오는 2023년부터는 기존에 허가받은 제네릭 의약품도 원료의약품을 등록하지 않으면 판매가 불가능하다. 공동생동을 통한 위탁제네릭의 허가도 4년 뒤부터 전면 금지된다. 원료의약품 등록과 생물학적동등성시험 수행 여부로 제네릭 약가를 차등부여하는 약가제도 개편안이 향후 효력이 사라진다는 지적이 나온다. 27일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 오는 2023년부터 기허가 제네릭의 원료의약품 등록을 의무화하는 내용의 ‘원료의약품 등록에 관한 규정’ 일부개정고시안을 행정예고했다. 개정안에 따르면 제네릭 의약품 중 ▲상용의약품은 2020년 12월 31일까지 ▲고가의약품은 2022년 6월 30일까지 ▲기타 의약품 및 생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품은 2022년 12월 31일까지 원료의약품을 등록해야 한다. 필수의약품의 안정공급을 위해 퇴장방지의약품은 등록대상에서 제외된다. 상용의약품, 고가의약품 등은 ‘의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 규정’에 따른 분류를 따른다. 예를 들어 고가의약품으로는 발사르탄 등 184개 성분이 지정됐다. 2002년부터 시행 중인 원료의약품 등록제도(DMF, Drug Master File)는 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·명칭·제조방법 등을 등록·관리하는 제도다. 앞서 식약처는 2017년 12월25일부터 신규 허가를 받는 제네릭 의약품의 DMF 등록을 의무화했다. 2023년부터는 식약처에 등록되지 않은 원료는 사용한 제네릭은 전면 판매가 금지된다는 의미다. 식약처의 제네릭 의약품 DMF 대상 확대로 보건복지부의 약가제도 개편안에 따른 약가차등제는 향후 효력이 발생하지 않을 것이란 지적이 제기된다. 지난 3월27일 복지부가 발표한 약가제도 개편방안에 따르면, 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 원료의약품 등록(DMF)을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2가지 요건 중 1개를 만족하면 45.53%, 만족요건이 없으면 38.69%로 상한가가 낮아진다. 하지만 식약처의 최근 안전관리 규정 개정으로 2023년부터는 위탁제네릭과 DMF 미등록 제네릭은 허가를 받을 수 없게 된다. 식약처는 지난 4월15일 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정고시안 행정예고를 통해 위탁(공동)생동 규제를 강화하는 방안을 발표했다. 우선적으로 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화된다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 규정 개정일 기준 1년 후 공동생동 규제가 시행된다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 4년 뒤에는 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있다는 의미다. 복지부의 약가제도 개편방안은 기등재 제네릭은 3년 유예를 거쳐 적용되고, 신규 등재 제품은 규정 개정과 함께 적용될 전망이다. 2023년부터 위탁제네릭과 DMF 미등록 제네릭의 등재가 불가능하기 때문에 4년 뒤에는 신규 등재 제네릭 중 약가차등제가 적용되는 제품은 없다는 얘기가 된다. 약가제도 개편방안 시행 이후 3년 유예기간 동안 기등재 제네릭의 약가인하 여부가 결정된다. 2023년부터는 신규 제네릭 뿐만 아니라 기등재 제네릭도 약가차등제 적용 대상이 사라진다는 의미다. 복지부가 발표한 약가제도 개편안에는 계단형 약가제도 부활이 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있는 내용이다. 결과적으로 4년 뒤에는 제네릭 약가제도 개편방안 중 제네릭 약가 차등제는 실효성이 사라지고 계단형 약가제도만 남게 되는 셈이다. 복지부의 제네릭 약가 차등제의 타깃이 신규 허가 제네릭이 아닌 기허가 제품에 초점을 둔 것이라는 해석이 업계에서 나온다. 다만 4년 뒤에는 적용되지 않을 약가제도 개편안이 시행된다는 점을 두고 제약업계의 불만이 크다. 복지부가 식약처의 제네릭 안전관리 제도 개편 방향을 예측하지 못한채 약가차등 요건을 결정하면서 개편 약가제도가 한시적인 제도로 전락하게 됐다는 비판이다. 제약사 한 관계자는 “공교롭게도 복지부가 약가 차등 요건으로 제시한 생동성시험 수행과 DMF 등록 최근 규제가 강화됐다. 4년 뒤에는 허울만 남게되는 약가차등제를 추진하는 의도를 이해하기 힘들다”라고 토로했다.

