면역항암제 '키트루다'가 분기매출 3조원을 넘보고 있다. 글로벌 매출이 전년대비 55% 뛰면서 MSD 매출을 8% 끌어올렸다. 시장 규모가 가장 큰 비소세포폐암 분야에서 단독요법과 병용요법 모두 1차치료제 적응증을 확보한 점이 매출성장 기폭제로 작용했다. 지난달 30일(현지시각) MSD의 실적발표에 따르면 이 회사의 올 1분기 매출은 108억1600만달러(약 12조5736억원)로 전년동기 대비 8% 올랐다. 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 백신사업부 주요 품목이 실적상승을 주도했다. 키트루다의 1분기 글로벌 매출액은 22억6900만달러(약 2조6368억원)다. 전년동기 14억6400만달러보다 55% 성장했다. 키트루다 단일품목이 전체 매출의 5분의 1가량을 차지한다. 키트루다는 체내 면역조절에 관여하는 T세포 표면의 'PD-1' 단백질을 억제함으로써 PD-L1 수용체와 결합을 막고, 면역세포를 활성화시켜 암을 치료하는 면역관문억제제다. 2014년 9월 미국식품의약국(FDA)으로부터 악성 흑색종 치료제로 최초 허가받은 이후 적응증을 추가하면서 시장범위를 넓혀나가고 있다. 발매 이후 첫 매출은 400만달러에 불과했지만, 3여 년만에 500배가 넘는 성장을 궈뒀다. 키트루다 매출의 가장 큰 동력은 폐암 시장이다. 키트루다는 '여보이(이필리무맙)', '옵디보(니볼루맙)' 다음 3번째 면역항암제로 출시됐는데, 2017년 5월 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차치료제로 사용할 수 있도록 FDA 허가를 받으면서 경쟁약물 중 독보적인 성장세를 나타냈다. 비소세포폐암은 전체 폐암의 80%가량을 차지하는 가장 흔한 유형이다. 그 중 약 25~30%가 편평형 비소세포폐암으로 분류된다. MSD의 프랭크 클리번(Frank Clyburn) 최고커머셜책임자(CCO)는 "키트루다가 미국 폐암 시장의 65%, 미국 이외 시장에서 70%의 점유율을 확보했다"며 "PD-L1 양성 소견을 보이는 비편평형 비소세포폐암 환자를 전부 포획한 셈이다. PD-L1 음성 시장에서도 여전히 성장 기회가 남아있다"고 평가했다. 회사 매출이 특정 품목에 지나치게 편중되는 것 아니냐는 일부 지적에 대해서는 "키트루다는 향후 10년간 독점권을 상실하지 않을 것이다. 지나친 우려는 이르다"며 "새로운 적응증을 추가하고 신규 시장을 확보해 나가면서 당분간은 성장을 지속할 것"이라고 내다봤다. MSD는 키트루다 외에도 인유두종바이러스(HPV) 백신 '가다실'과 '가다실9' 2종 매출이 8억3800만 달러로 전년대비 27% 증가하면서 '제티아(에제티미브)', '바이토린(에제티미브/심바스타틴)' 등 특허만료의약품의 매출공백을 성공적으로 방어했다.

일동제약 ETC(전문약)와 헬스케어 부문이 호조를 보이며 회사 실적 성장을 견인했다. OTC(일반약) 대표 품목 아로나민 시리즈가 부진했지만 ETC와 헬스케어 부문이 이를 만회했다. 2일 일동제약 IR(기업설명회) 자료에 따르면, 이 회사의 올 1분기 매출액은 1291억원으로 전년동기(1189억원) 대비 8.6% 증가했다. 매출액은 ETC, CHC, 기타 3개 부문 합산으로 산출됐다. 매출 증가는 ETC와 헬스케어 부문이 견인했다. ETC 부문은 1분기 738억원으로 지난해 4분기(763억원)에 이어 2분기 연속 700억원대를 유지했다. 전년동기(702억원)와 대비하면 5.12% 늘었다. 당뇨병약 콤비글라이즈, 고혈압치료제 텔로스톱 플러스 등 만성질환 제품 매출이 증가했기 때문이다. 도입신약인 모티리톤 신규 매출 발생도 ETC 성장에 기여했다. 일동제약은 올해부터 동아에스티 기능성소화불량증치료제 모티리톤을 공동판매 중이다. CHC 부문에서 헬스케어 사업도 호조를 보였다. 올 1분기 86억원으로 전년동기(27억원) 대비 218.5% 급증했다. 화장품(브랜드명 퍼스트랩), 건기식(마이니) 등 신규 사업이 시장에 안착한 결과다. CHC 부문 중 OTC 사업은 주춤했다. 1분기 매출액은 367억원으로 전년동기(384억원)대비 역성장했다. 지난해 4분기(387억원)과 비교해도 20억원 가량 매출이 빠졌다. 대표 품목 아로나민 시리즈가 부진해서다. 아로나민은 지난해 781억원의 매출로 CHC 부문에서 42%를 차지했다. 아로나민은 일동제약의 창립 첫 5000억원 돌파에도 기여했다. 올 1분기에는 CHC에서 차지하는 비중이 크게 낮아졌다. 점유율 31%로 매출액은 140억원 가량에 그쳤다. 지난해 1분기에는 44% 점유율로 182억원의 매출을 기록했다. 점유율은 13%p 떨어졌고 매출액은 23.07% 감소했다.

