논란을 빚고 있는 보건복지부의 약가제도 개편안 실행을 막기 위한 대응책으로 제약업계가 '한국제약바이오협회 탈퇴와 약가소송'이라는 초강수를 둘 것으로 관측된다. 관련업계에 따르면 '약가인하 저지를 위한 중소제약인의 모임(약중모·가칭)은 21일 84개 대형·중견·중소제약사에 '제약 정책 변경 대책-의향 조사서'를 전달하고, 25일 의견을 종합해 단체행동에 돌입한다는 계획이다. 약중모는 제약업계 약가 개발담당, 대관담당 실무자와 임원급 인사 등으로 구성된 자생모임이다. 의향 조사서에는 ▲한국제약바이오협회 탈퇴 ▲약가인하 정책 시행 시 소송 진행 ▲생존권 사수 궐기대회 ▲1+3 정책 시 소송 진행 등 강도 높은 저지 의지를 묻는 설문을 담고 있다. 이와함께 청와대 국민청원, 약가인하 정책 반대 의견서 제출, 한국제약바이오협회 항의 방문과 입장 표명 요청, 한국제약바이오협회 회비 납부 보류 등의 의견을 묻는 완곡한 설문을 병행하며 수위를 조절하고 있다. 여기에 한국제약바이오협회 탈퇴 후 한국제약협동조합 이전 가입도 조사 항목에 포함됐다. 그동안 보건당국의 약가인하 움직임을 포착하고도 이렇다할 업계 입장과 현실·충격파 등을 협상 테이블에서 제대로 대변하지 못하고 있다는 중소제약사들의 의견이 반영된 것으로 풀이된다. 의향 조사서는 대웅제약·광동제약 등 매출이 큰 기업도 포함돼 있다. 또한 보령제약·동화약품·신풍제약·한국콜마·휴온스·안국약품·대원제약 등 중견기업들과 대다수 중소제약사들에게 전달됐다. 이들 제약사 대부분은 한국제약바이오협회 회원사로 가입된 상태며, 협회 탈퇴현상이 실제로 일어날 경우 194개 회원사 수는 큰 폭으로 줄어들게 된다. A제약사 대표는 "21일 개발팀 임원을 통해 약가제도 개편안 대책관련 의향서를 전달 받고 회신했다. 제네릭 난립과 품질 향상이라는 정부의 정책 방향은 적극 공감하지만 이번 약가인하 방향은 현실을 무시한 경향이 크다. 정부와 협회가 같은 눈높이에서 바라보며 서로의 의견을 조율해 산업발전의 길을 제시해 주길 간절히 바란다"고 말했다. B제약사 대표도 "협회 이원화라는 극단적인 상황으로 치닫지 않길 바란다. 하지만 지금처럼 수세적 입장이라면 선택지는 명확할 것으로 보인다. 지금이라도 약가인하와 관련된 상황을 회원사에게 오픈하고 생태계가 공생하고 함께 발전하는 길을 모색해야 할 때"라고 강조했다.

'K-뷰티'를 유럽으로 확산할 기회의 장이 열린다. 주벨기에유럽연합대사관과 한국문화원은 KOTRA 브뤼셀무역관과 함께 한국 화장품의 인지도 제고와 유럽 시장 진출 지원을 위해 벨기에 브뤼셀 현지 핵심 관광지에 위치한 한국문화원에서 오는 6월 14일 'K-Beauty in Belgium'을 개최한다. 이번 행사는 유럽에서도 '테스트 베드'로 평가받고 있는 브뤼셀에서 한국 화장품 인지도를 높이고 우리 기업들의 유럽 진출을 지원하기 위해 마련됐다. 브뤼셀은 EU, NATO 등 다양한 국제기구 본부가 소재하는 곳으로서 두바이에 이은 세계 제2의 메트로폴리탄 시티로 유럽시장 진출의 테스트 베드로 평가되는 지역이기도 하다. 이 가운데 한국문화원은 브뤼셀 핵심관광지인 Sablon지역에 위치해 있다. 지난해 방문자수가 5만9000명에 달하며 2017년과 2018년 2년 연속 문광부 평가 최우수 기관으로 선정된 바 있다. 행사 당일인 6월 16일에는 현지 미디어·인플루엔서·파워유저 초청 브랜드 홍보 이벤트와 화장품 유통기업·벤더를 초청 전시 상담회를 연다. 유럽 화장품 규정과 안전성 논의를 위해 화장품산업 관련 민간기업과 협회, 유럽 집행위원 등이 참석하는 '코스메틱 유럽' 총회 기간인 6월 12~13일 행사와 연계한다는 게 주최 측 설명이다. 모집 규모는 우수화장품 기업 10개사로, 유럽수출을 위한 CPNP 보유 또는 CPNP 취득 임박 제품 보유 기업이 대상이다. 화장품 사업을 겸하는 국내 제약기업들의 참여를 독려하고 있다. 행사에서는 '1대 1 비지니스 상담회'를 비롯해 메이크업 노하우 쇼와 K-팝 댄스 쇼, 스탠딩 칵테일(standing cocktail) 등 다양한 'K-뷰티' 관련 홍보 이벤트가 열린다. 