[데일리팜=이석준 기자] 검찰이 신라젠을 압수수색 중이다. 미공개 정보 이용 주식 거래 등을 확인하기 위해서다. 서울남부지검증권범죄합동수사단은 28일 오전 서울 여의도 신라젠 서울지사 등을 압수수색하고 있다. 신라젠은 "검찰 수사는 일부 임직원에 국한됐으며 미공개정보이용에 대한 확인 때문"이라고 설명했다. 앞서 신라젠 고위 간부는 펙사벡 3상 무용성 평가 실패 전에 보유 주식을 전량 매도하면서 내부자 정보를 미리 알았다는 의혹을 받았다. 무용성 평가는 임상 중간 결과로 임상을 지속하는지 아닌지를 판단하는 단계다. 신라젠은 무용평 평가에서 실패해 간암 관련 펙사벡 3상을 중단한 상태다.

[데일리팜=노병철 기자] 헌신적인 봉사활동을 통해 사회에서 귀감이 되는 참 의료인을 격려하는 성천상 시상식이 성황리에 진행됐다. JW그룹의 공익재단인 중외학술복지재단(이사장 이종호 JW그룹 명예회장)은 광주 홀리데이 인 호텔에서 제7회 성천상 시상식을 개최했다고 28일 밝혔다. 성천상은 JW중외제약의 창업자인 고(故) 성천 이기석 선생의 생명존중 정신을 기려 음지에서 헌신적인 의료봉사활동을 통해 의료복지 증진에 기여하면서 사회적인 귀감이 되는 참 의료인을 발굴하기 위해 제정된 상이다. 이날 시상식에서 이종호 JW그룹 명예회장은 푸른뫼중앙의원 이강안 원장에게 상금 1억 원과 상패를 수여했다. 이성낙 성천상위원회 위원장은 “안정적인 노후를 뒤로한 채 의료혜택이 미치지 못하는 오지 주민을 대상으로 인술을 베풀고 있는 이강안 원장의 신념이 성천 이기석 선생의 생명존중 정신과 부합한다”고 선정 배경을 설명했다. 이강안 원장은 1962년 전남대학교 의과대학을 졸업하고 잠실병원 부원장, 혜민병원 원장을 거쳐 1993년 이강안 의원을 개원해 운영하다 2004년 청산도 푸른뫼중앙의원 원장으로 취임했다. 푸른뫼중앙의원은 약 2,200여명이 살고 있는 청산도에 단 하나뿐인 의료기관이다. 2003년 설립 이후 1년 동안 원장을 맡을 적임자가 나타나지 않아 자리를 잡지 못하다가 이 원장이 부임한 후 비로소 제 기능을 하게 됐다. 이강안 원장은 “나눔의 삶을 실천하는 일이 의사에게 주어진 사명으로 생각해왔다”며 “힘이 닿는 데까지 이웃을 돌보며 나를 미루어 남을 생각하는 의사가 되기 위해 노력할 것”이라고 수상 소감을 전했다.

[데일리팜=어윤호·김진구 기자] 같은 말이지만 해석을 달리하는 것이 맞다. 제약산업에서 '코리아 패싱'은 국가간의 갈등상황이 아니다. 한반도 비핵화 논의에서 미국과 북한이 한국을 배제하느냐 마느냐의 문제가 아니라, 한 다국적제약사가 타국의 약가를 위해 한국을 배제하느냐에 관한 문제다. 우리나라 보건당국이 제약업계의 코리아 패싱이란 용어 사용 자체에 불쾌감을 드러내는 이유이기도 하다. 하지만, 분명 현상의 조짐이 있고 사례가 발생하고 있다. 더욱이 중심에 있는 재화는 인간의 건강에 직접적인 영향을 미치는 '약'이다. '존재하지만 먹을 수 없는 약'이 많아지는 것은 당연히 우려해야 할 일이다. ◆코리아 패싱의 원인과 아이러니='대한민국 약가는 낮다'. 추론은 가능하지만 현 상황에서 '참'이라 규정할 수 없는 명제다. 제약업계 역시 불만은 있지만 단정하지는 못한다. 수많은 국가들의 약가제도가 다르고 산정방식이 다르다. 세금, 실거래가, 공급가 등 요소들이 가감된다. 고가약 시대에 접어들면서 이중약가의 비중도 크게 증가하고 있다. '우리나라 약가가 OECD 국가의 45% 수준'이라고 결론을 도출한 한 연구에 대한 비난이 제기된 것도 같은 이유다. 