[데일리팜=안경진 기자] 미국식품의약국(FDA)이 만성 C형간염 치료제 3종에 대해 심각한 간손상 위험을 경고했다. 드물지만 간부전, 사망과 같은 부작용이 발생할 수 있어 처방에 주의할 것을 의료진에 당부했다. 지난 28일(현지시간) FDA가 발행한 의약품안전성서한에 따르면 지난해 애브비의 '마비렛'과 MSD의 '제파티어', 길리어드사이언스의 '보세비'를 처방받은 7만2000명의 C형간염 환자에서 총 63건의 간기능 악화 사례가 보고됐다. 63건 중 간부전으로 인한 사망도 포함됐는데, FDA는 구체적인 사망건수를 공개하지 않았다. 이번에 간손상 위험 경고를 받은 3가지 약물은 직접작용항바이러스제제(DAA)로, 프로테아제억제제 성분을 포함한다. 중등도~중증 간손상이 있는 C형간염 환자에 대한 사용은 금지된 약물이다. FDA는 해당 약물들이 간손상이 없거나 경미한 간손상 소견을 보이는 환자에서는 여전히 안전하고 효과적이라는 입장을 고수하고 있다. 대부분의 환자들은 해당 약물복용을 중단한 이후 증상이 해결되고 간기능 악화 역시 개선된 것으로 알려졌다. 다만 실제 부작용 사례가 당국 집계보다 많을 수 있다는 점에서 처방현장의 주의가 필요하다는 입장이다. FDA는 "간기능악화 사례 중 상당수가 중등도~중증 간손상 징후 또는 증상을 나타냈거나 중증 간질환을 동반한 환자에서 발생했다. 경증 간손상 또는 대상성 간경변을 동반한 환자들 중 혈소판 감소 또는 간문맥압 상승 소견을 나타내는 환자에서 발생한 사례도 있었다"고 설명했다. FDA에 따르면 간암, 알코올 남용 등도 위험요인으로 파악됐는데, 대개 약물복용을 시작한지 4주 이내 간기능악화가 발생했다. 애브비의 '마비렛'과 MSD의 '제파티어'는 국내에서도 시장규모가 큰 의약품이다. 작년 하반기 출시된 애브비의 범유전자형 치료제 '마비렛'은 DAA 제제 중 가장 많이 처방된다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올 상반기동안 315억원의 매출을 냈다. '제파티어'는 전년동기 대비 54.7% 줄었지만, 상반기 매출 40억원으로 여전히 시장 수요가 높은 편이다. FDA는 처방의사들에 "해당 약물을 투약하기 전 간질환 중증도를 평가하고, 치료기간 중 간기능 악화 징후와 증상이 없는지 면밀히 모니터해야 한다"고 당부했다. 환자들 대상으로는 "피로, 쇠약, 식욕감퇴, 오심, 구토, 황달, 대변색 변화와 같은 증상이 나타날 경우 즉각 주치의와 면담해야 한다"고 주문했다.

[데일리팜=노병철 기자] 경남제약이 환절기 건강 유지에 필요한 건강기능식품 3종을 리뉴얼 출시한다. 이번에 리뉴얼한 건강기능식품은 '생유산균7C' '결콜라겐' '면역부스터' 등 3종으로 기존 성분은 유지하면서 패키지별 용량을 14포(2g)에서 30포(2g)로 2배 가량 늘려 한 달간 복용할 수 있는 규격으로 출시했다. 생유산균7C는 유산균 증식과 유해균 억제 및 원활한 배변 활동을 돕는 프로바이오틱스에 비타민C를 더한 건기식으로 특허받은 유산균 프로바이오캡 3종과 DDS-1 특허 균주를 함유해 장내 생존율을 높였다. 1포에 프로바이오틱스 1억 CFU(유산균의 마릿 수)에 비타민C 100mg을 담아 유산균과 비타민C를 모두 섭취할 수 있다. 달콤한 요구르트 맛으로 남녀노소 모두 맛있게 섭취가능하고, 분말 형태로 개별 포장돼, 휴대 또한 간편하다. 결콜라겐은 일반적으로 잘 알려진 돈피 콜라겐보다 흡수율이 좋은 피쉬 콜라겐에 비타민C가 함유된 식품으로 여성의 피부 건강에 도움을 준다. 양질의 저분자 피쉬 콜라겐으로 체내 흡수율을 높인 결콜라겐은 상큼한 레몬 맛이 특징이다. 함께 출시된 면역부스터는 알로에겔을 주성분으로 새콤한 칼라만시맛이 특징이며, 가을철 급격한 일교차와 건조한 기후로 면역력이 떨어졌을 때 면역력 증진에 도움을 줄 뿐 아니라, 피부와 장 건강에도 효과적이다. 