휴온스가 당뇨 및 점안제 사업 확장에 나선다. 신사업 발굴로 캐시카우를 다변화하기 위해서다. 당뇨 의료기기 사업은 지난해말 혈당측정기(G5) 발매에 이어 인슐린 패치(이오패치) 하반기 허가를 예고하고 있다. 생산 능력을 2배 키운 제천공장 신규 1회용 점안제 라인은 4월말 본격 가동된다. 중국 점안제 사업은 휴온랜드를 통해 허가 작업에 속도를 낸다. 휴온랜드는 휴온스 중국 합작법인이다. 휴온스는 22일 기관투자자 대상 기업설명회(IR)에서 이같은 사업 계획을 공개했다. 당뇨 의료기기 사업 본격화…CGM+인슐린 패치 시너지 IR자료에 따르면 휴온스는 지난해 11월 연속혈당측정기(CGM) '덱스콤 G5'를 출시했다. 이 제품은 미국 관련 시장에서 70% 점유율을 차지하고 있다. G5는 스마트폰으로 언제 어디서든 편리하게 실시간 당(글루코오스) 관리가 가능하다. 덱스콤 G5 발매 직후 정부 정책도 우호적인 환경을 조성해줬다. 2019년 1월부터 1형 당뇨병 대상에 한해 연속혈당측정용 센서에 대해 건강보험 급여 지급이 시작됐다. G5 기준 환자부담금은 연간 600만원에서 221만원으로 경감됐다. 한국투자증권은 G5 매출액을 2019년 51억원, 2020년 139억원으로 전망했다. 휴온스는 국내 최초의 패치타입 인슐린 펌프도 준비중이다. 휴온스는 이오플로우가 개발하고 있는 인슐린 패치 이오패치 국내 판매를 담당하고 있다. 휴온스는 이오패치에 대해 올 하반기 품목허가 완료 후 2020년 발매를 목표로 하고 있다. 일반적으로 제1형 당뇨병 환자는 CGM과 인슐린 주입기를 함께 쓰는 경우가 많다. 덱스콤 G5와 이오패치 시너지 효과가 기대되는 대목이다. 1회용 점안제 라인 증설 4월 본격 가동…휴온랜드 허가 작업 속도 휴온스의 증설된 제천공장 1회용 점안제 라인은 4월 본격 가동될 예정이다. 휴온스는 독일 롬멜락사 1회용 점안제 기계 설비 도입으로 연간 생산량을 기존 1.5억관에서 3억관으로 2배 늘렸다. cGMP급 수준의 제천공장 점안제 라인은 수탁 매출 확대로 활용될 계획이다. 중국 점안제 시장 진출 작업도 속도를 낸다. 휴온스는 휴온랜드를 통해 품목 허가를 받고 있다. 2016년 7월 녹내장치료용 주석산브리모니딘 점안액(Multi-dose) 품목 승인에 이어 1회용 HA 인공눈물과 안과 수술시 관류액(백내장 등) 안과용 관류액도 올 상반기 허가를 앞두고 있다. 2012년 휴온스와 중국 노스랜드 합작 법인으로 탄생한 휴온랜드(JV)는 북경 공장 설립에 1억2000만 위안(약 220억 원)을 투자했다. 선진국 GMP 수준의 7개 점안제 생산라인을 확보한 것으로 알려졌다. 신약 점안제 사업도 임상 진전에 들어간다. 국내 3상 진행중인 안구건조증 치료용 나노복합 점안제(HU007)는 유럽 IND 신청을 계획하고 있다. HU007은 기존 사이클로스포린 단일 점안제 및 인공눈물 대체 가능하다고 평가받고 있다. 보톡스, 국내 및 글로벌 진출 드라이브…개량신약 발매 대기 휴온스는 당뇨 및 점안제 사업 확장 외에도 보톡스, 개량신약 등 부문도 외형 확장에 나서고 있다. 보톡스는 올 4월 국내 허가를 받았고 해외는 지난해 10월 멕시코 PISA사와 7년간 독점 공급 계약을 맺었다. 휴온스 보톡스의 국내와 해외 판매명은 각각 리즈톡스와 휴톡스다. 개량신약도 다수 대기중이다. 올해 2분기와 4분기 각각 수면유도제(RDG-18006), 호흡기질환치료(RDN-180011) 출시를 계획하고 있다. 내년 상반기에도 항구토제(RDN-18018)과 전립선비대증치료(RDN-17028) 시장 발매를 준비하고 있다. 한편 휴온스는 지난해 별도기준 매출액이 3134억원으로 전년(2780억원) 대비 12.7% 증가했다. 영업이익률은 15.3%로 업계 평균(10% 내외)을 상회했다.

