[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 지난 6일(현지시각)일 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 '허쥬마'의 시판 허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 초기 유방암, 전이성 유방암, 전이성 위암등 3개 적응증에 대해 판매 허가를 획득했다. 허쥬마는 트라스투주맙 성분 항암제 허셉틴의 바이오시밀러 제품이다. 허셉틴은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매 중이다. 셀트리온은 “캐나다 보건부는 비임상 및 임상 시험을 통해 도출된 종합적인 데이터를 검증한 결과 초기 유방암, 전이성 유방암, 전이성 위암 등 적응증에 대한 허쥬마의 안전성과 효능이 오리지널의약품과 동등함을 입증했다”라고 설명했다. 허쥬마의 캐나다 판매는 북미 지역 유통파트너 테바가 담당한다. 셀트리온의 의약품 해외 유통과 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 테바와 협의해 론칭 시점을 결정할 계획이다. 허셉틴은 지난해 글로벌 매출 8조 7000억원 규모를 형성하는 대형 제품이다. 미국, 캐나다 등 북미시장 매출은 3조 5000억원에 달한다. 셀트리온은 지난해 12월 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 허쥬마 미국 판매 허가를 획득한 바 있다. 셀트리온 관계자는 "램시마, 트룩시마에 이어 허쥬마 승인까지 셀트리온 항체 바이오시밀러제품 3종이 미국과 캐나다에서 모두 판매 허가를 받았다"라면서 "북미 지역 환자들을 위한 고품질의 바이오의약품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오에피스는 브라질 정부와 '브렌시스' 공급 파트너십(PDP)을 맺고 현지 판매를 시작했다고 10일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 브라질 제약사 '바이오노비스(Bionovis)', 브라질 보건부 국영재단 산하 연구기관인 '바이오맹귀노스(BioManguinhos)'와 3자간 계약을 통해 최초 10년 동안 브렌시스를 공급하기로 합의했다. 이후 10년동안 매출액의 일정 부분에 대해 로열티를 받기로 합의했다. 브렌시스는 블록버스터 항체의약품 '엔브렐'의 바이오시밀러다. 지난 2017년 브라질에서 시판허가를 받았다. 유럽에서는 '베네팔리'란 제품명으로 판매 중이다. 삼성바이오에피스에 따르면 브라질 내 에타너셉트 성분시장은 지난해 기준 약 1억4000만달러 규모를 형성하고 있다. 'PDP(Productive Development Partnership)'는 브라질 정부가 해외의약품 수입 비중에 대한 의존도를 낮추기 위해 자국 연구기관 및 제약사와 협업하는 조건으로 일정기간 동안 정부조달 물량을 할당하는 제도다. 브라질 진출을 원하는 글로벌 제약바이오기업은 통상 PDP 계약을 통해 브라질 제약회사, 국영 연구기관과 3자간 파트너십을 체결하고, 일정 기간동안 제품 생산기술을 전수하면서 제품을 공급하고 있다. '엔브렐(에타너셉트)'과 '휴미라(아달리무맙)', '레미케이드(인플릭시맙)' 등 자가면역질환 치료제의 90% 이상이 PDP를 통해 공급되는 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스는 이번 계약으로 국내 기업 최초로 PDP 파트너십을 통해 브라질 시장에 제품을 공급하게 됐다. 삼성바이오에피스 측은 브렌시스의 현지 유통을 시작으로 브라질 의약품시장의 가능성을 타진한다는 계획이다. 브라질은 중남미 최대 의약품 시장으로 거론된다. 글로벌 의약품시장조사기관 아이큐비아 따르면 지난 5년간 연평균 9.5% 이상의 성장률을 나타냈다. 