[데일리팜=안경진 기자] 블록버스터 항체의약품 '솔리리스' 시장에서 오리지널사와 바이오시밀러 개발사의 충돌이 시작됐다. 암젠이 바이오시밀러 조기출시를 노리고 알렉시온을 향해 핵심특허 무효소송을 제기하면서 시장 내 긴장감이 고조되는 분위기다. 국내 기업 중 삼성바이오에피스와 이수앱지스도 솔리리스 바이오시밀러 개발 중이어서 소송 결과 향후 바이오시밀러 업체간 경쟁구도에 미칠 영향에도 관심이 모아진다. ◆미국 특허청, 솔리리스 관련 특허무효소송 접수 지난달 30일(현지시각) 로이터 등 다수 외신에 따르면 미국 특허청은 암젠의 '솔리리스' 특허무효심판(IPR) 청구를 접수했다. 특허청 산하 특허심판원(PTAB)은 암젠이 문제삼은 솔리리스의 주요 특허 3개에 관한 조사에 착수할 전망이다. 이와 관련 암젠은 올해 2월 솔리리스의 주요 특허 3개의 만료시기가 2021년에서 2027년으로 6년 연장되는 데 대해 무효심판을 제기했다. 솔리리스의 주요 성분 구성과 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 관련 새로운 특허권을 무력화해 바이오시밀러의 빨리 발매하려는 시도다. 알렉시온 측은 "특허분쟁 결과와 별개로 미국식품의약국(FDA)이 솔리리스를 중증 근무력증과 시신경척수염 스펙트럼장애에 대한 희귀의약품으로 지정하면서 각각의 적응증에 대해 2024년과 2026년까지 독점권이 유지된다"고 강조했다. ◆연매출 '4조원' 시장성에...국내외 업체 3곳, 시밀러 개발경쟁 솔리리스는 알렉시온의 간판 희귀질환치료제다. 비정형용혈성요독증후군(aHUS)과 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 등에 처방된다. 최근에는 아세틸콜린수용체 항체 양성 중근 근무력증과 시신경척수염스펙트럼장애 등의 적응증이 추가됐다. 4개 적응증 모두 환자수는 적지만 치료비용이 막대하기 때문에 매출규모가 크다. 솔리리스는 2010년 기준 40만9500달러(약 4억7300만원)의 연간 치료비용이 공개되면서 '세계에서 가장 비싼 약'이라는 별명이 붙었다. 지난해 '솔리리스'의 글로벌 매출은 35억6300만달러(약 4조2115억원)로 회사 전체 매출(41억3000만달러)의 약 86%를 차지했다. 올 상반기 매출은 20억달러에 육박한다. 이 같은 시장성을 보고 3개 업체가 솔리리스 바이오시밀러 개발에 착수했다. 그 중 2곳이 국내 업체다. 솔리리스의 연간 치료비용이 5억원을 호가한다는 점에서 바이오시밀러가 출시될 경우 오리지널 대비 높은 경쟁력을 확보할 수 있을 것이란 전망이 나온다. 개발속도는 암젠이 가장 빠르다. 암젠은 지난해 말 'ABP 959'의 3상임상에 진입했다. 삼성바이오에피스는 지난 3월 독일에서 'SB12'의 1상임상시험을 완료하고, 글로벌 3상임상 속도를 내고 있다. 국제임상시험등록사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 오리지널 솔리리스와 SB12를 비교하는 글로벌 3상임상은 2021년 7월 완료가 예상된다. 이수앱지스는 내년 ISU 305의 3상임상 진입을 예고한 바 있다. ◆알렉시온 주가폭락, 업계 "암젠 승소 가능성 희박해" 특허청이 암젠의 무효소성 청구를 받아들였다는 소식이 전해지자 알렉시온 주가는 폭락했다. 지난달 30일(현지시각) 알렉시온 주식은 전거래일 대비 10.17%(11.41달러) 하락한 100.76달러에 장마감했다. 알렉시온 매출의 대부분을 차지하는 주력제품이 예상보다 빨리 바이오시밀러 경쟁에 직면할 수 있다는 불안심리가 확산하면서 주가에 영향을 미쳤다는 평가다. 