연조직육종 치료제 '라트루보(올라라투맙)'가 시장철수 수순을 밟는다. 개발사인 일라이 릴리는 3상임상 실패로 신규 처방이 금지된지 3개월 여만에 자진회수를 결정했다. 한국릴리는 식품의약품안전처에 글로벌 진행상황을 보고하고, 허가취하 시기를 논의 중이다. 25일(현지시각) 일라이 릴리는 진행성 연조직 육종 치료제 '라트루보'를 시판 중인 모든 국가에서 회수하기로 결정했다고 밝혔다. 올해 초 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 주요 보건당국이 신규 환자에 대한 처방을 금지한지 3개월 여만의 후속조치다. 이 같은 방침은 국내에도 동일하게 적용된다. 회사 측은 식약처에 시장철수 계획을 알리고, 허가취하 시기를 조율하고 있다. 한국릴리 관계자는 "본사의 결정이 내려진 직후 식약처에 보고를 마쳤다. 기존에 라트루보를 투여받아온 환자들이 피해를 입지 않도록 하기 위해 적절한 허가취하 시기를 논의하고 있다"고 말했다. 라트루보는 일라이 릴리가 개발한 단일클론항체 약물이다. 진행성 연조직육종 환자 133명을 대상으로 진행된 ANNOUNCE 2상임상 결과에 근거해 2016년 10월 FDA 조건부허가를 받았다. 하지만 3상임상 결과 독소루비신+라트루보 병용요법이 독소루비신 단독요법 대비 생존기간(OS)을 유의하게 연장하지 못한 것으로 확인되면서 신규처방이 금지됐다. 국내에서도 신규처방 중지에 이어 보험 급여기준이 삭제됐다. 회사 측은 신규 처방이 아닌 경우 약물투여를 지속할 수 있는 대안을 열어놨다. 라트루보를 투여하면서 치료효과를 본 일부 환자들 가운데 약물의 위험성과 3상임상 결과를 들은 다음에도 투여를 원하는 이들에게는 보건당국과 협의 하에 약물공급을 지속할 수 있는 프로그램을 운영할 계획이다. 회사 관계자는 "라트루보를 투여해 온 환자들은 처방의사와 논의 하에 약물치료를 지속할 수 있다. 투여 환자수는 심평원 청구자료가 나와야만 파악 가능하다"라고 말했다.

신풍제약(대표 유제만)은 지난 24일 서울, 대전지역 의사들을 대상으로 6월 발매예정인 '하이알 원샷주' 신제품 HITO(하이토) 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 행사명인 HITO(하이토)는 스페인어 '도약'이자 '전환점'이라는 뜻을 담고 있으며, 'Hyal is Initial Therapy for Osteoarthritis'라는 의미를 부여했다고 회사 관계자는 설명했다. 이날 연자로 나선 바른세상병원 서동원 원장(서울심포지엄)은 'Intra articular HA Treatment for OA of the Knee', 손정형외과 손문호 원장(대전심포지엄)은 'Dr. Sniper for Osteoarthritis'라는 주제로 슬관절 치료에서의 히알루론산주사의 유효성에 대한 강의를 진행했다. 이어 구로 참튼튼병원 이광남 원장은 'Diagnosis & Intra-articular HA injection for shoulder OA'(서울심포지엄), 마라톤병원 이정범 원장은 '정확한 관절강내 주사요법'(대전심포지엄)이라는 주제로 개원 가에서의 슬관절염 및 견관절염 환자의 치료에 대한 정확한 가이드라인을 제시했다. 심포지엄 좌장으로 참석한 주석규 교수(서울, 일산백병원), 김갑중 교수(대전, 을지대병원)는 '하이알 원샷주'는 히알루론산을 가교분자로 결합해 생체 내 반감기를 늘여, 1회 주사만으로도 6개월 이상 치료효과를 나타내어 보다 편리한 치료로 환자 순응도를 크게 개선할 수 있을 것으로 평가했다. 신풍제약 관계자는 "간편한 1회 요법제로 개발된 슬관절염 치료제 '하이알 원샷주'로 환자들이 보다 편리하게 치료받을 수 있을 것으로 기대되며, 향후 5월에 대구, 부산, 광주 등 다른 주요 도시에서도 HITO(하이토)심포지엄을 전개할 예정"이라고 말했다.