경남제약 관계자는 “이번에 리뉴얼한 3종 제품은 2030 여성들의 피부와 장 건강뿐 아니라, 환절기 면역력 증진에 도움을 주는 식품”이라며 “또, 이들 제품 모두 분말 제형에 휴대가 간편한 개별포장으로 하루 1포씩 언제 어디서나 섭취할 수 있다”고 말했다. 한편, 이번에 리뉴얼 출시한 해당 식품은 롯데마트와 랄라블라 오프라인 매장에서 8월 4주부터 만나볼 수 있다. 경남제약은 62년 역사를 자랑하는 전통 있는 제약사로 물 없이 간편하게 먹을 수 있는 비타민 ‘레모나’, 국민 무좀약 ‘피엠’ 제품군과, 약국에서 만나는 피로회복 솔루션 ‘자하생력’, 목 통증 완화에 효과적인 인후염 트로키제제 ‘미놀에프트로키’ 등을 생산& 8226;판매하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 고지혈증치료제 리바로(피타바스타틴)가 해외 국가로부터 당뇨병 유발 징후가 없음을 다시 한 번 공인받았다. JW중외제약은 리바로의 당뇨병에 대한 안전성을 공인하는 국가가 기존 10개국에서 21개국으로 늘었다고 30일 밝혔다. 리바로의 PMS(시판후조사)와 임상시험 자료를 근거로 한 이번 결정은 스타틴 계열 약물 중 유일하며, 2016년 3월 영국을 시작으로 지난해 6월까지 포르투갈, 그리스, 독일, 스페인, 스웨덴, 네덜란드, 이탈리아, 대만, 인도네시아 등 총 10개국 식약처가 이를 공인했다. 이번에 추가로 확인된 국가는 프랑스, 아일랜드, 오스트리아, 노르웨이, 핀란드, 폴란드, 조지아, 카자흐스탄, 아르메니아, 러시아, 우크라이나 등 총 11개국이다. 이번 결과는 피타바스타틴이 위약과 대비해 당뇨병 유발 위험을 18% 가량 낮췄다는 J-PREDICT 연구와 15개의 피타바스타틴 약제로 진행된 연구 결과를 종합 비교한 메타분석을 바탕으로 이뤄졌다. ‘오다와라 마사토’ 동경대 의대 교수가 2014년 발표한 ‘J-PREDICT’는 스타틴 계열 약물을 사용하는 내당능 장애 고지혈증 환자 1269명을 2007년부터 5년간 추적 조사한 연구 결과로, 피타바스타틴 제제가 장기 사용 시 당뇨병 촉진 논란이 있는 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 프라바스타틴, 심바스타틴 등 기존 약물의 대안으로 소개한 바 있다. 한국인 급성심근경색 환자들을 대상으로 진행한 KAMIR Study를 통해서는 한국인 급성심근경색등록 연구사업에서 중등도 스타틴 계열 약물의 신규 당뇨 발생률을 분석한 결과 아토르바스타틴이나 로수바스타틴과 비교해 리바로의 발생률이 월등히 낮았다는 결과를 확인했다. 또 스타틴 계열 약물 중 최초로 진행한 동양인 관상동맥질환 환자 대상 대규모, 장기간 임상(REAL-CAD 연구)에서 고용량 스타틴이 주요 심혈관 질환 위험을 줄이는데 효과적이며 새로운 당뇨병 발병률도 저용량과 차이가 없음을 입증하기도 했다. JW중외제약 관계자는 “다양한 학술 자료를 통해 피타바스타틴이 혈당을 높이지 않으면서 이상지질혈증에 효과적인 유일한 스타틴 제제라는 점이 밝혀졌고, 실제 진료 현장에서도 처방량이 늘고 있다”며 “앞으로도 이 같은 추세가 더 많은 국가로 확산될 것으로 예상된다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약과 메디톡스의 보툴리눔 톡신 균주가 다르다는 사실이 입증됐다. 대웅제약(대표 전승호)은 법원이 지정한 국내외 전문가 감정인 2명의 입회 하에 실시한 시험에서 대웅제약의 보툴리눔 톡신 균주가 포자를 형성함에 따라 메디톡스와 대웅의 균주는 서로 다른 균주임이 확인됐다고 30일 밝혔다.. 양사가 각기 추천한 감정인들은 포자감정 시험을 통해 확인한 포자 형성 여부 결과를 지난달 14일과 29일 감정보고서를 통해 법원에 각각 제출했다. 