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알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 IND 신청알테오젠(대표 박순재)은 황반변성치료제 아일리아 바이오시밀러 국내 임상시험 1상 진행을 위해 식품의약품안전처에 임상시험 계획서(IND)를 신청했다고 22일 밝혔다. 임상시험은 신생혈관성 황반변성 환자들에게 알테오젠이 개발한 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)를 투여해 안전성, 유효성 및 약동학적 평가를 위해 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조 등으로 설계됐다. 대조약으로는 오리지널 아일리아를 사용, 국내 5대 병원 중에서 임상시험을 진행한다. 알테오젠은 제형 개발 과정에서 아일리아와 열안정성 비교 시험에서 자사의 아일리아 바이오시밀러가 오리지널 보다 더 안정화됐다는 것을 확인하고 특허를 취득한 바 있다. 황반변성 치료제는 오리지널 개발사가 아일리아 제품의 보호 기간을 연장시키기 위한 에버그린 전략 일환으로으로 5년까지 독점권을 유지할 수 있도록 제형특허를 등록한 상황이다. 이 때문에 아일리아 바이오시밀러를 개발하는 후발주자는 오리지널사와 동일한 제형을 사용하는 경우 물질 특허 만료 후 5년이라는 기간이 지난 후에야 제품을 출시할 수 있다. 알테오젠은 아일리아의 제형 특허를 독자적으로 개발, 이미 한국/미국 등록 완료해 다른 바이오시밀러 개발사와의 경쟁력을 확보한 바 있다. 또한 아일리아의 구성 물질인 아플리버셉(Aflibercept)의 배양 조건 최적화에 대한 생산특허를 등록해 아일리아 바이오시밀러를 개발하고자 하는 다른 경쟁사들의 진입을 봉쇄하는 등 글로벌 경쟁력을 확보했다. 아일리아는 혈관 내피 세포성장인자(VEGF) 저해제 계열로 습성 연령관련 황반변성과 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종 등에 동반되는 당뇨병성 망막병증 등 다양한 적응증을 가지고 있는 제품이다. 월 1회 주사하는 루센티스에 비해 2-3개월에 1회 주사해 환자 편의성을 높였다는 평가다. 바이오제약 정보사이트 파마콤파스 조사에 의하면 아일리아는 2017년 매출이 82.6억 달러(8조 5000억원)로 판매순위 3위를 차지, 전년 대비 14.6% 성장한 블록버스터 의약품이다.2019-02-22 15:58:46노병철
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유원상 유유 부사장 등기임원 예고…3세 시대 개막유원상 유유제약 부사장이 등기임원에 오른다. 3월 열릴 주주총회에서 사내이사로 신규선임될 예정이다. 승계 가속화 일환이다. 사내이사는 회사에 상근하며 경영 등 사내 의사 결정을 수행하는 이사(이사회 일원)를 뜻한다. 사내이사 신규 선임은 등기임원 반열에 오른다는 뜻이다. 22일 유유제약 공시에 따르면, 오는 3월 28일 열리는 정기주주총회에서 유원상 유유제약 부사장이 사내이사로 내정됐다. 안이 통과되면 유 부사장은 미등기임원을 떼고 등기임원을 단다. 유유제약 창업주 오너 3세 유원상 부사장은 경영수업을 시작한 지 10여년이 지났다. 유유제약에서 여러 부서를 거치면서 경영 감각을 인정받았다. 남은 과제는 유 부사장이 등기이사에 오르고 최대주주 자리를 꿰차는 것 뿐이다. 