"다국적기업의 선진화된 유통 노하우를 이식하는데 보탬이 되고 싶습니다." 지난 3월 의약품 유통업체 유니온그룹에 합류한 조관종 전무는 다국적제약사의 오랜 근무 경험을 두루 활용하겠다며 영입 소감을 밝혔다. 그는 한국얀센에서 정년퇴임 직전까지 일하고 최근까지 한독에서 유통관리 업무를 맡아온 뼛속깊은 제약인이다. 제약 출신 유통인은 많지만, 최근엔 조 전무처럼 30년 경력의 제약인사가 5000억원 이상 대형 유통업체에 영입되는 경우는 드물어 화제가 되고 있다. . 조관종 총괄전무는 최근 인터뷰에서 "제약사에서 은퇴하고 또다른 제약사에서 그리고 또 유통업계로 옮길 수 있었던 것은 능력을 떠나 운이 좋다고 생각한다"며 "유통사에 온만큼 빠른 시일 내에 유통인이 돼야한다는 생각"이라며 소회를 전했다. 그는 오랜 기간 외국계 제약사에서 일한 만큼 여건이나 환경이 다른 유통업계를 이해할 필요가 있다면서 처음 시작할 때의 겸손함을 보였다. 조 전무는 "제약사의 경우 각 제품마다 마진이 다르고 좋은 제품을 많이 판매해 수익률을 높일 수 있지만 유통사는 수익률에서 차이가 없다"며 "그 범위 안에서 직원들 관리, 제품 배송, 거래처 서비스까지 할려면 어려운 것이 사실"이라고 전했다. 다만 현재 유통업계에 남아있는 회사는 과거에 비해 건실한 만큼 현재의 열악한 환경을 기회로 만들 수 있다고 자신감도 드러냈다. 과거 유통업체들이 부동산 등 다른 분야에 투자해 금융위기 등으로 부도를 맞이하는 사례 등이 발생했으나 최근에는 주업 외에는 눈을 돌리지 않고 있다는 배경을 전하면서다. 특히 현재 유통업계가 저마진의 위기속에 직면해 있지만 끓임없이 소통과 효율성을 강조해 온 유니온 그룹은 재고율, 클레임발생률, 회전일 등 많은 지수들이 경쟁사에 비해 양호하다는 설명이다. 조 전무는 "지금 협회에 등록된 모든 회사가 다 건실하다고 보는데 이제는 유통사들이 다 내실을 기하고 있는 것 같다"며 "물론 과거에는 수익률이 좋아 다른 곳에 투자할 수 있었고 지금은 주력 외에 힘을 쏟기도 어려운 현실이지만, 오히려 더 건실해진 부분도 있다"고 말했다. 그는 유니온그룹차원에서도 지난 2018년 5500억 영업목표를 가지고 시작하면서 '먼저'라는 슬로건을 통해 목표 달성을 했다는 점을 설명하며 올해에도 5800억 목표를 달성하겠다고 밝혔다. 그는 "지난해 먼저 얘기하고 웃고 사랑하고 감사하며 임직원 모두가 노력한 결과 5500억 목표를 달성했다"며 "유니온 그룹만의 특유의 근성으로 지금까지 해오던 대로 성실하게 하다 보면 올해 5800억원 목표 달성도 충분히 가능하다"고 말했다. 이어 "'하니까 되는구나'하는 성공 체험의 자신감이 있기에 보폭을 넓혀 가속도를 낼 것"이라며 "내실 강화와 유연하고 도전적인 유니온만의 기업문화를 만드는데 기여하고자 한다"고 덧붙였다. 외국계 제약사의 경험을 토종 유통업체에 접목해 조금이라도 변화를 이끌어 냈으면 한다며 작은 목표도 내보였다. 조 전무는 "외자사의 선진 물류 시스템을 적용해 하나만이라도 바꿔도 도움이 되지 않을까 하는 생각"이라며 "외자사에서 나와 유통사에서도 훌륭히 해낼 수 있는 능력을 가지고 있다는 것을 보여주고 싶다"고 강조했다. 그는 "약업계 발전을 위해 마지막 봉사를 하고 싶다"면서 "앞으로 제약 경력 30여년의 경험과 역량을 바탕으로 유통 시장의 성장과 더불어 발전할 수 있는 징검다리 역할을 하겠다"고 포부를 밝혔다.