보툴리눔균주의 포자형성 및 동일성 여부 감정을 위해 법원은 프랑스 파스퇴르 연구소의 팝오프 교수와 서울대학교 생명과학부의 박주홍 교수를 각기 대웅제약 및 메디톡스의 추천을 받아 감정인으로 지정한 바 있다. 자사의 균주가 어떠한 환경에서도 포자를 생성하지 않는다고 명시한 메디톡스의 소장이 법원의 인정을 받아, 이번 감정 시험에서는 대웅제약의보툴리눔균주의 포자생성 여부를 확인하는 시험만 진행됐다. 감정시험은 대웅제약의 향남공장 연구실에서 2019년 7월 4일부터 15일까지 양측 감정인이 각각 진행, 양사 대리인들이 전 시험과정을 참관했다. 용인연구소에 봉인된 대웅제약 보툴리눔균주는, 질병관리본부 입회 하에 용인연구소에서 반출되어 향남공장으로 옮겨졌다. 시험기간 동안 보안을 위해 실험실과 배양기 등의 접근이 철저히 통제되고 CCTV로 24시간 감시하에 진행함은 물론 실시간으로 확인할 수 있는 인터넷 접속 링크가 제공됐다. 포자형성 여부를 확인하는 시험은 사전에 합의된 온도 조건 별 열처리와 혐기성 환경 및 호기성 환경 조건으로 배양한 후 현미경으로 포자형성 여부를 관찰하는 방식으로 진행됐다. 해당 조건은 가혹 조건으로, 실제 보툴리눔 독소 의약품 제조공정의 배양 조건과는 다른 조건으로 설정되었다. 감정 진행 결과, 대웅제약의보툴리눔균주가 포자를 생성한 것이 관찰됐다. 균주의 포자형성 유무는 이번 소송에서 가장 결정적인 사항이었다. 메디톡스는 자사의 균주가 어떠한 환경에서도 포자를 생성하지 않는다는 사실에 중점을 두고 대웅제약에 민사소송을 제기했다. Hall A Hyper균주 전문가들에 따르면 Hall A Hyper 균주만의 고유한 특성은 포자를 형성하지 않는 것으로, 만약 대웅제약의 균주가 메디톡스로부터 유래된 Hall A Hyper라면 포자를 형성할 수 없고, 포자를 형성할 수 없다면 토양에서 발견될 수 없다. 따라서 법원에서도 대웅제약의 균주가 포자를 형성하는지 감정시험을 통해 확인하기로 하였고, 이에 따라 이루어진 이번 감정시험의 결과는 결정적인 증거임이 명백하다. 대웅제약 관계자는 “이번 포자감정에서 대웅제약의 보툴리눔균주가 포자를 형성함을 확인함에 따라, 자사의 균주가 포자를 형성하지 않아 자연에서 발견할 수 없다고 명시한 메디톡스의 균주와 다른 균주임이 명백히 입증되었다”며 “그동안 근거 없는 음해로 일관한 메디톡스에게 무고 등의 민형사책임을 물을 것이다”라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 불순물 발사르탄 파동이 불거진지 1년만에 미국 보건당국이 해당 약물의 인체 유해성이 거의 없다는 결론을 내렸다. 파동이 불거졌을 당시 예측한 것보다도 유해성이 미미하다는 판단이다. 식품의약품안전처가 작년 말 내린 결론과도 비슷한 맥락이다. 제약사들은 “규정 위반도 없고 위험한 약을 공급한 것도 아닌데 적잖은 손실을 감수했다”라며 허탈해하는 분위기다. ◆FDA "불순물 ARB, 예상치보다 유해성 낮아"...8개월 전 식약처 발표와 유사 29일 업계에 따르면 미국 식품의약품국(FDA)는 지난 28일(현지시각) 불순물 함유 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB)의 안전성 평가 결과를 담은 성명서를 냈다. FDA는 “니트로사민계 불순물 함유 ARB를 복용한 환자들이 암에 걸릴 가능성은 지난해 발표된 예상치보다 낮은 것으로 나타났다”라고 발표했다. 니트로사민계 불순물은 지난해 7월부터 불거진 ARB계열 고혈압약에 함유된 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)과 N-니트로소디에틸아민(NDEA)을 말한다. 