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ASCO서 확인된 'K-바이오' 위상...글로벌 존재감 과시

|미국 시카고=안경진 기자| 한국의 제약바이오산업이 국제 무대에서 달라진 위상을 뽐냈다. 지난달 31일부터(현지시각) 닷새간 미국 시카고 맥코믹플레이스(McCormic Place) 컨벤션센터에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2019)는 우리나라의 신약개발 잠재력을 확인하는 자리였다. 국내 제약사가 개발한 신약은 빅파마의 주력 파이프라인으로 자리매김했다. 암치료 패러다임을 바꿀만한 핵심임상에서 국내 연구진들의 기여도가 두드러졌다. 국내 기업이 개발한 항암항체 바이오시밀러의 글로벌 시장공략도 임박했다. ◆한미·유한, 독성 낮춘 신약으로 병용 기대감↑ 올해 ASCO 대회의 최대 화두는 병용요법이다. 학계에서는 세포독성항암제부터 표적항암제, 면역항암제에 이르기까지 서로 다른 종류의 약물 병용을 통해 치료반응률을 높이려는 시도가 활발하다. 국내 제약사가 개발한 신약 2종이 내약성과 안전성을 입증하면서 병용요법에 대한 기대감을 높였다. 유한양행의 레이저티닙은 얀센이 개발 중인 항체약물 'JNJ-372'와 병용요법 시 시너지 효과가 예상된다. 유한양행은 ASCO 2019 개막 직전 레이저티닙 단독요법에 관한 글로벌 1상 임상시험계획(IND)이 미국식품의약국(FDA) 승인을 받았다. JNJ-372와 레이저티닙 병용요법의 글로벌 1상 IND 제출도 임박했다. 한미약품이 제넨텍에 기술수출한 '벨베라페닙'은 블록버스터 항암제와 병용임상이 유력하다. 1상임상에서 확보된 내약성과 안전성 데이터를 기반으로 '티쎈트릭'과 병용임상 계획을 적극 논의 중인 것으로 알려졌다. 벨베라페닙은 MEK 억제제 '코비메티닙'과 병용임상도 진행 중이다. 병용요법을 통해 활용범위를 확대할 수 있다는 전망이 나온다. ◆한미 파트너사 '스펙트럼·아테네스', 신규 데이터 발표 한미약품이 기술수출한 신약 파이프라인은 곳곳에서 두각을 나타냈다. 미국의 바이오기업 스펙트럼파마슈티컬즈(Spectrum Pharmaceuticals)는 부스전시관에서 '롤론티스'와 '포지오티닙' 2종을 적극 홍보하고 나섰다. 포스터 세션에서는 롤론티스 관련 3상임상 2건을 통합한 분석 결과를 발표했다. 롤론티스는 한미약품의 랩스커버리(LAPSCOVERY) 플랫폼 기술을 적용해 약효지속기간을 늘린 장기지속형 호중구감소증 치료제다. 2012년 한미약품과 기술이전 계약을 맺은 스펙트럼은 지난해 말 롤론티스의 바이오의약품허가신청서(BLA)를 미국식품의약국(FDA)에 제출했지만, 지난 3월 생산관련 데이터 보완 사유로 자진취하했다. FDA와 긴밀한 협의를 거쳐 연내 재허가신청한다는 계획이다. 아테넥스사는 한미약품의 오라스커버리(ORASCOVERY) 플랫폼기술을 접목한 다양한 임상데이터를 소개했다. 파클리탁셀 주사제를 경구용으로 전환한 '오락솔' 1상, 3상 데이터와 이리노테칸 주사제를 경구용으로 전환한 '오라테칸' 1상 예비 결과를 ASCO 2019 기간 중 선보였다. ◆국산 바이오시밀러, 미국 항암제 시장진출 임박 국내 개발 바이오시밀러도 항암제 시장에 도전장을 냈다. 삼성바이오에피스는 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트'의 3년 추적 결과를 발표하면서 오리지널의약품과 정면승부를 예고했다. 차별화된 품질관리를 통해 오리지널품목에 뒤지지 않는 임상 경쟁력을 확보할 수 있다는 메시지를 던졌다. 삼성바이오에피스의 ASCO 2019 포스터 발표 현장은 암전문의부터, 바이오기업 관계자, 암환자와 보호자 등 바이오시밀러에 관심을 보이는 참석자들로 붐볐다. 온트루잔트는 올해 1월 FDA 시판허가를 받았다. 제넨텍과 특허소송을 진행 중으로 아직 미국 발매시기는 미정이다. 유럽에서는 2017년 11월 시판허가를 받고, 지난해 3월부터 판매에 돌입했다. ◆연구진·임상시험 인프라...글로벌 제약업계에서 인정 신약개발의 필수과정인 글로벌 임상에서 국내 연구진들의 활약상이 두드러지는 모습이다. ASCO 2019 대회의 스포트라이트를 한 몸에 받았던 얀센의 'JNJ-372'는 단독요법과 병용요법 모두 사람을 대상으로 시험약을 첫 투약하는 퍼스트인휴먼(first-in-human) 임상이 한국에서 시행됐다. 국내 연구진들의 역량과 임상시험 인프라가 세계 시장에서 인정받고 있음을 방증한다는 평가다. 피험자 모집 등 글로벌 임상진행 과정의 기여도도 높다. 췌장암 분야 처음으로 표적항암제 활용 가능성을 확인한 '린파자'의 POLO 연구는 서울대병원 단일 기관에서 전 세계적으로 가장 많은 피험자에 대해 스크리닝이 이뤄졌다. POLO 연구에 참여한 오도연 서울대병원 "췌장암은 환자수가 적은 데다 선정기준이 매우 까다로워 피험자 모집 자체가 어렵다"며 "우리나라가 전 세계에서 가장 많은 스크리닝을 시도하면서 임상성공에 기여했다는 점이 감격스럽다. 치료가 어려운 췌장암에서 표적항암제의 가능성을 최초 확인하게 됐다"고 강조했다. ◆KoNECT·항암요법연구회, 아시아 지역 미충족수요 해결 나서 국가임상시험지원재단(KoNECT)과 대한항암요법연구회는 ASCO 2019 기간 중 글로벌 제약사, 일본종양연구회(JCOG) 등과 파트너십을 강화했다. 위암, 간암, 식도암 등 우리나라와 중국, 일본 등 동북아시아 지역에서 호발하는 암종에 대한 의학적미충족수요 해결에 앞장서기 위해서다. 2일 개최된 'Korea Oncology Clinical Trial Night' 행사에서는 아시아 호발 암종으로의 개발을 돕는 프로그램을 소개하고, 항암요법연구회가 수행한 항암제 임상연구의 성공사례를 공유했다. 국내외 제약사, 연구기관들과 함께 성공적인 항암신약을 개발할 수 있는 협력방안들에 대한 논의도 이뤄졌다. 지동현 국가임상시험지원재단 원장은 "글로벌 제약사들에게 아시아 호발암의 미충족 의료수요를 알리고 관심을 높이는 것이 매우 중요하다"며 "KoNECT이 항암요법연구회의 경험과 네트워크를 활용해 글로벌 제약사들에게 연구자 임상시험을 제안하는 모델로 좋은 성과를 얻고 있다"라고 말했다. 강진형 대한항암요법연구회 회장은 "일본 항암연구네트워크와의 협력이 아시아 호발암종에 대한 신약개발을 촉진할 것이라고 본다. 항암요법연구회는 혁신항암제에 대한 접근성을 높이고 항암신약 개발 역량을 증대하기 위해 지속적으로 협력해 나가겠다"고 밝혔다.