지난 1년간 업계 내에서 무성하게 제기됐던 암젠의 알렉시온 인수설이 신빙성을 잃은 것도 주가하락 요인으로 작용했다는 분석이 제기된다. 미국의 의약전문매체 바이오파마다이브는 "암젠이 알렉시온을 인수할지 모른다는 기대심리가 있었지만, 세엘진의 건선치료제 '오테즐라' 인수를 공식화하고 알렉시온을 향해 소송을 제기하면서 사실상 가능성이 희박해졌다. 솔리리스 매출감소 외에 복합적인 요인이 작용하면서 주식시장이 크게 동요했다"고 보도했다. 다만 암젠이 소송에서 승소해 바이오시밀러 출시를 앞당길 가능성은 높지 않다는 관측이 많다. 미국의 투자회사 스티펠(Stifel) 애널리스트들은 생명공학산업 내에서 "특허무효 도전이 승리를 거두는 비율은 평균 20~35% 수준이다. 특허심판위 절차가 접수부터 서면결정까지 통상 12개월가량 소요된다는 점을 고려할 때 알렉시온이 후속약물 전환을 통해 위기를 극복할 시간은 충분하다"고 평가했다. 리링크파트너스의 조프레이 포지스(Geoffrey Porges) 애널리스트는 "솔리리스의 특허 유효성에 대한 특허청의 결정은 내년 3분기경 나올 것"이라고 예상하면서 "바이오시밀러가 시장에 조기 출시될 가능성이 예전보다 높아졌을 뿐 특허가 무효하다고 결론난 것이 아니기 때문에 동요할 필요가 없다"는 의견을 냈다.

[데일리팜=이석준 기자] 8월 한달간 주요 제약바이오 기업 3곳 중 2곳은 주가가 하락했다. KRX헬스케어 지수는 10% 가까이 떨어졌다. 신라젠 3상 중단 및 압수수색, 티슈진 상장폐지 등 대표 바이오벤처의 연이은 부정 이슈가 원인으로 분석된다. 단 매출 상위 5대 제약사들은 주가 방어에 성공했다. 유한양행, GC녹십자, 대웅제약은 전반적인 하락장 속에서 소폭 상승했다. 예측 가능한 고정 매출로 신약 개발 불확실성을 일정 부문 상쇄했다는 평가다. 1일 한국거래소에 따르면, KRX헬스케어 지수는 7월 31일 2705.59에서 8월 30일 2476.42로 8.47% 하락했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 73개로 구성됐다. 73곳 중 51곳이 8월 한달간 주가 하락 현상을 겪었다. 8월 한달간 지속된 부정 이슈 때문이다. 지난달에는 △8월 2일 DMC(독립적인 데이터 모니터링 위원회), 신라젠 핵심 3상 중단 권고 △4일 신라젠, 3상 중단 선언 △26일 거래소, 코오롱티슈진 상장 폐지 심의 △28일 검찰, 신라젠 압수수색 등 이벤트가 연이어 발생했다. 이에 해당사는 물론 업계 전반적으로 주가 하락 현상이 발생했다. 신라젠 주가는 종가 기준 7월 31일 4만4250원에서 8월 30일 1만500원으로 76.27% 수직 하강했고 코오롱생명과학도 2만1100원에서 1만5800원으로 25.12% 감소했다. 코오롱티슈진은 거래 중지된 상태다. 이외도 코미팜(-37.14%), 오스템임플란트(-33.16%), 엔케이맥스(-25.09%), 메디톡스(-15.77%), 한미사이언스(-12.89%), 일양약품(-12.77%), 한독(-11.81%) 등이 10% 이상 주가가 빠졌다. 매출액 상위 제약사, 주가 방어 반면 매출액 상위 제약사는 상대적으로 주가 방어에 성공했다는 평가를 받는다. 반기보고서 연결 기준 매출액 상위 5개 제약사는 유한양행(7044억원), GC녹십자(6464억원), 대웅제약(5563억원), 한미약품(5450억원), 종근당(5006억원)이다. 