재생의료 전문 기업 '티에스바이오(TS BIO)'가 오는 7월 세포치료제 연구소를 완공한다. 일본 고진바이오와 기술협력 후 재생의료 사업에 속도를 내고 있다. 고진바이오는 재생의료 글로벌 NO.1 국가 일본에서 재생의료 사업을 견인하는 리더 기업으로 평가받는다. 티에스바이오는 고진바이오가 택한 국내 독점 협력 기업이다. 15일 티에스바이오에 따르면, 이 회사는 고진바이오와 기술협력 후 기업부설연구소 등록에 이어 중앙연구소 구축에 나서고 있다. 준공은 7월쯤으로 전망된다. 티에스바이오의 중앙연구소 설립은 한국 내 면역 및 줄기세포 치료제 개발 등을 목표로 세계 최고 수준의 배양 기술력을 갖추기 위한 일환이다. 해당 기술은 고진바이오에서 제공하고 티에스바이오가 재현한다. 티에스바이오는 연구소 설립 후 면역세포, 줄기세포 보관 사업과 세포치료 관련 비즈니스도 나설 계획이다. 고진바이오, 재생의료 40년 노하우 탑재 고진바이오는 1981년 설립돼 38년의 노하우로 면역세포, 줄기세포, iPS세포 등의 세포배양에 필요한 배지 및 시약등을 최적화로 개발하는 전문기업이다. 일본, 중국, 홍콩에도 거점을 두고 있으며, 배양액 제조 기술력을 인정받아 글로벌 기업 Corning Life Sciences에 제품을 공급하고 있다. 2018년에는 일본 최대규모 식품회사인 아지노모토사와 배양액 제조 합작회사를 설립해 성장 동력을 추가로 확보했다. 티에스바이오는 2017년 바이오서비스 기업으로 출발했다. 고진바이오와 면역세포·줄기세포에 대한 기술협력과 배지공급에 대해 사업 개시 전부터 협의했다. 한편 티에스바이오는 올해 3월 21일 고진바이오와 일본 의료법인 휘봉회를 초청해 재생의료 교류와 기술소개 세미나를 진행했다. 티에스바이오를 통해 일본 협력병원에서 면역세포를 치료한 담도암 환자 김재관님은 "현재 종양 크기가 25% 이상 줄었고 항암 부작용이 없어 면역세포 치료를 선택한 것이 인생 최고의 현명한 결정이었다"고 말했다. 회사 관계자는 "일본 고진바이오의 세포배양배지 기술은 다수 글로벌 학술지를 통해 소개됐다"며 "김재관님 사례는 고진바이오 기술에 대한 같은 맥락으로 평가된다"고 말했다.

경남제약 무좀치료제 피엠은 1957년 6월 국내시장에 첫 출시됐습니다. 피엠은 국내 무좀약 시장에서 가장 오래된 제품으로 지난 62년 동안 소비자들의 사랑을 받아 온 대한민국 대표 무좀약입니다. 피엠(P. M) 제품명은 'The Pioneer in Medicine'의 약자로 의약을 통한 개척자 정신, 의약에 있어서의 선구자가 되려는 정신을 뜻합니다. 1957년 경남제약 창업주는 '국민의 발이 건강해야, 나라가 산다'라는 일념으로 무좀으로 고통 받던 국민들을 위해 무좀약 피엠을 개발했습니다. 피엠의 주성분인 ‘살리실산’은 속효성과 가치성을 보이는 제제로, 바르면 곧 각질이 벗겨지면서 피부 침투효과가 당장 나타나기 때문에 당시 한국인의 투약습관에 가장 적합한 강점을 갖고 있었습니다. 피엠은 무좀 외에도 여러 치료약으로도 사용됐는데, 어루러기, 발치, 뽀로지, 풀독 등에 효과가 있다고 소비자들이 이를 직접 입증했습니다. 어느 소비자들은 피엠을 동상에 써보았더니 효과가 좋다하여 실제 동상환자에게 시험을 해보니 효과가 좋아 효능에 동상이 추가되기도 했습니다. 또한 피엠 제품 케이스의 청색은 경남제약의 기업이념인 ‘인류의 건강’을 실현시키기 위한 미래지향적인 푸른 꿈을 상징하며 소비자들이 신뢰할 수 있는 제품을 생산해 질병으로 고통받는 사람들을 구제하고 무한한 개척자 정신으로 의약계를 선도하려는 의지를 나타낸 것 입니다. 당시 피엠은 저소득 소비층도 쉽게 구입해 쓸 수 있도록 저렴한 가격에 내 놓았고, 매출이 계속 늘어남에도 오랫동안 가격 변동 없이 좀더 많은 소비자들이 피엠을 사용할 수 있도록 했습니다. 이에 광고를 할 엄두를 내지 못했지만 그럼에도 사용자들의 구전을 통해 빠른 속도로 피엠의 인기는 뻗어나갔습니다. 피엠은 출시 이후 소비자 중심의 끊임없는 연구와 개발로 피엠 시리즈 신제품을 개발해내며 성장을 거듭하고 있습니다. 최초의 무좀, 완선 치료제 피엠정 액에서 시작해 바쁜 현대인의 무좀을 좀더 쉽고 효과적으로 치료하기 위한 스프레이 타입의 피엠 졸큐 액, 무좀의 증상에 따라 골라 쓸 수 있고 크림타입의 제형으로 사용과 휴대가 간편한 피엠 쿨 크림과 피엠 트리플 크림 그리고 2015년 갈거나 닦아낼 필요 없는 손발톱 무좀치료제 피엠 네일라카까지 이제 피엠은 무좀의 특화된 브랜드로써 대한민국 최초로 액제, 크림, 네일라카까지 갖추게 됐습니다. 다음 편에서는 피엠 제품별 복약지도 이야기로 돌아오겠습니다.

