부광약품은 이달 25일 오스트리아 비엔나에서 열리는 바이오 유럽 스프링 컨퍼런스에 참석해 '라이센스 아웃 및 신약후보물질 도입'을 아젠다로 30여건의 미팅을 진행할 예정이라고 22일 밝혔다. 부광약품은 이번 해외 미팅을 통해 그동안 수년 간 쌓아 온 글로벌 오픈이노베이션 경험과 네트워크를 십분 발휘해 라이선스 인-아웃뿐만 아니라 연구 클러스터 확보에도 주력할 방침이다. 부광약품 관계자는 “이번 바이오유럽에서 빅파마는 물론 강소 바이오텍과 다양한 만남을 가질 예정이며, 전향적 결과를 도출 할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

중소제약사들이 정부가 추진 중인 제네릭 약가제도 개편안에 공개적으로 깊은 유감을 표명했다. 중소제약사 존폐를 위협할 정도로 막대한 손실을 야기할 수 있다는 주장이다. 한국제약협동조합은 22일 임시 이사회를 열어 정부 제네릭 약가인하 차등적용 방침에 대해 논의를 진행했다고 밝혔다. 제약협동조합은 중소제약사 중심으로 구성된 단체다. 이와 관련 보건복지부는 생물학적동등성시험 수행과 원료의약품 등록 여부 등에 따라 제네릭 약가를 차등 부여하는 방안을 검토 중이다. 이날 이사회에서는 복지부의 약가 차등제가 시행되면 중소제약사들이 큰 타격을 받을 것이라는 공감대가 형성됐다. 조합은 “약가인하 정책이 시행되면 중소제약사 존폐여부에 대한 우려와 함께 매출급감에 따르는 경영악화와 R&D 추진을 위한 동력상실 그리고 불가피한 인원감축 등으로 이어질 수 있다는 우려에 공감했다”라고 밝혔다. 약가 차등정책은 중소제약사 매출 감소 뿐만 아니라 최고가 유지 제품의 처방이 상대적으로 증가하게 돼 건강보험 재정절감에도 역행한다고 조합 측은 주장했다. 조합은 “약가제도 개편은 그동안 양질의 제네릭 공급을 통해 건강보험 재정절감 위한 중소제약업체의 노력을 무색하게 하는 것으로 누구를 위한 정책인지 모르겠다”라고 역설했다. 약가 차등제가 중소제약사보다는 자본력이 앞서는 대형제약사들에 유리한 제도라는 점을 시사한 것으로 보인다. 조합 측은 약가제도 개편 논의 과정에서 중소제약사들의 의견이 반영되지 않았다는 사실에 불만을 제기했다. 이날 이사회에서 참석자들은 약가 차등적용 정책기조는 최근 돌발적으로 노출됐고 어느 하나 중소제약사에 대한 부정적 영향이 충분하게 반영되지 않은 점에 대한 당혹감과 아쉬움을 나타냈다고 조합 측은 설명했다. 조합은 “구체적인 대응방안을 모색하기에 앞서 복지부의 공식발표 내용을 주시하면서 합리적 수용방안 도출을 위한 업계의 노력이 필요하다는 입장과 더불어 향후 중소제약사 권익을 위한 노력을 계속할 것”이라고 강조했다.

삼진제약이 18년만에 대표이사 변경을 단행한다. 전문경영인 출신 대표이사 2명을 신규선임하면서 대표이사 4명 체제를 가동한다. 전문분야가 다른 2명의 대표이사를 선임하면서 전문성과 사내 협력을 강화한다는 취지다. 삼진제약은 22일 정기주주총회와 이사회를 열어 장홍순 부사장(62)과 최용주 부사장(61)을 대표이사로 신규 선임했다고 공시했다. 삼진제약은 최승주·조의환·이성우 3인 대표체제에서 최승주·조의환·장홍순·최용주 4인 각자대표 체제로 변경됐다. 오너 경영인 2명과 전문경영인 2명이 회사를 이끄는 구도다. 장홍순 사장은 고려대학교 경영학과를 졸업하고 1985년 삼진제약에 입사했다. 올해 입사 33년차로 경영관리 부문을 총괄해 왔다. 최용주 사장은 청주대학교 경상대학을 졸업한 뒤 1982년 삼진제약에 입사했다. 올해 입사 36년차로 직전까지 영업부문 부사장직을 수행했다. 지난 2001년부터 18년동안 대표이사를 맡아온 이성우 사장(74)은 지난 임기를 마지막으로 스스로 용퇴를 결정한 것으로 전해진다. 삼진제약 관계자는 "분야별 전문성을 높이면서 사업영역간 협조체제를 강화하기 위해 전문 영억이 서로 다른 부사장 2명을 대표이사로 선임했다"라고 말했다. 장홍순·최용주 신임 대표이사는 "올해는 삼진제약이 새로운 시작을 맞아 한발 더 도약하는 원년이 될 것이다. 국민건강에 기여하고 경쟁력을 갖춘 제약사로 우뚝설 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 밝혔다. 삼진제약은 이날 오전 서울 마포 삼진제약 본사에서 제 51기 정기주주총회를 열고 지난해 경영 실적 및 2019년 영업 기조 보고 등 현안을 의결했다. 플래리스, 게보린 등 주력 제품의 지속 성장으로 매출 2600억원, 영업이익 595억원의 실적을 달성했다고 보고하고, 주주가치 제고를 위해 올해 주당 800원의 현금 배당을 의결했다.

