[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약이 지난 3분기까지 총 66억원의 기술료 수익을 인식했다. 지난해 체결한 아토피치료제의 기술이전 계약금과 지난 9월 통풍치료제 기술수출 계약금이 반영됐다. R&D 성과로 수익성 개선 효과를 거뒀다는 평가다. 19일 JW중외제약에 따르면 이 회사는 올해 3분기 누계 기술료 수익이 총 66억원으로 집계됐다. 지난해와 올해 체결한 2건의 기술이전으로 반영된 계약금이다. JW중외제약은 지난해 8월 덴마크 제약사 레오파마와 아토피피부염 치료제 'JW1601'의 기술수출 계약을 체결했다. 계약금은 1700만달러를 포함 총 계약 규모는 4억200만달러다. 지난 8월에는 중국 난징심시어동유안파마슈티컬과 통풍치료제 'URC102'의 기술수출 계약을 체결했다. 계약금 500만달러, 총 계약규모는 7000만달러 규모 계약이다. 2건의 계약금의 회계 반영 방식은 다소 다르다. JW1601은 계약금 1700만달러(190억원)를 지난해 9월 수취했다. 하지만 이중 170억원을 지난해 8월 일시 인식하고 나머지 13억원은 지난해 8월부터 내년 3월까지 20개월 동안 분할 인식하는 방법을 선택했다. 매월 6641만원의 계약금이 내년 3월까지 회계에 반영된다는 의미다. 올해 9월까지 약 6억원(6641만원 x 9개월)의 계약금이 인식됐다는 계산이 나온다. URC102의 계약금은 일시 인식이다. 60억원의 계약금이 지난 3분기 회계에 반영됐다. 그러나 계약금은 3분기에 송금되지 않았다. JW중외제약은 분기보고서에 “계약금을 11월 수취 예정”이라고 밝혔다. 실제로 이달 초에 계약금 60억원을 받았다고 회사 측은 설명했다. JW중외제약 관계자는 “계약 체결로 계약금 수취가 확정됐기 때문에 3분기 회계에 반영했다”라고 설명했다. 2건의 계약금의 반영으로 JW중외제약은 올해 3분기까지 총 66억원의 기술료 수익을 올렸다. 기술료 수익은 실적에 도움을 줬다. JW중외제약의 3분기에 26억원의 영업이익을 기록했다. 기술료 수익이 반영되지 않았다면 적자를 기록했을 것이란 계산이 나온다. R&D 지출 증가로 수익성이 악화했지만 R&D성과가 실적에 기여하는 셈이다. JW중외제약의 최근 수익성 악화는 연구개발(R&D) 지출 증가의 영향이 크다. JW중외제약의 3분기 누계 R&D비용은 297억원으로 전년동기대비 23.5% 늘었다. 회사 관계자는 "기술이전 과제의 본격적인 임상 착수 등으로 R&D 투자 비용이 크게 늘었다"라고 말했다. 연구개발(R&D) 노력이 실적에 기여하부는 선순환 구조를 구축하고 있다는 평가다. JW중외제약은 지난해 영양수액제 기술이전에 따른 기술료 48억원을 받기도 했다. JW홀딩스는 지난 2013년 7월 영양수액제의 기술수출 계약을 맺었다. 박스터가 위너프를 미국, 유럽 등 전 세계에 공급하는 내용이다. 계약 규모는 계약금 2500만달러와 마일스톤 1000만달러 총 3500만달러다. 피노멜(위너프의 유럽 제품명)의 유럽 승인으로 JW홀딩스는 약속된 마일스톤 중 400만달러를 지난해 받았다. 나머지 마일스톤 600만달러는 유럽 이외 지역의 허가를 획득하면 받게 될 전망이다.

