[데일리팜=이탁순 기자] 인트로바이오파마(대표 박석용)와 중국 청두메디케어테크놀로지서비스(대표 리문군)는 지난 2일 의약품 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약체결은 지난 3월 의약품 제제기술 이전에 대한 양해각서 체결에 따른 후속 과정으로, 중국 산서성에 소재한 산서형서달제약유한공사(山西亨瑞& 36798;制& 33647;有限公司, Shanxi Hengruida Pharmaceutical Co.,Ltd.)에서 각 회사 대표들이 참석한 가운데 진행됐다. 산서형서달제약유한공사는 생약 및 전문의약품 등 약 70여 종의 의약품을 생산 및 자국내 공급하는 제약회사이다. 이번에 계약된 제제기술은 혈전생성억제에 관련된 전문의약품 기술로, 2020년 1분기까지 기술이전 및 2020년 2분기부터 중국내에서 임상시험을 진행한다는 계획이다. 회사 관계자는 이번에 계약된 제제기술을 시작으로 순환기, 소화기 의약품에 대한 제제기술 이전도 추가로 협의 중에 있다고 전했다. 박석용 대표는 "이번 의약품 제제기술 이전 계약이 회사가 중국으로 진출하는데 중요한 계기가 될 것으로 기대한다"며, "차후 중국 현지법인을 설립해 기술이전 품목을 확대하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유영제약(대표 유우평)은 지난 3일 서울 양재동 한국농수산식품유통공사(aT센터)에서 열린 '2019 한국 제약바이오산업 채용박람회'에 참가했다고 밝혔다. 올해 2회째를 맞는 2019 한국 제약바이오산업 채용박람회는 한국제약바이오협회와 한국보건산업진흥원, 한국보건복지인력개발원이 공동으로 주최했으며, 정부·제약·바이오기업 관계자를 비롯해 취업준비생 8000여명이 참가한 가운데 진행됐다. 유영제약은 채용상담관 부스를 마련해 회사 소개와 더불어 R&D, 영업, 관리직군 등 모든 직무의 채용 상담을 진행했다. 특히, 유영제약 부스를 방문하는 구직자들에게 면접에 필요한 품목을 남성과 여성으로 구분해 파우치에 담아 증정했다. 유영제약 채용 담당자는 "유영제약에 취업을 희망하는 구직자들에게 상세한 정보를 줄 수 있는 기회였다"며 "앞으로도 잠재 역량을 지닌 인재를 발굴하기 위해 채용 홈페이지 인재DB 활용은 물론 채용박람회에도 적극 참여할 계획"이라고 전했다. 한편 유영제약은 일과 생활의 균형을 이룰 수 있는 다양한 복리후생 제도와 휴가제도를 통해 안정된 고용환경을 마련하고 있으며, 최근에는 지원자들의 접근성과 편의성을 향상시킨 채용 홈페이지를 개편하는 등 우수 인재 채용에도 적극적인 노력을 기울이고 있다고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 현대약품이 질염으로 고통받는 여성들의 고민 해결에 도움을 주는 질염치료제 '지노센스 질연질캡슐'을 출시했다고 9일 밝혔다. 지노센스 질연질캡슐은 국내에서 가장 많이 처방되는 질염 치료제 성분인 '네오마이신', '니스타틴', '폴리믹신B'의 복합성분으로 질염의 원인이 되는 칸디다 및 세균을 억제해 칸디다성 질염, 세균성 질염 및 복합성 질염의 치료가 가능하다고 회사 측은 설명했다. 또한, 다른 복합성분의 질염치료제 대비 상대적으로 질내 유익균인 락토바실러스균의 성장을 저해하지 않는 것으로 알려져 있다. 사용방법은 하루 한 알씩 12일 동안 저녁에 투약한다. 회사 관계자는 "질염은 흔히 피로가 누적되거나 몸의 면역력이 저하되었을 때 찾아오는 감기와 같은 질환이지만, 많은 여성들이 잘못된 상식으로 인해 치료를 미루다 병을 키우는 경우가 많다"며 "제때 치료하지 않을 경우 2차 질환 발생은 물론, 심한 경우 불임으로도 발전할 수 있으므로 반드시 올바른 치료제를 통해 신속하고 적극적인 치료가 이뤄져야 한다"고 말했다.

