[데일리팜=천승현 기자] 한때 국내 제약기업의 유망 성장동력으로 촉망받던 천연물의약품이 ‘찬밥신세’로 전락하는 분위기다. 굵직한 신제품 개발 성과도 뜸한데다 천연물의약품의 지원 축소와 의료계의 처방 권한 다툼으로 제약사들의 개발 동력이 떨어지고 있다는 분석이다. 제약사들이 기존에 내놓은 천연물의약품들도 내수용에 그치며 해외 성과를 내지 못하는 상황이다. ◆고려제약·동화약품 등 천연물의약품 개발 난항...2012년 이후 개발성과 전무 10일 업계에 따르면 최근 들어 국내제약사들이 개발 중인 천연물의약품이 연이어 상업화 문턱을 넘지 못하고 고배를 들었다. 대화제약은 지난 4일 천연물 치매치료제 'DHP1401‘ 2b임상시험에서 목표달성에 실패했다고 공시했다. 해당 임상시험은 ’도네페질‘로 치료받고 있는 경증 내지 중등도의 알츠하이머성 치매환자를 대상으로 DHP1401의 유효성과 안전성을 평가했다. 평가 결과 1차 평가변수로 선정한 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적인 표준 검사도구인 ADAS-cog(알츠하이머병 평가척도)에서 최종목표를 만족시키는 통계적 우월성을 확인하지 못했다. 대화제약은 “임상시험 결과에서 유의적 개선을 확인한 경증환자를 대상으로 임상3상을 진행하는 대신 세부분석을 더 실시하고 이중 유의미하고 긍정적인 데이터를 통해 치매 전단계 건강식품 또는 초기 치매환자를 대상으로 한 의약품 개발을 검토할 계획이다”라고 밝혔다. 고려제약이 개발 중인 천연물 소개 기반 골다공증치료제 ‘KDC-14-1’도 좌초 위기에 처했다. 고려제약은 2014년 한국생명공학연구원과 ‘곰보배추를 이요한 골다공증치료제 산업화’를 과제명으로 정부출연금 50억원을 지원받고 개발에 착수했다. 연구개발기간은 2014년 7월부터 지난해 7월까지다. 고려제약은 지난해 사업보고서를 통해 5년만에 전임상 종료 소식을 알리고 임상 1,2상을 진행할 계획이라고 밝혔다. 하지만 전임상 과정에서 독성 문제가 발생하며 최근 반기보고서에 ‘KDC-14-1’의 개발현황을 삭제했다. 고려제약은 개발 중단 또는 전임상 재실시 등을 검토 중이다. 동화약품이 개발 중이던 천연물 기반 과민성방광증치료제 ‘DW2005'도 지난 1월 개발이 중단됐다. DW2005는 후추과 식물 열매인 피페린 추출물을 주성분으로 하는 신약 후보물질이다. 동화약품은 지난해 4월 DW2005의 임상1상시험에 착수했지만 시장성 부족으로 개발을 포기했다. 이로써 국내제약사들의 천연물의약품 상업화 성과는 기약없이 미뤄지게 됐다. 최근 제약사들의 천연물의약품 개발 실적도 좀처럼 눈에 띄지 않는다. 지난 2012년 피엠지제약의 골관절염치료제 ‘레일라’와 영진약품의 아토피피부염치료제 ‘유토마’가 식품의약품안전처 허가를 받은 이후 국내 제약업계는 7년 동안 천연물의약품을 배출하지 못하는 실정이다. 마지막으로 허가받은 유토마의 경우 원가 등을 이유로 발매조차 이뤄지지 못하고 재심사자료 미제출을 이유로 지난해 1월 허가가 취소됐다. ◆규제 강화에 의사·한의사 갈등으로 천연물의약품 개발 동력 위축 업계에서는 천연물의약품의 개발 부진에 대해 우선적으로 차별화된 경쟁력을 갖춘 파이프라인의 부재로 꼽는다. 2000년대 들어 제약사들이 안전성이 확보된 식물과 동물 유래 성분을 활용한 천연물의약품 개발 붐이 일었지만 월등한 효능을 확보한 물질 발굴에 어려움을 겪었다. 여기에 정부 차원의 전폭적인 개발 지원의 축소도 천연물의약품 개발 동력의 감소로 지목된다. 식품의약품안전처는 지난 2017년 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 개정을 통해 천연물신약의 정의를 삭제했다. 약사법상 신약은 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 의약품으로 정의된다. 