이 중 '1대 1 비지니스 상담회'는 벨기에와 네덜란드 주요 화장품 유통망과 벤더사, B2B 수출, 투자유치, 마케팅, 위탁생산 상담을 주선하고 통역도 지원한다. 세미나에서는 최근 EU 화장품 규정 동향과 PIF 작성 우수사례 소개, 수입자와 RP 선정 시 유의사항 등을 안내한다. 이 밖에도 문화원 쇼케이스를 제품 수 제한 없이 제공하고, EU집행위·유럽의회·대사관 등 외교파트너, 벨기에 한류 팬, 파워블로거·유투버, 뷰티 잡지·방송 등 폭넓은 파워유저 초청·모집해 진행할 계획이다. 다만 항공·숙박비와 체재비, 왕복 샘플(혹은 제품) 운송비 등은 지원에 포함되지 않는다. 참가신청은 오는 29일까지이며 신청서류에 전시 희망제품과 영문 카탈로그(jpg 파일), 회사 로고(jpg 파일)이 포함돼야 한다. 신청방법은 서류를 작성해 코트라 브뤼셀무역관(kotrabru@kotra.or.kr)에 이메일로 송부하면 된다. 주최 측은 4월1일부터 5일까지 참가기업 선정일정을 잠정 계획하고 같은 달 8일부터 13일까지 상담을 주선할 계획이다. 행사 관계자는 "유럽의 심장, 유럽의 수도인 벨기에 브뤼셀을 시작으로 유럽시장 진출을 희망하는 국내 우수한 화장품 기업의 많은 관심과 참여 바란다"고 밝혔다.

현장에서 근무하던 영업사원을 회사에 복귀시킨 후 퇴근하도록 하는 제약사들이 늘어나면서 볼멘소리가 나오고 있다. 21일 관련업계에 따르면 최근 석달 간 K사, M사, H사 등 10곳 이상의 국내 제약사들이 주 1회에서 주 2회 이상 본사 귀사 정책을 재개했다. 이중 절반이 넘는 회사는 처방통계 제출도 다시 의무화했다. 귀사정책을 시행하고 있는 기업들은 대부분 지난해부터 실적 부진이 이어진 업체들이다. 특히 상대적으로 교통 체증이 심한 금요일에 회사 복귀를 의무화하고 있다는 주장이다. 업계에 따르면 제약업계 영업사원들의 출퇴근제도는 이른바 '모바일오피스(스마트폰, PDA를 통한 위치 및 출퇴근 보고 시스템)'라는 개념이 도입되면서 현지 출퇴근이 빠르게 자리잡았다. 실제 많은 제약사들이 사무실에 영업사원 자리를 없애고 각 영업지점이나 팀장의 지휘 아래 공지사항 전달, 회의 업무도 커피숍을 활용하는 등 불필요한 이동시간 소모를 지양해 왔다. 하지만 실적 개선이 요구되고 얼마전 주총시즌을 통해 새로 영업 임원이 선임된 제약사들이 현장 피드백, 조직력 강화 등을 이유로 귀사를 지시하고 있다는 설명이다. 얼마전부터 귀사가 의무화 된 한 제약사 영업사원은 "거래처 방문율을 늘리라고 하면서 회사로 복귀하라고 하는 것은 어불성설이다. 직원 마다 담당 지역이 다르고 저녁에 고객과 미팅을 해야하는 경우도 많다"고 토로했다. 그러나 회사 측은 귀사 의무화는 필요하다는 설명이다. 한 제약사 영업이사는 "매일 회사로 복귀하라는 것도 아니고 직원 관리 차원에서 귀사하는 날은 필요하다고 본다. 관리자 입장에서 온라인 상으로 받는 피드백과 대면 보고는 분명 차이가 있다"고 강조했다. 한편 사내 정책으로 중단했던 영업사원들의 처방통계 제출 역시 다시 의무화로 전환하는 회사들도 적잖다. 처방내역은 제약사 영업사원들이 담당한 의료기관에서 의약품 처방이 얼마나 처방됐는지 확인하고 의약품 전체 판매추이를 판단하는 지표로 사용된다. 한마디로 영업사원의 실적을 증빙하는 자료다. 이 때문에 여전히 영업사원에게 통계를 요구하는 제약사들이 있고, 내역 제출 중단 방침을 확정한 회사들의 팀장, 지점장들이 자체 권한으로 내역 제출을 요구하는 경우까지 발생하고 있는 것이다. K제약사 영업부 임원은 "적정한 대체 방안이 없는 이상 처방 통계가 필요한 것은 사실이다. 회사도 고민하고 있지만 답을 찾기 어렵다. 무조건 통계를 포기할 수는 없는 실정이다. 통계 수집을 중단한 몇 개월간 제품의 매출이 떨어지면 영업부 전체가 문책을 당하는 경우도 많았다. 팀별 실적을 알 수 없으니, 경영진에게는 전체의 문제로 인식되는 듯 하다"고 설명했다.