이들 기업의 7월 31일과 8월 30일 종가를 비교하면 유한양행(21만6500원→22만9500원), 녹십자(10만7500원→10만8000원), 대웅제약(15만8500원→16만7500원) 등 3개사 주가가 상승했다. 한미약품(29만원→28만500원)은 감소했지만 폭이 작았다. 증권사 관계자는 "신라젠 쇼크 등으로 고정 매출 및 영업이익, 연구개발 지속성, 지분 구조 등 기업이 실패를 견딜 체력을 종합적으로 판단해야한다는 인식이 퍼지고 있다"며 "바이오벤처의 잇단 임상 낙마에 전통제약사 가치도 재조명되고 있다"고 분석했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 발기부전치료제 시장에서 제네릭 제품의 영향력이 점차적으로 확대하는 양상이다. ‘팔팔’과 ‘센돔’에 이어 ‘구구’마저 오리지널 의약품 매출을 넘어섰다. 한미약품이 단연 앞선 점유율을 기록했고 종근당이 3종의 제네릭을 앞세워 높은 성장세를 나타냈다. 1일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 상반기 발기부전치료제 시장 규모는 560억원으로 전년동기대비 7.4% 늘었다. 분기별 시장 규모는 1분기 282억원 2분기 277억원으로 전년보다 각각 7.4%, 7.3% 증가하며 꾸준한 상승세를 기록 중이다. 품목별 발기부전치료제 매출을 보면 한미약품의 비아그라 제네릭 팔팔이 선두 자리를 굳건히 지켰다. 팔팔의 상반기 매출은 108억원으로 전년보다 9.6% 늘었다. 1분기와 2분기에 각각 54억원의 매출을 올렸다. 팔팔은 2위 ‘센돔’보다 2배 이상 많은 매출로 독주체제를 지속했다. 지난 2012년 비아그라 특허 만료 직후 발매된 팔팔은 2013년 2분기 비아그라, 2015년 4분기 시알리스를 넘어선 이후 시장에서 선두자리를 놓치지 않고 있다. 종근당의 시알리스 제네릭 센돔이 상반기 53억원의 매출로 전체 2위에 올랐다. 지난해 상반기 대비 17.0%의 매출 성장률을 기록했다. 지난 2015년 9월 시알리스 특허 만료 이후 발매된 센돔은 시장 점유율을 점차적으로 확대한 결과 2017년 4분기 시알리스를 제쳤고 지난해 4분기에는 비아그라도 넘어서며 팔팔을 추격하는 모습이다. 한미약품의 시알리스 제네릭 ‘구구’의 성장세도 눈에 띄었다. 구구는 상반기에 전년보다 19.4% 증가한 34억원어치 팔리며 전체 4위에 올랐다. 오리지널 제품 시알리스보다 더 많은 매출을 올렸다. 구구는 시알리스 제네릭 시장에서 센돔에 비해 다소 성장세가 더딘 편이었지만 최근 상승세를 지속하며 지난 2분기부터 시알리스를 제쳤다. 2분기 구구의 매출은 17억원으로 시알리스보다 1억원 앞섰다. 전체 발기부전치료제 시장에서 제네릭 3개 제품이 오리지널 의약품을 제치고 매출 1~3위를 차지한 셈이다. 제네릭 제품들이 오리지널 의약품보다 가격이 절반에도 못 미친다는 점을 고려하면 실제 판매량은 비아그라나 시알리스보다 2배 이상 많다는 계산이 가능하다. 비아그라와 시알리스는 하락세를 면치 못했다. 비아그라의 상반기 매출은 48억원으로 전년동기보다 2.8% 줄었고 시알리스는 11.0% 감소한 33억원을 기록했다. 업체별 발기부전치료제 매출을 보면 한미약품이 상반기에 141억원으로 단연 선두를 지켰다. 팔팔과 구구 2개 제네릭으로 전체 시장의 25.2%를 점유했다. 종근당이 상반기 센돔, 센글라, 야일라 등 3개의 제네릭으로 67억원을 합작하며 점유율 2위를 기록했다. 종근당은 경쟁사들에 비해 뒤늦게 발기부전치료제 시장에 뛰어들었는데도 고공비행을 지속하고 있다. 종근당은 지난 2007년 바이엘과 업무 제휴 계약을 맺고 레비트라를 ‘야일라’라는 제품명으로 바꿔 판매하면서 2012년 비아그라의 제네릭 시장에 진출하지 못했다. 종근당은 2015년 바이엘과의 제휴 청산 직후 시알리스 시장에 뛰어들었고, 2017년에는 경쟁사들보다 5년 늦게 비아그라 제네릭 ‘센글라’를 내놓았다. 지난해에는 레비트라 제네릭을 종전에 팔던 동일한 제품명 야일라로 허가받고 판매를 시작했다. 발기부전치료제 3종의 제네릭을 모두 보유한 업체는 종근당이 유일하다.