약업보국(藥業輔國)의 사명감으로 창업 2019년 9월, 고촌 이종근 회장(1919~1993) 탄생 100주년을 맞아 그의 생애와 사상 그리고 업적에 관심이 모아지고 있다. 종근당 창업주이자 한국제약계의 거목이었던 이종근 회장은 1919년 9월 9일 충남 당진에서 부친 이택기 선생과 모친 신택순 여사 사이에서 차남으로 태어났다. 한일합방의 망국의 한과 가난을 몸소 체험하며 유년시절을 보낸 이 회장은 서울로 상경해 철공소 견습을 시작으로 자신의 땀의 대가를 배워 나가며 수많은 일을 전전했다. 1939년 봄 약품행상을 시작하며 '정직과 신용' '하면 된다'는 신념을 바탕으로 우리나라 사람들의 건강은 우리 손으로 지키고 싶다는 꿈을 키워왔다. 1941년 23세에 그동안 쌓은 경험과 지식을 토대로 종근당의 모태인 ‘궁본약방(宮本藥房)’을 설립, 약업인으로서의 큰 뜻을 펴기 시작했다. 6.25 동란 당시 큰 어려움을 겪기도 했으나 부산 피난시절 재기의 기틀을 마련하는 가공장을 짓고 염산에페드린정, 산토닌정 등의 약품을 생산, 공급해 전란의 시국에 큰 힘이 되었다. 1956년 자신의 이름을 딴 '종근당제약사'로 회사명을 변경하고 해외 유수의 제약사에 눈을 돌려 한국제약산업의 국제화를 추구했다. 제약산업을 일으킨 불굴의 개척자 제약산업 현대화에 큰 족적을 남긴 이 회장의 생애는 아직도 제약업계는 물론 우리나라 경제계의 커다란 귀감이 되고 있다. 이 회장은 종근당 창업 이후 한평생을 제약업에 몸담아 불가능에 도전, 새로운 성과를 이루어 냈으며, 우리 국민에게 '하면 된다'는 자신감을 심어주기도 했다. 원료를 수입에 의존하던 때 자체생산의 필요성을 절감하고 원료에서 완제품까지 생산 공장의 계열화를 이루었고, 1968년 정부에서조차 불가능하다고 생각했던 미국 FDA 승인을 국내 최초로 획득함으로서 한국제약기업을 바라보는 세계의 시각을 바꿔 놓은 일 등이 그러하다. 이 회장은 단순히 수입한 약을 그대로 판매하는 행위에서 과감히 벗어나 열악한 의약환경 속에서 자기 손으로 직접 약을 만들겠다는 신념을 가지고 종근당을 창업했다. 평소 '송곳은 끝부터 들어간다'는 신념으로 일의 시작과 기초를 중시한 이 회장은 종근당 창업을 통해 질병 없는 사회를 만들고 더 나아가 국가경제 발전에 기여한 참 제약인으로 평가받고 있다. 1970년대 수입에 의존할 수밖에 없어 너무 비싼 약값 때문에 국민들이 고통을 받고 있는 환경에서, 1980년 자체 기술로 세계에서 4번째로 항결핵제를 개발해 치료의 혜택을 제공한 것과 향후 신약개발의 기반이 된 중앙연구소를 1972년 제약업계 최초로 설립한 일 등은 질병 없는 사회를 꿈꾼 참 제약인이었기에 가능했던 것이다. 국내 최초의 원료 합성공장 건설과 세계화 1965년 국내 최초로 당시 동양 최대 규모의 항생제 원료 합성공장을 준공했다. 1974년 완공된 한국 최대 의약품 원료 발효공장은 이 회장의 오랜 꿈이자 제약업계의 오랜 숙원 사업이기도 했다. 당시 발효공장의 생산능력은 11개의 발효조가 모두 가동될 경우 항생제 원료 1백 70톤을 생산할 수 있는 규모로 국제적인 수준이었다. 1980년대에는 선진화된 제약기술과 경영시스템을 도입하기 위해 외국 선진 제약기업들과의 합작을 성사시킴으로서 국내 제약산업이 국제적인 인프라를 갖추는 데 기여했다. 1980년 한국롱프랑제약, 1983년 한국로슈, 1986년 한국그락소 등을 설립해 국제적인 면모를 갖춘 것이 그 실례다. 국내 최초로 美 FDA 승인 획득 1968년 국내 최초로 미국 FDA의 승인을 받은 것은 이 회장의 제약인생에서 가장 독보적인 업적 중 하나다. 