생약이나 한약을 사용해 만든 천연물의약품은 신약이라는 단어 뜻과 거리가 멀다는 판단에 천연물신약이라는 용어의 사용을 금지했다. 제약사들은 ‘천연물신약’이라는 용어가 들어간 광고도 금지된다. 감사원의 지적에 따라 천연물신약 용어가 자취를 감추게 됐다. 감사원은 지난 2015년 ‘천연물신약 연구개발사업 추진실태’ 감사를 통해 천연물신약이 허가 심사 과정에서 지나친 특혜를 받고 있다고 문제삼았다. 천연물신약은 보건복지부가 2000년 제정한 ‘천연물신약 연구개발 촉진법’에서 용어가 시작됐다. 당시 천연물 성분을 이용한 신약연구개발과 산업화를 촉진하기 위해 이 법이 신설됐다. 식약처는 2002년 의약품 품목허가 고시인 ‘의약품 등의 안전성· 유효성 심사에 관한 규정’에 천연물신약에 대한 허가 요건과 심사 기준을 별도로 마련했다. 천연물신약은 ‘천연물 성분을 이용해 연구·개발한 의약품 중 조성성분·효능 등이 새로운 의약품’으로 규정했다. 식약처는 이후 천연물신약의 경우 허가시 제출자료 요건과 심사기준을 다른 신약에 비해 완화하는 혜택도 부여했다. 국내 제약업계의 천연물신약을 육성하겠다는 취지에서다. 예를 들어 천연물신약은 독성에 관한 자료 12가지 중 유전독성, 생식독성, 발암성 등 10가지 자료 심사를 면제하고 동물에 대한 약리작용 등 약효시험과 사람을 대상으로 하는 임상시험도 일부 면제했다. 하지만 감사원은 “기존의 한약·생약제제 등 전통적 의약품과 차별화된 글로벌 기준을 충족하는 천연물신약을 개발하기 위해서는 신약개발 과정을 적용해 유효 성분의 연구, 독성 및 약리작용 등에 대한 과학적 검증을 강화하고 천연물신약의 안전성·유효성 심사기준도 합리적으로 개선할 필요가 있다”며 천연물신약 허가심사 기준을 신약 수준으로 강화할 것을 주문했다. 글로벌 시장에서 의미있는 성과가 전무한데도 천연물신약이라는 이유로 다른 의약품에 비해 특혜를 부여한 것은 형평성에 어긋난다는 판단이었다. 식약처가 의약품 허가 규정에서 천연물신약의 별도 허가 요건을 삭제함에 따라 기존의 천연물신약의 허가 특혜도 사라졌다. 예를 들어 한약(생약)제제 추출물은 성분프로파일 자료를 제출토록 변경했다. 성분프로파일은 한약(생약)제제에 함유된 다양한 성분의 조성, 비율 및 함량을 포괄적으로 보여주는 분석자료의 패턴을 말한다. 한약(생약)제제의 품질관리는 주성분을 구성하는 특정한 지표성분의 함량 뿐만 아니라 다양한 화합물의 조성, 비율 및 함량을 확인할 수 있는 수단이 필요하다는 지적에 성분프로파일 자료를 제출토록 했다. 한약(생약)제제의 허가를 신청할 때 잔류·오염물질에 대한 안전성 자료를 제출하는 것도 과거에 없던 규제다. 한약(생약)제제는 기본적으로 자연에 존재하는 천연물을 원료로 사용하기 때문에 재배과정 등에서 유해한 잔류·오염물질의 혼입 가능성이 있다는 이유로 유해물질 안전관리를 강화했다. 대표적인 안전관리 강화 규제가 ‘벤조피렌’이다. 당초 식약처는 벤조피렌과 같이 제조 과정에서 의도적으로 넣지 않고 자연스럽게 생성되는 물질에 대해서는 별도의 기준을 적용하지 않는다는 입장을 견지해왔다. 그러나 감사원이 "국민 건강에 위해가 없도록 조속히 벤조피렌 저감화 등 적정한 조치를 하고 벤조피렌의 잔류허용기준 설정을 검토하는 등 관리방안을 마련하라”고 촉구하자 식약처는 관련 규제를 강화했다. 제약사 한 관계자는 “과거에는 천연물의약품의 허가가 합성신약보다 수월하고 정부 지원금을 쉽게 타낼수 있다는 이유로 집중적으로 개발에 뛰어든 측면도 있다”면서 “천연물의약품의 허가가 종전보다 까다로와지면서 탁월한 신약 후보물질을 발굴하지 않는 이상 좀처럼 개발 시도가 쉽지 않다”라고 토로했다. 천연물의약품을 둘러싼 의사와 한의사간 갈등도 제약사들이 개발을 주저하는 가장 큰 이유로 지목된다. 지난 2012년부터 한의사들은 한방과 생약제제로 만든 천연물의약품의 처방을 허용해달라고 지속적으로 요구하는 상황이다. 