약가제도 개편 계획에 대한 합목적성 결여 비판 여론이 여전하다. 이런 가운데 최근 제네릭 난립 억제와 품질 향상이라는 괄목한 성과를 거둔 중국 보건당국의 정책과 제도에 대한 벤치마킹 목소리가 일고 있어 주목된다. 이 같은 동향의 핵심은 중국의 경우, 제네릭 고도화 정책을 진행함에 있어 절차와 방법론 측면에서 정확한 맥을 짚고 강력하게 드라이브를 건 반면, 보건복지부는 약가와 무관한 자체 생산 요건을 들며 본연의 목적에서 궤도를 이탈하고 있는 점이다. 한국보건산업진흥원 중국지사에 따르면 중국은 2015년 신약·제네릭 품질 향상 정책 일환으로 2년 유예 기간 설정 후 임상·생동시험 적합성·조작여부 확인 전수 조사를 진행하고 괄목할 만한 결과를 얻었다. 당시 중국 식약청은 유예기간 2년 안에 2017년 이후부터 시판될 모든 제품에 대한 임상·생동시험 재시행 명령을 내렸고, 전수 조사에서 조작 등이 발견됐을 경우 '즉각 퇴출(3년 동안 제품 발매 금지)'이라는 강도 높은 정책을 펼쳤다. 2015년 중국 전역에서 활동 중인 제네릭사는 5000곳이 넘었는데, 정책·제도 시행 2년 만에 1500개 제네릭사가 자진 폐업했다. 중국 역시 보건복지부가 추진 중인 제네릭 약가요건인 '자체 생동' 'DMF 등록'과 관련해서는 궤를 같이 하고 있다. 다만 앞서 지적한 대로 '자사 생산' 여부에 방점이 있지 않고, 근원적 문제인 품질 자체에 초점이 맞춰져 있다는 것이 핵심적 차이자 정책 성공 여부의 키를 쥐고 있는 것으로 평가된다. 중국 유력 제네릭기업 평셔제약 관계자는 "중국 제네릭 품질 향상의 기준점은 2015년 전과 후로 나뉠 만큼 혁신적 변화를 가져 왔다. 보건당국의 강력한 의지도 제네릭 고도화에 큰 역할을 담당했지만 정확한 방법론 선택도 빛을 발했다"고 설명했다. 여기에 더해 병원 처방 제네릭에 대한 노마진 정책과 연간 제네릭 처방 쿼터제 시행도 제네릭 난립을 정리하는데 큰 몫을 담당했다는 분석이다. 지금까지 중국 병원은 제네릭에도 마진을 붙여서 처방해 왔다. 예를 들어 A당뇨약과 B위장약의 병원 납품가격이 각각 100원이었다면 환자에게 30원을 더붙여 260원에 처방·판매해 왔는데, 국가건보재정 건전화 목적으로 제네릭 노마진 정책을 시행했다. 제네릭 쿼터제는 C병원의 제네릭 처방금액이 연간 60억원이라고 가정한다면 1/2인 30억원 이하로만 처방할 수 있도록 한 규제다. 중국 내에서는 과잉진료를 막고, 고품질 또는 시장 장악력이 있는 제네릭사만 살아남을 수 있는 제도로 인식되고 있다. 한편 중국의 제네릭 약가는 우리나라처럼 오리지널 특허 만료 전 가격의 53.55% 일괄적용이 아닌 각 성(城) 마다 차이를 보이고 있지만 오리지널 대비 40~60%대 가격을 책정하고 있는 것으로 알려져 있다. 병원 입찰의 경우 최저가 낙찰제를 채택하고 있다.

'포시가'가 경구 당뇨병약 최초로 '제1형 당뇨병치료제' 타이틀을 거머쥐었다. 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)는 25일 아스트라제네카의 SGLT-2억제제 포시가(다파글리플로진)를 인슐린 단독요법으로 혈당조절이 어려운 1형 당뇨병 환자에게 보조요법으로 처방이 가능하도록 최종 승인했다. 이로써 포시가는 SGLT-2억제제로써, 또 경구제로써 최초의 치료옵션이 됐다. 또 최근 미국 FDA가 사노피의 '진퀴스타(소타글리플로진)'에 대해 당뇨병성 케토산증 발생 위험을 이유로 허가 반려 결정을 내렸던 만큼, 향후 SGLT-2억제제들의 1형 당뇨병 적응증 확대 관련 행보도 지켜볼 부분이다. 포시가의 이번 승인은 1형 당뇨병 환자를 대상으로한 DEPICT 3상 연구를 기반으로 이뤄졌다. 해당 연구에서 포시가는 인슐린 만으로 증상을 충분하게 조절할 수 없는 1형 당뇨병 환자들을 대상으로 유의한 혈당 강하 효과를 입증했다. 실험 대상자들의 초기 평균 당화혈색소는 8.33%였다. 실험 시작 24주 시점에서 측정한 당화혈색소 값은 포시가 5mg이 위약 대비 0.42% 감소, 10mg은 0.45%를 각각 감소시켰다. 다만 당뇨병성 케톤산증 발생율은 포시가 5mg, 10mg, 위약이 각각 2.6%, 2.2%, 0%으로 나타났다. 즉 당뇨병성 케토산증 발생률은 포시가 역시 위약 대비 높다. 국제 당뇨병학회 관계자는 "1형 당뇨병은 2형과 비교하면 약물 접근성이 떨어지는 영역이다. 인슐린요법으로 관리가 어려운 환자들에게 경구제 옵션의 탄생은 고무적"이라고 말했다. 아울러 학계는 아직까지 당뇨병성 케톤산증 발생에 대해서는 장기 관찰이 필요하다는 입장을 보이고 있다. 덧붙여 이 관계자는 "무조건 SGLT-2억제제와 당뇨병성 케톤산증 발생을 연관시키는 것은 신중해야 한다. 우선은 수술을 받은 경험이 있거나 알코올 섭취가 많은 환자, 베타세포 기능이 저하된 환자 등 처방을 주의해야 할 환자를 식별하는게 중요하다"고 말했다. 한편 포시가는 현재 미국과 일본에서도 1형 당뇨병에 대한 적응증 확재 절차를 진행중이며 베링거인겔하임의 경우 '자디앙(엠파글리플로진)'의 미국 및 유럽 승인을 준비중이다.

