[데일리팜=김진구 기자] 도널드 트럼프 미국 대통령이 미국 내 의약품 가격을 최대 80%까지 낮추는 행정명령에 서명할 예정이라고 11일(현지시각) 밝혔다.트럼프 대통령은 이날 소셜미디어 트루스소셜을 통해 "내일(12일) 오전 9시 백악관에서 역사상 가장 중대한 행정명령 중 하나에 서명할 것"이라며 "처방약과 의약품 가격이 거의 즉시 30%에서 80%까지 인하될 것"이라고 예고했다.그는 "전 세계적으로 약값이 오르고 있으며, 미국은 처음으로 공정한 대우를 받을 것"이라며 "미국은 세계 어느 나라든 가장 낮은 가격을 지불하는 국가와 같은 금액을 지불하게 될 것"이라고 강조했다.최혜국 대우 정책을 도입하겠다는 설명으로 풀이된다. 특정 약 가격이 독일에서 1만원, 프랑스에서 8000원, 캐나다에서는 6000원이라면 미국은 가장 저렴한 가격인 6000원만 지불하겠다는 의미다.그는 "제약회사들은 오랫동안 (약값이 비싼 이유에 대해) 연구개발 비용 때문이라고 말했고, 이 모든 비용은 아무런 이유 없이 '미국의 호구들'이 전적으로 부담했다”라며 "이번 조치는 미국 시민의 의료비를 획기적으로 불이고 연방 정부의 지출을 수조 달러 절감하게 될 것"이라고 덧붙였다.트럼프 대통령은 첫 번째 임기 때인 2020년에도 같은 취지의 행정명령을 내린 바 있다. 그러나 이 조치는 시행되지 않았다. 미국 법원이 '공개 의견 수렴' 등 적법 절차를 지키지 않았다는 이유로 행정명령을 임시 중지시켰기 때문이다. 결국 이 조치는 조 바이든 행정부에서 철회됐다.

한미약품 모사잘서방정 (자료: 한미약품) [데일리팜=차지현 기자] 한미약품(대표이사 박재현)이 하루 한번 복용하는 위장관 운동개선제 신제품을 출시했다.한미약품은 지난 1일 모사프리드 시트르산염 성분의 위장관 운동개선제 '모사잘서방정'을 출시하고, 동일 성분 기반 제품의 '모사잘패밀리' 라인업을 확대한다고 12일 밝혔다.모사프리드 시트르산염은 선택적 5-HT4 수용체 작용제로, 위장관 운동신경 말단의 아세틸콜린 방출을 자극해 위장관 운동을 활성화하는 작용을 한다. 타 성분의 위장관 운동개선제 대비 심혈관계, 신경계, 내분비계 부작용 위험성이 낮아 국내 기능성 소화불량 진료지침에서 '기능성 소화불량 증상 개선’'에 권고된다.모사잘서방정 15mg은 하루 한번 복용하는 서방형 제제다. 식사와 무관하게 하루 3번까지 복용할 수 있는 기존 제품 모사잘 5mg과 비교해 차별화한 특장점이 있다. 또 약값도 경제적(289원/T)인 만큼, 건강보험 재정 절감 효과와 함께 환자들의 부담도 덜었다는 게 회사 측 설명이다.국내 위장관 운동개선제 시장은 연간 약 2840억원 규모다. 이 중 모사프리드 성분이 약 1570억 원(유비스트 2024년 기준)으로 가장 큰 비중을 차지한다.한미약품은 모사잘서방정을 포함한 모사잘패밀리 제품군을 통해 소화기 치료제 시장 확대에 더욱 박차를 가한다는 계획이다.박명희 한미약품 국내사업본부 전무는 "하루 한번 복용하는 '모사잘서방정', 식사와 무관하게 복용할 수 있는 '모사잘정'을 통해 기능성 소화불량 치료 제품군을 확보했다"며 "국내 PPI 시장 1위 브랜드 '에소메졸패밀리'와 함께 소화기질환 치료를 위한 다양한 치료 옵션을 제공하기 위해 지속해서 노력할 것"이라고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 탈모치료제 전문기업 라온파마(대표 박덕천·손재현)는 12일 서울 코엑스에서 열린 2025 제49차 대한레이저피부모발학회 춘계 국제학술포럼에 참가했다고 밝혔다.대한레이저피부모발학회는 피부미용·비만·탈모 분야의 학문적 발전에 기여하기 위해 국내외 전문 의료인 및 관련 업체들이 지식을 공유하는 단체다. 6000여명의 의사 회원과 50여명의 상임 학술이사를 중심으로 학술대회, 심포지엄, 아카데미 등 활발히 운영된다.라온파마는 이번 포럼을 통해 탈모치료제 '피나온정1mg(피나스테리드)', '두타윈연질캡슐0.5mg(두타스테리드)', '판시온캡슐(케라틴 외)', '미녹시폼에어로솔5%(미녹시딜)', '라온샴푸(비오틴·카페인·글루타치온 외)' 등을 선보였다.라온파마는 탈모치료제 영업·마케팅에 특화된 제약바이오 기업이다. 지난해 연매출 124억원으로 창립이후 최고 매출을 달성했다.대표 제품인 피나온정과 두타윈연질캡슐은 지난해 매출이 100억원을 달성했다. 프리미엄 병의원 탈모샴푸인 라온샴푸와 미녹시딜 성분을 폼 타입으로 개발한 미녹시폼에어로솔5%은 이번 학술대회에서 의료인들에게 뜨거운 관심을 받았다고 회사는 설명했다.