당시 세계적으로도 FDA의 승인을 얻은 제약회사는 미국 외에 100개 회사 정도였고, FDA 승인을 얻으려면 미국의 상위 제약회사에 견줄만한 기술수준을 갖춰야한다는 선행조건이 있었다. FDA에 대한 도전조차 무모한 것으로 여기던 시절, 고촌 이종근 회장의 FDA 도전과 성공은 불가능을 가능으로 바꿔준 개가였으며 제약산업 전반에 '하면 된다'는 고무적인 분위기를 심어주었다. 이 회장은 한국제약의 가능성을 세계에 알린 주역이었고 한국에서 생산한 항생제가 세계시장에 진출해 선진국과 경쟁할 수 있는 길을 열어 주었다. 종근당은 이를 계기로 항생제를 해외에 수출함으로서 900만불의 수입대체 효과를 거두는 등 국내 전 산업계 매출규모에서 78위에 랭크되어 일류 회사의 반열에 오르는 커다란 성과를 이루었다. 제약업계 최초로 중앙연구소 설립...신약개발 전기 마련 이 회장은 신약개발이야말로 국내 제약산업을 발전시키고 더 나아가 국제적인 제약사로 도약시킬 수 있다는 판단 하에 1972년 업계 최초로 중앙연구소를 설립했다. 종근당 중앙연구소는 첨단 제약기술의 개발과 신약창출을 위해 “당신이 주무시는 한밤에도 종근당의 연구실은 움직이고 있습니다. 당신의 건강과 생명의 미래학을 추구하면서....”라는 유명한 종근당 기업이미지 광고와 같이 밤낮없이 연구에 매진했다. 이 회장이 마련한 신약개발의 토대는 1995년 종합연구소, 2011년 효종연구소로 개편되며 2003년 항암제 신약 캄토벨과 2013년 당뇨 신약 듀비에의 탄생으로 이어졌다. 창의적 인재육성과 사회공헌 이 회장은 우리 사회의 인재들이 경제적 어려움으로 학업을 잇지 못하는 불공평한 일은 없어야 한다는 신념으로 1973년 개인사재를 기부하여 고촌재단을 설립했다. 고촌재단은 장학금을 지급하고 대학생들에게 무상 기숙사를 지원하고 있으며, 학술연구 지원, 해외동포 국내외 연수 등 다양한 장학사업을 전개하며 배움의 기회를 제공하고 있다. 특히 2005년 결핵퇴치를 위해 혼신의 노력을 다한 고촌 이종근 회장의 숭고한 정신을 기리기 위해 세계적인 '고촌상(Kochon Prize)'이 제정됐다. 고촌상은 고촌재단과 UN 산하 결핵퇴치 국제협력사업단(Stop TB Partnership)이 범세계적으로 결핵을 퇴치하기 위한 차원에서 제정한 한국 제약사상 최초의 국제적인 상이다. 아울러 이 회장은 1987년 학교법인 고촌학원을 설립하고 대동세무고등학교를 통해 젊은 청소년들에게 배움의 길을 열어주고 후진양성에 힘을 쏟기도 했다. ‘기업에서 얻은 많은 이익을 사회와 국가를 위해 유익하게 쓰는 것이 당연하다’는 고촌의 고귀한 뜻은 고촌재단과 고촌학원을 통해 앞으로도 더 많은 인재육성과 사회공헌으로 전개될 것이다. 한편 종근당은 9일 서울 서초구 더케이호텔에서 이장한 회장을 비롯해 종근당과 가족사 임직원 350여명이 참석한 가운데 '창업주 고촌 이종근 회장 탄생 100주년 기념식'을 개최한다. 이날 기념식은 임직원들이 직접 낭독한 '우리의 기원' 특별영상과 종근당 전직 임직원, 종근당고촌재단 장학생 등 10명이 이종근 회장과의 일화와 감사의 인사를 전하는 회고영상 상영 등으로 진행된다. 특히 인공지능(AI) 기술로 이종근 회장의 모습과 음성을 복원한 홀로그램을 통해 유가족과 임직원들에게 감사인사와 당부의 메시지를 남기는 뜻깊은 순서도 마련된다. 기념행사장이 열리는 더케이호텔 로비에서는 종근당이 진행하고 있는 신진작가 지원 프로그램인 ‘종근당예술지상’ 선정 작가 10명이 이종근 회장 탄생 100주년을 기념하며 헌정한 작품 10점이 전시될 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 노바티스가 자사 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 '가브스메트(빌다글립틴-메트포르민)' 제제특허 소송 항소심에서 판결을 앞두고 소를 취하했다. 