한국유나이티드제약이 개발한 고중성지방혈증 치료제 성분 페노피브릭산 정제가 식약처에 허가신청을 제출한 것으로 나타났다. 페노피브릭산 정제는 국내에서는 유일하게 유나이티드가 개발했다. 25일 업계에 따르면 유나이티드는 최근 식약처에 페노피브릭산 110mg 정제에 대한 허가신청서를 제출했다. 이 약은 식사와 무관하게 1일 1회 경구 투여한다. 고콜레스테롤혈증(IIa형) 또는 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(IIb형), 고트리글리세라이드혈증(IV형) 등 원발성고지혈증 치료에 사용된다. 페노피브릭산 성분의 오리지널 제제는 한미약품의 '페노시드캡슐'이다. 2013년 출시한 페노시드는 활성형 페노피브릭산 성분으로 식사와 무관하게 복용할 수 있는 개량신약이다. 기존 페노피브레이트 계열 제품들은 공복과 식후복용에 따른 흡수율 차이가 커 반드시 식후 복용해야 했다. 페노시드는 이러한 장점을 갖고 국내 판매돼 실적이 가파르게 상승했다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 89억원이다. 유나이티드는 지난해 7월 페노시드의 조성물특허 회피에 성공한 바 있다. 특허심판원에 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 성립한다는 심결을 받아낸 것. 이에따라 식약처 허가승인이 떨어지면 특허와 관계없이 제품을 출시할 수 있게 됐다. 유나이티드가 최근 국내에서 시장규모가 커지고 있는 고중성지방혈증치료제 시장에 개량신약으로 성공적으로 진입할지 주목된다.

아밀로이드 가설에 대한 회의론이 또다시 고개를 들기 시작했다. 바이오젠이 큰 기대를 받아온 알츠하이머 신약후보물질 '아두카누맙(aducanumab)'의 임상 중단을 선언하면서다. 베타아밀로이드를 타깃하는 항체약물의 성공 가능성은 갈수록 희박해지는 분위기다. 화이자와 존슨앤드존슨(J&J)이 공동개발하던 바피네주맙(Bapineuzumab)을 시작으로 일라이릴리의 솔라네주맙(Solanezumab), 화이자의 포네주맙(Ponezumab) 등이 후기 임상단계에서 연달아 고배를 마셨다. 그렇다고 알츠하이머 신약개발 도전이 중단된 것은 아니다. 바이오젠·에자이와 로슈, 타우RX 등 일부 제약사들은 여전히 아밀로이드 플라그와 타우단백질을 제거함으로써 알츠하이머 진행을 늦출 수 있다는 믿음을 고수하고 있다. 뇌의 염증이나 체내 면역체계 등 이전과 전혀 다른 시도로 치매를 극복하려는 움직임도 포착된다. ◆바이오젠, 아두카누맙 3상임상 중단..."성공 확률 낮아" 지난 21일(현지시각) 바이오젠과 에자이는 알츠하이머와 경증 인지장애 환자 대상으로 진행해 온 아두카누맙의 3상임상 2건을 중단한다고 밝혔다. 양사는 "연구 종료 시 목표가 충족될 가능성이 희박해 보인다"는 자료모니터링위원회의 중간평가를 받아들이고, ENGAGE와 EMERGE 연구를 중단하자는 데 합의했다. 연구과정에서 안전성 문제는 확인되지 않았지만, 인지기능 저하를 늦추기엔 유효성이 부족하다는 판단을 내렸다. 바이오젠의 마이클 보나초스(Michel Vounatsos) 최고경영자(CEO)는 "아두카누맙 임상중단은 알츠하이머 치료제 개발의 복잡성을 환기시킨다"며 "알츠하이머병을 비롯해 중추신경계 분야 혁신신약 개발을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다. 아두카누맙은 바이오젠이 2007년 스위스 뉴리뮨사(Neurimmune)로부터 확보한 아밀로이드베타 단일클론항체다. 임상중단을 선언하기 전까지 아두카누맙은 베타아밀로이드 항체의 마지막 희망이라는 기대를 한몸에 받았다. 2015년 초기 알츠하이머 환자의 인지기능 감소를 지연시켰다는 PRIME 1b상임상 결과를 확보하고, 이듬해 미국식품의약국(FDA) 신속심사 대상으로 지정됐다. 2017년에는 일본계 제약사 에자이와 아두카누맙 개발, 상업화를 위한 파트너십을 체결했다. 글로벌 제약산업분석업체 이밸류에이트파마는 상업화가 임박한 아두카누맙의 순현재가치(NPV)를 100억1100만달러로 책정한 바 있다. 