신신제약(대표 이병기)이 국내 프로바이오틱스 시장에 낙산균을 함유한 프로바이오틱스 '미야리산'을 출시한다고 13일 밝혔다. 낙산균과 UDCA가 함유된 '미야리산U'와 낙산균에 비타민 B 종류가 더해진 '미야리산 엔젤과립' 두 종류의 미야리산 프로바이오틱스를 선보인다. 이번에 선보인 '미야리산' 프로바이오틱스는 기존 유산균 제제 중심의 국내 프로바이오틱스 시장에서 접하기 힘들었던 낙산균이 함유된 점이 가장 큰 차별점이라는 설명이다. 미야리산의 주성분인 낙산균은 단백질 등의 인공 코팅을 통해 생균을 보호하는 유산균과 달리, 균 스스로 자연캡슐인 '아포(Spore)'를 생성해 생균을 보호하는 점이 특징이다. 또한, 낙산균은 공기가 없는 곳에서도 살아남는 혐기성 균이며, 위산이나 항생제로부터 살아남아 안전하고 빠르게 장까지 도달하는 생존력 강한 프로바이오틱스 균으로 불린다. 낙산균은 장내에서 발아하며 낙산(Butyric Acid)을 생성해, 변비, 묽은 변, 복무 팽만감, 과민 대장 증후군 등 현대인의 장 트러블 예방과 면역력 강화에 도움을 준다고 회사 측은 설명했다. 8세 이상부터 복용 가능한 의약외품 '미야리산U'는 장 기능 활성화를 돕는 낙산균과 간과 위에 좋은 UDCA(우르소데옥시콜산)가 포함돼 현대인들의 장, 위, 간을 한번에 케어할 수 있는 올인원 프로바이오틱스이다. 낙산균이 유익균을 증식하고 유해균을 억제해 장 트러블을 개선하는 것은 물론, 함께 함유된 UDCA가 이담제로 위의 소화작용을 촉진하고 간의 노폐물과 독소를 배출하는 점이 특징이다. 평소 스트레스나 회식 등으로 변비와 소화불량을 겪거나, 장 건강관리 측면에서 기존의 유산균 효과를 보지 못했던 성인에게 추천한다고 회사 측은 설명했다. 생후 3개월부터 복용할 수 있는 일반의약품 '미야리산 엔젤과립'은 낙산균을 통한 유익균 증진으로 영유아의 장 트러블 개선에 도움이 된다. 또한, 피부 및 근육 조직을 유지하고 성장촉진 작용을 하는 비타민 B2(리보플라빈)와 아이의 면역력 증진에 도움이 되는 비타민 B6(피리독신염산염)가 함유돼 있다. 배앓이와 소화불량을 겪거나 면역력이 떨어진 영유아의 건강한 성장을 돕는다는 설명이다. 회사 관계자는 "과학적으로 입증된 신신제약의 '미야리산 U'와 '미야리산 엔젤과립' 낙산균 프로바이오틱스는 전국 약국에서만 판매되며, 처방전 없이 약사의 복약지도하에 간편하게 구매할 수 있다"고 덧붙였다. 이병기 신신제약 대표는 "유산균 중심의 국내 프로바이오틱스 시장에 낙산균을 함유한 '미야리산'을 장 건강관리를 위한 새로운 대안을 제시하고자 한다"며 "'미야리산'은 일반 유산균 대비 장 도달률과 속도가 높기 때문에 평소 장 건강을 걱정하거나 기존의 유산균 효과를 보지 못했던 소비자들에게 안성맞춤인 프로바이오틱스가 될 것"이라고 밝혔다.

