약품 확대 등으로 확인됐다. ◆공동생동 규제부활 시 제네릭 진입 억제...위탁업체 반발 등 불가피 제약업계에서는 공동생동 폐지 여부에 대해 가장 큰 관심을 보이고 있다. 체감적으로 가장 강력한 규제인데다 파급력이 클 것이란 반응이 팽배하다. '공동(위탁) 생동 제한' 규제는 국내 제네릭 의약품의 불신으로 한시적으로 시행한 제도다. 지난 2006년 생동성시험 데이터가 무더기로 조작된 것으로 드러나면서 총 307개 품목의 허가가 취소됐다. 이른바 '생동 조작 파문'이다. 식약처(당시 식약청)는 제네릭 난립도 생동조작의 원인 중 하나라고 판단, 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 5월부터 시행했다. 당시 공동생동 제한은 같은 공장에서 생산하는 똑같은 제품에 대해 임상시험을 별도로 해야한다는 불필요한 규제라는 성토가 업계에 만연했다. 예를 들어 A업체가 5개 업체로부터 위탁을 의뢰받고 총 6개의 제네릭을 허가받을 때 3번의 생동성시험을 진행해야 한다는 의미다. 같은 공장에서 생산하는 의약품인데도 똑같은 절차를 여러 번 거쳐야 하는 상황이 반복됐다. 오리지널 의약품을 보유한 B업체가 다른 업체에 포장만 바꿔 새롭게 허가를 받는 ‘쌍둥이 제품’을 내놓을 때에는 같은 오리지널 의약품 2개를 두고 생동성시험을 진행해야 하는 불합리한 현상도 나타났다. 결국 규제개혁위원회의 개선 권고에 식약처는 2011년 11월 이 규제를 전면 철폐했다. 업계에서는 대체적으로 공동생동 규제 폐지가 계단형 약가제도 폐지와 함께 제네릭 난립의 주요 원인 중 하나라는데 이견이 없다. 공교롭게도 공동생동의 무제한 허용 이후 제네릭 개수가 급증했다. 고지혈증치료제 ‘리피토’의 경우 2012년 9월 기준 총 62개(10mg 34개, 20mg 16개, 40mg 9개, 80mg 3개)의 제네릭이 등재됐다. 2009년(44개), 2010년(50개), 2011년(51개)과 비교해도 큰 상승폭은 보이지 않았다. 하지만 1년이 지난 2013년 9월에는 급여등재된 제네릭 제품이 111개로 껑충 뛰었다. 1년 만에 리피토10mg은 34개에서 69개로 2배 이상 늘었고 리피토20mg도 16개에서 30개로 급증했다. 2014년 9월에는 140개(10mg 85개, 20mg 42개, 40mg 42개, 80mg 3개)로 늘었고 지난 9월 기준 234개의 제네릭이 급여목록에 이름을 올렸다. 2009년 특허가 만료된 항혈전제 ‘플라빅스’도 2013년부터 제네릭이 급증했다. 플라빅스의 제네릭은 2009년 9월 31개, 2010년 9월 30개, 2011년 33개로 변동이 없었다. 2012년 9월 41개로 증가한데 이어 2013년 9월에는 66개로 치솟았다. 2016년 9월에는 총 100개의 제네릭이 등장했다. 공동생동 규제 부활이 제네릭 난립을 억제할 수 있는 강력한 장치라는 점이 수치로 확인된 셈이다. 실제로 최근 시장에 진입한 제네릭 제품 중 90% 가랑은 직접 생동성시험을 진행하지 않고 위탁 방식으로 허가받았다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 2016년 위탁생동으로 허가받은 제품이 984개로 직접실시 128개보다 월등히 많았다. 2016년 기준 생동성인정품목 1112개 중 위탁생동 비율이 88.5%에 달했다. 한국제약바이오협회가 지속적으로 공동생동 규제 강화를 요구한 배경이다. 제약바이오협회는 2016년과 지난해 공동(위탁)생동 허용 품목을 원 제조업소를 포함해 4곳(1+3)으로 줄이는 방안을 식약처에 건의했다. 공동생동 규제는 제네릭 난립을 억제하는 효과가 있지만 제약업체들의 이해관계에 따라 반응은 크게 엇갈린다. 공동생동 규제가 강화되면 위수탁 생산을 활발하게 진행 중인 중소형 제약사를 중심으로 반발이 불 보듯 뻔하다. 반면 자체생산 비중이 높은 상위제약사들은 공동생동 규제 강화를 적극 환영하는 분위기가 감지된다. 