하지만 지난해 2월 바이오젠이 아두카누맙 3상임상 피험자수를 510명 추가한다고 밝히면서 불안감이 감돌기 시작했다. 지난주에는 내년 초로 예정됐던 3상임상 결과를 앞당겨 발표하면서 끝내 임상중단을 선언하기에 이른다. 기대가 컸던 만큼 업계에선 아두카누맙 임상중단 소식에 실망하는 분위기가 역력하다. 바이오젠은 아두카누맙의 이차예방 임상 진행 여부에 대한 판단을 보류하고 있지만, 안전성과 장기 투약효과를 각각 평가하는 EVOLVE 2상임상과 PRIME 1b상임상은 중단하기로 결정했다. 아두카누맙 임상 실패로 바이오젠이 입게 된 금전적 손실은 막대한 규모다. 바이오젠은 지난 3년간 아두카누맙과 BAN2401, 엘렌베세트타트(elenbecestat) 등 알츠하이머 개발프로젝트에 12억달러를 투자한 것으로 알려졌다. 임상중단 선언 이후에는 주가가 폭락하면서 총 436억달러 규모의 시가총액이 증발하는 곤욕을 치렀다. ◆바이오젠·로슈..."아밀로이드 가설, 포기하긴 아쉬워" 업계 일각에선 아두카누맙 임상중단을 계기로 "아밀로이드 가설이 사실상 끝난 것 아니냐"는 회의론이 확산되고 있다. 바이오전문 투자자로 활동 중인 윌리엄 청(Wilson Cheung)은 SNS를 통해 "베타아밀로이드 관련 모든 연구를 즉각 중단해야 한다"는 의견을 밝혔다. 이 같은 회의적 시각이 리링크파트너스와 미즈호증권 보고서를 통해 회자되면서 투자심리는 얼어붙었다. 하지만 바이오젠을 비롯해 일부 기업들은 여전히 아밀로이드 가설에 대한 희망을 버리지 못하고 있다. 바이오젠과 에자이는 22일(현지시각) 베타아밀로이드 항체 'BAN2401'의 3상임상을 개시한다고 밝혔다. 아두카누맙 임상중단을 선언한지 불과 하루만에 비슷한 기전의 'BAN2401' 지속 개발 의지를 나타낸 셈이다. 새롭게 시작하는 3상임상은 경도인지장애 또는 경증 알츠하이머병 환자 1566명이 참여하는 대규모 연구다. BAN2401 10mg/kg을 2주 1회 투여한 뒤 18개월차에 치매평가척도인 CDR-SB(Clinical Dementia Rating& 8211;Sum of Boxes) 점수 변화를 평가하게 된다. 에자이 관계자는 외신(로이터)과의 인터뷰에서 "임상2상 데이터를 놓고 규제당국과 논의한 결과, BAN2401 허가신청을 위한 3상임상 1건을 시작하기로 했다. 아밀로이드베타 항체가 알츠하이머병 치료제로서 잠재력을 가지고 있다고 생각한다"고 말했다. 로슈 역시 아밀로이드 가설에 희망을 남겨뒀다. 로슈는 지난 1월 초기 알츠하이머병 환자 대상으로 진행 중이던 '크레네주맙(crenezumab)' 관련 3상임상 2건을 중단했다. 무용성 평가 결과 일차유효성을 만족시킬 가능성이 낮다고 판단했다. 반면 동일하게 베타아밀로이드를 표적하는 '간테네루맙(gantenerumab)' 개발은 지속한다. 간테네루맙이 초기 임상시험에서 뚜렷한 성과를 내지 못하자, 투여용량을 높여서 임상시험을 진행하기로 결정했다. 베타아밀로이드 항체의 실패 경험이 쌓이면서 투자자들의 심리는 이미 얼어붙은지 오래다. 신약개발 전문기업 알제온(Alzheon) 은 자금조달에 어려움을 겪고 있다. 알제온은 2013년 몬트리올 소재의 벨루스헬스(Bellus Health, 당시 뉴로켐)로부터 베타아밀로이드 항체 'ALZ-801'을 도입했지만 대규모 3상임상에서 실패를 맛봤다. 최근 알츠하이머 발병 위험이 높은 유전자 변이 환자로 범위를 좁혀 'ALZ-801' 개발을 지속한다고 밝혔는데, 시장의 관심부족으로 인해 2차례나 상장 도전에서 좌절했다. ◆타우RX·뉴로트로프..."타우단백질·시냅스 겨냥 신약개발" 싱가포르에 본사를 둔 타우RX테라퓨틱스는 베타아밀로이드와 함께 알츠하이머의 주요 발병원인으로 꼽히는 타우 단백질 엉킴(tau tangles) 표적치료제 개발에 한창이다. 타우RX는 지난 2016년 LMTX(TRx0237)의 3상임상에서 미흡한 결과를 얻었다. 하지만 파이프라인 자체의 문제가 아닌 환자선정 과정의 문제라고 판단하고, 지난해 새로운 3상임상에 돌입했다. LMTX의 새로운 3상임상 결과는 2020년 6월경 확보될 것으로 점쳐진다. 