전통제약사로부터 지분 투자를 받은 바이오벤처들이 잇따라 상장(IPO)을 앞두고 있다. 지분 투자 기업와 IPO 업체 모두 상장 효과를 기대하고 있다. IPO는 대규모 자금 조달이 가능해 바이오벤처 신약 개발 등에 도움을 줄 수 있다. IPO 바이오벤처의 파이프라인 순항은 지분 투자 기업의 가치 상승과도 연동될 수 있다. 보령제약 관계사 바이젠셀은 내년 코스닥 입성을 추진한다. 바이젠셀은 최근 IPO 주관사로 KB증권, 대신증권을 선정했다. IPO 방식은 기술특례상장이다. 회사 관계자는 "바이젠셀 핵심 파이프라인 'VT-EBV-201'이 2상 진행중이며 후속 파이프라인도 임상 진입을 목전에 두고 있어 기술성평가 통과 가능성이 높다고 판단된다"고 말했다. 바이젠셀 개발 면역항암제는 암항원에 반응하는 T세포(면역세포)를 골라내 배양한 뒤 환자 몸에 투여해 암을 치료하는 세포치료제다. 바이젠셀은 플랫폼 기술로 림프종과 급성 골수성 백혈병 치료제를 개발하고 있다. 림프종 치료제인 'VT-EBV-201'은 2017년 임상시험계획(IND)을 승인받고 2상 진행 중이다. 2023년 2상 종료 후 조건부 허가가 목표다. 디앤디파마텍, 프리 IPO 1400억 유치 동구바이오제약 관계사이자 치매질환 신약 개발업체 디앤디파마텍도 기술특례로 기업공개(IPO)도 나선다. IB업계에 따르면 디앤디파마텍은 최근 1400억원 규모의 상장 전 투자유치(프리 IPO)에 성공했다. 페이팔 창업자 피터 틸이 설립한 옥타브라이프사이언스 570억원을 조달했다. 스마일게이트와 인터베스트도 각각 400억원, 300억원을 투자했다. 디앤디파마텍은 존스홉킨스 의과대학 교수진 및 연구진이 포진한 신약 개발 기업이다. 파킨슨병과 알츠하이머병 치료제, 희귀성 섬유화증 치료제를 개발하는 '뉴랄리'와 '세라리 화이브로시스'를 자회사로 보유하고 있다. 이들 기업은 성균관대학교 약대 석좌교수인 이강춘 박사와 존스홉킨스 의대 부교수인 이슬기 박사가 연구개발(R&D)과 임상을 이끌고 있다. 퇴행성 뇌질환 연구 권위자인 존스홉킨스 의대 테드 도슨 박사도 공동창업자로 임상 전반에 관여하고 있다. 디앤디파마텍은 퇴행성 뇌질환 치료제 'NLY01' 미국 임상을 진행 중이다. IPO를 통해 공모자금을 확보하면 비만, 당뇨, 희귀성 섬유화증 등 다른 파이프라인의 국내외 임상도 진행한다는 방침이다. 유한 기술이전 물질 제공 엔솔바이오, 하반기 IPO 유한양행이 2대 주주로 있는 엔솔바이오사이언스는 올 하반기 코스닥 이전 상장에 도전한다. 주관사는 NH투자증권이다. 엔솔바이오사이언스와 NH투자증권은 지난해 12월 코스닥 상장을 위한 대표 주관 계약을 체결했다. 엔솔바이오사이언스는 퇴행성질환 및 알츠하이머치매 치료제와 제1형 당뇨병 치료제 등을 연구·개발하고 있다. 현재 코넥스에 상장돼 있다. 유한양행과 엔솔바이오사이언스는 신약 개발 오픈이노베이션 관계를 형성하고 있다. 엔솔바이오사이언스가 유한양행에 기술이전했던 퇴행성 디스크 신약후보물질 'YH14618'은 지난해 미국 스파인바이오파마(Spine Biopharma)에 2억1815만 달러(계약금 65만달러)에 기술이전됐다. 이 물질은 2상에서 실패했지만 임상 디자인 수정 등으로 라이선스 계약을 이끌어냈다. 동국제약 관계사 동국생명과학도 IPO를 예고했다. 2017년 5월 동국제약 조영제 사업부문 물적분할로 설립된 동국생명과학은 매출 1000억원을 기점으로 기업공개(IPO) 의사를 밝힌 바 있다. 동국생명과학의 매출액은 전년대비 70% 이상 급증하며 900억원 돌파를 목전에 뒀다. 실적 호조로 상장 작업이 탄력을 받게 됐다.