물론 특정 약물의 국내 보험급여 등재가 미뤄지거나 철회됐다면 이유가 '약가가 높아서'는 아니다. 적어도 제외국들이 참조하게 될 우리나라의 약가는 다국적사 입장에서 감추고 싶은 가격임엔 틀림이 없을 것이다. 중동 국가들, 일본, 그리고 최근 중국까지 다국적사 입장에서는 매출 비중이 큰 나라들이 한국의 약가를 참조하고 있고 업계는 이를 코리아 패싱의 원인으로 지목하고 있다. 수많은 국가들이 한국 약가를 참조하는 이유는 무엇일까? '약가가 낮아서'라기 보단 '약가가 투명해서'가 정확한 답일 것이다. 단일 보험자, 즉 국민건강보험이라는 시스템 아래 대체약제와 비교하고 경제성평가를 거쳐 급여목록에 등재되는 한국의 약가제도 아래 산출된 약가는 그야말로 타 국가들이 참조하기 좋다. 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)가 도입됐지만 상대적으로 이중약가 비중도 적다. 그런데, 의약품 시장규모는 전세계 1.5~1.7%에 불과하다. 아이러니하게도 참조하기 좋은 투명한 약가 때문에 코리아 패싱 현상이 발생하는 것이다. 때문에 제약업계는 약가 비공개의 필요성을 주장한다. RSA 확대를 통해 이중가격 비중을 늘리고자 함도 맥을 같이 한다. 한 다국적사 약가(MA, Market Access) 담당자는 "약제별로 상황 차이는 있지만 우리나라 약가를 참조하는 국가가 늘어나면서 한국법인의 부담이 증가하는 것은 사실이다. 코리아 패싱은 업계와 정부가 꾸준히 대화를 진행하면서 해결책을 논의해 나가야 할 문제라 본다"고 말했다. ◆코리아 패싱이라고 다 똑같지 않다=코리아 패싱은 우려하고 대비해야 할 현상이 맞다. 단, 그 당위성은 하나하나의 사례마다 명확히 살피고 넘어갈 필요가 있다. 급여 철회 및 포기 사례가 발생할 때마다 '어쩔 수 없었다'고 치부할 수는 없다. 가령 노바티스의 천식치료제 '졸레어(오말리주맙)'는 업계가 주장하는 코리아 패싱의 전형적 사례로 볼 수 있다. 지난해 12월 노바티스는 국내 허가 11년만에 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 졸레어를 건강보험공단 약가협상 단계에서 포기했다. 원인은 중국이었다. 당시 중국은 약가 참조국으로 한국을 추가했고 노바티스 본사는 적어도 20배나 큰 구매력을 갖춘 시장에서의 약가가 낮아질 수 있는 상황을 배제하기로 결정했다. 업계 일각에서는 이를 계기로 '중국 쇼크'라는 얘기까지 나왔다. 맞다는 것이 아니고 정당하다는 얘기가 아니다. 업계가 우려하는 '더 큰 시장을 위한 한국 포기', 기업논리 안에서 타당한 결정의 코리아 패싱 사례로 판단할 수 있다는 것이다. 미쓰비시다나베의 루게릭치료제 '라디컷(에다라본)'은 다르다. 이 회사는 지난 6월 라디컷의 RSA 환급형 등재를 앞두고 돌연 철회했다. 이유는 캐나다였다. RSA 환급형은 제약업계의 코리아 패싱 해결방안으로 꼽힌다. 환급형을 RSA서 제외, 일반등재로 전환해야 한다는 목소리까지 있다. 미쓰비시다나베는 실제가가 아닌 표시가가 캐나다 약가에 영향을 미칠 것을 우려, 한국에서 급여 등재를 포기한 것이다. 표시가는 주로 제약사 측이 제시하는 가격이다. 실제 제약사들은 약평위 단계에서 정해진 표시가의 내외부 적정성에 대한 자체적인 평가를 진행하고 한국 상황을 본사에 보고하고 컨펌 과정을 거치고 있다. 당연히 외국의 등재 스케쥴과 해당 국가의 참조가격제도(ERP, External Reference Pricing)도 이때 고려된다. 