뉴로트로프(Neurotrope)의 '브리오스타틴(bryostatin)'은 신경세포 접합부를 의미하는 시냅스(synapse)에 알츠하이머 정복의 해결책이 숨어있다고 믿는다. 브리오스타틴은 해양생물에서 유래된 물질이다. 뇌 내 시냅스 성장을 유도하고 세포사멸을 막아 알츠하이머의 근본적인 원인에 대응하도록 설계됐다. 지난 1월 뉴로트로프가 발표한 2상임상 결과에 따르면 브리오스타틴 치료를 12주간 완료한 환자에서 인지기능 평가점수(Severe Impairment Battery)가 평균 1.5점 증가한 것으로 나타났다. 같은 기간 위약군의 인지기능점수는 평균 1.12점 감소했다. 15주차에는 위약군과 점수차가 더욱 벌어졌다는 게 회사 측의 설명이다. 뉴로트로프의 다니엘 알콘(Daniel Alkon) 최고과학책임자(CSO)는 "알츠하이머 환자의 뇌에서 아밀로이드나 타우단백질을 제거하는 것만으로는 충분한 효과를 얻을 수 없다. 인지기능과 기억력 감퇴의 원인인 시냅스 상실에 대한 작용이 필요하다"며 "브리오스타틴은 시냅스를 재생시키는 생화학적 경로를 재활성화 할 수 있다"고 강조했다. 뉴로트로프는 현재 중등도~중증 알츠하이머 환자를 대상으로 브리오스타틴의 유효성과 안전성을 평가하는 2상임상을 진행 중이다. 회사 측은 지난주까지 108명의 환자에게 브리오스타틴 투약을 마쳤다고 밝히고, 하반기경 결과 발표가 가능할 것으로 예상했다. ◆젊은 피 수혈·면역·염증치료..."새로운 시도로 알츠하이머 정복" 이전과는 전혀 다른 방식으로 알츠하이머 정복에 나선 회사들도 있다. 앨커헤스트(Alkahest)는 '젊은 사람의 피로 알츠하이머를 치료할 수 있다'는 파격적 아이디어로 업계에 큰 반향을 일으켰다. 젊은 사람의 피에 존재하는 단백질 가운데 퇴행성 뇌질환을 역전시킬 수 있는 성분이 존재한다는 가설에서 출발한 아이디어다. 젊은 쥐와 늙은 쥐의 몸을 외과적 수술로 연결해 혈액공유가 이뤄지도록 했을 때, 젊은 피를 공급받은 늙은 쥐의 인지능력과 뇌세포들의 신경발생이 활발해졌다는 동물실험 결과가 이 같은 믿음을 뒷받침한다. 앨커헤스트는 400여 종의 단백질을 여과시켜 만든 혈장 성분의 'GRF-6019'을 개발해 다양한 연구를 진행 중이다. 경증~중등도 알츠하이머 환자 42명을 대상으로 GRF-6019 투여반응을 평가한 연구 결과가 올 하반기 발표를 앞두고 있다. 중증 알츠하이머 환자 대상의 후기임상에도 돌입했다. 이를 두고 일각에선 아직까지 과학적 근거가 부족하므로 신중하게 접근해야 한다는 우려가 제기된다. 지난달 FDA는 "젊은 사람의 혈장주입이 알츠하이머병에 임상적 혜택을 제공한다는 사실은 입증된 바가 없다"고 경고했다. 알렉터(Alector)는 '면역신경학( immuno-neurology)'이란 개념을 도입했다. 최근 각광받는 면역항암제와 같이 체내 면역세포를 퇴행성 뇌질환을 치료하는 데 활용하려는 시도다. 알렉터 경영진은 "암세포를 직접 공격하는 세포독성항암제에서 면역항암제로 진화한 것처럼 알츠하이머 치료에도 변화가 필요하다. 가까운 미래에는 인지장애 역시 면역요법에 크게 의존하게 될 것"이라는 주장을 펼친다. 뇌 내 염증을 치료함으로써 알츠하이머를 정복하려는 시도도 확인된다. 사노피, 다케다 등 빅파마들과 연달아 파트너십을 맺으면서 화제를 모았던 미국의 벤처기업 드날리 테라퓨틱스(Denali Therapeutics)가 대표적인 주자로 꼽힌다. 제넨텍 출신 신경과학 연구자들이 창립멤버로 참여한 드날리는 기업공개에 이어 벤처캐피탈 투자를 유치하면서 7억2200만달러 상당의 자금을 모았다. 해당 자금은 다양한 알츠하이머 신약개발프로그램에 투입될 전망이다. 드날리는 신경교세포의 염증에 핵심 역할을 맡는 RIPK1(Receptor-interacting protein kinase 1) 효소를 겨냥함으로써 알츠하이머를 정복하려는 전략에 주력하고 있다. RIPK1가 알츠하이머 외에 루게릭병 치료 가능성도 가지고 있다고 보고, 평가를 진행 중이다. 다케다와는 타우 단백질과 TREM2 단백질을 표적하는 항체약물을 개발 중인 것으로 알려졌다.