당초 FDA는 지난해 불순물 발사르탄 파동이 불거졌을 당시 “NDMA가 함유된 발사르탄 최고용량(320mg)을 4년간 복용할 경우 8000명 중 1명꼴로 암에 걸릴 수 있다”고 추정한 바 있다. FDA는 ARB 계열 모든 약물 대상으로 전수조사를 실시한 결과 지난해 예상한 유해성보다 낮다는 결론을 내린 셈이다. FDA 약물평가연구센터의 자넷 우드콕 박사는 "지난해 발표는 최초 회수된 제조단위(batch)를 기준으로 NDMA 함유 발사르탄 320mg을 4년간 매일 복용했다고 가정한 최악의 시나리오다. 실제로는 NDMA 함유 ARB를 처방받은 대부분의 환자들이 예상보다 훨씬 적은 양의 불순물에 노출된 것으로 확인됐다"고 말했다. FDA의 불순물 발사르탄 안전성 평가 결과는 식약처의 결론과 유사한 수준이다. 식약처는 지난해 12월 “NDMA가 검출된 화하이 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 조사한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다”라고 밝혔다. 식약처는 복용환자 10만명 중 약 0.5명이 전 생애동안 평균 암발생률에 더해 추가로 암이 발생할 가능성이 있는 것으로 계산됐지만 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 기준(10만명 중 1명 이하) 보다 위해 우려는 매우 낮은 수준으로 확인됐다“라고 설명했다. 식약처는 FDA보다 8개월 가량 먼저 불순물 발사르탄 안전성 평가 결과를 발표했지만 평가 방식과 결론은 유사했다. 당초 식약처는 지난해 8월 안전성 중간 평가를 통해 추가 발암 가능성이 10만명 중 약 8.5명이라고 발표한 바 있다. 이때 1일 최고용량 320mg을 3년간 복용한 경우의 시나리오를 가정해 산출했다. 이후 식약처는 건강보험심사평가원에서 제공한 NDMA 함유 발사르탄 의약품의 처방자료를 기반으로 실제 환자의 의약품 복용실태를 반영해 개인별 추가 발암 가능성을 평가한 결과 유해성은 더욱 낮아졌다. 결과적으로 식약처가 FDA보다 8개월 먼저 정확한 안전성 평가 결과를 발표한 셈이다. 건강보험 진료 자료를 토대로 선제적으로 신속하게 안전성 결론을 도출했다는 점에서 높은 점수를 받을 만하다는 평가다. ◆제약사들 "유해한 약 만든 것도 아닌데 막대한 손실 감수" 업계에서는 불순물 발사르탄의 안전성 결과에 대해 “인체에 해로운 약을 공급하지는 않았다”라며 안도하는 모습이다. 그럼에도 “국내에서 불순물 발사르탄 제약사들에 유독 가혹한 조치를 내리면서 막대한 손실을 감수했다”라며 박탈감과 분노를 느끼는 상황이다. 제약사들은 불순물 발사르탄 의약품의 회수·폐기로 적잖은 금전적인 손실을 감수한 상태다. 식약처는 2015년 1월부터 불순물 함유 발사르탄 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 미국에서는 제조단위별로 구분해 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행된 것과 비교하면 판매중지 대상이 광범위하다. 식약처는 불순물 함유 발사르탄 의약품 175개에 대해 판매금지 조치를 내렸다. 판매금지로 인한 매출공백은 고스란히 제약사 손실로 이어졌다. 제약사들은 도매상과 약국에 유통한 물량 뿐만 아니라 기존에 생산해 창고에 보관 중인 물량도 폐기했다. 일부 업체들은 회수·폐기한 발사르탄 의약품이 원가 기준으로 수십억원에 달하는 것으로 알려졌다. 여기에 정부가 불순물 발사르탄 의약품을 공급한 업체들을 대상으로 손해배상 청구를 예고하면서 제약사들은 추가 손실도 임박했다. 보건복지부는 지난달 말 불순물 발사르탄 의약품을 판매한 제약사 69곳에 21억원 규모의 손해배상을 청구하는 내용의 안건을 건강보험정책심위원회에 보고했다. 지난해 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환 조치를 해주면서 투입된 21억1109만원을 제약사들로부터 돌려받겠다는 의도다. 건강보험공단은 제약사별로 구상금을 내라는 청구서를 발송할 계획이다. 