2019-06-05 06:20:13

안경진
진격의 '마비렛' 빅5 공략 성공…처방 점유율 수직상승

경구용 C형간임치료제 '마비렛'이 종합병원 처방권에 안착했다. 5일 관련업계에 따르면 시장에서 돌풍을 일으키고 있는 애브비의 마비렛(글레카프레비르·피브렌타스비르)'은 지난달 서울성모병원을 끝으로 서울대병원, 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 모든 빅5 종합병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 범유전자형 만성 C형간염치료제인 마비렛은 한국을 포함한 총 27개국에서 C형간염 유전자형 1~6형 및 간경변증을 동반하지 않거나 대상성 간경변증을 동반한 성인 환자 약 2300명을 대상으로 실시한 9개 이상의 등록 임상 연구 결과를 통해 효능과 효과 및 안전성을 입증했다. 연구 결과에 따르면 국내 가장 흔한 C형간염 유전자형 중 하나인 1형 감염 성인 환자 관련 3상임상인 ENDURANCE-1 연구 결과, C형간염 완치를 뜻하는 치료성공률(SVR12)이 99%로 높은 치료 효과를 나타냈다. 사실상 조건없이 8주 치료가 가능한 셈인데, 기존 바이러스직접작용제제(DAA, Direct Acting Antivirals) 치료 실패 환자에도 처방이 가능하다. 마비렛은 지난 9월 급여 출시 이후 처방액도 수직 상승하고 있다. 이 약은 시장조사기관 유비스트 기준 1분기 점유율 71%로 '바이러스직접작용제제(DAA)' 1위에 등극했다. 반면 길리어드사이언스의 '소발디(소포스부비르)'는 올해 1분기 원외처방액이 30억원까지 줄었다. 작년 1분기 원외처방액 104억과 비교할 때 3분의 1 수준이다. BMS의 '다클린자(다클린자타스비르), 순베프라(아수나프레비르)' 2종의 원외처방액은 작년 1분기 9억원에서 올해 3억5000만원까지 61.6% 감소했다. 한편 C형 간염은 B형 간염, 알코올 등과 함께 간암의 주원인으로 70~80%가 만성간염으로 진행되고, 이 가운데 30~40%는 간경변증, 간암으로 악화한다. 하지만 질병이 악화할 때까지 증상이 나타나지 않는 무서운 병이다. 백신도 없어 검사를 통한 진단과 적절한 치료가 가장 효과적이고 유일한 방법이다. C형 간염 치료법은 3, 4년 전만 해도 주사제와 항바이러스제제를 함께 먹는 치료밖에 없었다. 6~12개월 치료기간 동안 많은 부작용을 견뎌야 했고, 치료 성공률은 50%에 그쳤다. 2014년 직접작용항바이러스제제(DAA: Direct Acting Agent)라는 먹는 약들이 등장하면서 치료기간이 12~24주로 줄어 들고, 치료 성공률도 90% 이상으로 높아졌다.

