[데일리팜=노병철 기자] 풍림무약(대표 이정석)은 지난 4일 서울 중구 회현동 주민센터를 방문해 추석선물세트 100여개를 전달했다고 밝혔다. 풍림무약이 기부한 물품(치약 및 칫솔 세트)은 회현동 주민센터 관할 지역의 어려운 이웃에게 전달될 예정이다. 이날 기부는 추석을 맞아 어려운 이웃을 돕고, 지역사회 내 기부문화를 실천하고자 진행됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 1위 폐렴구균백신 '프리베나13' 시장에 진출하고자 후발주자들이 펼쳤던 특허도전이 모두 실패로 돌아가고 있다. 이미 SK바이오사이언스가 대법원까지 가는 소송 끝에 패소하면서 후발의약품 시장진출이 좌절된 가운데 LG화학, MSD의 특허무효 시도도 무위로 돌아가고 있다. 4일 업계에 따르면 특허심판원은 MSD가 프리베나13 조성물특허(다가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체 조성물, 2026년 3월 31일 만료예정)에 제기한 무효심판 청구를 지난달 29일 기각했다. 프리베나 13 조성물특허는 발명명이 같은 특허가 2개 있다. 하나는 SK바이오사이언스가 무효를 시도하다 최종 실패한 것이고, 이번에 MSD가 청구해 기각된 특허는 조성물 특허에서 분할 출원한 제법 특허라고 할 수 있다. MSD 도전 이전에 SK바이오사이언스 관계사인 SK케미칼과 LG화학도 특허무효 심판을 청구했지만, 올해 상반기 둘 모두 자진취하했다. 이에따라 프리베나13 조성물 특허 만료시기인 2026년 3월 31일까지 국내에서 후발주자가 시장에 나설 수 없게 됐다. SK바이오사이언스는 지난 2016년 후발의약품인 스카이뉴모프리필드시린지를 허가받았지만, 사실상 시장 출시가 좌절된 상황이다. LG화학과 MSD도 특허가 살아있는 한 후발의약품 시장 참여가 어려워졌다. 화이자의 프리베나13은 국내 폐렴구균백신 시장의 독보적 존재다. 작년 아이큐비아 기준 판매액 504억원의 판매액을 기록했다. 반면 GSK의 또다른 폐렴구균백신인 신플로릭스는 같은기간 61억원의 판매액을 기록, 프리베나13과 큰 격차를 보였다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 생산시설 확보에 나서고 있다. 늘어나는 수요를 맞추기 위한 사전 움직임이다. 방식은 다양하다. 제약사나 공장을 인수하는가 하면 위탁생산(CMO) 계약으로 생산 한계를 늘리고 있다. 신약 개발과 더불어 생산능력 확보 능력도 제약사 경쟁력으로 대두되고 있는 모습이다. JW중외제약, 베트남 제약사 인수 JW중외제약은 베트남 제약사를 인수했다. 대상은 베트남 롱안성에 위치한 원료·완제 의약품 생산 전문기업 '유비팜'이다. JW중외제약은 유비팜 지분을 100%를 인수하는 방식을 취했다. 지금까지 국내 기업이 베트남 제약사 일정 지분을 인수하거나 현지에 공장을 세운 적은 있지만 베트남 제약사 지분 전체를 취득해 직접 운영하는 것은 이번이 처음이다. 2005년 설립된 유비팜은 2013년 캐나다 최대 제약기업인 밸리언트(Valeant)가 인수해 운영한 제약사다. 베트남에서 가장 현대화된 의약품 생산시설을 갖췄다는 평가를 받고 있다. JW중외제약은 유비팜 인수를 통해 현지 생산 의약품을 베트남 등 파머징 시장 진출에 활용한다는 전략이다. JW중외제약은 유비팜에 차별화된 제제 연구역량을 비롯한 생산·품질관리 기술을 순차적으로 이전하고 PIC/S 인증도 추진한다. 