미향약품(대표이사 김의석)이 기존 액상형 가글 단점을 보완한 씹는 가글 'T-Series가글정'을 약국 출시했다고 23일 밝혔다. 액상 가글은 휴대가 불편하고 수용성 성분의 변질방지나 안정성, 보존성 유지용 방부제·보존제 함유가 불가피하다. 가글 유효성분이 액체상태에서 변질될 우려도 있었다. 미향약품은 이를 해결하기 위해 성원제약과 제휴해 씹는 가글을 개발했다. T-Series가글정은 정제로, 유효성분 변질없이 안정적으로 효능 유지가 가능하다. 알콜·방부제·보존제 등 불필요한 성분을 첨가할 필요도 없다. 미세먼지·황사 등 대기오염과 구취·구강 내 세균 감염 문제를 해결하려는 소비자 관심이 높아진 상황에서 간편히 씹고 뱉을 수 있는 정제 가글이 사용자 편의성을 높일 것이란 게 회사 설명이다. 아울러 미향약품은 씹는 고체 치약도 출시했다. 이는 T-Series가글정 자매품으로, 발명특허와 식약처 의약외품 허가를 획득했다. 씹는 치약 T-Series는 과거 가루치약 장점을 택하고 단점을 개선한 신개념 치약이다. 구강 건강과 잇몸질환, 치은염, 치주염 예방에 도움이되는 유효성분(피리독신염산염·토코페롤아세테이트·비타민C·자일리톨·죽염·알로에·키토산 등)을 고체 치약에 포함했다. 겔타입 치약이 보존제·방부제·계면활성제 등을 함유한 대비 고체 치약은 함유하지 않은 것도 장점이다. 고체 치약은 한 알을 씹고, 칫솔질 후 입 안을 헹궈내는 방식으로 사용한다. 김의석 대표는 "씹는 가글과 씹는 치약은 자체 연구에서 구취 유발인자인 황화수소와 메틸메르캅탄 등이 현격히 감소했고 개개인의 독립적 사용이 가능, 교차오염이 없고 정량사용이 가능하다는 강점이 있다"며 "향후 구강 청결제 시장은 씹는 제형이 대세를 이룰 것"이라고 말했다.