라온파마 관계자는 "이번 학술대회를 통해 의료인들에게 탈모치료제 전문기업인 라온파마와 대표 탈모치료제를 소개할수 있는 좋은 자리였으며, 현재 제약사와 공동개발을 통해 새로운 제형의 탈모치료제도 준비 중"이라며 "앞으로 국내 최고 탈모솔루션 전문기업으로써 더욱 성장해 나갈 것" 이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 오스테오닉은 지난해 12월 미국 FDA에서 허가 받은 스포츠 메디신(Sports Medicine) 제품의 미국 수출을 시작했다고 12일 밝혔다.이번 미국 수출 건은 오스테오닉 글로벌 OEM/ODM공급계약 파트너 ‘짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)’에 공급되는 물량이다. ‘짐머 바이오메트’ 브랜드로 미국 정형외과 시장에 판매된다.오스테오닉은 2020년 세계 2위의 글로벌 정형외과용 의료기기 기업 ‘짐머 바이오메트’에 스포츠 메디신(Sports Medicine) 제품을 공급하는 글로벌 독점 계약을 체결한 바 있다.당시 계약으로 ‘짐머 바이오메트’는 ‘스포츠 메디신’ 제품의 라인업 강화와 가격경쟁력을 확보했으며 오스테오닉은 안정적인 글로벌 매출처를 확보했다. 특히 글로벌 2위 기업인 ‘짐머 바이오메트’로부터 오스테오닉의 기술력과 제품 경쟁력을 인정받았다는 평가를 받았다.오스테오닉은 최근까지 ‘짐머 바이오메트’를 통해 유럽, 호주, 일본, 인도에 공급을 하고 있으며 이번에 가장 큰 시장인 미국 수출까지 더해지게 됐다.데이터 브릿지 마켓리서치(Data Bridge Market Research_2023)와 한국보건산업진흥원 의료기기산업 통계에 따르면 2022년 기준 글로벌 스포츠 메디신(Sports Medicine) 시장은 7조2000억원, 미국 시장규모는 3조4000억원으로 추산하고 있다. 한편 이번에 FDA로부터 허가를 받은 오스테오닉의 ‘스포츠 메디신’ 제품군은 각 관절부위의 인대 조직이 손상되는 부상을 입었을 때 인대조직을 뼈에 고정시키는 수술에 사용하는 제품이다.오스테오닉이 독자적으로 개발한 생분해성 복합소재(Biocomposite)로 만들어져 생체 친화적이면서도 물리적 강도나 기능이 최적화됐다.회사 이동원 대표이사는 "이번 미국향 스포츠메디신 공급을 계기로 중장기적인 빠른 실적 성장이 예상된다. 특히 ‘짐머바이오메트’에 공급하는 가격이 국내 판매가격 보다 높기 때문에 해당 매출이 증가 할수록 영업이익이 더 크게 증가하는 구조"라고 설명했다.이어 "매년 20% 이상 성장하는 기존 매출과 영업이익 성장세에 공급국가 확대 및 척추 임플란트 등 신규 라인업의 빠른 성장으로 더 큰 실적 성장을 만들어 가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 제일약품의 신약 개발 자회사 온코닉테라퓨틱스가 자체 개발 신약의 시장 안착으로 매출이 수직상승했다.12일 금융감독원에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 지난 1분기 매출이 92억원으로 전년동기 13억원에서 6배 증가했다. 영업이익은 16억원으로 작년 같은 기간 영업손실 30억원에서 흑자전환했다.지난 2020년 5월 설립된 온코닉테라퓨틱스는 제일약품으로부터 위식도질환신약과 항암신약 후보물질을 기술이전받고 출범했다. 지난 1분기 말 기준 제일약품이 온코닉테라퓨틱스의 지분 45.95%를 보유 중이다.신약 자큐보의 시장 안착으로 실적이 개선됐다.지난해 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받은 자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. P-CAB 계열 의약품은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 자큐보정은 24년 4분기 33억원, 25년 1분기 67억원의 처방이 되면서 6개월만에 누적 처방 100억원을 달성했다.자큐보는 지난해 10월부터 건강보험 급여가 적용되면서 본격적으로 처방 시장에 진출했다. 동아에스티가 자큐보의 마케팅과 영업에 가세했다. 자큐보는 작년 4분기 37억원의 처방실적을 기록했고 올해 들어 가파른 성장세를 나타냈다. 출시 6개월만에 누적 처방액 100억원을 넘어서며 성공적으로 시장에 안착했다는 평가다.온코닉테라퓨틱스는 지난달 자큐보의 매출 급성장에 힘입어 올해 연간 매출 전망치를 기존 162억 원에서 249억 원으로 54% 상향 조정했다.