한국보건산업진흥원은 지난해 보고서를 통해 2021년 브라질 의약품시장 규모가 297억달러에 이를 것으로 전망한 바 있다. 삼성바이오에피스는 중남미 의약품 시장 경험이 부족하다는 점에서 브렌시스 유통현황을 지켜보면서 나머지 제품의 추가 공급 여부를 결정한다는 입장이다. 삼성바이오에피스는 '브렌시스' 외에도 브라질에서 2018년 레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스'와 올해 5월 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트'의 판매 허가를 받은 바 있다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 "프로세스 혁신을 바탕으로 한 글로벌 수준의 연구개발(R&D) 역량을 인정받았다는 의미다. 중남미 최대 시장인 브라질에서 고품질의 바이오의약품을 통한 치료기회가 더욱 확대될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자의 천연물의약품 ‘신바로’ 매출이 하락세를 멈추고 반등에 성공했다. 지난해 말부터 대원제약이 영업을 담당하면서 처방실적이 상승세로 돌아섰다. 의원급 의료기관에서의 선전이 두드러졌다. 9일 의약품조사기관 유비스트에 따르면 신바로는 지난 상반기 47억원의 원외처방실적으로 전년동기대비 2.8% 늘었다. 지난해 하반기보다 6.7% 성장했다. 수치상으로 신바로의 최근 매출 상승세는 크게 괄목할만한 성적표는 아니다. 하지만 지난 2016년부터 이어오던 매출 하락세가 멈췄다는 점에서 의미있는 변화로 분석된다. 반기별 신바로 처방실적을 살펴보면 2016년 하반기 54억원을 기록한 이후 지난해 하반기 44억원으로 2년 동안 내리막을 지속했다. 올해 들어 2년 반만에 처방실적이 상승세로 돌아선 셈이다. 녹십자가 개발해 지난 2011년 시판허가받은 신바로는 자생한방병원의 추나약물을 이용해 개발한 천연물의약품이다. 소염, 진통, 골관절증 등에 사용된다. 신바로의 영업을 강화하는 전략이 시장에서 효과를 거두고 있다는 분석이다. 녹십자는 지난해 12월 대원제약과 신바로의 공동판매 계약을 체결했다. 대원제약이 녹십자가 생산한 신바로를 공급받아 종합병원, 의원 등 전 채널에 대한 유통과 마케팅, 판매를 직접 담당하는 방식이다. 녹십자 입장에선 신바로의 실적 부진을 타개하기 위한 계기가 필요한 상황에서 대원제약을 새로운 영업 파트너로 낙점했다. 대원제약은 최근 소염진통제 신약 ‘펠루비’의 매출을 빠른 속도로 끌어올리며 정형외과 시장에서 영향력을 확대하고 있다. 공교롭게도 대원제약이 신바로의 영업을 담당하면서 매출이 반등세를 기록한 것이다. 대원제약 관계자는 “의원급 시장을 중심으로 신바로의 매출이 크게 확대됐다”라고 설명했다. 의원급 의료기관에서 신바로 처방실적이 지난해 하반기 대비 올해 상반기에 50% 이상 성장했다고 회사 측은 설명했다. 녹십자의 경우 대형 국내제약사 중 상대적으로 의원급 영업력이 취약한 편으로 알려졌다. 의원급 영업에 강점을 보이는 대원제약이 가세하면서 시장에서도 긍정적인 반응을 이끌어낸 것으로 평가된다. 대원제약 측은 향후 신바로의 영업 노하우가 축적되면 매출 상승폭이 더욱 커질 것으로 기대하는 분위기다. 최근 상승세를 고려하면 신바로가 2017년 이후 2년만에 연매출 100억원대를 회복할 것으로 낙관했다. 대원제약 관계자는 “골관절 치료 옵션으로 서로 다른 약물을 조합한 병용처방이 선호되는만큼 하반기 성장이 기대된다”라면서 “신바로 협업이 국내사간 코프로모션의 성공적인 모델로 자리잡을 것으로 기대한다”라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 항혈소판제 '에피언트(프라수그렐)'가 '브릴린타(티카그렐러)'보다 심혈관 위험 감소에 효과적이라는 연구결과가 제시됐다. 