대웅제약(대표 전승호)은 지난 1일 고혈압·고지혈증 3제 복합제인 '올로맥스'를 출시하고 본격적인 시장 공략에 나선다고 3일 밝혔다. 올로맥스는 대웅제약이 자체 개발한 복합 개량신약으로, 세계 최초로 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열의 올메사르탄과 칼슘채널차단제(CCB) 계열의 암로디핀, 그리고 스타틴(Statin) 계열의 로수바스타틴 성분을 결합했다. 대웅제약이 2014년 출시한 2제 복합제 '올로스타'에 암로디핀이 추가된 3제 복합제다. 고혈압과 고지혈증을 동반한 265명의 환자를 대상으로 한 임상 3상 연구에서, 올로맥스는 치료 8주차 시점에서 올메사르탄과 로수바스타틴 병용 투여군 대비 평균 수축기 혈압(SBP)을 약 14.62mmHg 더 낮췄다. 동시에 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)도 기저치 대비 평균 52.3%의 감소율을 나타냈다. 올로맥스는 임상시험에서 입증된 혈압 강하 및 지질 수치 개선 효과와 더불어 정제 크기를 1cm 미만으로 축소해 환자의 복약 순응도를 개선한 것이 특징이다. 또한 올로스타와 마찬가지로 대웅제약의 특허 플랫폼 기술인 이층정 제형을 접목해, 성분간 약물 상호작용 없이 체내에서의 흡수가 최적화될 수 있도록 각 성분별 약물 방출 패턴을 조절했다고 회사 측은 설명했다. 출시 용량은 올메사르탄메독소밀/암로디핀/로수바스타틴 기준 20/5/5mg, 20/5/10mg 2종이다. 손찬석, 최호정 대웅제약 올로맥스 PM은 "고혈압과 고지혈증 약물을 동시에 복용해야 하는 환자들이 점차 늘어남에 따라 복약 편의성을 높인 복합제 시장이 꾸준히 성장하고 있다"며 "올로맥스는 우수한 제품력과 복약 순응도는 물론, 단일제 투여 대비 경제적인 약가가 이점인 제품으로, 의료진과 환자들에게 유용한 치료 옵션을 제공해 가장 신뢰받는 고혈압·고지혈증 3제 복합제로 자리잡을 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. 한편, 대웅제약은 기존 코프로모션으로 판매중인 올메텍, 올메텍플러스, 세비카, 세비카 HCT에 이어, 자체개발 복합제인 올로스타까지 고혈압 치료제의 폭넓은 라인업을 보유하고 있다. 이번 올로맥스 출시로 제품 라인업을 한층 더 강화하고, 대웅제약만의 차별화된 검증4단계 마케팅 전략을 통해 고혈압 치료제 시장의 선두주자로 자리매김한다는 계획이다.

휴온스가 생산 능력을 2배 늘린 점안제 라인(제천공장)을 본격 가동한다고 3일 밝혔다. 휴온스는 지난해 1월 수요 증가로 케파 증설을 결정하고 미국, 유럽 GMP 기준에 부합한 독일 롬멜락(Rommelag)사의 'BFS 설비'를 포함해 자동검사 및 포장 설비 등 총 9종의 설비를 도입했다. 이로 인해 기존 대비 2배 이상 증가한 연 3억관 점안제를 생산할 수 있는 최첨단 자동 생산라인을 구축했다. 회사 관계자는 "제천공장은 기존 1, 2 라인을 통해 연간 1.5억관의 점안제를 생산했다"며 "가동률 100%에도 점안제 주문이 증가해 지난해 점안제 라인 증설을 결정했고 최근 가동에 들어갔다"고 설명했다. 휴온스는 생산라인 증설로 내수 및 수출 물량 증가 등 급증하는 제품 수요에 유연하게 대처할 수 있게 됐다. 점안제 위탁생산(CMO) 사업 역시 탄력이 붙게 됐다. 국내 임상 3상과 동시에 유럽 임상을 추진 중인 '나노복합점안제(HU-007)' 상업화 등에도 물량 확보가 가능해졌다. 한편, 건강보험심사평가원에 따르면 국내 안구건조증 환자 수는 2004년 97만명에서 2017년에 231만명을 넘어섰다. 2017년 기준 전세계 안구건조증 시장 규모는 4조원으로 추산되며 연평균 7%씩 성장해 2027년에는 7조원으로 확대될 전망이다.