지난 2015년 서울고등법원은 대한한의사협회가 식약처를 상대로 제기한 천연물신약 고시 무효확인 소송 2심에서 원고 패소 판결을 내렸지만 아직 불씨는 꺼지지 않은 상황이다. 한의사들의 천연물의약품 처방 요구는 제약사들에게 반갑지 않은 소식이다. 제약사 한 관계자는 “한의사들의 처방 요구가 본격화하면서 의사들의 천연물의약품에 대한 반감이 커지고 있다”라면서 “의사들의 처방 의지에 따라 매출이 결정되는데, 시장에서 호의적인 반응이 크지 않아 내부적으로 천연물의약품에 대한 개발이 위축될 수 밖에 없다”라고 말했다. ◆국내개발 천연물의약품 모두 내수용...동아에스티, 글로벌 공략 시동 제약사들이 내놓은 천연물의약품 중 상당수는 상업적인 성과를 내고 있지만 상승세가 꾸준히 이어지는 사례가 많지 않다. 국내 간판 천연물의약품 '스티렌'의 몰락이 대표적이다. 동아에스티의 위염치료제 ‘스티렌’은 지난 2002년 발매 이후 한때 연 매출 800억원 이상을 올리며 ‘국내 개발 간판 천연물신약’ 위용을 떨쳤다. 그러나 2011년 보건당국의 유용성 검증 결과 적응증 중 ‘위염 예방’에 대한 급여가 삭제됐고, 보험약가도 절반 수준으로 떨어지면서 매출 하락세가 가속화하는 상황이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 스티렌의 지난해 원외처방실적은 98억원에 그쳤다. 2011년 870억원에서 큰 폭으로 쪼그라들었다. 스티렌의 용량을 늘려 복용 횟수를 줄인 스티렌투엑스가 가세하면서 반등 움직임을 보이고 있다. 스티렌투엑스의 지난해 처방실적은 97억원이다. 스티렌투엑스는 올해 상반기 52억원의 처방액으로 스티렌(44억원)을 넘어섰다 지난해 기준 처방실적이 100억원 이상을 기록한 천연물의약품은 SK케미칼 ‘조인스’, 안국약품 ‘시네츄라’, 동아에스티 ‘모티리톤’, 피엠지제약 ‘레일라’ 등 4개 품목이다. 이중 조인스는 올해 상반기 전년보다 14.3% 증가한 172억원의 처방액으로 선전을 지속하고 있다. 시네츄라는 최근 매출이 하락세를 보이고 있고 레일라는 제네릭 출시에 따른 약가인하로 처방실적이 큰 폭으로 하락했다. 신바로는 2016년 이후 처방실적이 하락세를 나타냈지만 지난해 말부터 대원제약이 영업에 가세하면서 반등흐름을 보이고 있다. 국내에서 일부 천연물의약품이 상업적 성과를 내고 있지만 아직 해외에서의 매출은 사실상 전무한 실정이다. 대다수 천연물의약품은 개발 초기부터 내수 시장을 겨냥한 제품이어서 해외 진출이 요원하다는 지적을 받는다. 그럼에도 명확한 약효기전을 입증하고 경쟁력을 갖춘 천연물의약품을 개발한다면 해외 시장 공략 가능성도 있다는 긍정적인 전망도 나온다. 업계에서는 동아에스티가 기술수출을 성사시킨 천연물의약품 2종을 관심있게 보고 있다. 동아에스티는 지난해 1월 미국 뉴로보 파마슈티컬스와 당뇨병성신경병증치료제 ‘DA-9801’에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 이 계약으로 동아에스티는 계약금 200만달러와 뉴로보의 지분 5%를 수령한다. 단계별 마일스톤으로 최대 1억7800만달러와 상업화 이후 판매 로열티를 받기로 했다. DA-9801은 생약제제인 산약과 부채로 구성된 천연물의약품으로 당뇨병성신경병증치료제로 개발 중인 약물이다. 동아에스티는 DA-9801의 임상2상시험을 마치고 기술이전 계약을 맺었고 최근 뉴로보는 연내 임상3상진입을 예고했다. 동아에스티는 지난해 1월 뉴로보에 퇴행성신경질환치료제 ‘DA-9803’에 대한 양도 계약을 체결했다. 이 계약으로 동아에스티는 양도금 500만달러와 지분 24%를 받았다. DA-9803은 베타아밀로이드의 생성을 억제하고 신경전달물질을 증가시키며 신경세포 보호에도 효과를 가진 천연물의약품으로 평가된다. 동아에스티는 2013년 동아치매센터를 설립하고 천연물 소재를 기반으로 한 DA-9803을 개발했다. 