영진약품이 국내외 성장 발판을 재정비하고 외형 확장을 위한 '비전과 전략'을 공개해 주목된다. 이재준(54) 영진약품 대표가 밝힌 글로벌 성장 엔진은 수출다각화, B/D활성화, ISO37001을 통한 투명 경영, 신약 파이프라인 확장 등으로 대별된다. “지난 2018년은 620여명의 임직원과 함께 협력과 소통으로 회사의 장기적인 미래 신성장 동력에 대한 방향성과 기틀을 잡은 한해였다. 뿐만 아니라 지난 4분기부터는 주력 수출 대상인 일본 거래처 제약기업과 신뢰·관계회복을 통해 안정적 매출 기반을 확보할 수 있었다.” 지난해 영진약품의 글로벌 사업은 578억원을 기록, 올해는 전년대비 20% 이상 성장률을 달성할 수 있을 것으로 전망된다. 글로벌 사업은 일본 외에도 항생제를 필두로 한 대 중국 수출 품목 다각화와 전략적인 Supply chain 제휴를 토대로 중국시장 진입을 추진 중이다. 뿐만 아니라 창의적인 라이선스-인·아웃, 코프로모션, 오픈이노베이션을 통한 B/D 역량 강화로 더욱 탄력을 받을 것으로 예상된다. 여기에 더해 지난해 두 자릿수 성장을 이뤄낸 국내 영업 활동도 이익 확보를 기준으로 한 성장에 초점을 모으고 있다. "지금과 같은 상승세라면 올해는 월 평균 영업실적이 170억원대에 안착할 수 있을 것으로 예상된다. OEM 사업 실적이 받쳐 준다면 2019년 매출은 창사 이래 2000억 매출은 무난히 돌파해 흑자 전환할 수 있을 것으로 관측된다." 제약기업 윤리경영·투명경영의 표준으로 각광 받고 있는 ISO37001 획득도 이 대표의 빼놓을 수 없는 성과 중 하나로 평가된다. 영진약품은 지난 1월 한국생산성본부인증원으로부터 부패방지경영시스템 국제표준 ISO 37001을 인증/획득했다. ISO 37001은 ISO(국제표준화기구)가 2016년에 제정한 부패방지경영시스템으로 조직 내 발생할 수 있는 부패위험에 대해 합리적이고 균형 잡힌 정책, 절차 및 통제시스템의 가이드라인을 제시하는 국제표준이다. 영진약품은 지난 2016년 공정거래 자율준수 선포식 이후 준법경영을 회사의 핵심과제로 추진하고, 지난해 이사회에서 부패방지 준수책임자 선임과 부패방지방침 승인을 비롯해 전 부문 대상으로 부패위험을 진단하고 평가한 바 있다. 영진약품은 이를 바탕으로 시스템 구축을 위한 TF조직 가동, 10명의 내부심사원 육성 및 부패방지 목표 수립 등 6개월 간 부패방지경영시스템 구축에 심혈을 기울이고 강도 높은 내부심사를 실시하는 등 ISO 37001 인증을 위해 꾸준한 노력을 기울여 왔다. 이재준 대표는 "윤리경영은 기업과 사회의 신뢰 확대를 넘어 기업의 경쟁력 확보와 지속가능경영을 위해 제약기업에게는 반드시 필요한 요소"라며 "지속적인 윤리경영과 국제표준 시스템을 정착시켜 신뢰받는 글로벌기업이 되도록 노력 하겠다"고 밝혔다. 영진약품의 주요 연구 파이프라인 ‘KL-1333’, ‘YPL-001’의 임상도 순항 중이다. 여기에 최근에는 혁신신약 전임상 연구과제로 표적항암제 YPN-005가 각광받기 시작했다. 파트너사인 스웨덴 뉴로바이브사에 기술 이전한 KL1333(미토콘드리아 질병 치료제)은 지난해 4월 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정 승인을 받았다. 영진약품은 KL1333 임상1상 단회투여(SAD)를 국내에서 성공적으로 완료, 뉴로바이브사는 영국 임상1상을 위한 환자모집을 이번 주에 시작했다. 만성폐쇄성폐질환(COPD)치료신약 'YPL-001'도 2017년 11월 미국 임상2a시험을 성공적으로 종료하고, 이 결과를 바탕으로 올해 중 임상2b 추진을 계획하고 있다. 뿐만 아니라 표적항암제 혁신신약 ‘YPN-005’가 정부과제로 선정되어 2년간 지원금을 받게 되며 암세포 증식 억제 효과가 우수했던 관련 내용을 다가오는 미국암학회(AACR)에서 구연할 예정이다. 이 대표는 "올해 글로벌 제약기업 도약을 위한 본격적인 턴어라운드가 예상된다. 탄탄한 실적을 위해서는 임직원과의 공감과 이해, 최고경영자의 비전 제시, 예측 가능한 정책 방향성, 투명 경영이 기초가 되어 이를 토대로 우리는 Execution(실행)의 강자가 되어야 한다. 영진약품이 명실공히 국내 굴지의 제약기업을 넘어 세계로 뻗어 나가는 ‘진정한 글로벌 제약사’가 될 수 있도록 최선을 다 하겠다"고 말했다.