당초 예상을 뒤집는 임상 결과가 국제학술대회 기간 중 소개되면서 전문가들에게 신선한 충격을 안겼다. 다만 처방판도에 나타날 변화는 미미하다는 관측이 나온다. ◆P2Y12 억제제 이중항혈소판요법서 '에피언트' 경쟁 우위 P2Y12 억제제 경쟁약물인 '에피언트'와 '브릴린타' 기반의 이중항혈소판요법(DAPT)을 비교한 ISAR-REACT 5 결과가 지난 2일(현지시각) 유럽심장학회(ESC 2019)에서 첫 선을 보였다. ISAR-REACT 5는 급성관상동맥증후군(ACS) 성인 환자를 대상으로 아스트라제네카의 '브릴린타'와 다이이찌산쿄의 '에피언트를 각각 아스피린과 병용투여하고 허헐성심장병 발생에 미치는 영향을 평가한 연구다. 학회 핫라인 세션 발표와 동시에 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 게재되면서 학계 높은 관심을 받았다. 에피언트와 브릴린타는 P2Y12 수용체 작용을 저해하는 기전으로, 클로피도그렐보다 강력한 항혈소판제다. 경피관상동맥중재술(PCI)을 시행받은 급성관상동맥증후군 환자에게 심혈관질환 예방을 위해 12개월간 아스피린과 병용하도록 권고되는데, 특정 약물이 뛰어나다고 단정지을만한 근거는 없었다. 연구진은 급성관상동맥증후군 환자의 사망, 심근경색 또는 뇌졸중 위험을 감소시키는 데 브릴린타가 에피언트보다 뛰어날 것이란 가설을 세우고 임상에 착수했다. 독일과 이탈리아의 23개 의료기관에서 총 4018명의 급성관상동맥증후군 환자를 모집하고, 1년이 지난 시점에 사망, 심근경색, 뇌졸중 등 허혈성심장병 발생률을 비교하는 디자인이다. 최종 결과는 최초 가설과 정반대로 나타났다. 분석에 따르면 에피언트는 브릴린타와 비교해 주요 출혈 위험을 높이지 않으면서 급성관상동맥증후군 환자의 허혈성 부작용 발생 위험을 유의미하게 감소시켰다(P=0.006 ). 1년 시점에 집계한 사망, 심근경색, 뇌졸중 등의 복합 발생률은 에피언트 복용군이 6.9%, 브릴린타 복용군이 9.3%였다(HR 1.36, 95% CI: 1.09-1.7). 개별 위험 발생률을 따져봐도 유사한 경향성이 확인됐다. 에피언트군과 브릴린타군의 사망률은 3.7%와 4.5%였고, 심근경색 발생률이 각각 3.0%와 4.8%, 뇌졸중이 각각 1.0%와 1.1%로 집계됐다. 주요 출혈 발생률은 에피언트군이 4.8%, 브릴린타군이 5.4%로 안전성 평가 역시 두 군간 유의한 차이가 없었다(HR 1.12, 95% CI: 0.83-1.51, P=0.46). ◆전문가들, 예상외 결과에 관심 집중...처방판도 파급력 촉각 예상 외의 결과에 임상전문가들은 흥미롭다는 반응을 보였다. 논문의 제1저자로서 발표를 맡은 독일 뮌헨심장센터의 스테파니 슈프케(Stefanie Sch& 252;pke) 교수는 "연구 설계 당시 급성관상동맥증후군 환자의 항혈소판요법으로서 티카그렐러가 더 우수하다고 가정했지만 정반대 결과가 나타나 놀랐다"는 소감을 밝혔다. ST분절상승이 없는 심근경색(NSTEMI) 환자에서 프라수그렐 기반 항혈소판요법을 지지하는 근거가 마련됐다고 의미를 부여했다. 핫라인세션 토론자로 참석한 질 몬탈리스코(Gilles Montalescot) 교수(프랑스 피티에살페트리에르병원)는 "급성관상동맥질환 환자의 이중혈소판요법 선택에 시사하는 바가 큰 연구다. 프라수그렐을 기반으로 개별 환자에 맞는 약물요법을 시행해야 할 필요성을 제기한다"고 평가했다. 이전까지 '에피언트'보다 '브릴린타'의 유용성을 지지하는 연구들이 많았고, 브릴린타 처방이 지속적으로 확대하는 추세여서 이번 연구가 처방판도에 얼마나 파급력을 미칠지는 미지수라는 견해도 제기된다. 학회에서 데이터를 접한 경상의대 정영훈 교수(창원경상대병원 순환기내과)는 "이번 연구는 PCI 시술을 받은 ACS 환자가 전체 피험자의 84%를 차지하고, 특정 제약사의 지원 없이 연구자 주도로 진행된 연구라는 점에서 상당한 신뢰성을 갖는다. 