전임상을 마치고 뉴로보에 DA-9803의 권리를 모두 넘겼다. 업계 한 관계자는 "그동안 국내기업들이 내놓은 천연물의약품 중 상당수는 명확한 약효기전을 입증하는데 부족하다는 지적이 있었다"라면서 "개발 초기부터 글로벌 시장을 겨냥한 관리 체계와 연구 전략을 가동할 필요가 있다"라고 조언했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 '머시론' 판매를 접고 선보인 자체 브랜드 '센스데이'가 단숨에 OTC 사전피임약 시장 4위에 올랐다. 초기 공급분을 감안해도 전통적 강자 틈바구니 속에서 상위권에 올랐다는 점에서 앞으로 센스데이가 시장 다크호스로 주목할 만하다는 분석이다. 10일 의약품 시장조사 기관 아이큐비아 데이터에 따르면 2019년 2분기 센스데이는 6억6384만원의 판매액으로, 머시론(알보젠코리아), 마이보라(동아제약), 멜리안(동아제약)에 이어 4위에 올랐다. 상반기 누적 판매액에서는 에이리스(일동제약)에 뒤져 5위에 랭크됐다. 그동안 사전피임약 시장은 브랜드 인지도가 높은 제품 중심으로 순위권이 형성돼 신제품이 고전을 면치 못했다. 센스데이를 제외하고 5위권 제품 모두 글로벌 제약사에서 국내 도입한 수입 제품이다. 머시론은 MSD가 국내 도입한 제품으로, 알보젠코리아가 국내 판권을 사들여 판매 중이다. 지난 7월부터는 종근당과 함께 공동 판매하고 있다. 마이보라 역시 바이엘이 도입했지만, 동아제약이 국내 판권을 인수한 케이스다. 멜리안 역시 마찬가지이며, 에이리스는 화이자의 제품을 일동제약이 판매하고 있다. 반면 5위권 밖 제품들은 국내 제약사가 해외 로컬 제약사에서 사들이거나 국내 제조품목이다. 진입장벽이 높기 때문에 상위권과 격차도 크다. 머시론이 2분기 23억원으로 압도적 1위를 랭크하고 있으며, 마이보라가 9억7668만원, 멜리안 6억8810만원, 센스데이 6억6384만원, 에이리스 5억8299만원을 기록했다. 6위부터는 2억원 이하 실적으로, 앞순위 제품들과 실적차가 있다. 유한양행 센스데이는 지난 5월부터 본격 판매하고 있다. 신제품들이 초기 공급물량을 높게 잡는다는 점에서 판매액이 크게 나왔을 가능성도 있지만, 이 정도 실적을 유지한다면 상위권에 고정될 확률이 높다는 분석이다. 특히 유한양행이 2005년부터 오랫동안 '머시론'을 판매하며 터득한 육성 노하우를 무시 못한다는 반응이다. 순위가 고착화된 OTC 피임약 시장에서 유한양행이 새로운 바람을 불러일으킬지 주목된다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 기술수출한 항암신약 '포지오티닙'이 개발속도를 내는 가운데 경쟁약물이 매력어필에 나섰다. 포지오티닙의 주적응증인 EGFR 엑손(Exon) 20 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상의 1/2상임상 경과를 국제학회에 연달아 소개하면서 임상경쟁력 강화에 힘쓰는 모습이다. ◆다케다, TAK-788 2상임상 중간결과 포스터 발표 다케다는 지난 8일(현지시각) 세계폐암학회(WCLC 2019) 포스터 세션에서 폐암 신약후보물질 'TAK-788'의 1/2상임상 결과를 발표했다. 과거 치료경험이 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상으로 TAK-788의 항종양활성도와 안전성을 평가한 1/2상임상의 중간 분석결과다. 다케다는 지난 6월에도 미국임상학회(ASCO 2019)에서 동일한 데이터를 선보인 바 있다. 발표에 따르면 1회 이상 질병평가를 진행한 피험자 26명 중 14명이 RECIST v1.1 종양반응평가 기준 부분반응(PR)을 보였다. 최고반응 기준 객관적종양반응률(ORR)은 54%로 집계된다(95% CI: 33.4%& 8211;73.4%). 