[데일리팜=이석준 기자] ㈜유영제약(대표 유우평)은 지난 15일 서울 서초구 우면종합사회복지관 저소득층 어르신에게 의약품 안전사용을 주제로 건강강좌를 실시했다. 건강강좌는 상반기 '고혈압' 강좌에 이어 두 번째로 어르신들의 약물 오남용을 예방하기 위해 마련했다. 약사이자 유영제약 글로벌R&D사업본부 정용미 전무가 약물 오남용 위험성과 의약품 안전사용수칙을 강의했다. 정용미 전무는 "약은 제대로 알고 사용해야 약이 된다. 올바른 복용 방법을 항상 체크해 습관화하며 의약사 지시대로 복용하는 것이 중요하다"고 강조했다. 2부에서는 서초구치매안심센터 강사를 초빙해 '120세 시대 뇌장수의 비결' 주제 치매 예방과 치료 강의가 진행됐다. 유영제약 사회공헌 담당자는 "저소득층 어르신들은 사용기한이 지나 방치된 약이나 처방 받지 않은 약을 복용하는 등 부적절한 약물 사용에 노출돼있다. 올바른 약 복용법 강의를 통해 어르신들의 건강관리에 많은 도움이 되기를 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유니온제약이 향후 있을 수요를 대비해 생산능력을 확대하고 있다. 11월 중에는 분말주사제 자동화설비라인 착공에 들어간다. 올 9월 완공된 문막 제2공장에 이은 생산능력 확보를 위한 움직임이다. 19일 업계에 따르면, 한국유니온제약은 11월중 cGMP 규격 분말주사제 자동화설비라인 착공 예정이다. △경쟁우위 창출을 위한 주사제 집중 전략 △제조공정 최적화로 원료가공비 감소 △주사제 시장에서 독보적인 지위 △수탁사업 매출 확대 기여 등을 위해서다. 회사 관계자는 "신공장은 기존 공장과 함께 앰플, 바이알, 인퓨전용 LVP, 동결건조, 프리필드 제형 및 자동화 포장시설을 갖춰 미국, 유럽기준 선진국 EU-GMP 수준으로 다양한 주사제 의약품을 생산할 계획"이라고 설명했다. 관련 자금은 최근 단기차입금으로 확보했다. 최근 금융기관에서 55억원을 차입했다. 필요시 지난해 상장공모자금(280억원)이나 영업창출현금 등을 보탠다. 문막 공장, 내년 상반기 본격 가동 한국유니온제약은 지난 9월 30일 문막 제2공장을 준공했다. 11월 착공 분말주사제 자동화설비라인과 함께 미래 수요를 대비하기 위해서다. 문막 제2공장은 대지면적 3500평, 건축면적 2000평의 지상 2층 규모다. 1층에는 액상주사제 2개 자동화라인이 설치됐다. 연간 3000만 앰플을 생산할 수 있다. 기존 공장의 2.5배 수준이다. 2층에는 연간 5억정 케파의 고혈제 1개 자동화라인이 마련됐다. 한국유니온제약은 올 9월 30일 대단위 GMP 허가 신청했다. 회사 관계자는 "내년 상반기 생산 판매를 위해 인허가 사항을 진행중"이라고 밝혔다. 한국유니온제약은 생산시설 확보로 주춤한 실적에 활기를 불어넣는다는 계획이다. 이 회사의 올 3분기 누계 매출액과 영업이익은 각각 377억원, 3억원이다. 지난해 같은 기간보다 매출액은 5.5%, 영업이익은 95.7% 줄은 수치다.