실제 진료 환경에서 수집된 보건의료 빅데이터인 RWD와 RWE의 활용에 대한 관심이 확대되고 있다. 우리나라 역시 이는 마찬가지다. 보건복지부는 얼마전 RWD 데이터를 통한 등재 의약품 사후관리방안 계획을 발표하기도 했다. 그렇다면 RWD·RWE의 정의 및 이점과 제한점은 무엇일까. FDA 정의에 따르면 RWD(real-world data, 실제임상자료)는 다양한 자료원을 통해 수집된 환자의 건강상태, 보건의료 전달체계와 관련된 각종 자료들을 의미한다. 여기서 '다양한 자료원'이라 함은 병원의 전자의무기록(EMR)/전자건강기록(EHR), 건강보험 청구자료, 약국자료, 질병이나 환자 등록자료 및 SNS나 웨어러블 모바일 디바이스 등으로부터 수집되는 자료들을 의미한다. 이들 자료 중 일부는 국민건강보험자료 공유서비스(NHISS)나 보건의료빅데이터개방시스템 홈페이지 등에서 데이터 신청 절차를 통해 접근할 수 있다. RWE(real-world evidence; 실제임상근거)는 RWD의 분석을 통해 얻어진 의약품 등의 사용 및 잠재적인 유익성과 위해성에 관한 임상적인 증거를 말한다. 예를 들어 RWD를 이용해 무작위배정을 하는 실용적인 임상연구(pragmatic clinical trial; PCT 또는 pRCT)를 하거나 무작위배정을 하지 않는 관찰연구(전향적 또는 후향적) 또는 역학연구 등을 수행하여 RWE를 도출할 수 있다. 기존의 전통적인 중재적 임상시험(interventional clinical trial)은 RCT(randomized controlled trial, 무작위대조연구)이며 RCT에서 얻어진 증거는 RWE로 간주되지 않는다. 여기서 유의할 점은 RWD가 RCT의 반대개념이 아니고 무작위 배정 여부에 따라 구분되지 않는다는 점이다. 즉 RWE의 연구 방법에서도 pRCT와 같이 무작위 배정을 포함할 수도 있고, 관찰연구와 같이 포함하지 않을 수도 있다. ◆RWE의 역할과 장점=RWE는 RCT와 같은 임상시험을 통해 생성된 증거를 보충하고 보완하는 데 중요한 역할을 할 수 있다. RCT가 해결하지 못한 증거 격차(evidence gap)를 메울 수 있는 잠재력을 갖고 있다는 얘기다. 또 임상 결과가 실제 환경에 적용될 수 있는지에 대한 일반화(generalizability) 가능성을 확인할 수도 있다. 의약품의 효과(efficacy)에 대한 편견 없는 증거를 제공할 수 있는 가장 표준적인 방법은 RCT임이 분명하다. 그러나 RCT가 적합하지 않거나 수행하기 어려운 상황이나 환자 집단이 있다. 예를 들어, 윤리적인 문제로 RCT로 진행하기 어려운 연구들 또는 일부 환자군(예, 소아, 임산부, 노인 환자, 합병증이 있는 환자 등)은 RCT 연구에서 대부분 제외되기 때문에 이러한 부족한 정보는 RWE를 통해서만 얻을 수가 있다. 질병의 치료에 있어서 개인화된 접근법이 가능해지고 고가 희귀질환 치료제 개발과 조기접근 프로그램의 형태가 많아지는 상황에서 RWE를 수집하는 것은 중요한 근거로 적용될 수 있다. ◆RWE의 활용=개발과 약물감시 뿐만 아니라 적응증 확대와 보험약가 분야까지 폭넓은 활용이 가능하다. 임상설계-전자건강기록(EHR)은 표준치료에 일반적으로 적용할 수 있는 임상설계를 돕고 선정·제외 기준의 영향 평가 및 적합한 환자수를 예측하고 적합한 기관을 선정하는 데 도움을 준다. 