향후 의약품 위탁생산(CMO) 사업에도 나설 계획이다. 셀트리온, 론자 CMO 계약 셀트리온은 생산능력 확대를 위해 위탁생산(CMO) 글로벌 업체 스위스 론자를 택했다. 램시마 등 글로벌 항체 바이오시밀러 의약품 수요 증가에 따라 론자 싱가포르 공장 통해 대규모 원료의약품(DS) 위탁 생산 추진에 나선다. 대량 생산을 통한 원가경쟁력 확보한다. 양사는 유럽(EMA)에 이어 미국(FDA) 승인도 추진할 계획이다. 론자 싱가포르 공장에서 생산된 램시마는 EMA, FDA 등 글로벌 규제기관 허가 후 유럽 및 북미지역으로 공급될 예정이다. 셀트리온 관계자는 "인천 송도에 위치한 1·2공장을 통해 연간 19만 리터 규모의 DS 을 생산해 왔으나 공급처 다변화 및 늘어나는 바이오시밀러 수요에 대비하기 위해 론자와 원료의약품 위탁생산 계약을 체결했다"고 설명했다. 녹십자웰빙, 영양제 주사제 신축 10월 코스닥 상장을 앞두고 있는 녹십자 그룹 녹십자웰빙은 영양제 주사제 공장을 신축한다. 녹십자웰빙은 공모자금으로 423억원(9400원*450만주)에서 509억원(1만1300원*450만주)을 조달할 계획이다. 밴드 하단 기준 423억원을 가정했을 때 354억원은 영양주사제 제조 공장을 설립하는데 사용된다. 영양주사제 제조 공장은 총 600억원이 투자된다. 녹십자웰빙은 사업이 확대되면서 현재 보유한 공장 설비만으로는 수주 물량을 소화하기 어려운 상황이다. 현재 일부 수주분을 외주 업체에 맡기고 있다. 영양 주사제 사업은 녹십자웰빙의 주력 사업부문이다. 전체 매출의 80%가 영양 주사제 제조를 통해 창출된다. 관련 사업을 중심으로 녹십자웰빙은 최근 3년 영업이익률(2016년 12.53%, 2017년 11.56%)은 평균 10%를 넘는다. 지난해는 매출액 539억원, 영업이익 84억원으로 영업이익률 15.58%를 기록했다. 동국생명과학, 바이엘 공장 인수 동국생명과학은 지난 8월 바이엘 조영제 공장을 인수했다. 동국생명과학은 2017년 5월 동국제약 조영제 사업부문에서 분사, 조영제 파미레이와 원료의약품을 기반으로, 모바일CT, 초음파 진단장비와 AI, 체외진단 등 기타의료기기 분야까지 사업영역을 넓혀가고 있다. 동국생명과학은 바이엘 공장을 햐후 파미레이 등 조영제 완제품 및 원료의약품을 확대 공급하는 생산기지로 발전시켜 나갈 계획이다. 투자는 그룹 차원에서 진행되고 있다. 동국제약은 지난해부터 3~4년에 걸쳐 1000억원 이상의 시설 투자를 단행하기로 했다. 동국생명과학의 바이엘 공장 인수도 일환이다. 증권사 관계자는 "신약 개발 못지 않게 생산 시설 확보도 제약사의 중요한 경쟁력으로 떠오고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 세번째 류마티스관절염 약물의 국내 진입이 예상된다. 관련업계에 따르면 최근 애브비는 식약처에 JAK억제제 '유파다시티닙의' 허가 신청서를 제출했다. 지난달 16일 미국 FDA서 승인된 점을 감안하면 빠르게 한국 시장을 노크하는 모습이다. 애브비는 약 4400여명의 류마티스관절염 환자들이 참여하고, 총 5개의 3상 임상연구로 구성된 SELECT 임상 프로그램을 통해 다양한 환자군에서의 '우파다시티닙'의 효능 및 안전성을 입증했다. MTX 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 한 SELECT-EARLY 연구에서는 치료 121주차에 '우파다시티닙' 투여군의 52%가 ACR50을 달성해 대조군인 MTX 투여군의 28% 대비 유의미한 개선 효과를 보였다. 