동국제약(부회장 권기범)은 5월 가정의 달을 맞아 지난 10일~12일까지 ‘인사돌플러스 부모님 사랑/감사 캠페인’ 오프라인 행사를 진행했다. 이번 행사는 ‘제41차 아시아태평양 치과의사연맹 총회’(APDC 2019)가 열린, 서울시 강남구 코엑스에 마련된 별도 부스에서 진행됐다. 참여자들은 동국제약에서 제공한 엽서에 독거 어르신들을 위한 응원 메시지를 작성해 직접 우체통에 넣었다. 작성된 메시지들은 ‘효(孝) 박스’와 함께 독거 어르신들께 전달될 계획이다. 이번 APDC 2019는 약1만 2천명이 참가 등록한 대규모 국제행사여서, 부모님 사랑/감사 캠페인의 취지에 공감한 많은 치과의사, 치과계 관계자와 일반인들이 동참했다. 또한, 일반인들이 좀 더 쉽게 참여할 수 있도록 온라인으로도 참여 방법을 확대해, 이달 31일까지 동국제약 홈페이지에서도 참여가 가능하다. 치약과 칫솔 등 잇몸 건강을 위한 구강용품들로 구성된 ‘효박스’는, 이번 캠페인의 온오프라인 참여자 수에 비례하여 독거 어르신들께 기부될 예정이다. 동국제약 마케팅 당당자는 “이번 총회 참가자들은 누구보다 노년층의 구강건강 관리 중요성을 잘 알고 있는 치과의료계 종사자들인 만큼, 부모님 사랑/감사 캠페인의 취지에 적극 공감하며 4천여명이 참여해 주었다”며 “앞으로도 인사돌플러스를 통해 부모님뿐만 아니라 어려운 환경의 독거 어른신들께도 사랑과 감사의 마음을 전하는 사회공헌활동을 꾸준히 진행해 나가겠다”고 말했다. 한편, ‘인사돌플러스 부모님 사랑/감사 캠페인’은 지난 2015년 ‘부모님께 편지쓰기’로 시작해 매년 진행 중이다. 온오프라인 행사 참여 인원에 비례해 어르신들의 구강건강 관리를 위한 ‘효박스’로 적립하고, 독거노인종합지원센터를 통해 전국의 독거 어르신들께 이를 지원하고 있다.

유영제약(대표 유우평)은 지난 8일 어버이날을 맞아 어르신 무료급식 봉사활동을 실시했다고 13일 밝혔다. 유영제약 임직원 10명은 서초구 관내 독거 어르신 가정에 방문해 효심이 담긴 孝 도시락을 전달하고 안부를 물었다. 이와 함께 우면종합사회복지관 내 식당에 방문한 100여 명의 어르신을 대상으로 배식 및 설거지 봉사를 진행했다. 봉사활동에 참여한 생체재료연구팀 김영은 주임은 "급식 나눔을 통해 어버이날 소외된 독거 어르신들에게 가족의 품과 같은 따뜻한 마음이 전달됐길 바란다"고 말했다. 유영제약은 평소에도 어르신 무료중식 지원 사업에 사용되는 도시락통 후원을 비롯해 매달 중식 배식 봉사활동을 이어오며 지역 내 소외된 이웃 어르신을 위한 효행을 몸소 실천해오고 있다.

종근당건강(대표 김호곤)이 중년 남성 건강기능식품 ‘리얼맨’의 모델로 배우 이동준을 발탁하고 지면광고를 촬영했다고 13일 밝혔다. 이동준은 태권도 국가대표 선수 출신의 배우로 다수의 작품의 주연을 맡으며 활력있고 매력적인 남성 이미지를 구축해왔다. 최근에는 드라마, 예능 등 활발한 방송활동을 통해 건강한 60대 중년 배우로 자리매김하고 있다. 이번에 촬영한 지면광고는 품격과 남성성을 동시에 강조한 ‘카리스마’, 활동적인 분위기의 ‘에너제틱’, 부드럽고 기품있는 느낌의 ‘자신감’ 등 3가지 컨셉으로 촬영되었다. 다양한 컨셉의 이미지를 통해 리얼맨의 효능과 중년남성들의 자신감 회복을 강조한 것이 특징이다. 리얼맨은 중년남성의 활력 증진과 갱년기 현상 개선에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품이다. MR-10 민들레 등 복합추출물, 은행잎추출물, 옥타코사놀 등 식품의약품안전처가 인정한 원료들을 과학적으로 배합해 혈행과 기억력 개선, 지구력과 활력, 면역 증진에 도움을 줄 수 있다. 종근당건강 관계자는 “품격과 활력을 모두 갖춘 배우 이동준의 중년남성 이미지가 리얼맨의 제품 컨셉에 잘 부합해 광고 모델로 선정했다”며 “지면광고에 이어 영상광고도 제작해 더 많은 소비자들에게 다가갈 계획”이라고 말했다.