국내기업이 개발한 신약이 3년 만에 미국 관문을 넘어섰다. SK바이오팜의 수면장애질환치료제 ‘솔리암페톨’이 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받으면서 총 4개의 국내개발 신약이 미국 시장에 진출했다. 대웅제약, 한미약품, SK바이오팜 등이 미국 공략을 예고했다. 과거 미국에 데뷔한 신약과는 달리 상업적 성공 가능성도 높아지는 분위기다. ◆SK바이오팜 솔리암페톨 FDA 승인...2016년 앱스틸라 이후 3년만에 허가 FDA는 지난 20일(현지시각) SK바이오팜이 기술수출한 수면장애 신약 솔리암페톨의 최종 허가를 승인했다. 솔리암페톨은 SK바이오팜이 자체 기술로 후보물질 발굴 이후 임상1상시험을 마치고 지난 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술이전한 제품이다. 재즈는 솔리암페톨의 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해 임상3상을 완료한 이후 지난 2017년 12월 FDA에 허가를 신청했다. 허가신청서 접수 이후 1년 3개월만에 최종 승인을 받았다. 국내기업의 기술로 개발한 신약이 FDA 허가를 받은 것은 2016년 SK케미칼의 혈우병치료제 앱스틸라 이후 약 3년 만이다. 앱스틸라는 SK케미칼이 독자 기술로 개발한 유전자재조합 바이오 신약이다. SK케미칼은 2009년 전임상 단계에서 호주 CSL베링에 앱스틸라를 기술수출했고, CSL베링은 임상시험을 거쳐 미국과 유럽에서 앱스틸라 허가를 받았다. 솔리암페톨은 FDA 허가를 받은 4번째 국내개발 신약으로 기록된다. 지난 2003년 LG화학의 항생제 팩티브가 국내 개발 신약 중 가장 먼저 미국 관문을 통과했다. 2014년 동아에스티가 기술수출한 시벡스트로가 FDA 승인을 획득했다. 업계에서는 미국에서 국내 개발신약의 상업적 성공을 학수고대하는 분위기다. 신약을 비롯해 개량신약, 제네릭 등 10여개 국내 개발 의약품이 미국 시장에 진입했지만 괄목할만한 성과를 낸 제품은 눈에 띄지 않는 실정이다. 국내개발 신약 3종과 함께 한미약품의 에소메졸, 대웅제약의 메로페넴, 셀트리온의 테믹시스 등 개량신약과 제네릭 제품도 미국 시장에 진출했다. 상당수 제품은 시장 환경 변화와 시장에 먼저 진출한 제품과의 경쟁에 밀려 대형 제품으로 성장하지 못했다. 에소메졸의 경우 아스트라제네카와의 특허소송을 거쳐 미국에 발매됐지만 제네릭 제품과의 시장 경쟁 어려움 등을 이유로 고전을 면치 못했다. 가장 최근 미국에 진출한 앱스틸라는 아직 시장 진입 초기 단계다. 미국 진출 제품 중 바이오시밀러 제품 정도만이 미국 시장에서 점차적으로 영향력을 확대하는 분위기다. 셀트리온은 2016년 레미케이드 바이오시밀러 인플렉트라를 시작으로 지난해 트룩시마와 허쥬마 등 총 3개의 바이오시밀러 미국 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 렌플렉시스와 온트루잔트 2종을 미국에서 승인받았다 최근 화이자의 실적발표에 따르면 셀트리온의 인플렉트라는 지난해 1년 동안 2억5900만달러(약 2900억원)의 매출을 올렸다. 