실제로, 미국과 유럽에서 EMR 데이터를 연계하여 임상계획서 설계를 돕고 적합한 환자 및 시험기관을 찾아주는 플랫폼이 이미 상용화돼 있다. 임상비용 및 기간단축-임상에서 시험군과 대조군을 무작위배정하지 않고, 실제 진료 데이터로부터 이른바 'Historical 대조군'을 설정할 수 있다면 필요한 환자수를 줄이고, 기간을 단축시킬 뿐만 아니라 임상시험 비용도 줄어들게 된다. 현재 희귀질환이나 환자모집이 어려운 암 환자를 위한 임상개발 시에 'Historical 대조군'을 사용하는 사례들이 많아지고 있다. 실제 FDA로부터 혁신치료제 지정 품목허가(Breakthrough Therapy Designation Pathway)에서, 항암제 승인 품목 중 대조군을 외부에서 가져오고 실제 연구는 단일군으로 수행한 데이터로서 품목 허가를 받은 경우가 많아진 것을 볼 수 있다. '잘목시스'의 경우 혈액암 치료를 위한 세포치료제로 임상 2상 연구에서 효과를 보였으나 대조군이 없었다. 이러한 점을 보완하기 위해 등록자료(European Society for Blood and Marrow Transplantation Registry)로부터 'Historical 대조군'을 가져와서 비교했고 그 결과 3상 연구가 진행 중이던 2016년 EMA로부터 조건부 시판 허가를 받았다. 면역항암제 '바벤시오' 메르켈세포암 적응증 연구에서 'Historical 대조군'을 활용했다. 적응증 확대-RWE 자료는 이전에 승인된 적이 없는 새로운 적응증 추가를 위한 자료가 되기도 한다. RWE를 이용하여 적응증을 확대한 사례로는 발작성 야간혈색소요증치료제 '솔리리스'가 있다. 원래 이 약은 수혈 이력이 있는 환자에 한해 사용되는 약이었으나, 유럽에서 축적된 RWD로부터 수혈 이력과는 무관하게 효과가 있음을 입증하여 수혈 이력이 없는 환자에까지 적응증을 확대했다. 시판후조사 및 관찰연구- RWE를 규제기관에서 채택하는 데 있어 PMS(post-marketing studies, 시판후조사)의 활용도가 가장 크다. PMS는 무엇보다, 시판전 임상에 포함되지 않았던 인구 집단을 관찰하는데 있어, 그 가치가 크다. 즉 RCT에서 대부분 제외되는 고위험 환자군에서의 효과 및 안전성 정보를 시판 후 RWD로부터 수집할 수 있다. 또 RCT에서 연구하기에 현실적으로 불가능한 금기 요인에 의해 이상사례가 유발되거나 드물게 발생하는 이상사례의 경우 RWE가 안전성 평가에 더 적합할 수 있으며, 무엇보다도 많은 비용이 드는 임상시험을 필요로 하지 않고 실제 환자를 대상으로 효과와 안전성 정보를 수집 가능하기 때문에 시판 후 연구에서 RWE의 활용은 매우 중요하다. 약물감시-약물감시(PV, pharmacovigilance)는 PMS와 마찬가지로 이미 RWD의 활용이 활발한 영역이다. 약물감시는 의약품의 안전성 프로필을 만들기 위해 여러 데이터 소스를 필요로 하는데, RWD는 이 퍼즐의 일부로서 추가적인 통찰력을 제공한다. 미국 FDA에서는 표준 데이터모델 기반의 능동적 감시체계인 Sentinel initiative을 이용해 미국 전역의 병원 EMR, 보험자료, 환자 등록자료 등을 이용한 빅데이터를 연계하여 실마리 정보 분석, 인과성 평가 및 약물사용 모니터링 등의 안전성 모니터링을 실시하고 있다. 유럽은 EMA의 후원으로 설립된 ENCePP 네트워크를 기반으로 유럽 전역의 대학과 병원의 약물감시센터를 광범위하게 포함하는 능동적 약물감시를 수행하고 있다. Market Access-최근 관심이 증가하는 분야다. 