[데일리팜=김진구 기자] SK그룹이 AI(인공지능) 신약개발 업체인 '스탠다임(Standigm)'에 약 100억원 규모의 투자를 완료했다고 18일 밝혔다. 지난 2015년 설립된 스탠다임은 인공지능 개발자, 생물학자, 의학화학자(Medical Chemist), 시스템생물학자(System Biologist), 변리사 등 25명의 전문가로 구성돼 있다. 현재 항암·비알콜성지방간·파킨슨병 등의 파이프라인을 보유하고 있는 것으로 전해진다. 지난 7월 이후 비알콜성지방간에 대한 특허 3개를 출원했고, 항암제 등 연내 20개 특허를 출원할 계획이다. 스탠다임이 보유한 기술은 데이터학습(트레이닝)-후보물질군 생성(제너레이션)-최종 합성후보 선별(필터링) 등 신약 후보물질 디자인을 가상환경에서 자동으로 수행하도록 설계된 AI 솔루션이다. 특히 선도물질 최적화기술인 '스탠다임 베스트'를 통해 400만건에 달하는 물질의 구조와 기능을 딥러닝, 새로운 신약물질을 디자인하는데 성공했다는 것이 SK 측의 설명이다. 이를 통해 현재는 신약물질을 합성, 현재는 약효 검증을 진행 중이다. 스탠다임 김진한 대표는 "SK와의 협업으로 AI기술을 통해 신약개발의 새로운 표준이 되겠다는 스탠다임의 목표를 더 빠르게 이루게 될 것"이라고 말했다. SK 관계자는 "SK는 SK바이오팜을 통해 자체개발한 AI 기반 신액개발 플랫폼을 운영 중"이라며 "이번 스탠다임 투자를 통해 기술 역량을 한층 높일 수 있는 계기를 마련했다"고 말했다. 그는 "AI 신약개발 기술은 기존 사업의 비효율성을 대폭 개선할 수 있는 필수 역량"이라며 "글로벌 수준으로 고도화된 알고리즘을 개발한 스탠다임과 SK그룹간 파트너십을 통해 양사의 AI 기술이 글로벌마켓의 선두주자로 자리매김할 수 있을 것"이라고 기대했다. AI를 활용한 신약개발 시장규모는 매년 41%씩 성장하고 있지만 아직 독점적 사업자가 등장하지 않은 초기단계 시장이다. 글로벌제약사들은 M&A나 자체조직 구성 등을 통해 AI 역량을 내재화하는 동시에, 스타트업과의 협업도 병행하면서 AI 경쟁력 확보에 열을 올리고 있다. 일본제약공업협회에 따르면 AI를 신약개발에 적용할 경우 평균 10년이 걸리던 신약개발 기간은 3~4년으로 최대 70% 감축되고, 평균 1조2200억원이 들던 개발 비용도 절반 수준으로 절감이 가능하다.

[데일리팜=정혜진 기자] 서울시의약품유통협회가 정부에 라니티딘 회수 작업에 투입되는 비용 회수 어려움을 호소했다. 서울시의약품유통협회(회장 박호영)는 18일 서울식품의약품안전청(청장 윤형주)과 만나 라니티딘 회수 등 주요 현안을 논의했다. 서울시유통협회는 서울식약청의 자율점검과 협조시스템을 더 효율적으로 운영하는 방안을 건의했다. 유통협회는 전문 인력 부족 문제를 해소하기 위해 정부에 자율점검 협조시스템을 건의했었다. 또 라니티딘 제제 회수에 대해 유통업계가 적극 협조하고 있으나, 이에 따른 업체 피해를 토로했다. 박호영 서울시유통협회장은 "국가 정책에 의한 의약품회수인 만큼 유통업계가 역할을 수행하는 과정에서 피해를 보는 일은 없어야 한다"며 "식약처도 이 문제에 관심을 가져달라"고 설명했다. 간담회에는 서울식약청 윤형주 청장과 김기만 과장이, 서울시유통협회 박호영 회장, 강대관 부회장, 현준재 총무이사, 김덕중 중앙회상근부회장 등이 참석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이항구 알리코제약 부회장이 제33회 약의 날 기념식에서 대통령 표창을 받았다. 약사법이 제정된 1953년 11월 18일을 기념하기 위해 매년 개최하는 약의날 기념식은 올해 '좋은 약, 건강한 대한민국'을 주제로 마련됐다. 기념식은 의약품에 대한 연구& 8231;개발·생산·유통 등 안전한 의약품 사용을 위해 활동하는 약업계 종사자들이 서로를 격려하고 약업 발전을 위해 노력한 공로를 치하하는 자리로 진행됐다. 