휴온스가 현재 개발중인 펩타이드 의약품을 국내 도입한다. 회사 측은 지난 22일 성남 판교 본사에서 엄기안 대표와 앰비오(Ambio. Inc)社 크리스 바이(Dr. Chris Bai) 대표가 참석한 가운데 양 사간 '앰비오의 개발 과제에 대한 사업협력 방안 논의를 위한 양해각서'를 체결했다고 23일 밝혔다. 휴온스와 앰비오社는 이번 협약을 통해 현재 앰비오社가 개발 중인 당뇨, 비만, CNS 질환, 골다공증 등에 대한 펩타이드 제네릭 의약품 파이프라인을 국내 시장에 도입하기로 합의했다. 업무협약을 바탕으로 휴온스의 국내 영업 및 마케팅 노하우를 통해 국내에는 아직 생소한 펩타이드 의약품 시장 성장을 도모하는데 뜻을 모았다. 특히, 앰비오社에서 개발 중인 부갑상선호르몬(PTH) 의약품은 국내 도입 시 90만명에 달하는 골다공증 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 전망이다. 부갑상선호르몬 의약품은 골 형성 촉진제로, 기존 골다공증 치료제인 '골 흡수 억제제'와 달리, 뼈를 만드는 조골세포의 기능을 촉진해 새로운 뼈(골)를 생성해준다. 국내 시장은 연 200억원 규모로 지난 5년간 연평균 30%에 달하는 높은 성장률을 기록하고 있다. 앰비오社는 바이오 헬스케어 기업인 앰비오 홀딩스의 자회사로, 계열사인 앰비오팜이 cGMP를 받은 제조시설(미국, 중국 소재)에서 우수한 품질의 펩타이드 원료 의약품을 생산하고 있다고 휴온스 측은 설명했다. 엄기안 휴온스 대표는 "휴온스의 지속 성장을 위해 전세계적으로 주목 받고 있는 '펩타이드 의약품' 분야 진출을 추진했다"며 "앰비오社의 우수한 R&D 및 생산 기술을 통해 개발 중인 펩타이드 의약품을 신속히 국내에 도입해 펩타이드 의약품 시장 성장을 리드해 나가겠다"고 밝혔다. 크리스 바이 앰비오 대표는 "한국 제약사를 새롭게 쓰고 있는 '휴온스'와 함께 한국 제약시장에 진출하게 되어 매우 기쁘다"며 "펩타이드 의약품은 전세계 헬스케어 시장에서 주목을 받고 있는 만큼, 빠른 시일 내에 공동 개발을 추진해 양사가 윈윈(Win-Win)하는 사업 모델을 구축하겠다"고 말했다. 한편, 펩타이드는 단백질 구성 요소인 아미노산이 2-50개 정도 연결된 물질로, '단백질 기능을 가진 최소단위'를 뜻한다. 펩타이드 의약품은 뛰어난 생리활성을 가진 펩타이드를 선별해 생체 신호 전달 및 기능을 조절해 신체에 작용되는 원리로, 생체친화적이라는 장점이 있어 부작용이 적고, 소량으로도 강력한 약리 작용 및 활성을 나타내는 것으로 알려져 있다. 제조 원가가 낮고 20종의 아미노산은 화학적 제조변형이 비교적 쉬워 QC(품질관리)가 용이해 상품화 가능성도 높다. 전세계적으로 대사질환(비만, 당뇨 등)과 항암제 분야에서 각광을 받고 있으며, 면역치료제, 호르몬치료제, 희귀 질환 치료제로도 개발되고 있다.

부채표 가송재단(이사장 동화약품 윤도준 회장)은 대한치과의사협회(회장 김철수)와 함께 제8회 윤광열 치과의료봉사상의 수상자로 이규환 분당서울대병원 교수와 이동치과진료버스 운전기사 정용우 씨를 선정했다고 밝혔다. 시상식은 지난 21일 대한치과의사협회 정기 대의원 총회에서 개최됐다. 이번 수상자로 선정된 이규환 교수는 불의의 사고로 중증장애를 얻었음에도 이를 극복하고 중증 장애인 치과의사로서 다양한 기관에 후원 및 물품지원을 해왔다. 지난 2005년부터 현재까지 분당서울대병원 건강증진센터 치과클리닉 교수로 근무하며, 장애인과 노인 등 어려운 환경의 이웃들을 대상으로 구강건강증진 검사와 상담, 강연, 구강용품 후원 등 활발한 활동을 펼치며 국민구강건강 증진에 기여해 왔다는 설명이다. 공동 수상자인 정용우 씨는 이동치과진료버스 전담 운전기사로서 지난 2009년부터 현재까지 10년간 활동을 이어오고 있다. 그는 북한 개성공업지구 구강보건의료사업을 비롯해 전국 치과 관련 다양한 봉사단체의 진료봉사를 위한 차량 운전과 진료에 필요한 의료기자재 관리 등 안정적인 진료환경 조성에 기여한 공로를 인정 받아 이번 수상의 영예를 안았다. 윤광열 치과의료봉사상은 2012년 부채표 가송재단과 대한치과의사협회가 공동으로 제정해 올해 8회째를 맞았으며, 국민의 구강건강증진을 위해 봉사하고 헌신한 인물이나 단체를 선정해 수여한다. 부채표 가송재단 측은 '기업 이윤은 사회에 환원해야 한다'는 철학으로 윤광열 회장과 부인인 김순녀 여사의 사재출연을 통해 2008년 4월 설립됐다. 윤광열 치과의료봉사상 외에 윤광열 의학상(2009년 대한의학회 공동제정), 윤광열 약학상(2008년 대한약학회 공동제정)을 제정해 학술연구 지원사업을 진행하고 있으며, 대학생 인재를 선발해 장학금을 지급해왔다. 또한 전통문화지원사업의 일환으로 2011년 부채를 모티브로 한 초대전으로 시작된 '여름생색展'을 확대해 2012년부터 가송예술상을 제정, 예술계의 숨은 인재 발굴과 후원을 통해 문화예술 발전을 돕고 있다고 재단 측은 설명했다.