한달 가량의 납부기한내 제약사들이 구상금을 내지 않으면 건보공단은 손해배상청구소송을 진행할 계획이다. 구상금 청구 대상 제약사 69곳 중 절반이 넘는 38곳이 청구 규모가 1000만원이 넘는다. 대원제약, 한국휴텍스제약, LG화학, 한림제약, JW중외제약, 한국콜마 등 6곳은 1억원 이상이 청구될 예정이다. 제약사들은 “규정을 위반한 적이 없다”라는 이유로 정부 조치에 대한 반발이 거세다. 발사르탄 파동에서 검출된 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 애초에 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다는 얘기다. 문제가 된 NDMA는 발사르탄 제조과정에서 화학반응을 일으키면서 만들어졌다. 발사르탄 제조과정에서 주요 중간체인 '비페닐테트라졸'을 제조하는데, 비페닐테트라졸을 합성하는 과정에서 디메틸포름아미드(DMF)라는 용매를 사용해야 하고 테트라졸 형성 이후 아질산을 사용해 급랭시키는 과정에서 NDMA가 생성됐다. 제약사 한 관계자는 “규정을 위반한 적도 없고, 불순물 발사르탄 의약품이 결국 유해하지 않다고 결론났는데도 모든 책임은 제약사가 떠 안게 됐다”라고 억울함을 토로했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 명인제약이 베링거인겔하임의 파킨슨병치료제 '미라펙스서방정(프라미펙솔염산염일수화물)'에 도전장을 내밀었다. 후발주자로 나서게 된다면 프라미펙솔 서방형 제제에서는 국내사 중 현대약품, 삼일제약에 이어 세번째로 이름을 올리게 된다. 29일 업계에 따르면 명인제약은 지난 28일 미라펙스서방정 제제특허(2025년 7월 25일 만료예정)에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 미라펙스서방정 제제특허에 특허회피를 위한 심판청구는 명인이 처음이다. 미라펙스서방정은 기존 하루 세번 복용하는 속효정의 용법을 개선해 하루 한번 복용하는 제품이다. 국내에서는 지난 2010년 2월 허가받았다. 의약품 조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 2019년 상반기 미라펙스 제품군은 48억원의 판매액을 기록했다. 연간 100억원을 이상하는 판매하는 블록버스터 제품이다. 특허도전은 명인이 처음이지만, 이미 2개 국내 제약사가 제제개발을 완료하고 서방정 제품을 판매하고 있다. 현대약품 '미라프서방정'으로 2013년 11월 허가받았고, 작년 10월 삼일제약은 '프라미펙솔서방정'으로 시장에 나섰다. 업계에서는 오리지널제품의 충성도가 큰 제품이어서 국내 후발주자가 높은 매출을 올리기 어렵다고 분석한다. 하지만 CNS(정신신경계) 치료제 분야에서 입지를 다진 명인제약인만큼 경쟁이 덜한 서방정 시장에 진입하면 기대수익을 올릴 수 있을 것이란 전망이다. 명인은 프라미펙솔 속효정인 '피디펙솔'을 판매하는데, 올해 상반기에는 아이큐비아 기준 6억5665만원의 판매액을 기록했다.

인공지능(AI)을 활용한 신약개발이 세계적 추세다. '퍼스트인클래스(혁신신약, First in Class)'에 목말라 하는 국내 제약산업에 AI 활용 기술이 또 다른 가능성을 주고 있다. 매출 규모가 상위사보다 작은 중소 제약사는 AI 같은 혁신적 기술에 더욱 갈증을 느낀다. 신약개발에는 막대한 시간과 비용이 필요해서다. 글로벌 빅파마도 신약개발에 소요되는 자원을 획기적으로 줄일 수 있는 방법을 AI에서 찾고 있다. 일동제약 중앙연구소 MC팀 권진선(44) 책임연구원은 "AI로 과연 신약개발을 할 수 있을까 생각하는 분이 많다. 나는 결코 글로벌 투자자들은 손해보는 것에 투자하지 않는다 생각한다. 글로벌 동향을 보면 거의 3배 넘는 투자가 이뤄지고 있다"고 말했다. 