캐나다는 2017년 5월 우리나라를 참조국에 포함시키는 개정안을 발표했고 올 연초부터 시행했다. 한국에서 RSA 논의를 진행할때부터 당연히 알려진 사실이었다. 게다가 캐나다는 최근 결국 한국을 참조국에서 제외했다. 오노약품의 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)'는 더하다. 2017년 8월 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형·총액제한형 유형으로 등재 된 후 지난해부터 올해 1분기까지 폐암 2차요법 등에 대한 급여확대 사전협상 결렬 후 사실상 한국 시장을 내려 놓았다. 보건당국은 재협상을 제안했지만 오노는 거부했다. "본사 차원의 결정이 내려졌다"가 그들이 내놓은 답이다. 이미 RSA로 등재된 약물이고 급여 확대 논의였다. 협의 조차 하지 않는다. 참조국이 이유가 아닌 것은 자명하다. 졸레어, 라디컷, 옵디보는 모두 코리아 패싱의 사례다. 그러나 다르다. 졸레어가 우려의 대상이 될 순 있지만 라디컷과 옵디보는 아니다. 비난의 대상이다. 보건복지부 관계자는 "회사의 의지가 없는 상황에서, 정부가 할 수 있는 것은 아무것도 없다. 신약 접근성 개선을 위해 정부도 다양한 안을 갖고 논의하고 있다. 하지만 일방적인 철회 선언을 모두 정부의 책임으로 돌리는 것은 인정할 수 없다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 인공지능(AI)를 활용한 국내 신약개발 분야를 활성하기 위해서는 민간기업뿐만 아니라 정부, 학계가 협력해야 하며, 양질의 데이터를 확보해야 한다는 주장이 제기됐다. 인공지능 플랫폼을 활용하면 기존 후보물질 발굴 단계를 획기적으로 줄여 신약개발에 소요되는 시간과 비용을 절약할 수 있다는 설명이다. 이미 글로벌 빅파마들은 IT기업들과 협력해 그간 신약개발로 모은 데이터를 활용해 신약후보를 찾는데 전폭적 투자를 하고 있다. 반면 국내 제약업계는 인공지능을 활용한 후보물질 발굴에 이제 첫 발을 뗀 상태다. 27일 서울 양재동 aT센터 4층 창조룸-1에서 열린 '우리나라 AI 신약개발 현주소와 미래 전략' 포럼에서는 걸음마 단계인 우리나라 인공지능 신약개발 분야 활성화를 위한 현장 전문가들의 조언이 이어졌다. 이번 포럼은 데일리팜이 36번째 여는 제약바이오산업 미래포럼이다. 지난 5월 정부는 '바이오경제혁신전략 2025' 비전을 발표하고, 바이오 빅데이터 구축, 신약개발 플랫폼 구축 등 ICT 융합에 투자하기로 했다. 특히 과학기술정보통신부와 보건복지부가 참여하는 '인공지능신약개발플랫폼' 사업에는 올해부터 2021년까지 446억원을 투자하기로 했다. 송영훈 과학기술정보통신부 생명기술과 사무관은 "정부는 바이오헬스 분야를 미래용 자동차와 비메모리 분야와 함께 3대 성장동력으로 보고, 많은 노력을 기울이고 있다"면서 "특히 인공지능 신약개발 분야는 IT 기술에 강점을 가진 우리나라가 제한된 자금으로도 경쟁력을 갖지 않을까 생각하고 있다"고 설명했다. 주철휘 인공지능신약개발지원센터 부센터장은 "인공지능을 활용하면 의약품 후보물질 검증에 3년 정도 단축되고, 60% 비용을 절약할 수 있다는 분석이 있다"며 "투자 대비 신약개발 수가 점점 줄어들고 있는 상황에서 효율성 제고 차원에서 AI 도입이 필수적"이라고 말했다. 