국내 상위 제약사 한 관계자는 “일부 업체들은 위탁만으로 100개 이상의 제네릭을 허가받기도 한다”면서 “과연 자체생산 제품이 거의 없는 업체들이 제약사 자격이 있는지 의문이다”라고 성토했다. 중견기업의 한 관계자는 “직접 생산하지 않더라도 정부로부터 적법한 절차를 거쳐 품질을 검증받으면 똑같은 제네릭 아닌가”라면서도 “직접 생산 제네릭은 리베이트와 같은 부작용에서 자유로울까. 마치 위탁생산 제네릭이 문제를 야기한다고 인식하는 풍토가 안타깝다”라고 지적했다. 절차적으로 공동생동 규제 강화가 가능할지도 불투명한 상황이다. 이미 규제개혁위원회의 권고에 따라 폐지된 제도라는 점에서 식약처가 다시 규제 강화를 요구할 명분을 찾기는 쉽지 않은 상황이다. 다만 공동생동 규제 폐지 당시와 현재의 상황이 많이 달라졌다는 점에서 전격적으로 규제 부활을 시도할 가능성도 배제할 수 없다. 사실 2011년 공동생동 규제를 폐지할 때는 계단형 약가제도라는 제네릭 진입 장벽이 있었다. 계단형 약가제도는 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한달 단위로 가격이 떨어지는 내용이 핵심이다. 최초에 등재되는 제네릭은 특허 만료 전 오리지널 의약품 약가의 68%를 받고, 이후에는 한달 단위로 10%씩 깎이는 구조다. 다만 첫 번째 제네릭이 동시에 여러 개 등재되면 퍼스트제네릭의 보험약가도 떨어지는데, 13개 이상이 동시에 등재되면 제네릭 최고가는 54.4%로 책정된다. 그러나 2012년 약가제도 개편으로 계단형 약가제도가 폐지되면서 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가격(특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%)을 받을 수 있게 됐다. 약가제도 개편 이후 제약사들은 특허가 만료된 지 한참 지난 시장에도 적극적으로 제네릭을 발매하는 패턴이 고착화했다. 규개위가 공동생동 규제 폐지를 권고할 당시 “계단형 약가제도가 운영되고 있어 공동생동 규제를 풀어도 제네릭이 무분별하게 진입하지는 않을 것”이라는 취지의 의견을 제시한 것으로 알려졌다. 하지만 공교롭게도 계단형 약가제도마저 폐지되면서 제네릭 진입 장벽이 크게 낮아졌다. 업계에서 공동생동 규제보다 약가제도 개선이 제네릭 진입 억제에 더 효과적이라는 얘기가 나오는 이유다. ◆위탁 GMP 자료 면제 폐지 가능성...4년만에 제도 번복시 반발 예상 위탁제조품목 GMP 평가자료 면제의 폐지 여부도 제약업계에서 큰 관심을 보이는 제도다. 위탁제조 의약품의 허가용 생산 면제 역시 제네릭 진입 장벽을 크게 낮춘 요인으로 지목된다. 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 도입’ 이라는 새로운 제도를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다. 기존에는 위탁 의약품의 허가를 받으려면 3개 제조단위(3배치)를 미리 생산해야 했다. 생산시설이 균일한 품질관리 능력이 있는지를 사전에 검증받아야 한다는 명분에서다. 당시 제약업계에서는 “정부로부터 검증을 받은 제품인데도 또 다시 허가용 의약품을 만드는 것은 중복 규제”라는 지적이 제기됐다. 이에 따라 적합판정을 통과한 제조시설에서 생산 중인 제네릭은 3배치를 생산하지 않고도 제품명과 포장만 바꿔 허가받을 수 있게 됐다. 제약사 입장에서는 별도의 생동성시험과 허가용 의약품 생산 절차를 거치지 않아도 위탁제조를 통해 제네릭 허가를 받을 수 있게 됐다. 영세제약사의 경우 3배치 의무생산 폐지의 수혜를 톡톡히 봤다. 업계 한 관계자는 “영세제약사의 경우 1년에 1배치 분량에 해당하는 30만정을 팔기도 벅차다. 3배치를 허가용으로 만들어도 사용기한내 모두 소진할 수 없다는 걱정이 많았는데 위탁 제품에 한해 허가용 생산 규제가 완화되면서 적극적으로 제네릭 허가에 나설 수 있게 됐다”라고 설명했다. 