동아제약(대표 최호진)은 지난 26일 서울시 동대문구 용두동 본사에서 3대3농구팀 '박카스(팀명)' 창단식을 가졌다고 밝혔다. 2018 자카르타·팔렘방 아시아게임에 이어 2020 도쿄올림픽에서 정식종목으로 채택된 3대3 농구는 흔히 길거리 농구라고 부르기도 하며 골대 1개를 사용한다. 경기 시간은 10분으로 다득점 한 팀이 승리하며, 경기 시간 내 21점을 먼저 득점해도 이긴다. 이번 동아제약의 농구팀 창단은 올림픽 정식종목으로 채택된 2018 자카르타-팔렘방 아시안게임에서 3대3 농구 활성화와 저변 확대에 기여하고, 젊은 층과의 소통을 위해 마련됐다고 회사 측은 설명했다. 창단식에는 최호진 동아제약 사장과 신창범 한국3대3농구연맹 부회장 및 박카스팀 선수와 관계자들이 참석했다. 박카스팀은 임채훈 동아제약 박카스사업부 영업사원이 중심이 되어 총 6명으로 구성됐다. 임채훈 영업사원은 지난해 비(非) 선수 출신으로 3대3 농구 국가대표로 선발되어, 태극마크를 달고 'FIBA(국제농구연맹) 3Ｘ3 아시안컵'에서 활약한 바 있다. 동아제약 박카스팀은 한국 3대3 농구연맹이 주최하는 '컴투스 KOREA 3Ｘ3 프리미어리그 2019'에 참가한다. 리그는 오는 5월 19일 개막해 8월까지 진행된다. 동아제약 관계자는 "박카스팀의 활약이 3대3 농구가 온 국민의 사랑을 받았던 90년대 중반에 이어 제2의 중흥기를 이끌어가는 견인차 역할을 하게 되길 희망한다"며, "농구에 대한 사랑과 열정으로 뭉친 박카스팀에 많은 응원과 관심 부탁 드리고, 좋은 경기로 보답하겠다"고 말했다.

휴온스(대표 엄기안)가 글로벌 바이오 시장 공략을 위해 신약개발벤처 '제넥신(대표 서유석)'과 손을 잡았다. 회사 측은 29일 성남 판교 본사에서 엄기안 대표와 제넥신 서유석 대표가 참석한 가운데 양 사간 제넥신의 개발 과제에 대한 사업 협력 방안 논의를 위한 업무 협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약으로 휴온스는 제넥신에서 도출된 유망한 바이오 개량신약과 희귀질환 관련 개발과제를 공동으로 진행하고, 제넥신은 휴온스글로벌과 휴온스의 글로벌 네트워크를 통해 해당 제품을 글로벌 제약 바이오 시장 진출을 도모할 방침이다. 현재 제넥신은 개발중인 자사 면역항암제의 암환자 대상 임상시험을 머크와 로슈 등 글로벌 제약사와 협업해 한국과 미국에서 동시에 진행하고 있다. 또 베스트인클래스로 평가되는 지속형 성장호르몬은 유럽 임상 2상을 성공적으로 마치고 미국 임상 3상 진입을 앞두고 있다. 이외 에도 지속형 빈혈치료제 및 당뇨병치료제, 단장증후군과 같이 난치성 치료제를 전문으로 개발하고 있으며 특히 면역항암제와 지속형 성장호르몬, 단장증후군 치료제는 미국 FDA 희귀의약품으로 지정된 사실이 더해져 혁신신약 개발의 전문기업으로 평가받고 있다. 휴온스는 이번 제넥신과의 전략적 업무 협약을 통해 바이오 사업 경쟁력을 강화한다는 전략이다. 이를 위해 양사는 상호 신의로서 협력해 구체적 사업내용 및 협력 방안 논의를 통해 본계약을 체결할 계획이라고 회사 측은 설명했다. 엄기안 휴온스 대표는 "휴온스의 중장기 미래 성장을 이끌기 위해 바이오 신약 R&D 분야의 선도 기업인 제넥신과 뜻을 함께하기로 했다"며 "이번 협업을 통해 시장의 미충족 요구가 분명한 희귀질환 치료제와 바이오 개량신약 개발을 적극 추진하고 국내 바이오 산업의 가능성을 세계 시장에 알리겠다"고 밝혔다. 서유석 제넥신 대표는 "국내 제약 산업의 새로운 역사를 쓰고 있는 '휴온스'와 바이오 분야의 사업협력을 위해 전략적 MOU를 체결했다"며 "휴온스가 쌓은 제약 기술력과 글로벌 시장 진출 노하우에 제넥신의 바이오 기술이 더해진다면 멀지 않은 미래에 세계 제약바이오 시장에 혁신 신약을 내놓을 수 있을 것이라 확신한다"고 말했다.