이에 특허심판원 소극적권리범위확인 심판에서 청구가 인용된 안국약품은 해당 특허 회피를 확정했다. 안국약품은 동일성분 후발의약품의 상업화를 완료하게 되면 특허종료 예정일보다 일찍 시장에 출시할 수 있다. 8일 업계에 따르면 지난 5일 노바티스는 안국약품을 상대로 제기한 가브스메트 제제특허 항소 청구를 취하했다. 노바티스는 지난해 6월 특허심판원에서 안국약품이 제기한 소극적 권리범위확인 심판이 인용되자 두달뒤 특허법원에 심결취소 소송을 제기했다. 특허법원은 지난 6일 판결을 예고한 상태였다. 하지만 노바티스는 판결 하루 전날인 5일 소를 전격 취하했다. 이로써 안국약품은 가브스메트 제제특허 회피를 확정지었다. 제약업계 한 관계자는 "특허법원도 안국약품에 손을 들어줄 가능성이 높은 상황이었다"며 "글로벌 제약사인만큼 나쁜 사례를 만들지 않기 위해 패소를 예견하고, 전격 소를 취하한 것으로 예상한다"고 말했다. 안국약품은 빌다글립틴 물질특허에 대한 존속기간연장 무효심판에서도 승리해 2021년 8월말 후발의약품을 출시할 수 있는 근거도 마련한 상황이다. 지난 3월에는 국내 제약회사 최초로 빌다글립틴 단일제에 대한 허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다. 이번 소송대상인 복합제는 아직 허가 신청 접수가 되지 않았다. 만약 동일성분의 후발의약품 복합제도 허가를 받는다면 단일제와 마찬가지로 2021년 8월말 출시가 가능해졌다. 가브스메트는 유비스트 기준 작년 원외처방액 351억원을 기록한 대형약물이다. 단일제 역시 90억원의 원외처방액을 기록했다. 따라서 특허회피를 통해 안국약품이 퍼스트제네릭 시장에 진출한다면 시장선점이 가능해 높은 매출을 올릴 수 있을 것으로 업계는 보고 있다. 한편 안국약품과 마찬가지로 한미약품도 특허회피 도전에 성공한 상황이다. 한미도 지난 7월말 단일제에 대한 허가신청서를 제출할 것으로 전해진다.

[데일리팜=노병철 기자] 휴온스 소속으로 지난해 같은 대회 우승을 차지했던 정슬기 선수(24)에 이어 올해도 박교린 프로(20)가 한국여자프로골프(KLPGA) 정상에 이름을 올리면서 창단 2년 차인 '휴온스 골프단'이 주목받고 있다. 특히 휴온스 골프단 소속의 이승연 프로(21)도 올 4월 한국여자프로골프(KLPGA)투어 넥센-세인트나인 마스터스에서 생애 첫 우승을 차지하는 등 휴온스 소속 신예들의 거침없는 질주가 이어지고 있다. 8일 박교린 프로는 한국여자프로골프 투어 'KG·이데일리 레이디스 오픈 with KFC(총상금 6억원)'에서 생애 첫 우승을 거뒀다. 박 프로는 경기도 용인 써닝포인트 골프장에서 열린 대회 최종 2라운드에서 6언더파를 쳐 최종 합계 11언더파를 기록했다. 이로써 박프로는 합계 11언더파를 친 2위 조정민 프로를 1타 차로 따돌리며, 우승상금 1억2000만원의 주인공이 됐다. 올해 KLPGA투어에 데뷔한 박 프로는 신인으로는 조아연과 이승연, 유해란, 임희정에 이어 올해 5번째 '루키 우승자'가 됐다. 박 프로는 지난해 11월 열린 'KLPGA 드림투어 왕중왕전 2018'에서 최종합계 3언더파 141타로 생애 첫 우승(상금2400만원)을 차지한 바 있다. 박 프로는 국가대표 출신으로, 지난 2017년 준회원으로 입회했다. KLPGA 2017 정회원 선발전을 통해 정회원으로 승격됐으며, 2018년 시즌부터 본격적으로 드림투어에서 활동, 15개 대회에 출전해 톱10에 3차례 이름을 올렸다. 휴온스 골프단 소속 정슬기 프로도 2018 한국여자프로 골프(KLPGA) 투어 시즌 22번째 대회에서 우승을 거머쥐며 실력을 인정받고 있다. 