나머지 12명 중 9명은 더 이상 질병이 진행되지 않은 안정병변(SD), 1명은 질병진행(PD) 상태로 보고됐고, 2명은 평가가 불가능해 집계에서 제외됐다. PR 반응을 보인 14명 중 7명은 임상2상 권장용량(RP2D)으로 정해진 TAK-788 160mg을 1일 1회 복용한 것으로 확인된다. 약물 관련 이상반응(TEAE)은 설사(85%), 발진(43%), 오심(41%), 구토(30%), 식욕감퇴(28%), 구내염(22%) 등으로 기존에 알려진 EGFR 티로신키나아제억제제(TKI)의 이상반응과 유사했다. 피험자의 21.7%가 이상반응으로 복용량을 감량하고, 10.9%가 시험약 복용을 중단한 것으로 나타났다. 연구진은 "엑손 20 삽입 변이를 동반한 비소세포폐암 환자에서 TAK-788이 항종양활성효과를 보였다. 다른 EGFR TKI와 일관된 안전성 프로파일을 나타냈다"고 결론을 내렸다. ◆포지오티닙과 작용기전 유사...EGFR 관련 변이 치료효과 입증에 주력 TAK-788은 다케다가 미국 자회사인 밀레니엄파마슈티컬즈와 공동 개발 중인 EGFR/HER2 억제제다. 한미약품이 지난 2015년 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전한 '포지오티닙'과 작용기전이 유사하다는 점에서 경쟁 파이프라인으로 평가받는다. 다케다는 2016년 4월부터 미국MD앤더슨암센터 등 87개 의료기관에서 글로벌 다기관 1/2상임상을 진행해 왔다. 2018년 9월 14일까지 모집된 피험자 101명을 대상으로 TAK-788 5-180mg 등 다양한 용법을 시도한 끝에 160mg 1일 1회용법을 최적용량으로 확정하고, 피험자모집을 지속 중이다. 목표피험자수는 341명으로 설정했다. 2020년 1월까지 일차데이터 수집을 완료한다는 계획이다. 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면, 다케다는 TAK-788 2상임상의 코호트를 7개로 확장하면서 다양한 가능성을 타진하고 있다. ▲EGFR TKI 투여경험이 없거나 투여반응을 보이지 않았고 중추신경계(CNS) 전이가 없는 EGFR 엑손 20 변이 환자 ▲CNS 전이가 있는 HER2 엑손 20 변이 환자 ▲CNS 전이가 있는 EGFR 또는 HER2 엑손 20 변이 환자 ▲CNS 전이가 없으면서 엑손 19 결손 또는 엑손 21 치환 등 EGFR 관련 활성형 변이를 동반한 환자 ▲CNS 전이가 없고 과거 EGFR TKI에 반응이 있었지만 질병진행을 보이는 환자 ▲CNS 전이가 없고 과거 항암제 투여 전력이 없는 진행성 EGFR 엑손 20 변이 환자 등 비소세포폐암 관련 코호트가 6개다. 비소세포폐암 이외에도 ▲CNS 전이가 없고 EGFR/HER2 변이를 동반한 고형암 환자를 별도의 코호트로 설정했다. TAK-788을 비소세포폐암 환자의 일차치료제로도 개발을 추진 중이다. 다케다 경영진은 최근 콘퍼런스콜에서 TAK-788과 관련, 치료경험이 없는 비소세포폐암 환자 대상의 3상임상 개시가 임박했다고 발표한 바 있다. ◆동일하게 2상임상 단계...4분기 '포지오티닙' 코호트1 분석결과가 관건 다만 아직까지 포지오티닙과 TAK-788의 임상가치를 직접적으로 비교하기는 어렵다는 게 업계 중론이다. 두 파이프라인 모두 2상임상 단계로 개발속도가 유사한 데다 중간분석 결과여서 데이터의 성숙도가 떨어진다는 이유에서다. 스펙트럼이 지난해 세계폐암학회(WCLC 2018)에서 보고한 포지오티닙 2상임상 중간분석 결과, 최고반응 기준 ORR은 55%였다. 확정반응 기준 ORR은 43%, 무진행생존기간(PFS)은 5.5개월로 집계됐다. 보고된 수치만 놓고 보면 TAK-788의 ORR이 포지오티닙보다 소폭 낮고, PFS는 다소 길지만 적은 수의 일부 코호트만 포함됐다는 점에서 우월성을 따지기엔 무리가 있다는 분석이다. 스펙트럼은 최근 포지오니팁 관련 ZENITH20 글로벌 2상임상의 코호트를 7개로 확장하면서 활발하게 연구개발을 추진하고 있다. 