치매치료에 사용되는 아세틸-L-카르니틴염산염 제제의 임상 재평가가 완료돼 최근 관련 업체가 식약처에 결과보고서를 제출한 것으로 확인됐다. 하지만 임상시험 결과가 목표치를 미달했다는 우려가 제기됨에 따라 적응증 유지에 빨간불이 켜진 상황이다. 22일 업계에 따르면 지난 2013년 식약처가 임상재평가를 지시한 아세틸-L-카르니틴염산염의 임상시험이 종료되고 최근 결과보고서가 제출됐다. 식약처는 2011년 이 제제에 대해 문헌재평가를 했지만, 효능을 입증하기엔 자료가 미비하다는 이유로 관련 업체에 임상시험 결과를 요구했다. 이 제제의 오리지널약물은 94년 허가받은 동아에스티의 '동아니세틸정'이다. 한미약품의 '카니틸정'도 대표적 약물이다. 임상시험은 동아와 한미를 포함해 동일성분 제제를 보유한 35개 업체가 공동으로 진행해 지난 2015년부터 시작했다. 당초 결과보고서 제출기한이 2017년 1월까지였으나 피험자 수 부족으로 주적응증인 일차적 퇴행성질환에 대해서는 올해 1월까지 연기됐다. 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환과 관련된 임상재평가 결과보고서는 2021년 1월까지 제출해야 한다. 임상재평가를 진행한 관련 업체 관계자는 "식약처에 임상재평가 결과를 제출하고, 판단을 기다리는 중"이라고 밝혔다. 그런데 일각에서는 임상시험에서 목표한 결과를 얻지 못했다는 이야기가 나오고 있다. 관련업체 다른 관계자는 "목표한 대로 결과를 얻지 못한 것으로 파악하고 있다"고 부정적 전망을 내놨다. 임상시험에서 목표치 도달에 실패했다면 '일차적 퇴행성 질환'에 대한 적응증을 유지하기는 어려울 전망이다. 만약 이차적 퇴행성 질환에 대한 임상검증도 실패한다면 이 약 자체의 허가가 취소될 수도 있다. 주적응증이 삭제만 되도 판매업체들에게 큰 타격이 될 것으로 보인다. 의약품 시장조사 자료 유비스트에 따르면 작년 국내 시장에서 아세틸-L-카르니틴염산염 제제의 총 원외처방액 규모는 677억원에 달한다. 한미약품 카니틸이 189억원으로 가장 높고, 동아에스티 니세틸이 101억원으로 2위를 달리고 있다. 실적이 높은 한미와 동아에스티는 사실상 이번 임상시험을 주도했다.