과거 TRITON-TIMI 38, PLATO와는 연구 방법 차이로 인해 직접 비교가 어렵다"면서도 "참석자들 사이에서도 혼란스럽다는 반응이 많았다"는 현장 분위기를 전했다. 프라수그렐보다는 티카그렐러의 유용성에 힘이 실리고 있는 상황에서 예상과 정반대의 결과가 나오면서 처방현장에서 고민이 가중될 수 있다는 의견이다. 약물중단 비율이 15%로 에피언트군(12%)보다 다소 높았다는 점이나 항혈소판 효과를 나타내는 두 약제간 기전 차이가 영향을 미쳤을 가능성도 있다고 봤다. 정 교수는 "전 세계적으로 브릴린타 처방이 점차 늘어나는 가운데 이번 결과가 즉각 처방패턴을 바꿀 수 있을지는 의문이다. 프라수그렐 성분의 경우 이미 특허보호가 만료되서 회사 매출에 크게 영향을 미치기도 어렵다"고 말했다. 다만 "중증 이상반응 때문에 티카그렐러 처방을 주저했던 의료진들을 중심으로 에피언트를 선택하는 비중이 늘어날 수는 있어보인다. 추가 연구를 통한 신뢰도 검증이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유럽에서 오랜 사용 경험을 바탕으로 안전성과 유효성을 증명한 새로운 성분의 소독제가 마침내 국내에 상륙했다. 옥테니딘염산염 주성분의 '옥테니셉트액'은 그동안 항암제, 희귀의약품 수입을 통해 이름을 알린 비엘엔에이치가 일반의약품 시장에 전격 소개하는 제품이다. 독일 슐케앤마이어(Schulke & Mayr Gmbh)가 개발한 이 제품은 현재 유럽 전역에서 광범위하게 사용되며, 상처부위 소독뿐만 아니라 항균, 항바이러스 용도로도 활용되고 있다. 특히 전신 독성, 알레르기 반응이 없고, 부작용도 낮아 임산부나 수유부, 신생아까지 사용이 가능하다는 점이 장점이다. 비엘엔에이치 신은경 PM은 "옥테니셉트는 무색, 무취, 무통증이 특징이고, 최저농도에서도 빠른 살균 효과를 보이는 제품"이라며 "유럽 지역 등을 바탕으로 오랜 사용경험을 통해 우수한 살균력과 안전성 데이터를 확보해 기존 소독제들을 대체할 수 있을 것"이라고 말했다. 이미 산부인과 등 병의원에 유통되고 있는 옥테니셉트는 대형 도매업체를 통해 약국에도 공급될 예정이다. 약사들 "옥테니셉트의 광범위한 스펙트럼, 여러 용도로 사용했으면 좋겠다" 지난달 28일에는 약국용 제품 출시 점검 차원에서 현직 약사 전문가가 참여한 심층 좌담회도 개최됐다. 이날 참여한 약사들도 옥테니셉트의 광범위한 스펙트럼과 안전성에 주목하며 약국 판매 실적 확대를 위한 팁을 공유했다. 심귀숙 약사(압구정 무지개약국)는 "모낭층이나 여드름 등 피부염 환자에도 추천할 수 있을 것 같다"면서 "광범위한 스펙트럼을 갖고 있기 때문에 일반 소비자들에게는 곰팡이나 세균, 바이러스에 특화된 제품이라고 소개하면 좋을 것 같다"고 말했다. 정현 약사(갈매메디칼센터약국)는 "소비자들은 안심이 되는 지점에서 가성비를 따진다"면서 "다소 가격이 비싼데 아이가 안전하게 사용할 수 있는 소독약이라면 아이를 가진 소비자들이 구매확률이 높을 것 같다"고 설명했다. 실제로 옥테니셉트는 신생아 배꼽 소독 등에 추천되는 제품이다. 기존 자극이 심한 에탄올이나 과산화수소, 임부 사용이 금지된 포비돈 요오드의 대안이 될 수 있다는 설명이다. 하지만 기존 소독약 대비 다소 비싼 가격이 허들로 작용할 것으로 약사들은 예상했다. 정현 약사는 "직접적인 경쟁 품목이 포비돈, 에탄올이 되겠지만, 어찌보면 가격대가 비슷한 습윤드레싱이 될 수 있다"면서 "가격 허들 없이 소비자들의 구매 욕구를 높이려면 병원에서 먼저 인지하고 추천하는 제품이면 좋을 것 같다"고 전했다. 이에 이날 좌장을 본 김정현 약사도 "스펙트럼이 넓어 각자 약국 특성에 맞게 매칭했으면 좋겠다"면서 "소독약으로 접근하기보다는 유럽에서 사용하는 광범위한 스펙트럼의 스프레이 의약품으로 다가가면 좋을 것 같다"고 약사들 의견에 동조했다. 