조아제약(대표이사 조성환, 조성배)은 서울문화재단(대표이사 김종휘) 잠실창작스튜디오와 함께 진행하는 장애아동 미술 창작지원 사업인 프로젝트A 멘토& 8729;멘티 결연식을 지난달 24일 진행했다고 13일 밝혔다. 지난 24일 잠실창작스튜디오에서 진행된 이번 결연식은 서울문화재단 김종휘 대표가 1:1로 매칭 된 예술가와 장애아동 멘토& 8729;멘티들에게 임명장을 수여했다. 올해 프로젝트A 멘토는 김현하(한국화가), 박대수(서양화가, 공공미술), 이현주(큐레이터), 정경희(서양화가, 미술치료전공), 최윤정(서양화가) 작가로 구성됐다. 이들 작가들의 미술 창작 지원을 받게 될 멘티 아이들은 지적장애와 자폐, 다운증후군 등 작은 장애를 갖고 있지만, 누구보다 뛰어난 재능과 열정을 가진 아이들로 선발됐다. 이들은 앞으로 6개월간 월 2회이상 자신의 멘토 예술가와 정기적인 만남을 통해, 미술이라는 도구로 사회와 한발 더 가까워지는 기회를 얻게 될 예정이다. 실제로 프로젝트A 출신 멘티들의 행보도 눈길을 끈다. 1기(2013년) 멘티 출신인 한승민 작가는 잠실창작스튜디오 9, 10기 입주작가이자 청년 작가로 활동 중이다. 2기(2014년) 멘티였던 김도영 작가는 멕시코 일간지 ‘엘 우니베르살(el universal)’에 단독으로 소개되는 등 프로젝트A를 시작으로 국내외 예술활동을 활발히 선보이고 있다. 또한 1기 멘티 출신 신동민 작가는 잠실창작스튜디오 9기 입주작가로 활동하면서 2018년 장애예술인 창작활성화지원사업에 선정돼 개인전과 그룹전에 참여했다. 올해는 해당 사업의 지원금을 후배 작가 양성을 위해 서울문화재단에 기부한다고 밝혔다. 프로젝트 A는 예술적 재능을 가진 장애아동 발굴을 목적으로, 예술가 멘토와 장애아동 멘티를 일대일로 매칭하고, 지원하는 예술교육 프로그램이다. 조아제약과 서울문화재단은 앞으로 6개월 간의 멘토링을 거친 후 서울시민청과 조아제약 본사 로비에서 작품 전시회를 가질 예정이다.