엑손 20 돌연변이 비소세포폐암 외에 엑손18 변이 환자와 '타그리소(오시머티닙)' 투여 후 내성이 생긴 비소세포폐암 환자가 새로운 코호트로 추가됐다. 이번 WCLC 2019 학회기간 중에는 관련 내용이 담긴 연구자 임상2상 경과를 발표하면서 적응증확대에 대한 자신감을 드러냈다. 업계에서는 스펙트럼이 4분기 발표를 예고한 ZENITH20 2상임상의 '코호트1' 분석 결과에 관심이 높다. 코호트1은 과거 치료경험이 있는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자로, TAK-788 2상의 핵심코호트와 중복된다. 코호트1 최종분석에서 긍정적인 결과가 도출될 경우, 경쟁약 대비 포지오티닙의 파이프라인 가치가 한층 높아질 수 있다는 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신성약품은 10일 오전 김포 물류센터 대회의실에서 창립 제34주년 기념식을 진행했다. 김진문 회장은 이날 기념식에서 "우리는 34년 전 무신불립, 즉 '신뢰가 없으면 일어설 수 없다'는 신념으로 회사를 시작했고 그 결과 오늘의 신성을 만들어 왔다"면서 "앞으로도 우리회사의 핵심가치는 무신불립이다. 우리 모두 신뢰의 토대 위에서 목표에 대한 열정, 창의와 혁신, 존중과 배려 그리고 주인의식을 갖고 100년 기업으로 나아갈 준비를 해야 된다"고 강조했다 신성약품은 9월부터 지멘스와 대리점 계약을 맺고 시약영업 조직을 인수했다. 김 회장은 "직접 의약품을 생산해서 독자적인 판매시장을 구축해보라는 요청도 제약회사로부터 받고 있다"면서 "기업 성장에 발판이 될 수 있는 수익을 창출하고 사업을 다각화할 수 있는 시스템을 구축해야 한다"고 덧붙였다. 그러면서 "세상은 늘 변하고 변화하지 않으면 제자리에 있는 것이 아니라 뒤처지기 마련"이라며 "최고의 실력과 열정을 갖춘 구성원이 되도록 매일매일 새롭게 태어나는 다짐을 하면서 창립기념일을 축하한다"고 전했다. 이날 기념식에서는 장기근속자 표창과 승진인사에 대한 사령장 수여식도 진행됐다. 30년 장기근속 직원인 고금용 상무는 표창패와 금일봉을 받았다. 승진자는 이사에 성기철(영업부), 이상헌(영업관리부), 이사대우에 김병규(영업부), 차장에 김동욱(영업부), 대리에 이동건(물류부), 주임에 고병진, 양승민(이상 물류부), 차진욱(병원GPO), 조영준(인사총무부), 유미선(영업관리부) 등이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국유나이티드제약이 노바티스의 DPP-4 당뇨병치료제 '가브스'의 제네릭약물 개발에 나섰다. 이에따라 가브스 후발의약품 시장 경쟁에 기존 안국약품과 한미약품에 이어 유나이티드가 새로 가세한다. 유나이티드는 지난 6일 가브스정50밀리그램(빌다글립틴)과 비교하는 생물학적동등성시험 계획서를 식약처로부터 승인받았다. 시험약 제품명은 힐러스정50밀리그램이다. 현재 안국약품과 한미약품은 이미 빌다글립틴 단일제 후발의약품에 대한 개발을 완료, 식약처에 허가를 신청한 상황이다. 이와함께 특허도전을 통해 조기 시장 진출을 노리고 있다. 안국과 한미 모두 가브스 물질특허(2022년 3월 4일 만료예정)에 연장된 존속기간을 특허심판을 통해 무효화하는데 성공했다. 이에 2021년 8월말 후발의약품 출시가 가능해졌다. 노바티스는 이에 불복해 안국과 한미를 상대로 항소한 상황이다. 유나이티드는 별도로 특허심판을 청구한 상황은 아니다. 다만 안국과 한미가 존속기간연장무효를 확정시킨다면 유나이티드 역시 어부지리로 시장 조기진출이 가능해진다. 다만 동일성분 의약품을 개발 중인 안국이 우선판매품목허가를 획득한다면 유나이티드는 안국보다는 9개월 늦게 시장에 진입하게 된다. 그러나 아직 후발의약품 품목허가를 받은 제약사가 없어 상황은 언제든지 달라질 수 있다. 