주요 대형 제약바이오주(시가총액 기준)가 최저가 위기다. 27일(어제) 종가 기준 셀트리온헬스케어와 셀트리온은 52주 최저를 찍었다. 메디톡스, 녹십자, 제넥신 등도 최저가에 근접했다. 코오롱티슈진 인보사 성분 논란, 삼성바이오로직스 분식회계 의혹 등 부정적 이슈가 해당 기업은 물론 제약바이오주를 집어삼키고 있다는 분석이다. 한국거래소 기준 최저가는 52주 사이 최저 종가 수치를 뜻한다. 신저가는 1개월, 6개월, 1년 등 기간 내 가장 낮은 종가 수치를 말한다. 28일 한국거래소에 따르면 27일 셀트리온헬스케어와 셀트리온이 각각 5만4100원, 17만4000원으로 장을 마감하면서 52주 최저를 기록했다. 셀트리온제약도 최저가에 500원 차이로 근접했다. 셀트리온그룹 주가 부진은 셀트리온헬스케어 2대 주주(원에쿼티파트너스) 블록딜 영향으로 진단된다. 원에쿼티파트너스는 최근 보유 중인 셀트리온헬스케어 지분 650만주를 매각하기 위해 기관투자자를 대상으로 수요예측에 나섰다. 4200억원 규모다. 삼바, 티슈진 부정 이슈…관련 주가 요동 최근 제약바이오주 부진 원인으로 지목되는 코오롱티슈진과 삼성바이오로직스 역시 52주 최저에 다가섰다. 코오롱티슈진은 인보사 성분 논란 및 성분 변경 고의 은폐 의혹에 휩싸여있다. 삼성바이오로직스는 분식 회계 이슈가 발목을 잡고 있다. 27일 코오롱티슈진과 삼성바이오로직스 종가는 각각 9450원, 29만1000원이다. 양사의 52주 최저는 코오롱티슈진 9060원, 삼성바이오로직스 28만5000원이다. 메디톡스도 고전중이다. 이 회사는 수년째 진행중인 대웅제약과의 보톡스 균주 논란에 더해 최근에는 불량 보톡스 유통 의혹을 받고 있다. 메디톡스는 27일 43만7400원으로 장을 마쳐 최저가43만7000원과 비슷해졌다. 이외도 제넥신(27일 종가 6만8500원-신저가 6만6400원), 녹십자(12만4500원-11만9500원), 신라젠(5만5000원-4만6300원), 대웅제약(15만6000원-13만8000원), 헬릭스미스(21만1500원-18만1000원) 등도 최저가 위기다.

한미약품이 별도 청구한 화이자의 금연치료제 '챔픽스(바레니클린타르타르산염)' 물질특허(아릴 융합된 아자폴리사이클릭 화합물, 2020년 7월 19일 만료예정) 무효심판에서 '기각' 심결이 나왔다. 이번 심판에서 기각 심결이 나옴에 따라 8월로 연기된 권리범위확인 소송에서 국내 제약사들의 특허회피 여부를 가늠할 수 있을 것으로 보인다. 27일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 24일 한미약품이 챔픽스 물질특허에 청구한 무효 및 존속기간연장 무효 심판에서 '기각' 심결을 내렸다. 한미약품은 지난 2월 기존 청구한 소극적 권리범위확인 심판 외에 2개의 심판을 추가로 제기했다. 업계에서는 대법원이 염변경약물의 물질특허 연장범위 회피 불가 판결을 내려 불리해지자 한미약품이 추가로 무효심판을 제기했다고 보고 있다. 챔픽스 물질특허에 청구한 기존 소극적 권리범위확인 심판은 염변경약물의 연장범위 회피여부를 다루고 있기 때문이다. 하지만 이번 심결로 염변경약물의 생존여부는 오는 8월 23일로 연기된 특허법원의 권리범위확인 항소심 판결에 달리게 됐다. 다만 이미 국내 챔픽스 염변경약물 대부분은 특허침해 우려로 판매를 중단한 상황이다. 이런 상황에서 특허법원이 어떤 판단을 내릴지 주목된다.