신덕약품(회장 김정도)이 창립 30주년을 맞았다. 회사 측은 27일 저녁 서울 스칼라티움에서 신덕약품 30주년및 신덕팜 10주년 창립기념식을 가졌다고 밝혔다. 김정도 회장은 기념사에서 "30년 전 약업유통의 선진화를 통한 고객 감동을 미션으로, 직장에서나 가정에서나 항상 최선을 다한다는 소박한 마음으로 서울에서 창업했다"고 밝히고, 당시에 수첩에 각오를 다지고자 적어 둔 글귀를 소개했다. 김 회장은 이어 "임직원과의 동행은 같은 방향으로 가는 것이 아닌, 같은 마음으로 가는 것이라고 믿고 기다리는 경영을 실천해 왔으며, 생면부지의 서울에서 초창기 많은 큰 어려움을 극복해 내면서 오늘에 이르렀다"며, 그 고비 마다 물심양면으로 협조와 지원을 아끼지 않은 장원덕 지오팜 회장과, 한일수 전무, 김근호 전무, 오창현 상무 등 동고동락을 같이해 온 임원, 거래 제약사 및 거래 약사 등 은혜를 받은 분들에게 감사 인사를 전했다. 특히 그는 "오늘의 신덕약품은 임직원 한 사람 한 사람의 땀이 쌓인 결실"이라며, 임직원의 노고를 치하하고 "직원과 회사가 함께 상생발전 할 수 있도록 최선의 노력을 다 하겠다"고 강조했다. 현재 신덕약품은 김경완 대표가 신덕팜은 김덕주 대표가 각각 맡아 경영하고 있으며, 급변하는 약업계 변화에 발 맞춰 다목적 유통업체로 성장할 수 있도록 전념할 계획이다. 한편 이날 행사에서는 축하 케?梁옰챨?임직원에 대한 시상도 진행됐으며, 2부 행사에서는 방송인 김진웅 씨의 진행으로 여흥의 시간을 갖고, 행운권 추첨을 통해 푸짐한 경품을 전달했다. ▲30년 장기근속 사원 표창: 한일수 전무, 김근호 전무, 오창현 상무 ▲모범사원 표창: 김영덕 전무, 박중갑 이사, 김소연 이사(이상 신덕약품), 장 대순 이사, 김은석 이사, 임희재 부장(이상 신덕팜)

셀트리온은 미국 현지 시간 26일 미국FDA(Food and Drugs Administration)로부터 자사의 첫 제네릭(화학합성복제의약품) '리네졸리드(개발명 CT-G1)'의 미국 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 이는 지난해 11월 FDA로부터 승인받은 에이즈 치료제 개량신약인 테믹시스(TEMIXYS)에 이어 합성의약품으로는 두 번째 승인이다. 셀트리온은 리네졸리드의 글로벌 판매를 위해 지난 3월에는 영국에서 승인을 받았고, 프랑스, 독인, 스페인, 이탈리아 등 빅5 주요 마켓에서도 기술심사가 종료되어 승인을 앞두고 있다. 또한, 리네졸리드는 올해 2월 WHO PQ (세계보건기구 국제조달 사전적격성평가) 인증도 받은 상태로 글로벌 조달 시장 진입도 차질없이 준비되고 있다고 회사 측은 설명했다. 