[데일리팜=어윤호 기자] '레블리미드'가 보험급여 확대로 가는 첫발을 뗄 수 있을지 귀추가 주목된다. 세엘진의 다발골수종치료제 레블리미드(레날리도마이드) 유지요법 급여 확대를 위한 건강보험심사평가원 암질환심의위원회가 내일(3일) 열린다. 조혈모 세포 이식 환자의 재발을 막기 위한 레블리미드 유지요법은 '예방' 차원의 옵션인 만큼, 정부와 제약사 간 논의가 순탄치 않을 것으로 예상된다. 다발골수종은 재발률이 무려 70~80%에 달한다. 레블리미드 유지요법의 입증된 무진행생존기간은(PFS, Progression Free Survival) 52.8개월이고 비교군인 위약은 23.5개월이다. 2배 이상의 격차다. 재정 측면에서도 유지요법이 부담을 주는 것은 아니다. 연구 데이터로 가정하면 이식 후 유지요법을 받지 않은 환자는 훨씬 빠르게 2차요법을 시작해야 한다. 여기서 2차요법은 최소 2개 약제 이상의 병용요법이고 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인과 유럽암학회(ESMO)는 레블리미드를 포함한 3제요법을 권고하고 있다. 레블리미드와 함께 3제요법을 이루는 약물들은 '키프롤리스(카르필조밉)', '엠플리시티(엘로투주맙)', '닌라로(익사조밉)', '다잘렉스(다라투무맙)' 등 상대적으로 고가 품목들이다. 1개 약제를 유지요법으로 투약해 재발을 늦추는 것이 고가의 3제요법을 늦추는 효과도 있다는 것이다. 더욱이 레블리미드는 특허가 만료, 약가인하가 이뤄졌으며 유지요법까지 급여기준이 확대되면 추가 인하가 적용된다. 소요 비용을 가정하기 위해 현재 재발 이후 가장 많이 사용되고 있는 키프롤리스 2제요법(Kd)와 3제요법(KRd)을 이용, 비용을 추정해 보더라도, 레블리미드 유지요법은 비용효과성을 갖추고 있다. 더욱이 세엘진은 유지요법 시작 후 재발없이 안정적인 상태를 계속 유지하는 환자에 대한 재정분담안을 정부에 제시한 것으로 알려졌다. 학계 역시 유지요법의 필요성을 인정하고 있다. 대한혈액학회 다발골수종연구회가 소속 전문의 22명을 대상으로 시행한 자체 설문조사 결과, 대다수의 응답자가 유지요법의 효과를 신뢰하며, 레블리미드 단독 유지요법의 급여 확대가 필요하다고 응답했다. 엄현석 국립암센터 혈액종양내과 교수(혈액암센터장)는 "국내 다발골수종 환자가 증가함에 따라, 생존기간을 연장시키고 삶의 질을 높이는 유지요법의 중요성이 강조되는 것은 당연하다. 대규모 임상 연구를 통해 효과가 입증된 유지요법 옵션인 레블리미드가 다발골수종 유지요법으로 급여 확대 승인을 받아 국내 환자들의 치료 비용 부담을 하루 빨리 덜어줘야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 선우팜(회장 조철상)이 2000여평 규모의 물류센터를 구축하고, 의약품 3자물류 및 위수탁 사업을 본격화하고 있다. 