[데일리팜=이탁순 기자] GC녹십자가 GSK의 4가 인플루엔자 예방백신 '플루아릭스테트라'를 올시즌부터 공동판매하기로 했다. 국내 독감백신 시장 점유율 1위 업체인 GC녹십자의 수입백신 판매를 두고, 자사 백신 판매에 오히려 부정적인 영향이 있는 것 아니냐는 우려섞인 목소리도 나오고 있다. 하지만 국산 백신과 수입 백신의 공급시기가 달라 중복 판매를 최소화하고, GC녹십자로서는 3가 백신에 이어 4가 백신 시장에서도 점유율 증가로 매출상승이 예상된다는 분석이다. 27일 업계에 따르면 GC녹십자와 GSK는 4가 인플루엔자 예방백신 '플루아릭스테트라'의 공동판매에 합의하고, 공식 발표만 남은 상황으로 알려졌다. 플루아릭스테트라는 지난 2014년 국내에서는 처음으로 허가받은 4가(4가지 바이러스 예방) 독감 백신으로, 4가 백신 시장에서는 출시 이후 줄곧 1위를 달리고 있다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 116억원으로, SK바이오사이언스의 '스카이셀프루'를 제치고 4가 백신 1위를 기록했다. 플루아릭스테트라는 작년까진 유한양행과 공동판매를 진행했다. 3위는 77억원을 기록한 GC녹십자의 지씨플루쿼드리밸런트였다. 그러나 독감백신 실적의 경우 아이큐비아 데이터는 실제 매출과는 조금 차이가 있는 것으로 알려졌다. 다만 4가 백신 시장에서는 아이큐비아 데이터처럼 선발품목 '플루아릭스테트라'를 필두로 SK바이오사이언스, GC녹십자가 치열하게 경쟁하고 있다. 이에 GC녹십자가 1위 경쟁품목인 플루아릭스테트라를 판매하면 자사 4가 백신 실적에는 오히려 부정적인 영향이 있는 것 아니냐는 의구심도 내고 있다. 하지만 업계에서는 서로 윈윈 효과가 가능하다는 분석이다. GC녹십자가 제조하는 독감백신은 8월말 출하가 시작되지만, 수입백신인 플루아릭스테트라는 10월부터 공급이 본격화되기 때문이다. 이는 수입품목의 유통구조, 국가검정 등 절차적인 이유 때문이다. 이처럼 두 제품의 공급시차가 있기 때문에 GC녹십자는 중복 판매를 최소화할 수 있다는 분석이다. 다만 독감백신 접종이 몰리는 시기에는 GC녹십자 영업사원들이 자사 제품과 수입 제품의 동시 판매가 불가피할 것으로 보인다. 그렇다하더라도 GC녹십자는 한해 블록버스터 매출을 올리고 있는 상품을 확보함으로써 외형 증가 효과를 누릴 것으로 예상된다. GC녹십자는 지난 2009년 국내 최초로 독감백신을 허가받고, 줄곧 시장 점유율 1위를 기록하고 있다. 3가 백신에 이어 4가 백신 개발을 완료했고, 최근에는 고용량 백신 개발을 위한 임상2상시험을 진행하고 있다. 자체 품목뿐만 아니라 여러 제약사에 벌크(반제품) 형태로 공급하며 국내 생산품목 가운데는 독보적 위치를 점하고 있다. 업계 관계자는 "국산 독감백신의 상징과도 같은 GC녹십자가 수입 백신을 판매하는 게 씁쓸하기도 하지만, 시장상황과 점유율, 판매사의 역량 등을 볼 때 불가피한 측면도 있는 것 같다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국파비스제약(대표 최용은)은 릴레이 환경 캠페인인 '플라스틱 프리 챌린지'에 동참하는 행사를 가졌다고 26일 밝혔다 플라스틱 프리 챌린지는 플라스틱 제품과 일회용품 쓰레기를 줄이기 위해 'No more Plastic Islands'(더 이상 쓰레기 섬은 그만)로 시작한 제주패스와 세계자연기금(WWF)이 공동 기획한 친환경 캠페인이다. 