리네졸리드는 대표적인 항생제 내성균인 MRSA(메타실린 내성 황색포도상구균) 및 VRE(반코마이신 내성 장구균) 등 다양한 그람 양성균에 의해 발생하는 심각한 감염을 치료하는 2세대 옥사졸리디논(Oxazolidinone) 계열의 광범위 항생제다. 리네졸리드의 글로벌 시장은 2018년 아이큐비아 집계 기준 약 7000억원 규모로 추정되며, 전체 시장에서 미국이 약 6%, 영국·독일·프랑스·이탈리아·스페인 등 유럽 빅5 마켓이 약 36%를 차지하고 있다. 전 세계적으로 항생제 내성이 증가하는 추세에 따라, 리네졸리드의 수요도 빠르게 확대되고 있다. 또한 2016년 세계보건기구(WHO)의 다제내성결핵 치료 가이드라인에 필수 치료제로 등재됨에 따라 결핵 퇴치를 위한 국제 기구들의 조달 물량도 매년 3배씩 증가하고 있는 추세다. 셀트리온은 리네졸리드의 국제기구 조달을 위해 유엔프로젝트조달기구 (UNOPS) 산하 Stop TB Partnership과 논의를 진행하여 왔으며, 위탁생산을 담당할 셀트리온제약 청주공장의 미국 FDA cGMP 실사도 완료한 상태다. 셀트리온은 셀트리온제약을 통해 올해 약 360만정의 리네졸리드를 위탁 생산할 계획이며, 2020년까지 생산규모를 매년 두 배씩 확대해 나갈 계획이다. 한편 셀트리온그룹은 지난 2015년 셀트리온제약 청주공장 준공식에서 바이오의약품 연구개발 및 글로벌 허가, 마케팅을 통해 쌓은 노하우를 화학의약품에 접목해 제네릭 시장에 진출하겠다는 성장 전략을 발표한 바 있다. 회사 관계자는 "셀트리온그룹은 초대형 화학합성의약품 블록버스터 신약의 특허 만료에 따라 제네릭 시장도 급속히 확대될 것이며, 생산 규모를 키워 원가 경쟁력을 확보한 기업만이 미래 제약시장의 주도권을 쥘 것으로 예상하여 글로벌 케미컬 프로젝트에 착수했다"고 설명했다. 2015년에는 선진 GMP 규정을 충족하는 연 100억정 생산규모의 화학의약품 생산공장을 충북 청주에 준공하는 한편, 셀트리온제약 산하의 화학연구소를 통해 지난 3년 간 시장규모와 제품 시장성, 경쟁력 등을 따져 최대 수익을 낼 수 있는 제네릭 수십종을 선별해 개발해왔다. 회사 관계자는 "리네졸리드는 정당 180달러에 이르는 비싼 오리지널 약가 때문에 처방이 많지 않았으나, 2015년 특허가 만료되면서 제네릭 개발을 통해 환자들에게 합리적인 가격으로 공급할 수 있게 됐다"며 "셀트리온은 글로벌 시장에 FDA cGMP를 충족하는 높은 품질의 제네릭을 규모의 경제를 통해 실현한 경쟁력 있는 가격으로 공급함으로써 바이오의약품 뿐만 아니라 추후 화학의약품 시장도 선도해 나갈 계획"이라고 말했다. 셀트리온은 연내 미국에서 주요 도매상 등을 통해 직접 유통 계약을 완료한 후 리네졸리드 외에도 약 10여종의 제네릭을 출시할 예정이며, 내년에는 제품 포트폴리오를 확장해 약 30여종의 제품을 글로벌 시장에 선보일 계획이다.

