한미약품이 얀센에 기술수출한 비만·당뇨치료제가 지난해 착수한 2상임상을 완료했다. 임상 시작 9개월 여만에 글로벌 2상임상을 순조롭게 마치면서 연내 3상임상 진입 가능성이 높아졌다. 23일 국제임상시험등록사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 얀센은 지난 4월 5일부로 'JNJ-64565111'의 글로벌 2상임상을 마쳤다. 중증 비만을 동반한 제2형 당뇨병 환자 196명을 대상으로 JNJ-64565111의 유효성과 안전성을 평가하는 임상시험이다. 작년 6월 26일 임상에 착수한지 9개월 여만에 피험자등록과 데이터 집계가 완료됐다. 이번 임상시험은 투여용량에 따라 JNJ-64565111 3개 그룹과 위약군에게 12주간 약물치료를 진행하는 방식으로 이뤄졌다. 일차유효성평가는 12주 후 체중변화 비율이다. 안전성과 내약성 확인을 위해 16주간 이상반응 발생건수를 집계하게 된다. 당초 목표한 대로 상반기 글로벌 임상2상을 마치면서 연내 3상이상 진입 가능성을 높였다는 평가가 나온다. JNJ-64565111은 지난 2015년 12월 한미약품이 얀센에 기술수출한 약물이다. 한미약품이 보유한 약효지속 기반기술 랩스커버리(LAPSCOVERY)가 적용됐다. 얀센은 JNJ-64565111 관련 총 4건의 임상시험을 전개 중이다. 2016년 임상용 의약품 공급문제로 임상시험이 중단되는 위기를 겪었지만, 공급재개 이후 후기 임상1상을 완료했다. 올해 3월에는 당뇨병이 없는 중증 비만 환자 470명 대상으로 지난해 3월 착수한 글로벌 2상임상을 완료한 바 있다. 일본에서는 건강한 남성 피험자 대상으로 JNJ-64565111의 안전성과 내약성, 약동학적 데이터를 평가하기 위한 1상임상도 진행 중이다.

엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)은 지난 22일 미국에서 진행된 구강점막염(CRIOM) 임상 2a 완료에 따른 DSMB(안전성평가위원회)를 개최하고, 임상 2b에 진입한다고 23일 밝혔다. 이번 임상 2a는 항암화학방사선 치료 환자에게 사용했을 때, 약의 안전성 및 최적화된 용량을 분석하기 위한 단계로 신약후보물질 EC-18을 사용해 에모리대학교 메디컬센터를 비롯한 미국 전역 17개 사이트에서 진행됐다. 기존 항암화학방사선 치료 중 발생하는 중증 구강점막염의 평균적인 지속시간은 19~25일로 알려졌다. 24명의 환자를 네 그룹으로 나눠 각기 위약 및 용량(placebo, 500mg EC-18, 1000mg EC-18, 2000mg EC-18) 을 달리한 투약을 통해 평균 지속시간이 크게 감소한 것이 관찰됐다. 이중맹검 실험으로 환자 구분은 불가능하지만, 평균 지속시간의 감소가 EC-18의 효능을 확인한 결과로 볼 수 있다. 대개의 경우 중증 구강점막염 환자는 섭식 및 투약이 어렵지만, 이번 임상 2a에서는 대상자의 약 60% 가량이 지속적으로 복약을 완료했다는 점에서 중증 구강점막염이 발생하지 않았음을 추정할 수 있어 효능을 확인한 결과로 해석할 수 있다. 엔지켐생명과학은 오는 6월부터 임상 2b를 통해 약물 효과성을 검증할 계획이다. 1단계를 함께 진행한 17개 사이트와 8개의 임상 사이트가 추가로 2단계에 참여하는 것으로 알려졌다. 엔지켐생명과학은 호중구감소증(CIN) 임상 2상 또한 순조롭게 진행하고 있다. 최근 임상 2a에서 2000mg까지 EC-18의 투약을 성공리에 마쳤고, 약물 효과성 검증을 목표로 한 임상 2b 진행을 준비하고 있다. 엔지켐생명과학 손기영 회장은 “글로벌 혁신신약개발 물질인 EC-18을 활용한 구강점막염과 호중구감소증 치료제 임상 2상이 계획대로 순조롭게 진행되고 있다. 글로벌 라이센싱에 대한 논의가 활발히 진행 중인 지금 시점에서 현재의 임상개발 진척이 갖는 의미는 무척 크다”며 글로벌 임상성공 및 라이센싱 아웃에 대한 기대감을 보였다. 한편 엔지켐생명과학은 EC-18을 활용한 글로벌 파이프라인 개발을 진행 중이다. 호중구감소증과 구강점막염(FDA 신속심사 지정)의 글로벌 임상 2상을 진행 중이며, 미국 FDA가 희귀의약품으로 승인한 급성방사선증후군(ARS) 치료제는 영장류 대체 시험 허가를 받고 임상 2상에 해당하는 시험을 준비 중이다. 또 글로벌 역량 강화를 위해 미국 법인을 뉴저지 잉글우드 클립스(Englewood Cliffs)에 설립해 운영 중이다.

