[데일리팜=김진구 기자] 변비와 알레르기 비염은 일상에서 흔히 겪는 질환이면서 동시에 치료가 까다롭고 쉽게 재발한다는 공통점이 있다. 이 과정에서 환자의 삶의 질이 저하되기 일쑤다. 치료의 초점이 환자의 삶의 질 개선에 맞춰지는 이유다. 구체적으로는 적절한 시점에 충분한 효과를 내는지, 장기간 약물을 사용해도 안전한지가 관건이다.오페라헬스케어코리아는 그랜드인터컨티넨탈 파르나스 호텔에서 ‘CLEAN & FREE’ 심포지엄을 개최하고 변비와 알레르기 비염의 치료법을 논의하는 자리를 마련했다. 이날 심포지엄은 김영진 서울시약사회 부회장(메디팜푸른약국)을 좌장으로 편승원 약사(울산e조은약국)와 현고은 약사(샘물약국)가 발표를 진행했다.두 약사는 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 초점을 맞춰 변비와 알레르기 비염에 어떤 약물을 선택할지 설명했다. 행사에 참석한 100여명의 약사는 높은 만족도로 이번 심포지엄이 복약상담에 도움이 될 것이라고 응답했다."변비 치료, 배변 리듬 회복에 집중해야…안전성·내약성 고려해 약물 선택"편승원 약사가 ‘건강한 장을 위한 안전하고 효과적인 변비약 선택법’이란 주제로 먼저 마이크를 잡았다. 그는 변비 치료의 핵심을 ‘배변 리듬 회복’이라고 소개했다. 우리 몸의 생체시계를 활용해 호르몬 변화와 장 운동, 소화효소 분비, 배변을 일정하게 조절할 수 있다는 설명이다.그는 되도록 아침에 배변활동을 하도록 생체리듬을 개선해야 한다고 주장했다. 아침에 대장 수축운동이 활발해지기 때문이다. 반대로 이러한 리듬이 깨지면 변비에 걸리기 쉽고 장내 미생물 불균형으로 이어지는 악순환에 빠지기 쉽다고 경고했다.편 약사는 배변 리듬을 회복하기 위해 멜라토닌과 장내 미생물, 치료제 등 세 가지를 강조했다. 멜라토닌의 경우 흔히 햇볕을 쬐면 분비되며 수면에 크게 작용하는 것으로 알려졌다. 이뿐 아니라 멜라토닌은 면역력 향상, 위장운동 조절에도 관여한다. 체내 멜라토닌이 충분하면 신체 리듬 회복에 도움을 주고, 결과적으로 아침 배변으로 생체시계를 돌릴 수 있다.장내 미생물도 변비 치료와 배변 리듬 회복에 도움을 준다. 장내 미생물 중 유익균의 비중을 높여야 장 건강이 좋아지고 변비 개선으로 이어질 수 있다는 설명이다. 이를 위해 충분한 수분과 식이섬유 섭취, 하루 30분 이상 적절한 강도의 운동이 필요하다고 설명했다.이와 함께 적절한 치료제 선택의 중요성을 강조했다. 치료제에 따라 배변 리듬을 회복하는 효과에 차이가 크기 때문이다. 특히 약물의 일관된 효과와 안전성·내약성을 고려해야 한다.편 약사는 다양한 약물 가운데 대변연화제와 자극성 하제를 추천했다. 대변연화제는 기전상 대변의 표면장력을 감소시키고 수분흡수를 늘린다. 이를 통해 대변이 연해지도록 해 배변을 촉진한다. 자극성 하제는 장 점막의 신경말단을 자극하고, 장운동을 강력하게 촉진한다. 이를 통해 빠른 배변이 가능하게 하는 기전이다.편 약사는 "대표적인 자극성 하제로는 비사코딜 성분과 센나 성분, 카산트라놀 성분이 있다"며 "다만 센나는 장내미생물에 의해 대사되는 기전인데, 대다수 변비 환자는 이미 장내미생물이 불균형한 경우가 많다. 이 때문에 효과가 들쭉날쭉하게 나타날 수 있다"고 말했다.편 약사는 "이 때문에 국내외 소화기학회에선 센나를 적극 권장하지 않는다. 반면 비사코딜 성분은 학회 가이드라인에서 강력 권장한다"며 "임신부·수유부·고령 환자에도 안전하게 사용할 수 있다"고 설명했다.편 약사는 "또 다른 자극성 하제 성분인 카산트라놀의 경우 대규모 무작위 대조 연구가 부족하고, 장기 혹은 고용량 복용 시 간 손상 우려가 있다. 반면 비사코딜은 장기간 복용해도 부작용과 약물 의존성이 거의 없다"고 말했다.그는 나아가 배변 리듬을 적절하게 조절하기 위해 약물의 ‘용출 시점’을 추가로 고려해야 한다고 강조했다. 편 약사는 ”용출 시점이 중요하다. 너무 빠르면 소장에 작용하고, 너무 느리면 효과가 떨어진다“며 ”이런 점에서 둘코락스에스가 효과적일 것으로 보인다. 도큐세이트·비사코딜 성분이면서 5중 코딩으로 돼 있어서 정확한 용출 시점을 조절한다“고 강조했다.”알레그라, 약물 상호작용 우려↓…장기간 복용에도 내약성 문제 없어“이어 현고은 약사가 알레르기 비염의 효과적인 치료방법을 설명했다.현 약사는 ARIA(Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) 가이드라인과 대한천식알레르기학회의 권고를 인용해 2·3세대 항히스타민제를 추천했다.ARIA 가이드라인에선 2·3세대 H1 항히스타민제를 성인·소아 알레르기 비염과 결막염 치료에 권장한다. 대한천식알레르기학회 역시 알레르기 비염 치료제 2·3세대 항히스타민제를 권고한다. 