가브스는 작년 유비스트 기준 90억원의 원외처방액을 기록한 당뇨병치료제다. 무엇보다 현재까지 가브스같은 DPP-4 계열 당뇨병치료제에 제네릭의약품이 없는만큼 이들 국내 제약사들이 시장 조기진출에 확정한다면 의미가 크다는 분석이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 황반변성치료제 '루센티스'의 신규 제형이 처방권에 자리잡고 있다. 10일 관련업계에 따르면 노바티스의 루센티스(라니비주맙) 프리필드시린지(PFS, 사전충전형 주사기)가 서울대병원, 고려대학교안암병원, 강남세브란스병원 등 병원급 의료기관 23곳의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 기존 바이알 주사제는 바이알을 소독하고, 파편을 걸러주는 필터 여과침(filter needle)을 부착한 뒤 주사바늘로 약물을 빼내야 했다. 프리필드 시린지는 주사침을 시린지에 부착한 뒤 용량만 조절하면 바로 투약할 수 있어서 의료진과 환자 편의성을 높였다. 루센티스 PFS는 황반변성과 황반부종에 모두 승인을 받은 혈관내피성장인자(VEGF) 억제제로 첫 프리필드시린지 타입이다. 아일리아는 주세제와 프리필드시린지를 모두 보유하고 있다. 이 약은 현재 습성황반변성(AMD), 당뇨병성황반부종(DME)으로 인한 시력손상, 망막중심정맥폐쇄성(CRVO) 및 망막분지정맥폐쇄성(BRVO) 황반부종, 근시성 맥락막 신생혈관(CNV) 등에 처방이 가능하다. 한편 국내 황반병성치료제 시장은 루센티스와 '아일리아(애플리버셉트)'가 양분하고 있다. 여기에 지난 4월 '아바스틴(베바시주맙)'의 오프라벨 문제가 해결되면서 합법적인 처방이 가능해 질 예정이다. 루센티스 10ml의 보험상한가는 82만 8166원이다. 아바스틴의 경우 보험상한가가 100ml에 33만 2700원, 400ml의 경우 108만 1700원이며 현재 오프라벨 처방(불법) 시 관행수가가 10만원 대로 형성돼 있었다. 제도권으로 들어오면 아바스틴은 산정특례가 적용되는 황반변성을 제외한 당뇨병성황반부종(DME)으로 인한 시력손상, 망막중심정맥폐쇄성(CRVO) 및 망막분지정맥폐쇄성(BRVO) 황반부종 등 적응증(루센티스, 아일리아 모두 해당)에서 더 저렴한 치료비를 형성하게 된다.

[데일리팜=노병철 기자] 창립 60주년을 맞은 신신제약이 세종시 첨단산업단지에 GMP공장 준공식을 갖고 본격적인 글로벌 헬스케어기업으로의 도약을 선언했다. 신신제약은 지난 9일 창업자 이영수 회장을 비롯해 김한기 부회장, 이병기 대표 등 내외부 관계자 300여명이 참석한 가운데 창립 60주년 기념 및 세종공장 개관식을 진행했다. 신신제약은 반세기 동안 선택과 집중 전략을 통해 파스를 포함한 외용제 생산 및 기술 개발에 힘써왔다. 첩부제 부문에서 축적된 수십 년의 노하우를 기반으로 한 기술을 활용해 고부가가치 사업진출을 모색, 2017년 2월 코스닥 상장기업으로 성장했다. 세종시 소정면 첨단산업단지 내 3만8287㎡ 부지에 약 500억원을 투자해 건설된 신공장은 자동화 설비가 구축된 스마트 공장으로, 건축연면적 2만2452㎡ 규모에 생산2개동과 관리동, 기타 부속동으로 구성돼 있다. 이는 기존의 안산 공장보다 3배에서 최대 5배까지 생산량 증대를 기대할 수 있는 규모로 글로벌 헬스케어 기업으로 나아가기 위한 발판을 마련했다는 평가다. 이로써 꾸준히 증가하는 첩부제 시장에서 신신제약은 시장 수요에 맞춘 생산능력을 확보하고 전문의약품(ETC) 패치제 생산라인 보유 및 신규 첩부제 CMO(위수탁 생산)사업으로 매출 증가를 견인할 전망이다. 또한 TDDS(경피형 약물전달 시스템)핵심기술을 기반으로 한 지속적인 파이프라인 확장도 기대된다. 신신제약은 미국 FDA의 cGMP와 EU-GMP 수준의 생산설비 및 관리 시스템으로 원가경쟁력과 가격경쟁력을 동시에 확보하고 있다. 