GC녹십자는 지난달 기준 독감백신의 누적 생산 물량이 2억도즈를 돌파했다고 2일 밝혔다. 지난 2009년 독감백신 생산과 판매를 시작한지 10년 만의 성과다. 1도즈는 성인 1명이 1회 접종할 수 있는 분량으로, 전세계 2억 명의 인구가 접종할 수 있는 물량을 생산했다. GC녹십자는 지난해 내수용 독감백신 생산량 1억도즈를 돌파한 데 이어, 국내 백신 제조사 중 처음으로 내수용과 수출용을 포함한 누적 생산 2억도즈를 넘어섰다. 회사 측은 "글로벌 시장 진출을 위한 발 빠른 행보가 대기록 달성의 기반이 됐다"고 자평했다. GC녹십자는 독감백신 출시 이듬해인 지난 2010년부터 수출을 시작했다. 지금까지 총 수출 국가만 45개국에 달한다. 우리나라와 계절이 정반대인 남반구 지역을 중심으로 수출 물량을 크게 늘리면서 한철 장사로 그칠 수 있는 독감백신 사업을 연중 생산 체계로 확장했다. GC녹십자는 세계 최대 백신 수요처 중 하나인 범미보건기구(PAHO)의 독감백신 입찰에서 6년째 점유율 1위를 기록하고 있다. 최근 진행된 남반구 의약품 입찰에서도 3570만 달러에 달하는 대규모 독감백신 수주를 이끌어 냈다. GC녹십자 관계자는 “유정란 연중 확보 등 최적화된 생산 체계 구축을 통해 내수와 수출 분야 모두 경쟁력을 높이고 있다”며 “독감백신은 생산량과 비례해 기술력이 발전하는 만큼 신규 시장 공략을 통해 글로벌 백신 제조사로서의 입지를 더욱 공고히 할 것”이라고 말했다.

대원제약은 국내 유기농인증과 미국 FDA 승인을 받은 제품으로 알려진 프로바이오틱스 유산균 '장대원'에 대해 약국 전문제품을 출시하면서 라인업 확대에 나섰다고 2일 밝혔다. 대원제약은 타 브랜드와 달리 '네이처 팜(성인)', '네이처 팜 키즈(어린이)' 등 2종의 약국 전용제품 라인을 추가로 개발해 본격적으로 약국 채널 유통에 진출한다는 방침이다. 이 제품은 기존 '장대원' 프로바이오틱스 유산균의 강점인 '유기농', '5無 화학첨가물'의 컨셉은 유지하면서 12종의 맞춤형 복합균주를 사용해 성인, 어린이의 장 건강에 특화한 것이 특징이다. 장대원 네이처 팜은 과민성대장증후군에 효과적인 L. rhamnosus GG를 대표균주로 설계했으며 대장 유익균인 비피도박테리움의 배합비를 높게 설정한 성인 특화 제품이다. 장대원 네이처 팜 키즈는 유당불내증과 면역증진 효과가 있는 미국 특허 균주인 L. acidophilus DDS-1을 대표균주로 설계했으며 어린이의 소화기능 강화와 면역 증진에 효과가 큰 락토바실러스 배합비를 높게 설정해 어린이의 성장, 면역, 장 건강에 특화했다고 덧붙였다. 회사 관계자는 "장대원 제품에 대해 많은 사랑을 보내주고 있는 고객들의 니즈(Needs)를 조금 더 세심히 충족하기 위해 약국 전문제품을 별도로 추가 개발한 만큼 빠른 시간 안에 약국 채널을 통해 고객들에게 다가갈 수 있도록 매진할 계획"이라고 말했다.