1회용 플라스틱 컵 대신 텀블러 등을 사용하는 사진을 SNS를 통해 인증하면 건당 1000원이 적립되고, 이 적립금으로 제작한 텀블러 판매 수익금은 제주도 환경보전활동과 세계자연기금에 기부된다. 한국파비스제약은 윤성태 휴온스글로벌 부회장의 지목으로 이번 캠페인에 참여하게 됐다. 이날 도곡동 본사에서 임직원들은 플라스틱 프리 챌린지를 통해 일회용 사용을 줄일 수 있는 방법에 대해 논의하고, 적극적으로 참여하기를 약속했다. 기본적인 개인 머그컵 및 텀블러 사용과 인쇄용지 사용절감 캠페인부터 시작하기로 했다. 이에 더해 전 직원이 함께 참여하고, 회사 차원에서 동참할 수 있는 다양한 환경캠페인을 마련할 계획이다. 최용은 한국파비스제약 대표는 "환경보호를 위한 작은 실천부터 임직원들이 함께 동참하고, 앞으로 나아가 환경 친화적인 작업환경과 시스템, 제품포장의 친환경 소재로의 변경을 위한 꾸준한 노력을 해나겠다"고 밝혔다. 최용은 대표는 이번 플라스틱 프리 챌린지 캠페인의 다음 주자로 대봉엘에스(주) 박진오 대표이사를 추천했다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 레오파마가 아토피 피부염 치료제 JW1601(레오파마 프로젝트명 LP0190)의 약동학 분석을 위한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 27일 밝혔다. 이번 IND 제출은 지난해 8월 JW중외제약이 레오파마에 기술 수출한 JW1601의 개발에 대한 양사의 지속적인 협력을 기반으로 한다. JW중외제약은 올해 1월부터 건강한 성인을 대상으로 임상 1상 시험(단회투여 및 반복투여)을 진행하고 있으며, 최근 한국인 대상 JW1601의 단회투여 임상시험이 종료됐다. 임상결과에 따르면 최대 내약 용량을 결정하는 ‘용량증량 코호트 연구’에서 임상시험 계획 5단계까지 안전성과 내약성을 확인했다. 레오파마는 JW중외제약이 국내에서 수행한 임상 1상 데이터를 바탕으로 추가적인 연구를 위해 FDA에 IND를 제출하게 됐다. 이번 시험은 건강한 성인이 참여하는 소규모 임상시험으로 경구 투여 시의 약동학적 특성을 분석하게 된다. 레오파마의 글로벌 R&D책임자 Kjoeller(퀄러) 박사는 “JW중외제약과의 협력을 통해 경구 제형으로 개발하고 있는 아토피 피부염 치료제 임상이 다음 단계로 진척되어 기쁘게 생각한다”며 “아토피 피부염은 환자들의 언멧-니즈(미충족 수요)가 매우 높은 질환으로 경구 치료제인 JW1601이 많은 환자들의 삶의 질에 실질적으로 영향을 줄 것”이라고 말했다. 이성열 JW중외제약 개발본부장은 “한국인 대상 단회투여 시험이 순조롭게 마무리돼 이번 임상시험계획을 레오파마가 신속히 신청할 수 있게 됐다”며 “앞으로도 레오파마와의 파트너십을 더욱 강화해 글로벌 시장에서 중추적인 역할을 할 아토피 피부염 신약으로 개발해 나가겠다”고 말했다. JW1601은 히스타민(histamine) H4 수용체에 선택적으로 작용해 가려움증과 염증을 동시에 억제하는 이중 작용기전을 갖고 있으며, 경구제로 개발하고 있기 때문에 환자의 복용 편의성도 획기적으로 개선할 수 있는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령제약이 개발 중인 표적항암제 ‘BR2002'가 본격적인 글로벌 임상시험 단계에 진입했다. 27일 보령제약은 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 BR2002의 임상1상시험 계획을 승인받았다고 밝혔다. BR2002 임상 1상은 비호지킨성 림프종 종양 환자 90명을 대상으로 진행된다. 2024년 2월 최종 완료 목표다. BR2002는 보령제약이 지난 2016년 한국화학연구원으로부터 이전받은 신규 항암제 후보물질이다. 