해외 빅파마 뛰어드는데, 우리는 아직 걸음마 단계…일부 기업들 상용화 확대 인공지능신약개발지원센터에 따르면 지난 8월 BenchSci는 인공지능 스타트업이 148개로, 전년동기대비 2배 이상 증가했다고 발표했다. 이 조사에서는 국내 기업 2개도 새롭게 이름을 올렸다. 스타트업 '베네볼렌트'는 글로벌제약기업 얀센으로부터 256만달러 투자를 받기도 했다. 최근 머크, 화이자, GSK, BMS 등 글로벌제약기업들은 인공지능 기업들과 손을 잡고 빅데이터를 활용한 신약 후보물질 발굴에 나선 상황이다. 사노피는 구글과 손잡았다. 제약업계는 내년쯤 인공지능을 활용해 만든 신약의 상업화 여부가 결정될 것으로 보고 있다. 이미 해외에서는 인공지능 신약개발이 대세라는 반증이다. 국내도 관심은 늘고 있지만, 아직 걸음마 단계이다. 그래도 최근 인공지능 신약개발에 대한 국내 투자가 활발히 진행되고 있다. 한국제약바이오협회와 보건산업진흥원은 지난 3월 '인공지능 신약개발지원센터'를 열고, 인공지능을 활용한 국내 신약 개발 지원에 나섰다. 한미약품, 대웅제약, 일동제약, SK바이오팜 등 국내 제약사들도 국내 인공지능 기업과 손잡고 신약개발을 진행하고 있다. 최창주 한미약품 연구센터 R&D 정보관리팀 팀장은 "(인공지능 신약개발 분야가) 우리나라는 걸음마 단계이지만, 이외로 지금도 많은 분야에서 활용되고 있다"면서 "앞으로 물질탐색부터 전임상단계까지 더 많은 분야에서 AI를 활용하게 될 것"이라고 말했다. 한미약품은 임상데이터의 퀄리티 검증과 동물시험에서 행동분석, 전임상에서 데이터 분석에 인공지능을 활용하고 있다. 대웅제약은 지난 1월 인공지능개발팀을 설립했다. 현재 울산과학기술원(유니스트·UNIST)와 인공지능 플랫폼을 통한 신약개발을 공동개발하고 있다. 김일환 대웅제약 인공지능개발팀 팀장은 "신약개발 단계에서 인공지능은 문제해결의 도구라고 생각한다"며 "대웅제약은 국내 여러 AI업체와 협력해 신약개발을 진행하고 있다"고 설명했다. 일동제약은 데이터 통합 작업 일환으로 회사 고유 라이브러리를 구축하고, 향후 이를 활용한 인공지능 기반 신약개발 프로젝트에 활용한다는 방침이다. SK바이오팜은 SK C&C와 협업을 통해 지난해 10월 국내 최초로 인공지능 기반 약물설계 플랫폼을 구축하는데 성공했다. 오경석 SK바이오팜 디지털헬스케어TF팀 박사는 "7개 프로젝트 과제에서 AI가 만든 의약품 구조물이 실제 합성이 가능한지 점검한 결과, 60% 이상 가능하다는 결과가 나왔다"며 이중 일부는 외주 합성을 의뢰했다"고 밝혔다. 인공지능 플랫폼 구축보다 양질의 데이터 확보 선행돼야…협력 시스템도 관건 현장 전문가들은 국내 인공지능 신약개발이 활성화되려면 양질의 데이터를 확보, 표준화하고, 민-관-산-학의 협업 시스템 구축이 필요하다고 입으 모은다. 권진선 일동제약 중앙연구소 MC팀 박사는 "인공지능을 통한 알고리즘을 자체 구축하는 것보다는 빅데이터를 통합하고, 표준화하는 작업이 선행돼야 한다"며 "이러한 데이터가 구축돼야 인공지능이 시너지효과를 발휘할 수 있다"고 강조했다. 양질의 데이터가 있어야 인공지능 플랫폼이 가장 적합한 신약 후보를 찾아낼 수 있다는 것이다. 협업 시스템 구축도 과제다. 김일환 대웅제약 팀장은 "협업에 대한 국내 기업의 보수적인 문화 등 여전히 사각지대가 많다"며 "BT와 IT 연구원들이 손잡고, 기업 간 협력뿐만 아니라 대학, 연구소 등 여러 기관과 협업이 필요하다"고 강조했다. 김 팀장은 "AI 신약개발도 결국 탐색적이고 경험적인 연구"라며 "시도를 하고 개선을 해야만 성공할 수 있다"고 강조했다. 