녹십자가 공모채 발행을 통한 1200억원 외부 조달로 유동 차입금 절반 이상을 상환한다. 1200억원 중 900억원을 차환 및 차입금 상환에 사용하며 유동 차입금(19년 1분기 기준) 1078억원 중 900억원을 해결한다. 갚을 돈을 빌려서 갚는 모양새지만 새로운 사채 발행으로 상환기간을 늘려 현금유동성 여유를 갖게 됐다. 27일 녹십자 공시에 따르면, 42-1 및 42-2회차 공모채를 600억원씩, 총 1200억원 발행 조건을 확정했다. 조달 금액 1200억원은 차환자금 600억원, 운영 및 시설 자금 각 300억원씩으로 나눠 사용된다. 차환자금 600억원은 2016년 5월 26일 발행하고 5월 29일 만기일이 도래하는 제40-1회 무보증 공모사채 차환에 쓰인다. 차환은 이미 발행된 사채를 상환하기 위해 새로운 사채를 발행하는 것을 뜻한다. 운영자금 300억원은 단기차입금 상환에 사용된다. 차입처 MUFG 170억원(만기일 2019년 7월 1일), 수출입은행 105억원(2020년 4월 17일), KEB하나은행 25억원(2019년 12월 5일) 등 300억원이다. 녹십자는 올 1분기말 기준 3666억원의 총차입금을 기록하고 있다. 이중 유동부채는 1078억원이다. 자금 조달 후 계획대로 상환(900억원)이 이뤄지면 유동 부채 대다수를 해결하게 된다. 단 향후 비유동부채가 유동부채로 넘어오면 상황은 변할 수 있다.

동성제약(대표 이양구)이 지난 24일 서울 도봉구 방학동 본사 대강당에서 대학생 마케팅 서포터즈 '동행' 3기의 발대식을 가졌다고 밝혔다. 동행 서포터즈는 마케팅에 관심이 많은 대학생들이 실제 제품을 바탕으로 다양한 온·오프라인 홍보 활동을 경험해볼 수 있도록 구성된 프로그램이다. 지난 4월 서포터즈 모집이 시작된 이래, 서류전형과 면접전형을 거쳐 끼와 열정이 넘치는 대학생 30명이 최종 선정됐다. 동행 3기는 5월부터 8월까지 약 4개월간 활동하게 된다. 예비 마케터를 꿈꾸는 이들 서포터즈는 동성제약의 저독성·무취 살충제 브랜드인 '동성 비오킬'의 지면·영상 광고를 제작하고, 직접 오프라인 홍보활동에 나서는 등 다양한 마케팅 미션을 수행하게 된다. 이날 발대식에서는 동성제약 소개와 함께 동성 비오킬 제품에 대한 교육이 이뤄졌다. 동행 3기는 특히 제품 소개 이후 진행된 질의응답 시간에서 '타사 제품과 비교했을 때 동성 비오킬만의 차별화 포인트는 무엇인지', '박멸 가능한 벌레 종류가 몇 종이나 되는지', '기내반입이 가능한 98mL 사이즈가 해외에서도 출시되고 있는지' 등을 적극적으로 질문하며 브랜드에 대한 높은 관심과 열정을 드러냈다고 회사 관계자는 전했다. 동성제약 관계자는 "동행 3기의 열정 가득한 모습에 앞으로 이들이 제안할 톡톡 튀는 마케팅 아이디어가 벌써부터 기대된다"며 "특히 이번 기수에서는 동성제약 마케팅 실무자가 직접 멘토로 참여해 서포터즈 미션과 마케팅 직무에 대한 보다 생생한 피드백을 진행할 계획"이라고 전했다.