전용관 전 KT&G생명과학 사장이 보령바이오파마 전무이사로 자리를 옮긴다. 보령바이오파마(대표 김기철)는 개발2본부장에 전용관 신임 전무를 영입했다고 23일 밝혔다. 보령바이오파마에서는 전문의약품의 개발, 임상, 인허가 업무를 담당하게 된다. 전 전무는 전북대 의학과를 졸업하고, 34년간 제약계에 몸담으며 개발, 임상, 인허가 업무를 담당했다. 보령제약 개발본부장을 거쳐 KT&G생명과학 총괄사장, 파메딕스 총괄사장, 한국파비스제약 개발담당 부사장 등을 역임했다.

일반의약품 철분제 브랜드 ‘훼럼’이 새로운 모습으로 재출시 됐다. JW중외제약은 빈혈 치료제 '훼럼포유 연질캡슐'을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 23일 밝혔다. 훼럼포유 연질캡슐은 임산부가 하루 철분 권장량을 충분히 섭취할 수 있도록 1회 복용량에 100mg의 철분이 함유된 고함량 철분제다. WHO(세계보건기구)는 건강한 임산부의 경우 30~60mg, 철 결핍 증상 또는 빈혈이 나타나는 임산부의 경우 100mg 이상 철분 복용을 권고하고 있다. 이 제품은 세계적인 철분제 전문회사 비포(vifor)의 '수산화제이철 폴리말토스복염'이 주성분으로 함유돼 위부불쾌감, 설사, 변비 등 위장관계 부작용을 낮춘 것이 특징이다. 특히 연질캡슐 제형으로 만들어져 일반 정제보다 체내 흡수가 빠르고 하루 1정으로 간편하게 복용이 가능하다고 회사 측은 설명했다. JW중외제약 관계자는 "'훼럼'은 과거 철분제 시장을 이끌었던 브랜드"라며 "리뉴얼 제품인 '훼럼포유 연질캡슐'로 새롭게 시장에 선보인 만큼 다각적인 브랜드 마케팅 활동을 전개해 나갈 것"이라고 말했다.