2019-06-05 06:20:10

어윤호
허가신청 빨랐는데...위임제네릭 판매금지된 사연

오리지널 의약품의 상표명만 바꾼 위임제네릭이 우선판매품목허가(우판권) 신청 제네릭보다 허가 신청서를 먼저 내고도 판매가 금지되는 사례가 발생했다. 명확한 규정은 없지만 우판권 신청이 접수됐을 때 허가심사 중인 위임제네릭도 판매금지 대상에 포함된다고 식약처는 해석했다. 업계에서는 우판권과 판매금지 제네릭 규정의 사각지대가 발생하면서 혼선이 발생한다는 지적이 나온다. 4일 식품의약품안전처에 따르면 지난달 28일 ‘사르포그릴레이트300mg’ 성분의 제네릭 의약품 43개가 허가받았다. 오리지널 의약품은 알보젠코리아의 '사포디필SR'이다. 만성 동맥폐색증에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선 용도로 사용된다. 사포디필SR 제네릭 43개 중 22개는 우판권을 받고 내년 2월28일까지 우선적으로 판매가 가능해졌다. 우판권을 획득한 제네릭은 신일제약과 국제약품이 생산한 제품으로 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 청구성립 심결을 받고 다른 제네릭보다 시장에 먼저 진입하는 기회를 확보했다. 우판권은 허가특허연계제도 시행 이후 특허도전에 성공한 제네릭에 부여하는 혜택이다. 9개월 동안 다른 제네릭보다 시장에 먼저 진출할 수 있는 기회를 갖는다. 우선품목판매허가를 받으려면 ‘최초 특허심판 청구’와 ‘최초 허가신청’ 두 가지 요건을 충족해야 한다. 특허심판의 경우 최초 심판으로부터 14일 이내에 청구하는 제네릭은 모두 가장 먼저 청구한 것으로 간주된다. 이번에 허가받은 사포디필SR 제네릭 43개 중 21개는 우판권을 부여받지 못해 판매금지 대상으로 분류됐다. 이중 오리지널 의약품의 안전성과 유효성 자료로 허가받은 위임제네릭 9개도 판매금지 대상으로 포함된 점이 이채롭다. 위임제네릭(Authorized Generic)은 오리지널 의약품의 포장만 바꾼 제품을 말한다. 오리지널 보유 업체가 제네릭으로부터 시장을 방어하기 위해 구사하는 전략이다. 오리지널 의약품 업체가 시장 방어용으로 허가받은 위임제네릭이 우판권 획득 제네릭에 밀려 판매금지되는 경우는 이번이 처음이다. 사연은 복잡하다. 위임제네릭 업체들은 지난 1월 사포디필SR의 재심사(PMS) 기간 만료를 1주일 가량 앞두고 허가를 신청했다. 이후 특허 소송에서 이긴 제네릭 업체들이 위임제네릭보다 다소 늦게 우판권 신청을 포함한 허가신청서를 제출했다. 위임제네릭의 허가심사 절차에서 보완 지적사항이 나오면서 우판권 제네릭과 같은 날 허가됐다. 일부 업계에서는 특허 문제도 없는데다, 허가를 먼저 신청한 위임제네릭의 판매금지 결정에 의아하다는 반응을 보인다. 우판권 허가가 신청되기 전에 위임제네릭의 허가심사가 시작됐다는 이유에서다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 보면 ‘식약처장은 판매금지기간을 우선판매품목허가를 받은 의약품과 동일의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자에게 알려야 한다’라고 규정됐다. 이 규정을 우판권을 먼저 받아야만 다른 제네릭보다 우선 판매 기회를 준다는 뜻으로 해석되기도 한다. 사포디필SR의 위임제네릭은 우판권 제네릭보다 같은 날에 허가받았기 때문에 판매금지 대상이 아니라는 불만이 나오는 배경이다. 우판권 제네릭과 비슷한 시기에 허가받은 위임제네릭의 판매금지 기준에 대한 명확한 규정이 없는 실정이다. 그러나 식약처는 관련 규정을 면밀히 검토한 이후 우판권 제네릭과 같은 날 허가받은 위임제네릭의 판매금지를 결정했다. 우선 약사법을 보면 ‘등재의약품의 안전성 ·유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가 또는 변경허가를 신청하는 의약품 중 등재의약품과 유효성분이 동일한 의약품을 우선해 우판권을 신청할 수 있다'라고 명시됐다. 식약처는 위임제네릭도 등재의약품의 자료를 근거로 허가받았기 때문에 우판권에 따른 판매금지 대상이 될 수 있다고 판단했다. 식약처가 지난해 11월 발간한 ‘의약품 허가특허연계제도 해설서’에는 ‘위임형 후발의약품이거나 우선판매품목허가를 받은 자로부터 공동 마케팅 등의 목적으로 판매에 관한 동의를 받은 후발의약품이라 하더라도 우선판매품목허가에 의한 판매금지의 대상이 될 수 있다’라고 내용이 있다. 광범위하게 적용하면 기존에 판매 중인 위임제네릭도 이후 우판권 획득 제네릭이 등장하면 판매가 금지될 수 있다는 의미이기도 하다. 공교롭게도 이미 대웅제약, SK케미칼, 제일약품 등 5개 업체가 2015년 사포디필SR의 위임제네릭을 허가받고 판매 중이다. 그러나 식약처는 몇 년 동안 판매중인 위임제네릭에도 판매금지를 적용하는 것은 무리라고 판단, 우판권 제네릭과 비슷한 시기에 허가를 받거나 허가를 신청한 위임제네릭에 한해 판매금지를 결정했다. 식약처 관계자는 “과거 허가받은 위임제네릭은 추후 우판권 부여 여부를 예측하지 못한 상태에서 허가를 받았지만 이번에 허가받은 위임제네릭은 허가심사 과정에서 우판권이 이미 예상됐다"라고 설명했다. 우판권 신청 당시 허가심사가 진행 중인 위임제네릭은 판매금지 대상으로 분류된다는 유권해석이다. 특허도전에 성공한 제네릭에 독점판매 권한을 부여하는 허가특허 연계제도 취지에 부합하는 판단이라는 게 식약처 측 설명이다. 이에 대해 업계 한 관계자는 “다양한 변수에 따라 동일한 우판권과 판매금지 규정을 두고 서로 다른 해석이 나오는 경우가 많다”라면서 “식약처가 개별 상황에 맞는 맞춤형 가이드라인을 제시해주길 바란다”라고 당부했다.