지난 1월 문을 연 선우팜 군포 물류센터는 지하 1층, 지상 5층에 연면적 6494㎡(1964평) 규모의 대형 창고다. 5톤 화물 엘리베이터 3대와 최고 9m 높이의 층고, 임대사무실까지 갖춰 3자 물류 및 위수탁을 원하는 업체들이 최상의 서비스를 받을 수 있다고 선우팜 측은 설명한다. 특히 군포시 공단로에 위치한 선우팜 군포 물류센터는 1호선 군포역에서 250m 거리이며, 영동고속도로, 내부순환고속도로, 의왕-과천간 고속도로를 5~10분 이내 진입이 가능해 서울과 경기 남부 지역 배송에 최적의 위치에 있다는 설명이다. 지상 1층은 270평, 층고가 9m나 돼 팔레트를 높이 쌓을 수 있으며, 수액제제나 드링크류 등 보관, 배송도 용이하다. 지상 2층은 329평 규모로 층고는 7m, 지상 3층과 지상4층은 329평, 층고 5.4m로 동일하다. 290평의 지상 5층에는 임대사무실이 갖춰져 있으며, 회의실, 휴식공간, 신선한 공기를 내뿜는 화단도 있다. 회사 관계자는 "국내 제약뿐만 아니라 다국적제약사, 원료, 건강기능식품, 의료기기업체의 3자 물류로 활용될 계획"이라며 "물론 유통업체의 위수탁 창고로도 이용 가능하며, 입점하면 재고 입·출고 관리를 받을 수 있다"고 강조했다. 이미 다국적제약사 등 여러 업체로부터 입점 문의를 받는 등 선우팜 군포센터의 물류 서비스에 대한 관심이 높아지고 있다. 선우팜은 군포 물류센터의 본격 사업이 진행됨에 따라 올해 매출은 전년대비 15% 성장한 1440억원을 목표로 하고 있다. 2013년 4월 설립한 선우팜은 서울 및 경지지역 약국에 의약품을 공급하며 매년 성장을 거듭하고 있다. 2017년에는 1132억원, 2018년에는 1250억원의 매출을 달성했다. 약국 배송 거점은 지오영의 물류센터를 활용하고 있다. 조철상 선우팜 회장은 "준법과 원칙 아래 군포 물류센터의 3자 물류 및 위수탁 사업을 진행할 계획"이라며 "입점 업체에게는 최상의 서비스를 제공해 사업성장의 동반자 역할을 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] SK플라즈마는 인도네시아 국영제약사 바이오파마, 인도네시아 적십자와 ‘혈액제제 위탁 생산과 기술 이전’을 위한 3자간 업무협약(MOU)을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 MOU로 SK플라즈마는 완제의약품의 인도네시아 현지 등록과 수입을 진행한다. 인도네시아 현지 원료 혈장을 SK플라즈마 안동공장에서 위탁생산하고 SK플라즈마 기술이전과 바이오파마 분획공장 설립 등의 내용에도 합의했다. 업무협약식은 인도네시아 자카르타에서 열린 한-인도네시아 보건의료협력 회의를 계기로 추진됐다. SK플라즈마는 이번 MOU를 혈액제제 글로벌 진출의 교두보로 삼겠다는 구상이다. 바이오파마는 SK플라즈마 기술 도입으로 입을 통해 혈액제제 자급자족을 위한 발판을 마련하게 됐다. 인도네시아는 현재 혈액제제를 전량 수입에 의존하고 있다. SK플라즈마 측은 “우리나라 혈액제제 전문기업이 인도네시아에 기술 수출을 진행한 건 이번이 최초다”라면서 “이번 MOU는 SK플라즈마의 혈액제제 전문 기술과 2억7000만 인구 대국 인도네시아의 장점이 극대화된 ‘윈윈(Win-Win)전략’이다”라고 자평했다. 김윤호 SK플라즈마 대표는 “이번 MOU는 생산, 관리, 인력, 운영 등 SK플라즈마의 전체 사업 역량이 글로벌 수준 임을 보여주는 계기”라며 “적극적인 글로벌 시장 개척에 대한 추가적인 성과가 이어질 것”이라고 강조했다. 바이오파마의 라만뢰스탄(M. Rahman Roestan) 대표는 “SK플라즈마와의 파트너십에 기대가 크다”며 “향후 혈액제제 자급자족을 통해 인도네시아 국민 보건 향상에 기여할 수 있게 된 데 대해 2억7000만 국민과 함께 환영한다”고 밝혔다. 