근거 수준은 A로 강력 권고에 해당한다.그에 따르면 알레르기 비염 환자가 치료제에 기대하는 부분은 크게 세 가지다. 빠르게 비염 증상을 완화하면서, 졸음과 같은 항히스타민제 특유의 부작용이 없고, 나아가 장기간 복용해도 안전성·내약성 문제가 없어야 한다.이런 점을 고려했을 때 펙소페나딘 성분의 알레르라가 알레르기 비염 치료의 시작점이 될 수 있다고 설명했다. 펙소페나딘은 약물 투여 후 효과가 나타나기까지의 'onset time'이 평균 60분으로 빠른 효과 발현을 보인다. 또한 24시간 동안 증상 완화 효과가 유지된다. 뇌혈관장벽(BBB)를 통과하지 않아 졸음 부작용을 유발하지 않는다. 진정을 유발하는 주요 수용체에 대한 뇌 간섭이 0%에 가깝게 나타났다.펙소페나딘의 또 다른 특징은 간에서 대사되지 않는다는 점이다. 간 대사를 통한 다른 약물과의 상호작용이 없다는 의미다.현 약사는 “간에서 대사되지 않는다는 점은 젊은 환자와 고령 환자 모두에게 장점이 된다”며 “젊은 환자는 음주와 무관하게 약을 복용할 수 있기 때문에 좋아한다. 고령 환자도 약을 많이 먹기 때문에 상호작용이 적다는 점에서 이 약물의 복용을 선호한다”고 말했다.현 약사는 “알레르기 비염 증상이 심한 환자라면 미리 복용해도 된다”며 “환자마다 비염 증상이 심해지는 시기가 있다. 비염 시즌마다 괴롭다면 미리 약을 복용해 증상을 예방할 수 있다. 장기간 복용해도 안전하기 때문이다. 관련 학회에서도 예방 목적의 복용이 가능하다고 권고한다”고 말했다.현 약사는 “많은 환자가 알레르기 비염 치료제의 내약성 문제를 우려한다. 장기간 복용했을 때 치료 효과가 떨어지거나 더 높은 용량을 복용해야 한다는 우려가 적지 않다”며 “알레그라는 12개월간 장기간 복용해도 양호한 내약성을 보였다는 연구결과가 있다”고 설명했다.이날 심포지엄에 참석한 약사들은 높은 만족도를 보였다. 참석 약사들을 상대로 심포지엄의 만족도를 설문한 결과, 설문에 참석한 약사 108명 중 87명(80.6%)이 강의 만족도를 10점(10점 만점)으로 평가했다. 또한 심포지엄이 제품 이해와 복약 상담에 도움이 됐는지 설문에 대해 물은 결과, 108명 중 105명(97.2%)이 도움이 될 것으로 응답했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약의 삼촌(이양구 회장)과 조카(나원균 단독대표) 경영권 분쟁이 점입가경이다. 삼촌의 각종 소송전에 조카는 회생절차(법정관리) 카드로 맞서고 있다.삼촌은 보유 지분을 전량 팔아 브랜드리팩터링에 최대주주를 넘겼지만 2년 후 되찾아오겠다는 입장이다. 이사회를 장악하고 있는 조카는 임시주주총회 저지로 경영권을 방어하려는 모습이다. 양측은 하루가 멀다하고 회심의 패를 꺼내며 경영권 분쟁 주도권을 가져오려는 분위기다. 업계에 따르면 동성제약은 최대주주 변경 후 경영권 싸움을 벌이고 있다.동성제약은 앞선 4월 23일 최대주주 이양구 회장이 보유주식 368만4838주(14.12%) 전량을 120억원에 매각하는 계약을 체결했다고 공시했다. 주당 매각단가는 3256원으로 23일 종가보다 18.8% 낮은 수준이다. 이를 통해 최대주주가 브랜드리팩터링으로 변경됐다.1차 매매대금 92억원(281만9617주, 10.8%)이 4월 22일 이양구 회장에 지급됐다. 나머지 28억원(86만5165주, 3.32%)은 향후 임총에서 브랜드리팩터링이 지정하는 인사가 신규 이사로 선임되는 등 경영권 이전이 마무리된 후 지급된다.최대주주 변경 직후 삼촌과 조카의 경영권 싸움이 본격화됐다. 현재 이사회를 장악하고 있는 나원균 대표가 반발해서다.나원균측은 최대주주 변경 직후인 4월 24일 70억원 규모 교환사채(CB)를 발행했다. 상대는 딥랩코리아다. 해당 EB는 5월 26일부터 동성제약이 보유한 자사주와 바꿀 수 있다.업계는 해당 EB를 나원균측 우호지분으로 분류한다.만약 딥랩코리아가 EB 행사 후 7.13%를 확보해 나원균 대표 측에 선다면 양측의 지분 차이는 비슷해진다. 현재까지 동성제약 브랜드리팩터링(281만9617주, 10.8%)과 나원균 대표(106만7090주, 4.09%)는 6.79% 차이에 불과하기 때문이다.자세히보면 이양구측 지분율은 브랜드리팩터링을 포함해 아내 김주현씨(0.12%)와 두 아들 용훈씨와 용준씨 합산(1.38%) 등 15.62%다. 나원균측은 나원균(4.09%)와 어머니 이경희 오마샤리프화장품 회장(1.55%), 교환사채 보유 딥랩코리아(7.13%) 등 12.77% 수준이다. 여기에 3자배정 유증을 받아간 에스디에너지(약 2%)가 나원균측으로 잡힐 경우 엇비슷한 수준이 된다. 임총 개최 여부 분수령삼촌과 조카의 경영권 싸움은 임총이 분수령이 될 전망이다.