암세포의 주요 성장·조절 인자인 'PI3K'와 'DNA-PK'를 동시에 저해하는 비호지킨성 림프종 치료제다. PI3K는 세포 내 신호전달 과정을 조절하는 효소로 세포의 성장, 증식·분화, 이동, 생존 등 여러 기능을 조절한다. PI3K가 악성종양에서 과하게 발현되면 암세포가 증식하거나 전이하는 데 기여하며 PI3K는 종양세포의 주변환경을 암세포 증식에 유리하도록 조절하는 것으로 알려졌다. DNA-PK는 세포의 DNA 손상을 인지하고 수선을 담당하는 효소다. 암세포가 DNA 손상에도 불구하고 생존할 수 있도록 도와주는 역할을 한다. 지금까지 PI3K 저해제로 허가 받은 제품은 길리어드의 '자이델릭', 버라스템사의 코픽카, 바이에르사의 알리코 등이 있다. 이들 약제는 재발한 만성림프구성 백혈병, 재발한 여포형 림프종, 재발한 소림프구 림프종으로 FDA 허가를 받았다. 현재까지 DNA-PK 저해제로 시판 허가된 제품은 없다. 악성림프종은 호지킨성과 비호지킨성으로 구분되는데 대부분 림프종이 비호지킨성 림프종이다. 현재 비호지킨성 림프종은 매년 국내에서 약 4300여명, 전 세계적으로는 약 51만여명의 환자가 발생한다. 악성림프종 치료제의 세계 시장 규모는 40조원으로 추산되는데 이 중 비호지킨성 림프종 치료제 시장은 2020년 92억달러(약 10조원) 규모로 성장할 것으로 회사 측은 예상했다. 보령제약은 혈액암을 시작으로 BR2002의 적응증을 고형암으로 확대할 계획이다. 보령제약 관계자는 “BR2002는 기존 PI3K 저해제보다 치료 효능 및 안전성이 높을 뿐 아니라 PI3K 저해제와 DNA-PK의 이중 타깃 저해 기전이라는 점에서 경쟁사들과 차별화된다”라면서 “전임상에서 기존 치료제의 단점인 간독성 부작용이 적은 것으로 확인됐다”라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 콜마파마가 한국유나이티드제약의 항혈전제 '실로스탄CR정(실로스타졸)'의 제제특허 회피에 성공하며, 후발의약품이 시장 판매하는데 변수를 모두 제거했다. 이에따라 콜마파마가 제조한 실로스타졸 서방제형의 판매가 가속화할 것으로 예상된다. 26일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 23일 콜마파마가 실로스탄CR정 제제특허에 제기한 소극적권리범위확인심판을 인용했다. 실로스탄CR정 제제특허에 특허심판을 청구해 인용된 케이스는 이번이 처음이다. 콜마파마는 이미 실로스탄CR정과 같은 실로스타졸 서방제제를 지난 5월말 허가받아 이달부터 급여 출시 중이다. 당시 위탁생산 업체 26곳도 함께 허가를 받았다. 다만 실로스탄CR정과 다른 캡슐제형으로 허가받았다. 콜마파마는 같은 캡슐제형인 오츠카의 프레탈서방캡슐 특허를 회피하고 나서 리스크 제거 차원에서 실로스탄CR정에도 특허회피를 위한 심판을 청구했다. 이번에 청구가 받아들여지면서 이달부터 급여출시되고 있는 서방제제 품목의 마케팅 부담이 완화됐다. 유비스트에 따르면 실로스탄CR은 상반기 196억원의 원외처방액을 기록하며 지속 성장하고 있다. 이처럼 1일1회 복용하는 서방제제의 시장규모가 큰 만큼 후발주자들이 거는 상업화 기대감도 높아지고 있다. 한편 실로스타졸 서방제제 정제 개발에 나섰던 경동제약은 최근 실로스탄CR에 제기한 소극적 권리범위확인 심판 청구를 자진 취하했다. 현재까지 자진 취하 배경에 대해서는 알려지지 않았다.