일부 제약바이오 기업이 3월 정기주주총회 이후 대표이사 변경에 나서고 있다. 기업별 맞춤형 인사를 통해 경영 효율성을 극대화하기 위해서다. 삼진제약은 업계에서 드문 4인 대표 체제를, 동화약품은 20년만에 대표 자리에 전문경영인을 홀로 앉혔다. 삼진 '오너 2명+전문경영인 2명' 4인 대표 체제 삼진제약은 18년간 유지한 '오너 2명+전문경영인 1명' 3인 대표 체제를 '오너 2명+전문경영인 2명' 4인으로 변경했다. 삼진제약은 22일 주총에서 장홍순 부사장(62)과 최용주 부사장(61)을 대표이사로 신규 선임했다. 이로써 조의환·최승주(78)·장홍순·최용주 4인 체제가 됐다. 2001년부터 18년간 대표이사를 맡아온 이성우 사장(74)은 고문을 맡는다. 장홍순 사장은 고려대학교 경영학과를 졸업하고 1985년 삼진제약에 입사했다. 올해 입사 33년차로 경영관리 부문을 총괄했다. 최용주 사장은 청주대학교 경상대학을 나와 1982년 삼진제약에 발을 디뎠다. 올해 입사 36년차로 영업부문 부사장직을 수행했다. 삼진제약의 4인 대표 체제는 2001년 이후 처음이다. 당시 조의환·최승주·김영배 회장, 이성우 사장 4인이 대표로 구성됐다. 삼진제약은 공동 창업주 조의환·최승주·김영배 회장이 세운 제약사다. 3인 회장의 공동 창업으로 사명도 '삼진'으로 지었다. 김영배 회장은 2001년말 삼진제약 대표직에서 사임하며 당시 계열사인 일진제약 회장으로 자리를 옮겼다. 동화약품, 윤도준 회장 대표 사임...전문경영인체제 가동 동화약품은 20년 만에 전문경영인 체제를 가동한다. 윤도준 회장(67)이 14년 만에 대표이사에서 물러나고 박기환 신임 대표(55)가 회사를 홀로 이끈다. 동화약품은 3월 21일 대표이사가 윤도준 회장, 이설 상무에서 박기환 사장으로 변경됐다고 공시했다. 박 사장은 일라이릴리, BMS, 한국아스트라제네카, 한국유씨비제약, 한국베링거인겔하임 다국적제약사 본사와 한국법인에서 경험을 쌓았다. 동화약품 창업주 3세 윤도준 회장은 2005년 대표이사로 선임된 후 14년 만에 대표이사에서 물러났다. 당초 동화약품은 창업주 3세 윤도준-윤길준 형제가 각자 대표이사 체제를 운영하다 2008년 평사원 출신 조창수 대표를 선임한 이후 오너-전문경영인 각자 대표체제를 구축했다. 2012년 조창수 대표가 물러난 이후 박제화씨, 이숭래씨, 오희수씨, 손지훈씨, 유광렬씨, 이설씨 등이 윤도준 회장과 각자 대표이사를 맡았지만 모두 임기를 채우지 못하고 그만뒀다. 동화약품 전문경영인 체제 가동은 1999년 이후 20년 만이다. 1999년 전문경영인 황규연씨가 단독 대표를 맡았고 2000년 당시 윤길준 부사장이 대표이사로 선임되면서 오너일가와 전문경영이 회사를 공동으로 운영했다. 보령제약, 창립 첫 전문경영인 대표체제 가동 보령제약은 지난해 예고대로 안재현·이삼수(57) 체제로 진입했다. 보령제약은 지난해 9월 열린 이사회에서 안재현 대표와 이삼수 대표 두 명을 신임 대표이사로 내정하고 올 3월 정기주주총회에서 최태홍 대표 후임으로 선임한다고 밝혔다. 다만 안 대표의 경우 오너 2세 김은선 대표이사가 지난해 12월 일신상의 이유로 사의를 표하며 조기 선임됐다. 이 대표는 이번 주총에서 사내이사로 신규선임됐다. 안 대표와 이 대표는 각각 삼성(제일모직)과 LG(LG생명과학) 출신이다. 두 대표 모두 1961년생으로 보령제약 입사 6년차에 대표자리를 꿰찼다. 안 대표는 경영 부문, 이삼수 대표는 연구 및 생산 부문을 맡아 투트랙 경영에 나선다. 안트로젠 공동 대표서 각자 대표 체제로 전환 신속한 의사 결정 및 역할 분담을 위한 인사도 이뤄졌다. 안트로젠은 이성구(65), 김미형(51) 공동 대표 체제를 각자 대표 체제로 돌렸다. 법인등기부등본상 각자 대표이사는 대표이사로, 공동 대표이사는 공동 대표이사로 기재된다. 업무처리상 차이점도 있다. 