세포 등 살아있는 물질을 원료로 만드는 생물의약품(Biologics)의 연구개발 전략과 최신 동향을 공유하는 자리가 마련된다. 한국제약바이오협회(회장 원희목) 산하 의약품기술연구사업단(이하 PRADA, 단장 이범진 아주대 약대 학장)은 오는 5월 10일 서울 방배동 한국제약바이오협회 4층 강당에서 ‘제21차 PRADA 워키움’(워크샵+심포지움)을 개최한다고 22일 밝혔다. ‘바이오로직스 연구 및 개발 전략’을 주제로 열리는 이번 워키움에는 저명한 과학자와 개발연구자 및 규제관련 전문가들이 연자로 참석해 생물의약품 관련 R&D, 생산, 허가 등에 대해 설명할 예정이다. 오전 10시부터 시작하는 교육은 △바이오의약품의 유효성, 안전성 확보를 위한 품질평가(김하형 중앙대 약학대학 교수) △면역항암제의 개발동향(고아라 오노약품공업 차장) △안질환용 신규 항체 치료제 개발(박상규 아주대 약학대학 교수) △항체·약물접합(ADC) 기술을 이용한 신규 바이오로직스 개발 전략 및 사례(정상전 앱티스 대표) △세포를 이용한 탈모치료제 개발(성종혁 스템모어 대표) △바이오신약 개발에 있어서 상대적 효과에 대한 고려(김준수 한국애브비 상무) 등으로 구성했다. 이범진 단장은 “생물의약품은 난치성 질환에도 높은 효과를 보이고 부작용은 적은 것이 강점이지만 살아있는 원료를 사용하는 특성상 R&D와 생산·품질 관리, 허가 신청 등 과정에서 어려움이 많다”며 “세계적으로 생물의약품이 주목받고 개발의 중요성이 날로 커지고 있는 만큼 이번 워키움에서 유용한 정보를 제공할 것”이라고 말했다. 이번 워키움은 회원사는 물론 비회원사도 참석이 가능하다. 인원은 100명 내외로 선착순 마감하며 신청은 오는 5월 7일까지 한국제약바이오협회 홈페이지에서 하면 된다. 교육은 유료로 진행하며 참가비(부가세 별도)는 회원사 10만원, 비회원사는 15만원이다. 기타 자세한 사항은 PRADA 또는 한국제약바이오협회 정책실 산업진흥팀(02-6301-2152)으로 문의하면 된다.

페니실린/일반주사제 의약품 위탁개발·생산기업인 펜믹스가 예멘에 진출한다. 펜믹스(대표 김영중)는 지난 17일 2019 바이오 코리아 현장에서 예멘 유력 제약사 레시피파마(Recipe Pharma)와 50만 달러 규모의 수출 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 계약을 통해 펜믹스는 레시피파마의 현지 유통망을 활용, 페니실린 제품을 예멘 전 지역에 공급하게 된다. 레시피파마는 전문의약품 및 OTC 제품 유통을 주요 사업으로 하는 제약사로 판매, 홍보, 허가 등 의약산업 전 과정을 아우르고 있는 예멘의 혁신 제약사 중 하나다. 펜믹스는 국내 최대 페니실린 생산 시설을 비롯해 생산에서 판매까지 체계화된 시스템을 갖추고 일본을 비롯한 세계 여러 제약사에 수출하고 있다. 펜믹스 박동규 관리본부장은 "이번 계약으로 예멘 시장 신규 진출을 통해 수출 판로 확대 및 매출액 증대가 기대된다. 예멘 시장 진출을 바탕으로 향후 중동 시장 개척을 위한 준비에 더욱 박차를 가할 것"이라고 밝혔다. 펜믹스는 중동 지역 외에도 글로벌 진출을 위해 미국 FDA가 인증하는 cGMP 기준과 유럽 기준인 EUGMP에 적합하도록 생산시설에 대한 업그레이드를 지속적으로 실시하고 있다. 아울러 2016년 R&D센터를 신설해 신제품 개발, CDMO 비즈니스 강화를 통해 글로벌 역량 강화에 박차를 가하고 있다.