실제로 연간 생산실적이 100억원 미만인 업체는 2016년 192곳으로 전체 생산실적이 있는 업체 353곳 중 절반이 넘었다. 생산실적 100억원 미만 업체는 2010년 134곳에 불과했지만 2015년 202곳으로 크게 늘었다. 위탁제조품목 GMP 평가자료 면제가 다시 폐지되면 영세제약사들이 위탁생산을 통한 제네릭 허가를 꺼리는 현상이 많아질 수밖에 없다. 제네릭 진입 억제 효과를 얻을 수 있다는 의미다. 물론 제약사 이해에 따라 찬반이 엇갈린다. 수탁사업을 활발히 하는 업체 입장에선 허가용 3배치 의무생산이 재시행되면 수입 증가 효과를 기대할 수 있다. 다만 공동생동 규제와 마찬가지로 정부가 완화한 규제를 다시 부활시킨다는 점에서 식약처 입장에선 부담으로 작용할 수 있다. 이밖에 위탁 제약사의 제조시설 요건 또는 품질관리 기준 강화도 식약처가 내놓을 수 있는 제도 개선안으로 지목되지만 아직까지는 구체적인 검토가 이뤄지지 않은 것으로 알려졌다. ◆제약업계 “불순물 관리 기준 강화로 진입 장벽 높아졌는데” 식약처는 최근 시행을 예고한 원료의약품 불순물 관리 강화가 제네릭 허가 기준 강화로 진입 장벽을 일정 부분 높인 것으로 판단한다. 이와 관련 식약처는 지난 9월 의약품 안전관리 규제를 강화하는 내용의 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정고시안을 행정예고했다. 내년 9월부터 제약사가 의약품의 허가를 신청할 때 유전 독성 또는 발암불순물, 금속불순물 등에 대한 안전성 입증자료 제출을 의무화하는 내용이 핵심이다. 기존에는 의약품 허가시 기준규격에 제시된 유해물질의 안전성 여부를 검증하는 자료를 제출했지만, 앞으로는 기준규격에 없어도 제약사가 자율적으로 생성 가능성이 있는 유해물질에 대한 안전관리 점검을 실시하고 안전성 검증이 완료된 의약품만 허가를 허용하겠다는 취지다. 식약처는 의약품 순도시험은 안전성을 고려해 유연물질의 기준을 설정하도록 했다. 의약품의 핵심 물질 이외의 불순물을 최소화하도록 자체적으로 순도 검정을 면밀히 하라는 의미다. 최근 발사르탄 원료의약품 중 발암성이 알려진 유연물질이 제조과정 중 제거되지 않고 잔류돼 시판 의약품이 회수되면서 후속대책으로 허가 요건을 크게 강화했다. 의약품 허가 요건 중 매우 파격적으로 안전관리 기준을 엄격히 했다. 기존에는 의약품 허가를 받는 성분별로 발생 가능한 유해물질에 대한 기준규격이 제시되고 해당 유해물질을 검출하기 위한 시험법과 적합 기준이 제시된다. 내년 9월부터 제약사 자체적으로 발생 가능한 유해물질을 선제적으로 점검하고 안전성을 입증해야만 허가를 받을 수 있다. 식약처로부터 승인을 받은 이후 적법하게 판매를 하는 과정에서 예상치 못한 불순물이 발견되면 해당 제약사가 문제의 책임을 지고 행정처분을 받게 된다. 제약업계 일각에서는 “예기치 못한 유해물질 발생으로 인한 책임을 모두 제약사가 책임져야 한다”며 부담을 호소한다. 이번 발사르탄 파동의 경우 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 애초에 식약처와 제약사 모두 NDMA의 검출 위험성을 예상하지 못했다는 의미다. NDMA 검출 의약품을 유통한 제약사들에게 책임을 물수 없는 상황이다. 하지만 이 규정이 시행되면 제약사들이 사전에 인지하지 못했더라도 불순물 검출 의약품을 제조·판매했다면 책임을 지고 처분을 받게 된다는 얘기다. 결과적으로 이 규정이 도입되면 제약사들은 제네릭 제품이라도 신약에 준하는 유해물질 관리를 입증해야 하는 셈이다. 제약사 한 관계자는 “불순물 안전관리 기준 강화로 제네릭 허가 요건이 매우 엄격해졌다”면서 “추가로 규제가 강화되면 제약사들의 기업활동도 위축될 수 있다”라고 우려했다. 식약처 관계자는 “현재 모든 가능성을 열어두고 복지부와 함께 제네릭 제도 개선안을 검토 중이다”면서 “제네릭 허가 기준 강화 등을 포함한 대책을 연내 발표할 계획이다”라고 말했다.