생산된 제품은 국내뿐만 아니라 해외시장으로 공급할 계획이다. 특히 주력제품 신신파스아렉스 라인은 전공정 자동화를 통해 품질 및 생산성을 향상하고 자동제어방식 및 하이렉을 통한 물류 자동화 시스템으로 업무편의성과 효율성을 높였다. 이병기 대표는 "창립 당시 신신제약의 기업철학은 값 싸고 질 좋은 파스를 생산해 국민들의 통증을 덜어주는 것이다. 이 같은 사명을 오늘날 오픈이노베이션과 접목해 파스를 넘어 효과적인 패치제 전문의약품을 개발해 국민 건강에 앞장서는 제약사로 발돋움 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 안국약품(대표 어준선, 어진)은 지난 3일 창립 60주년을 맞아 기념식을 진행했다고 밝혔다. 이날 안국약품 어준선 회장은 신약개발과 글로벌마케팅을 추진하고 있는 임직원들의 노고에 감사를 표하며, 앞으로도 인류건강과 국민행복 실현을 위해 최선을 다해달라고 당부했다. 또한 모든 임직원이 주인의식을 가지고 맡은 직무에 전문성을 갖춰 성과를 창출 할 수 있도록 노력하자고 주문하며, 각자의 능력을 최대로 끌어올려 2019년 주어진 업무와 목표를 달성해 나가자고 강조했다. 이어 안국약품은 창립기념식을 통해 장기근속자와 더불어 평소 직원들에게 모범이 되는 직원을 선발해 모범상을 시상했다. 경영지원실 김승묵실장 외 4명이 20년 근속상을, 영업팀 이황희 팀장 외 19명이 10년 근속상을, 품질관리팀 이해경 팀장 외 3명이 5년 근속상을 수상했다. 또한 영업팀 김태우 과장 외 16명이 우수한 업무성과를 바탕으로 모범상을 수상했다. 안국약품 관계자는 "창립 60주년 기념으로 안국약품 사사를 제작해 시연하고 직원들과 공유함으로써 60주년의 의미를 되새기는 계기를 마련했다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동화약품(대표 박기환)은 부채표 활명수의 신규 TV-CF 캠페인을 론칭했다고 10일 밝혔다. 이번 신규 광고 캠페인은 활명수가 2018년부터 시작한 '오늘도 잘 소화하세요' 캠페인의 '종합편'과 '청춘편'에 이은 시리즈로 엄마와 딸 각각의 시점에서 바라본 두 편의 광고로 제작됐다. '엄마 편'은 어린 딸이 성장하며 취업, 결혼, 육아 등 다양한 일들을 겪는 과정 속에서 '밥'을 통해 격려와 사랑을 전하는 엄마의 마음을 담았으며, '딸 편'은 직장생활과 육아를 병행하고 있는 딸의 엄마를 향한 고마움, 미안함, 애틋함 등의 다양한 감정을 표현하고자 했다. 동화약품 관계자는 "오늘도 잘 소화하세요' 캠페인의 '엄마와 딸 편'을 통해 시대와 공감하고 함께 소통하는 국민 브랜드로서 대한민국을 응원하고 늘 곁에서 함께 하고자 하는 바람을 담았다"고 전했다. '오늘도 잘 소화하세요' 캠페인은 활명수와 밀접한 관련이 있는 '식사'를 소재로 주고받는 안부인사를 통해 한국인의 정서인 '밥'에 담긴 걱정, 안부, 응원, 사랑 등 여러 감정들을 풀어내어 2030세대뿐 아니라 중장년층에 이르기까지 큰 공감을 얻고 있으며, '청춘 편'은 2018년 올해의 광고상 TV 광고 부문 본상을 수상하기도 했다. 우리나라 최초의 브랜드이자 최장수 브랜드인 활명수(살릴 活, 생명 命, 물 水)는 1897년부터 그 이름의 뜻대로 민중의 '생명을 살리는 물' 역할을 해왔으며 이러한 활명수의 가치와 철학을 잇고자 2013년부터 매년 활명수 기념판 판매 수익금 전액을 기부해 물 부족 국가 어린이들을 돕는 '생명을 살리는 물' 사회공헌활동을 진행하고 있다. 활명수는 일반의약품으로 약국에서 판매되는 '활명수', '까스활명수-큐', '미인활명수', '꼬마활명수'와 의약외품으로 편의점, 슈퍼에서 구입할 수 있는 '까스활', '미인활' 총 여섯 가지 제품으로 구성돼 있다. 활명수는 2018년 갤럽 소비자 조사에서 소화제 부문 인지도 99%로 선호도 1위를 기록해 변함없이 국민들의 사랑을 받고 있다고 회사 측은 전했다.