브랜드리팩터링은 매수인(브랜드리팩터링)이 지정하는 자가 임총에서 이사로 선임돼 경영권 이전이 종료되는 즉시 매도인(이양구) 잔여주식(86만5165주, 3.32%)을 인도할 방침이다.임총이 계획대로 마무리되면 브랜드리팩터링과 나원균 대표의 지분율 차이는 10% 정도로 벌어지게 된다. 이양구 회장은 우호세력까지 합치면 30% 이상을 확보할 수 있다고 자신한다. 이후 2년뒤 경영권을 되찾아온다(콜옵션 행사)는 방침이다.이에 나원균측은 임총 저지에 나섰다. 5월 7일 회생절차 개시 신청으로 대응했다. 법원이 절차 개시 명령을 내리기 전까지는 모든 채무가 동결될 뿐 아니라 임총 소집도 불가능하기 때문이다.일종의 시간 벌기다. 업계는 동성제약의 최근 실적이 부진해도 법정관리까지 들어갈 상황은 아니라고 판단하고 있다. 나원균측이 임총을 막기 위해 회생절차 신청을 했다는 해석이다.이양구측은 소송전으로 맞불을 놨다. 5월 1일 신주발행금지가처분, 7일 신주상장금지가처분, 8일 이사의 위법행위유지 가처분을 통해서다. 신주발행금지가처분은 9일 취하했다.통상 신주상장금지 가처분은 신주발행무효소송을 하기 전 이미 발행된 주식의 유통을 우선적으로 막는 개념으로 볼 수 있다.신주상장금지를 요청한 주식은 51만 8537주로 지난달 16일 에스디에너지가 제3자 유상증자로 인수한 물량이다. 전체 발행 주식의 2% 수준이다.현재 표면적인 양측의 지분율 차이가 미미하다는 점을 감안하면 혹시나 에스디에너지 지분이 나원균측으로 넘어가는 것을 견제하는 의미로 해석된다.이양구측의 이사의 위법행위유지 가처분의 경우 신청인(이양구외1명)은 법원이 이사행위 유지청구 본안소송에서 판결을 확정할 때까지 채무자인 세 명의 이사(나원균, 원용민, 남궁광)가 동성제약의 자사주 제3자 처분 및 질권 설정, 전환사채·교환사채·신주인수권부사채의 발행, 제3자배정 방식 신주 발행 등의 행위를 일체 해서는 안 된다고 주장하고 있다. 나원균측의 지분 확대를 막겠다는 의미다.종합하면 이양구측의 최대주주 변경에 나원균측이 EB발행, 법적관리 등으로 맞대응하고 이를 이양구측이 신주상장금지 가처분 등 소송으로 반격하는 모양새다.업계 관계자는 "동성제약의 삼촌과 조카 경영권 싸움이 점입가경이다. 하루가 멀다하고 양측에서 패를 꺼내들고 있다. 동성제약 법적관리에 관련 업계도 불똥이 튈까 술렁이고 있다. 향후 임총 개최 여부에 따라 판도가 달라질 것"이라고 분석했다.한편 동성제약은 지사제 '정로환'과 염색약 '세븐에이트'를 주력 제품으로 두고 있는 중소 제약사로 1957년 창립했다. 2008년 고 이선균 선대 회장 별세 이후 회장의 3남 1녀 중 막내인 이양구 회장이 회사를 이끌어왔다. 이후 지난해 10월 이선규 회장의 외손자인 나원균 전 부회장이 대표에 선임되면서 3세 경영 포문을 열었다.

[데일리팜=황병우 기자] 최근 소아 식욕부진과 성장 부진이 사회적 관심사로 떠오르고 있는 가운데, 관련 분야 전문가들이 한자리에 모여 이 문제를 심도 있게 논의했다.특히 이날 간담회에서는 임상 현장에서 실제 적용할 수 있는 구체적 치료 방안들이 제시돼 주목받았다.(왼쪽부터) 허경 키움소아청소년과의원 원장, 김유이 인천성모병원 소아청소년과 교수, 류일 가천의대 교수. 삼진제약은 지난 10일 '2025 삼진 블라썸 심포지엄(Samjin BLOSSOM Symposium)'을 개최하고 소아 식욕부진과 성장 부진 문제의 심각성을 알리고, 이를 해결할 방안을 조명했다.이번 심포지엄에서는 관련 전문가들이 참석해 다양한 원인 분석과 효과적인 관리법에 대해 깊이 있는 논의를 펼쳤다.소아 성장 부진 될 수 있는 영양부족, 다각적 접근 필요성 대두 이날 발제자로 나선 허경 키움소아청소년과의원 원장은 저체중과 저신장이 소아의 성장에 미치는 상호작용에 주목했다.허경 키움소아청소년과의원 원장.허 원장은 저체중과 저신장이 소아 성장에 미치는 영향에 관한 최신 연구 결과를 공유하며 체중 감소와 영양부족이 지속되면 성장호르몬(IGF-1)의 분비가 감소해 성장장애를 초래할 위험이 크다고 언급했다.그는 "체중과 BMI가 일정 수준 이하로 떨어지면 IGF-1 농도가 저하되며, 이는 곧 성장장애로 연결될 위험이 커 영양학적 접근이 필수적"이라며 "단백질과 아미노산이 포함된 균형 잡힌 식단과 적절한 영양 공급이 성장호르몬 분비 촉진에 중요한 역할을 한다"고 설명했다.이어 허 원장은 "고열량 식품과 단백질을 적절히 공급하면 IGF-1 농도가 개선되어 성장장애를 예방할 수 있다"며 "영양제 등과 함께 트레스탄을 통한 적극적인 식욕 관리와 영양 공급이 성장호르몬 활성화를 통해 전반적인 성장과 건강 개선에 기여할 수 있다"고 전했다.