2019-06-05 06:20:04

천승현
'최태홍 사장 영입' 대원제약, 일석삼조 효과 노린다

대원제약이 최태홍 사장(전 보령제약 대표) 영입으로 일석삼조 효과를 노린다. 해외통 최 사장을 필두로 글로벌 사업을 확대하고 조기에 5000억원을 달성해 상위제약사 발판을 마련한다는 계획이다. 가업 승계가 유력한 오너 3세 백인환 전무는 최 사장의 경영 노하우를 전수받을 기회가 생겼다. 얀센 출신 및 카나브 글로벌 수출 등 해외통 대원제약의 올 1분기 매출액은 763억원이다. 이중 수출액은 17억원으로 2%대에 불과하다. 지난해도 3%를 넘지 못했다. 내수에 의존하는 사업 구조다. 대원제약은 5년새(연결 기준 2013년 1589억원→2018년 2867억원) 매출액이 80.43% 증가했지만 대형제약사로 가기 위해서는 글로벌 매출이 더해져야한다. 최 사장은 1987년 한국얀센 입사해 북아시아지역 총괄사장을 역임할 정도로 글로벌 정서에 밝다. 전 직장 보령제약에서는 카나브(고혈압약) 수출 계약을 여러건 이뤄냈다. 보령제약 올 1분기 분기보고서를 보면 카나브 수출 계약은 총 11건이다. 총 규모는 5억3397만 달러(약 6308억원)다. 대부분 계약이 최 사장이 영입된 2013년 이후 발생했다. 코프로모션 계약에도 공을 세웠다. 릴리 GLP-1 당뇨병약 트루리시티, 우울증약 프로작, ADHD치료제 스트라테라, 로슈 폐암약 타쎄바, 아스텔라스 비뇨기과 약물 베시케어·하루날디 등은 보령제약이 2015년 이후 들여온 도입신약이다. 카나브 성공 경험…만성질환 영업 대원제약과 시너지 최 사장은 대원제약 사장에 임명되면서 매출 5000억원 조기 달성을 목표로 내걸었다. 최 사장은 보령제약 대표 시절 카나브 국내 시장 안착에 기여했다. 카나브패밀리는 지난해 575억원을 합작했다. 전년(372억원)보다 54.57% 증가한 수치다. 2011년 카나브 발매 후 8년만에 500억원대 품목으로 성장했다. 대원제약 제품은 카나브 처럼 만성질환치료제가 주를 이룬다. 펠루비(소염진통제), 코대원포르테(진해거담제), 에스원엠프(PPI), 알포콜린(뇌기능개선제), 리피원(고지혈증약), 오티렌(위장약) 등이 그렇다. 최 사장의 카나브 성공 경험은 대원제약 제품군과도 시너지를 낼 수 있는 구조다. 3세 백인환 전무 경영 노하우 전수 다양한 경험을 갖춘 최 사장 영입이 백인환 전무 경영 수업에도 일조할 수 있다는 평가가 나온다. 대원제약은 최근 승계 작업에 속도를 내고 있다. 지난 3월에는 백승호 회장이 장남 백인환 전무에 58만주를 증여했다. 백인환씨는 올해 1월 1일 상무에서 전무로 승진한 후 지분율(0.71%→3.66%)까지 크게 오르며 후계자 면모를 갖추고 있다. 대원제약은 형제 관계인 백승호 회장, 백승열 부회장 각자 대표이사 체제다. 백승호 회장과 백승열 부회장은 슬하에 각 2남씩을 두고 있다. 백승호 회장은 장남 백인환 전무, 차남 백인성씨다. 백승열 부회장은 장남 백인영씨, 차남 백인재씨다. 3세 중 경영수업은 백인환 전무가 유일하다.