국내 개발 의약품 중 미국에서 올린 최대 규모 매출이다. ◆SK바이오팜 신약 2종, 상업적 성공 가능성 제기 업계에선 향후 국내개발 의약품이 미국에서 상업적 성공을 거두는 사례를 배출할 것이란 전망을 내놓는다. SK바이오팜 솔리암페톨의 시장성을 높게 평가하는 시선이 많다. 솔리암페톨의 미국 판권을 보유한 재즈는 기면증치료제 자이렘을 판매하는 업체로 글로벌 해당 시장을 주도하고 있다. 자이렘은 지난해 14억500만달러(약 1조5710억원)의 매출을 기록한 블록버스터 약물이다. 재즈는 오는 2023년 자이렘의 특허만료 이후를 대비해 솔리암페톨을 자이렘 후속약물로 육성하겠다는 전략이다. 재즈는 올해부터 솔리암페톨이 본격적으로 매출을 발생할 것으로 기대했다. 재즈는 지난달 투자자들 대상으로 개최한 콘퍼런스콜에서 올해 매출 목표를 20억3500만~21억1000만달러로 제시했다. 자이렘의 올해 예상 매출액은 15억3000만~15억7000만달러로 추산했는데 연내 솔리암페톨의 발매로 추가 매출이 가능할 것이란 관측이다. 한국투자증권은 이날 낸 보고서를 통해 “솔리암페톨의 최대(피크) 매출은 2028년 6억1000만달러(6800억원)에 달할 것으로 전망한다”라고 예측했다. SK바이오팜의 또 다른 신약 ‘세노바메이트’도 기대주로 지목된다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 독자개발한 신약이다. SK바이오팜은 북미·유럽·아시아·중남미 등에서 2400여명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 지난해 11월 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 신약허가를 신청했다. FDA는 지난달 세노바메이트의 허가심사를 시작했다. SK바이오팜은 지난달 스위스 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)와 뇌전증 신약후보물질 세노바메이트(Cenobamate)'의 기술이전 계약을 체결했다. 총 계약규모는 5억3000만달러(약 6000억원)며 SK바이오팜은 반환의무가 없는 선계약금 1억 달러(약 1100억원)를 수령했다. 세노바메이트는 부분발작(Partial onset seizure) 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방되는 간질 치료제다. 체내 흥분신호를 전달하는 소듐(Na+) 채널을 선택적으로 차단하고, 시냅스(synapse) 전 단계의 신경세포에서 억제성신호전달물질 가바(GABA)의 방출을 촉진하는 이중기전을 갖는다. 세노바메이트는 피험자의 부분발작 발생건수를 유의하게 감소시켰다는 2상임상 결과를 토대로 FDA로부터 3상단계 유효성 평가를 면제받았다. 임상시험에서 일찌감치 유효성이 검증돼 상업적 시장 전망이 밝다는 평가를 받는다. 진홍국 한국투자증권 연구원은 “세노바메이트는 2020년 출시돼 2026년 매출 10억달러(1조1000억원)을 돌파하고 글로벌 점유율은 21%를 달성할 수 있을 것으로 전망한다”라고 관측했다. ◆대웅 '나보타'·한미 '롤론티스' 미국 시장 기대주 신약은 아니지만 대웅제약의 보툴리눔독소제제 ‘나보타’와 한미약품의 ‘롤론티스’가 미국 시장에서 상업적 성과를 낼 수 있는 유망주로 지목된다. 대웅제약의 ‘나보타’는 지난달 FDA 허가를 받았다. 미국 제품명은 ‘주보(Jeuveau)’다. 대웅제약은 지난 2013년 9월 에볼루스에 나보타의 수출 계약을 맺은 이후 5년 5개월만에 상업화 단계에 진입했다. 나보타는 미국과 유럽, 캐나다 등에서 2100명 이상의 대규모 임상 3상을 진행해 안전성과 유효성을 입증했다. 로이터 등 다수 외신은 주보를 수십년간 보툴리눔독소제제 시장에서 독보적인 영향력을 과시해 온 엘러간 '보톡스'의 강력한 경쟁상대라고 지목했다. 