[데일리팜=천승현 기자] 자가면역질환 치료제로 사용되는 TNF알파 억제제 시장에서 국내 개발 바이오시밀러 제품들이 폭발적인 성장세를 보이지 못하는 모습이다. 총 4개의 바이오시밀러가 출격했지만 시장 점유율이 15%에도 못 미쳤다. 후발 제품의 성장세가 더디다는 지적이다. 26일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2분기 TNF알파 억제제 시장 규모는 548억원으로 전년동기대비 11.9% 늘었다. TNF알파 억제제는 종양괴사 인자(TNF알파)가 발현되는 것을 억제하는 자가면역질환 치료제다. 국내에 팔리는 TNF알파 억제제는 애브비 ‘휴미라’, 얀센 ‘레미케이드’와 ‘심퍼니’, 화이자 ‘엔브렐’과 ‘엔브렐마이클릭’ 등이 있다. 엔브렐마이클릭은 엔브렐의 펜 타입 신제품이다. TNF알파 억제제 시장 규모는 2016년 2분기 363억원에서 3년만에 51.0% 확대될 정도로 최근 들어 가파른 성장세를 지속 중이다. TNF알파 억제제 시장에는 오리지널 의약품 5개 이외에 국내 기업이 개발한 바이오시밀러 4개도 판매 중이다. 셀트리온의 램시마를 필두로 삼성바이오에피스의 ‘에톨로체’와 ‘레마로체’, LG화학의 ‘유셉트’가 진출한 상태다. 국내에서 팔리는 TNF-알파 억제제 9종 중 4종이 국내개발 바이오시밀러가 차지하는 셈이다. 램시마와 레마로체는 레미케이드 바이오시밀러 제품이다. 에톨로체와 유셉트의 오리지널 제품은 엔브렐이다. 램시마는 2012년 12월 발매됐고 에톨로체는 2015년 12월 출시됐다. 레마로체는 2016년 7월, 유셉트는 지난해 6월 각각 출격했다. TNF알파 억제제 시장에서 오리지널 의약품과 바이오시밀러 매출을 비교한 결과 오리지널 제품이 압도적으로 많았다. 지난 2분기 기준 TNF알파 억제제 오리지널 의약품의 합산 매출은 466억원으로 바이오시밀러 81억보다 5배 이상 많았다. 국내 개발 바이오시밀러는 레미케이드와 엔브렐 시장에만 진출했지만 휴미라와 심퍼니 적응증도 일부 중복된다. 바이오시밀러의 시장 목표가 오리지널 의약품 뿐만 아니라 다른 TNF알파 억제제도 겨냥된다는 의미다. TNF알파 억제제 오리지널 제품은 바이오시밀러 진출 이후에도 상승흐름을 지속했다. 2015년 2분기 324억원에서 4년새 43.8% 성장했다. 바이오시밀러 제품들도 꾸준한 상승세를 보이고 있지만 오리지널 의약품과의 격차를 좁히지 못하는 형국이다. 바이오시밀러의 전체 매출은 2015년 2분기 28억원에서 4년 동안 3배 가량 늘었다. 그러나 오리지널 제품과의 매출 격차는 296억원에서 385억원으로 오히려 확대됐다. 지난 2분기 바이오시밀러가 TNF알파 억제제 시장에서 차지하는 매출 비중은 14.8%에 불과했다. 2016년 1분기 10%를 넘어선 이후 점차적으로 상승세를 보이고 있지만 후속 제품이 속속 등장한 것을 고려하면 성장세가 다소 기대에 못 미친다는 평가다. 바이오시밀러가 발매된 오리지널 의약품들도 약가인하 요인을 제외하면 매출 감소가 크게 눈에 띄지 않는다. 레미케이드 매출은 2015년 2분기 88억원에서 올해 2분기 111억원으로 24.2% 증가했다. 