의약품 치료비용이 증가하는 상황에서 보험약가 산정을 위해 해당 의약품의 유효성 외에 임상적 가치에 대한 더 많은 증거가 요구되고 있다. 이같은 상황에서 시장진입에 필수적인 의약품의 경제적인 가치에 대한 증거를 RWE가 제공할 수 있다. 유사하거나 동일한 작용기전을 가진 고비용 약제가 시장에서 경쟁하고 있는 경우, RWE는 RCT에서 얻어진 효과가 실제 환자군에서 얼마나 나타나는지에 대한 비용효용성과 차별점을 입증할 수 있다. RWE를 통해 시장에 조기 진입할 수 있었던 사례로 진행성 비소세포폐암치료제 '알레센자'가 있다. 알레센자는 2017년 2월 2상 결과로 EU에서 조건부 허가를 받았는데, 이는 3상 연구 완료를 기다렸을 때보다 약 18개월 앞선 것이었다. 당시 조기 승인에 대한 보험적용 요건을 충족하기 위해서 유럽의 여러 보건의료기술평가(HTA, health technology assessment) 기관에 자료제출이 요구됐는데, 개발사인 로슈는 선진입한 노바티스의 '자이카디아'로 치료받은 환자의 전자의무기록을 후향적으로 분석해 알레센자의 2상 연구와 비교 분석한 자료를 제출했다. ◆RWD·RWE의 과제=RCT의 증거 격차를 메울 수 있고 다양한 이점이 있지만 RWE가 규제당국에 의해 수용되고 더 많은 RWE 연구가 수행되기 위해서는 해결해야 할 과제들이 많다. 가변적인 데이터 품질-RWD로부터 생성된 증거인 RWE가 신뢰할 수 있고 견고함을 보장하기 위해서는 더 명확하고 보다 균일한 데이터 표준을 적용해야 한다. RWD는 데이터 격차, 오분류, 불일치 및 구조 부족과 같은 한계가 있다. 따라서 자료의 일관성, 정확성, 완전성 및 대표성에 대한 systematic 또는 unknown error을 야기하기 쉽다. 따라서 연구목적에 적합한 고품질의 RWD를 선별할 수 있어야 하고, 자료의 형태와 연구목적에 맞는 통계적 분석방법이 개발돼야 하며 이를 위한 기준마련이 필요하다. 자료의 표준화 및 상호운용성-다양한 소스의 이질적인 RWD 데이터 간의 이질성은 큰 과제다. RWD는 자료의 표준화가 어렵다. 도출한 RWE의 품질 및 유용성을 손상시킬 수 있다. 이는 다른 데이터와의 연결성 결여로도 이어진다. 고품질의 데이터 및 상호운용성을 위해서는 최소한의 데이터 필요요건이 갖춰져야 하고, 다양한 소스의 표준화를 통해 결합시키고 통합할 수 있는 기술과 인프라가 필요하다. 연구결과의 타당성과 재현가능성-RWD로부터 도출된 연구결과의 타당(validity) 확보를 위해 정확한 자료의 수집, 비뚤림(bias)의 통제 등이 요구되며, 연구결과는 재현가능(reproducibility)하고 점검 가능해야 한다. ISPOR-ISPE에서는 2017년 RWD를 활용한 연구에서 타당성과 재현성을 개선하기 위한 7가지 필수 권고사항을 발표하기도 했다. 이밖에 전문인력 부족, 연구 인프라 구축 등 양질의 RWD 생산을 위해서는 고민이 필요한 요소가 적지 않다. 김상희 PPC코리아 대표는 "한국에서도 RWD·RWE 활용을 위한 움직임이 있다. RWE의 활용 및 수용 가능성에 대한 명확한 기준과 유효성 및 안전성 평가를 위해 다양한 유형의 RWE를 적용할 수 있는 지침이 제공되기를 기대한다"고 말했다. 아울러 "고품질의 RWE을 도출하기 위해 필요한 인프라와 역량 강화를 위해서 정부와 더불어 환자, 임상의 및 병원과 산업계의 이해와 참여, 투자가 필요하다"고 덧붙였다.