충남 당진에서 약국을 운영하고 있는 김사웅 약사(당진 정약국)는 "공업 지역 근로자에게 사용되면 좋을 것 같다"며 "특히 발 냄새를 잡아주면 금상첨화일 것"이라고 개인적 의견을 덧붙였다. 김 약사는 "하지만 유통 전 선행돼야 하는 점은 약사들에게 제대로 된 소독방법을 자료 등을 통해 알려줘야 한다"면서 "인근 약국에서 아기가 상처 났는데, 여드름 연고를 주는 사례도 접했는데, 대부분 약사들이 전문 소독방법에 대해서는 인지하지 못하고 있는 것 같다"고 전했다. 다른 약사들도 소독법에 대한 전문 교육자료 필요성에 대해 공감했다. 또한 소비자들의 인지도 확대를 위해서도 특색있고 구독성이 높은 POP 활용, 눈에 띄는 진열대도 갖췄으면 한다는 의견이었다. 이정아 약사(용산우리약국)는 "약사 재량껏 판매할 수 있도록 눈에 띄는 POP과 진열대를 활용했으면 좋겠다"면서 "진열만 잘 하면 소비자들이 물어보지도 않고 사가기도 한다"고 말했다. 이 제품이 무색, 무취, 무통증으로 발림감이 좋아 눈에 띄는 상처 소독에 사용되도 좋다는 의견이 많았다. 심귀숙 약사는 "소비자들이 안 보이는데는 값싼 소독약을 쓰고, 보이는 곳에는 오히려 비싼 제품을 구매한다"면서 "이 제품이 빠른 건조 후 도포감이 좋기 때문에 피부 미용을 위한 상처소독에도 권할 만 하다"고 설명했다. 이와 함께 이날 약사들은 판매촉진 차원에서 약사 소모임, 유투브 영상, 의약 전문가에게 레퍼런스 제공 등 마케팅 방법도 고민해 볼 수 있다고 전했다. 또한 약국 마진이 어느 정도 보장돼야 능동적인 판매가 가능하다는 점도 덧붙였다. 살균 효과와 더불어 항진균, 항생 효과까지 갖춰..."항생제 연고 별도로 안 발라도" 비엘엔에이치에 따르면 옥테니셉트는 기존 소독약 대비 최저 농도 대비 가장 빠른 효과, 장시간 살균효과를 입증하는 데이터를 보유하고 있다. 포비돈 요오드, 폴리헥사나이드 등 타 소독약과 비교한 시험에서 가장 낮은 농도로 가장 빠른 효과를 나타냈다. 또한 '옥테니셉트+알코올' 투여군이 '벤잘코니움+알코올' 투여군보다 즉각적인 살균력과 48시간 살균력 모두 우수하게 나타났다. 항생제와 항진균제로서의 효과를 입증한 데이터도 있다. 옥테니셉트 치료가 국소 항생제 메트로니다졸 치료만큼 효과적이고, 질 정제보다 부작용이 낮았다는 연구가 그것이다. 또한 급성 질 칸디다증 치료제서 국소 항진균제에 대체 치료개념으로 간주될 수 있다는 연구내용도 있다. 이에 상처 소독에 옥테니셉트를 사용하고, 별도로 항생제 연고를 안 발라도 된다고 회사 측은 전했다. 비엘엔에이치 최강일 이사는 "비엘엔에이치는 그동안 환자들을 위해 국내 소개 안 된 희귀의약품이나 항암제를 수입해 소개해 왔다"면서 "이번 옥테니셉트는 환자 뿐만 아니라 일반 소비자에게도 더 많은 혜택을 누릴 수 있도록 국내에 소개 안 된 제품을 일반의약품으로 과감하게 도입해 선보인 것"이라고 전했다. 최 이사는 "적법한 기준 내에서 홍보·마케팅에 최선을 다해 약사님들과 소비자들이 쉽게 찾을 수 있도록 노력할 것"이라며 "앞으로 스프레이 제제뿐만 아니라 다양한 제형의 품목들도 도입·확대할 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 부광약품은 본사 소재지인 서울시 동작구와 공장이 있는 경기도 안산시에 추석명절을 맞아 소외계층을 위한 생활용품 선물세트를 전달했다고 9일 밝혔다. 후원품은 생활용품인 치약선물세트로 각 해당지역에 400세트씩 총 800세트를 전달했다. 회사 관계자는 "추석을 맞아 어려운 이웃을 위해 조금이나마 도움이 되길 바란다"며 "우리 주변에서 힘들게 지내는 이웃들에게 도움이 되었으면 하는 바람으로 사회공헌활동을 지속적으로 실시하고 있으며 이웃과 따뜻한 정을 나눌 수 있는 다양한 사회공헌활동으로 건강하고 활기찬 사회를 만드는데 기여하고자 한다"고 전했다. 