보툴리눔 톡신은 주름 개선과 관련한 대표적인 제제다. 대웅제약 '나보타'는 지난 2월, 국산 보툴리눔 톡신 최초로 FDA 승인을 받았다. 국내외 미용성형시장에서 인기를 구가하고 있는 나보타는 미간주름 적응증에 이어 2018년 10월 국내 보툴리눔 톡신 최초로 눈가주름 적응증을 획득하며 미용치료 분야에서 두각을 드러냈다. 대웅제약은 눈가주름이 있는 성인 200여명을 대상으로 16주 간의 임상 3상 시험을 진행했다. 4주 간격으로 눈가에 나보타와 타 제품을 주사한 결과, 나보타 65%, 타 제품 62.6%의 주름 개선 효과를 보여 나보타의 비열등성을 입증했다. 또한, 나보타를 눈가주름과 미간주름에 동시 투여해 유효성과 안전성을 확인한 결과, 대상자의 외모 만족도가 81.3%로 나타났다. 이처럼 미용 목적으로 활용되는 보툴리눔 톡신은 사실 편두통이나 다한증, 요통 등의 질병을 치료하는 치료제로도 사용되고 있다. 편두통의 경우, 2010년 미국 FDA가 만성 편두통 치료제로 보툴리눔 톡신을 인정한 바 있다. 또한, 프랑스 아미엥- 피카르디 대학병원 연구진이 3600여 명을 대상으로 위약과 보톡스를 비교, 테스트한 논문을 분석한 결과, 보톡스 주사가 두통에 효과가 있음이 증명되었고 부작용 또한 거의 없다는 것이 밝혀졌다. 나보타 역시 치료 목적으로 활용도를 높이기 위한 적응증 획득 및 임상 시험을 진행하고 있다. 2015년 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증을 획득했으며, 뇌졸중 후 근육경직은 뇌의 중추신경 손상으로 인한 후유증을 의미한다. 경직된 상지근육 부위에 나보타를 투여함으로써 근육의 과도한 수축을 억제하는 효과가 있다. 이외에도 나보타는 현재 안검경련(본태성 눈꺼풀경련), 사각턱(양성교근비대증) 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행 중에 있으며, 남성형 탈모, 안면홍조, 이갈이, 갑상선 수술의 흉터 예방 등 다양한 분야에서 연구자임상을 진행 중이다. 박성수 나보타 사업본부장은 “뇌졸중 후 상지근육경직 적응증 획득 후에도 치료 영역 입지를 다지기 위한 임상 시험들을 진행하고 있다”며 “향후 미용과 치료 두 가지 영역 모두 충분한 임상근거를 확보할 수 있도록 노력할 것”이라고 전했다. 대웅제약은 지난 2013년 9월 미국 에볼루스(Evolus)사와 5년간 3000억원의 수출계약을 맺으며, 글로벌 진출을 위한 노력을 시작했다. 나보타는 국내에서 자체 개발한 보툴리눔 톡신 의약품이 선진국으로 수출되는 사례를 만들며, 국산 바이오 신약의 상업적인 성공가능성을 보여주었다. 지난 2월에는 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 획득했다. 현재 유럽의약품청(EMA)의 허가 심사도 순조롭게 진행 중으로 올해 상반기 미국 및 유럽 선진국 시장 진출이 가능해질 것으로 전망된다. 오는 하반기에는 ‘미간주름 개선’ 적응증 확보를 위한 중국의 임상 3상에 돌입한다. 대웅제약 전승호 대표는 “나보타는 K 바이오의 발전을 가속화할 제품으로 지금도 최초의 역사를 만들어가고 있다”며 “전 세계 100개국 이상에 수출을 목표로 세계로 뻗어 나가는 국산 보툴리눔 톡신으로 자리잡을 것”이라고 말했다.