최창주 한미약품 팀장은 "200여개 AI 스타트업이 나왔지만, 아직 AI 신약개발이 실험적인 단계에 머물러 있는 것은 사실"이라며 "하지만 10년후가 될지, 20년후가 될지 AI 신약개발은 분명 전면에 나설 것이고, 우리는 스스로 준비해야 한다"고 말했다. 그러면서 최 팀장은 "(AI 신약개발에) 너무 기대도 해선 안 되고, 거부감을 가져서도 안 된다"며 "조금씩 접해가면서 경험을 터득하게 중요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜 제36차 미래포럼] [데일리팜=이석준 기자] 과학기술정보통신부(과기부)가 보건복지부(복지부)와 함께 올해부터 2021년까지 3년간 580억원을 들여 추진하는 '인공지능(AI) 접목 신약 개발' 사업이 속도를 내고 있다. 후보물질 발굴, 약물 재창출 등을 위한 'AI 플랫폼 개발 사업'은 다수 프로젝트가 기업과 산학계 연계하에 사업이 추진되고 있다. 사업 계획 발표 8개월 만이다. 송영훈 과기부 생명기술과 사무관은 27일 서울 양재동 aT센터에서 열린 '데일리팜 제36차 제약바이오산업 미래포럼'에서 의료인공지능 관련 과기부 주요 정책 및 사업 진행 현황을 발표했다. 과기부가 지난해 12월 공개한 인공지능 기반 신약개발 추진 전략은 크게 3가지다. △글로벌 선도 기술 확보를 위한 R&D 투자 △BT-IT 융합형 신약 개발 전문인력 양성 △중장기 역량 강화를 위한 제도적 기반 조성 등이다. 신약개발 플랫폼 사업, 기업-산학계 연계 추진 과기부는 '글로벌 선도 기술 확보를 위한 R&D 투자'를 위해 후보물질 발굴, 임상시험, 스마트 약물 감시, 약물 재창출 등을 4대 선도분야로 정했다. 복지부와 함께 올해부터 2021년까지 3년간 580억원을 투자키로 했다. 이중 후보물질 발굴, 스마트 약물 감시, 약물 재창출 등 3개 분야는 '인공지능 플랫폼 개발'로 대응하고 있다. 관련 사업은 기업과 산학계가 연계돼 개발에 나서고 있다. [신약 후보물질 발굴=] '아론티어'는 서울 아산병원 유전체 데이터, 간 오가노이드 실험 데이터를 활용해 폐암, 뇌암 등 치료제 개발 플랫폼을 만들고 있다. '중앙대'는 한국화학연구원의 화합물 데이터를 바탕으로 단백질을 예측해 퇴행성 뇌질환 특화 플랫폼을 개발 중이다. '대구경북첨복재단'은 유한양행 등 주요 제약사의 화합물 데이터를 활용해 표적 항암제 개발 플랫폼을 구축했다. '이화여대'는 항암제, 섬유화 치료제 연구 및 KISTI 슈퍼컴퓨팅 인프라를 활용해 클라우드 플랫폼을 만들었다. [신약 재창출 분야=] '카이스트'는 기존 약물 작용기전을 모사한 딥러닝 모델을 개발하고 실험 검증 등을 통해 플랫폼 구축 및 유효성을 검증하고 있다. '아산병원'은 면역항암제 빅데이터를 집중 학습해 약물 이상 반응 조기 예측과 신속 대처를 위한 '약물 감시 지원 시스템'을 구축했다. [민간 공개 시스템 구축=]'대구경북첨단의료산업진흥재단'은 빅데이터 확보 및 관리, 민간 공개를 위한 사용자 중심의 맞춤형 시스템을 구축해 운영하고 있다. 송 사무관은 "선도 분야의 성과를 기반으로 향후 신약개발 전단계에 인공지능을 접목하기 위한 R&D를 추진할 것"이라고 말했다. 과기부는 인공지능 기발 신약 개발 추진 3대 전략인 R&D 투자 외에도 △BT-IT 융합형 신약 개발 전문인력 양성 △중장기 역량 강화를 위한 제도적 기반 조성 등에도 각종 사업을 추진중이다. 