다만 허 원장은 체중의 증가가 무조건 키의 성장으로 이어지지 않는 점을 강조하면서도, 성장호르몬 등의 치료를 시행하는 경우 영양학적 요소를 충분히 고려하고 트레스탄과 같은 식욕촉진제와 시너지를 내는 방법도 고민해볼 수 있다고 강조했다."소아 식욕부진 성장장애 넘어 합병증 연결 위험"이어지는 발표에서 김유이 인천성모병원 소아청소년과 교수는 소아의 식욕부진이 단순히 음식을 먹지 않는 문제를 넘어 성장장애 및 다양한 합병증과 직결될 수 있다고 강조했다.김 교수에 따르면 소아 식욕부진의 원인은 감염, 염증, 소화기계, 내분비계, 신경계 질환 및 심리적 요인 등 매우 다양한 요소가 작용한다. 즉, 복합적 요인이 작용하는 만큼 원인 분석부터 정확한 접근이 필요하다는 설명이다.특히 김 교수는 최근 증가하는 신경성 식욕부진(Anorexia nervosa)을 심각성을 중점적으로 다뤘다.그는 "신경성 식욕부진은 주로 청소년기에 발생하고, 여성 환자가 남성 환자보다 10배가량 많은 것으로 나타난다"며 "세로토닌이나 도파민 같은 신경전달물질 등 호르몬 이상, 체중에 대한 집착 등 사회적·환경적 요인이 심각한 위장관 장애와 영양 결핍으로 이어진다"고 말했다.김유이 인천성모병원 소아청소년과 교수.김 교수는 실제 임상 사례를 소개하며 ADHD 치료제 복용 후 심한 식욕부진을 보인 소아에게 트레스탄을 함께 사용한 결과, 뚜렷한 증상 개선과 체중 증가를 확인했다고 전했다.트레스탄은 시프로헵타딘을 주성분으로 하는 복합 식욕 촉진제로, 식욕 저하를 개선하고 체중 증가를 유도하는 데 효과적인 치료제로 주목받고 있다.세로토닌 수용체를 차단해 포만감을 줄이고, 식욕을 증가시키는 작용을 하며, 이 외에도 DL-카르니틴과 L-리신, 사이노코발라민을 함유해 근육 형성, 면역력 증진, 신경 세포 안정화에 도움을 준다.김 교수는 "시프로헵타딘은 포만 중추의 세로토닌 수용체에 길항해 세로토닌에 의한 포만 신호를 억제한다"며 "트레스탄은 식사를 더 잘하도록 도와줌으로써 환자가 충분한 영양을 섭취해 좋은 신체 상태를 유지할 수 있도록 한다"고 설명했다.또 이어진 질의응답 시간에서 박기영 울산의대 교수는 트레스탄이 성장과 연결된 식욕부진 이외에도 감염 이후 식욕 저하에 효과를 볼 수 있다고 말했다.박 교수는 "소아들이 감염 후 식욕 저하를 자주 겪으며, 이때 식욕 촉진제를 사용하면 빠르게 식욕이 회복돼 실제 임상에서 적극 활용되고 있다"며 "변비 등 기질적 문제가 동반된 식욕부진의 경우, 식욕 촉진제와 병용 치료가 효과적"이라고 밝혔다.이와 함께 좌장으로 참석한 류일 가천의대 교수는 트레스탄을 처방하면 최소 3개월에서 12개월가량 복용을 해야 충분한 효과를 볼 수 있다고 조언하기도 했다.류 교수는 "영양 상태 개선과 성장 촉진을 위해 적절한 식욕 촉진제 활용과 더불어 전문적이고 지속적인 관리가 필수적이다"라고 말했다.이처럼 식욕부진과 소아 성장의 상관관계가 주목받으면서 트레스탄의 영향력도 계속 커지고 있는 상태다.유비스트 기준 트레스탄은 지난해 약 100억원의 매출을 올리며 식욕촉진제 시장에서 가장 많이 찾는 제품으로 이름을 올렸다. 현재 캡슐 제형인 트레스탄과 아이들이 복용하기 좋은 트레스탄츄정이 존재한다.전상진 삼진제약 상무는 "소아 건강과 성장은 국가적으로 중요한 문제이며, 트레스탄과 같은 식욕 촉진제를 활용한 적극적인 관리가 필수적"이라며 "앞으로도 지속적인 연구와 임상적 근거 확보를 통해 더 많은 소아 환자가 건강하게 성장할 수 있도록 지원할 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 한독이 항암 비즈니스를 전방위적으로 강화하고 있다.글로벌 기업들과 협력해 혁신적인 항암제를 국내에 선보이고 항암제 포트폴리오를 빠르게 확대하는 한편, 오픈 이노베이션과 자체 연구 R&D로 미래 먹거리를 만들기 위해 노력하고 있다.한독은 국내 판권을 보유하고 있는 담관암 치료제 페마자이레의 건강보험 급여를 성공적으로 획득하며 5월 1일부터 급여를 적용받게 됐다.이와 더불어, 이번 달 오픈이노베이션으로 공동 개발 중인 HDB001A(토베시미그) 글로벌 임상 2·3상에서 유의미한 톱라인 결과를 확인한 데 이어 자체 항암 신약으로 AACR 2025에서 3건의 포스터 발표를 했다. 페마자이레 등재...담도암 분야 새치료 옵션한독은 최근 항암제의 건강보험 급여 적용이 쉽지 않은 상황에서도 잇따라 급여 적용을 성공적으로 해내고 있다.작년 12월 새로운 급성 골수성 백혈병 치료제 빅시오스에 이어, 올해 5월에는 담관암 치료제 페마자이레도 건강보험 급여 적용을 받게 됐다. 빅시오스는 미충족 의료수요가 존재해 온 고위험 급성 골수성 백혈병에 있어 1970년대 이후 50년만에 등장한 새로운 치료제이다.'