2019-06-05 06:15:36

이석준
자하생력 복약상담 공모전, 양환진 약사 대상 수상

데일리팜이 지난 4월 진행한 '제 1회 데일리팜 복약상담사례 공모캠페인'에서 대상에 양환진 약사 등 6명의 약사가 수상의 영예를 안았다. 이번 공모캠페인에서는 경남제약의 인태반제제 드링크인 '자하생력'으로 만성피로를 호소하는 환자를 상담하는 사례를 다뤘다. 이번 공모전에는 총 326명의 약사들이 참가해 실제 약국에서 자하생력을 통한 만성피로 상담 시 자신의 노하우를 공유했다. 심사위원단은 4명의 전문가로 구성됐다. 심사위원장인 서울대학교 신완균 교수는 "공모에 참여한 많은 약국은 자하생력의 필요성, 효과·효능을 설명하고 상담해 산후조리, 구내염 및 대상포진까지 상담의 폭을 확장시킨 예로 앞으로의 약사직능의 범위를 넓혀 종합예술인으로서의 약사 기능을 발휘했다고 생각된다"고 심사소감을 밝혔다. 공모전 심사 기준은 자하생력의 특성을 이해하고 고객의 접근성을 찾는 약사, 실제 환자에 적용되는 설명과 이해를 통해 재방문하는 실제 활용법을 기준으로 삼았다. 여기에 활용성, 독창성, 전문성, 작문력을 심사했다. 대상에 민트약국 양환진 약사…약국 활용도 '플로우차트' 제시 대상은 자하생력 선택가이드를 도식화해 자신만의 독특한 권매차트를 소개한 민트양국 양환진 약사가 수상했다. 최우수상은 만성피로와 구내염에서의 자하생력 활용사례를 공유한 파주 시온약국 오덕수약사와 산후조리에 활용해 재구매까지 연결하는 노하우를 전수한 우리아빠약국 오원식 약사가 선정됐다. 또한 우수상은 지역 특성을 살려 면역력에 초첨을 맞춘 둘리약국 이원빈 약사, 중년 및 노인, 직장인 등 다양한 타겟에게 맞춤형 권매 포인트를 소개한 수플러스온누리약국 조혜정 약사, 실제 고민에서 나온 가격 비교 전략이 돋보인 신세계약국 하경진 약사가 수상했다. 대상을 받은 양환진 약사는 "약사라면 좋은 영양제를 권하고 싶어한다. 하지만 약사와 소비자의 생각이 완벽하게 일치하긴 어렵다. 그리고 환자의 상태에 따른 많은 변수가 있을수도 있다"면서서 "하지만 내가 제시한 방법이 신뢰와 니즈를 만족시키는 방법으로 한번쯤은 시도해 봐도 나쁘지는 않을 것 같다. 자하생력과 같이 효과 빠르고 질 좋은 영양제를 많은 분들이 접하고 복용했으면 한다"고 수강소감을 밝혔다. 심사위원들은 양 약사가 약국에서 얼마나 활용할 수 있는가를 '플로우차트'로 잘 제시했으며, 작성자 고유의 설득력이 돋보인다고 평했다. 또한 제품에 대한 이해가 높고, 경험 설명이 우수하다며 높은 점수를 줬다. 최우수상을 수상한 오덕수 약사는 "사실 본인보다 훨씬 더 잘 활용하는 약사들이 많다는 걸 잘 안다. 노하우를 같이 나눴다는데 의미가 있을 거 같다"면서 "약국체인인 휴베이스 내 소모임에서 다른 약사들의 노하우 나눔을 통해 많이 배우고 있다. 앞으로도 기회가 된다면 더 많은 부분을 나누며 공유하고 싶다. 다른 약사들도 모두다 같이 동참하면 우리모두 윈윈 할수 있을거 같다"고 밝혔다. 오덕수 약사는 여성환자를 대상으로 독창성 있게 복약지도를 한 점이 높게 평가됐으며, 적극적인 건강상담을 통해 환자의 믿음을 도출한 우수한 사례라고 심사위원들은 설명했다. 또다른 최우수상 수상자 오원식 약사는 "우리가족을 지켜준 자하생력 덕분에 온 가족이 건강하고 행복하게 지낼 수 있어 감사하다"면서 "약사로서 돈보다 더 귀한 가치를 전해줄 수 있어 자하생력과 경남제약에 깊은 감사를 드린다"고 전했다. 심사위원들은 오 약사가 산후조리에 초점을 맞춰 활용도를 높인점을 높게 평가했다. 또한 복약지도에 본인의 경험을 살린 점도 환자에게 설득력이 있었으며, 적절한 전문적인 설명도 돋보인다고 평했다. 수상작 책으로 발간해 약국에 배포…오는 16일 심포지엄서 양환진 약사 강연 우수상 수상자인 이원빈 약사는 "대상포진에 걸려 고생할때 1개월 정도 마셔봤더니 효과를 봐서 적극적으로 판매하기 시작했다"면서 "여러 회사에서 제품이 나오지만, 예전에 제약사 다니던 시절 친한 직장동료가 화성바이오팜 현 경남제약 의령공장 출신이라 자하생력에 대한 얘기를 많이 들었으며, 인태반에 관한 원천기술이 있기에 자하생력을 주로 판매하게 됐다"고 소감을 밝혔다. 이원빈 약사는 약국에서 얼마나 활용할 수 있는가 예시를 잘 제시했다는 점이 높은 점수를 받았다. 또한 작성자 고유의 경험 제시 역시 우수했으며, 제품에 대한 이해가 높고, 약사 복약상담에 도움이 될 것으로 판단된다고 심사위원들은 전했다. 우수상을 받은 조혜정 약사는 "본인은 약국에 오는 손님을 대할때 '저분이 우리 아버지라면, 어머니라면' 이렇게 상상을 해보곤 한다"면서 "그렇게 환자분들과 소통해서 얻은 작은 결과들이 이번에 수상하게 된 원인이 아닐까 생각한다"고 겸손하게 말했다. 심사위원들은 조 약사가 중년여성, 직장인, 노인 등 폭넓은 계층에 다양한 활용을 적극적으로 추진한 점을 높게 평가했다. 마지막으로 우수상을 받은 하경진 약사는 "여러 환자들과 소통하며 경험한 사례를 다른 분들과 유용하게 공유할 수 있는 기회를 줘 감사하다"면서 "앞으로도 지금의 열정 그대로 약국을 찾으시는 분들에게 도움을 드릴 수 있는 약사가 되겠다"고 각오를 밝혔다 하 약사의 복약지도는 고가 제품과의 비교전략으로 환자에게 쉽게 접근하는 생각의 발상이 돋보이며, 약국 활용도가 높은 사례로 평가됐다. 한편 수상작은 6월중 책으로 발간 후 개국가에 배포될 예정이다. 경남제약과 데일리팜은 6월 16일 포시즌스 서울 광화문에서 2019 자하생력 심포지엄를 개최할 예정이다. 이날 심포지엄에서는 '실전! 약국에서 바로 쓰는 만성피로 솔루션'이라는 주제로 좌장인 오성곤 박사(성균관대 약학대학 겸임교수)를 필두로 배현, 김정은 약사와 함께 본 공모전에서 대상을 수상한 양환진 약사가 강연을 맡는다.