한미약품은 단장증후군 치료 바이오 신약으로 개발중인 'LAPSGLP-2 Analog'(코드명 : HM15912)가 지난 1일 미국 식품의약품국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 3일 밝혔다. 단장증후군은 선천적 또는 후천적으로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. LAPSGLP-2 Analog는 한미약품의 자체개발 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용됐다. 한미약품 측은 "LAPSGLP-2 Analog가 개선된 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진효과로단장증후군을 앓고 있는 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대한다"라고 설명했다. FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록지원하는제도다. 희귀의약품으로 지정되면 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인시 7년간 독점권 등 다양한혜택이 주어진다. FDA가 한미약품이 개발 중인 신약을 희귀의약품으로 지정한건 이번이 4번째다. FDA는 2018년 한미약품이 개발한 'LAPSGlucagon Analog'(HM15136, 선천성 고인슐린증)와 ‘오락솔(혈관육종)’, ‘FLT3'(HM43239, 급성골수성백혈병) 3종을 희귀의약품으로 지정한 바 있다. 권세창 한미약품 대표이사는 "다양한 신약이 희귀의약품 지위를 획득하면서 한미의 미래가치인 파이프라인이 확장되고 탄탄해지고 있다"면서 "속도감 있는 개발을 통해 빠르게 상용화할 수 있도록 R&D 역량을 집중해 나가겠다"라고 말했다.

지난해 7월 불순물 함유 원료를 사용해 판매중지 처분을 받은 발사르탄 함유 의약품 일부의 판매가 재개됐다. 문제의 원료를 사용하지 않았다는 사실이 확인된 제품부터 판매중지 처분이 해제됐다. 제약업계에서는 판매가 중단된 이후 10개월 가량 지나는 동안 시장 판도가 재편된터라 발사르탄 제네릭의 신뢰도가 추락해 판매재개 제품의 시장 침투가 사실상 어려워졌다며 난색을 표한다. 일부 업체들은 발사르탄 시장을 포기하고 유사 시장을 두드리는 움직임도 감지된다. 2일 식품의약품안전처는 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)‘ 함유 원료 사용으로 판매가 중단된 발사르탄 성분 의약품 175개 중 106개 품목의 판매를 다시 허용했다. 앞서 식약처는 지난해 7월과 8월 제지앙화하이가 공급한 발사르탄 원료를 사용했다는 사실이 밝혀진 의약품에 대해 해당 처분을 내린 바 있다. 판매가 재개된 발사르탄 의약품은 보건환경연구원으로부터 NDMA가 관리기준(0.3ppm) 이하로 관리됐다고 인정받은 제품이다. 제약사들은 판매재개 조치에 대해 환영하면서도 큰 기대를 갖지 않는 분위기다. 판매중지 이후 10개월 가량 지난 상황에서 다시 처방을 이끌어내기엔 시장환경이진 녹록지 않다는 이유에서다. 더욱이 판매재개 제품은 모두 제네릭이다. 독보적인 경쟁력을 갖추지 않은데다 이미 수십개의 동일한 제품이 팔리고 있어 새로운 시장을 창출하기 힘든 여건이다. 특히 아직 시장에서 발사르탄 성분 제네릭에 대한 불신이 소멸되지 않아 문제가 해결됐다는 이유로 판매가 급증하긴 어려워보인다. 이미 발사르탄 성분 의약품 처방의 이탈 현상이 두드러졌다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 1분기 발사르탄 성분을 포함한 의약품의 원외 처방실적은 779억원으로 지난해 1분기보다 17.8% 줄었다. 발사르탄 단일제는 140억원으로 전년동기보다 9.3% 감소했고 발사르탄 복합제는 지난해 1분기 794억원에서 올해 1분기 639억원으로 19.5% 축소됐다. 