성인에서 새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML) 또는 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC)' 환자군 대상 허가를 받은 치료제로는 빅시오스가 최초이다.이번에 급여가 적용되는 페마자이레 또한 미충족 의료수요가 매우 높은 담관암의 새로운 치료제이다.담관암은 조기진단이 어려워 대부분 질환이 진행된 단계에서 진단된다. 진단 시점에 수술이 가능한 환자는 25% 내외에 불과하며 수술 후에도 60% 정도의 높은 재발률을 보인다.하지만, 현재까지 담관암 2차 치료는 환자 특성에 상관없이 일괄적인 항암화학요법이 진행되어 왔다.이마저도 낮은 반응률과 기대여명으로 환자들의 예후가 좋지 않았으며 1차 요법 실패 시 표준화된 2차 요법도 없는 상황이었다.페마자이레는 1회 이상의 전신치료를 받은 FGFR2 유전자 융합 또는 재배열이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자 대상 국내 최초의 표적 치료제이다. 이번 건강보험 급여로 담관암 환자들이 보다 적극적인 치료를 받을 수 있는 기회가 마련됐다.현재 한독이 국내에 독점 공급 중인 항암제는 조혈모세포이식 후 중증 간정맥폐쇄증 치료제인 데피텔리오, 고위험 급성 골수성 백혈병 치료제 빅시오스, 미만성 거대 B세포 림프종 치료제 민쥬비, 담관암 치료제 페마자이레가 있다.HDB001A·파클리탁셀 병용투여, 담도암에 효과 기대한독의 항암 파이프라인 가운데 가장 앞서 있는 신약은 이중항체 기반의 HDB001A(토베시미그)다. 미국 컴퍼스 테라퓨틱스와 공동 개발 중인 이 물질은 최근 글로벌 임상 2/3상(COMPANION-002)에서 유의미한 톱라인 결과를 발표하며 기대감을 높이고 있다.전이성 또는 재발성 담도암 환자를 대상으로 한 이번 임상에서, HDB001A(토베시미그)와 파클리탁셀 병용 투여군은 17.1%의 객관적 반응률(ORR)을 기록해 단독투여군(5.3%)보다 3배 이상 높은 치료 반응을 보였다.특히 완전 관해 사례도 보고됐으며, 병용요법군의 진행성 질환 비율(PD)은 16.2%로, 단독투여군(42.1%)에 비해 유의미하게 낮았다. 2차 평가변수인 PFS, OS에 대한 결과는 올해 4분기 발표될 예정이다.HDB001A(토베시미그)의 개발은 빠르게 진행되고 있다. 한독은 연구자들과의 긴밀한 협업으로 한국 임상 2상을 빠르게 진행했으며 해당 임상의 프로토콜과 데이터로 컴퍼스 테라퓨틱스가 FDA에 글로벌 임상 2/3상 승인을 빠르게 획득할 수 있도록 협력했다.또한, HDB001A(토베시미그)는 2024년 FDA로부터 패스트트랙으로 지정을 받으며 개발을 가속화할 수 있게 됐다. 한독은 COMPANION-002 결과를 HDB001A(토베시미그)의 한국 허가를 위한 임상 데이터로 활용하고 2년 내에 한독의 자체 항암제로 출시할 계획이다.HDB001A은 1차 치료제 가능성을 확인하는 연구도 진행되고 있으며 최근 첫 환자 투여가 진행됐다. 해당 연구자 주도 임상시험(Investigator Sponsored Trial, IST)은 텍사스대학교 MD 앤더슨 암센터(The University of Texas MD Anderson Cancer Center)에서 진행되고 있으며 수술이 불가능하거나 전이성 담도암을 진단받은 환자를 대상으로 한다.KRAS G12D변이 단백질 분해·신규 FGFR/HDAC 이중 저해 신약물질 상용화 주목한독은 지난해에 이어 올해도 AACR(미국암연구학회)에 참여해 자체 연구중인 항암신약에 대한 포스터 발표를 했다.발표 건 수도 작년에는 1건에서 3건으로 늘어났다. 이번 AACR 포스터 발표는 ’EGFR 돌연변이 분해 폐암 치료 신약물질’, ‘KRAS G12D변이 단백질 분해 신약물질’, ‘신규 FGFR/HDAC 이중 저해 신약물질’에 대한 연구다.단백질 분해 기술과 이중표적 기전을 기반으로 한 신약 후보로, 기존 치료제의 내성 문제를 극복하고 다양한 고형암에 적용할 수 있는 가능성 갖고 있다.EGFR 돌연변이 분해 후보물질은 기존 3세대 폐암 치료제인 오시머티닙의 내성을 극복할 수 있다는 점에서 차세대 치료제로 개발 가능성이 주목된다.KRAS G12D변이 단백질 분해 신약물질은 췌장암/대장암/폐암 등 다양한 암종에서 빈번히 나타나는 변이에 대응하는 물질로, 경쟁약물 대비 우수한 항종양 효과가 확인됐다. 신규 이중 저해 항암신약은 FGFR과 HDAC에 동시에 작용하는 작용기전을 가지고 있다.섬유아세포 성장인자 수용체(FGFR)의 유전자 변이는 다양한 고형암에서 자주 관찰되며 특히, 방광암과 담관암의 주요 종양 유발 요인으로 알려져 있다. 연구 결과, 이 신규 물질은 FGFR과 HDAC를 동시에 저해하고 우회 저항성을 극복할 수 있는 가능성을 보여줬다.