지난해 기준 한국의 최대 의약품 수출·수입국은 모두 미국인 것으로 확인됐다. 한국무역협회는 최근 이같은 내용이 담긴 '의약품 수출경쟁력 진단·시사점' 보고서를 발표했다. 자료에 따르면 지난해 한국의 의약품 교역액(수출+수입)은 처음으로 100억 달러를 돌파했다. 전년 대비 16.7% 늘었다. 최근 5년간 연평균 성장률은 9.1%에 달한다. 의약품 수출의 경우 2014년 17억2900만 달러에서 2015년 22억9100만 달러, 2016년 27억3700만 달러, 2017년 31억7000만 달러, 2018년 37억1700만 달러 등으로 매년 역대 최대 실적 기록을 경신하고 있다. 의약품 수입은 같은 기간 51억7000만 달러, 50억76000만 달러, 58억7600만 달러, 59억7200만 달러, 69억4800만 달러 등이었다. 수입이 수출보다 많아 무역주시 적자가 지속되고 있으나, 최근 5년간 연평균 증가율로 봤을 때 수출은 16.6%, 수입은 6.1% 증가해 그 격차가 줄어드는 추세다. 국가별로는 지난해 기준 최대 수출국은 미국이었다. 4억4250만 달러를 기록했다. 특히, 미국으로의 수출 비중은 2016년 2.5%에서 2018년 11.9%로 약 4.8배 급증했다. 이어 독일 4억4090만 달러, 터키 3억8100만 달러, 일본 2억7920만 달러, 중국 2억5050만 달러 등의 순이었다. 독일·터키의 경우 2017년 대비 각각 116%, 139% 증가했다. 미국·독일·터키 등으로 수출이 늘어난 이유로 무역협회는 "국산 바이오시밀러가 해당 시장에서 선전하고 있기 때문"이라고 분석했다. 일본의 경우 2016년까지는 수출 비중으로 11.5%를 기록하며 최대 수출국에 올라서 있었으나, 지난해 7.5%로 줄었다. 최대 의약품 수입국도 미국이었다. 작년 기준 12억3380만 달러를 수입했다. 2003년 최대 수입국으로 올라선 뒤 16년 연속 1위를 차지했다. 다만 그 비중은 감소추세다. 미국에 이어 독일로부터 9억6790만 달러를, 중국으로부터 5억550만 달러를, 스위스로부터 4억9840만 달러를, 일본으로부터 4억6230만 달러를 각각 수입했다. 한국무역협회는 "의약품 수출경쟁력은 2010년 이후 상승세"라며 "2017년의 경우 2010년 대비 약 2배 상승했고, 비교우위 제품도 최초로 3개를 기록했다"고 설명했다. 의약품 수출경쟁력을 뜻하는 'RCA지수는 2010년 0.08479였으나, 2017년 0.14676으로 1.73배 뛰었다. 한국무역협회는 "RCA 지수에 따른 경쟁력 순위를 비교하면 아일랜드가 가장 비교우위에 있다"며 "아직 우리나라는 비교우위 경쟁력 상품의 개수가 현저히 적다"며 "아일랜드는 낮은 법인세(12.5%), 바이오R&D 인력 양성, 영어 사용, 유럽이라는 지정학적 이점 등을 활용해 의약산업 경쟁력을 높게 유지한다"고 분석했다. NEWSAD

새한제약(대표 오장석·오성석)은 현대인의 눈 건강을 위한 건강기능식품인 '미르안'을 최근 발매했다고 27일 밝혔다. '미르안'은 마리골드꽃추출물과 이탈리아 INDENA사의 빌베리추출물(Bilberry extract) 및 스위스 HORPHAG사의 프랑스해안송추출물인 피크노제놀(Pycnogenol)을 독점 공급받아 노화로 인해 감소될 수 있는 황반색소밀도를 유지해 눈 건강에 도움을 주는 제품이다. 특히, 미르안에 함유된 빌베리추출물과 피크노제놀은 특허에 기반한 최적의 함량 및 구성비율로 배합해 기존의 눈 건강 기능성식품과 차별화했고, 하루 1캡슐로 루테인 1일 권장량도 섭취할 수 있어 간편하게 눈 건강을 관리할 수 있다는 점이 특징이라고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 "황반변성 및 녹내장 발병 빈도가 높은 노년층뿐만 아니라 과도한 모바일 사용 등으로 인해 직장인 및 학생에게도 눈 건강 관리가 중요하다"면서 "특허 받은 원료인 빌베리추출물과 피크노제놀 사용으로 여러 연령층으로부터 눈 건강 개선에 기대가 된다"고 말했다. 미르안은 주요 온라인 쇼핑몰을 시작으로 다양한 판매 채널을 통해 유통 및 마케팅에 집중할 계획이다. 새한제약은 세계적인 천연물 의약품 및 식품회사인 INDENA사 및 HORPHAG사의 원료 사용을 통해 우수한 품질을 확보하고, 임상적인 유용성을 바탕으로 대학병원 및 안과클리닉을 공략해 눈 건강 기능성식품 시장의 선두주자로 자리매김하겠다는 포부를 밝혔다.