각자 대표는 다른 한명의 대표가 출장, 휴가 등으로 자리를 비우는 경우 중요한 업무를 혼자 처리할 수 있다. 공동 대표는 모든 중요한 업무를 같이 처리해야 한다. 각자 대표는 빠른 의사 결정이 장점이나 분쟁 등 우려가 생길 수 있다. 공동 대표는 이와 반대다. 경보제약과 이수앱지스는 기존 대표의 사임으로 각각 김태영(61), 이석주(53) 대표 체제로 시즌을 꾸리게 됐다. 알리코제약 단일대표체제…일성신약 오너 3세 차남 대표 등극 알리코제약과 일성신약은 올초 대표이사를 변경했다. 알리코제약은 신속 의사를 위해 이항구(58), 최재희(54) 체제를 최재희 단일대표체제로, 일성신약은 신규 및 기존 사업 역할 분담을 위해 윤석근 체제를 윤석근(63), 윤종욱(34) 체제 변경했다. 윤종욱 대표는은 윤석근 부회장의 차남이다.

종근당이 자체개발한 빈혈치료제 바이오시밀러가 건강보험 급여등재 절차를 완료하고 출격 채비를 마쳤다. 기존에 국내업체가 내놓은 일부 바이오시밀러와는 달리 최고가 수준의 약가를 받고 시장 정면돌파를 예고했다. 25일 보건복지부의 '약제급여목록 및 급여상한표' 개정안에 따르면, 종근당의 '네스벨프리필드실린지주' 5개 용량이 4월1일부터 급여목록에 등재된다. 네스벨은 '다베포에틴 알파(Darbepoetin α)'를 주성분으로 하는 2세대 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 제품이다. 지난해 11월 네스프와 동일한 '만성신부전환자의 빈혈'과 '고형암의 화학요법에 의한 빈혈' 적응증을 허가받았다. 종근당은 2008년 차별화된 원료 제조기술을 확보한 뒤 2012년 바이오제품의 생산인프라를 구축하고 네스프를 개발했다. 임상1상시험에서 약물의 안전성을 확인하고 2017년 임상3상시험에서 오리지널 제품과 동등한 효능과 안전성을 입증했다. 네스벨의 보험상한가는 5종 모두 오리지널의 80% 수준으로 책정됐다. '네스프프리필드시린지주20'의 상한가는 1만9898원으로 '네스벨프리필드시린지주20' 2만4873원의 80%다. 나머지 4개 용량도 오리지널 의약품보다 정확하게 20% 낮은 가격으로 등재됐다. 오리지널 대비 80% 약가는 바이오시밀러가 받을 수 있는 최고가격이다. 국내 약가제도에서 원칙적으로 바이오시밀러는 특허 만료 전 오리지널 의약품의 70%까지 보험상한가를 받을 수 있다. 2016년 10월부터는 '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 80%까지 보장된다. 종근당은 혁신형제약기업에 포함돼 개발한 바이오시밀러는 오리지널의 특허만료 전 가격의 80%까지 받을 수 있다. 네스프의 보험상한가도 예정대로라면 5월부터 네스벨과 같은 수준으로 약가가 내려갈 전망이다. 최근 일부 바이오시밀러 제품이 낮은 보험약가로 등재하며 가격경쟁력으로 승부수를 띄우고있는 것과는 다소 상반된 행보다. 삼성바이오에피스가 국내 바이오시밀러 시장에 진입한 이후 가격경쟁에 적극적인 행보를 보였다. 삼성바이오에피스는 지난해 2월 항암제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 ‘삼페넷’을 오리지널 의약품보다 30% 저렴한 가격으로 내놓았다. ‘삼페넷150mg'의 보험상한가는 29만1942원이다. 삼페넷은 허셉틴150mg의 특허 만료 전 가격(51만7628원)의 80% 수준인 41만4102원까지 책정할 수 있지만 삼성바이오에피스는 이보다 더 30% 낮은 약가를 선택했다. 허셉틴의 특허 만료 전 가격의 56.4%에 불과한 수준이다. 허셉틴150mg이 바이오시밀러 등재 이후 종전의 80%(41만4102원)로 떨어져 바이오시밀러와 오리지널의 약가 차이는 29.5%다. 삼성바이오에피스는 지난해 4월 '엔브렐'의 바이오시밀러 '레마로체'의 약가를 20%(36만3530원→29만824원) 자진 인하하기도 했다. 