이번 사내이사로 신규선임되면 승계 9부 능선을 넘는다. 유 부사장은 유유제약에 2008년 상무로 입사해 경영수업을 시작했다. 상무 입사 6년 만인 2014년 부사장으로 승진했다. 멍 연고 '베노플러스'에 빅데이터를 입혀 매출 신장을 이뤄냈다. 글로벌제약사 노바티스 근무 경력도 있다. 유유제약 최대주주는 오너 2세 유승필 회장이다. 지분율은 지난해 3분기말 기준 12.56%(80만주)다. 2대 주주는 11.32%(72만1110주)의 유 부사장이다. 조만간 유 부사장은 최대주주에 오를 전망이다.2019-02-22 15:57:27이석준 -
약사 88% "치센 출시 후 치질약 판매건수 증가"동국제약 치질치료제 치센 발매 이후 약국 치질약 총 구입 건수가 증가했고, 상당수의 개국약사들이 이 시장이 확대될 것으로 예상하고 있는 것으로 조사됐다. 동국제약이 전국의 약사 1385명을 대상으로 일반약 치질 치료제 시장에 대한 온라인 설문조사를 실시한 결과, 응답자의 88.2%가 치센 발매 이후 약국 내 치질약 구입 건수가 증가했다고 답했다. 설문 참여자 97.3%는 향후 일반약 치질 치료제 시장이 확대될 것으로 전망했다. 먹는 치질약이 연고나 좌제에 비해 복용 편의성이 높아 소비자 반응이 긍정적이라고 답한 응답율은 92.7%로 나타났다. 동국제약 박혁 마케팅팀 부장은 “치질은 방치율이 높아서, 질환의 원인이 항문혈관에 있고 꾸준히 관리해야 한다는 인식의 개선을 위해서는 약사님들의 역할이 무엇보다 중요하다”며 “치질은 만성질환이므로 증상의 호전을 위해서는 약국에서 2개월 이상 투약할 수 있도록 복약 지도하는 것이 필요하다”고 말했다. 실질적으로 치질은 혈관의 문제로 발생하며 항문 혈관을 확장시키는 자세나 생활태도가 주요 원인인 만성질환이자 생활습관병이다. 오래 앉아 있거나 변비, 음주, 비만, 고지방식, 출산 등 다양한 원인이 치질을 유발시키며 재발 가능성도 높은 질병이다. 대한소화기내시경학회 세미나 발표 내용에 따르면 치질은 전 인구의 75%가 경험하고 있으며, 특히 45~65세 사이에 가장 흔하게 발생하고, 50세 이상에서는 50% 이상의 유병률을 보인다. 남성과 여성의 유병률이 비슷하지만 여성의 경우 임신과 분만 후에 빈도가 높아진다고 알려져 있다. ‘치센 캡슐’은 유럽에서 개발한 식물성 플라보노이드 구조인 ‘디오스민’ 성분의 치질 치료제로 혈관 탄력과 순환을 개선하고 항염 작용을 통해 치질로 인한 통증, 부종, 출혈, 가려움증, 불편감 등을 개선해 준다. 임상 연구 결과에 따르면 치센 캡슐의 성분인 디오스민을 2주간 복용했을 때 통증 및 출혈 등의 증상이 80% 이상 개선된 것으로 확인됐다. 치질은 혈관질환이고 만성질환이므로 최소 2개월 이상 복용하는 것이 좋다. 처방전 없이 약국에서 구매할 수 있는 일반의약품으로 임신 3개월 이상의 임신부와 수유부도 복용이 가능하다.2019-02-22 14:48:59노병철 -