정 프로는 지난해 9월 경기도 용인시 써닝포인트 컨트리클럽에서 열린 'KG·이데일리 레이디스 오픈 위드 KFC' 마지막 날 경기에서 버디 4개와 보기 2개를 묶어 2언더파 70타를 치며 단독 우승의 영예를 안았다. 2015년 프로에 데뷔한 정 프로는 2017년까지 2차례 준우승을 기록한 실력파로, 지난해 생애 첫 우승을 달성하면서 상금 1억원과 2년 동안의 시드를 확보했고, 상금 순위도 57위에서 29위로 상승해 상금 랭킹 30위를 달성하게 됐다. 드림투어 상금왕 출신 이승연 프로도 지난 4월 경남 김해 가야 컨트리클럽(파72·6808야드)에서 열린 넥센-세인트나인 마스터스 대회 최종라운드에서 3타를 줄여 합계 10언더파 206타를 기록하며 극적인 우승을 차지한바 있다. 여자 프로골프대회에서 두각을 나타내고 있는 이들 유망주 뒤에는 '휴온스 골프단'이 있었다. 휴온스는 사회공헌의 일환으로 지난 2007년부터 실력 있는 골프 유망주를 발굴해 후원 활동을 전개해왔다. 특히 지난해 3월에는 성장 잠재력이 높은 6명의 KLPGA 선수들과 2년간 후원 계약을 체결하는 등 '휴온스 골프단'을 본격 출범시켰다. 창단 멤버로는 한국여자프로골프(KLPGA)투어에서 유망주로 기대를 모았던 류현지(21), 정슬기(24), 최민경(26)과 함께, 드림투어에서 주목을 받았던 이승연(21), 박교린(20), 황정미(20)가 합류했다. 국가대표 출신인 류현지 프로는 당시 신인왕 후보로 실력을 인정받았으며, 정슬기 프로도 우승 1회, 준우승 2회를 기록한 실력파다. 이승연 프로는 지난해 드림투어 4차전에서 홀인원을 기록하면서 우승 트로피를 거머쥔 신예로 올해도 KLPGA에서 승승장구 하고 있다. 역시 드림투어에서 관심이 집중됐던 박교린 프로는 8일 첫 우승을 차지하며 실력을 입증했다. 휴온스 골프단은 KLPGA 정규투어와 드림투어 모두에서 국가대표 출신들이 포함돼 앞으로도 안정적인 경기 운영이 가능할 것으로 골프계는 주목하고 있다. 소속 선수들은 휴온스의 희망을 상징하는 파란 하트 형상의 CI와, 피부 관련 특허 물질인 발효허니부쉬추출물을 활용한 이너뷰티 브랜드 '이너셋 허니부쉬'의 BI가 새겨진 유니폼과 모자를 착용하고 각 투어에서 활동하고 있다. 한편 지난해 9월 충남 태안군 소재 솔라고컨트리클럽에서 개최된 '휴온스 셀러브리티 프로암'도 국내 골프 팬들에게 또 다른 재미와 볼거리를 선사했다. 휴온스가 주최한 이 대회는 한국프로골프 산업의 발전 및 활성화를 위해 국내에서 처음으로 시도된 프로암 방식의 정규 대회다. 미국프로골프(PGA) 투어에서 인기리에 열리는 'AT&T 페블비치 프로암'을 국내 상황에 맞게 벤치마킹해 KPGA 코리안투어 시드를 가지고 있는 132명의 프로와 60명의 셀러브리티(연예인, 스포츠 스타, 오피니언리더 등)가 대거 참가했다. 지난 대회에서는 타 종목 스포츠 스타들의 플레이에 참가해 눈길을 끌었다. 한국 야구를 대표하는 코리안 특급 박찬호와 영원한 국민 타자 이승엽을 비롯해 농구 코트의 황태자 우지원, 한국 체조의 살아있는 전설 여홍철 등 전 국가대표 출신 스포츠 스타들이 참가자로 나섰다. 이재룡, 이정진, 류시원, 오지호 등 유명 연예인과 각계 오피니언 리더도 출전했다. 상금을 수령하는 프로 선수들은 도움이 필요한 곳에 일정 금액을 기부하기로 뜻을 모았으며, 선수와 셀러브리티로 구성된 우승팀에게 주어지는 상금 역시 전액을 기부해 나눔을 실천하기도 했다. 한편 정슬기, 이승연 선수에 이어 박교린 프로도 우승을 차지함에 따라 휴온스의 스포츠마케팅을 통한 기업 홍보활동에 업계의 이목이 집중되고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 얀센에 기술수출한 항암신약 ‘레이저티닙’이 2번째 글로벌 임상시험에 착수한다. 얀센이 개발 중인 이중항암항체 신약후보물질과의 병용투여 임상을 진행한다. 