임상재평가를 통해 아세틸엘카르니틴 및 도네페질의 일부 적응증이 오는 7월부터 삭제됨에 따라 치매 의약품 시장에도 변화가 있을 것으로 예상된다. 업계는 도네페질의 '혈관성 치매' 적응증 삭제는 별다른 영향이 없을 것으로 전망하지만, 아세틸엘카르니틴의 '일차적 퇴행성 질환' 적응증 삭제는 일부 약제에 처방이 옮겨갈 것으로 관측하고 있다. 12일 업계에 따르면 아세틸엘카르니틴의 주적응증인 '일차적 퇴행성 질환'이 임상시험에서 효능을 확인하지 못하면서 식품의약품안전처는 오는 7월 이 적응증을 삭제할 예정이다. 이 약의 오리지널의약품은 동아에스티의 '동아니세틸'이다. 식약처는 문헌재평가에서 해당 적응증의 유효성을 확보하지 못하자 업체로 하여금 임상시험을 거쳐 재평가에 응하라고 지시했다. 이에 해당 제제를 보유한 35개 업체가 2015년부터 임상을 진행해 올초 결과보고서를 식약처에 제출했다. 이때쯤 업계에서는 이미 임상에서 목표 효능 입증에 실패했다는 이야기가 나돌았다. 지난달 30일에는 외부 전문가로 구성된 중앙약사심의위원회를 진행해 적응증 삭제 여부를 최종 판단했다. 중앙약심에서도 적응증을 삭제하자는 의견을 모아 식약처에 전달한 것으로 알려졌다. 이에 식약처는 지난 9일 의약품 안전성 서한을 배포하고, 아세틸엘카르니틴의 주적응증인 '일차적 퇴행성 질환'을 오는 7월 삭제할 예정이라며 처방과 조제를 중단해 달라고 요청했다. 일차적 퇴행성 질환의 치료범위는 노화 등으로 인한 치매 예방이다. 해당 적응증은 아세틸엘카르티닌 제제 전체 처방의 약 60%를 차지하는 것으로 전해진다. 작년 동일성분 제제 전체 실적의 약 400억원 규모다. 작년 처방액 189억원을 기록한 한미약품 '카니틸'과 101억원의 '동아니세틸'이 주적응증 삭제로 가장 큰 타격을 입을 것으로 전망된다. 두 약물은 동일성분 제제 시장에서 점유율 43%로 압도적인 모습을 보이고 있다. 이번 임상재평가도 실적이 가장 높은 한미약품과 동아에스티가 주도했다. 다행스럽게도 주적응증은 삭제되지만, 이차 적응증인 '뇌혈관 질환에 의한 퇴행성 질환'은 남아 계속 처방할 수 있다. 뇌혈관 질환에 의한 퇴행성 질환의 치료범위는 뇌졸중 등 뇌혈관 질환에 의해 발생하는 치매 예방이 대부분이다. 하지만 이차 적응증도 임상재평가가 지시된 상황이다. 관련 업체들은 2021년 1월 25일까지 임상결과를 제출해야 한다. 업계는 주적응증 효능입증 실패로 이차 적응증 효능 입증도 더 어려워졌다는 입장이다. 콜린알포세레이트 치매 예방 시장 점령...아세틸엘카르니틴 대체 예상 아세틸엘카르니틴의 주적증응 삭제로 뇌기능개선제인 콜린알포세레이트 제제로 처방이 옮겨갈 가능성이 높다는 분석이다. 두 약제가 모두 치매 예방 용도로 사용되고 있는데다 해당 시장에서 콜린알포세레이트의 입지가 절대적이기 때문이다. 콜린알포세레이트 제제는 연간 3000억원 시장 규모로 해마다 성장을 이어가고 있다. 대웅바이오의 '글리아타민'과 종근당의 '종근당글리아티린'이 작년 처방액 767억원과 629억원으로 시장선두에 위치하고 있다. 최근 이 약제의 해외 사용경험을 토대로 재분류를 통해 접근성을 높여야 한다는 의견이 있지만, 의-약 갈등으로 재분류 자체 논의가 어려운 상태여서 당분간 전문의약품 시장에서 성장을 이어갈 것으로 전망된다. 이런 상황에서 라이벌 약제의 악재는 반사이익이 될 전망이다. 업계 한 관계자는 "아세틸엘카르니틴 제제가 노인층의 치매 예방에 주로 사용돼온 만큼 적응증 삭제가 되면 콜린알포세레이트 제제가 손쉽게 처방을 가져올 확률이 높다"고 전망했다. 한편 이번에 아세틸엘카르니틴과 함께 적응증 삭제가 예정된 도네페질의 '혈관성 치매'는 다른 약제에도 적응증이 없어 시장에 미치는 영향이 미미할 것으로 보인다. 도네페질 제제에서 혈관성 치매는 전체 처방의 10%로, 사용규모가 작다. 그동안 혈관성 치매 적응증은 도네페질 제제에만 있었다. 갈린타민 제제(오리지널 얀센 레미닐) 등 일부 치매약에도 처방은 가능하지만, 도네페질이 치매치료제 시장에서 80% 점유한다는 점에서 혈관성 치매 적응증이 삭제된다 해서 타 약제로 넘어갈 비율은 크지 않다는 분석이다. 국내 치매치료제 시장에는 도네페질(오리지널 아리셉트), 메만틴(오리지널 룬드벡 '에빅사'), 갈린타민(오리지널 얀센 레미닐), 리바스티그민(오리지널 노바티스 엑셀론) 성분이 있지만, 도네페질의 영향력이 절대적이다.