현금 급증 하나제약, 300억 공장 부지 매입 결정지난해 10월 코스피 입성시 1000억원이 넘는 공모 자금을 조달한 하나제약이 통 큰 투자에 나서고 있다. 마취 및 통증 전문 하나제약이 공장 신축을 위해 평택드림테크 일반산업단지 분양권을 매입한다고 22일 공시했다. 1만7000평 규모로 양수 금액은 298억원이다. 2017년말 자산총액 대비 21.05% 수준이다. 하나제약은 현재 경기도 화성시 향남제약단지 내 상신공장과 하길공장을 통해 연간 2000억원 규모의 생산 시설을 보유하고 있다. 부지 매입을 결정한 평택 신공장과 계획 중인 하길 주사제 신공장 신축이 완료되면 생산 능력은 크게 늘게 된다. 하나제약은 생산 능력 증가로 생산 밀집도가 높은 핵심 주사제 품목과 향후 마취제 신약으로 개발될 '레미마졸람' 등의 글로벌 수출용 대량 생산 체제를 구축한다는 전략이다. 이윤하 하나제약 대표이사는 "평택 신공장과 하길 주사제 신공장은 하나제약이 글로벌 기업으로 도약하는 핵심 거점"이라며 "주요 선진국 GMP 인증을 받고 외형 성장과 내실을 다져나갈 것"이라고 강조했다.2019-02-22 14:48:13이석준 -
'기술료 본격 유입' 크리스탈, 상장 14년만에 첫 흑자개발신약 기술이전 수익이 유입된 크리스탈지노믹스가 상장 14년만에 첫 흑자(연결)를 냈다. 기술이전 수익은 계약금 외에도 임상진전 마일스톤(기술료)도 포함돼 있어 향후 추가 기술료 수령도 기대된다. 많은 바이오기업의 수익성 악화(영업이익 감소)에 영향을 줬던 금융감독의 연구개발비 무형자산 새 지침에도 흔들리지 않았다. 크리스탈지노믹스는 2011년부터 연구개발비 전액을 무형자산이 아닌 비용(판관비)으로 처리했기 때문이다. 숨은 흑자 원동력이다. 크리스탈지노믹스는 21일 공시에서 연결 기준 지난해 영업이익이 18억원으로 전년(-64억원) 대비 흑자전환했다고 밝혔다. 같은 기간 순이익도 -86억원에서 69억원으로 흑전에 성공했다. 크리스탈지노믹스는 개별과 연결 실적에서 큰 차이가 없어 양쪽 모두 흑자로 봐도 무방하다. 자체 개발 신약 라이선스 아웃 기술료 유입 덕분이다. 마일스톤은 지난해 두 차례 수령했다. 5월 급성백혈병치료제(CG-806) 기술수출 업체인 캐나다 앱토즈사에서 200만불(21억5000만원)을 받았다. 임상 진전에 따른 기술료 수령이다. 6월에는 앱토즈사에 중국 판권을 추가로 기술이전해 계약금 300만달러(32억2200만원)를 받았다. 총 54억원 정도 기술료를 유입했다. 회사 관계자는 "기술료는 원가가 전혀 들지 않는 비용 투자 없는 이익으로 영업이익 증가에 도움을 줬다"고 설명했다. 흑자 숨은 원동력 '개발비 전액 비용처리' 크리스탈지노믹스의 '무형자산 100% 비용 처리' 기준도 흑자에 도움을 줬다. 크리스탈지노믹스는 2011년 93억원, 2012년 70억원, 2013년 66억원, 2014년 66억원, 2015년 61억원, 2016년 71억원, 지난해 75억원, 지난해 3분기 41억원 등을 모두 비용처리했다. 2011년부터 올 반기까지 무형자산 비용처리는 총 543억원이다. 금융당국은 지난해 9월 '신약 3상, 바이오시밀러 1상' 개시 시점에 연구개발비를 무형자산으로 놓을 수 있다는 새 지침을 발표했다. 이에 많은 바이오기업은 회계 기준을 변경했고 기준에 충족하지 않았던 곳은 무형자산을 비용으로 돌리면서 수익성이 악화됐다.2019-02-22 12:15:45이석준 -