이항구 알리코제약 부회장은 업계에 기여한 공로를 인정받아 대통령 표창을 수상했다. 알리코제약은 2018년 2월 코스닥에 상장해 매년 안정적인 성장률을 기록하고 있다. 전문 경영인 체제로 변경(대표 최재희)해 제네릭제품 전략적 론칭과 특화연구개발 및 우수한 기술력 확보, 신제품 개발 등 미래 먹거리 확보를 위한 투자활동을 전개하고 있다. 한편, 약의날 기념식은 매년 대한약사회, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회, 한국의약품수출입협회, 글로벌의약산업협회, 대한약학회, 한국병원약사회 등 약계 8개단체 공동주최로 약의날추진본부를 구성하여 기념식 등을 주관하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] GC녹십자가 올해 주요 상장 제약·바이오기업 중 정부로부터 가장 많은 연구개발(R&D) 비용을 지원받았다. HLB, 인트론바이오 등 신약개발 주력 바이오기업들은 전체 R&D 비용의 20% 이상을 정부보조금으로 충당했다. 18일 금융감독원에 제출된 주요 상장 제약·바이오기업 42곳의 분기보고서를 분석한 결과 이 같이 나타났다. 제약바이오기업들은 작년 3분기 보고서부터 R&D 비용 항목에 정부보조금을 별도 기재하고 있다. 금융감독원이 지난해 6월 상장법인의 사업보고서를 점검한 결과 제약·바이오기업의 R&D 활동과 경영상 주요사항 기재가 부실하다고 지적하고, 연구개발비 중 정부보조금을 구분해 기재하라고 권고한 데 따른 변화다. GC녹십자는 집계대상 중 올해 정부로부터 가장 많은 73억원의 R&D 비용을 지원받았다. 녹십자는 지난 9개월동안 매출액의 10.5%에 해당하는 1072억원을 R&D 활동에 썼다. 이 중 6.8%가 정부보조금이다. 녹십자는 주력부문인 혈액제제와 백신을 비롯해 바이오베터, 합성신약 등 다양한 R&D 파이프라인을 보유하고 있다. 녹십자의 대표적인 글로벌 전략 품목인 면역글로불린 'IVIG-SN'과 헌터증후군 치료제 '헌터라제'는 각각 미국 진출을 위한 3상과 2상임상 단계에 진입했고, A형 혈우병 치료제 '그린진-에프'는 중국 허가심사를 진행 중이다. 정부보조금은 국내 2상임상 단계인 탄저 백신 'GC1109'와 3상임상 단계인 결핵 백신 'GC3107A' 개발에 투입됐다. 종근당은 올해 정부로부터 총 38억원의 R&D 비용을 지원받았다. 올해 3분기 누계 R&D 투자액 952억원의 4.0%를 차지한다. 지난 2분기 이후 정부보조금 규모가 늘어나진 않았지만 상반기까지 확보한 정부보조금만으로도 집계대상 중 GC녹십자 다음으로 많은 금액을 정부로부터 확보했다. 종근당은 최근 R&D 투자비중을 적극적으로 늘리는 모습이다. 올해 3분기 기준 종근당의 매출 대비 R&D 투자비율은 12.2%로 전년동기 11.6%보다 0.6%p 높아졌다. 종근당의 지난 분기 네스프 바이오시밀러 '네스벨'의 국내 발매에 나서면서 R&D 성과를 가시화 했다. 10월에는 일본 내 제조판매 승인을 획득하면서 다음달 일본 판매를 준비 중이다. 합성신약 분야에서는 표적항암제 'CKD-516'과 HDAC6 저해 기전의 자가면역질환 치료제 'CKD-506', 헌팅턴 치료제 'CKD-504' 등의 신약개발 과제를 진행하고 있다. 유나이티드제약은 9개월동안 27억원의 R&D 정부보조금을 따냈다. 전체 R&D 투자비용 204억원 중 13.1%에 해당하는 규모다. 유나이티드는 글로벌 개량신약 연구개발에 주력하고 있다. 정부보조금은 보건복지부 국책과제로 선정된 호흡기계 레보드로프로피진 제어방출제형과 아포르모테롤 부데소나이드 흡입제 개발연구에 집중 투입됐다. 해당 과제는 글로벌 1상임상을 완료하고, 3상임상을 진행 중이다. 양한방 융합을 통한 만성호흡기질환 치료제 개발 등에도 정부보조금이 쓰였다. 