보톡스와 동일한 분자구조를 갖추고, 효과와 안전성 측면에서 비열등성을 입증한 동시에 25~30%가량 저렴한 가격경쟁력을 갖췄다는 이유에서다. 미즈호증권은 주보의 미국 매출액을 2019년 1920만달러로 제시하고, 2026년 3억40만달러로 증가할 것으로 전망했다. 강력한 가격 경쟁력을 기반으로 미용성형 분야 영향력을 확대하면서 2026년 글로벌 매출액은 3억7550만달러로 성장할 것으로 관측했다. 한국투자증권은 최근 보고서를 통해 주보의 미국시장 점유율이 올해 2%에서 2025년 16%로 상승할 것으로 전망했다. 하이투자증권은 “나보타는 보톡수 이후 처음으로 미국 허가를 받은 900kD 톡신으로 보톡스의 완전한 경쟁제품이다”면서 “보톡스 비용분야는 지난해 9억달러의 미국 매출액을 기록한 블록버스터 제품인 만큼 퍼스트 바이오시밀러인 나보타의 매출 잠재력은 매우 높은 수준이다”라고 평가했다 에볼루스는 최근 투자자 대상 콘퍼런스콜에서 "주보를 2년 이내 미간주름 분야에서 2번째로 많이 판매되는 보툴리눔독소제제로 키우겠다"고 강조했다. 올해 2~3분기에 프로모션에 집중하면 4분기부터 매출발생이 본격화 할 것으로 내다봤다. 한미약품의 호중구감소증치료제 롤론티스는 최근 FDA 허가가 다소 지연됐지만 시장성은 여전히 유효하다는 평가다. 롤론티스는 기존 호중구감소증 치료제의 약효 지속 시간을 늘린 바이오신약이다. 바이오의약품 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품 랩스커버리 기술이 적용됐다. 한미약품은 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술이전했다. 스펙트럼은 2015년 말부터 롤론티스의 임상3상시험을 진행했고 성공적으로 마무리했고 지난해 말 FDA 허가를 신청했다. 스펙트럼은 지난 15일 롤론티스의 BLA(생물의약품 허가신청)를 자진취하했다. 롤론티스는 한미약품이 생산해 공급한 원료의약품으로 미국 생산전문(CMO) 기업에서 완제의약품을 만든다. FDA는 롤론티스의 원료의약품을 완제의약품으로 가공하는 공정과 관련해 추가 데이터가 필요하다고 판단하고 데이터 보완을 요청했다. 스펙트럼 측은 BLA 허가요건 심사기간(60일) 종료 예정일인 이달 29일까지 데이터 취합이 쉽지 않을 것으로 보고 허가 취하 이후 재신청 절차를 밟기로 했다. 테리 크리소말리(Terry Chrisomalis) 바이오텍 전문 애널리스트는 18일(현지시각) 미국 투자전문매체 미국 투자전문매체 씨킹알파(seeking alpha)에 '스펙트럼이 바이오의약품 허가신청 과정에서 차질을 겪었지만, 데드라인을 고려할 때 더 나은 선택이었다'라는 제목의 보고서를 냈다. 크리소말리 애널리스트는 "자진철회 결정으로 FDA 허가시기가 늦어진 점은 단기간 악재로 작용할 수 있다. 다만 FDA의 지적사항이 완제의약품 생산관련 데이터 보완에 그친 점은 긍정적 요소"라고 밝혔다. 크리소말리 애널리스트가 스펙트럼의 기업가치를 높게 평가하는 가장 큰 요인은 롤론티스의 시장성이다. 지속형 호중구감소증 치료시장에서 롤론티스의 가장 큰 경쟁상대는 암젠의 '뉴라스타'가 지목된다. 항암화학요법으로 유발된 호중구감소증 치료제로 사용되는 뉴라스타는 작년 3월 말 기준 42억달러의 연매출액을 기록했다. 롤론티스는 상업화 이후 마일란·바이오콘의 '퓰필라', 코헤루스바이오사이언스의 '유데니카' 등 2종의 바이오시밀러와 경쟁을 펼쳐야 한다. 크리소말리 애널리스트는 "호중구감소증 치료제 시장규모가 크다는 데 대해서는 의심의 여지가 없다. 암젠의 뉴라스타는 바이오시밀러 허가 이후에도 42억달러 매출을 유지했다"며 "롤론티스의 시장 성공 여부는 가격책정에 달렸다. 시장경쟁에 대비해 강력한 마케팅 전략이 필요하다"고 강조했다. 