클리노믹스는 글로벌 혁신기업에 걸맞는 정보를 제공하기 위해 자사 홈페이지에 대한 리뉴얼을 진행하고 지난 10일 오픈했다고 전했다. 클리노믹스는 도전과 혁신, 정직과 소통이라는 핵심가치를 기반으로 맞춤의료시대를 선도하는 정밀의료 전문회사로서 다양한 솔루션을 제공하고 있다고 설명했다. 뿐만 아니라 지속적인 연구개발을 통해 정밀의료시장의 선도제품을 출시하고 있다면서 이번 리뉴얼을 통해 고객을 비롯한 거래처와 소통 창구를 활성화하게 됐다고 덧붙였다. 새롭게 단장한 홈페이지에서는 인포그래픽을 통해 쉽고 친근하게 클리노믹스를 소개하는 영상을 확인할 수 있으며, 특허 등 각종 인증현황, 게놈 및 액체생검 분야의 기술성과 등을 통해 게놈기반 암/질병 조기진단 선도기업으로서 글로벌 정밀의료 시장을 개척해가는 클리노믹스의 가치를 살펴볼 수 있다. 또한 이번 홈페이지 리뉴얼에서는 PC뿐만 아니라 모바일 환경에서도 최적화된 클리노믹스의 정보를 접할 수 있도록 했으며, 글로벌 고객을 위하여 영문 홈페이지도 대대적으로 개편해 국내외의 모든 방문자의 편의성과 접근성을 높였다는 설명이다. 외부와의 소통에 힘쓰고 있는 클리노믹스는 현재 프리 IPO를 진행하고 있다. 제약회사와 여러 투자기관으로부터 집중적인 관심을 받고 있는 것으로 알려졌다.

광동제약(대표 최성원)은 양한방 복합성분의 이중 작용으로 관절과 근육 통증에 효과적인 '광동 만수고 골드 플라스타(이하 광동 만수고)'를 리뉴얼 출시한다고 23일 밝혔다. 광동 만수고는 지난 2002년 한방 파스 콘셉트로 출시된 이후 중장년층을 중심으로 꾸준한 인기를 모아 왔다. 이에 광동제약은 양방 성분을 강화하는 한편 새로운 제조공법으로 피부자극을 개선한 광동 만수고 리뉴얼 제품을 선보인다고 설명했다. 이 제품의 주요 성분은 타박상과 염좌 등에 효능이 있는 한방 성분인 치자, 황백 등과 통증 완화 작용으로 파스류에 널리 사용되는 양방 성분 dl-캄파, l-멘톨 등이다. 회사측은 광동 만수고를 리뉴얼하면서 '핫-멜트(Hot-Melt)' 제조공법을 통해 양한방 복합성분을 효과적으로 전달하고 피부자극을 감소시킬 수 있도록 했다고 설명했다. 핫-멜트 공법이란 파스의 효능을 내는 약제를 처리할 때 유기 용매 대신 열가소성 엘라스토머(Thermoplastic elastomer)를 사용한다. 이를 통해 기존 제품이 가진 고유의 효능은 유지하면서 불편감을 개선했다. 또한 파스 특유의 향을 줄여 젊은층과 여성 등 보다 폭넓은 소비자를 만족시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다고 회사 측은 전했다. 회사 관계자는 "리뉴얼한 광동 만수고는 한결 부드럽고 편안한 부착감과 향을 함유한 제품"이라며 "4방향 신축성 부직포를 사용해 굴곡진 관절 부위에서도 밀착력이 오래 유지된다"고 설명했다. 광동 만수고는 활동량이 많은 관절이나 허리 부위에 부착하기 좋은 사이즈(7X10cm)로, 1케이스 당 21매(7매X3봉)로 발매됐다. 일반의약품으로 약국에서 구할 수 있으며 1일 1~2회 환부에 부착하면 된다.