게놈분석 기술 기반 정밀의료 전문기업인 클리노믹스(대표 김병철, 박종화)가 225억원의 투자 유치에 성공했다고 2일 밝혔다. 클리노믹스는 올해 2월부터 약 3개월간 제약회사, VC, 자산운용회사, 증권회사 등을 대상으로 상장전 투자유치(프리 IPO)를 위해 본격적인 IR을 진행해왔으며 지난달 성공적으로 투자 유치를 완료했다고 설명했다. 이번 투자 유치는 2020년 코스닥 기술특례 상장을 위한 마지막 단계이며, 이를 통해 기존 암 치료 및 모니터링 상품에 추가해 다중오믹스(multi omics) 기법의 새로운 유전체 분석 기술과 빅데이터·AI 등을 활용한 암조기진단기술 개발과 임상시험을 진행할 예정이다. 구체적으로 대장암, 폐암, 위암 등의 암 조기진단을 위한 임상시험을 다기관에서 수행할 계획이며, 방대한 게놈바이오 빅데이터 분석을 위해 울산, 광교 및 오송첨단의료복합단지에 '게놈빅데이터망'을 건립하고 게놈 분석과 데이터 처리를 위한 5000 개 이상의 CPU의 슈퍼컴퓨터를 확보할 계획이다. 조수안 클리노믹스 IT최고 책임자(본부장)는 "클리노믹스는 BT 컨텐츠를 IT의 고속도로 위에 올리고, 미래 바이오의료 빅데이터 사장에서 하드웨어 및 소프트웨어의 1인자가 될 것"이라며, 클리노믹스의 성장 모델이 일반 바이오벤처와 다른 점을 강조했다. 이를 위해 게놈분야의 최고 수준의 연구개발 및 사업화를 목표로 영국과 미국 등에서 글로벌 우수인력을 확보하고, 영업인력을 대폭 영입해 첨단 기술개발과 매출증대를 동시에 달성할 계획이라고 설명했다. CFO겸 COO인 정종태 사장은 "클리노믹스는 2019년 들어 IPO 대표주관사 선정, 홈페이지 리뉴얼, IFRS 회계기준 정립, 내부조직관리 시스템 재 구축, LIMS 등 각종 내부 시스템 업그레이드, 투자유치 등을 체계적으로 추진하고 있으며, 이후 지정 감사인 선정, 기술평가, 예비상장심사 신청 등 IPO를 위한 계획된 일정을 차질 없이 추진하고 있다"고 강조했다.

한국의약품유통협회(회장 조선혜)는 지난달 23일 1차 이사회를 열고, 유통업체의 수익성 개선을 위해 적극 나서기로 했다. 이를 위해 협회 이사회는 ▲국공립병원의 입찰질서 회복 ▲국내 제약사의 상품(외자제약사 제품) 코프로모션 관련, 수익성 저하 문제를 해결 하는데 총력을 기울이기로 했다. 먼저 협회는 과거와 달리 입찰시장 환경이 많이 변화하고 있음에도 불구, 여전히 입찰에서 유통업계의 저가낙찰 관행이 바뀌지 않고 있다고 밝혔다. 이사회는 최근의 입찰 시장에서 환경변화로 인해, 전반적으로 유통업계의 수익률이 이익은 고사하고 마이너스로 치닫고 있는 상황이라는데 심각성을 같이하고, 이를 개선하는데 적극 노력해 나가기로 했다. 특히 관행적인 악순환의 고리를 차단하기 위해 협회는 입찰에서의 저가낙찰 가격에 대해 약가인하에 반영시켜 줄 것을 지속적으로 요구해 나갈 방침이다. 조선혜 회장은 "이런 상황이 지속되면 유통업계는 공멸의 길로 갈 수 밖에 없다. 과거와 달리 입찰 시장의 환경이 많이 바뀌었고, 유통업계가 스스로 이익을 깎아 먹는 상황이 지속되고 있다"면서 "이러한 내부적 문제 해결 없이는 유관업계에 수익률 향상을 위한 제대로 된 목소리를 낼 수가 없다"고 강조했다. 이어 "지금의 입찰시장은 이익을 내기는 커녕, 손실을 줄이는데 주력하고 있는데 이런 흐름에서 국내 유통업계는 어떤 업체도 생존할 수 없다"며 "따라서 우리가 공멸로 갈 수 밖에 없는 가격경쟁 구도를 차단하는데 총력을 기울여야 모두가 생존할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 또한 협회는 국내 제약사들이 상품(외국제약사 제품) 판매 대행을 하는 부분에 대해서도 영업 행태를 강력하게 비난하고 개선을 위해 적극 노력한다는 방침이다. 