휴온스와 휴메딕스가 ‘리즈톡스(LIZTOX)’의 성공적인 국내 출시와 그룹 시너지를 극대화하기 위해 손을 맞잡았다. 양사는 지난 22일 휴온스글로벌 판교 본사에서 휴온스 엄기안 대표와 휴메딕스 정구완 대표가 참석한 가운데 리즈톡스 국내 공동판매 협약을 체결했다. 휴온스는 휴온스글로벌의 보툴리눔 톡신 리즈톡스(수출명: 휴톡스)에 대해 국내외 독점판매권을 보유하고 있으며, 이를 바탕으로 휴메딕스와 본 협약을 체결했다. 이번 협약으로 리즈톡스의 국내 출시에 앞서 치열한 국내 보툴리눔 톡신 시장에 대응하고 그룹 전반의 강력한 시너지를 창출할 수 있는 것이란 전망이다. 휴온스는 전세계 보툴리눔 톡신 시장 공략과 점유율 확대에 박차를 가하기 위해 유럽, 중국, 중남미 지역의 국가들과 기 체결한 대규모 수출 계약을 바탕으로 임상과 품목 허가에 집중, 현지 진출을 가속화한다는 방침이다. 또한, 휴온스는 국내 전역에 강력하게 구축된 유통 네트워크와 제약 사업으로 다진 노하우, 비만·웰빙 영역, 치과 영역 등에서의 다양한 품목들과 결합해 시장을 재편하겠다는 계획이다. 휴메딕스는 히알루론산 필러 ‘엘라비에 프리미어’와 물광주사의료장비 ‘더마샤인 시리즈’ 등으로 구축한 ‘에스테틱’ 분야에서의 전문성과 리더십을 기반으로 피부과, 성형외과 등 전문 에스테틱 시장을 공략, 시장의 게임 체인저로 부상하겠다는 포부를 밝혔다. 휴온스 엄기안 대표는 “리즈톡스의 빠른 시장 선점과 인지도 제고를 위해 에스테틱 전문 기업으로 굳건한 입지를 보유한 휴메딕스와 리즈톡스 공동판매 협약을 체결했다”고 체결 배경을 설명했다. 휴메딕스 정구완 대표는 “본 협약으로 휴메딕스는 리즈톡스라는 강력한 성장 모멘텀을 확보했을 뿐 아니라 자사의 다양한 품목과 연계해 안정적인 매출을 도모할 수 있게 됐다”며 “리즈톡스-엘라비에-더마샤인으로 구성된 체계적인 에스테틱 포트폴리오를 토대로 에스테틱 시장을 재편해 나가겠다”고 밝혔다. 한편, 리즈톡스는 휴온스글로벌이 자체 개발한 보툴리눔 톡신으로 누구나 있었던 과거의 전성기 리즈(Leeds) 시절로 되돌려준다는 의미를 담고 있다. 지난 2016년 10월 휴톡스(Hutox)라는 품목명으로 수출 허가를 받아 해외 시장에 진출했으며, 국내에서는 올해 4월 품목허가를 취득, 6월 국내 출시를 앞두고 있다.

동화약품(대표 박기환)이 지난 21일부터 상처치료제 '부채표 후시딘' 신규 TV-CF 캠페인을 런칭했다. 이번 캠페인에서는 ‘엄마의 마음으로 상처엔 후~’라는 메시지를 통해 아이가 태어나 성장하기까지 아이와 엄마가 함께하는 모든 순간을 조명, 후시딘이 상처 없이 아이를 키우고 싶은 엄마의 마음까지 보살핀다는 내용을 전달한다. 아이의 건강한 탄생을 준비하는 엄마의 라마즈 호흡, 이유식을 불어 식혀주는 상황, 아이와 함께 끄는 생일 케이크 촛불, 공원에서 놀다 넘어져 다친 아이 무릎의 상처를 불어주는 모습까지 아이의 성장 과정 속에서 누구나 공감할 수 있는 엄마의 모습을 담아냈다. 동화약품 관계자는 “이번 광고 캠페인은 ‘후~’하고 불어주는 엄마의 부드러운 호흡을 통해 아이가 크는 동안 상처 없이 키우고 싶은 바람을 상징적으로 표현했다”며 “부채표 후시딘이 상처 난 아이뿐 아니라 엄마의 마음까지도 이해하고 보듬는 브랜드가 되었으면 좋겠다”고 밝혔다. 한편 부채표 후시딘은 2010년부터 유소년 스포츠 활성화를 위해 홍명보 축구 교실을 후원하고 있다. 상처 없는 어린이 생활 환경 조성을 위해 키움 히어로즈와 함께 야구장에서 어린이들에게 안전 헬멧을 무료 대여하는 ‘어린이 안전 캠페인’, 인형극으로 생활안전 수칙을 전하는 ‘유치원 생활 안전 캠페인’, 초등학생들의 등·하교 교통안전을 위한 ‘스쿨존 안전캠페인’ 등 다양한 사회공헌 활동을 진행하고 있다. 1980년 출시 이후 약 40여 년간 꾸준히 사랑 받아온 상처치료제 후시딘은 현재 시장 점유율 1위, 소비자 인지도 99.6% (2018년 기준) 를 기록하고 있으며, 소비자의 치료 편의를 위해 튜브형 연고, 후시딘 휴대용, 후시딘 밴드, 후시딘 겔 등 다양한 제품 라인업을 보유하고 있다.

엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 지난 21일 폴란드 바르샤바에 국내 CRO 최초로 '약물감시(PV, Pharmacovigilance) 유럽(EU) 지사'를 설립했다고 밝혔다. 이번에 설립된 LSK Global PS 약물감시 유럽 지사는 국내외 다국가 임상시험 진행 시 유럽 국가가 포함된 임상시험의 안전성 정보를 관리하고 보고하는 업무를 수행한다. 유럽은 약물감시에서 가장 엄격하게 규정을 적용하는 지역으로 다른 지역보다 더욱 세분화된 규정으로 안전성 정보를 관리 및 보고해야 한다. LSK Global PS는 약물감시 유럽 지사 설립을 시작으로, 아직 국내 CRO에서 수행하고 있지 않은 약물감시 감사(PV Audit), 약물감시 관련 모든 문서를 보관하고 관리해 감사 및 실사 시 제출할 수 있도록 하는 시스템인 PSMF(Pharmacovigilance System Master File) 제작, 유럽의약청(European Medicines Agency, 이하 EMA)에 직접 안전성 정보 보고 등의 업무로 영역을 넓혀갈 계획이다. 약물감시는 의약품의 신약개발 단계에서부터 시판 승인, 판매 이후까지 전 생애에 걸쳐 위해성을 지속적으로 탐지, 평가, 관리, 예방하는 의약품 안전관리를 말한다. 약물감시 시스템이 제대로 갖춰지면 의약품과 관련된 위해성을 식별하고 환자에게 발생할 수 있는 위험을 최소화할 수 있어 그 중요성이 점차 높아지고 있다고 회사 측은 설명했다. 우리나라도 2016년 11월 국제의약품규제조화위원회(ICH, International Council on Harmonization)에 정회원으로 가입하면서, ICH 회원국으로서 국내 제약업계에서는 제조, 임상 등 각 분야에서 ICH 기준을 준수해야 하는데, 특히 약물 감시규정이 강화된 만큼 그 중요성이 더욱 부각되고 있다. ICH 정회원 가입 직전 변경 사항들도 상향 입법 되어, 안전관리에 필요한 조직, 인력 및 체계 구축이 의무화됐고, 업체별 표준업무지침(SOP) 미 비치 시 행정처분을 받게 될 뿐만 아니라 MedDRA(국제의약용어) 도입, 이상사례 보고와 관련한 실행과 절차에 대한 가이드라인 국제기준 도입 (ICH E2A, E2B, E2D, M1) 등 ICH 정회원이 되면서 적용해야 할 신설 조항들도 생겼다. 회사 관계자는 "LSK Gloabl PS가 2012년 국내에서 CRO 최초로 약물감시 전문 부서를 편성하여 국내 제약사가 해외에서 판매하는 의약품의 안전성정보를 관리하는 등 약물감시 서비스를 제공해왔으며, 2016년부터 국내 CRO 중 유일하게 EMA의 Eudravigilance(유럽 의약품 안전 관리 시스템)에 직접 안전성 정보 보고를 할 수 있는 자격을 갖춘 전문 인력을 보유(2019년 5월 기준 4인 보유)하고 있어 전문적이고 신속한 보고가 가능하다"고 설명했다. 이번 LSK Global PS 약물감시 유럽지사 설립을 주도한 이정민 상무는 "유럽 지사에서 업무를 담당하고 있는 현지 인력뿐만 아니라, 향후 국내 직원 파견도 고려하는 등 국내 CRO최고의 약물감시 서비스 제공할 계획이다"며 "LSK Global PS 약물감시 유럽 지사를 통해 역량을 더욱 강화해 글로벌 약물감시 센터로 도약할 것"이라고 밝혔다. LSK Global PS 이영작 대표는 "LSK Global PS는 국내에서 약물감시에 대한 인지도 조차 낮은 상황일 때 일찌감치 그 중요성을 파악해 국내 CRO 최초로 약물감시 부서를 편성하고 전문 인력을 운영해왔다. 국내외적으로 약물감시 분야의 위상이 더욱 강화되고 있는 만큼 이번 LSK Global PS 약물감시 유럽 지사 설립이 국내 제약산업의 세계 시장 진출에 보탬이 될 것으로 기대한다"고 전했다.