[데일리팜=어윤호 기자] RET 항암제 '레테브모'가 갑상선 수질암 적응증에 대한 보험급여 등재를 노린다.관련업게에 따르면, 한국릴리는 최근 RET(REarranged during Transfection) 저해제 레테브모(셀퍼카티닙)의 비소세포폐암 적응증과 갑상선 수질암에 대한 급여 신청을 동시에 제출했다.앞선 두번의 폐암 급여 등재 도전에 실패한 레테브모가 새로운 적응증까지 추가해 등재 의지를 보이는 만큼, 그 결과에 관심이 모아진다.갑상선 수질암 유병률은 전 세계 갑상선암에서 1~2%, 한국에서 0.6%에 불과하다. 하지만 60%는 RET 유전자 변이를 갖고 있다. 이는 RET 유전자를 타깃한 치료제를 갑상선 수질암 치료에 활용할 수 있음을 의미한다.현재 갑상선 수질암 1차 치료제는 반데타닙, 카보잔티닙 등 다양한 키나아제를 함께 억제하는 다중 키나아제 억제제로, 비선택적으로 작용하기 때문에 이상반응 발생률이 높아질 수 있다. 이와 달리 레테브모는 RET에 대한 높은 선택성을 가진 억제제다. 레테브모는 3상 LIBRETTO-531 연구를 통해 갑상선 수질암에서 유효성을 확인했다.LIBRETTO-531 연구는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암 1차 치료에 허가된 치료법인 다중표적항암제(카보잔티닙 또는 반데타닙) 대비 레테브모를 평가한 3상 오픈라벨 임상이다.이전에 다중표적항암제 치료 경험이 없는 해당 갑상선 수질암 환자 총 291명이 연구에 무작위 배정됐다(레테브모 투여군 193명, 대조군 98명). 대조군에 배정된 환자들은 연구자의 판단에 따라 73명은 카보잔티닙으로, 25명은 반데타닙으로 치료 받았다.중간 분석 결과, 무진행생존기간(PFS) 지표 비교 결과 긍정적인 데이터가 나왔다. 약 12개월의 추적 기간(중앙값)에서, 레테브모 투여군은 BICR-평가 PFS 중앙값에 도달하지 않은 반면 대조군은 16.8개월로 확인됐다. 이에 대한 위험비는 0.280이었다. 사전에 계획된 하위 그룹에서 레테브모 투여군의 BICR 및 연구자-평가 PFS 지표는 대조군보다 더 길었다.한편 지난 2022년 3월 국내 허가된 레테브모는 같은해 5월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과하지 못했지만 11월 암질심의 벽을 넘고 2023년 5월 약제급여평가위원회를 최종 통과했다.약평위 통과 후 6월, 국민건강보험공단과 약가협상에 돌입하면서 급여 등재 기대감이 커졌지만, 결국 합의를 이뤄내지 못했다. 이는 당해년도 유일한 약가협상 불발 소식이었다.릴리 관계자는 "회사는 급여 재신청을 위해 지속적으로 준비해 왔으며, 건강보험심사평가원에 필요한 자료를 제출했다. 현재 정부에서 검토하고 있는 단계다. 더 많은 환자들이 빠르게 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다할 것이다"라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜의 뇌전증 신약 엑스코프리가 미국 누적 매출 1조원을 돌파했다. 지난 2020년 미국 시장 발매 이후 5년 만에 국내 개발 신약 최초로 1조원을 넘어섰다. 엑스코프리는 최근 성장세가 둔화했지만 4분기 연속 분기 매출 1000억원대를 기록했다. 국내 개발 의약품 중 셀트리온의 바이오시밀러가 연 매출 1조원 이상을 기록 중이다.10일 SK바이오팜에 따르면 엑스코프리는 지난 1분기 매출이 1333억원으로 전년동기대비 46.6% 증가했다.세노바메이트 성분의 엑스코프리는 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방되는 제품이다. SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행했고 지난 2019년 11월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받았다. 2020년 5월부터 SK바이오팜의 미국 현지 법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다.분기별 엑스코프리 매출(단위: 억원, 자료: SK바이오팜) 엑스코프리는 2020년 2분기 첫 매출 12억원을 발생한 이후 매 분기 성장세를 이어갔다. 2020년 1분기에 매출 100억원을 넘어섰고 2023년 1분기 500억원을 돌파했다. 엑스코프리는 지난해 2분기 매출 1000억원을 넘어섰고 올해 1분기까지 4분기 연속 1000억원 이상을 기록했다. 지난 1분기 엑스코프리의 매출은 2023년 1분기 539억원과 비교하면 2년 새 147.3% 확대됐다.엑스코프리의 1분기 미국 매출은 전 분기 1293억원보다 3.1% 증가하며 발매 이후 매 분기 신기록 행진을 지속했다. 다만 원화로 환산하기 전 엑스코프리 매출은 작년 4분기 929만달러에서 올해 1분기 917만달러로 1.2% 감소했다. 작년 말 도매상 재고 증가 후 1분기 재고 소진에 따른 계절적 영향 및 주요 약국 체인의 대규모 구조조정 등 영향으로 일시적으로 정체됐다는 게 회사 측 설명이다.엑스코프리는 미국 시장 발매 이후 지난 1분기까지 누적 매출은 총 1조1022억원을 기록했다. 국내 개발 신약 중 처음으로 미국 시장 누적 매출이 1조원을 돌파했다.국내 개발 신약은 총 9개 제품이 미국 시장 관문을 통과했다.지난 2003년 LG화학의 항생제 팩티브가 국내 개발 신약 중 가장 먼저 미국 관문을 통과했다. 2014년 동아에스티가 기술수출한 시벡스트로가 FDA 승인을 획득했다.2016년 SK케미칼의 혈우병치료제 앱스틸라가 FDA 허가를 통과했다. 앱스틸라는 SK케미칼이 독자 기술로 개발한 유전자재조합 바이오 신약이다. SK케미칼은 2009년 전임상 단계에서 호주 CSL베링에 앱스틸라를 기술수출 했고, CSL베링은 임상시험을 거쳐 미국과 유럽에서 앱스틸라 허가를 받았다.지난 2019년에는 SK바이오팜이 개발한 2개 제품이 미국 입성에 성공했다. 2019년 3월 SK바이오팜이 기술수출한 수면장애 신약 수노시가 FDA의 최종 허가를 승인했다. 2019년 11월 SK바이오팜은 엑스코프리의 FDA 허가를 받았다.2022년 9월 FDA는 한미약품이 개발한 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)를 허가했다. 롤베돈은 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전한 바이오신약이다. 지난해 10월 셀트리온은 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 램시마는 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다.2023년 12월 녹십자는 FDA로부터 혈액제제 알리글로의 품목허가를 승인받았다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 지난해 8월 유한양행의 항암신약 렉라자가 FDA의 시판허가를 승인받았다. 렉라자는 존슨앤드존슨의 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다. 렉라자는 국내 개발 항암신약 중 최초로 미국 허가를 획득했다.국내 개발 신약은 미국에서 상업적 성과는 크게 주목받지 않은 상태다. 연 매출 1000억원을 넘어선 제품도 엑스코프리가 유일하다. 한미약품이 기술수출한 롤베돈은 지난해 매출 6000만 달러(약 870억원)를 올렸다.국내 개발 바이오시밀러 제품 중 셀트리온의 램시마가 지난해 매출 1조2680억원을 올리며 국내 개발 의약품 중 처음으로 연 매출 1조원을 돌파한 바 있다. 램시마는 지난 2013년 8월 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 받으면서 글로벌 시장 진출을 본격화했다.