회사 측은 “1분기 실적만으로도 90억원을 상회하면서 어닝 서프라이즈를 달성함에 따라 올해 연매출 추정치를 초과 달성할 것에 대한 기대감이 커졌다”라고 전망했다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자체 개발한 자큐보정은 출시 직후부터 빠른 매출 성장세를 보이며 시장 경쟁력을 입증했다”며 “신약 출시 후 3년내 자체 신약 판매를 통한 매출 1000억원 달성이라는 가능성을 시장에서 확인한 만큼 글로벌 30조 시장 공략에 적극 나설 것”이라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인(대표 이기원)은 불면증 치료를 효과적으로 지원하는 ‘마인드 디지털 수면일기’의 론칭을 통해 슬립 테크 분야에 진출한다고 12일 밝혔다.마인드 디지털 수면일기는 사용자의 수면 패턴을 정량적으로 분석해 병원에서 불면증을 객관적이고 체계적으로 진단할 수 있도록 돕는 디지털 헬스 솔루션이다.지난해 실시된 설문조사에 따르면 국내 성인 100명 중 7명만이 숙면을 취하고 있으며, 전문가들은 수면 시간의 단축이 수명 단축과 직결될 수 있는 중대한 건강 문제라고 경고하고 있다.마인드 디지털 수면일기는 사용자가 집에서 매일 아침 전날 밤의 수면 상태를 직접 기록하도록 설계됐다. 이는 환자의 기억 오류를 최소화하고, 취침 시간, 수면 잠복기, 야간 각성 빈도 등 주요 수면 지표를 정량적으로 추적할 수 있도록 한다.그동안 병원에서 불면증 진단을 위한 수면 분석은 종이 설문지로 진행돼 환자의 지난 기억에 의존해야 하는 한계가 있었다. 이 시스템은 디지털 기반으로 기록의 정밀성과 일관성을 높여 불면증의 평가와 불면증 치료 전후 비교 자료로 활용된다.와이브레인은 가정의 달을 기념해 가족들의 정신 건강을 점검할 수 있도록 이 서비스를 12일에 정식 론칭한다. 서비스 오픈 전까지 서비스의 모든 기능을 무료로 오픈해 의료기관들이 임상 현장에서 자유롭게 시험해볼 수 있는 기회도 제공했다.이 서비스의 프로세스는 ▲환자의 회원가입 및 병원 등록 ▲병원의 환자 정보 입력 및 수면일기 시작 ▲검사 일정 등록 및 응답 현황 확인 ▲리포트 조회로 구성돼 있다. 환자 개개인의 수면 리듬과 변화를 직관적으로 파악할 수 있는 리포트 기능이 강점이다.와이브레인의 이기원 대표는 “5월 가정의 달에 부모님, 학령기 자녀 및 업무 스트레스가 많은 가족 건강을 돌볼 수 있도록 마인드 디지털 수면일기를 론칭한다”며, “이 제품은 불면증을 객관적으로 진단하고 치료의 효과까지 모니터링할 수 있는 슬립 테크 제품으로 출발해 향후 정신건강 분야의 정량적 데이터 활용을 확대시키는 계기를 마련할 것으로 기대한다”고 밝혔다.한편, 와이브레인은 자사 통합 디지털 플랫폼인 ‘마인드 플랫폼’을 통해 정신건강의학과의 질환 인지부터 검사, 진단, 치료, 관리까지 전 과정을 구현하는 국내 대표 멘탈헬스 전문기업이다. ‘마인드’는 온라인 척도검사를 모바일로 간소화해 자동 분석 기능을 지원하고, 우울증 전자약 ‘마인드스팀’은 미세전류 기반의 비약물 치료 옵션으로 바쁜 현대인들이 재택으로 우울증을 치료할 수 있도록 해 우울증 치료의 접근성과 다양성을 확대하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 안과용제 특화제약기업 국제약품이 차세대 외형 확장 무기로 레바아이와 아이덴젤트를 탑재하며, 외형 확장에 나서고 있어 주목된다.1500억대 외형의 국제약품은 매출 중 40% 가량을 안과용 제품에서 발생, 관련 분야 리딩제약사로 성장하고 있다.먼저 개량신약 레바아이는 국제약품의 자체 특허(레바미피드의 가용화 방법)기술로 탄생한 국내 최초의 레바미피드 성분의 안구건조증 치료제다.눈물막 안정화 작용과 함께 항염증 효과를 나타냄으로써 각막 및 결막 염증을 동반하는 안구건조증 환자 치료에 효과적이다.2023년 3월 론칭된 레바아이는 위점막·장점막·구강·결막 등 점막에서 분비되는 뮤신의 분비를 촉진시켜 점막을 보호하는 기전을 가지고 있다.국내에서는 위궤양 및 위점막병변의 개선 목적으로 동일 성분의 경구용제가 널리 처방되고 있다.이미 일본에서는 2012년부터 이미 점안액으로 출시돼 사용되고 있으나 ‘레바미피드’ 주성분이 물에 잘 녹지 않는 성질 때문에 현탁액으로 만들어져 이물감과 자극감이 단점으로 지적돼 왔다.이러한 단점을 ‘레바아이점안액2%’는 국제약품의 자체 특허(레바미피드의 가용화 방법)기술로 현탁액 특유의 자극감과 이물감을 개선했다.