대웅제약과 제넥신, 오스코텍, 알테오젠, 동국제약, 광동제약, 일양약품 등이 올 들어 10억원 이상의 정부보조금을 받았다. 대체적으로 매출 규모가 많지 않은 바이오벤처 기업들이 R&D투자금에서 정부지원금이 차지하는 비중이 컸다. 에이치엘비는 매출액의 1.3%인 3억원을 R&D 활동에 썼다. 그 중 절반(46.5%)가량을 정부보조금으로 충당했다. 에이치엘비의 주력 파이프라인은 표적항암제 '리보세라닙'이다. 에이치엘비는 지난 6월 위암 3차치료제로서 리보세라닙 가능성을 평가하는 3상임상시험을 완료했다. 지난 3분기부턴 리보세라닙의 신약허가신청(NDA)을 목표로 미국식품의약국(FDA)과 사전 미팅을 진행해 왔다. 간암 1차치료요법으로 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 평가하는 3상임상의 준비절차에 돌입했고, 항PD-1 항체 계열 면역관문억제제 '옵디보' 또는 '키트루다'와 병용투여하는 임상시험을 진행하고 있다. 인트론바이오는 3분기 누계 R&D 투자액 21억원 중 27.6%에 해당하는 6억원을 정부로부터 지원받았다. 인트론바이오는 지난해 11월 로이반트사이언스와 바이오신약 SAL200을 비롯해 엔도리신 파이프라인 전반에 관해 총 6억6750만달러(약 7500억원) 규모의 기술수출 계약을 체결했다. 지난 8월에는 상업화 이후 매출 마일스톤 3조2500만달러를 추가 지급하기로 계약조건을 변경하면서 총 계약규모가 기존 6억6750만달러에서 9억9250만달러로 커졌다. 알테오젠과 오스코텍, 코미팜, 파미셀 등의 바이오기업은 R&D 투자액 중 정부보조금이 15% 이상을 차지했다. 정부로부터 받은 R&D 보조금 액수가 클수록 정부가 가치를 인정한 R&D 과제가 많다는 의미로 해석된다. R&D 투자를 단행할 때 상대적으로 자체 자금사용은 줄이고 정부보조금으로 충당함으로써 투자 효율을 높였다는 해석도 제기된다. 골관절염 유전자치료제 '인보사'의 성분변경 사실이 드러나면서 논란에 휩싸였던 코오롱생명과학은 올해 R&D 투자액 143억원의 1.0% 미만인 1억원을 정부보조금으로 충당했다. 코오롱생명과학은 인보사의 주성분세포 변경 사유로 최근 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소 처분을 받았다. 보건복지부가 지난 12월 혁신형 제약기업 지정을 취소함에 따라 앞서 '첨단바이오의약품 글로벌 진출지원' 사업을 통해 지원받았던 R&D 비용 82억1000만원에 대해서는 환수 절차가 진행될 전망이다. 바이오기업을 제외한 전통제약사들 중에선 광동제약이 R&D 투자금액 중 정부보조금 비율이 높았다. 광동제약은 올해 3분기 매출액의 1.4%인 76억원을 R&D 활동에 썼다. 그 중 15.0%를 정부보조금으로 충당했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한미약품 차입금(유동+비유동)이 9개월만에 2000억원 이상 증가했다. 올 9월말 기준 차입금은 8200억원 정도다. 제약업계에서 가장 큰 차입금 규모다. 에페글레나타이드(당뇨병치료제) 등 다수 R&D 프로젝트가 상용화에 다가가면서 임상 자금이 늘었기 때문으로 분석된다. 한미약품은 올해 3분기까지만 연구개발비로 1544억원을 투입했다. 같은 기간 GC녹십자도 차입금이 1000억원 이상 늘었다. 녹십자 역시 IVIG SN(1차성 면역결핍질환) 등 글로벌 임상이 다수 진행중이다. 녹십자는 올해 9개월만에 1072억원의 R&D 비용을 사용했다. 데일리팜은 3분기 보고서를 토대로 매출액 주요 상위 20개 제약사의 차입금 현황을 분석했다. 지난해 12월 31일(지난해말)과 올 9월 30일(3분기말) 시점을 비교했다. 한미약품 차입금은 지난해말 6298억원에서 올 3분기말 8324억원으로 늘었다. R&D 자금 확보 위한 상반기 공모채 발행(1750억원 규모) 등이 영향을 줬다. 