월별 처방실적 추이를 보면 발사르탄 단일제는 지난해 상반기 매달 50억원대를 유지하다 불순물 파동이 터진 7월 이후 40억원대로 줄었다. 발사르탄 복합제는 매월 270억원 안팎의 원외 처방실적을 기록했지만 지난해 9월 199억원까지 떨어졌다. 올해 3월에는 215억원으로 지난해 3월보다 21.8% 쪼그라들었다. 기존 발사르탄 성분 의약품 처방 중 상당부분이 동일 계열 다른 의약품으로 넘어간 것으로 관측된다. 발사르탄 성분 시장에서 이미 오리지널 의약품 처방 쏠림 현상이 가속화하고 있어 제네릭 제품의 입지는 크게 위축됐다. 발사르탄 단일제 시장에서 노바티스의 디오반은 올해 1분기 원외 처방실적이 74억원으로 전년보다 9.3% 늘었다. 발사르탄 복합제 제품 중 노바티스의 엑스포지는 1분기 처방실적이 183억원으로 지난해 같은 기간 151억원보다 21.6% 증가했다. 일부 발사르탄 성분 제네릭 제품의 처방실적이 반등하는 경우도 발견되지만 100여개 품목의 판매중지로 오리지널 의약품이 가장 많은 수혜를 봤다는 해석이 나온다. 제약사들은 판매중지가 풀렸더라도 이미 ‘불순물 고혈압약’으로 낙인찍혔다는 점에서 시장에서 더 이상 회생이 불가능하다고 입을 모은다. 일부 업체들은 판매중지 처분이 내려진 시점부터 발사르탄 시장을 포기하고 유사 시장을 두드리는 전략을 구사한 것으로 전해졌다. 제약사들은 판매중지 발사르탄 의약품이 사실상 시장 퇴출로 귀결되는 상황에 대해 큰 불만을 제기한다. 식약처는 2015년 1월부터 불순물 함유 발사르탄 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 제약사들은 상당수 제품은 문제의 원료를 사용하지 않았는데도 판매가 중지됐다는 불만을 지속적으로 제기했다. 미국에서는 제조단위별로 구분해 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행된 것과 비교하면 판매중지 대상이 광범위하다. 제약사들은 판매중지부터 판매재개까지 지나치게 오래 걸려 시장 복귀가 더 힘들어졌다고 울상을 짓는다. 식약처는 판매중지 발사르탄 의약품 중 회수가 완료된 제품에 한해 보건환경연구원의 적합 판정을 받은 제품에 한해 판매를 허용했다. 하지만 보건환경연구원에서 NDMA 검출을 확인하기 위한 분석 장비가 충분하지 않아 일부 제품의 검사는 지연된 것으로 전해졌다. 회수 폐기된 불순물 발사르탄 의약품이 인체에 유해한 수준이 아닌 것으로 밝혀지면서 제약사들의 불만은 더욱 고조됐다. 식약처는 지난해 말 NDMA가 검출된 화하이 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 조사한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다고 발표했다. 복용환자 10만명 중 약 0.5명이 전 생애동안 평균 암발생률에 더해 추가로 암이 발생할 가능성이 있는 것으로 계산됐다. 이는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 기준(10만명 중 1명 이하) 보다 위해 우려는 매우 낮은 수준이라는 게 식약처 설명이다. 제약사 한 관계자는 “미국과 유럽은 제조번호별로 문제 제품만 자진 회수가 진행됐는데, 국내에서는 제품 전체에 대해 판매중지와 회수 폐기가 이뤄지면서 제약사들의 피해 규모가 커졌다”라면서 “결과적으로 완제의약품의 유해성도 미미한데도 막대한 손실을 감수하게 됐다”라고 토로했다.