사포그렐이트 서방정 개발업체인 알보젠코리아가 후발주자들에게 시장을 내줄 위기에 처하자 반격에 나섰다. 최근 후발주자들이 특허회피에 성공하면서 이를 방어하기 위한 심결취소 소송에 나선 것이다. 22일 업계에 따르면 알보젠코리아는 지난 11일 국제약품을 상대로 사포그렐이트 서방정 제제특허(방출 제어형 사포그릴레이트 염산염 함유 다층 정제, 2031년 2월 16일 만료예정) 소극적 권리범위 확인 심판 청구 성립에 대한 심결취소 소송을 특허법원에 제기했다. 지난 19일에는 신일제약을 상대로도 심결취소 소승을 청구했다. 특허심판원이 내린 특허회피 심결에 불복해 특허법원에서 다시 다투겠다는 항소 의미다. 앞서 국제약품은 지난 2월 25일 특허회피 내용을 담은 소극적 권리범위확인 심판에서 승리했다. 국제약품은 지난 1월 후발의약품 허가신청서도 제출한 터라 시장 출시에 한발짝 다가섰다. 국제약품이 허가를 획득하고, 보험약가까지 받으면 특허에 상관없이 시장을 나설 수 있는 조건이 완성된 것이다. 신일제약이 주도한 후발의약품 그룹 20여개사도 지난 1월 허가신청서를 제출하고, 지난달에는 특허회피에도 성공했다. 한편 시장선점 기회를 놓친 후발주자들의 도전도 계속 이어지고 있다. 동구바이오제약은 지난 16일 사포그릴레이트 서방정 생동성시험을 승인받고 재도전에 나섰다. 동구바이오는 앞서 진행된 생동성시험에서는 비동등 결과로 받아 고배를 마셨다. 지난 17일에는 유한양행과 함께 특허회피도 성공했다. 유한양행은 사포그릴레이트 속효정의 오리지널사다. 유유제약은 지난 16일 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 한편 알보젠코리아는 사포그렐레이트 서방정 개발을 주도해 공동개발사인 에스케이케미칼, 제일약품, 대웅제약, 씨제이헬스케어와 지난 2015년 1월 제품허가를 받았다. 지난해에는 한국유나이티드제약이 주성분 용량을 달리한 서방정을 허가받아 현재 사포그렐레이트 서방정 판매사는 총 6개사로 늘어났다. 이들은 현재 만성 동맥폐쇄증에 사용되는 사포그렐레이트 제제 시장을 리딩하고 있다. 서방제 제제 국내 시장규모만 약 600억원에 달해 후발주자들이 조기 시장진입을 노리고 있는 상황이다.

차세대 이상지질혈증 치료제로 평가받는 PCSK9 억제제가 심장학계 새로운 화두로 떠올랐다. 지난해 8월 적응증 확대로 죽상동맥경화성심혈관질환(ASCVD)을 동반한 이상지질혈증 환자에게 처방 가능해졌지만, 여전히 비급여여서 사용이 제한적이란 지적이다. PCSK9 억제제는 체내 PCSK-9 단백질 합성을 억제함으로써 LDL-콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 새로운 기전의 지질치료제다. 스타틴 최대용량을 복용해도 LDL-C 수치가 조절되지 않았던 환자에게 단독 또는 병용투여하는 용도로 사용되는데, 가격이 스타틴 등 기존 치료제와 비교할 수 없을만큼 비싸다. 최근 표시가격을 60% 인하한 미국에서는 연간 치료비용이 5850달러(약 667만원) 수준으로 알려졌다. ◆스타틴 복용해도 LDL-C 70↑..."새로운 치료옵션 절실" 19일 부산 벡스코에서 열린 2019 춘계심혈관통합학술대회에서 '심혈관질환 치료에 대한 혁신적인 접근(An Evolutionary Approach to Cardiovascular Therpaeutics)'란 주제의 산학심포지엄에 참석한 성균관의대 김병진 교수는 최근 개정된 이상지질혈증 가이드라인을 소개했다. 김 교수는 "기존 치료제만으로 가이드라인에서 제시하는 콜레스테롤 수치를 충족할 수 없는 환자들이 있다. 고위험 환자의 지질치료 패러다임 변화가 필요하다"고 주장했다. 스타틴, 에제미티브 등을 복용하면서도 LDL-C 70mg/dL를 달성하지 못하는 환자들이 여전히 많다는 의미다. 김 교수에 따르면 미국의 최신 가이드라인은 심혈관계 고위험군의 치료목표로 LDL-C 70mg/dL 또는 기존 LDL-C의 50% 감소를 제시했다. 초고위험군(Extreme risk)의 경우 LDL-C 목표수치 55mg/dL까지도 고려된다. 