최근 기술수출 10개월만에 글로벌 임상1상시험에 돌입한데 이어 다른 항암제와의 병용투여 가능성을 타진하며 본격적인 상업화 검증대에 올랐다. 8일 국제임상시험등록사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 얀센은 지난 4일 레이저티닙의 신규 임상1상시험을 등록했다. 일본 비소세포폐암 환자를 대상으로 레이저티닙과 JNJ-61186373을 병용투여하고 안전성과 유효성을 확인하는 임상시험이다. 이 임상시험은 9명의 피험자 등록을 목표로 일본 주오구 국립암센터 병원 등 3개 기관에서 진행된다. 2021년 2월7일 완료가 목표다. 레이저티닙은 유한양행이 지난해 11월 얀센 바이오텍에 기술이전한 항암신약 후보물질이다. 기존 치료제 투여 후 상피세포성장인자수용체(EGFR) 유전자에 T790M 돌연변이가 발생한 국소진행 또는 전이성 비소세포폐환자를 타깃한다. 유한양행은 이 계약으로 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러를 받았다. 상업화에 성공하면 단계별기술료(마일스톤) 포함 최대 12억500만달러를 확보하는 조건이다. 레이저티닙 병용투여 임상시험은 다른 약물과 같이 투여될 때 낼 수 있는 시너지를 타진한다는 점에서 레이저티닙의 다양한 활용폭을 검증하는 중요한 연구로 평가된다. JNJ-61186372는 암세포 증식에 중요한 역할을 하는 표피성장인자수용체(EGFR)와 간세포성장인자 수용체(cMet)를 표적하는 이중항암항체다. '타그리소(오시머티닙)'와 같은 3세대 EGFR TKI 투여 후 내성이 발현된 환자의 대안으로 기대를 모으는 약물이다. 얀센은 2016년부터 진행성 비소세포폐암 환자 대상으로 자체 개발한 JNJ-61186372의 약동학적반응(PK)과 안전성을 평가하기 위한 1상임상을 진행해 왔다. 현재 미국, 중국, 캐나다, 한국, 스페인, 영국, 대만, 일본, 호주, 프랑스 등 10개국 75개 기관에서 피험자 모집 중으로, 목표피험자수가 400명에 이른다. 임상종료시기는 2023년 초로 예정됐다. 얀센 경영진은 레이저티닙과 JNJ-61186372 병용요법의 전임상 결과를 언급하고 공식석상에서 병용임상 추진 의지를 드러낸 바 있다. 이번에 등록된 임상은 레이저티닙의 두 번째 글로벌 임상시험이다. 앞서 얀센은 지난달 30일 레이저티닙의 글로벌 1/2상임상시험 계획을 공개했다. EGFR 티로신키나아제억제제(TKI)를 투여받은 후 질병이 진행된 비소세포폐암 환자 대상으로 레이저티닙 임상2상권장용량(RP2D)을 결정한다는 목표다. 목표피험자수는 30명이다. 임상시험 종료시점은 2021년 8월로 예정됐다. 유한양행이 레이저티닙을 기술수출한 이후 10개월만에 2건의 글로벌 임상시험이 시작된 셈이다. 기존에 유한양행이 진행한 레이저티닙 임상시험은 모두 국내에서 수행됐다. 이번에 등록된 임상은 ‘레이저티닙’이라는 성분명으로 등록된 첫 임상시험이다. 기존에 유한양행이 수행한 임상시험과 지난달 말 등록된 글로벌 임상1상은 레이저티닙의 기호명 ‘YH25448’로 등록됐다.

[데일리팜=안경진 기자] "유럽에서는 인플릭시맙 성분의 피하주사 제형 개발에 대한 수요가 높았습니다. 학회 현장에서 동료 연구자들을 만나보면 벌써부터 아직 발매조차 되지 않은 '램시마SC'에 대한 기대감이 상당합니다." 6일 동아시아류마티스학회(EAGOR 2019)에서 만난 유대현 한양의대 교수가 유럽의약품청(EMA) 시판허가를 앞둔 '램시마(인플릭시맙)' 피하주사(SC) 제형에 대한 해외 의료진들의 반응을 전달했다. 램시마SC는 셀트리온이 세계 최초로 개발한 SC 제형의 레미케이드 바이오시밀러다. 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)에 허가신청을 완료하고, 검토 결과를 기다리고 있다. 