삼성바이오가 로직스 '위탁생산(CMO)', 에피스 '바이오시밀러' 주력 사업 외에 저변을 확대하고 있다. 로직스는 CMO에 더해 CRO(위탁연구), CDO(위탁개발) 사업 확대를 추진하고 있다. 에피스 역시 유망 바이오벤처 발굴을 통해 신약 개발로 영역을 넓히고 있다. 삼성바이오로직스는 CMO 주력 업체다. 미국, 유럽 등 글로벌제약사의 바이오의약품 위탁생산(CMO)으로 매출을 올린다. 현재 3만리터 규모의 1공장과 15만2000리터 규모의 2공장, 18만 리터 규모의 3공장이 가동중이다. 세계 1위 규모다. 올해 수주건수를 기존 27건에서 39건으로 확대하겠다는 목표도 제시했다. 최근에는 CDO 사업도 확장하고 있다. 삼성바이오로직스는 지난 2일 지아이이노베이션과 면역항암제 CDO 계약을 체결했다. 양사 CDO 계약은 지난해 6월 이후 두번째다. 이번 계약으로 로직스는 양사가 합의한 5개 멀티 프로젝트 중 첫 번째의 세포주 개발부터 임상 1상 물질 생산까지 CDO 서비스를 제공할 예정이다. CDO사업은 향후 CMO 사업으로 연결되는 확률이 높다. 상업화 이후에도 품질 안전성 등의 이유로 CDO 업체와 CMO 연장 계약을 맺는다. CDO는 CMO 사업 확장을 위한 촉매제로 볼 수 있다. CDO 사업은 속도를 내고 있다. 로직스는 2018년 CDO 사업에 뛰어들어 지아이이노베이션, 유틸렉스 등 국내외 8개사의 신약개발 프로젝트를 수행하고 있다. 바이오 스타트업 수곳 지정 '임상 비용 전액 지원' 삼성바이오에피스도 본업 바이오시밀러 외 바이오벤처 투자에 나서고 있다. 삼성바이오에피스는 지난해 통큰 결정을 내렸다. 바이오 스타트업 수곳을 지정해 임상 비용을 전액 지원키로 했다. 대상은 임상 1~3상 단계에 접어든 신약 후보물질(파이프라인)을 보유한 바이오벤처다. 임상을 마친 뒤 생산공정 개발, 허가, 출시 등 사후 단계 지원도 고려중이다. 삼성바이오에피스는 상업화에 성공할 경우 판매 수익의 일정 비율을 받아 투자금을 회수한다는 방침이다. 산업 생태계 활성화와 수익 사업을 동시에 잡겠다는 의미다. 바이오시밀러 사업이 안정권에 접어든 만큼 신규 사업을 통해 미래 성장 동력을 확보하겠다는 목적이다. 삼성바이오에피스 올 4월 엔브렐 바이오시밀러(SB4)가 미국 허가를 받았다. 이 회사의 바이오시밀러 미국 승인은 레미케이드(SB2), 허셉틴(SB3)에 이어 이번이 세번째다. 이로써 삼성바이오에피스 바이오시밀러들이 미국 등 허가기관 문턱을 넘은 사례는 23건으로 늘어났다.

의약품 유통 소프트웨어 업체 신성아트컴이 강원도 산불 피해지역의 이재민 구호와 조속한 피해 복구를 위해 나섰다. 신성아트컴 전 임직원은 지난 달 27일 강원도 고성 산불지역을 찾아, 이재민에 식사 제공 및 물품정리 봉사활동을 진행했다. 직원들은 운영 중인 '사랑의 밥차'의 무료급식 제공을 위한 식사 준비, 어지러운 현장 정리 및 복구 작업에 나섰다. 이와 함께 강원도 고성, 강릉, 동해지역에서 동시 발생한 대형 산불로 피해를 입은 이재민 지원을 위해 성금 1000만원을 전달했다. 신래균 신성아트컴 사장은 "작은 힘이 십시일반 모이면 갑작스런 재해로 삶의 터전을 잃은 강원지역 주민들께 도움이 될 수 있다는 바람에서 직원들과 산불지역을 찾았다"며 "힘든 시기를 겪고 있는 강원도 피해 주민들에게 위로가 되길 바란다"고 말했다. 한편, 지난 4월 4일 강원도 고성군에서 발생한 산불이 빠른 속도로 번져 속초시, 강릉시 일대까지 큰 피해를 입었으며, 대형산불에 따른 재해상황이 심각해 정부는 4월 5일 오전 9시를 기점으로 '국가재난사태'를 선포한 바 있다.

과학기술정보통신부 산하 전기전문 정부출연연구기관인 한국전기연구원(이하 KERI, 원장 최규하)이 개발한 '췌장암 표적치료용 형광복강경 및 광역학 기술(과제명: 포토론 형광복강경 및 광역학 치료광원 기술 개발)'이 '2018년 출연(연) 10대 우수 연구성과'에 선정됐다고 2일 동성제약은 밝혔다. 이번 성과는 동성제약(대표 이양구)이 한국전기연구원으로부터 이전 받은 기술의 기업 맞춤형 기술사업화를 위해 참여한 '2018년도 한국전기연구원 중소기업기술개발사업'에서 도출된 결과다. 관련 기술은 광에 반응하는 2세대 광민감제 '포토론'과 고출력 LED 광원 및 반도체 레이저를 이용해 빛으로 암을 정확하게 진단하고 표적 치료할 수 있는 차세대 암 치료법을 골자로 하고 있다. 구체적 성과로는 기업과 의료계의 현장 수요를 적극적으로 반영한 △복강경용 고출력 LED 의료광원기술 및 형광 검출 기술(암 진단)과 △광역학 치료용 반도체 레이저 기술(암 치료)을 기반으로 하는 ‘형광복강경시스템’이 있다. 