SK, 백신 R&D 성과…'스카이조스터' 첫해 점유율 34%SK바이오사이언스가 개발한 대상포진 예방백신 '스카이조스터'가 발매 첫해 시장 3분의 1 이상을 점유했다. 발매 첫해 300억원에 육박하는 매출을 내면서 10년 넘게 시장을 독점하던 '조스타박스'를 위협했다. 22일 의약품 조사기관 아이큐비아의 자료에 따르면 SK바이오사이언스의 '스카이조스터'가 지난해 299억원의 매출을 기록했다. 스카이조스터는 지난해 1분기 매출 86억원, 2분기 100억원을 기록한데 이어 3분기 44억원, 4분기 68억원어치 팔렸다. 작년 하반기 판매액이 다소 감소했지만, 발매 첫해 300억원에 육박하는 매출성과를 거두면서 성공적인 데뷔전을 치렀다는 평가가 나온다. 조스타박스를 포함한 대상포진백신 시장에서 스카이조스터가 차지하는 비율은 34.4%로 집계된다. 2017년 10월 식품의약품안전처로부터 시판승인을 받은 스카이조스터는 SK바이오사이언스(옛 SK케미칼)가 자체 기술로 개발한 대상포진 예방백신이다. '만 50세 이상 성인에서의 대상포진의 예방' 용도로 사용하도록 승인받으며 전 세계 두 번째로 대상포진 예방백신 상업화에 성공했다. 스카이조스터의 등장으로 대상포진 백신 시장 판도가 크게 요동쳤다. 그간 시장을 독점하던 MSD '조스타박스'는 스카이조스터 출시 직후 매출이 급감했다. 조스타박스의 지난해 매출은 571억원으로 전년대비 31.8% 감소했다. 조스타박스는 2006년 FDA 허가를 받은 후 글로벌 대상포진 예방백신 시장을 독점해 온 블록버스터 제품이다. 2017년 4분기에 236억원의 매출을 올렸지만 지난해 1분기 161억원, 2분기 136억원, 3분기 118억원까지 판매량이 쪼그라들었다. 4분기 매출은 156억원으로 반등했지만 예년 수준을 회복하지 못했다. 스카이조스터가 본격 발매되기 전인 2017년 조스타박스 단일품목 매출이 847억원이었음을 고려할 때, 전체 시장성장률은 3.4%에 불과하다. 조스타박스 입장에선 새롭게 등장한 국내개발 의약품에 30% 이상의 매출을 잠식당한 셈이다. SK바이오사이언스는 차세대 기술이 접목된 프리미엄 백신을 핵심 미래 성장동력으로 지목하고, 2008년부터 백신 사업 인프라 구축과 R&D에 약 4000억원을 투자해 왔다. 경북 안동에 2000억원을 투입해 백신공장 엘하우스(L HOUSE)를 건설했다. 안동 백신공장에는 세포배양, 세균배양, 유전자재조합, 단백접합백신 등의 기반기술 및 생산설비를 보유해 대상포진백신을 포함해 국내에서 개발 가능한 대부분의 백신을 생산할 수 있는 인프라를 구축했다. 대상포진은 수두-대상포진 바이러스가 보통 소아기에 수두를 일으킨 뒤 몸속에 잠복상태로 존재하다가 다시 활성화하면서 발생하는 질병이다. 비슷한 시기 GSK의 '싱그릭스'가 미국식품의약국(FDA) 허가를 받았지만, 국내 도입 여부는 요원하다. 당분간 국내 대상포진 예방백신 시장은 조스타박스와 스카이조스터 2종의 경쟁체제가 지속할 것으로 전망된다.2019-02-22 12:15:01안경진 -
아바스틴·키트루다 '껑충'...바이오의약품 전성시대국내 의약품 시장에서 바이오의약품이 큰 폭의 성장세를 나타냈다. 아바스틴, 휴미라, 키트루다 등 바이오의약품들이 가격은 비싸지만 효과가 우수하다는 장점을 내세워 시장 판도를 흔들었다. 21일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 화이자 리피토와 길리어드 비리어드가 각각 1372억원, 1167억원의 매출로 전체 1,2위에 이름을 올렸다. 지난해 품목별 매출 상위권을 보면 바이오의약품의 약진이 크게 눈에 띄었다. 로슈의 항암제 아바스틴이 전년대비 13.5% 상승한 1045억원으로 전체 3위에 올랐다. 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암 등에 사용되는 아바스틴은 지난 2007년 국내 허가 이후 처음으로 연매출 1000억원을 넘어섰다. 