협회는 국내 제약사들이 주로 외자사의 특허만료 제품을 코마케팅하면서, 국내 유통업계를 수렁으로 내몰고 있다고 강조했다. 이사회는 "국내 주요 제약사들이 외자사의 특허 만료된 약들을 코마케팅하는 과정에서 자신들의 마진을 최대화하고 유통업체들의 마진을 0.5%씩 인하하거나, 회전 기일을 단축하면서, 수익구조를 크게 악화시키고 있다"고 밝혔다. 유통협회는 국내 제약사 중 상당수가 연구개발을 통한 자체 의약품 개발로 수익을 내려는 노력보다 외자사의 경쟁력이 낮은 제품을 코마케팅하면서 국내 유통업계를 옥죄어 마진을 확보하는 행태를 당장 중단해야 한다는 입장이다. 이와 관련 협회는 다양한 경로를 통해 국내 제약사의 외자사 제품 코마케팅 과정에서 발생되는 문제점을 공론화하고, 이를 개선해 나가기 위해 다각적인 노력을 기울인다는 방침이다. 한편 이날 이사회에서는 김대업 대한약사회장과 원희목 제약바이오협회장이 참석해 특강을 진행했다. 두 회장은 특강을 통해 '4차 산업이 몰고 올 변화를 요구하는 물결이 매우 거세다'는 점을 강조하며, "이런 시기에 고정 관념을 버리지 않고는 대응해 나가기 힘들다"며 "새로운 발상으로 변화를 선제적으로 주도하면서 모두가 상생 발전하는 프레임을 새로 만들어 나가야만 할 것"이라고 강조했다. 아울러 "현재의 약업계 상황이 매우 중요한 시기인 만큼, 상호 갈등보다는 협력을 통해 능동적으로 대비해야 할 것"이라고 밝히고, 3개 단체가 약업계 발전을 위해 힘을 모으자고 밝혔다. 무엇보다 두 회장은 유통업계와 밀접한 관계인 약사회와 제약바이오업계의 현황을 통해, 유통업계와 더불어 약업계의 선제적 발전 방향에 대해 포괄적이고 알기 쉽게 강의를 진행해 협회 이사진들의 공감대를 형성했다. 강의를 경청한 협회 이사들은 모처럼 유용하고 유익한 강의였다고 평가하고 감사함을 표했다.

결국 합의점을 찾지 못했다. '키트루다'와 '옵디보'의 보험급여 확대 논의는 앞을 내다보기 힘들어졌다. 정부가 지난달 30일까지 MSD, 오노·BMS와 진행한 면역항암제 2종의 급여 확대를 위한 사전협상이 결렬됐다. 투약 후 '반응을 보이는 환자'에 한해서만 급여를 인정하자는 제안을 제약사들이 거부한 것이다. 이에 따라 키트루다(펨브롤리주맙)와 옵디보(니볼루맙)는 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정, 정식 절차를 밟게 되지만 이미 사전협상의 핵심 조건을 받아들이지 않은 만큼, 험난한 여정이 예상된다. 면역항암제는 반응을 보이는 환자에게는 탁월한 효능을 보이지만 반응률이 30~40% 수준이라는 단점이 있다. 때문에 보건당국은 이를 고려, '환자의 반응 유무'를 급여조건으로 제시했다. 이는 일종의 '성과기반형' 융합형 계약 조건이라 볼 수 있다. 단 위험분담제의 1개 계약 유형이 아닌, 급여기준의 성격으로 적용된다. 끝이 보이지 않는 적응증 추가 가능성과 환자 접근성 개선이라는 딜레마를 해결하기 위해 마련된 복안인 셈이다. 업계 한 관계자는 "어느정도 예상됐던 부분이지만 면역항암제 선진입 품목 2종 모두 접근성 확대까지 얼마나 시간이 더 걸릴지 알 수 없게 됐다. 이번 협상은 후발 면역항암제들의 등재에도 영향을 미칠 것이다"라고 말했다. 한편 키트루다와 옵디보는 2017년 8월 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형·총액제한형 융합형으로 PD-L1 발현율 기준을 잡고 등재됐다. 키트루다는 최초로 무려 1차에서 항암화학요법을 면역항암제 단독요법으로 대체하려 한다. 이는 상당한 의미다. 폐암 4기로 진단받은 환자가 EGFR 변이 등 표적항암제 대상군이 아니라면 키트루다를 처방받을 수 있게 된다. 본래 적응증이 'PD-L1 발현율 무관'인 옵디보는 급여 폐암 2차와 3차요법에서 PD-L1 제한없이 처방토록 하는것이 급여확대의 주 목표이다.