정맥주사(IV) 제형만 존재하던 인플릭시맙 성분 의약품을 SC 제형으로 변경하면서 환자의 편의성과 의료 접근성을 크게 향상시켰다고 평가받는다. 유 교수는 벨기에 루벤 대학의 르네 웨스토븐(Rene Westhovens) 교수와 공동 책임연구자(PI)로서 '램시마SC'의 글로벌 임상을 주도해온 류마티스 분야 권위자다. 이번 EAGOR 2019 학회 기간 중 국내에서는 처음으로 '램시마SC' 3상임상 결과를 소개했다. 램시마SC 임상은 활성 류마티스관절염(RA) 환자와 염증성장질환(IBD) 환자를 대상으로 기존 램시마 대비 비열등성을 입증하기 위한 연구다. 첫 2주동안 램시마 IV 제형을 2차례 투여하고, 6주차부터 램시마IV 투여군과 램시마SC 투여군으로 나눠 약물치료를 지속한 다음 54주까지 약물의 유효성과 안전성 등을 평가하는 방식으로 이뤄졌다. 내원 초기 IV 제형으로 혈중약물농도를 끌어올려 빠른 효과를 유도하고, 이후 SC제형만으로 적정 농도를 유지하면서 편의성을 극대화 하는 듀얼 포뮬레이션(Dual Formulation) 활용전략이다. 지난 6월 스페인 마드리드에서 열린 유럽류마티스학회(EULAR 2019) 당시 단일 성분으로 제형변경을 시도한 '램시마SC'의 3상임상 결과를 처음 선보이면서 학계로부터 뜨거운 호응을 받았다. 기존 '램시마'가 1500명에 달하는 자가면역질환자 대상으로 시판후조사를 통해 신뢰성을 확보했고, '램시마SC'가 3상임상 결과 IV 제형 대비 비열등성을 입증하면서 충분한 처방전환 근거를 마련했다는 평가다. 유 교수는 "램시마는 의료비지출 부담이 높았던 유럽 환자들에게 오리지널과 동등한 품질의 바이오의약품을 낮은 가격으로 이용할 수 있는 혜택을 제공했다. 다만 치료기간이 길어질수록 정맥주사 치료를 위해 2달에 한번씩 병원에 방문해야 하는 번거로움이 따랐다"고 설명했다. SC제형 출시 이후에는 장기 출장 등으로 내원하기 어려운 경우에도 치료를 지속할 수 있어 환자들의 삶의 질이 한층 개선될 것이라고 내다봤다. 의료진 입장에선 환자들의 병원방문횟수가 줄어든 만큼 병원의 인력과 자원을 더 많은 환자들의 진료에 할애할 수 있게 된다. 치료 도중 약물반응이 떨어지는 환자의 경우, 투여용량을 증량하거나 다른 성분의 TNF-α 억제제로 바꾸기 전에 제형변경이라는 선택지가 늘어난 셈이다. 유 교수는 "자가면역질환 환자들을 치료하는 의료진들에게는 처방의 다양성 확보가 가장 큰 변화다. 염증성장질환 분야는 처방 가능한 약제가 많지 않기 때문에 류마티스관절염보다 SC제형 출시 여파가 클 것이다"라고 예상했다. 류마티스관절염과 염증성장질환 환자들의 질병 개선 정도를 측정하는 유효성평가지표가 기대보다 높게 나타났고, 안전성과 내약성 등에 문제가 없었다는 점에서 무난하게 EMA 허가를 획득할 것이란 견해다. 유 교수는 "미국, 유럽 류마티스학회 현장에서 전 세계 의료진들의 높은 관심을 확인했다. 임플릭시맙 성분 중 처음으로 SC제형이 개발됐다는 점에서 의료계와 산업계 호응이 컸다"며 "램시마SC 출시 이후 의료진과 환자들이 더 많은 혜택을 누리게 될 것이다"라고 말했다. ▶동일 성분 치료제가 2가지 제형으로 존재할 때 어떤 장점이 있나? IV와 SC 제형의 장점만을 취할 수 있다. SC 제형은 체내약물농도가 일정하게 유지되지만, 치료효과를 나타낼 수 있는 농도에 도달하기까지 약물을 여러번 투여해야 한다는 단점을 갖는다. 그에 비해 IV 제형은 혈중약물최고농도(Cmax)에 쉽게 도달하지만 변동성(fluctuation)이 높은 편이다. 이번 임상에서처럼 램시마와 램시마SC를 병행하는 듀얼 포뮬레이션 치료 옵션은 내원 초기에 IV 제형으로 치료 효과를 극대화 하고, 이후 환자가 병원을 방문하지 않고도 SC 제형을 자가 투여해 약효를 유지할 수 있다. ▶임상결과를 자세히 들여다보면 SC 제형의 증상개선 효과가 IV 제형보다 소폭 높았다. 