일동홀딩스는 22일 정기주주총회를 열어 윤웅섭 일동제약 사장(52)을 사내이사로 신규 선임했다고 공시했다. 윤 사장은 일동제약 창업주의 손자이자 윤원영 회장의 장남인 3세 경영인이다. 윤 사장은 연세대 응용통계학과, 조지아주립대 대학원을 졸업했다. KPMG 인터내셔널 등에서 회계사로 근무하다 2005년 일동제약 상무로 입사한 이후 PI팀장, 기획조정실장 등을 거쳐 지난 2011년 대표이사 부사장으로 승진했고 2014년부터 대표이사 사장을 역임 중이다. 윤 사장은 지난 2016년 옛 일동제약의 분할 이후 일동제약에서 단독 대표이사를 맡고 있다. 이날 주총에서 일동홀딩스는 배당안을 포함한 재무제표 및 연결재무제표의 승인, 정관 일부 변경, 이사 및 감사 선임, 이사와 감사의 보수 한도액 승인 등 상정된 모든 의안이 통과됐다. 이정치 일동홀딩스 대표이사는 “회사의 매출액과 영업이익 모두 적지 않은 성장을 이뤘고, 경영실적과 재무구조 또한 안정화 되고 있다”며 “각 사업회사들이 독자적인 전문영역에서 영향력을 확장하고, 지속적인 이윤을 창출할 수 있도록 지원과 관리에 힘쓰겠다”고 말했다. 일동제약도 이날 정기주주총회에서 배당안을 포함한 재무제표 및 연결재무제표의 승인, 정관 일부 변경의 건, 이사 및 감사 선임의 건, 이사와 감사의 보수 한도액 승인 등 모든 안건이 원안대로 가결됐다. 윤웅섭 일동제약 대표이사는 “연 매출액 대비 10%대의 R&D 투자를 유지하면서도 매출과 영업이익을 신장시키고 있다는 점은 매우 의미 있는 성과”라며, “올해에도 외형적 성장과 미래가치 투자에 함께 매진하여 기업가치를 제고해나갈 방침”이라고 강조했다.

정부가 추진 중인 제네릭 약가제도 개편안에 3년 유예기간을 부여하는 방안이 유력하게 검토되고 있다. 제약사들은 기허가 제네릭의 약가를 종전 수준으로 유지하려면 생동성시험 추가 실시 등의 시간이 필요하다며 일정 기간 유예기간을 적극 요구하는 상황이다. 22일 업계에 따르면 보건복지부는 조만간 발표하는 약가제도 개편안에 생물학적동등성시험 수행, 원료의약품 등록(DMF) 등 2가지 요건 충족 여부에 따라 제네릭 상한가를 차등 부여하는 안을 검토 중인 것으로 알려졌다. 당초 ‘자체 생산’도 제네릭 약가 차등 요건으로 검토됐지만 제약업계의 반발로 자체생산 요건을 삭제하는 방안이 유력한 것으로 전해졌다. 제네릭 개발을 위해 생동성시험을 실시하는 기업이 자체적으로 생산할 가능성은 희박하다. 생동성시험 수행과 자체 생산은 사실상 동일한 요건이라는 이유로 제약업계는 유사한 규제를 이중으로 두는 것 아니냐는 의구심을 제기했다. 현행 제네릭의 보험상한가는 특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%를 받을 수 있는데 생동성시험과 DMF 등록 원료 사용을 모두 충족해야만 53.55% 상한가를 책정하는 방안이 검토 중이다. 생동성시험 실시와 DMF 등록 원료 사용 여부에 따라 종전 상한가에서 15%씩 내려가는 방안이 거론된다. 상한가가 1가지 요건 미충족시 40%대, 2가지 요건 미충족시 30%대로 내려가는 시나리오가 가능하다. 여기에 복지부는 약가제도 개편안의 시행 시기를 3년 유예하는 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다. 새 제도에 적응할 시간이 필요하다는 제약업계의 요구가 쏟아졌기 때문이다. 약가제도 개편안이 기허가 제네릭에도 소급 적용될 경우 제약사들은 제네릭 약가인하를 수용하거나 약가인하를 모면하기 위한 대책에 나서야 하는 처지다. 제네릭 원료의약품의 DMF 등록은 제약사들에 큰 부담은 아니라는 분위기가 크다. 과거 허가받은 제네릭 중 일부 DMF 미등록 원료를 사용하는 경우 DMF 등록 원료로 교체하면 되기 때문이다. 제약사들은 보유 중인 제네릭 중 DMF 미등록 원료를 사용한 제품을 파악하고 있다. 제약사들은 위탁 생동으로 허가받은 제네릭의 추가 생동성시험 실시로 약가인하를 피하는 전략을 구상할 수 밖에 없다. 하지만 제약사가 생동성시험 실시를 결정하더라도 변수는 많다. 생동시험 수행기관이 한정된 상황에서 제약사들이 집중적으로 생동성시험을 진행하려는 움직임이 쏟아지면 당초 예상한 일정보다 완료 시기가 지연될 가능성도 있다. 식품의약품안전처에 따르면 매년 생동성시험을 시도하는 건수는 감소 추세다. 지난해 생동성시험계획 승인 건수는 106건으로 2010년 388건 대비 72.7% 줄었다. 공동생동 규제가 폐지된 이후 직접 생동성시험을 진행하는 업체가 급감했다. 생동성시험 수탁기관들도 몰려드는 생동성시험을 소화할 여력이 부족할 수 있다는 지적이 나온다. 피험자 모집에 어려움을 겪을 수도 있다. 제약사 한 관계자는 “아직 정부 약가제도 개편 내용이 발표되면 약가인하를 모면하려는 대책에 나서야 하는 상황이다”면서 “생동성시험을 진행해도 수탁기관이 모두 소화가능할지는 의문이다. 상당 기간의 유예기간이 절실한 상황이다”라고 토로했다.