다산제약은 지난 17일 충남 아산시 도고면에서 아산 제2공장 준공식을 갖고, 글로벌 제약기업으로의 도약을 다짐했다고 밝혔다. 이날 행사는 다산제약 류형선 대표이사와 전 임직원을 비롯해 공장 건축 시공 관계자들이 참석한 가운데 진행됐다. 다산제약 제2공장은 총 사업비 약 120억원이 투자돼 지하 1층, 지상 2층(면적 약 2,557m2)규모의 최신 GMP(Good Manufacturing Practice) 시설을 갖췄다. 이번 2공장 신축을 통해 다산제약은 Alu-Alu 포장, PVC, PCDC, 나정, 코팅정, 캡슐 포장 등이 가능한 블리스터 포장라인과 병 포장 라인 등의 자체 포장라인을 신설하고, 대용량 정제 코팅기와 신규 제조기술 도입이 가능한 제조장비를 추가 확보하게 됐다. 또한 기존 1공장과 연계해 전공정 제조가 가능한 생산시스템을 완성하게 됐다고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 "생산능력이 크게 확대됨과 동시에 납기기한이 단축돼 고객 만족도를 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다"고 전했다. 류형선 대표이사는 기념사를 통해 "준공식을 계기로 새로운 도약기를 마련하게 되었고, 이제 더 크고 가치 있는 일을 위해 비상할 시기가 왔다"면서 "회사 발전의 단계마다 눈높이를 맞춰 인류의 건강하고 행복한 삶을 위한 우리의 사명을 실현시켜 나가야 한다"고 임직원들에게 당부했다.

국내외 안과 전문의들이 지트리비앤티가 개발하고 있는 'RGN-259'를 안구건조증 치료 새 기대주로 평가했다. 5월초 미국 샌디에고에서 개최된 미국 백내장 굴절수술학회(ASCRS)에서다. ASCRS는 안과 전문의들이 주로 참석하는 학회다. 안과질환에 관련된 새 치료기술과 진료와 직접적으로 연관된 연구를 공유한다. 지트리비앤티에 따르면, 이번 ASCRS에서 RGN-259와 관련된 라운드 테이블 미팅(RTM)이 열렸다. 미국 안과 교수들과 성균관의대 강북삼성병원 최철영 교수가 참여했다. 이 자리에서 RGN-259 임상 3상 성공 가능성과 기존 약제와의 차별성에 대해 논의됐다. RGN-259는 항염 기전만 가진 기존 치료제와 다른 멀리 기전(Multi-function)으로 안구건조증 원인인 다인성 질환에 대처할 수 있다는 평가를 받는 약물이다. 최근 미국 3상 첫 투약이 이뤄졌고 내년 중반쯤 완료될 계획이다. "RGN-259, 기존 치료제 대비 차별화된 기전" 참석자들은 RGN-259가 시판중인 치료제 대비 안전성과 효과 측면에서 상대적 장점을 가지며, 두 번의 임상 3상 결과에서 보여준 빠른 치료 효과는 다양한 건성안 환자의 치료에 긍정적이라고 밝혔다. 현재 미국에서 허가된 안구건조증 치료제는 엘러간 '레스타시스'와 샤이어 '자이드라', 산텐제약 '다쿠아스' 등 3종 뿐이다. '자이드라' 개발과 임상시험에 중심 역할을 했던 미국의 한 교수는 "RGN-259의 세포보호, 각막상피세포 회복, 술잔세포 재생, 줄기세포 활성 등 다양한 효과 기전을 고려할 때 최초 신약(first-in-class drug)이 기대된다"며 "안구 건조증 치료의 새 대안으로 제시될 수 있는 약"이라고 말했다. 이어 "RGN-259의 멀티 기전은 안구 건조증 치료는 물론 라식 및 라섹 등 굴절 교정 레이저 수술 회복과정과 백내장 수술 후 흔히 동반되는 표면 장애에 따른 눈의 불편감과 안구건조증 등 다양한 적응증에도 폭넓게 적용될 수 있을 것"이라고 기대했다. 최철영 교수도 RGN-259에 대한 기대감을 보였다. 최 교수는 "현재 치료제로 허가 받은 엘러간 레스타시스와 자이드라 12주차 이상에서 유의미한 효과들이 나오지만 RGN-259는 2주차부터 비교약제 대비 유의한 효과가 있었고 투약시 안구에 통증을 느끼는 작열감이나 시야가 혼탁해지는 시력장애 등 이상반응이 거의 없었다"고 분석했다. 또 "RGN-259는 항염, 상처치유, 세포보호, 재상피화 등 다양한 치료기전을 가진 안전한 생체 유래물질이기에 염증치료에 국한된 기존 치료제와는 차별화될 가능성이 충분하다"고 강조했다.