유통업계가 반품이 어려운 불용재고의약품 줄이기에 안간힘을 쓰고 있다. 일부 대형 도매업체들은 제품에 '반품 불가' 표시를 해 재고가 남지 않도록 유도하고 있다. 이는 제약사들이 반품 허용 제품 정책을 보수적으로 운영하고 있기 때문이다. 22일 유통업계에 따르면 제약사들이 제품 반품 허용 기준을 까다롭게 운영하면서 덩달아 유통업체들이 어려움을 겪고 있다. 이에 일부 대형 유통업체들의 경우 제약사의 반품 불가 정책에 따라 주문부터 반품 불가 의약품을 표시하는 등의 노력을 기울이고 있다. 유통업체 한 관계자는 "반품이 불가능한 의약품을 일선 약국에서 주문 단계부터 확인할 수 있도록 제품에 '반품 불가' 표시를 하고 있다"면서 "또한 거래명세서에도 표시해 반품 불가 사항을 재차 확인할 수 있도록 하고 있다"고 설명했다. 반품 불가 표시로 출하되는 의약품은 대부분 오리지널 의약품, 고가의약품으로 알려졌다. 일부 제약사들은 반품을 불허하고 있어 중간 유통업체들이 애를 먹고 있다. 특히 정산을 미루거나, 반품 자체를 거부하는 경우도 있어 유통업계의 고민이 커지고 있는 상황이다. 유통업체 다른 관계자는 "약가인하 이후에도 정산을 미루거나, 발암물질로 이슈가 된 발사르탄 의약품의 정산도 지연되는 경우가 허다하다"고 불만을 토로했다. 그나마 출하 전 반품불가 표시를 하면 불용재고의약품이 덜 생긴다는 게 업계 관계자의 설명이다. 문제는 대형업체의 경우 제약사와 직거래를 통해 해결이 가능하지만 이중 삼중 거래하는 중소업체의 경우 이런 반품으로 애로사항 해결이 난망하다는 것. 업계 관계자는 "예전에는 조건을 걸고 차감이나 일부 제품만 반품을 받겠다는 경우가 있었지만 최근엔 아예 반품이 안 된다고 하는 제약사도 있다"며 "중소 업체의 경우에는 제약사와 직거래가 없다보니 직접적으로 반품을 할 수가 없어 더욱 처리가 어렵다"고 하소연했다.. 한편 최근 이런 반품 문제와 관련해 서울시의약품유통협회는 서울시약사회에 반품 협조 및 비협조 제약사 명단을 발송하는 등 문제해결을 위해 유통과 약국이 공조 움직임을 보이고 있다.

국내 개발 항체 바이오시밀러 제품들의 내수 시장 점유율이 폭발적인 성장세를 나타내지 못하는 모습이다. 셀트리온의 램시마가 3년 가까이 30%대 점유율을 벗어나지 못한 가운데 허쥬마와 트룩시마의 약진이 두드러졌다. 삼성바이오에피스와 LG화학의 바이오시밀러는 크게 두각을 보이지 못하고 있다. 22일 의약품 조사 기관 아이큐비아 자료를 토대로 주요 바이오시밀러 제품의 동일 성분 시장에서 차지하는 점유율을 분석한 결과 이 같이 나타났다. 국내기업들은 레미케이드, 엔브렐, 허셉틴, 맙테라 등 4개 항체의약품 시장에 7개 바이오시밀러를 내놓은 상태다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 각각 3개 바이오시밀러를 발매했고, LG화학이 1개 제품을 출시했다. 레미케이드가 오리지널 제품인 ‘인플릭시맵’ 시장에서는 셀트리온 램시마가 지난 1분기 매출 62억원의 매출로 전년동기보다 16.4% 늘었다. 세계 첫 항체 바이오시밀러 램시마는 지난 2012년 국내 발매 이후 지속적으로 매출 규모가 확대되고 있다. 지난해에는 226억원어치 팔렸다. 