애브비의 자가면역질환치료제 휴미라는 전년보다 23.0% 증가한 855억원의 매출을 지난해 기록했다. 휴미라는 종양괴사 인자(TNF-α)가 발현되는 것을 억제하는 TNF-알파 억제제다. 휴미라가 TNF-알파 억제제 중 가장 많은 14개의 적응증을 보유하고 있다는 매력에 상승세를 지속한 것으로 분석된다. 휴미라는 류마티스관절염, 강직성척추염, 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염, 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염, 크론병 (18세이상), 소아 크론병(6세~17세), 다관절형 소아 특발성 관절염(2 - 17세), 베체트 장염, 화농성 한선염, 소아 판상 건선, 소아 골부착부위염 관련 관절염, 비감염성 포도막염 등 처방영역이 광범위하다. 로슈 항암제 허셉틴은 지난해 800억원어치 팔리며 전년보다 4.3% 감소했다. 허셉틴은 유방암과 위암에 사용하도록 허가받은 항암제다. 허셉틴의 매출 하락세는 바이오시밀러 진입에 따른 약가인하가 가장 큰 요인이다. 허셉틴150mg의 경우 보험상한가는 51만7618원이었는데 2017년 4월 셀트리온이 개발한 바이오시밀러 허쥬마가 보험등재되면서 약가가 41만4103원으로 20% 인하됐다. 허셉틴의 약가인하 비율을 고려하면 판매량은 오히려 늘었다는 계산이 나온다. 아바스틴, 허셉틴, 휴미라 등은 항체의약품이다. 항체의약품은 화학적인 합성이 아닌 유전자공학 기술을 적용해 만든 항체를 활용, 질병의 원인물질만을 표적으로 치료하는 의약품을 말한다. 고가의 비용에도 불구하고 질병 원인물질에만 반응해 부작용이 적고 치료효과가 우수한 장점으로 전 세계적으로 사용이 급증하고 있다. MSD의 면역항암제 키트루다 지난해 703억원어치 팔리며 전년보다 무려 475.1% 치솟았다. 키트루다는 면역세포 T세포 표면에 'PD-1' 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아 면역세포의 활성화를 통해 암을 치료하는 면역관문억제제다. 2017년 8월부터 비소세포폐암 2차치료제로 보험급여가 적용되면서 빠른 속도로 사용량이 늘고 있다. 업계에서는 국내 시장에서 바이오의약품의 비중이 더 커질 것으로 전망하는 시선이 많다. 국내에서 바이오의약품 시장이 최근 높은 성장세를 보이고 있지만 미국, 유럽 등에 비해 전체 시장에서 차지하는 비중이 턱없이 낮은 편이다. 최근 한국바이오의약품협회가 발간한 ‘바이오의약품 산업동향 보고서’에 따르면 2017년 미국의 바이오의약품 매출은 1608억달러로 전체 의약품 대비 36%를 차지했다. 미국 바이오의약품 시장은 최근 5년간 연평균 15% 성장했으며 전체 의약품에서 차지하는 비중은 2013년 27%에서 지속적인 증가세다. 유럽 주요 5개국의 2017년 바이오의약품 매출은 435억달러로 전체 의약품 대비 28%를 차지했다. 그러나 2017년 국내 바이오의약품 시장은 2조2327억원으로 전체 의약품 대비 점유율은 10%에 그쳤다. 일본 바이오의약품 비중 19%의 절반 가량에 불과했다.2019-02-22 06:27:26천승현 -