앞서 국제약품 2020년부터 실시된 국내 15개 대학병원에서 진행 임상에서 위약대비 우월성이 입증되며 지난해 개량신약으로 인정됐고, 이후 4개월만에 식품의약품안전처로 부터 ‘성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선’ 적응증으로 국내 품목 허가 승인을 받았다.또한 기존 치료제가 하루 5∼6회 투약을 하는 반면, 이들 제품은 하루 4회 점안으로도 안구건조증이 개선되는 효과를 입증하며 편의성 또한 높였다.국제약품은 국내에선 그동안 히알루론산이나 디쿠아포솔, 사이클로스포린 등의 성분 점안제가 안구건조증 치료제로 적용되어 왔지만 이번 레바미피드 성분의 점안제 출시로 의료진 및 안구건조증 환자들에게 새로운 옵션이 될 것으로 기대하고 있다.원개발사인 셀트리온과 공동판매 전선을 구축하고 있는 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트도 지난해 5월 식약처 허가를 획득하며, 포지션을 넓히고 있다.셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 7월 CT-P42의 품목허가를 신청, 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대한 허가를 획득했다. 허가 제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다.오리지널 제품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 93억 6000만 달러(약 12조 1680억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다.국내 시장규모도 약 7200만 달러(약 940억원)에 이른다.국제약품 측은 "클리니컬 에비던스에 근거한 학술대회, 심포지엄, 제품설명회 등 여러 행사를 통해 레바아이의 안전·유효성을 홍보해 나갈 예정"이라고 말했다.덧붙여 "아이덴젤트는 현재 서울성모병원을 비롯해 양산부산대병원·원주세브란스병원 약사위원회를 통과했다"며 "연내 빅5병원을 포함해 전국 대학병원 론칭이 기대되는 블록버스터 약물"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약은 위식도역류질환 치료제로 개발 중인 ‘DW4421(성분명 Padoprazan)‘ 3상 진입을 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)에 대한 승인을 신청했다고 12일 밝혔다.회사에 따르면 ‘DW4421‘은 대원제약이 국산 4번째 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 신약을 목표로 개발하고 있는 치료제다. P-CAB 계열은 약효 발현 속도가 빠르고 음식 섭취와 관계없이 복용할 수 있다.‘DW4421‘은 지난 2월 국내 2상을 완료했다. 미란(점막 결손)성 위식도 역류질환 환자 147명을 대상으로 진행됐다. 피험자들은 ‘DW4421 고용량‘, ‘DW4421 저용량‘과 ‘활성대조약‘ 세 그룹으로 무작위 배정돼 최대 8주간 1일 1회 경구 투여 후 2주 간의 안전성 추적 관찰 기간을 거쳤다.연구 결과, 유효성 평가 기준인 ‘점막 결손이 완전 치유된 대상자 비율‘및 ‘자각증상 개선도(환자가 주관적으로 느끼는 증상 개선 정도)‘ 모두에서 DW4421의 모든 용량군이 활성 대조군 대비 높은 치료율을 보였으며 안전성 및 내약성 측면에서도 우수함이 확인됐다.이에 대원제약은 지난 4월 30일 식약처에 임상 3상 시험 계획을 신청했다. 신청 내용은 2건으로, ‘미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성 및 안전성 평가‘와 ‘비미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성 및 안전성 평가‘등이다.대원제약 관계자는 “이번 임상 2상에서 DW4421 두 용량 모두 대조군 대비 높은 치료율과 안전성 및 내약성 부분에서 우수함을 확인한 바 3상 진입과 함께 적응증 획득을 위한 연구 개발에 속도를 낼 계획“이라고 밝혔다.대원제약은 지난해 5월 일동제약 그룹 신약 연구개발 회사인 유노비아와 P-CAB 신약 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결한 바 있다. 이를 토대로 대원제약은 유노비아가 도출한 후보물질(DW4421)에 대한 후속 임상을 진행해 왔다.