[데일리팜=김진구 기자] 연매출 350억원 규모의 한국코러스가 공장 매각을 추진한다. 이를 통해 한국코러스는 눈앞의 자금난을 타개하고 경영 정상화 돌파구를 마련한다는 계획이다.10일 제약업계에 따르면 한국코러스의 당좌거래가 지난 7일 정지됐다. 당좌거래 정지는 흔히 부도와 같은 의미로 통용된다. 다만 부도가 회사의 파산을 의미하진 않는다. 자금을 확보해 밀린 어음을 결제하면 당좌거래가 재개되고 부도 상태에서 벗어난다.이 회사는 지난 몇 년간 자금난을 겪었다. 2022년부터 3년 연속 자본잠식 상태다. 자본잠식이란 기업의 누적 적자가 커져서 그간의 이익잉여금이 바닥나고 초기 자본금까지 잠식되는 상황을 말한다.2021년 말 134억원에 달하던 자본총계가 2022년 말엔 7억원 규모로 줄었다. 회사 자본금(63억원)보다 자본총계가 더 적어지면서 부분자본잠식 상태가 됐다. 2023년 말엔 자본총계가 마이너스(-)로 바뀌며 완전자본잠식 상태로 재무구조가 더욱 악화했다. 이 회사의 자본총계는 2023년 말 –96억원, 작년 말 –158억원 규모다.5년 연속으로 영업손실이 발생하며 적자가 누적된 결과로 풀이된다. 특히 2022년엔 137억원의 영업손실을 기록하며 재무구조가 크게 악화했다. 코로나 팬데믹 초기 러시아의 스푸트니크V 백신을 국내 도입하려 했지만, 러시아-우크라이나 전쟁 등의 여파로 무산되면서 영업손실 규모가 커졌다는 분석이다.한국코러스는 제천공장 영업양수도를 통해 돌파구를 마련한다는 방침이다. 이 회사는 춘천과 음성, 제천에 각각 공장을 보유하고 있다. 이 가운데 제천공장은 내용고형제와 세파고형제 생산을 담당한다. 생산능력은 연 7억정 규모다.회사는 작년 말부터 제천공장 영업양수도를 추진해왔다. 올해 초엔 모 제약사를 우선협상대상자로 선정, 영업양수도 논의를 진행했다. 다만 협상은 난항을 겪었고 이번 당좌거래 정지까지 이어진 것으로 전해진다.회사는 제천공장 영업양수도에 총력을 기울이는 모습이다. 해당 업체와의 협상을 빠른 시일 내에 마무리하되, 우선협상 기한 내에 계약이 체결되지 않으면 즉시 다른 업체들과 새로운 논의를 이어간다는 계획이다.한국코러스 관계자는 “제천공장의 영업양수도를 포함해 다양한 방법으로 돌파구를 모색하고 있다”며 “공장 영업양수도가 무사히 마무리되면 자금난이 해소될 것으로 보인다”고 말했다.한국코러스는 199년 설립됐다. 2007년 최대주주가 지엘라파로 변경됐다. 세파계 항생제를 비롯해 소화기·순환기 약물과 진통소염제, 항결핵제, 생물학적제 등을 생산·판매한다. 지난해 356억원의 매출과 41억원의 영업손실을 기록했다. 전국에 3개 공장을 운영 중이다. 음성공장에선 세파계 항생제 주사제를, 춘천공장은 바이오의약품과 백신을, 제천공장은 내용고형제와 세파고형제를 주로 생산한다.

[데일리팜=차지현 기자] 분자진단 기업 씨젠이 분기 흑자전환에 성공했다. 결핵·호흡기, 자궁경부암 등 비(非) 코로나19 분야 진단 제품군 포트폴리오를 강화한 결과다.씨젠은 향후 오픈이노베이션 등을 적극 활용, 성장을 가속화한다는 목표다. 이 같은 변화가 전문경영인 체제 전환 이후 본격화하고 있다는 점도 눈길을 끈다.9일 금융감독원에 따르면 씨젠은 연결 기준 올 1분기 영업이익 148억원을 기록했다. 작년 1분기 144억 영업적자에서 흑자전환했다. 같은 기간 매출은 1160억원으로 전년 동기 대비 29% 증가했다.(자료: 씨젠) 씨젠은 엔데믹 전환에 따른 직격타를 맞은 대표적인 업체다. 코로나19 특수를 톡톡히 누리면서 연 매출 1조원 규모로 급성장했지만 팬데믹 종식과 함께 실적이 급전직하했다. 2023년 기준 매출은 전년 대비 반토막났고 영업이익은 적자전환했다. 이어 작년 적자 폭은 줄였지만 적자 기조를 탈피하지는 못했다.이번 실적 개선은 비코로나19 제품 성장이 견인했다.진단시약과 추출시약을 합한 총 시약 매출 943억원 가운데 진단시약 매출은 832억원으로 전년보다 30% 늘었다. 이 가운데 비코로나 진단시약 매출은 792억원으로 38% 증가했다. 추출시약 매출은 111억원을 기록하며 25% 늘었고 장비 등 매출도 217억원으로 25% 증가했다.진단시약 매출 가운데 호흡기 제품의 경우 호흡기 바이러스(RV) 제품과 호흡기 세균(PB) 제품이 전년 동기 대비 각각 45%, 131% 늘어나며 견조한 성장세를 보였다. 비호흡기 제품 또한 소화기(GI) 종합 제품이 35%, 자궁경부암(HPV) 관련 제품이 32% 늘었다.이에 더해 환율 등 외부 요인도 순이익 개선에 일부 영향을 미쳤다. 원화 약세에 따른 환율 효과로 환차익이 발생했고, 연구개발비에 대한 세액 환급이 반영되며 법인세 부담이 줄었다는 게 회사 측 설명이다. 수출 비중이 높은 씨젠은 외화 매출이 많은 구조로, 환율 변동 시 환산이익이 회계상 수익으로 반영된다.씨젠은 기술공유 사업을 기반으로 성장을 가속화한다는 포부다. 기술공유 사업이란 씨젠의 PCR 노하우를 세계 각국 진단 업체에 무료로 제공하고 현지 맞춤형 제품을 개발·생산하는 사업이다.