한국과 인도네시아 양국 정부 대표는 이번 MOU가 국민의 생명과 직결 될 수 있는 필수의약품의 공급을 다루고 있는 중요한 사업이라는 데 인식을 같이하고 기술이전과 현지화 등 주요 사업이 차질 없이 진행될 수 있도록 정부 차원에서의 적극적인 지원과 협조를 약속했다. 업무협약식에 참석한 김혜선 보건복지부 해외의료사업지원관은 “이번 MOU는 정부의 신남방 정책과도 궤를 같이 하는 성공적인 프로젝트”라며 “향후 양국간 바이오산업의 확대를 통해 국익 창출에도 기여할 것”이라고 말했다. SK플라즈마는 SK의 혈액제제 사업을 담당하는 독립법인이다. 2015년 5월 물적분할을 통해 SK케미칼의 100% 자회사로 설립됐다. 2017년 말 SK케미칼이 지주회사체제로 전환하면서 SK플라즈마는 현재 지주회사 SK디스커버리의 100% 자회사다.

[데일리팜=어윤호·김진구 기자] 어찌보면 답은 간단하다. 코리아 패싱이 수많은 나라가 한국을 약가 참조국으로 지정하기 때문에 발생한다면 해결책은 참조하지 않도록 만들면 된다. 또는 타국이 우리나라를 참조하더라도 코리아 패싱이 일어나지 않을 수준의 약가를 부여하면 된다. 논리적으로는 명료하지만 둘 다 쉬운 얘긴 아니다. 당장에 우리나라 약가 수준을 끌어 올리는 것은 불가능에 가깝다. 때문에 우리나라를 참조하지 않도록 하는 방법, 즉 '비공개 약가'를 늘리는 방안에 관심은 집중된다. 결국 업계의 외침은 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)로 쏠린다. 데일리팜이 21개 다국적제약사 약가(MA, Market Access) 담당자를 대상으로 진행한 설문조사 결과도 기조를 그대로 반영하고 있다. 21개 업체 중 16곳이 코리아패싱의 해결책으로 'RSA 확대나 환급형의 분리', 혹은 '약가 비공개'를 꼽았다. RSA, 아직 목말라…"자국민 위해 결단 내려야" 이중가격 등재 약물을 늘려 실제가 공개를 막는다. 표시가를 통해 참조약가를 높인다. 우리나라의 RSA 환급형 유형에서 이중가격은 일반 등재 약물과 똑같이 경제성평가를 진행하고 ICER 임계값을 적용 받아 실제가를 받는다. 즉, 정부 입장에서 이중가격을 주더라도, 재정 부담이 증가하진 않는다. 하지만 시민단체의 반대가 만만치 않고 정부는 이를 무시할 수 없다. 하지만 정부도 RSA 확대에 대한 의지를 보였다. 보건복지부는 최근 3가지의 조건을 붙여 '생존을 위협할 정도의 심각한 질환'이 아니라 하더라도 RSA 계약이 가능토록 대상질환을 확대했다. '대상질환 확대'는 업계가 '후발 약제 적용'과 함께 가장 필요성을 강조했던 방안 중 하나다. 현재 정부는 추가적인 확대 방안도 논의중인 것으로 알려졌다. 업계는 일단 환영이다. 그러나 아직 목이 마르다는 목소리가 적잖다. 비공개 약가 비중을 더 늘려야 한다는 주장이다. 대표적인 의견 중 하나가 '환급형의 RSA 제외'다. 환급형 유형을 RSA라는 조건부 적용이 아닌, 하나의 일반 등재 절차로 풀자는 것이다. 실제 우리나라의 RSA는 외국에 비해 적용범위가 좁다. 반대로 외국은 점점 비공개 약가 영역을 확대하는 분위기다. 다국적제약사들이 예시로 꼽는 이탈리아의 경우 비공개 약가 품목이 300개를 넘어섰으며 호주가 95개 약물에 적용하고 있다. 싱가포르에 이어 최근 대만과 말레이시아는 제약사가 자유롭게 이중약가를 신청할 수 있도록 제도를 개선하기도 했다. 