환인제약(대표 이원범)은 우울증 치료제 ‘아고틴정25mg(아고멜라틴)’을 지난 27일부터 발매했다. 아고틴정은 원개발사인 프랑스 세르비에로부터 국내 독점 판매계약을 맺은 오리지널제품으로 지난해 국내 시판허가를 받았다. 이 제품은 세로토닌 5-HT2c 수용체 길항제(Antagonist)로 작용하는 독특한 기전의 항우울제로 이들 수용체들의 상승작용으로 광범위한 효과를 나타낸다. 아고멜라틴은 전두엽에서 노르아드레날린과 도파민 분비를 상승시키고 24시간 생체 리듬을 재설정해 환자의 삶의 질을 개선시킬 수 있는 효과를 보이는 것이 장점이다. 또한, 기존 항우울제에 비해 성기능장애, 체중증가 등을 개선했다. 환인제약 관계자는 “차별화된 마케팅 전략으로 아고틴정을 블록버스터로 성장시켜 나갈 것이며, 이 제품을 복용하는 우울증 환자로 하여금 더 나은 사회, 직장, 가정 생활을 영위할 수 있도록 최선의 노력을 다 할 것”이라고 말했다.

삼익제약(대표 이세영)은 지난 10일 한국보건복지인력개발원에서 주관하는 '베스트 HRD기관'으로 선정됐다고 밝혔다. 한국보건복지인력개발원은 사이버교육, 집합교육, 방문교육 각 3개 분야에서 적극적인 교육 참여로 보건산업 인재 양성에 발전을 기여한 우수기업을 선정, 표창하고 있다. 삼익제약은 공장 전 직원이 한국보건복지인력개발원에서 운영하는 GMP 규정 및 품질관리 개론, 의약품 QbD이해과정, GMP 실무 및 제약 공정의 이해와 같은 사이버 교육을 이수했다. 또한 신입사원 연수 후에 사이버 교육을 추가적으로 실시함으로써 신입사원들의 직무 이해도를 높이고 원활한 기업적응을 돕고자 노력한 공로로 '베스트 HRD기관'으로 선정됐다고 회사 측은 설명했다.

불법 리베이트에 대한 조사와 처벌이 보다 강력해지고 있다. 내부고발 한건이 접수되고 혐의가 포착되면 검·경은 물론이고 공정위, 국세청까지 전방위적인 조사가 진행되고, 처벌 근거도 다양해졌다. 사법부도 리베이트에 대한 판단이 엄격해지는 추세다. 기업뿐만 아니라 의료인들에게도 처벌이 강화되고 있다. 윤리경영 정착이 필연이 되고 있는 이유다. 제약업계는 윤리경영 필요성에는 공감하면서도 제품설명회나 학술대회 등 정상적인 마케팅 활동이 이뤄질 수 있도록 규제가 더 완화돼야 한다고 입을 모은다. 최근 열린 2019년 상반기 제약산업 윤리경영 워크숍은 리베이트에 대한 전방위적 조사와 사법부의 엄격한 잣대 등 최근 동향을 확인할 수 있는 자리였다. 워크숍에 참석한 안효준 변호사(법무법인 태평양)는 리베이트 처벌 규정이 다양하다면서 약사법, 의료법 뿐만 아니라 형법, 공정거래법, 조세포탈, 법인세법에도 처벌 근거가 있다고 설명했다. 형법은 배임중재, 업무상횡령, 뇌물죄와 관련이 있다. 안 변호사는 "리베이트 적발시 관련 임직원 외 최고경영진에 대한 업무상횡령, 조세포탈 등에 대한 수사로 확대될 수 있다"고 말했다. 실제로 최근 리베이트 조사를 보면 검·경은 물론이고, 공정거래법 위반과 관련해 공정위, 법인세 적발을 위해 국세청도 한꺼번에 달려들고 있다. 업계 한 관계자는 "최근 모 기업이 내부고발자 신고에 의한 리베이트 혐의로 검찰뿐만 아니라 공정위, 국세청 조사를 받았다"며 "과거에는 검찰 선에서 끝나는 경우가 많았지만, 요즘에는 신고가 들어오면 관련 기관에 모두 이첩되는 경향이 크다"고 전했다. 