같은 기간 엔브렐은 엔브렐마이클릭을 포함해 80억원에서 44억원으로 44.6% 감소했는데, 2016년 초 바이오시밀러 발매로 약가가 30% 떨어진 것을 감안하면 처방량 감소폭은 크지 않다는 계산이 나온다. 유럽 등에서 바이오시밀러 진출 이후 오리지널 의약품의 매출이 하락세를 나타내는 것과는 대조적인 현상이다. TNF알파 억제제 바이오시밀러 제품간 매출을 보면 램시마 홀로 두각을 나타냈다. 램시마의 지난 2분기 매출은 65억원으로 전년동기대비 17.6% 신장했다. 바이오시밀러 전체 매출 중 램시마가 차지하는 비중이 79.4%에 달한다. 사실상 램시마를 제외한 다른 바이오시밀러 제품들은 아직까지 시장에서 존재감을 드러내지 못하고 있다는 얘기다. 유셉트의 경우 아직 발매된지 1년이 지나지 않았지만 에톨로체와 레마로체는 판매를 시작한지 3년 가량이 지났는데도 눈에 띄는 성장세를 보여주지 못하고 있다는 평가다. 삼성바이오에피스는 2017년 말부터 에톨로체와 레마로체의 국내 판매 파트너를 한국MSD에서 유한양행으로 변경했지만 아직 램시마와의 격차는 크다. 에톨로체와 레마로체의 2분기 매출은 각각 9억원과 6억원에 그쳤다. 주요 TNF알파 억제제의 상반기 누계 매출을 보면, 애브비가 469억원으로 단연 선두를 지켰다. 지난해 상반기보다 16.4% 증가하며 전체 시장의 43.1%를 점유했다. 레미케이드가 12.5% 증가한 229억원의 매출을 상반기에 올렸다. 심퍼니와 램시마는 10%대의 성장률로 100억대 매출을 상반기에 기록했다. 엔브렐의 상반기 매출은 전년보다 18.6% 감소한 65억원을 기록했지만 엔브렐마이클릭과 함께 87억원을 합작하며 지난해와 유사한 실적을 유지했다.

[데일리팜=이석준 기자] 녹십자그룹이 1년새 3000억원 규모의 외부 자금을 조달했다. 국내 상장 4개사와 비상장 해외법인 1곳을 합친 수치다. 차환, 시설 및 운영자금 확보 등을 위해서다. 방식은 일반사채, 유상증자, 단기차입금 등 다양하다. 녹십자그룹이 잇단 외부 자금 수혈에 나서고 있다. 세부 목적은 다르지만 큰 그림은 다수 R&D 프로젝트의 원활한 가동을 위해서다. 진단시약기업 녹십자엠에스는 최근 단기차입금 300억원, 유상증자 528억원 등 총 828억원 규모 자금 조달에 나섰다. 단기차입금 300억원은 지난해 1월 발행한 각 100억원 규모 전환사채(CB)와 신주인수권부사채(BW) 관련 '만기전 사채 취득'에 일부 사용된다. 이후 유증으로 단기차입금을 메울 계획이다. CB와 BW 발행 당시 주당 전환가액은 1만2200원이다. 올 8월 23일 종가는 6890원이다. 이에 투자자들은 주가 상승이 어렵다고 판단하고 '기한이익 상실에 따른 상환요구'가 이뤄졌고 녹십자엠에스는 22일부터 26일까지 CB와 BW 사채 100억원씩 취득했다. 취득 후 사채권은 소각한다. 녹십자, 회사채 1200억 발행…유동부채 해소 그룹 대표 사업회사 녹십자도 올 5월 회사채를 발행해 1200억원 자금을 유치했다. 당초 1000억원이 계획이었는데 수요예측에서 흥행하며 200억원을 증액했다. 1200억원은 차환 600억원, 시설 및 운영자금에 300억원씩 쓰인다. 시설자금은 오창공장 W&FF관 신축, 오창공장 PD2관 공정 개발 투자, 화순공장 탄저백신 원액관 신축에 사용된다. 