한미약품 R&D 파이프라인은 임상 막바지 단계가 많다. 대표 사례는 '에페글레나타이드'다. 2015년 사노피에 기술수출한 당뇨/비만 치료제 에페글레나타이드는 글로벌 3상 5건에 착수한 상태다. 5건 목표피험자수는 6400명에 육박한다. 한미약품은 에페글레나타이드 연구비 25%를 부담해야한다. 상한액은 1억만 유로(약 1300억원)다. 임상은 단계가 진행될수록 투자 비용이 늘게 된다. 한미약품은 올 3분기 누계 1544억원을 연구개발비로 사용했다. 매출액(8107억원)의 19%를 넘는 수치다. 규모는 셀트리온(1912억원)에 이어 업계 2위다. 2017년과 2018년에는 각각 1706억원, 1929억원을 투자했다. 녹십자도 올해 9개월만에 차입금이 1000억원 이상 늘었다. 3분기말 차입금은 지난해말(3288억원)보다 1067억원 증가한 4355억원이다. 녹십자도 진행중인 글로벌 임상이 많다. IVIG SN(미국 3상), 그린진 에프(A형 혈우병, 중국 허가 심사), 헌터라제(헌터증후군, 미국 2상), MG1120A (대상포진, 미국 1상) 등이다. 녹십자는 수년째 매출액의 10% 이상을 연구개발비로 집행하고 있다. 최근 3년만 봐도 2016년 1361억원, 2017년 1340억원, 지난해 1459억원, 올 3분기 누계 1071억원이다. 로직스, 3공장 완공...투자활동현금 플러스 전환 삼성바이오로직스는 차입금 규모로만 보면 한미약품에 이어 전체 2위다. 다만 차입금은 올 9월말 7072억원으로 전년말(8778억원) 대비 1656억원 줄었다. 일부 시설 투자가 마무리됐기 때문이다. 지난해말 총차입금(8727억원)이 전년(5459억원) 대비 급증했던 것과는 다른 양상이다. 삼성바이오로직스 시설 투자는 수년간 집중적(1공장 25개월, 2공장 29개월, 3공장 35개월)으로 이뤄졌다. 3개 공장(1공장 3500억원, 2공장 7000억원, 3공장 8500억원) 합계 1조8000억원 공사비용이 들어갔다. 3공장은 지난해말 완공됐다. 덕분에 이 회사의 투자활동현금흐름은 지난해 3분기말 -6100억원에서 올 3분기말 2683억원으로 플러스로 돌아섰다. 셀트리온, 2030년까지 바이오시밀러 매년 1개 발매 업계 R&D 지출액 1위 셀트리온은 차입금을 5000억원 정도로 유지됐다. R&D 투자는 늘고 있지만 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 대표 바이오시밀러 3종이 미국 등 글로벌 무대에서 안착하면서 차입금에 큰 변화가 없는 것으로 진단된다. 향후 신규 공장 투자 등 이벤트가 발생하면 차입금이 늘 수 있다. 셀트리온은 2017년 2190억원, 지난해 2936억원, 올 3분기 1912억원을 연구개발비에 사용하고 있다. 후속 제품 개발을 위해서다. 셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상 바이오시밀러를 출시한다는 방침이다. 램시마 피하주사형(SC)은 11월 유럽 허가를 앞두고 있고 미국은 3상 중이다. 지난해 글로벌 3조원 이상 매출을 올린 졸레어 바이오시밀러는 SC 제형으로 개발한다. 셀트리온은 램시마SC 개발 경험을 졸레어에 탑재한다는 계획이다. 관련 품목은 올 7월 1상에 착수했다. 연구개발비-차입금 규모 연동 대웅제약(3877억원), 동아에스티(3609억원)는 3500억원 이상 차입금을 기록했다. 한미약품, 녹십자, 삼성바이오로직스, 셀트리온과 마찬가지로 R&D 투자액이 많은 회사들이다. 연구개발비 지출이 많지만 차입금 규모가 상대적으로 작은 곳도 있다. 유한양행은 3분기 누계 연구개발비에 1018억원을 투자했다. 전년동기(827억원) 대비 23% 정도 늘었다. 유한양행은 차입금보다는 자체 현금보유액으로 연구개발비를 충당하고 있다. 유한양행 현금성자산(단기금융상품 126억원 포함)은 올 9월말 기준 2852억원이다.