삼성바이오에피스 재고자산이 3년새 10배 증가했다. 2015년말 777억원에서 지난해말 7991억원으로 급증했다. 바이오시밀러 글로벌 상업화에 따른 물량 확보 목적으로 분석된다. 삼성바이오에피스는 레미케이드(SB2), 휴미라(SB5), 허셉틴(SB3) 등 다수 자체 개발 시밀러가 미국과 유럽에서 승인을 받은 상태다. 이들 제품은 매년 매출액이 늘고 있다. 삼성바이오에피스 감사보고서를 보면 이 회사의 지난해말 재고자산은 7991억원으로 전년말(4094억원) 대비 95.19% 증가했다. 글로벌 상업화가 본격적으로 이뤄진 2015년 777억원과 비교하면 10배 이상 늘었다. 재고자산은 반제품(4307억원), 제품(2264억원), 원재료(741억원), 제공품(621억원), 미착품(59억원) 등으로 구성됐다. 반제품은 최종 공정을 앞둔 제품으로 일반적으로 포장 이전 단계를 의미한다. 바이오시밀러 생산공정은 '세포주 해동→플라스크 배양→Seed 배양→본 배양→회수→정제→충전→포장'으로 긴 공정과 시간이 소요된다. 글로벌 허가 후 늘어나는 판매 물량을 맞추려면 일정 수준의 재고자산은 필수다. 삼성바이오에피스의 지난해말 재고자산 7991억원은 글로벌 물량을 대비한 수치로 분석된다. 같은 사업을 펼치는 셀트리온헬스케어의 지난해말 재고자산은 1조6969억원이다. 셀트리온은 삼성바이오에피스보다 미국, 유럽 등에 먼저 진출했다. 삼성바이오에피스의 늘어나는 재고자산은 글로벌에 진출하는 시밀러가 많아지면서 물량 수요가 많아졌기 때문이다. 엔브렐(SB4) 시밀러는 2015년 한국, 2016년 유럽, 오스트레일리아, 캐나다, 2017년 브라질, 2018년 스위스, 2019년 이스라엘, 뉴질랜드에서 허가를 받았다. 레미케이드(SB2) 시밀러는 2015년 한국, 2016년 유럽, 오스트레일리아, 2017년 미국, 캐나다, 2018년 브라질 승인을 따냈다. 휴미라(SB5) 시밀러는 2017년 유럽, 한국, 2018년 오스트레일리아, 캐나다, 미국에서 허셉틴(SB3) 시밀러는 2017년 유럽과 한국, 2019년 미국 허가를 득했다. 아바스틴(SB8)과 루센티스(SB11) 시밀러도 3상을 진행중에 있어 글로벌 승인이 임박한 상태다. 한편 바이오시밀러 유통기한은 안전성 평가 등을 통해 연장 가능하다. 물론 유통기한 내 재고소진이 최선이다.