대한당뇨병학회가 SGLT-2 억제제 병용요법의 급여확대 타당성에 관한 2번째 설전을 벌였다. 당뇨병학회는 임상약리학회의 보고서를 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 병용처방의 근거로 제시했다. 하지만 허가범위를 초과하는 병용조합까지 급여권에 포함해야 할지에 관한 합의점을 찾는 데는 실패한 모습이다. 정부 관계자가 자리하지 않은 가운데 접근성 확대를 지지하는 찬성파와 환자안전을 위한 보완절차를 마련해야 한다는 반대파의 의견차는 여전히 팽팽했다. ◆임상약리학 전문가 "SGLT-2 억제제·DPP-4 억제제 계열병용 허용해야" 학회 보험법제위원회는 지난 11일 경주화백컨벤션센터(HICO)에서 '보험적용 이슈(Insurance coverage issue)'에 관한 토론회를 개최했다. 지난해 말 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 및 TZD(치아졸리딘디온) 2제요법의 계열별 급여기준을 통일하는 고시개정이 불발된 이후 학회 차원에서 마련된 첫 공식회동이다. 이번 토론회에서 당뇨병학회는 임상약리학회로부터 SGLT-2억제제와 DPP-4 억제제의 계열별 병용처방 지지 의사를 제시했다. 작년 추계학회에서 내놓지 않은 근거다. 김성래 가톨릭의대 교수는 이달 초 임상약리학회가 발표한 'SGLT-2억제제와 DPP-4 억제제 계열 약물에 대한 병용 처방 허용의 적절성 평가 연구' 보고서를 SGLT-2 억제제 2제요법 급여확대의 근거로 내놓았다. 계열별 급여기준을 일괄 통일할 경우 식품의약품안전처 허가범위를 초과하고 안전성 문제를 초래할 수 있다는 지적에 대한 반박이다. 임상약리학회는 해당 보고서에서 "약리학적 관점에서 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 병용 시 임상적으로 유의한 상호작용 가능성은 낮다. 유효성이나 안전성 측면에서도 계열 전체에 대한 병용처방 허용을 고려할 수 있다고 판단된다"는 입장을 밝혔다. 김성래 교수는 "이미 안전성이 입증된 약제들을 병용처방하더라도 유효성이나 안전성, 약물상호작용에 문제가 생길 확률이 희박하다는 과학적 근거가 마련됐다. 전문가단체로서 두 약제의 급여확대에 관한 근거가 있다는 학회 의견을 제시하면 된다"며 "당뇨병 약제의 허가사항과 급여기준은 지금보다 폭넓어질 필요가 있다"고 강조했다. 토론회 연자로 참석한 서울의대 임상약리학과 이형기 교수도 "연구된 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제의 병용투여는 약물상호작용을 일으키지 않고, 단독요법 대비 추가적인 혈당감소를 기대해볼 수 있다. 연구되지 않은 조합도 동일한 반응을 보일 가능성이 크다"며 힘을 보탰다. 두 계열 병용요법의 안전성도 각 약제의 단독투여와 크게 달라지지 않는다는 주장이다. 이 교수는 "안전성 양상이 병용 조합에 따라 같거나 다른지 확인할 수 있는 자료는 불충분하지만, RCT(무작위대조임상)과 같은 전통적인 임상시험을 시행할 필요성은 없다. 