그렇다. 류마티스관절염 치료반응평가 지표인 ACR과 EULAR 반응률 모두 램시마SC투여군에서 램시마 투여군 대비 근소하게 높은 것으로 나타났다. 혈중약물농도의 변동성이 적었기 때문에 임상적으로 동등한데도 이 같은 반응차이가 나타날 수 있었던 것으로 평가된다. 램시마 정맥주사를 투여받는 환자 중에는 다음 주사를 맡기 1~2주 전쯤 염증수치(CRP)가 올라가거나 통증을 호소하는 경우가 종종 있다. 정맥주사 효과가 8주동안 충분히 유지되지 못한다는 의미다. 이런 환자들은 IV 제형과 SC 제형을 병행하면 적정 체내약물농도를 효과적으로 유지할 수 있을 것으로 기대된다. ▶램시마SC 출시 이후 염증성장질환 분야 처방이 늘어날 것으로 예상하나? 램시마SC 임상연구에 포함된 2가지 질환군을 비교하면 염증성장질환이 류마티스관절염보다 변화가 클 것으로 예상해볼 수 있다. 염증성장질환은 환자수가 많은 데 비해 처방 가능한 약제가 많지 않기 때문이다. 학회에서 의료진들을 만나보면 류마티스관절염 분야에서도 SC 제형 개발을 기다리는 이들이 많긴 하다. 하지만 류마티스관절염은 이미 처방 가능한 약제수가 너무 많기 때문에 염증성장질환보다 파급력이 적을 수 있다. ▶휴미라 등 성분이 다른 TNF-α 억제제를 받던 환자에서 처방전환이 이뤄지는 것도 가능하다고 보나? 휴미라 대비 비열등성을 입증한 헤드투헤드(head-to-head) 임상 결과가 없기 때문에 불가능하다. 의료진들이 평소 잘 치료받던 환자의 처방을 변경할 이유는 없다. 휴미라를 쓰다가 반응이 떨어지는 환자에서는 성분변경을 고려할 수 있을 것이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 안구건조증치료제 디쿠아스에스점안액 특허소송 항소심에서 특허권자인 산텐이 국내 제약사에 패소했다. 이로써 국내 제약사가 생산한 제네릭의약품의 시장판매 부담이 완화됐다는 분석이다. 특허법원은 6일 국내 제약사들이 산텐의 안구건조증치료제 디쿠아스에스점안액의 제제특허에 청구한 무효 주장을 인정하며, 산텐에게 패소 판결을 내렸다. 산텐은 종근당, 국제약품, 삼천당제약을 상대로 무효청구 인용 심결 취소 소송을 제기했으나, 또다시 패소했다. 한미약품은 특허무효 심판에서 일부 인용, 일부 기각 심결을 받아 산테과 한미 양측이 각각 항소했었다. 특허법원 재판부는 이날 2개 사건에서 모두 한미의 손을 들어줬다. 이로써 한미약품, 삼천당제약, 종근당, 국제약품이 승소해 특허침해 부담을 덜고 후발의약품 마케팅에 드라이브를 걸 수 있게 됐다. 이미 이들은 디쿠아스에스의 용도특허 무효소송에서도 승소해 지난 2월 최종적으로 용도특허를 무효시키는데 성공했다. 이번에 산텐 패소 판결이 나온 제제특허는 디쿠아스에스의 마지막 시장 방어벽이었지만, 국내사에 의해 무너졌다. 다만 아직 3심이 남아있기 때문에 항소여부에 따라 부활 가능성은 있다. 국내 제약사 가운데 종근당은 이미 제품을 허가받고, 작년 8월 시장에 출시했다. 지난 상반기 아이큐비아 기준 오리지널 디쿠아스에스가 48억원의 판매액을 기록한 가운데 종근당 '디쿠아벨'은 11억원으로 선전했다. 종근당이 시장 안착에 성공하자 지난 7월 한림제약, 디에이치피코리아가 품목허가를 받았고, 8월에는 삼천당제약, 한미약품도 허가를 획득하며 시장 진입을 노리고 있다. 이번 특허소송에서 이긴 삼천당제약, 한미약품은 제품 판매가 가능한 상황이지만, 나머지 회사들은 특허무효가 확정돼야 특허침해 부담없이 판매가 가능하다. 다만 한미는 현재 오리지널사인 산텐과 디쿠아스에스를 공동 판매 중이어서 제네릭 판매에 어려움이 있다. 한편 이번 판결은 지난달 23일 열릴 예정이었으나 심리종료 이후 검토기간을 감안해 한차례 연기된 바 있다.