2019-06-05 06:15:00

이탁순
신풍제약, 창립 57주년 맞아…"R&D 역량강화 강조"

신풍제약은 4일 역삼동 본사 강당에서 임직원 100여명이 참석한 가운데 창립 57주년 기념행사를 진행했다. 유제만 대표는 기념사를 통해 "급변하는 제약환경 속에서도 신풍가족 모두의 노력에 힘입어 그 결실이 하나, 둘씩 가시화되어 지난해 말부터 긍정적인 변화가 보이고 있다며, 더욱이 세계시장발매를 시작한 글로벌 신약 피라맥스정과 과립이 코트디브아르, 콩고공화국, 니제르 등에 국가 말라리아 치료지침 1차 치료제로 등재되며, 향후 공공조달시장에 대한 시장개척도 본격화 될 것"이라고 밝혔다. 또한 "앞으로 신풍제약은 집중육성품목을 토대로 국내시장 점유율을 확대하고 피라맥스를 필두로 세계시장을 개척하며, 뇌졸중치료제 SP-8203, 영국보건당국(MHRA)으로부터 임상1상 승인을 받은 혈소판응집억제제 SP-8008 그리고 새로운 기전의 동맥경화치료제 SP-8356 등 혁신 신약개발을 통한 R&D 역량강화를 통해 글로벌 제약사로의 발돋움을 할 것"이라고 덧붙였다. 신풍제약은 이날 장기근속상 등에 대한 수상을 진행했다. 수상자 명단은 다음과 같다. ▶ 40년 근속 노춘식(생산) ▶ 30년 근속 김순영, 김용헌, 채희주(생산) ▶ 20년 근속 주성제(해외사업), 김진수(마케팅), 김종수, 김원식, 김대영, 김은섭, 고순희, 김현숙, 김영란(생산), 정현규(연구), 정철, 이보영(영업), 김진열, 송지영, 조숙영(품질) ▶ 10년 근속 이병승(연구)외 27명

2019-06-04 16:56:54

이탁순
알보젠코리아, 바스티난MR서방정 특허무효 성공

알보젠코리아가 '바스티난엠알서방정' 특허무효 심판에서 국내사로는 처음으로 승소했다. 이에 따라 회사는 후발의약품 출시에 부담을 덜 수 있게 됐다. 4일 업계에 따르면 특허심판원은 지난달 29일 알보젠코리아가 제기한 바스티난엠알서방정 제제특허(경구투여 후 트리메트아지딘의 지속적 방출을 가능케 하는 매트릭스 정제, 2020년 12월 15일 만료예정) 무효심판에서 청구가 성립한다는 심결을 내렸다. 이 제품 특허에 무효심판을 제기한 건 알보젠코리아가 유일하다. 프랑스의 다국적 제약사 세르비에의 바스티난엠알서방정(성분명 : 트리메타지딘)은 1일 2회 복용하는 협심증치료제다. 기존 속효정이 1일 3회 복용하는 데 반해 서방제제는 복용횟수를 줄여 환자의 편의성을 높였다. 이 제품은 한국세르비에가 지난 2003년 11월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 국내 제약사 중에는 현재 트리메타지딘 성분의 서방제제를 허가받은 곳은 없다. 하지만 노바티스 계열의 외국계 제약사인 한국산도스가 지난 2017년 8월 '이메지드엠알서방정'이라는 허가를 받고, 같은해 11월 급여 출시했다. 알보젠코리아는 트리메타지딘 성분의 속효제제의 수출용 허가를 보유하고 있다. 회사는 서방제제 개발을 진행하고 있다. 지난 2017년 8월에는 식약처로부터 바스티난엠알서방정과의 생물학적동등성을 평가하는 생동성시험계획서를 승인받았다. 알보젠코리아가 품목허가를 받는다면 국내사로는 처음으로 트리메타지딘 성분의 서방제제를 보유하게 된다. 또한 이번 특허무효로 곧바로 시장 판매가 가능하다. 한편 바스티난엠알서방정은 작년 아이큐비아 기준 81억원의 판매액을 기록했다.