이밖에 GC녹십자 혈액제제의 미국 진출이 기대되는 상황이다. GC녹십자는 지난 2015년 11월 FDA에 혈액제제 IVIG-SN의 생물학적제제 품목허가 신청서를 제출했다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 간판 혈액분획제제 중 하나다. 국내 시장과 중남미 및 중동에서 연간 500억원대의 매출을 올리는 제품이다. 당초 IVIG-SN은 2016년 말 품목허가가 기대됐다. 그러나 2016년 말 제조공정 관련 보완사항을 지적받고 허가가 지연됐다. FDA가 지난해 9월 GC녹십자에 IVIG-SN의 품목허가 승인을 위해 제조공정 자료의 추가 보완이 필요하다는 판단을 내리면서 또 다시 허가가 미뤄진 상태다.

대웅제약이 '나보타' 미국식품의약국(FDA) 승인으로 23억원의 마일스톤을 확보했다. 상반기 유럽의약품청(EMA) 허가를 받으면 추가 마일스톤을 받는다. 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔독소제제의 수익확보가 본격화했다는 분석이다. 20일(현지시각) 대웅제약 파트너사 에볼루스는 미국증권거래위원회(SEC)에 사업보고서를 제출했다. 보고서에 따르면 에볼루스는 '주보'의 FDA 시판허가와 관련해 마일스톤 명목으로 1120만달러를 지출했다. 주보는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔독소제제 '나보타'의 미국 제품명이다. 지난 2월 1일(현지시각) FDA로부터 미간주름 적응증에 대한 판매허가를 받았다. 에볼루스 창립멤버들이 FDA 허가 마일스톤 920만달러, 대웅제약이 200만달러를 각각 수령했다. 에볼루스 전현직 임원에게는 총 160만달러 상당의 상여금이 지급됐다. 에볼루스에서 연구개발(R&D)을 총괄하는 루이 아벨라(Rui Avelar) 최고의학부책임자(CMO)가 가장 많은 70만달러를 받은 것으로 확인된다. 에볼루스는 2012년 11월 미국 캘리포니아주 어바인에 설립된 메디칼에스테틱 전문회사다. 2013년 10월 대웅제약과 미국, 유럽, 캐나다, 호주 지역에서 대웅제약과 주보를 독점공급하는 계약을 체결했다. 기술료와 5년 누적수출액을 합산한 총 계약금액은 2억6960만달러(약 2900억원)로 알려졌다. 에볼루스는 계약 당시 반환의무가 없는 선급금 250만달러를 대웅제약에 지급했다. 작년 한해동안은 마일스톤을 제외하고 제품구매, 서비스 계약체결 과정에서 대웅제약에 670만달러를 지급했다. 보고서에 따르면 에볼루스는 FDA, EMA 시판허가 등 주보 상업화 관련 주요 마일스톤 요건이 충족됐을 때 대웅제약에 총 1350만달러를 지급하기로 합의했다. 상반기 중 주보가 EMA 허가를 획득할 경우 추가 마일스톤 지급이 유력하다. 에볼루스는 2017년 6월 EMA에 주보의 신약허가신청서(MAA)를 제출했다. 지난 18일(현지시각) 콘퍼런스콜에 참석한 에볼루스의 데이빗 모아타제디(David Moatazedi) 최고경영자(CEO)는 "2분기에 미국, 캐나다에서 주보 판매를 시작할 계획이다. 가까운 시일 내에 EMA 허가도 기대하고 있다"고 말했다. 에볼루스의 로렌 실버네일(Lauren Silvernail) 최고재무책임자(CFO)는 "2018년 말 기준 9320만달러의 현금을 보유 중이다"라며 "올해는 FDA와 EMA 허가에 따라 대웅제약과 에볼루스 창립자에게 총 1380만달러의 마일스톤 지급이 예상된다"고 언급한 바 있다. 에볼루스는 주보의 미용적응증에 대한 판권만 소유한다. 에볼루스는 2017년 4분기 모회사인 알페온(Alphaeon)에 주보의 치료적응증을 할 수 있는 옵션을 넘겼다. 알페온은 2018년 9월 치료적응증에 관한 옵션을 행사하면서 대웅제약에 비용지급을 마친 것으로 알려졌다.