양질 데이터 확보, AI 신약 개발 핵심 정부 움직임처럼 AI를 활용한 신약 개발 필요성은 국내외적으로 확산되고 있다. 주철휘 한국제약바이오협회 인공지능신약개발지원센터 부센터장은 "전 신약주기에 걸쳐 AI 스타트업 업체가 부상하고 있다"며 "글로벌 제약사, AI 스타트업, 바이오, IT 간 긴밀한 파트너십이 해마다 급격히 늘고 있다. 미국의 경우 AI 스타트업에 2018년에만 2조3000억원 규모의 펀드 투자가 이뤄졌다"고 소개했다. 주 부센터장은 AI 등장으로 과학적 방식도 재정의되고 있다고 판단했다. 예상되는 가설로부터 실험하고 특수한 유형의 데이터를 생성하는 대신 AI를 사용한 환자들의 생리학적 데이터들이 가설을 이끌도록 변하고 있다는 것이다. 주 부센터장은 "양질의 데이터 확보는 AI 신약 개발 핵심"이라며 "센터에서도 최신 인공지능 기술을 캐치할 수 있는 안목 등을 제공하는 목표로 초기 사업을 운영할 것"이라고 밝혔다. 이어 "신약 개발에 있어 AI 접목은 제약과 IT 분야 등 다른 월드가 만나 협업을 해야해 인재 확보 등에서 난제가 많다. 다만 필요성은 확실한 만큼 늦기 전에 용기를 가지고 뛰어들어야한다"고 조언했다.

[데일리팜=안경진 기자] 미국 항암제 시장에 지각변동이 감지된다. 허셉틴과 리툭산, 아바스틴 등 간판제품 3종 모두 바이오시밀러 출시가 임박해진 로슈는 사면초가에 처했다. 오리지널사와 바이오시밀러 개발사간 경쟁이 자가면역질환을 넘어 항암제 시장까지 확대하면서 의약품재정절감 면에서는 긍정적인 효과가 예상된다는 평가다. 27일 업계에 따르면 허셉틴(트라스트주맙)과 리툭산(리툭시맙), 아바스틴(베바시주맙) 등 미국 주요 항암제 시장에 바이오시밀러 침투가 본격화했다. 바이오시밀러 경쟁에 노출된 항암제 3종은 모두 글로벌 제약사 로슈의 제품이다. 지난해 매출액을 기준으로 시장규모는 20조원 가량으로 추산된다. 초기·전이성 유방암과 위암 환자에게 처방되는 '허셉틴' 시장은 이미 바이오시밀러의 위협이 시작됐다. 유일하게 라이선스제휴 계약을 체결하지 않았던 암젠이 지난달 '칸진티'를 기습 발매하면서 허셉틴 시장을 넘보고 있는 상황이다. 암젠은 칸진티의 표시가격을 오리지널 '허셉틴' 평균거래가격(ASP)보다 13% 낮은 수준으로 책정해 시장에 내놨다. '칸진티' 외에도 마일란·바이오콘의 '오기브리'와 셀트리온의 '허쥬마', 화이자의 '트라지메라', 삼성바이오에피스의 '온트루잔트' 등 미국식품의약국(FDA)으로부터 허셉틴 바이오시밀러의 시판허가를 획득한 4개사가 로슈와 특허합의를 마치고 발매시기를 타진하고 있다. 발매시기를 공개한 회사는 없지만 화이자와 셀트리온을 필두로 연말 또는 내년 상반기까지 허셉틴 바이오시밀러가 속속 시장경쟁에 합류할 것이란 전망이 나온다. '트룩시마'와 '허쥬마' 2종의 미국 발매 준비에 한창인 셀트리온은 발매 전부터 임상근거 등을 적극 홍보하는 모습이다. 최근에는 '허쥬마' 허가근거로 제출한 3상임상의 사후분석 결과를 공개했다. 다른 질환군보다 오리지널 제품의 충성도가 높은 항암제 시장의 특성에 따라, 제품인지도와 처방현장의 신뢰도를 높이려는 의도로 풀이된다. 발표에 따르면 HER2 양성 조기유방암 환자에게 수술 전 보조요법(neoadjuvant)으로 허쥬마를 투여했을 때, 오리지널 허셉틴과 동일한 수준의 유효성과 안전성을 나타냈다. 비호지킨림프종(NHL)과 만성림프구성백혈병(CLL) 등 혈액암 환자에게 처방되는 '리툭산' 시장도 바이오시밀러의 영향권에 접어들었다. 