운영자금은 단기차입금 상환에 투입된다. 녹십자의 반기말 총차입금은 3951억원이다. 이중 단기차입부채는 1064억원이다. 녹십자 계획대로 차환 600억원, 단기차입금 상환을 위한 운영자금 300억원이 사용되면 단기차입부채는 대부분 해소된다. 단 향후 비유동부채가 유동부채로 넘어오면 상황은 변할 수 있다. 제대혈과 세포치료제 사업 녹십자랩셀과 바이오회사 녹십자셀도 올해 7월과 지난해 12월 운영자금 확보 목적으로 단기차입금 150억원, 70억원을 조달했다. 지난해 12월부터 올 8월까지 녹십자그룹 상장 4개사의 외부 자금 조달은 2200억원 규모다. 북미 혈액제제 프로젝트 가속화 상장사 외에도 비상장 해외법인도 자금 조달에 동참했다. 지난해 12월 캐나다 혈액제제 전문 자회사 GCBT(Green Cross BioTherapeutics Inc.)는 750억원 규모 유상증자를 단행했다. 녹십자그룹은 캐나다 지역 자회사 GCNA(Green Cross North America, Inc.)를 통해 208억원 규모로 GCBT(Green Cross BioTherapeutics Inc.)의 유상증자에 참여했다. 녹십자홀딩스 종속회사 GCBT는 캐나다 퀘백주 소재 회사다. 2014년 의약품 제조 및 판매 영위를 목적으로 설립됐다.

[데일리팜=정혜진 기자] '한방제제는 노년층의 제품'이라는 인식을 깨기 위해 제약사들이 새로운 시도를 하고 있다. 26일 관련업계에 따르면 환에서 파우치로, 단지에서 환제로 제형을 변화한 한방제약사 제품들이 눈길을 끌고 있다. 먼저 불을 당긴 건 광동제약이다. 광동제약은 기존에 단지 형태로 생산하던 경옥고를 2016년 짜먹는 파우치 형태로 출시해 좋은 반응을 얻었다. 광동제약 관계자는 "가장 큰 이유는 경옥고를 보다 폭넓은 층의 소비자들이 편리하게 복용할 수 있도록 하기 위한 것"이라며 "기존 단지형과 비교해 편의성 뿐만 아니라 정량 복용이 가능하다는 점, 위생적이라는 점 등의 장점이 있었고, 패키지 또한 고급스러운 느낌이 강해져 선물용으로도 반응이 좋다"고 설명했다. 복용 편의성이 높아지고 선물용으로도 각광받으면서 광동경옥고는 지난해 명절을 앞두고 품절을 겪을 정도였다. 광동제약은 또 지난 4월 공진단 패키지도 리뉴얼했다. 손잡이 모양을 거북이에서 광동제약 CI로 변경해 포장에서 자사 이미지를 강화했다. 제약사 관계자는 "기존 포장은 타사 및 한의원 공진단 등과 비교해 큰 차별점이 부족하다는 의견이 있어 광동제약 CI문양으로 교체했다"고 설명했다. 그런가 하면 한풍제약은 최근 10개 포장 단위로 판매하는 공진단을 출시해 소비자 접근성을 높였다. 고가임에도 불구하고 30환, 90환 단위로만 구입할 수 있었던 공진단을 10환 소포장으로 출시해 구매단가 부담을 줄인 것이다. 서울의 한 약사는 "10환으로 출시하니 구매가가 낮아져 복용의사가 있으나 가격 부담을 느끼던 소비자들이 구매하는 경우가 늘어났다"며 "소포장 출시, 포장 리뉴얼 등으로 고가의 한방제제 시장이 활성화되는 분위기"라고 설명했다. 이렇게 복용 편의성이 높아지고 가격 부담은 줄어들면서 젊은층에서도 한방제제에 관심을 보이고 있다. 