[데일리팜=노병철 기자] K-유산균 대장암 치료 혁신 쎌바이오텍이 약사들의 높은 호응을 얻고있는 세미나 성과에 힘입어, 오는 5월에도 전국 5개 지역에서 ‘듀오락 약사 세미나’를 개최한다고 12일 밝혔다.쎌바이오텍은 지난 2월부터 4월까지 전국 20개 지역에서 약사 세미나를 진행하며 약 500명의 약사들과 최신 유산균 연구 동향을 공유하고, 과학적 기준에 기반한 유산균 선택 가이드를 제시했다.이번 5월 세미나는 ▲부산∙김해(15일)를 시작으로 ▲여수(16일) ▲전주(22일) ▲서울(24일) ▲김포(29일)까지 전국 5개 지역을 순회하며 개최된다. 세미나 참가 신청은 듀오락 전문가 몰(expert.duolac.co.kr)에서 가능하다.이번 약사 세미나는 약국 운영에 실질적인 도움이 되는 교육 프로그램으로 마련됐다. 1부에서는 약국과 기술력 관점에서 바라본 유산균에 대한 전문 강의가 진행되며, 2부에서는 소비자 상담 가이드와 마케팅 전략에 대한 실전 노하우가 공유된다.참가자 전원에게는 순도 99%의 1000억 마리 생 유산균 ‘듀오락 더 퍼스트 클래스’가 증정되며, 약국 전용 신제품 ‘듀오락 골드 키즈’ 및 ‘듀오락 골드 베이비’에 대한 특별 구매 혜택도 제공된다. 이외에도 다양한 네트워킹 기회와 정보 교류의 장이 마련돼 있어 풍성한 경험을 선사할 것으로 기대된다.쎌바이오텍은 2007년부터 약사 세미나를 정례화하며, K-유산균의 우수성과 올바른 유산균 섭취 문화를 알리는 데 앞장서 왔다. 회사는 30년간 한국형 유산균을 연구해 온 노하우를 바탕으로, 고함량 및 고스펙 전문가용 제품을 지속적으로 개발하고 있으며 약사들과의 협업을 통해 약국 유산균 시장의 질적 성장을 도모하고 있다.쎌바이오텍 관계자는 “CBT 유산균의 우수성과 안전성을 입증하며 K-유산균 세계화를 선도하고 있는 듀오락은 지난 30년간 약국과 함께 성장해 왔으며, 약사 세미나는 단순한 교육을 넘어 상호 전문성을 강화하는 장”이라며, “이번 세미나를 통해 최신 유산균 연구 트렌드를 공유하고, 약국 유산균 시장의 성장 동력을 확보할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.한편, 창립 30주년을 맞이한 쎌바이오텍은 서울대학교병원과 함께 대장암 혁신 신약 ‘PP-P8’의 임상시험을 시작하며, 바이오의약품 기업으로 본격 도약을 선언했다. PP-P8은 듀오락의 CBT 유산균을 활용한 경구용 유전자 치료제로, 기존 치료제들과 전혀 다른 방식으로 개발되는 혁신 신약(FIRST-IN-CLASS)이다. 이번 임상 승인으로 듀오락의 CBT 유산균과 연구개발 역량이 다시 한번 주목받고 있다.