이번에 허가받은 적응증과 같이 MTX 치료가 불충분한 환자에서 '우파다시티닙' 단독 투여와 MTX 치료 유지를 비교 평가한 SELECT-MONOTHERAPY 연구에서는 치료 141주차에 유파다시티닙 투여군의 68%가 ACR20을 달성해 대조군의 41% 대비 개선 효과를 입증했다. 한편 국내에는 젤잔즈(토파시티닙)와 올루미언트(바리시티닙)가 승인돼 있다. 1일1회 용법인 올루미언트는은 JAK1과 JAK2를 차단하는 기전을 갖고 있으며 1일2회 용법인 젤잔즈와 유파다시티닙, 필고티닙 등 약물은 JAK1을 차단한다.

[데일리팜=노병철 기자] 국제약품(대표 남태훈, 안재만)은 3일 한국컴플라이언스인증원(원장 이원기)으로부터 부패방지경영시스템 국제표준인 ISO37001 인증을 획득했다고 밝혔다. 성남시 국제약품 본사에 진행된 수여식에는 한국컴플라이언스인증원 이원기 원장과 국제약품 남태훈/안재만 대표 등 관계자 10여명이 참석했다. 이번 인증을 통해 국제약품은 부패방지경영시스템의 수립, 실행, 유지 및 개선에 관한 국제적 기준을 갖추게 됐다. ISO37001은 국제표준화기구가 제시하는 표준에 따라 조직에서 발생 가능한 부패행위를 사전에 식별, 통제, 모니터링 및 개선하기 위한 경영시스템이다. 국제약품은 지난해부터 임직원 모두의 강력한 의지 속에 준법경영강화와 부패방지방침을 제정/도입했으며, 올해 4월 부패방지 책임자를 중심으로 각 부문에 걸쳐 내부 심사원 선임 및 TF팀 운영을 시작으로 ISO37001 인증을 준비해 왔다. 국제약품은 1년여의 준비기간 동안 외부 컨설팅업체 도움없이, 전 임직원의 자율적 준법준수와 윤리의식 향상을 위해 다각적인 노력을 기울여 왔다는 평가다. 남태훈 대표는 “투명경영은 국제약품 그룹의 문화이자 지속성장을 위한 핵심가치”라며 사회적 기대가 지속적으로 높아지면서 윤리경영의 중요성이 높아지는 만큼 업계의 모범사례가 될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 또한 “인증 획득보다 ABMS(부패방지 경영시스템)의 강화와 엄격한 평가로 문화를 정착시키는 것이 더욱 중요하며, 나아가 국내 최고 수준을 넘어 글로벌 경쟁 환경에 대응할 수 있는 수준의 윤리경영 시스템을 만들어갈 것"이라고 말했다. 국제약품은 인증 전부터 내부위원회를 육성해 무기명 대내외 고발시스템 등을 운영하는 등 전 임직원 CP교육시행, CP 문화 확산을 위한 다양한 활동을 통해 전 임직원이 주인의식을 갖고 수익을 공유하는 PS제도, MPS 등 적극적인 투자와 노력을 기울이고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학의 신약개발물질 'EC-18'이 혈당조절에 관여하는 췌장 베타세포를 보호해 인슐린 분비를 정상화하며, LPL 활성을 유지해 비알콜성 지방간염(NASH) 치료효과가 뛰어난 것으로 확인됐다. 글로벌 신약개발 기업 엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)은 EC-18이 당뇨 및 지방간 유발동물모델에서 혈당조절에 관여하는 췌장 베타세포를 보호해, 비정상적인 혈중 인슐린과 당의 수준을 정상으로 개선시킨다는 연구결과를 확인했다고 4일 밝혔다. 