이 약사는 "30,40대 젊은 직장인들이 피로회복과 원기 충전을 위해 찾는 횟수가 늘어나고 있다"며 "다른 피로회복제보다 고가이지만 효과를 체감한 고정 소비자들이 관심을 보이고 있다"고 밝혔다. 광동제약 관계자도 "경옥고를 스틱 파우치로 새롭게 출시하면서 핸드백이나 가방 속에 경옥고를 소지하고 복용하는 20~30대의 복용 후기가 SNS에 자주 노출되고 있다"며 "편의성이 개선되면서 단지형 때와 비교해 실제로 젊은층의 복용비율이 많이 증가했다거 본다"고 분석했다. 이어 "최근 경옥고와 미세먼지, 면역력 관련성 등을 다룬 연구결과가 발표돼 확산되고 있다"며 "미세먼지 증가와 같은 환경적 요인, 현대인의 피로회복 니즈 증가 등으로 경옥고, 공진단 등 한방제제에 대한 젊은층의 관심이 더 높아질 것으로 보고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국거래소 기업심사위원회(기심위)가 코오롱티슈진 상장 폐지 심의를 내렸다. 뒤바뀐 인보사 성분 사태에 대해 '상장심사 서류상 중요한 사항의 허위 기재 또는 누락'에 해당한다고 판단한 것으로 보인다. 당장 상폐는 아니다. 기심위 1차 상폐 심의 이후 코스닥시장위원회는 15영업일 내에 코스닥시장위원회(시장위)가 상폐 여부를 다시 심의·의결한다. 여기서 다시 상폐 결론이 나오더라도 코오롱티슈진이 이의를 제기하면 3차 심의까지 간다. 최종 상장폐지까지 최대 2년이 걸릴 수 있다. 거래소 1심 "티슈진, 상폐" 거래소 기심위는 26일 코오롱티슈진에 대해 상폐 심의를 내렸다. 거래소는 7월 5일 인보사 주성분이 허가 당시와 바뀐 점을 '서류상 중요한 사항의 허위 기재 또는 누락'으로 판단하고 코오롱티슈진을 상장적격성 실질심사 대상으로 결정한 바 있다. 코스닥시장 상장규정 시행세칙 제33조의2에 따르면 상장 관련 서류의 허위 기재에 대한 심사 기준은 크게 두 가지다. '허위기재 등 (인보사 관련) 내용이 상장심사에 미치는 중요성 및 투자자에 미치는 영향'과 '허위기재 등과 관련 고의 또는 중과실의 존재 여부'다. 기심위는 전자에 대해 상폐 심의를 내린 것으로 분석된다. 후자는 검차 수사 등에서 명확한 결론이 나지 않은 상태다. 기심위 상폐 심의로 코오롱티슈진은 시장에 퇴출될 확률이 높아졌다. 상폐가 최종 확정되면 코오롱티슈진 주식은 휴지 조각이 된다. 시장위 2심 "상폐 또는 개선 기간 부여" 다만 곧바로 상폐는 아니다. 시장위가 15영업일 내에 상폐 여부를 심의·의결하게 된다. 2차 심의에서 다시 폐지가 결정되더라도 회사가 이의를 제기하면 3차 심의를 열어야 한다. 사실상 3심제 방식이다. 최종 상폐까지 최대 2년이 걸릴 수 있다. 시장위가 개선 기간을 부여할 수도 있다. 이 경우 개선 기간은 특별한 이유가 없는 이상 1회 부여 시 1년을 넘지 않는다. 기심위와 시장위의 부여 기간이 도합 2년을 넘어서도 안 된다. 인보사 미국 3상 재개…상폐 기사회생 변수 인보사 미국 임상 재개 여부는 변수로 꼽힌다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 5월 인보사 3상 중단 결정을 내렸다. 코오롱티슈진은 이달 3상 재개를 위한 모든 자료를 제출한다는 계획이다. 인보사 미국 3상이 재개되면 개선기간 부여 등 차선책이 나올 수 있다.