[데일리팜=노병철 기자] 유럽의약품청(EMA)이 미국 FDA에 이어 화이자 JAK억제제 젤잔즈(토파시티닙시트르산염) 고용량 처방을 제한함에 따라 우리나라 식약처도 조만간 이에 상응하는 조치를 내릴 것으로 전망된다. EMA는 15일(현지시간) 대안이 없을 경우를 제외하고, 혈전 위험성이 높은 궤양성 대장염 환자들에게 젤잔즈 1일 2회 10mg 유지요법을 사용해서는 안 된다고 공식입장을 밝혔다. 이 같은 조치에 앞서 유럽 EMA 안전조사위원회(EMA’s safety committee)는 지난 5월 성명서를 발표, 폐색전증 위험도가 높은 환자(호르몬 피임약 복용자, 호르몬 대체요법 치료자, 수술을 진행하는 환자 등)에 대해서는 고용량 처방을 해서는 안된다고 경고한바 있다. 고용량을 반드시 사용해야 하는 궤양성대장염의 경우에 색전증 위험이 있는 환자는 투여를 시작하지 말고, 위험군 환자의 경우 타 약제로 바꾸라고 권고한 것이다. EMA는 조사가 끝나는 대로 수정된 가이던스를 발표하겠다고 예고, 지난 15일 이에 대한 입장을 공고히 했다. 미국 FDA도 지난 7월경 젤잔즈 적응증 중 하나인 궤양성 대장염에 대해 1차 치료제에서 2차 치료제로 허가 사항을 변경했다. 미국 화이자 본사는 FDA와의 협의를 통해 젤잔즈 인서트 페이퍼에 ‘Black Box Warining'을 삽입, 같은 시기에 궤양성 대장염 적응증을 축소했다. 이 같은 조치로 미국에서 젤잔즈는 통상 치료제(Conventional therapy)에 실패한 궤양성 대장염 환자에서 기존 TNF blocker에 실패한 궤양성 대장염환자에게만 사용할 수 있다. 다시 말해 젤잔즈는 미국에서는 ▲궤양성 대장염 적응증 1차 치료제→2차 치료제 전환 그리고 유럽에서는 ▲색전증 고위험군 환자 처방 자제로 외형이 축소됐다. 젤잔즈는 류마티스·건선성 관절염, 궤양성 대장염 등에 승인된 의약품으로 류마티스 관절염은 5mg 1일 2회 투여인 반면, 궤양성 대장염은 10mg 1일 2로 8주간 투여 후, 치료 반응에 따라 이후 5mg 또는 10mg을 1일 2회 투여한다. 궤양성 대장염은 치료 초반 8주간 고용량 투여가 필수인 것으로 되어 있다. 미국과 유렵 보건당국의 허가변경/처방자제 이유는 휴미라·레미케이드 계열인 TNF 차단제와 젤잔즈의 시판 후 조사 중간분석 자료 결과 영향이 크다. 분석 자료에 따르면 젤잔즈 투여군 3884인년당(patient-years) 폐색전증 19례, 사망 45례인 반면 TNF 투여군 3982인년당 폐색전증 3례, 사망 25례로서 유의한 차이가 보였다. 이와 관련해 식약처와 한국화이자는 "젤잔즈에 대한 FDA와 EMA의 입장과 조치를 예의 주시하고 있다. 조만간 상호 적극적인 협의와 논의를 통해 국내 환자 안전성을 고려한 결과를 도출할 것"이라는 입장이다. 한국화이자는 EMA 성명 발표 시점인 지난 5월 국내 의사들에게 안전성 서한 발송과 세미나를 개최해 일련의 사실을 공지했지만 아직까지 2차 처방 전환 또는 색전증 고위험군 환자에 대한 처방 자제 등의 적극적인 처분은 결정되지 않고 있다. 한편 일본 후생성도 지난 8월, 정맥혈전색전증을 젤잔즈 허가사항의 '심각한 부작용'으로 추가하고, 심혈관 사건의 위험 인자를 가진 환자에게 이 약을 투여할 때 다른 치료법을 고려하라는 내용을 기입한바 있다.