제약사들의 위탁제네릭 생동성시험 재수행이 제네릭의 신뢰도에 영향을 미칠 수 있다는 우려가 벌써부터 제기되고 있다. 정부 약가제도 개편에 따라 약가인하 모면을 위해 무더기로 기허가 제네릭의 생동성시험이 진행될 예정인데, 만약 결과에 따라 동등성 판정을 받지 못하면 그동안 팔아왔던 제품에 대한 신뢰도가 의심받을 수 있다는 고민이다. 이미 정부 승인을 받은 제품을 약가유지를 위해 또 다시 임상시험을 해야 한다는 점에서 저항이 거세지고 있는 분위기다. 22일 업계에 따르면 국내제약사들은 약가제도 개편에 따라 생동성시힘을 진행할 위탁제네릭을 선별하는 작업을 진행 중이다. 보건복지부는 지난달 27일 생동성시험 직접 수행과 원료의약품 등록(DMF)을 모두 충족해야만 현행 53.55% 상한가를 유지하는 내용의 약가제도 개편안을 발표했다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재 제네릭의 약가인하는 관련 규정 개정 이후 3년 뒤에 시행된다. 제약사들은 위탁 제네릭에 대해 ‘약가인하 수용’ 또는 ‘생동성시험 시행’ 중 하나를 선택해야 하는 입장이다. 매출 규모가 큰 제네릭을 중심으로 약가인하를 모면하기 위한 생동성시험 준비를 하고 있다. 제약사들은 추가 생동성시험 진행에 따른 비용과 시험 수탁기관·의료기관 확보에 사활을 거는 모습이다. 여기에 추후 생동성시험 결과가 자칫 부정적으로 도출했을 때 발생할 혼란을 벌써부터 걱정하고 있다. 만약 3년 유예기간 동안 자사 제품의 생동성시험을 진행했는데 동등 판정을 받지 못하는 사례가 발생할 수 있다. 이 경우 해당 제네릭의 약가인하 15%를 감수하고 생동성시험 비용만 날리는 셈이 된다. 제약사들은 허가받은지 오래된 제네릭의 경우 제조환경 변화 등의 요인으로 동등성을 장담할 수 없다고 입을 모은다. 더욱이 오리지널 의약품도 제조시기나 공장 환경에 따라 약물의 특성이 조금씩 달라질 수 있다는 지적이 제기돼왔다. 실제로 국내 판매 중인 동일한 제네릭 제품간 동등성시험을 진행했을 때에도 비동등 결과가 나와 보건당국과 제약업체가 곤혹을 치른 경험이 있다. 식품의약품안전처는 지난 2015년 허가 변경이 잦은 15개 품목을 선별해 과거의 제품과 최근 제품이 똑같은 품질을 갖고 있는지를 점검한 결과를 발표했다. 과거 제품과 최근 제품간의 동등성시험을 진행하는 방식이었다. 당시 식약처는 “전문가들의 자문 결과 등을 통해 일부 제품에서 약간 차이는 있었으나 안전성·유효성에는 문제없는 수준이었다”다고 발표했다. 하지만 6개 품목이 과거 제품과 최근 제품의 동등성시험에서 기준을 벗어난 것으로 나타났다. 수치상으로는 비동등 판정을 받은 것이다. 제조시설 변경으로 미세한 차이로 기존 제품과의 품질이 달라졌을 가능성이 대두됐다. 