이를 위해 스타틴, 에제미티브에 PCSK9 억제제의 추가 사용을 권고하고 있는 실정이다. 우리나라도 이와 유사한 형태로 진료흐름이 바뀌고 있다. 김 교수는 "국내 이상지질혈증 가이드라인은 관상동맥질환, 일과성허혈발작 또는 허혈성뇌졸중, 말초동맥질환 환자 등 초고위험군에서 LDL-C 70mg/dL까지 낮추도록 권고한다. 미국과 같이 LDL-C 목표수치를 55mg/dL까지 낮추는 데 대해서는 합의가 이뤄지지 않았다"라고 설명했다. 죽상동맥경화성심혈관질환(ASCVD)을 동반한 환자들 중 스타틴, 에제티미브를 복용하면서도 LDL-C 수치가 높은 이들은 새로운 지질치료제가 절실한 대표 사례다. 스타틴 치료에 반응하지 않는 일부 환자도 고려대상이 될 수 있다. 미국, 유럽 등은 스타틴, 에제티미브만으로 LDL-C 목표값을 달성하지 못한 환자 비율이 40~70%로 보고되는데, 우리나라는 구체적인 수치조차 파악되지 않았다. 지금까지 지질치료 핵심이 '고용량 스타틴(high-intensity statin therapy)'에 맞춰져 있었다면 앞으로는 '고강도 지질저하치료(high-intensity lipid lowering therapy)'로 패러다임 변화가 일어나야 한다는 제언이다. ◆PCSK9 억제제 직접 써보니 "효과 강력...급여제한 아쉬워" 이날 심포지엄에서는 PCSK9 억제제의 실제 처방사례도 공유됐다. 현재 국내 시판 중인 PCSK9 억제제는 암젠의 '레파타'와 사노피의 '프랄런트(알리로쿠맙)' 2종이다. 보험급여는 '레파타' 1가지만 적용되는데, 그마저도 희귀질환인 동형접합가족성고콜레스테롤혈증(HoFH)에 한해서만 급여적용이 가능하다. 작년 8월 식품의약품안전처가 '고콜레스테롤혈증 및 혼합형이상지질혈증의 치료와 죽상경화성심혈관계 질환에서 심혈관사건 예방' 용도로 레파타의 새로운 적응증을 허가했지만, 아직 급여적용은 되지 않는다. 진료현장에서 PCSK9 억제제의 강력한 치료효과를 경험한 임상의사들은 "비급여가 현재 지질치료의 가장 큰 걸림돌이다"라고 입을 모았다. 김 교수는 스텐트 시술 후 LDL-C 수치가 174mg/dL까지 치솟았던 62세 남성 환자의 사례를 소개했다. 로수바스타틴 20mg에 에제티미브 10mg까지 추가한 후에도 LDL-C 수치가 80mg/dL 밑으로 떨어지지 않아 18개월차에 레파타 2주 1회 처방했더니 1개월만에 LDL-C 수치가 15mg/dL까지 떨어졌다는 설명이다. 김 교수는 "3개월째 레파타 투여를 지속하면서 특별한 부작용은 나타나지 않았다. 3~4개월동안 환자들에게 처방해보니 2주 1회 주사치료해야 하는 데 대한 거부감은 크지 않았다"며 "비급여로 환자가 부담해야하는 약가가 높은 점이 가장 큰 걸림돌이다"라고 말했다. 고려의대 홍순준 교수도 비슷한 사례를 공유했다. 홍 교수는 "심근경색을 진단받은 42세 남성 환자의 LDL-C 수치가 194mg/dL여서 아토르바스타틴을 시작으로 심바스타틴, 로수바스타틴, 에제티미브까지 처방했지만 100mg/dL 밑으로 떨어지지 않아 레파타 치료를 시작했다. 지금은 LDL-C 18mg/dL까지 떨어졌다"고 소개했다. 레파타 허가근거가 된 FOURIER 연구에서 LDL-C 중앙값이 30mg/dL였고, 5~15mg/dL인 사례도 다수 포함돼 LDL-C가 지나치게 많이 떨어지는 데 따른 부작용 우려는 적다는 입장이다. 홍 교수는 "과거에는 스타틴 처방 후 LDL-C 수치가 70~80mg/dL으로 높은 환자들을 봐도 해줄 수 있는 게 없었지만 이제는 상황이 달라졌다. PCSK9 억제제 추가 치료로 가져오는 혜택이 크다"며 "PCSK9 억제제의 급여기준이 확대된다면 스텐트 시술을 하는 의사들에게 강력한 무기가 될 것이다"라고 기대감을 나타냈다.