지난해 6월 등재된 LG화학의 엔브렐 바이오시밀러 ‘유셉트’도 오리지널 의약품이나 경쟁 바이오시밀러 제품보다 현저히 낮은 수준이다. 50mg/1ml 용량 기준 유셉트의 보험상한가 10만9000원은 오리지널 엔브렐(14만8267원)의 73.5%에 해당하는 수준이다. 유셉트보다 먼저 발매된 삼성바이오에피스의 에톨로체(14만188원)와 비교하면 22.2% 저렴하다. 유셉트는 엔브렐의 바이오시밀러 등재 이전의 약가 21만3484원의 80% 수준까지 보험상한가가 책정될 수 있지만 이보다 낮은 51.1% 수준으로 약가를 낮췄다. 반면 다른 바이오시밀러 제품은 대부분 오리지널 의약품과 약가 차이가 크지 않은 편이다. 셀트리온의 ‘램시마’, 삼성바이오에피스의 ‘브렌시스’(현 에톨로체)와 ‘렌플렉시스’(현 레마로체)는 등재 당시 오리지널 의약품과의 약가 격차가 5% 가량에 불과했다. 건강보험 등재시점 기준으로 가장 먼저 등장한 바이오시밀러 램시마의 보험약가는 36만3530원으로 오리지널 의약품 ‘레미케이드’(38만3051원)보다 5% 가량 저렴한 수준으로 책정됐다. 삼성바이오에피스의 첫 바이오시밀러 에톨로체의 보험약가는 14만1967원으로 엔브렐(14만9439원)보다 5% 낮게 등재됐다. 종근당 바이오시밀러의 최고가 전략은 현실적인 고민을 반영된 것으로 분석된다. 첫 바이오시밀러 개발에 적잖은 연구비가 투입된데다, 낮은 약가로 등재하면 해외에서도 가격이 떨어질 수도 있다는 우려가 발생한다. 종근당은 지난해 글로벌 제약사의 일본법인에 네스벨을 수출했고 작년 10월 일본 후생노동성에 제조판매 승인을 신청했다. 국내 출시를 시작으로 5000억원 규모의 일본 시장과 3조원 규모의 글로벌 시장 진출에 더욱 속도를 높이겠다는 전략이다. 종근당 관계자는 “처음 발매한 바이오시밀러라는 점에서 브랜드 가치를 고려해 약가를 낮춰서 받을 필요가 없다고 판단했다”라고 설명했다.

미세먼지로 인한 인후염질환을 호소하는 환자가 늘어남에 따라, 개국가도 호흡기 건강 관리를 위한 복약 상담에 대한 관심이 높아지고 있다. 26일 업계에 따르면 환절기를 맞아 미세먼지 뿐 아니라, 일교 차, 황사, 꽃가루 등 호흡기 건강을 위협하는 유해물질이 체내로 유입되면서 감기 및 알레르기 비염, 후두염 환자가 늘고 있다. 이로 인한 피해를 최소화하기 위해 체내 유입을 막기 위해 장기간 외출을 삼가거나 마스크를 사용하는 것을 권장하지만 호흡기 면역을 증강시켜 발생 가능한 질환에 대비를 하는 것 또한 필요하다. 데일리팜과 한화제약은 약국에서 호흡기 면역 증강을 위한 약사들의 복약지도를 지원하고자 김병주 약사와 함께 5분 집중 Point 복약지도를 3주에 걸쳐 제공한다. 모바일을 통해 제공되는 이번 강좌는 호흡기계 질환의 이해를 돕고, 천연 성분의 면역증강제 에키나포스의 활용에 대한 정보를 제공하기 위해 기획됐다. 이번 강좌를 진행하게 된 김병주 약사는 "에키나포스는 항염증이나 항바이러스에 효과가 있고, 몇 년 전 메르스와 함께 이슈가 된 제품"이라며 "임상으로 그 효과가 입증된 제품으로 개국가에서 매약 포인트로 활용 가능한 제품"이라고 말했다. 이어 "약국에서 호흡기 면역증강을 위한 영양제 개념으로 접근 가능한 제품이다. 실제 항생제 및 내성에 대한 거부감이 있는 환자에게 병용해 보는 것을 추천한다. 이번 복약지도를 기회로 약국 임상에서의 여러 케이스를 공유하고, 제품에 대한 더 좋은 판단을 할 수 있는 기회가 됐으면 좋겠다"고 덧붙였다. 에키나포스는 스위스 A.Vogel 사의 오리지널 제품으로, 에키나시아 허바(꽃, 줄기 등)와 뿌리로부터 얻어진 천연 추출물을 활용한 호흡기 질환 예방 및 감기 치료제이다. 에키네시아 제제는 면역증강, 항바이러스, 항염증의 3중 작용으로 항생제를 반복적으로 복용하게 되면 발생할 수 있는 부작용이 없고, 바이러스 증식 억제 능력이 보존되며, 바이러스의 표면 단백을 변형시켜 바이러스가 세포에 부착되지 못하도록 저해한다. 