표시가격 역시 문제라는 지적도 있다. 우리나라의 표시가는 제약사가 제시할 수 있지만 'A7 조정평균가 이하'라는 상한선이 존재한다. 현재의 표시가 책정방식 자체가 장기적으로 코리아 패싱의 원인이 될 수 있다는 것이다. A다국적사의 한 MA담당자는 "수많은 나라들이 자국민의 건강을 위해 최선은 아니지만 차선책인 비공개 약가 비중을 늘려가며 신약 접근성을 확보하려 하고 있다. '투명약가'라는 글로벌 사회에서의 도덕성도 좋지만 우리나라 환자를 위해 정부도 결단을 내려야 한다"고 주장했다. 'Passing'을 바라보는 시선과 비판들 일리있는 얘기들이다. 하지만 주장을 단번에 수용하는 것은 무리다. 단계적인 논의가 필요한 안건들이다. 설문조사 결과에서도 드러났듯, 제약업계의 코리아 패싱 우려에서 지분은 중국이 가장 크다. 중국이 우니라나라 약가를 참조하고 있지만 아직까지 우리나라 등재 시기와 시간적인 간격이 2~3년이다. 다만 그 간격이 줄어들고 있기 때문에 제약사들의 근심이 시작된 것이다. 지금 당장 모든 약들에 코리아 패싱이 우려되는 것도 아니다. RSA 확대만이 답이 아니라는 의견도 있다. 복지부는 '트레이드 오프(Trade Off)' 카드를 꺼내 들었다. 특허만료 품목에서 재정을 줄여 신약 접근성 확보에 재투자하겠다는 맥락이다. 그러나 제약업계는 "결국 또 깎겠다는 것 아니냐"는 불안감을 표명했다. 약제비 절감에 포커스 해 온 제도변화를 겪어 온 업체들 입장에서 충분히 느낄 수 있는 감정이다. 단, 자사의 특허만료의약품 매출을 줄이기 싫은 것은 아닌지도 의문이다. 실제 최근 한 제약사는 신약 급여 협상 과정에서 약가 보전의 대가로 인하할 특허만료 의약품 리스트를 제출하라는 요구를 거부하기도 했다. 이미 특허만료된 약제 가운데 적응증이 확대돼 약가를 추가로 떨어뜨릴 것들만 모아 또 다른 성격의 '트레이드오프' 제안을 거절한 것이다. 정부 관계자는 "방법이 정말 RSA뿐인지 의문이다. RSA는 얼마 전에도 대상을 확대했고 추가 확대를 포함해서 다양한 방안을 지속적으로 검토하고 있다. 말 그대로 위험을 분담하기 위해 머리를 맞대야 한다"고 말했다. 참조가격을 놓고 눈치싸움이 벌어지고 패싱 현상이 발생하는 것은 결코 옳은 일이 아니다. 다국적제약사들이 판매하고 있는 제품은 벤츠가 아니고 샤넬이 아니다. 상대적으로 못사는 나라, 즉 '국가의 협상력이 부족한 나라'들에서 약가가 높게 책정되고 있는 것도 사실이다. WHO가 'Fair Pricing Forum' 포럼을 개최하고 '의약품과 백신 및 기타 건강관련 제품 시장의 투명성 향상(improving the transparency of markets for medicines, vaccines, and other health products)'을 위한 결의안을 채택했다. 글로벌 사회가 말하는 다국적제약사 '약가'에 대한 바람이 '상승'은 아니다. 코리아 패싱은 절대 한국에서의 급여 등재가 편해지기 위한 명분이 돼서는 안 된다. 어떤 제약사 본사가 조금의 마이너스 요소 감지 만으로 패싱을 결정하는 지, 다국적사 한국법인 경영진과 MA들이 제도 개선을 주장하는 한편 본사 설득을 위해 노력하고 있는지 생각해 볼 문제다. B다국적사의 한 MA 담당자는 "파이프라인에 따른 차이도 있지만 개별 다국적제야사의 성향 차이도 코리아 패싱 발생의 요소인 것은 맞다. 