2019-06-04 12:20:08

이탁순
NOAC, 와파린 이어 '아스피린' 시장 진입...외형 확장

NOAC들이 이중항혈소판요법에서 아스피린의 자리를 넘보고 있다. 아스피린은 항혈전 시장에서 '감초'와 같다. P2Y12억제제(플라빅스, 브릴린타) 등 항혈소판제와 병용요법(이중항혈소판요법, DAPT) 뿐 아니라 항응고제와 병용, 단독요법으로도 쓰여 왔다. 그러나 이제 의사들이 감초를 빼기 시작했다. 실제 주요 약제들 모두, 마이너스 성장률을 기록하고 있다. 이를 틈타, 신규 경구용 항응고제(New Oral Anti-Coagulant, NOAC)들은 SPAF, 즉 비판막성 심방세동 환자들의 뇌졸중 예방, 정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)에 이어 이중항혈소판요법에 진입하기 시작했다. 스타트는 '자렐토(리바록사반)'가 끊었다. 이 약은 지난해 PIONEER AF-PCI 연구를 기반으로 스텐트 시술의 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받은 비판막성 심방세동 환자에 대한 P2Y12억제제 병용처방 적응증을 획득했다. PIONEER AF-PCI 연구결과, 자렐토 1일 1회 15mg과 P2Y12억제제 병용요법은 VKA-이중항혈소판요법(DAPT) 병용요법 대비 임상적으로 유의한 출혈 발생 위험률을 41% 감소시켰다. 그리고 얼마전 '프라닥사(다비가트란)'이 RE-DUAL PCI 연구를 통해 이중항혈소판요법에 대한 허가사항을 추가했다. 프라닥사의 이중할소판요법 역시 대조군 대비 주요 출혈 사건 또는 임상적으로 유의한 비치명적 출혈 사건의 발생률이 유의하게 낮은 것으로 나타났다. 심장학회 관계자는 "NOAC의 전방위적 활용을 위해 필요한 연구들이라 생각한다. 더욱이 두 질환은 연관성이 깊고 환자 수도 많다. 출혈, 사망률, 뇌졸중, 등 허혈성 사건에 대한 심도있는 관찰이 이뤄질 것"이라고 말했다. 한편 '엘리퀴스(아픽사반)'의 경우 PCI를 받은 환자를 대상으로 엘리퀴스와 비타민K길항제, 아스피린과 위약의 주요출혈 또는 임상적으로 유의한 비주요 출혈 결과를 비교한 4상 AUGUSTUS 연구를 발표하기도 했다. 해당 연구는 이중항혈소판요법을 받은 심방세동 환자에서 1일2회 엘리퀴스 5mg 요법의 비타민K길항제 대비 세계혈전지혈학회(ISTH) 기준에 따른 주요 출혈 또는 임상적으로 유의한 비주요 출혈(CRNM) 결과를 평가했는데, 엘리퀴스 치료군은 비타민 K 길항제 치료군 대비 치료 6개월 차에 출혈 사건의 발생 위험을 31% 감소시켰다.