이러한 항바이러스 효과는 감기 뿐 아니라 구순포진 등 바이러스 질환에도 효과적이다. 또한 복용 시 면역과 관련이 있는 인터페론 감마 수치가 30~49% 증가해 호흡기 질환 예방 및 감기 치료제의 효능이 임상으로 입증되었다. 2~4개월 꾸준히 복용 시에는 호흡기 질환 재감염을 50% 감소시키는 항염증 효과를 보인다. 이번 강좌는 데일리팜 카카오톡 플러스친구를 통해 제공되며, 모바일 WEB과 APP으로도 배너를 통해 참여 가능하다. 또한 강의 시청 및 퀴즈에 참여한 약사를 대상으로 추첨을 통해 경품을 지급한다. 강연에 참여하고자 하는 약사는 데일리팜 카카오톡 플러스친구 추가 후, 강연 신청이 가능하다. 에키나포스는 한화제약 약사몰 파마디아(www.pharmadia.com)에서 주문할 수 있다. '파마디아'는 약사 전용 쇼핑몰로 일반의약품과 건강기능식품, 프리미엄 화장품의 구입이 가능하며 주문 수량이나 품목과 무관하게 무료배송, 무료반품 서비스를 제공하고 있다. *취급 문의 : 헬스케어사업부(02-940-0266)

휴온스메디케어는 연성내시경을 비롯한 광범위한 각종 의료기구의 소독에 사용되는 '오피크린®(OPHICLEAN®)'에 대해 유럽연합(EU) 의료기기 지침(MDD, Medical Devices Directive)에 따라 '유럽 CE 인증'을 획득했다고 25일 밝혔다. 오피크린® (OPHICLEAN®)은 개봉 후 바로 소독에 이용할 수 있는 소독제로, 5분 안에 세균, 진균, 결핵균, 바이러스 등을 사멸시켜 고준위 소독(High-level disinfection)까지 가능한 것이 특징이다. 또한 미생물, 유기물 등에 의해 고도로 오염된 기구나 피하조직, 점막에 직접 적용되는 기구의 화학적 소독과 B형 간염 바이러스의 오염이 예상되는 기구의 소독까지 가능하다고 회사 측은 설명했다. 휴온스메디케어는 의료기구 소독제 '스코테린®(SCOTELIN®)', 과초산계 소독제 '헤모크린®(HEMOCLEAN®)'에 이어 '오피크린® (OPHICLEAN®)'도 '유럽 CE 인증'을 획득했다. 이로써 자사의 소독제가 세계적 수준의 품질 규격에 적합한 제품임을 재차 확인했다는 점에서 의의가 높다는 게 휴온스메디케어측의 설명이다. 휴온스메디케어는 유럽 전역을 포함해 해외 선진 국가들이 요구하고 있는 품질 규격을 충족한 만큼, 글로벌 진출에 속도를 내겠다는 계획이다. 이미 스코테린®(SCOTELIN®), 헤모크린®(HEMOCLEAN®)은 일본과 유럽에 진출했으며, 매년 '독일 메디카(MEDICA, 국제의료기기 산업박람회)'에 지속적으로 참가하는 등 글로벌 시장 진출을 적극적으로 추진하고 있다. 또한 글로벌 감염관리 시장을 선도하기 위해 공간멸균장비 개발 전문 기업 '위그린'을 인수, 해외 기업 중심의 멸균 장비 시장에서 대한민국을 대표하는 기업으로 우뚝 서겠다는 청사진을 수립했다. 이상만 휴온스메디케어 사장은 "휴온스메디케어는 소독제를 기반으로 감염관리 시장을 선도하는 글로벌 기업으로 성장하기 위해 진력하고 있다"며 "이번 인증으로 유럽시장 뿐 아니라 아시아, 중동 등 전세계적으로 수출 확대에 대한 기반을 마련한 만큼, 앞으로도 휴온스메디케어가 보유하고 있는 특허와 기술을 활용해 세계 시장에서 경쟁력을 인정받을 수 있는 제품을 개발하는데 힘을 쏟겠다"고 밝혔다.

제약특허연구회와 한국제약바이오협회는 내달 10일 오후 2시 '솔리페나신 대법원 판결 이후 국내제약사 대응방안'을 주제로 세미나를 개최한다고 밝혔다. 이번 세미나에서는 대법원 판결 이후 최초 하급심 판결일 것으로 예상되는 챔픽스 사건을 중심으로, 서울대학교 법학전문대학원에서 지적재산권법을 담당하는 박준석 교수와 법률사무소 그루의 정여순 대표변호사의 발제가 진행된다. 솔리페나신 판결의 쟁점 정리부터, 향후 국내제약사의 염변경 의약품의 개발 방향까지 심도있게 논의하는 자리가 될 수 있을 것으로 기대한다고 주최 측은 밝혔다.