이는 암을 정확하게 보면서 필요 부위만 선택적으로 치료하는 'See and Treat' 방법으로, '진단'과 '치료'가 융·복합된 차세대 의료 개념을 세계 최초로 실현한 사례라고 회사 측은 설명했다. 동성제약은 지난 2018년 3월, 한국전기연구원으로부터 '암(종양) 진단 및 치료용 형광 복강경 복합광원장치 기술'을 이전 받아 '암 진단용 의료기기 광원 기술'을 확보했으며 같은 해 11월에는 이번 '출연(연) 10대 우수 연구성과'로 선정된 '형광 복강경, 광역학 진단(PDD) 시스템 및 광역학 치료(PDT) 레이저 기술'을 이전 받았다. 암을 진단하고 치료하기 위한 고출력 LED 광원 및 반도체 레이저 활용 기술에는 대한광통신이 상용화에 성공해 지난 2017년 7월 국내품목허가를 취득한 세계최초의 종양조직 삽입형 광섬유 프로브(Probe)가 사용된다. 동성제약은 최근 의료기기의 해외사업화를 위하여 한국전기연구원과 핵심특허의 해외실시에 대한 합의도 마쳤다. 동성제약은 이로써 광민감제 치료에 최적화된 의료기기(췌장암 치료용 형광복강경 및 광역학 기술)와 진단 시스템 전체를 확보하는 한편, 포토론에 관한 독점판매권(19개국)을 함께 보유하며 모든 복강 내 고형암 치료를 위한 최상의 시스템을 구축하게 됐다고 전했다. 이와 더불어 최근 동성제약은 2세대 광민감제 '포토론'을 사용해 췌장암 환자들에게 내시경적 방법(EUS-guided PDT)으로 연구자 임상시험(2상)을 진행했는데, 그 결과가 긍정적인 것으로 확인되고 있다. 향후 동성제약은 한국전기연구원이 개발한 형광복강경시스템을 이용해, 내시경적 방법으로도 적용이 어려웠던 췌장암은 물론, '복강경 기반 형광 암 진단 및 광역학 치료 기술'의 안전성 및 유효성 확인을 위한 추가 시험을 진행할 예정이다. 또한 복강경을 이용한 췌장암 및 흉강경을 이용한 폐암과 유방암 등에 대한 임상을 진행하기 위해 국내 3개 대형 종합병원과 협의 중에 있다. 동성제약 관계자는 "내시경을 이용한 기존의 치료 방식에 많은 의사들이 시술 가능한 복강경을 접목한다면, 광역학 치료의 대중화를 이끌어낼 수 있을 것으로 기대한다"며 "췌장암뿐만 아니라 폐암 및 유방암 등 고형암 전체에 대한 치료가 가능할 수 있도록 연구를 이어갈 것"이라고 전했다.

한국팜비오(회장 남봉길)가 창립 20돌을 맞았다. 한국팜비오는 지난달 30일 강남구 개포동 형지비전센터에서 본사 및 연구소 임직원 150명이 참석한 가운데 창립 20주년 기념식을 갖고 국내를 넘어 세계로의 도약을 다짐했다. 남봉길 회장은 창립 기념사를 통해 “한국팜비오는 해마다 20% 이상 고성장을 거듭해 왔다”며 “그 동안 회사 발전에 기여해 온 임직원들의 노고에 감사드리며 앞으로 국내를 넘어 세계로 지경을 넓혀갈 것”을 다짐했다. 한국팜비오는 이날 신제품 개발에 공이 큰 사내 유공자들을 표창하고 전 임직원 모두에게 창립 축하금을 전달했다. 또한 가정의 달을 맞아 팜비오 가족들에게 축하카드와 금일봉을 지급했다. 한국팜비오는 우수 직원에 대해 해외여행 인센티브를 확대하는 등 사내 복지제도에도 많은 신경을 쓰고 있다. 해마다 우수직원을 선발해 가족과 함께 해외여행을 보내주고 있으며 직원이 자녀를 출산하는 경우 출산 장려금을 지급한다. 이에 더해 신학기에는 초등학교, 중학교에 진학하는 직원 자녀들에게 입학 축하금을 지급하고 고등학교와 대학교에 입학한 직원 자녀들에게는 매 학기 등록금을 지급하고 있다. 한국팜비오는 2018년 4월 충주시로부터 일하기 좋은 기업으로 선정됐다. 1999년 5월 1일 창립한 한국팜비오는 원천기술을 바탕으로 한 선택과 집중으로 해마다 고성장해 온 중견 제약기업이다. 매년 매출액의 7% 이상을 연구개발에 투자하고 있으며 복용이 불편해 많은 대장 내시경 환자들이 검사 자체를 꺼렸던 대장 내시경 세정제의 복용법을 개선시켜 세계 최초로 마시는 형태로 개발한 피코솔루션액을 2016년 스위스의 다국적 제약사 페링에 425억원에 기술 수출한 바 있다.