인플릭시맵 시장에서 램시마의 점유율은 다소 정체를 보인다. 1분기 인플릭시맵 성분 제품 중 램시마의 매출 점유율은 33.5%를 기록했다. 지난해 1분기 33.4%와 유사한 수준이다. 램시마는 2016년 2분기부터 점유율 30%를 넘어섰다. 하지만 이후 점유율 성장세가 높지 않다. 2017년 4분기 33.3% 점유율을 기록했고 올해 1분기까지 33% 안팎에 머물러있다. 지난해 4분기 기준 유럽에서 램시마는 57%의 점유율을 기록했다. 램시마의 국내 매출은 지속적으로 늘고 있지만 인플릭시맵 시장도 비슷한 속도로 확대되고 있어 점유율 확대 속도가 더딘 것으로 분석된다. 지난 1분기 인플릭시맵 성분 시장 규모는 184억원으로 전년동기대비 16.2% 증가했다. 4년 전인 2015년 1분기와 비교하면 57.8% 성장했다. 인플릭시맵 시장에서 램시마와 비교하면 삼성바이오에피스의 레마로체는 아직 존재감을 드러내지 못하는 모습이다. 레마로체는 1분기 매출이 4억원대를 기록했다. 점유율은 2.2%에 불과했다. 삼성바이오에피스는 2017년 말부터 레마로체의 국내 판매 파트너를 한국MSD에서 유한양행으로 변경한 이후 영향력을 점차적으로 확대하고 있지만 아직까지는 크게 두각을 보이지 못하는 형국이다. 화이자 엔브렐이 오리지널 제품인 ‘에타너셉트’ 시장에서 국내개발 바이오시밀러의 영향력이 크지 않은 수준이다 에타너셉트 시장에는 삼성바이오에피스의 에톨로체와 LG화학의 유셉트가 진입했다. 지난 1분기 기준 에타너셉트 시장에서 에톨로체의 점유율은 14.5%를 기록했다. 지난해 1분기 5.5%, 2분기 8.9%, 3분기 11.4%, 4분기 13.5%에서 상승세를 지속 중이다. 에톨로체의 1분기 매출은 7억원대로 지난해 1분기보다 3배 가량 늘었지만 아직까지는 기대에 못 미친다는 평가를 받는다. 에톨로체는 유럽에서 분기 매출 1000억원 이상을 기록 중이다. 지난해 국내 발매된 유셉트는 1분기 매출이 2억원 가량에 그쳤다. 발매 초기라는 점을 고려하면 향후 성장세를 더욱 지켜봐야 한다는 평가다. 에타너셉트 시장에서 엔브렐의 1분기 매출은 33억원으로 전년보다 16.1% 줄었다. 그러나 펜 타입 신제품 엔브렐마이클릭이 10억원어치 팔리며 전체 매출은 지난해와 유사했다. 엔브렐과 엔브렐마이클릭의 1분기 시장 점유율은 81.7%다. 허셉틴(성분명 트라스투주맙), 맙테라(성분명 리툭시맙) 등 항암제 시장에서는 셀트리온의 바이오시밀러가 두각을 보였다. 허셉틴 바이오시밀러 제품으로는 셀트리온의 허쥬마와 삼성바이오에피스의 삼페넷이 판매 중이다. 허쥬마의 경우 1분기 매출이 42억원으로 전년동기보다 5배 이상 껑충 뛰었다. 허쥬마는 지난해 1분기 8억원 매출을 기록한 이후 2분기 13억원, 3분기 25억원, 4분기 32억원으로 분기마다 10억원 가량 증가하고 있다. 트라스투주맙 시장에서 허쥬마의 점유율은 17.6%까지 올랐다. 이에 반해 삼페넷의 1분기 매출은 1억원대로 점유율은 1%에도 못 미쳤다. 삼페넷의 판매는 대웅제약이 담당한다. 리툭시맙 시장에서 트룩시마는 1분기 11억원의 매출을 기록하며 처음으로 분기 매출 10억원을 넘어섰다. 트룩시마의 점유율은 14.1%를 차지했다. 트룩시마는 지난해 말 유럽에서 36%의 점유율을 차지했다.