같은 회사에서 생산한 제품간에도 환경 변화에 따라 비동등이 나올 수 있는데, 과거 허가받은 제네릭을 몇 년의 시간이 지난 이후 오리지널 의약품과 비교하면 부적합 판정을 받을 가능성이 있다는 지적이 나온다. 특히 제약사 입장에선 생동성시험 결과 비동등 결과가 나오게 되면 판매 중인 제품의 신뢰도에 타격을 입을 수 있다는 점이 더욱 큰 고민이다. 오리지널 의약품과 동등성을 인정받지 못한 제품을 팔아왔다는 지적이 제기될 수 있다. 제약사들이 약가유지를 위해 생동성시험을 진행하는 제네릭은 위탁 방식으로 허가받은 제품이다. 수탁사 판매 제품과 함께 동일한 제조시설에서 생산한 동일한 제품이 다수 판매 중이라는 얘기다. 특정 위탁제네릭이 비동등 판정을 받을 경우 같은 수탁사에서 제조한 제네릭 제품들도 신뢰도에 흠집이 생길 수도 있다는 우려가 업계에서 나온다. 복지부 측은 “제약사의 위탁제네릭 생동성시험 재시행 여부는 선택의 문제일 뿐 약가유지를 위해 생동성시험을 강요하는 것은 결코 아니다”라는 입장이다. 업계 한 관계자는 “제약사 입장에선 매출 규모가 큰 제품의 약가인하보다는 생동성시험 재시행이 손실이 작기 때문에 상당 제품의 생동성시험 수행을 선택할 수 밖에 없는 처지다”라면서 “기허가 제네릭의 생동성시험 재시행이라는 이례적인 현상이 표면화하면 더욱 큰 혼선이 불가피할 것으로 보인다”라고 내다봤다.

류마티스관절염에 이어 궤양성대장염 영역에서도 새로운 경구제 옵션이 탄생했다. 23일 관련업계에 따르면 내달부터 화이자의 '젤잔즈(토파시티닙)'의 중등도-중증 활동성 궤양성대장염 성인 환자에 대한 처방에 대한 보험급여가 인정된다. 야누스키나아제(JAK)억제제로는 최초 진입이다. 젤잔즈는 2014년 4월 류마티스관절염치료제로 최초 허가 후 2018년 9월 중등도에서 중증의 성인 활동성 궤양성 대장염 및 성인 활동성 건선성 관절염 적응증을 추가 승인 받으며 3개 질환에 처방이 가능해졌다. 궤양성대장염은 평생 관리가 필요한 질환으로 류마티스관절염과 마찬가지로 TNF-알파억제제 등 생물학적제제가 주요 치료옵션이었다. 따라서 복용편의성 개선에 대한 니드 역시 적지 않았던 상황이다. 젤잔즈는 궤양성 대장염 환자에서 치료 시작 3일 후부터 신속한 효과를 보이며, 위약 대비 관해 비율이 유의하게 높은 것으로 나타난 약제로 생물학적제제 대비 비열등한 효과를 입증했다. 실제 미국소화기학회(ACG)는 2019년 개정한 궤양성 대장염 임상진료 지침에서 1차요법과 이전에 TNF 억제제 치료에 실패한 환자의 치료제로 젤잔즈를 권고하기도 했다. 궤양성 대장염은 학업 및 사회 생활을 활발히 해야하는 젊은 층의 환자들이 지속적으로 관리해야 하는 질환인 만큼, 경구제 옵션의 등장이 어떤 영향을 미칠지도 지켜 볼 부분이다. 한편 젤잔즈의 2018년 상반기 매출은 39억8500만원(아이큐비아 데이터 기준)으로, 2017년 대비 2배 넘는 매출을 기록했다.