제도 개선이 필요한 부분도 있지만 업계의 노력도 수반돼야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 유전자재조합의약품 헴리브라(에미시주맙)의 임상적 유효성을 입증한 중간분석 결과 자료가 공개돼 주목된다. JW중외제약이 도입한 헴리브라는 일본 쥬가이제약이 개발한 유전자재조합의약품으로 혈액 응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 항체가 생성된 A형 혈우병 환자들에게 혈액 응고 인자를 보충해주는 신약이다. 이번 연구는 지난 7월 국제혈전지혈학회(ISTH) 심포지엄에서 발표됐으며, 혈액응고 제8인자 억제인자를 보유한 A형 혈우병환자(PwHA)에서 헴리브라 예방요법의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 단일군, 다기관, 오픈라벨, 3상 임상시험(STASEY) 중간분석결과다. STASEY 연구의 중간결과(24주 치료 이후)는 HAVEN 연구에서 나타난 안전성 및 내약성 결과를 확인시켜 주고 있는 점이 눈길이 끈다. 중간값 39.2주의 치료 기간 동안 88명의 피험자 데이터를 분석한 결과 새로운 safety signal, TE 또는 TMAs는 보이지 않았다. 출혈율은 HAVEN 1, 2 연구에서 억제인자가 있는 환자에 대한 이전의 보고와 일치하고 있다. 신체건강 및 종합점수 역에서 건강 관련 삶의 질 점수가 베이스라인으로부터 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다. 혈액응고 제8인자 억제인자를 보유한 모든 중증도의 청소년 및 성인 선천성 A형 혈우병 환자(n=198)에서 헴리브라의 안전성과 유효성을 시험하기 위해 2년간 STASEY 연구가 진행됐다. 대상환자들에게 헴리브라를 부하용량으로 주 1회 3mg/kg씩 4주간, 이후 유지용량으로 주 1회 1.5 mg/kg씩 투여했다. 평가결과에는 AEs, TEs, TMA, 전신적 과민반응, 아나필락시스/아나필락시스성 사건의 발생률 및 중증도, 시간 경과에 따른 출혈 횟수, 건강관련 삶의 질에 미치는 영향, 대상 환자들이 이전의 치료들과 비교한 치료 선호도 등이 포함됐다. 헴리브라 치료 이전에 대상환자들은 예방적 또는 간헐적 치료를 받았다. 약 64%가 이전에 면역관용요법(immune tolerance induction, ITI)을 받았고, 70%가 베이스라인 에서 표적관절이 있었다. 중간 결과, 85명의 대상환자 중 1/5(20.5%)에서 치료와 관련된 이상반응이 있었는데, 주로 경증의 주사부위반응(ISR, n=12; 13.6%)이었으며, 중간값 39.2주의 헴리브라 치료 이후에 발생했다. 이상반응에 의한 치료 보류나 중단은 없었고 일시적 투여 중단이 필요한 경우는 3건으로 집계됐다. TEs, TMA 또는 전신과민성반응/아나필락시스 반응은 발생 하지 않았다. 가장 흔하게 발생한 중대하지 않은 이상반응은 ISRs(14.8%), 관절통(13.6%), 두통(11.4%) 그리고 비인두염(11.4%)으로 나타났다. 중대한 이상반응은 10명(11.4%)의 대상환자에게 발생했고, 조사관에 의해 헴리브라와 관련된 것으로 판단된 1건은 카테터 관련 농양으로 판명됐다. 출혈치료환자 모두에서 model-based ABR이 0.5로 효과적인 지혈이 이루어졌으며, 대다수의 환자(80.7%)가 출혈치료를 받지 않았다. 90%가 넘는 환자에서 치료를 요하는 관절출혈은 없었다. 출혈로 인해 치료를 받았던 17명의 환자 중 16명은 rFVIIa를, 1명은 standard FVIII(저항체)를 투여 받았다. 돌발성 출혈에 대한 병용요법 시에도 TE 또는 TMA가 발생하지 않았다.