이니스트바이오제약(대표 김국현)은 지난 16일 캄보디아 CPE사(Cambodia Pharmaceutical Enterprise)와 홍콩 쟈콥슨(Jacobson)사의 캄보디아 신공장 컨설팅 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약을 통해 이니스트는 한국의 선진 GMP 제도를 캄보디아에 전수하게 될 예정이며 캄보디아 신공장에서 생산되는 모든 의약품은 KGMP에 적합하게 생산하는 것을 목표로 하고 있다. 아울러, 이니스트바이오제약은 신공장 프로젝트 컨설팅뿐만 아니라, 계열사인 이니스트ST의 원료의약품을 우선적으로 공급할 계획이며, 이니스트의 완제의약품 기술 이전을 통해 캄보디아에서 생산하는 의약품을 아세안 국가에 수출하는 것도 함께 논의하고 있다. 이번 계약은 대한상공회의소, 무역협회, 코트라가 주관한 ‘한-캄보디아 경제사절단’으로 참가해 이루어낸 결실로 그 의미가 크다. 한편, 이니스트는 원료의약품 유통 및 화장품사업(이니스트팜, INIST Pharm), 원료의약품 제조(이니스트에스티, INIST ST), 완제의약품 제조 및 판매(이니스트바이오제약, INIST Bio) 등의 사업을 영위하고 있는 의약전문 기업으로 혁신신약 연구개발에 매진하고 있다. 또한 GMP 생산 시스템을 기반으로 항암제 신약을 생산하고 있으며 글로벌 도약을 위해 2019년 항암제 원료 공장의 FDA 승인을 위해 준비하고 있다.

동화약품이 20년 만에 전문경영인 체제를 가동한다. 윤도준 회장(67)이 14년 만에 대표이사에서 물러나고 박기환 신임 대표가 회사를 홀로 이끈다. 21일 동화약품은 대표이사가 윤도준 회장, 이설 상무에서 박기환 사장으로 변경됐다고 공시했다. 이날 동화약품은 주주총회에서 박기환 사장(55)을 신규 사내이사로 선임하는 안건을 통과시켰고, 이사회에서 박 사장을 단독 대표로 임명했다. 박 사장은 일라이릴리, BMS, 한국아스트라제네카, 한국유씨비제약, 한국베링거인겔하임 다국적제약사 본사와 한국법인에서 다양한 경험을 쌓았다. 동화약품의 오너 3세 경영인 윤도준 회장은 지난 2005년 대표이사로 선임된 이후 14년 만에 대표이사에서 물러났다. 당초 동화약품은 창업주 3세인 윤도준-윤길준 형제가 각자 대표이사 체제를 운영하다 2008년 2월 평사원 출신 조창수 대표를 선임한 이후 오너-전문경영인 각자 대표체제를 구축했다. 지난 2012년 조창수 전 대표가 물러난 이후 박제화씨, 이숭래씨, 오희수씨, 손지훈씨, 유광렬씨, 이설 씨 등이 윤도준 회장과 함께 각자 대표이사를 맡았지만 모두 임기를 채우지 못하고 그만뒀다. 회사 측은 “박기환 신임 대표에 전폭적으로 힘을 실어주기 위해 윤도준 회장이 대표이사에서 사임한 것으로 보인다”라고 설명했다. 동화약품의 전문경영인 체제 가동은 1999년 이후 20년 만이다. 1999년 전문경영인 황규연씨가 단독 대표를 맡았고 2000년 당시 윤길준 부사장이 대표이사로 선임되면서 오너일가와 전문경영이 회사를 공동으로 운영했다. 동화약품은 이날 주총에서 오너 4세 윤인호 상무를 사내이사로 선임하는 안건도 가결했다. 윤 상무는 미국 위스콘신 매디슨대 경제학과를 졸업한 뒤 2013년 동화약품 재경·IT실 과장으로 입사했다. 2014년 중추신경계(CNS)팀 차장, 2015년 전략기획실 부장, 2016년 전략기획실 생활건강사업부 이사, 지난해 생활건강사업부와 OTC 사업 담당 상무로 승진했다.