앞서 씨젠은 작년 1월 기술공유 사업의 일환으로 마이크로소프트(MS)와 전략적 협업을 체결한 바 있다. MS글로벌 헬스케어 팀과 협업을 통해 자체 신드로믹 정량 유전자증폭(PCR) 기술을 고도화하는 게 골자다. 씨젠은 지난 3월 서울에서 열린 MS AI 투어에서 MS의 핵심파트너로서 개발 사례도 소개했다.(자료: 씨젠) 디지털 전환(DT)에 속도를 내기 위해 작년 2곳 정보기술(IT) 업체 인수도 단행했다. 지난해 1월 UX/UI 전문 기업 브렉스 지분 100%를 취득한 데 이어 5개월 만에 소프트웨어 전문 업체 펜타웍스 인수를 결정했다.씨젠은 오는 7월 미국 시카고에서 열리는 미국진단검사학회(ADLM) 2025에선 세계 최초로 모든 PCR 검사 전(全) 과정 자동화를 구현한 '큐레카'(CURECA™) 실물을 공개할 예정이다. 큐레카는 검체 전처리 자동화를 담당하는 CPS를 비롯해 PCR 검사의 모든 과정을 자동으로 수행할 수 있는 시스템이다.이대훈 씨젠 대표 이 같은 변화는 전문경영인 체제 전환 이후 본격화하는 분위기다. 씨젠은 작년 초 이대훈 사장을 대표이사로 선임하면서 천종윤 단독대표 체제에서 천종윤·이대훈 각자대표 체제로 변경했다. 천종윤 대표는 씨젠 창업주로, 창업주가 아닌 인물이 대표에 오르는 건 작년이 처음이다.이 대표는 서울대 미생물학 학·석사를 거쳐 동대학에서 생명과학 박사 학위를 취득했다. 2005년 씨젠에 입사해 B2B사업실장, 미래기술연구소장, 전략기획실장, R&D총괄장 등을 지냈다. 천 대표가 중장기 신사업 전략 구축을, 이 대표가 기존 진단사업을 관장하는 역할을 맡고 있다.업계에서는 기술공유 기반 신사업이 한층 더 속도를 낼 것이라는 전망도 나온다. 글로벌 파트너십 확대 전략이 본격적으로 이뤄지면서, 글로벌 시장 내 입지도 더욱 공고해질 것이라는 기대다.씨젠 측은 "MS와 협업을 기반으로 정확한 진단을 돕는 신드로믹 기반 통계분석 시스템을 구축할 예정"이라면서 "또 다른 기술공유 사업의 일환인 네이처 어워즈 MDx 임팩트 그랜트를 통해 그동안 씨젠의 미진출 분야 임상 연구를 포함해 다양한 범위의 제품 개발이 활발히 이뤄질 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 담관암치료제 '페마자이레'가 상급종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 최근 한독의 페마자이레(페미가티닙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.이달(5월)부터 보험급여 등재도 이뤄진 만큼, 본격적인 처방 환경이 조성된 셈이다.페마자이레는 1회 이상의 전신치료를 받은 성인에서 '섬유아세포성장인자 수용체 2(fibroblast growth factor receptor, FGFR2)의 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암'을 적응증으로 한다. 이 환자군 대상으로 허가를 받은 치료제로는 페마자이레가 국내 최초이다.한독은 2022년 3월 글로벌 바이오파마슈티컬 회사인 인사이트와 페마자이레의 국내 허가 등록과 공급에 대한 계약을 체결했다. 페마자이레는 2021년 11월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다.담관암은 그동안 1차 요법 실패 시 표준화된 2차 요법이 없어 다양한 치료제가 매우 필요한 상황이었다. 담관암 치료의 최선책은 수술이지만 일반적으로 진단 시점에 수술이 가능한 환자는 20–30% 정도에 불과하다. 담관암은 수술 후에도 재발률이 60~70%로 높으며 5년 생존율이 20%가 채 되지 않는 것으로 보고되고 있다.특히, 페마자이레가 적응증을 받은 FGFR2 유전자의 융합 또는 재배열은 간내 담관암 환자의 약 10-16%에서 발생한다.이번 페마자이레 허가는 FIGHT-202 임상 2상을 근거로 하고 있다. 오픈라벨 단일군(open-label, single-arm)으로 진행된 FIGHT-202 임상 2상에는 FGFR2 유전자의 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암으로 1회 이상 치료를 받은 성인 환자 107명(평균 56세)이 참여했다.그 결과, 1차 유효성 평가 변수(primary efficacy end point)인 페마자이레의 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate)은 35.5%였으며 2차 평가 변수인 반응지속기간(DOR, Duration Of Response)의 중앙값은 7.5개월로 나타났다.또 무진행 생존기간(PFS, Progression Free Survival)의 중앙값은 6.9개월, 전체 생존 기간(OS, Overall Survival)의 중앙값은 21.1개월로 보고됐다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 고인산혈증이었으며 대부분 낮은 중증도(Grade 1이나 2)였고 관리 가능한(Manageable) 수준이었다.