국내 제약바이오기업 사이에서 하이난성(해남도) 보아우특구 우대정책을 활용한 중국 시장 우회진출 전략이 주목받고 있다. 1992년 한중수교 이후 CFDA에 등록된 국산 의약품은 20여개 제품에 불과한 실정이다. 더욱이 임상과 인허가 기간이 최장 10년을 넘어 설 수 있어 중국 본토 진출에 많은 한계점을 안고 있다. 때문에 상당수의 제약바이오기업들은 상대적으로 의약품 수입절차와 기간이 짧고, 중국 의료기관·제조·유통기업과 협업을 통한 시장 진입이 상대적으로 용이한 하이난성에 많은 관심을 보이고 있다. 이에 대한 좋은 실례는 2018년 체결된 코오롱생명과학 인보사의 China Life Medical Centre와의 2300억원 규모의 수출계약과 메디포스트 카티스템 임상수요 판매 등을 들 수 있다. 일단 중국 하이난성에 국내 의약품이 진입하게 되면, 판매 자체가 임상시험과 동일한 효력이 있는 것으로 간주돼 사실상 CFDA 임상자료 제출 요구에 부응할 수 있다는 평가다. 중국의 하와이로 불리는 하이난성은 1988년 광동성에서 분리, 지금은 어엿한 성(省)으로 인정받고 있고, 3만5000제곱킬로미터 면적에 약 1000만명의 인구가 거주하고 있다. 그렇다면 하이난성 인민정부가 발표한 보아오락성 국제의료여행 특구 우대정책과 의약품 등록신고 규정·절차는 어떻게 될까. 생물학적제제, 혈액제제, 인체조직, 미생물약품을 제외한 일반적 임상수요 의약품은 하이난성 의료기관과 협업해 간소하게 수입절차를 마무리할 수 있다. 예를 들어 보아락성 특구에 있는 의료기관이 우리나라 A제약사 의약품을 하이난성에서 임상수요 처방을 원할 경우, 식품약품감독관리국에 수입 신청서를 제출하면 5일 이내 수입 승인을 받을 수 있다. 수입 화학 의약품 등록 단계는 임상 시험 허가 및 등록증 발급 두 단계로 나뉘는데, 해당 제품에 대한 허가신청 서류는 임상시험을 포함한 주요 연구개발 자료 일체다. 이에 대한 수리/결재기관은 국가식품약품감독관리총국이 맡고 있다. 구체적인 과정을 살펴보면, 신청→총국행정접수센터 심사/접수(20일 공작기간)→총국의약품심사센터 기술심사(80일 공작기간)→총국 결재(20일 공작기간)→총국행정접수센터 통보/발급 순이다. 이와 관련해 중국위해금비유한공사 허윤일 총경리는 “중국 최남단에 있는 하이난성은 한국인 6000만명이 찾은 유명 관광지로, 2017년 지역 총생산이 4462억 위안(약 76조)에 이른다. 최근 중국 시진핑 국가주석은 하이난성에 자유무역항 건설과 관광 의료 산업 특구 육성을 선언한 바 있다. 현재 연간 5500만명의 관광객 중 90% 이상이 헬스관련 서비스를 받을 정도로 새로운 의료시장으로 주목받는 지역”이라고 설명했다. 덧붙여 허 총경리는 “중국 본토의 경우 의약품 허가 장벽이 높아 글로벌 수준의 오리지널 신약을 제외하면 신속한 진입이 어렵다. 하지만 하이난성의 경우는 중국 정부 주도하에 첨단의약품과 의료기기 등을 선도적으로 받아들이고 있다. 하이난성 거주 환자를 대상으로 한 의약품 판매 경험 자체가 60조원 외형의 중국 본토 진출을 위한 하나의 임상데이터가 될 수 있을 것”이라고 말했다.

영진약품이 우울증치료에 사용되는 '설트랄린 제제 25mg 용량을 시장에 선보인다. 셀트랄린 제제의 오리지널약물은 화이자 '졸로푸트정'으로, 국내에는 100mg과 50mg 두 종류의 용량만 있었다. 26일 업계에 따르면 영진약품은 지난 24일 설트랄린염산염 성분의 '영진설트랄린정25밀리그램'을 허가받았다. 이 제품은 우울증, 성인 및 소아 강박장애의 치료, 공황장애의 치료, 외상후 스트레스 장애의 치료, 사회불안장애의 치료, 월경 전 불쾌 장애의 치료에 사용된다. 동일성분 약물로는 화이자의 오리지널 '졸로푸트정'을 필두로 환인제약, 명인제약, 명문제약, 한미약품, 한국산도스 등 6개 업체가 허가를 받아 시장에 판매하고 있다. 진입이 힘든 CNS(정신신경계 약물) 시장 특성상 소수 업체만 경쟁을 하고 있다. 이중 졸로푸트는 작년 한해 아이큐비아 기준 53억원의 판매액을 기록했다. 영진약품은 그동안 '졸트랄린정'이란 이름으로 마케팅을 진행해왔으나 이번에 3가지 용량 '영진설트랄린'으로 허가를 받고 재도약을 노린다. 특히 25mg은 국내에 처음 소개되는 용량이어서 기대감이 크다. 공황장애와 외상후 스트레스 장애, 사회불안장애 환자들은 처음 약물을 복용할 때 25mg의 저용량부터 시작하기 때문에 수요가 높을 것으로 예상된다. 또한 6~12세의 소아의 강박장애에도 25mg 용량으로 처음 투약한다. 25mg 용량의 등장으로 기존 약물을 쪼개지 않아도 되기 때문에 조제의 번거로움이 해소되고, 이로인한 환자의 복용 편의성도 증대될 것으로 기대하고 있다. 영진약품은 작년 보령제약의 불안장애치료제 '부스파정'을 공동판매하는 등 최근 CNS 사업에 열을 올리고 있다. 이번 졸트랄린 25mg 용량으로 영진이 CNS 시장에서 돌풍을 일으킬지 주목된다.