권 박사는 "지금 우리가 글로벌에 뒤쳐지는 건 자금력 밖에 없다"며 투자 위험성을 안고서라도 정부와 산업계가 육성에 주력해야 한다고 강조했다. 데일리팜은 최근 서울의 한 호텔에서 권 박사를 만났다. 그는 AI를 활용한 신약개발은 무엇인지를 설명하고 정부와 산업계가 우선적으로 해결해야 할 과제를 제안했다. 다음은 권 박사와의 일문일답. ▶현재 국내의 AI 신약개발 상황은 어떤가. "우리나라는 그동안 글로벌 신약 강국으로 간다면서 계속 빅파마 뒤를 & 51922;기만 했다. 신약개발을 선도하기 위해선 혁신적 기술을 써야 하는데 (우리가 가진) 기술엔 그런 게 없었다. AI 기술을 활용한 신약개발 연구는 굉장히 혁신적인 일이다. 특히 이게 과연 될까 생각하는 분이 많다. 나는 결코 투자자들이 손해보는 것에 투자한다고 생각하지 않는다. 글로벌 동향을 보면 AI업체보다 투자자가 3~4배 많다. 인공지능도 분야가 다양하다. 로봇, 금융, 자율주행 등이다. IBM 왓슨(IBM Watson)도 이런 걸 다 하고 눈을 돌린 게 헬스케어다. 끝판왕이라 할 수 있는 이유다. AI 신약개발도 앞단계(Early Stage) 약물개발은 상당히 어렵지만 뒷단계에선 데이터가 정확하기만 하면 예측률이 높아진다. IBM 왓슨도 그걸 기대하고 헬스케어 분야에 많은 투자와 연구를 하고 있다." ▶AI를 활용한 신약개발은 어떻게 하는지 궁금하다. "가장 많이 궁금해하는 부분이다. AI 신약개발은 약물 설계부터 임상을 예측하는 모델 등 신규 타깃 발굴, 약물재창출, 효능·독성 예측까지 신약개발 단계별로 활용할 수 있다. 그러나 많은 분들이 인공지능을 이용하면 신약이 뚝 떨어져 나오는 것으로 오해한다. 아직까진 효과를 보일 거라고 예측하는 물질을 설계해주는 수준이다. 기존에도 약물 설계는 했다. 비아그라를 예로 들면 발기부전제 시장이 굉장히 크다고 가정해 이와 유사한 약물을 만들면 어느 정도 시장을 확보할 수 있다. 비아그라라는 약물에서 약효를 보이는 핵심을 '모핵'이라고 하는데 전통적 방법은 이 치환체를 조금 바꿔 약효를 유지시키는 식이다. 상대방이 특허를 내지 않은 새로운 치환제를 모핵에 붙여도 어느 정도 효과가 나온다. 이처럼 특정 그룹 안에서 기존 제품보다 더 좋은 약효 물질을 찾는 걸 '베스트인클래스(Best in Class)'라고 한다. 퍼스트인클래스는 아예 새로운 시장을 찾는 걸 말한다. 그런데 베스트인클래스는 앞선 제품이 시장을 선점해 가치가 높지 않다. 또 전통 방식으로 퍼스트인클래스를 찾기란 쉽지 않다. 통상 연구자가 논문과 자료를 보지만 한계가 있다. 그래서 전통적 방법으로 HTS라는 고효율 스크리닝 시스템을 쓴다. 10만종의 물질 데이터를 가졌다면 이것을 HTS 시스템을 토대로 무작위 분석해서 효과가 나온 걸 변형, 최적화 시켜 새로운 모핵을 만든다. HTS로 10만종을 분석하는데 보통 1~2년이 걸린다. 이 시스템을 활용하면 약효 성공률(HIT RATE)은 0.5% 정도다. 이를 다시 개선한 게 컴퓨터를 이용한 드럭 디스커버리(캐드, CADD) 시뮬레이션이다. 약물이 단백질과 어떻게 결합하는지 컴퓨터를 이용해 구현시켜 확인할 수 있다. 인터넷에 이런 정보가 많이 공개돼 있다. 어떤 약효를 보이는 물질의 단백질 엑스레이 정보를 가져와서 컴퓨터를 구현시킨 후 우리가 연구한 약물과 단백질을 결합시켜 얼마나 바인딩(친화력을 수치화 시켜 점수화한 것)이 잘 되는지 컴퓨터로 시뮬레이션 한다. HTS로 10만정 분석하는데 2년 정도 걸렸다면 캐드는 일주일이면 가능하다. 캐드의 약효 성공률은 3% 정도다. 다만 캐드에는 빅데이터가 들어가지 않는다. 엑스레이를 이용해 얻은 단백질과 약물과의 상호관계를 정보를 시뮬레이션을 통해 캐드 연구를 할 수 있는데, 새로운 약물을 넣을 때 약물에 따라 단백질 활성분위가 변형돼 연구가 어렵다. 캐드도 오차와 변수가 있단 얘기다. 빅데이터 기반의 AI 활용기술은 단백질과 약물과의 상호관계를 상대적으로 정확히 예측할 수 있다. 