작년 5개 제약사, 유통협회와 합의통해 마진율 인상한국의약품유통협회가 대제약 정책을 통해 작년 마진 및 반품 개선에 상당한 성과를 거둔 것으로 나타났다. 마진을 인상하기로 한 제약사만 5개에 달하고, 7개 제약사가 유통업체 편의를 위해 반품 정책을 개선하기로 했다. 21일 협회 정기총회 자료에 따르면 작년 저마진 대책을 통해 5개 제약사 10개 품목이 마진율을 인상하기로 합의했다. 아스텔라스의 엑스탄디연질캡슐은 2%에서 3%로, 베타미가서방정은 5%에서 6%로 개선했다. SK케미칼은 빔스크정을 5%에서 7~8%로 마진율을 상향 조정했다. 한국에자이는 이노베론필름코팅정을 4%에서 5%로 상향했다. 젠자임코리아는 3%였던 렘트라디주와 모조빌주를 가능한 품목부터 5%로 조정하기로 했다. 또한 젠자임코리아의 신약은 5%로 마진율을 확정했다. 세엘진의 레블리미드캡슐은 3%에서 5%로, 비다자주는 5%에서 6%로, 3%의 포말리스트캡슐은 협상을 진행하고 있다. 7개 제약사와는 협상을 진행중이다. 릭시아나의 5% 마진율 개선을 위해 한국다이이찌산쿄 및 대웅제약과 협의 중이고, 5% 카리메트산과립과 카리메트산 개선을 위해 알보젠코리아와, 역시 5% 수준인 파이콤파필름코팅정 마진율 개선을 위해 한국에자이와, 1% 마진율과 월말 현금 결제를 하는 솔리리스의 개선을 위해 한독과 협상을 진행 중이다. 3% 수준인 옵디보주의 마진율 개선을 위해 한국오노약품공업과도 협상 중이다. 이들 제약사에게는 지난해 6월 저마진 개선 협조요청 공문을 발송했다. 이와함께 제파티어 마진율(3.5%) 개선을 위해 쥴릭 및 한국MSD, 3% 수준인 소발디 마진율 개선을 위해 길리어드 및 유한양행과 장기 협상을 진행 중이다. 협회는 저마진 제약사와는 협의를 지속하고, 신규 발생하는 저마진 품목 및 제약사를 지속적으로 관리하겠다는 방침이다. 또한 협상력 증대를 위한 다양한 추진방안을 마련할 계획이다. 한편 반품 정책 개선을 위해 국내외 제약사들과 간담회를 열고, 7개 제약사가 정책을 변경하는 성과도 있었다. 외국계 제약사 중에서는 한국베링거인겔하임이 유효기간 1개월 미만 제품만 반품을 허용하다가 작년 간담회를 통해 유효기간 3개월 미만 제품도 받기로 했다. 또한 올해부터는 6개월 미만 제품도 반품을 받기로 협의했다. 사노피아벤티스코리아와 한국얀센은 반품범위를 유효기간 3개월 미만 의약품에서 6개월 미만 의약품으로 변경했다. 반품시 출하근거를 요구했던 한국메나리니는 연2회 반품하면서 출하근거를 받지 않기로 했다. 3개 국내 제약사들도 반품정책 개선에 협조했다. 유한양행은 유효기간 및 반품금액에 제한이 있었으나 재판매 불가한 불량품을 제외하고 유효기간 제한을 폐지했다. 또한 금액제한도 담당자와 협의해 폐지할 수 있는 길을 열어놨다. 분기당 반품금액을 제한했던 SK케미칼은 각사 현실에 맞게 상향 조정하기로 했다. 담당자와 협의가 필요하다는 전제에서다. 비씨월드제약은 반품금액 50% 삭감을 폐지하기로 했다. 협회는 유효기간이 경과된 제품만 반품을 받고 있는 한국노바티스와 한국아스트라제네카와는 계속 협의를 진행한다는 방침이다. 유효기간 2개월 미만 제품만 반품을 받고 있는 GSK와도 협의중이다. 협회는 반품 원활화를 위해 약사회, 제약협회와 협의를 추진하고, 반품 가이드라인 마련도 추진할 방침이다. 또한 의원입법으로 반품 법제화를 위한 약사법 개정안도 추진할 계획이다.2019-02-22 06:26:38이탁순 -