삼성바이오에피스 엔브렐 바이오시밀러(SB4)가 미국 허가를 받았다. 이 회사의 바이오시밀러 미국 승인은 레미케이드(SB2), 허셉틴(SB3)에 이어 이번이 세번째다. 이로써 삼성바이오에피스 바이오시밀러들이 미국 등 허가기관 문턱을 넘은 사례는 23건으로 늘어났다. 삼성바이오에피스에 따르면, 현재까지 개발된 바이오시밀러는 엔브렐, 레미케이드, 허셉틴, 휴미라(SB5) 등 4개다. 첫 허가는 한국에서 이뤄졌다. 2015년 9월 엔브렐 바이오시밀러가 국내 허가를 받았다. 이후 엔브렐 바이오시밀러는 2016년 1월, 7월, 10월 각각 유럽, 오스트레일리아, 캐나다, 2017년 12월 브라질, 2018년 9월 스위스, 올해 1월, 2월, 4월 각각 이스라엘, 뉴질랜드, 미국 승인을 받았다. 엔브렐 시밀러만 총 9국가의 시판 허가 문턱을 통과했다. 레미케이드 시밀러는 2015년 12월 한국을 시작으로 2016년 3월과 11월 각각 유럽, 오스트레일리아, 2017년 4월, 12월 각각 미국, 캐나다, 지난해 7월 브라질 허가를 받았다. 허셉틴 시밀러는 2017년 11월 각 유럽과 한국, 올 1월 미국에서 시판 승인됐다. 휴미라 시밀러는 2017년 8월 유럽을 신호탄으로 그해 9월 한국, 2018년 1월, 3월, 9월 각각 오스트레일리아, 캐니다, 미국에서 판매 허가를 받았다. 국가별로는 미국 엔브렐, 레미케이드, 허셉틴 등 3개다. 유럽과 한국은 엔브렐, 레미케이드, 허셉틴, 휴미라 등 4개가 모두 승인됐다. 삼성바이오에피스 바이오시밀러들은 글로벌에서 자리를 잡고 있다. 이런 현상은 미국보다 먼저 진출한 유럽에서 두드러진다. 4월 24일(현지시각) 바이오젠 실적발표에 따르면 베네팔리(엔브렐 유럽명)와 플릭사비(레미케이드), 임랄디(엔브렐) 3종은 올 1분기 유럽 매출 1억7440만달러(약 2007억원)를 합작했다. 바이오젠은 삼성바이오에피스 2대주주로 유럽에서 삼성 바이오시밀러 유통과 판매를 맡는다.

셀트리온이 국내 까다로운 의약품 허가요건으로 인한 어려움을 토로했다. FDA(미국식품의약국)와 국내 식품의약품안전처의 허가요건이 달라 국내 진출의 어려움을 겪고 있다는 의견이다. 3상임상, 생동성시험 면제 등 의약품 허가기준을 완화할 필요가 있다고 강조했다. 셀트리온 김본중 케미컬제품개발본부장은 26일 서울 중구 밀레니엄서울힐튼에서 열린 '2019 대한약학회 춘계학술대회'에서 '미국 제네릭의약품 시장 - 국내제약사의 도전과 과제' 주제 발표를 맡았다. 발표를 위해 강단에 선 김 본부장은 "마침 식약처 관계자 분들이 계시니 드리고 싶은 말씀이 있다 "고 말했다. 셀트리온의 경우 미국 시장진출을 최우선 목표로 의약품 개발을 진행해 왔는데, 한국 식약처와 FDA 방침에 차이가 많아 자료준비 등 허가절차를 밟는 데 제약이 많았다는 주장이다. 김 본부장은 "결국 2개 제품의 국내 허가신청을 유보하고 있다"고 털어놨다. 김 본부장이 언급한 2개 품목은 작년 11월 FDA 허가를 받은 에이즈 치료제 '테믹시스'와 결핵치료제로 허가를 추진 중인 '리네졸리드'다. 램시마, 트룩시마 등 항체 바이오시밀러를 통해 글로벌 시장에 이름을 알린 셀트리온은 다양한 포트폴리오를 갖춘 글로벌 종합제약회사로 거듭나기 위해 케미컬개발팀을 신설하고, 글로벌 케미컬 프로젝트를 진행해 왔다. 프로젝트의 첫 번째 결실인 '테믹시스'는 GSK의 오리지널 항바이러스제 '제픽스(라미부딘)'와 길리어드사이언스의 항바이러스제 '비리어드(테노포비어)'를 결합한 복합제(개량신약)다. 셀트리온은 2016년 테믹시스 개발에 착수, 2018년 1월 FDA에 허가신청서를 제출했고 10개월만에 최종 허가를 획득했다. 하지만 국내에서는 3상임상 데이터가 없다는 이유로 수출용 의약품 허가를 받는 데 그쳤다. 김 본부장은 "미국에서는 테믹시스 같은 고정용량복합제의 허가를 진행할 때 굳이 3상임상을 진행하지 않아도 된다. 하지만 한국 식약처는 3상임상 데이터를 제출해야 한다는 입장을 고수하고 있다"며 "미국에서 허가받은 약을 한국에서는 허가받지 못하는 상황이 발생했다"고 말했다. 