2019-06-04 12:15:35

어윤호
녹십자 혈액제제 미국시장 진출 왜 다시 미뤄졌나

녹십자의 혈액제제 ‘아이글로불린-에스엔’(IVIG-SN)의 미국 진출 계획이 또 다시 미뤄졌다. 당초 지난 2016년 저농도 제품(5%)의 미국 허가가 임박했지만 생산 문제로 시장 진입이 지연되자 시장성이 더 큰 고농도(10%) 시장을 먼저 두드리기로 전략을 선회했다. 4일 녹십자는 지난 3일 서울 영등포구 콘래드서울호텔에서 국내 기관투자자와 애널리스트를 대상으로 기업설명회(IR)를 열고 회사 비전을 소개했다. 이날 녹십자는 IVIG-SN의 미국 식품의약품국(FDA)의 허가 신청 로드맵을 밝혔다. 당초 추진해왔던 IVIG-SN 5%의 미국 시장 진출 일정을 미루고 IVIG-SN 10% 먼저 FDA 허가를 추진하겠다는 내용이 핵심이다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 간판 혈액분획제제 중 하나다. 농도에 따라 5%와 10%로 구성된다. 녹십자는 지난 2015년말 FDA에 IVIG-SN 5%의 허가를 신청했다. 이르면 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적받았다. 녹십자는 지난해 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완을 지적받으면서 IVIG-SN 5%의 허가가 지연됐다. IVIG-SN 5%의 임상 시료와 오창공장에서 생산하는 상업용 제품의 배치간 동등성 입증 자료가 미흡했다는 이유로 최종허가가 이뤄지지 않았다. 녹십자는 IVIG-SN 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가기 지연되면서 계획에 차질이 빚어졌다. IVIG-SN 10%는 현재 미국 임상3상시험이 마무리 단계가 진행 중인데 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓겠다는 게 녹십자 측 구상이다. 미국 IIVIG-SN 시장은 6조원 이상을 형성한다. 이중 10% 제품이 4조가 넘는 71%를 차지한다. 녹십자 관계자는 “5%와 10% 제품을 동시에 생산하기에는 오창공장 생산능력이 감당하기 힘들 것으로 판단해 시장 규모가 더 큰 10% 제품의 미국 진출을 먼저 추진하기로 했다”라고 설명했다. 녹십자는 2020년 말 IVIG-SN 10%의 FDA 허가를 신청하고, 5%는 2022년께 허가신청서를 재제출하기로 결정했다. 녹십자가 2015년 IVIG-SN의 FDA 허가를 신청한 것을 고려하면 최초 구상보다 4년 가량 미국 시장이 지연되는 셈이다. 5% 제품의 경우 당초 계획을 세웠던 허가 일정이 6년 가량 늦어진다는 얘기다. IVIG-SN의 미국 유통업체도 FDA 승인 이후 선정될 것으로 예상된다. 녹십자는 지난 2010년 ASD 헬스케어와 3년간 총 4억8000만달러 규모의 제품을 유통하는 내용의 양해각서(MOU)를 체결했지만 당초 예상보다 임상시험이 예상보다 지연되면서 2015년 9월 MOU를 해지했다. IVIG-SN를 포함한 혈액제제는 녹십자의 간판 제품이다. 지난해 4254억원의 매출을 올렸다. 회사 전체 매출의 32%를 차지한다. 혈액제제 2010년 2269억원에서 8년간 35% 상승했지만 성장세가 가파르지는 않다. 녹십자는 지난해 혈액제제의 수출로 1182억원을 기록했다. 미국 시장 진출로 해외 시장 매출을 끌어올리겠다는 계획은 미뤄질 수 밖에 없게 됐다. 녹십자는 북미 생산거점으로 캐나다에 약 1870억원을 투입해 혈액분획제제 생산시설을 건설하는 등 미국시장 진출 채비도 마친 상태다. 녹십자는 IVIG-SN의 미국 시장 진출 이후 캐나다 생산시설에서 만든 제품의 FDA 허가를 추진할 예정이다. 녹십자는 혈우병치료제의 미국 시장 진출 계획도 차질이 빚어진 경험이 있다. 2016년 10월 GC녹십자는 미국에서 임상3상시험 중인 유전자 재조합 A형 혈우병 치료제 ‘그린진에프’의 미국 임상을 중단키로 결정했다. 2012년 임상3상시험에 진입한지 4년 만에 포기를 선언했다. 미국 임상 중단 배경은 ‘사업성 저하’로 지목됐다. 희귀질환의 특성상 신규 환자 모집이 더디게 진행돼 임상이 예상보다 지연된데다 약효 지속시간이 긴 경쟁약물의 등장으로 미국 임상시험이 완료되더라도 상업적 성공 확률이 떨어질 수 있다는 판단에 미국 시장 진출을 다음 기회로 미뤘다. 녹십자 관계자는 “오창공장의 IVIG-SN 제조시설은 FDA 보완 지적 이후 개선작업이 진행됐다”면서 “시장성이 더 큰 IVIG-SN 10%부터 순차적으로 미국 시장을 두드릴 계획이다”라고 말했다.

2019-06-04 12:15:30

천승현
SK케미칼, 뇌전증치료 주사제 '빔스크주' 출시

SK케미칼(사장 전광현)은 뇌전증치료를 위해 라코사미드 성분의 최신 주사제 '빔스크주'를 출시했다고 4일 밝혔다. 3세대 뇌전증치료 약물인 라코사미드 성분이 국내에서 주사제로 발매된 것은 이번이 처음이다. SK케미칼 빔스크주는 16세이상 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법을 주요 적응증으로 가진다. 특히 이번에 출시된 빔스크주는 수술 후 갑작스러운 발작 등 치료제 경구투여가 일시적으로 불가능한 뇌전증 환자에게 투여 할 수 있어 응급상황에서 효과적이라고 회사 측은 설명했다. SK케미칼은 지난 2016년부터 50mg, 100mg, 150mg, 200mg 등 다양한 용량의 경구용 뇌전증 치료제 빔스크정을 국내 공급하며 환자들의 치료 상태에 맞는 '맞춤형 치료제'를 공급하고 있다. SK케미칼은 기존 네 가지 용량의 빔스크정에 이어 이번 주사 제형 출시를 통해 국내 뇌전증 치료에 새로운 대안을 제시했다는 평가를 받고 있다. SK케미칼 라이프사이언스비즈 전광현 사장은 "빔스크주를 통해 다양한 용량과 제형으로 '환자 맞춤형 치료'를 지원할 계획"이라며 "앞으로도 우리 사회 전체의 가치(Social Value) 제고를 통해 국민 건강에 기여하겠다"고 말했다. 국내 뇌전증 환자수는 약 19만명 수준으로 2015년 이후 매년 3% 증가율을 보이고 있다. 의약품시장조사기관인 IMS헬스데이터에 따르면 지난해 국내 뇌전증치료제 전체 처방액 규모는 약 1300억원에 달한다. 한편 SK케미칼 빔스크정도 라코사미드 성분 치료제 중 국내 최초로 건강보험급여 등재 돼 환자들의 경제적 부담을 줄이는 데 기여하고 있다. SK케미칼의 뇌전증치료제 빔스크는 뇌 신경세포의 나트륨 통로를 불활성화(Slow inactivation)한다. 다른 약물과의 상호작용이 적어 기존 치료제는 물론 타 약물과도 병용 처방이 가능하다는 것이 장점이다. SK케미칼 빔스크주는 주요 병원 약사심의위원회를 거쳐 오는 6월 말 상급 종합병원에 공급을 개시할 전망이다.

2019-06-04 11:26:01

이탁순

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