부광약품은 이외에도 지역사회와 함께 성장하기 위해 임직원의 자발적 참여로 월드비젼 꿈빛마을 사랑의 도시락 봉사활동을 진행하고 있으며, 사랑의 공동모금회의 어르신을 위한 건강한 여름 나기, 따뜻한 겨울나기 김장 담그기, 저소득 아동. 청소년 교육지원, 한마음 축제(장애인), 희망나눔 캠페인 지원 등에 후원금을 전달해 지원해오고 있다고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 이상지질혈증치료제 ‘리피로우’가 실제 진료환자를 통해 안전성이 확인된 연구내용을 국제학회에서 발표했다고 9일 밝혔다. 지난 6일 서울 영등포구 서울 콘래드호텔에서 열린 '제8회 국제 지질& 8729;동맥경화 학회에서 주형준 고려대 교수가 ‘한국 이상지질혈증 환자에서 아토르바스타틴 안전성 연구’라는 주제로 발표를 통해 ‘리피로우’ 안전성조사 결과를 발표됐다. 리피로우는 아토르바스타틴성분 ‘리피토’의 제네릭 제품이다.. 이번에 발표한 내용은 리피로우 복용 후 이상사례를 알아보기위해 2015년 2월부터 전국 400여개 의료기관에서 리피로우를 약 12주 동안 복용한 환자 2만1545명을 대상으로 수집된 실제 진료데이터를 분석한 결과다. 조사결과에 따르면 리피로우를 복용한 환자의 이상사례 발생률은 1.95%로 평균 3~4%발생하는 타 약물에 비해 낮은 것으로 나타났다. 약물과 인과관계가 확인된 이상반응은 0.26%에 불과했다. 중대한 이상사례 발생 비율은 0.19%로 낮은 수준으로 도출됐다. 종근당 관계자는 "이번 발표는 실제 진료현장에서 리피로우의 안전성을 입증한 대규모 데이터”라며 “국내& 8729;외 다양한 학술대회에서 지속적으로 연구결과를 발표해 리피로우의 우수성을 알려나갈 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 기술수출한 항암제 ‘포지오티닙’의 적응증 확대 가능성을 제시하는 새로운 연구내용이 국제학회에서 공개된다. 9일 한미약품에 따르면 스펙트럼파마슈티컬즈는 미국 MD앤더슨 암센터에서 진행 중인 포지오티닙의 연구자 임상 2상 경과를 세계폐암학회(WCLC)에서 발표한다고 지난 6일(현지시각) 밝혔다. 이번에 공개되는 연구자 임상 경과는 기존 엑손(Exon)20 변이 돌연변이 비소세포폐암 뿐 아니라 엑손18 변이 환자 및 타그리소(성분명 오시머티닙) 저항 변이 비소세포폐암 환자에서의 포지오티닙 효과 등에 관한 내용을 담고 있다. 포지오티닙은 엑손20 돌연변이에 의한 비소세포폐암 환자에서 효과가 확인됐는데 이번 연구에서 추가 적응증 확대 가능성을 확인할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 모든 국가에서 포지오티닙 개발 권한과 판권을 소유한다. 스펙트럼은 기술수출 계약 이후 연구과정에서 유방암과 비소세포폐암 2개 암종에 대한 치료 가능성을 확인하고, 엑손 20 유전자에 돌연변이가 생긴 고형암 환자로 활용범위를 확대하기 위한 시도를 진행 중이다. 스펙트럼의 프랑수아 레벨 최고의학책임자(CMO)는 “현재 특별한 치료 방법이 없거나 치료 옵션이 제한적인 Exon20 변이 외에도 다양한 변이가 있는 비소세포폐암 치료제로서 포지오티닙 가능성에 대한 연구자들의 관심이 지속되고 있다”라고 설명했다. 스펙트럼은 현재 포지오니팁의 본임상 연구인 ZENITH20(글로벌 2상, 미국, 캐나다, 유럽 지역 등)을 7개의 코호트로 확장해 다양한 적응증 확보를 위한 연구를 활발하게 진행 중이다. 스펙트럼은 올해 4분기중 코호트1 연구의 주요결과 등을 공개한다는 계획이다. 조 터전 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 “현재 스펙트럼은 포지오티닙 개발에 최선을 다하고 있으며, 이번 4분기 중 포지오티닙 글로벌 임상 2상 코호트1연구에서도 긍정적인 결과가 도출될 것으로 기대하고 있다”고 전망했다.