법원의 판결도 보다 엄격해지고 있다. 안 변호사는 "과거에는 의료인이 제약회사로부터 리베이트를 수수했어도 처방증대와 관련이 적으면 처벌을 면하기도 했지만, 최근 대법원은 거래가 유지된다는 것만으로도 불법으로 보고 있다"고 설명했다. 안 변호사는 이런 사례로 지난 2017년 9월 대법원 선고내용을 제시했다. 당시 판결문을 보면 판매촉진 목적이 있었는지 여부는 단순히 경제적 이익을 제공하는 사람의 주관적인 의사 이외에도 제공자와 수령자의 관계, 주고받은 경제적 가치의 크기와 종류, 금품 등을 주고받은 경위와 시기 등 여러 사정을 종합해 판단해야 하고, 실제로 대상 의약품이 채택되거나 처방이 증가될 것을 요건으로 하는 것은 아니라고 돼 있다. 이밖에도 법원은 반복된 수수, 용역의 대가 등 행위도 넓은 범위에서 의료법 위반이라고 판결하는 추세라고 안 변호사는 설명했다. 사법당국의 강력한 처벌과 함께 정부도 사전 불법 가능성 차단을 위한 제도를 만들어 운영하고 있다. 작년부터 시행된 '경제적 이익 지출보고서 작성' 제도가 대표적이다. 이 제도에 의해 의약품 판매업자는 의료인에게 제공한 금품을 매번 작성해 기록으로 남겨야 한다. 정부는 경제적 이익 지출보고서 작성을 통해 제약회사와 요양기관 간의 투명한 거래가 정착될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이에 대해 윤병철 보건복지부 약무정책과장은 "경제적 이익 지출보고서 제도는 미국의 썬샤인액트처럼 해당 사항을 전면 공개하는 방향으로 가야 한다"면서 제도정착을 위해 제약사와 의료인에게 협조를 구했다. 제약사도 사전 리베이트 차단 총력…규정 유연성 필요 강조 기업들도 불법 리베이트에 대한 정부와 사법당국의 강력한 의지를 이해하고 내부에 적용하고 있다. 이에 윤리경영 강화를 위한 공정거래자율준수프로그램(Compliance Program,CP)과 부패방지경영시스템(ISO 37001) 같은 외부심사 인증제도를 속속 도입하고 있다. 이번 워크숍에 기업 90여곳 240여명의 제약인이 참석했는데, 대부분 CP와 ISO37001 운영하는 실무자들이었다. 한 참석자는 "2010년 워크숍을 시작할 때와 비교하면 업체와 참석자수가 2~3배는 늘어난 것 같다"며 "최근 제약기업들이 CP와 ISO37001을 도입하면서 전담인력을 배치하고 있는 추세가 반영된 것 같다"고 말했다. 다만 제약사들은 리베이트 처벌기준 강화에 대해 이해하면서도 최소한의 마케팅 업무를 위한 유연성도 발휘해야 한다는 지적이다. 특히 처방증대 목적이 있으면 불법으로 보는 '제품설명회'나 참석자 수 기준을 두는 등의 '학술대회' 지원 규정이 완화돼야 한다는 목소리다. 업계 한 관계자는 "마케팅과 영업 업무 대부분이 처방증대 목적으로 진행된다"면서 "제품설명회에 대한 법원의 지나친 해석은 현실화될 필요가 있다"고 역설했다. 이날 윤병철 복지부 과장은 학술대회 지원 규정을 현실화하기 위한 작업을 진행 중이라며 현장의 목소리에 귀기울이겠다고 전해 업계 관계자들의 환영을 받았다.