셀트리온은 오는 4분기 현지 파트너사 테바와 손잡고 미국 최초 리툭산 바이오시밀러 '트룩시마'를 선보인다고 예고했다. 비교적 경쟁상대가 적은 리툭산 시장을 선점하겠다는 취지다. 트룩시마의 잠재적인 경쟁상대로는 지난달 FDA 시판허가를 획득한 화이자의 '룩시엔스'가 거론되는데, 발매시기는 공개되지 않았다. 암젠 역시 리툭산 바이오시밀러 발매를 서두르고 있다. 암젠은 지난 22일(현지시각) 리툭산 바이오시밀러 'ABP 798'이 CD20 양성 B세포 비호지킨림프종 환자 환자 대상의 3상임상에서 오리지널 리툭산과 동등성을 확인했다고 발표했다. 올해 초 발표한 류마티스관절염 환자 대상의 3상임상에 이어 2번째 3상임상 목표를 달성하면서 'ABP 798'의 FDA 허가신청이 임박했다. 암젠은 또다른 블록버스터 항암제 '아바스틴' 시장에도 바이오시밀러를 기습 발매하는 강수를 뒀다. 최근에는 미국 최대 보험사 중 하나인 유나이티드헬스케어(UNH)가 오는 10월 1일부터 오리지널 아바스틴과 허셉틴을 제외하고, 바이오시밀러 제품인 '엠바시'와 '칸진티'를 선호의약품으로 등재하기로 결정하면서 시장확대 발판을 마련했다. 반면 로슈가 법원에 아바스틴 특허침해와 관련 '엠바시' 발매중지를 신청한 점은 향후 아바스틴 시장의 중요 변수로 평가된다. 화이자는 올해 4분기 아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브'의 발매를 공식화하고, 시장진입을 준비 중이다. 국내 기업인 셀트리온과 삼성바이오에피스는 각각 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16'과 'SB8'의 글로벌 3상임상을 진행하고 있다. 바이오시밀러의 항암제 시장침투가 급물살을 타면서 의약품가격에도 변화의 흐름이 예상된다. 번스타인의 론니 갤(Ronny Gal) 애널리스트는 최신 보고서에서 "허셉틴과 아바스틴, 리툭산 바이오시밀러가 미국에 출시되면 5년 이내 전체 의약품가격이 70%까지 하락할 가능성이 존재한다"며 "바이오시밀러 제품간 경쟁이 심화하면서 보험사의 선호의약품으로 등재되지 못하면 경쟁력을 갖추기 힘들 수 있다"라고 전망했다.

[데일리팜=노병철 기자]디티앤씨 자회사 디티앤씨 바이오그룹(대표 박채규)은 차의과학대학교 분당차병원(원장 김재화)과 비임상/임상시험 상호 협력 MOU를 체결했다고 27일 밝혔다. 분당차병원은 올 4월 글로벌 임상시험센터를 확장 개소, 활발한 임상을 수행하고 있다. 또한 비임상, 분석, 생동, 임상시험 및 인허가 서비스를 연속적으로 수행할 수 있는 디티앤씨 바이오그룹(디티앤씨알오,디티앤사노메딕스)은 현재 비임상-임상시험을 수행하고 있다. 양 기관은 이번 MOU 체결을 바탕으로 개발 초기 물질에서부터 임상시험까지 One-Stop으로 진행할 수 있을 것으로 평가된다. 디티앤씨 바이오그룹 박채규 대표는 “최근 약물개발 트렌드는 연구소에서 개발해 실제 환자에서 적용되는 부분이 아닌, 물질의 초기단계에서부터 엔드유저인 의료진이 컨셉트를 제공해 전체적인 비임상-임상시험을 수행하는 것”이라며 “분당차병원의 훌륭한 의료진과 협력을 바탕으로 실패 위험이 큰 약물개발 환경에서 리스크를 줄이는 임상시험을 수행할 수 있도록 상호 노력하겠다”고 밝혔다. 한편 이번 MOU 체결을 바탕으로 분당차병원 임상시험센터와 디티앤씨 바이오그룹은 약물개발 시 제약사가 궁금해 하는 사항에 대해 무료 컨설팅 서비스도 제공할 계획이다.