다국적제약, 혈우병 신약 장전…한국 공략 가능할까평생 투약이 필요한 질환. 곤욕스러운 일이지만 선택의 여지가 없다. 때문에 이같은 병을 앓고 있는 환자들에게 치료제의 순응도와 편의성은 중요한 가치가 된다. '더 편하고, 더 나에게 맞는 약'에 대한 니즈는 시대가 지나면서 점점 상승하고 있다. 혈우병은 이같은 의미에서 다양한 치료옵션이 요구되는 대표적인 질환중 하나다. 유전질환 중 가장 흔하고 심각한 질병인 혈우병은 말 그대로 혈액이 정상적으로 응고하지 않아 환자를 사망에 이르게 한다. 오랫동안 약이 없었던 만큼 환자들의 고생도 상당했다. 다행히 항혈우병제제들의 출현으로 생존의 위협에서 어느정도 벗어났지만 환자들은 아직 목이 마르다. 더욱이 최근에는 혈우병 관리 패러다임이 필요할 때 투약하는 '보충요법'에서 주기적으로 투약하는 '유지요법'으로 전환되면서 현상은 심화되고 있다. 이같은 상황에서 다국적제약사들이 새로운 혈우병약물 개발에 성공, 한국 진출을 예고 하고 있다. ◆사노피·노보노디스크, 개선된 신약 공개=사노피의 희귀질환사업부 사노피젠자임은 최근 희귀혈액질환 사업부(rare blood disorder franchise)를 출범했다. 이 회사는 2018년 1월 혈우병 및 희귀혈액질환 치료제 연구개발에 특화된 바이오버라티브(Bioverativ)와 아블링스(Ablynx) 를 인수했으며, 앨라일람(Alnylam Pharmaceuticals)으로부터 혈우병 A& 8729;B 치료제인 피투시란의 글로벌 개발 및 판매권을 획득했다. 희귀혈액질환 사업부는 올해 반감기 연장 혈우병A치료제 '엘록테이트(혈액응고인자VIII-Fc융합단백, 에프모록토코그알파)'와 반감기 연장 혈우병B치료제 '알프로릭스(혈액응고인자IX Fc융합단백, 에프트레노나코그-알파)'의 시판 준비에 본격적으로 돌입했다. 연내 선보일 엘록테이트와 알프로릭스는 2014년 미국 식품의약국(FDA) 허가를, 2017년에 국내 식품의약품안전처 시판 허가를 받았다. 이후 2018년 10월 5일 바이오버라티브의 혈우병 치료제 국내 판권을 보유한 한국UCB제약과의 양도양수절차를 거쳐, 2019년 2월 1일 보건복지부 약제 급여 목록 고시가 완료됐다. Fc 융합단백 기술을 바탕으로 만들어진 엘록테이트와 알프로릭스는 인체의 자연적인 경로를 이용, 혈류 내 혈액응고인자의 지속 시간을 늘려 투약 간격의 연장 및 투여 빈도를 줄일 수 있는 치료제이다. 노보노디스크는 항체 생성으로 기존 치료제에 내성이 발생한 환자에 처방하는 '노보세븐(출혈치료제)'에 이어 얼마전 혈우병A치료제 '에스페록트(투록토코그알파 페골)'의 미국 허가를 획득했다. 이 약은 소아 및 성인 A형 혈우병(혈액응고 제 8인자 선천성 결핍) 환자들에게서 출혈 발생빈도를 감소시키기 위한 일상적 예방요법제, 필요할 때 사용하는 치료제, 출혈 억제 및 수술 전& 8231;후 출혈 증상의 관리요법제이다. 노보노디스크는 에스페록트로 이전 약물 치료에 실패한 2차약물 영역의 입지를 강화한다는 복안이다. ◆혈우재단 산하의원 처방이 관건=다만 이들 약물이 국내에서 활발한 처방이 이뤄질지는 지켜 볼 부분이다. 한국은 혈우병치료제 처방의 70% 가량이 이뤄지는 한국혈우재단 산하 의원(서울, 부산, 광주) 3곳에서 처방이 이뤄지지 않으면 환자들의 접근성은 떨어질 수밖에 없는 상황이다. 재단 산하 의원 처방을 위해서는 랜딩여부를 결정하는 의약심의위원회(약심) 통과해야 한다. 하지만 재단의 약심을 통과하기가 쉽지 않고, 랜딩이 이뤄진다 하더라도 처방으로 연결된다는 보장은 없다. 실제 재단은 2세대 약물인 바이엘의 '코지네이트FS'를 약심에서 랜딩 누락을 결정하면서 같은 평가를 내린바 있다. 또 화이자의 혈우병A치료제 '진타'는 약심을 통과했지만 아직까지 처방실적은 저조한 상황이다. 한 대학병원의 혈액종양학과 교수는 "혈우병은 치료제의 발전이 많이 이뤄진 영역이지만 여전히 미충족 수요가 있는 질환이다. 다양한 약물이 환자들에게 공급되길 바란다"고 말했다.2019-02-22 06:16:24어윤호 -