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국으로서 국제 규격과 조화를 이루면 어떻겠냐는 제안도 내놨다. 두 번째 '리네졸리드'는 생동성시험 면제 개념을 적극 활용해야 할 필요성을 드러내는 사례다. 김 본부장에 따르면 FDA, 유럽의약품청(EMA) 등 해외 주요 보건당국은 ▲용출시험 ▲투과도 ▲용해도검사 등 '바이오웨이버(Biowaiver)' 결과로 생동성시험을 대체할 수 있도록 허용한다. 바이오웨이버 검증과정이 쉽지만은 않지만, 일일이 개별 국가가 지정한 대조약과 생동성시험을 진행하지 않아도 된다는 장점이 있다. 특정 국가가 아닌 해외 여러 국가에 진출할 계획이 있는 회사라면 생동성시험을 면제받을 수 있는 바이오웨이버를 선호한다는 설명이다. 셀트리온 역시 '리네졸리드'의 FDA 허가를 위해 미국 CRO(임상시험수탁기관)와 바이오웨이버를 진행했다. 하지만 리네졸리드의 국내 허가는 추진하지 않는다. 우리나라도 '생동성시험 면제' 기념이 규정상 존재하긴 하지만 실제 운용사례가 없어 식약처와 논의 끝에 관련 절차를 중단한 상태다. 김 본부장은 "우리나라에서는 바이오웨이버를 통한 생동성시험 면제 사례가 전무하다고 들었다. 식약처가 계속해서 추가자료를 요구해 더이상의 진행이 어려웠고, 한국 시장을 포기로 결정했다"고 털어놨다. 식약처 입장은 이해하지만 미국 규제당국보다 까다로운 행정절차가 아쉽다는 의견이다. 김 본부장은 "FDA에는 자료만 제출하면 됐는데 한국 식약처는 요구사항이 더 많더라"며 "식약처가 요구하는 자료를 완성하려면 수억원을 더 들여야 하기에 선택 여지가 없었다"고 말했다.

대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 '나보타'가 미국에 이어 유럽시장 진출이 가시화됐다. 대웅제약(대표 전승호)은 26일(현지 시각 기준) 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 '나보타(유럽제품명: 누시바, Nuceiva/ 미국제품명: 주보, Jeaveau)'의 미간주름 적응증에 대해 '허가승인 권고' 의견을 받았다고 밝혔다. 나보타는 대웅제약이 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 지난 2월 국산 보툴리눔 톡신 제품 가운데 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득한 바 있다. 이번 CHMP의 승인 권고에 따라, 나보타는 세계 제 2의 보툴리눔 톡신 시장인 유럽시장 진출도 앞두게 됐다. CHMP는 의약품에 대한 유효성, 안전성 등 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)에 그 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 권고일로부터 3개월 이내 집행위원회가 판매허가 여부에 대한 최종 결정을 내린다. 집행위원회가 최종 허가 결정을 내리면, 나보타는 유럽연합 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽의 총 31개국에서 판매할 수 있게 된다. 나보타의 유럽 판권은 북미 및 유럽지역 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 보유하고 있다. 전승호 대웅제약 사장은 "CHMP의 허가승인 권고는 나보타의 글로벌 대규모 임상에서 확인된 우수한 품질과 안전성, 유효성을 재입증받은 결과로, 미국에 이어 유럽에서의 최종 판매허가도 긍정적으로 기대한다"며, "미국과 유럽은 전세계 보툴리눔 톡신 시장의 70% 이상을 차지하고 있어, 나보타의 유럽 진출은 글로벌 브랜드로서의 나보타의 위상을 한층 더 강화하는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.