약효 성공률이 30%에 이른다. 300종 만들 걸 100종만 만들어 평가해도 충분한 수준의 활성 유효 물질을 확보할 수 있다. 빅파마가 신약개발을 시작해볼까해서 후보물질 도출까지 5.5년 정도 걸리는 것을 1년 정도로 줄일 수 있다고 한다. 이게 AI를 활용한 신약개발이다." ▶빅데이터 품질이 AI 퍼포먼스(성능)를 결정한다고 했다. "전세계 AI 알고리즘은 5~10개 정도로 아는데 지금의 AI 기업에겐 알고리즘 보다는 어떠한 빅데이터를 가지는지, 얼마나 정확한 데이터를 갖고 있는지가 더 중요하다. 구글을 포함한 많은 곳에서 알파고와 같은 인공지능 알고리즘을 오픈소스로 공개했다. 누구나 오픈소스 알고리즘을 조금 변형하거나 따라해 사용할 수 있다. 다시 말하지만 지금은 알고리즘이 아닌 데이터 싸움이다. 현재 안과 진단에서 AI를 활용한 사례가 있다. 망막 사진을 찍어 AI에 주면 무슨 질환이고 어떤 약이 필요하다는 게 개발돼 있다. 현재 구글에서도 망막 스캔과 진단 빅데이터를 모으고 있다. 다만 그 진단은 컴퓨터가 아닌 안과 의사가 필요하기에 의사도 모집하고 있다. 글로벌 AI 업체의 알고리즘이 혁신적이지 않아도 되는 이유다. 어떤 데이터를 가지고 있는지가 더욱 중요해서다. 국내에선 여러 AI 스타트업 회사들이 유전체 빅데이터로 약물 재창출 연구를 하고 있다. 이미 나와있는 약물을 이용해 치료제가 없는 다른 질환을 목표로 할 수 있는 가능성을 찾아준다. 새로운 질환에 치료 약물은 데이터가 없기 때문에 비슷한 물질의 빅데이터를 학습시켜 가장 유사한 값을 예측하는 방식이다. 일동제약이 공동연구 중인 심플렉스(AI 스타트업체)의 경우 전세계에 공개된 화합물 정보와 활성 DB를 모아 표준화된 빅데이터를 가지고 있다. 이를 심플렉스가 가진 알고리즘에 적용, 약효 활성 예측이 가능한 새로운 모델을 만든다. 우리가 특정 질환 타깃을 제시하면 몇 백개 모델을 만들어 가장 잘 맞는 것에 합쳐 하나의 플랫폼을 제시해준다. 일동제약을 비롯해 많은 국내사들이 여기에 굉장히 관심을 가지고 있다. 왜냐면 성장할 수 있는 발판이라는 것을 알기 때문이다. 목마름이 다른 글로벌 제약사와 다르다. 좀 더 뛰어 오르기 위해선 이런 것들이 반드시 필요하다고 느낀다. 현재 인공지능신약개발 지원센터가 빅데이터를 가진 회사와 제약업계에서 미충족분야(Unmet Medical Needs)가 있는 질환, AI기업의 알고리즘을 가지고 공동연구하려는 시범사업을 준비 중이다." ▶AI 신약개발을 하기 위해 가장 큰 문제는 무엇인가. "글로벌 이슈가 인재 부족이다. 글로벌에선 필요한 AI 인력 수요를 100만명으로 예상하는데 20만명 밖에 없다고 한다. 금융, 로봇, 자율주행 등 분야에서 할게 많다. 제약산업과 연봉 차이가 3배 이상이다. 중국은 인재들이 해외에서 귀국하는 판인데 우리는 인재가 자꾸 빠져나간다. 어떻게 끌어들이냐는 고민을 해봐도 딱히 답이 없다. 교육을 통해 전문 인력을 양성해야 한다. 특히 AI를 가르칠 교육기관이 국내에 없다. 그나마 통계학, 머신러닝을 하지만 신약개발에 관심없다. 합성신약, 바이오의약품을 하는 인력도 IT를 배울 수 있는 강좌를 개설하고, IT 인력도 과학을 배울 수 있는 강좌를 개설하면 관심있는 사람이 있을 것이다. 지금 AI개발 업체 대표들도 IT를 하면서 과학을 하거나, 과학자가 IT를 배운 경우다. 정부도 중기부, 산자부, 과기부, 복지부가 편을 가르면 절대 안 된다." ▶실질적으로 제약산업계가 당장할 수 있는 건 없나. "검증을 빨리 해야 한다. 확신이 없기에 투자를 안 하는 거다. 현재 AI 신약개발을 연구하는 업체가 성과를 내면 투자가 늘어날 것이다. 그렇게 되면 늦지 않나하는 생각이 든다. 내년 말에 인공지능으로 개발한 신약이 나올 것이라 예측할 수 있다. 이 때 뛰어들면 늦다. 위험을 안고라도 과감히 투자해야 한다."