휴온스, 4년만에 매출 2배 증가...'특화 제품의 힘'휴온스 매출액이 4년만에 2배 이상 증가했다. 마취제 등 특화제품으로 수년간 큰 성장을 거뒀다. 지난해는 중형 제약사 지표인 3000억원을 넘어섰다. 휴온스는 21일 공시에서 지난해 매출액이 3286억원으로 전년(2848억원) 대비 15.4% 늘었다고 밝혔다. 같은 기간 영업이익은 362억원에서 453억원으로 24.9% 증가했다. 특화의 힘이다. 휴온스 매출 구성은 품목당 10%가 넘는 주요 품목이 없지만 마취제, 점안제, 보톡스 등 소수 업체만 다룰 수 있는 제품들로 구성돼 있다. 보톡스 '휴톡스'의 경우 2016년 10월말 수출 허가를 받은 이후 동남아, 중동, 중남미 등 해외 시장을 공략하고 있다. 휴톡스는 2017년 149억원의 판매고를 올렸다. 지난해도 전년 실적을 뛰어넘은 것으로 알려졌다. 휴톡스는 올 하반기 국내 허가를 받고 1000억원 규모의 국내 보톡스 시장을 공략할 계획이다. 보톡스는 마진율이 높아 수익성 향상에도 도움을 줄 수 있다. 주사제 수출과 수탁 사업도 호조를 보였다. 휴온스 관계자는 "미국 승인을 획득한 주사제 2종(리도카인주사제, 생리식염수주사제) 수출이 매출 증가 첨병이 됐다"고 설명했다. 수탁과 전문의약품 사업부도 지난해 전년대비 각각 24%, 18% 증가했다. 휴온스는 매출액 3000억원 돌파로 상위 제약사 발판을 마련했다. 아직 10대 제약사와는 제법 차이가 있지만 수년간 큰 성장률로 격차를 좁히고 있다. 휴온스 매출액은 2014년 1565억원에서 4년만에 2배 이상 늘어난 3200억원대로 급증했다. 비슷한 매출 규모 제약사 중 매출액이 크게 늘었다고 평가받는 대원제약(연결)은 6년만에 매출(2012년 1382억원→2018년 2867억원)이 2배 증가했다. 휴온스의 성장세를 알 수 있다. 캐시카우 된 '수출'…HU007 발매 등 점안제 사업 확충 휴온스는 향후 실적에도 긍정적인 요인이 다수 존재한다. 휴온스는 지난해 4월과 5월에만 1460억원 어치의 수출 계약을 이뤄냈다. 지난해 매출액(2848억원)의 50%가 넘는 금액이다. 각각 리도카인주사제 893억원, 휴톡스 567억원 규모다. 수출 품목인 보톡스, 리도카인은 점안제를 포함해 휴온스가 미래 성장 동력으로 키우는 코어 제품이다. 리도카인은 지난해 4월 국내 제약사로는 유일하게 미국 식품의약국(FDA)로부터 주사제 완제품 ANDA 승인을 받았다. 수출 품목이 각국에 본격적으로 공급되면 캐시카우 역할이 가능해진다. 점안제(HU007) 임상도 막바지다. HU007는 안구건조증치료제 대표격인 엘러간 레스타시스와 비열등성을 입증한 제품으로 2019년 발매가 목표다. HU007은 휴온스 중국 합작법인 휴온랜드(점안제 사업 주력)와 시너지를 낼 수 있다. 중국 점안제 시장은 1조7000억 원 규모다.2019-02-22 06:15:29이석준
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