이미 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 계열간 병용투여를 허용해야 할 근거는 충분하다"다고 강조했다. 이어 "계열별 병용을 급여인정해 준 다음, 리얼월드데이터(RWD) 연구를 통해 병용 조합별 유효성과 안전성을 확인하면 된다"면서 "장기적으로는 식약처 허가사항 역시 성분이 아닌 계열별 조합을 기술하는 방식으로 변경할 수 있도록 유도해야 한다"고 덧붙였다. ◆일부 당뇨병 전문가 "근거없는 급여적용 불가"...환자안전 우려 작년 추계학술대회 당시 청중석에서 날선 비판을 제기했던 김재현 성균관의대 교수는 이날 토론회 연자로 나서 당뇨치료제 급여확대에 대해 부정적인 입장을 견지했다. 충분한 임상연구 없이 당뇨병 치료제의 허가사항과 보험급여 기준을 단순화했을 때 다양한 문제를 초래할 수 있다는 이유에서다. 김재현 교수는 "저 역시 당뇨병 환자를 진료하는 의사다. 복잡한 당뇨병 치료제의 급여기준이 단순화되길 바라지 않겠느냐"며 "DPP-4 억제제 9개, SGLT-2 억제제 4개 조합을 일일이 임상연구를 하자는 것이 아니다. 계열별로 한가지 성분이라도 임상연구를 하라는 것"이라고 말했다. 한국인 대상 가교임상조차 제대로 진행되지 않는 상황에서 계열별 급여기준을 통일하는 사례가 반복되선 안된다는 견해다. 김재현 교수는 제미글로나 테넬리아, 가드렛, 슈가논과 같이 임상근거 없이 TZD나 인슐린 병용에 관한 급여기준을 열어줬던 DPP-4 억제제들도 안전성과 유효성 재평가를 시행해야 한다고 꼬집었다. 허가범위를 초과해서 보험급여가 인정되는 약제들에 조건부 근거 창출을 요구하는 등 과거 잘못을 바로잡으려는 노력이 필요하다는 의견이다. 신규 허가 또는 보험급여 등재 절차를 밟는 약제들에 대해서는 기존 계열 2~3개 성분과 3상임상을 진행하고, 한국인 별도 임상(유사인종 인정) 데이터를 요구해야 한다고 주문했다. 토론회에 참석한 일부 전문가들도 식약처의 허가사항이 달라지지 않은 상태에서 임상근거를 갖추지 못한 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 병용조합까지 급여적용하는 데 대한 거부감을 나타냈다. 과거 학회 보험법제위원장을 역임한 박태선 전북의대 교수는 토론회장에서 "응급상황이거나 환자가 불이익을 받는 경우라면 당연히 허가범위를 초과하더라도 급여적용을 해주는 게 맞다. 하지만 대체 약제가 있는 가운데 구태여 계열별 급여를 허용할 필요가 있느냐"고 반문했다. 허가사항에 없는 병용조합을 급여로 인정하는 사례가 반복될 경우 국내 임상투자가 더욱 소홀해질 것이란 우려도 제기된다. 이날 청중석에 있던 조영민 서울의대 교수는 "허가사항에 없는 병용조합을 급여로 인정하는 사례가 반복될 경우, 후발의약품들이 근거없이 급여권에 무임승차 가능성이 있다고 보는 의견이 있다"며 임상약리학적 전문가로서 소견을 물었다. 이에 이형기 교수는 "옳은 지적이다. 국가 차원에서도 연구를 전혀 안한 후발주자들에게 무임승차 기회를 주는 것은 효율적이지 못하다"며 "다만 선발의약품 입장에서도 전체 시장 규모가 커지는 이득을 누릴 수 있기 때문에 시장판단에 맡겨도 충분해 보인다"고 답했다.