한국릴리가 알베르토 리바 신임 대표이사를 선임했다. 30일 관련업계에 따르면 릴리는 최근 알베르토 리바를 폴 헨리 휴버스 사장의 후임으로 임명했다. 신임 사장은 9월부로 정식 근무를 시작한다. 알베르토 리바 대표는 이전까지 미국 서부 지역 1차 의료 기관 신경계통 영업부(US Sales West Primary Care Neuro)의 Senior Director로 근무했다. 2011년부터 3년 간 일라이 릴리 이스라엘 대표, 2014년부터는 5년 간 엘란코 중국 대표 역임한 바 있다. 폴 헨리 휴버스 현 대표는 릴리 인터내셔널 비즈니스 유닛 디지털 헬스 부서(International Business Unit Digital Health)의 시니어 디렉터(Senior Director)로 자리를 옮긴다. 그는 2012년 3월 한국릴리 사장으로 선임됐다. 직전까지 일라이 릴리 중남미 지역(LACMASS, Latin and Central American Middle & Small Size countries) 대표를 역임했다. 한편 릴리는 미국계 제약사로 당뇨병치료제 '트루리시티', 건선치료제 '탈츠', 류마티스관절염치료제 '올루미언트', 골형성촉진제 '포스테오', 항암제 '사이람자' 등을 공급하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 10월 상장을 예고한 녹십자웰빙이 공모 자금으로 '최대 509억원' 조달을 목표로 한다. 신주당 공모희망가액 최상단인 1만1300원을 적용한 수치다. 녹십자웰빙은 공모자금을 영양주사제 제조 공장 설립에 주로 사용한다는 계획이다. 녹십자웰빙은 29일 증권보고서를 통해 공모희망가액을 9400원에서 1만1300원으로 밝혔다. 신주는 450만주로 일반공모 382만5000주와 우리사주조합 67만5000주로 배정했다. 청약일은 우리사주조합 10월 01일(1일간), 기관투자자(292만5000주)와 일반청약자(90만주) 10월 1~2일(2일간)이다. 납입일은 10월 7일이다. 녹십자웰빙 기업공개(IPO) 딜은 하나금융투자가 단독으로 대표 주관한다. 공모 자금 '영양주사제' 공장 설립 집중 투자 녹십자웰빙은 100% 신주 발행으로 최소 423억원(9400원*450만주)에서 최대 약 509억원(1만1300원*450만주)의 자금을 조달할 계획이다. 녹십자웰빙은 증권신고서에 공모가 하단금액 9400원을 기준으로 423억원의 자금 사용 계획을 공개했다. 이중 354억원은 영양주사제 제조 공장을 설립하는데 사용된다. 관련 자금은 내년까지 모두 집행된다. 영양주사제 제조 공장은 총 600억원을 투자해 앰플, 바이알 생산공장을 신설할 예정이다. 기존 제품 생산력 강화 및 원가 절감을 위해서다. 충정북도 맹동면 인근에 대지 6만6000m², 건평 1만6500m² 규모다. 예정 투입금액에 미달하는 부분은 영업활동을 통한 자체 자금으로 조달할 계획이다. 녹십자웰빙은 사업이 확대되면서 현재 보유한 공장 설비만으로는 수주 물량을 소화하기 어려운 상황이다. 현재 일부 수주분을 외주 업체에 맡기고 있다. 영양 주사제 사업은 녹십자웰빙의 주력 사업부문이다. 전체 매출의 80%가 영양 주사제 제조를 통해 창출된다. 관련 사업을 중심으로 녹십자웰빙은 최근 3년 영업이익률(2016년 12.53%, 2017년 11.56%)은 평균 10%를 넘는다. 지난해는 매출액 539억원, 영업이익 84억원으로 영업이익률 15.58%를 기록했다. 나머지는 설비 시설투자에 15억원, 연구개발비에 52억원이 쓰인다. 연구개발은 유럽에서 암 악액질 치료제 GCWB204 2상을 진행중이다. 만성간질환 환자에게 라이넥주(자하거가수분해물)를 점적 정맥 주사로 투여했을때 유효성 및 안전성을 피하주사 투여시와 비교해 평가하는 무작위배정, 공개, 다기관, 비교 3상 시험도 하고 있다.