베타세포가 파괴되면 당뇨는 물론 지방간 등과 같은 대사질환이 발생할 가능성이 높다. 이번 연구결과는 엔지켐생명과학이 한국생명공학연구원과 공동으로 실시한 것으로, 국제적 학술지 ‘Molecular and Cellular Biology’ 11월자(volume 39, No.21)에 EC-18(PLAG)은 GLUT2 세포 내 이입을 통해 STZ-매개 췌장 베타세포의 손상을 회복시킨다'란 제목으로 게재될 예정이다. 엔지켐생명과학은 당뇨 및 지방간 유발 동물시험을 실시한 결과, EC-18을 투여한 췌장 베타세포주는 대조군 대비 세포사멸이 유의하게 감소했다고 밝혔다. 또 당뇨질환 동물모델에서도 대조군에 비해 베타세포의 보호효과가 우수했고, 혈당 및 인슐린의 수준을 정상치에 근접하게 회복시켜 당뇨질환의 증상을 개선하는 것을 확인했다. 즉, EC-18이 베타세포에서 포도당 수용체인 GLUT2의 발현을 조절함으로서 과도한 당의 유입으로 인한 베타세포 손상을 막고, 그 결과 혈당과 인슐린 수치를 정상화했으며, 근육에서 인슐린 의존적으로 지방대사에 중요한 역할을 하는 효소인 지단백질지방분해효소(Lipoprotein Lipase:LPL) 활성이 유지되어, 이로 인해 근소실이 호전됐다는 것. 엔지켐생명과학은 동일 질환 모델에서 얻은 지방간에서의 EC-18 효과에 대한 연구결과가 간 질환 분야 세계 최고 권위의 학술단체인 미국간학회(AASLD)에서 발표 연제로 선정돼 오는 11월 11일(미국시간) 전세계에 연구결과를 발표할 예정이다. 김명환 서울아산병원 교수는 이번 연구결과와 관련해 "EC-18이 베타세포를 보호해서 인슐린 분비를 정상화하고, 이로 인해 LPL 활성이 유지되어, 근육과 지방조직에서의 지방흡수가 정상적으로 일어났고, 간에서의 지방축적이 발생하지 않은 것"이라며 "베타세포 손상을 막는 새로운 작용기전이 확인된 것으로 당뇨는 물론 비알콜성지방간염(NASH) 치료제로 효과가 있음을 입증한 것"라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동성제약(대표 이양구)이 체내에 빠르게 흡수돼 알레르기 증상을 효과적으로 완화해주는 '알레르텍 연질캡슐'을 출시했다고 4일 밝혔다. 날씨가 선선해짐에 따라 환절기 대표 알레르기 질환인 비염으로 고민하는 환자가 증가하고 있다. 심한 일교차 등으로 면역력이 떨어지는 시기이기도 해서 알레르기성 결막염이나 두드러기, 피부 가려움증을 호소하는 환자도 함께 증가하는 추세다. 동성제약이 새롭게 출시한 '알레르텍 연질캡슐'은 연질캡슐 특허제조법인 'Neosol 특허공법'이 적용돼 체내에 빠르게 흡수되는 것이 특징이다. 흡수가 용이한 최적의 액상형 연질캡슐 타입으로 콧물과 코막힘, 재채기, 심한 가려움증 등 일상생활에 불편을 주는 알레르기 증상을 효과적으로 완화시켜준다고 회사 측은 설명했다. 여기에 2세대 항히스타민제 '세티리진'을 단일 성분으로 사용해 지속성까지 높였다. 1세대 항히스타민제가 하루 2~4회 가량 복용해야 하는 불편함이 있는 것과 달리, 세티리진은 약효 지속기간이 길어 하루 1~2회 복용으로도 충분하다. 또한 진정작용이 덜하고, 졸음 등의 부작용이 적다는 장점도 있다. 알레르텍 연질캡슐은 알레르기 비염, 알레르기성 결막염, 두드러기, 피부 가려움증 등의 증상이 있는 성인 및 6세 이상의 소아부터 복용이 가능하며 1일 1회 10mg을 자기 전에 복용하면 된다. 전국 약국에서 구입할 수 있다.