GC녹십자셀(대표 이득주)은 '의약품 제조판매 품목허가사항 변경허가' 공시를 통해 이뮨셀엘씨주의 유효기간이 기존 24시간에서 36시간으로 연장됐다고 지난 19일 밝혔다. GC녹십자셀은 2018년 별도재무제표 기준으로 매출은 전년대비 43% 증가한 279.6억원, 영업이익은 22% 증가한 39억원, 당기순이익은 1803% 증가한 136.6억원을 달성했으며, 지난해 국내 항암제 시장 매출 상위권에서 국내 제품은 이뮨셀엘씨주가 유일하다고 설명했다. 2007년 식품의약품안전처로부터 간암에 대한 항암제로 허가된 이뮨셀엘씨주는 환자의 혈액에서 면역세포를 추출해 특수한 배양 과정을 통해 항암 효율이 극대화된 면역세포로 제조, 환자에게 주사제로 투여되는 신개념 환자 맞춤형 항암제이다. 살아있는 면역세포가 주성분으로 세포의 생존율과 항암효과를 유지하기 위해 제조시간으로부터 24시간이라는 짧은 유효기간을 가지고 10년이상 유통됐지만, GC녹십자셀의 면역세포치료제 기술의 발전을 통해 36시간으로 유효기간이 연장됐다고 회사 측은 설명했다. 또한 유효기간 연장을 통해 생산 및 유통 효율성을 증대에 따른 환자의 치료편의성 확대를 기대하고 있다. 최근 면역항암제에 대한 인식 상승과 뛰어난 효과를 입증하는 논문 등을 통해 매출이 급격히 성장하고 있는 이뮨셀엘씨주의 생산능력(CAPA) 또한 향상될 것으로 기대된다고 회사 관계자는 전했다. 이득주 GC녹십자셀 사장은 "오랜 기간 준비해온 유효기간 연장이 승인되어 매우 기쁘며, 지속적인 연구개발을 통해 GC녹십자셀의 면역세포치료제 기술력에 대한 반증이라고 생각한다"며 "유효기간 연장을 통해 생산 및 유통 효율이 증대되고, 환자들의 치료 편의성을 높여 더 많은 환자들이 이뮨셀엘씨 치료를 받을 수 있도록 안정적으로 치료제를 생산, 공급할 것"이라고 말했다. 그러면서 "또한 GC녹십자셀의 장기적인 성장 동력인 셀센터(Cell Center)의 GMP 생산시설 허가 및 차세대 세포치료제 연구개발에 더욱 집중하여, 세계적인 종합 면역항암제 전문기업으로 도약할 예정"이라고 말했다.

휴온스그룹 임직원들이 지난 19일 가나안 근로복지관의 발달장애인들과 잠실 '롯데월드'에서 봄나들이를 진행했다고 21일 밝혔다. 이번 롯데월드 봄나들이는 '제 39회 장애인의 날(4월 20일)'을 맞아 휴온스그룹이 올해부터 운영하고 있는 사회적 책임경영 활동 중 하나인 '휴가사랑' 프로그램의 일환으로 마련됐다. 이날 행사에는 휴온스글로벌 윤성태 부회장을 비롯해 임직원들과 발달장애인 등 60여명이 참여했다. 이날 참석자들은 조를 나눠 발달장애인 개개인이 희망하는 놀이기구를 타고 퍼레이드 관람, 식사 등을 하며 즐거운 시간을 보냈다고 회사 측은 설명했다. 휴가사랑은 경기도 성남시에 위치한 '가나안 근로복지관'의 발달장애인들의 문화 체험을 독려하고 장애인과 비장애인이 함께 어울리는 문화를 확산하자는 취지에서 운영하고 있는 프로그램이다. 매월 셋째 주 토요일마다 10여명의 임직원 및 가족들이 자발적으로 참여해 가나안 근로복지관 발달장애인들과 함께 영화 관람을 비롯 야구경기 관람, 포켓볼 배우기, 딸기 따기 체험, 놀이공원 방문 등 다양한 문화 체험을 진행하고 있다. 윤성태 휴온스글로벌 부회장은 "장애인들이 부담 없이 여가 시간을 주체적으로 즐기는 기회를 마련하고자 '휴가사랑' 프로그램을 운영하고 있다"며 "행복해하는 가나안 근로복지관 장애인들의 모습을 보며 함께 더불어 산다는 것의 의미를 되새길 수 있었다"고 소감을 전했다. 윤 부회장은 이어 "이번 행사처럼 장애인과 비장애인이 함께 어울리며 모두가 하나되는 지역사회를 만들기 위해 사회에 실질적인 도움을 주는 사회공헌 프로그램 개발에 앞장서겠다"고 덧붙였다.