[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 헌터증후군 치료제 '헌터라제'가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 우선심사 대상으로 지정됐다고 16일 밝혔다. 허가시 중국내 최초 헌터증후군 치료제가 된다. NMPA는 치료제가 없거나 치료가 긴급히 필요한 분야의 혁신의약품과 희귀질환 치료제 등의 심사기간 단축을 위해 우선심사제도를 운영하고 있다. 헌터라제 중국 등 중화권 국가 허가 및 상업화는 올 1월 수출 계약을 맺은 '캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals)'가 맡고 있다. 캔브리지는 7월 중국에 헌터라제 품목 허가를 신청했다. 헌터증후군은 남아 15만여 명 중 1명의 비율로 발생한다. 동아시아 국가에서의 발생 비율은 더 높은 것으로 알려져 있다. 이 때문에 중국 국가의약품감독관리국은 지난해부터 희귀질환 관리 목록에 헌터증후군을 포함해 관리하고 있다. '헌터라제'는 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환인 헌터증후군의 치료제다. 유전자재조합 기술로 만들고 정제된 IDS 효소를 정맥 투여해 헌터증후군 증상을 개선한다. 2012년 세계에서 두 번째로 개발된 이후 현재 10개국에 공급되고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 위탁제네릭 약가유지 목적의 생물학적동등성시험 착수 움직임을 본격화하고 있다. 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 자사 생산시설에서 직접 생산하기 위한 생동성시험이 급증했다. 제조원을 변경하지 않는 위탁생산 제네릭의 생동성시험은 아직 접수되지 않았다. 위탁생산 제네릭의 비동등에 따른 동반 처분을 우려해 제약사들이 고심을 거듭하는 상황이다. 15일 식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 지난 11일까지 총 162건의 생동성시험 계획이 승인됐다. 지난 7월부터 생동성시험 계획 승인 건수가 크게 늘었다. 지난 7월과 8월 각각 가장 많은 29건과 31건의 생동성시험 계획이 접수됐다. 1~6월 평균 승인 건수 15건의 2배 가량에 달한다. 이달에만 하루 평균 1건의 생동성시험 계획이 승인됐다. 전반적으로 기허가제네릭의 생동성시험 신청이 급증하는 추세다. 이미 시판 중인 제네릭에 대한 생동성시험 계획 승인 건수는 지난 7월과 8월 각각 15건에 달했다. 이달에만 3건의 기허가 제네릭이 새로운 생동성시험에 착수했다. 7월부터 2달여 동안 승인받은 기허가제네릭 생동성시험이 1월부터 6월까지 6개월 동안 승인받은 27건보다 더 많았다. 지난 7월부터 삼진제약, 국제약품, 제일약품, 중헌제약, 대한뉴팜, 한림제약, 아주약품, 한국프라임제약, 테라젠이텍스, 한국글로벌제약, 레고켐제약, 한국휴텍스제약, 동구바이오제약, 경동제약, 대웅바이오, 명문제약, 큐엘파마, 휴온스 등이 기허가제네릭의 생동성시험에 돌입했다. 이들 기허가제네릭 제품들은 한국프라임제약, 삼익제약, 한미약품, 성원애드콕제약, 제일약품, 대원제약, 동화약품, 신일제약, 보령제약, 동구바이오제약, 유영제약, 씨엠지제약, 한국콜마, 삼천당제약, 하원제약, 대웅바이오, 우리들제약, 영풍제약, 대화제약, 영일제약, 국제약품 등에서 위탁생산 중인 것으로 확인됐다. 표면적으로 제약사들이 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 다시 한번 생동성시험을 통해 동등성을 인정받으려는 행보다. 위탁제네릭의 생동성시험 착수 배경은 '약가인하 회피'로 풀이된다. 이와 관련 보건복지부는 지난 7월 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정안을 행정예고했다. 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재제네릭의 경우 3년 이내에 생동성시험과 원료의약품 등록 요건을 충족하면 상한가 53.55%를 유지할 수 있다. 새 약가제도 시행시기는 2020년 7월부터다. 제약사들은 향후 4년 이내에 위탁제네릭의 생동성시험을 진행하고 적합 판정을 받아야만 기존 최고가를 유지할 수 있다는 의미다. 제약사들이 최근 승인받은 기허가제네릭의 생동성시험은 대부분 제조원을 자사 제조시설로 변경하는 ‘자사 전환’을 위한 절차로 파악된다. 위탁으로 허가받은 제네릭을 자체 제조시설에서 직접 생산하기 위한 제조원 변경 목적의 생동성시험인 셈이다. 제제연구를 통해 직접 생산한 제네릭으로 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 계산에서다. 일부 제약사들은 특정 제형의 제조시설을 갖추지 못해 위탁제네릭의 자사전환을 시도조차 못하는 경우가 많다. 하지만 제조원 변경을 하지 않는 위탁제네릭의 생동성시험 신청은 아직 전무한 것으로 나타났다. 식약처 관계자는 “제네릭의 위탁생산을 유지한 채 진행하는 생동성시험은 접수되지 않았다”라고 말했다. 제약사들이 위탁생산 제네릭의 생동성시험을 주저하는 이유는 비동등 결과에 따른 동반 처분 가능성에서다. 식품의약품안전처는 약가유지 목적의 생동성시험 결과 비동등 제품에 대한 판매금지와 회수 방침을 공식화했다. 식약처는 지난 7월 생동성시험 결과 비동등 제품은 3등급 위해성의 기준으로 회수 등의 조치를 실시하겠고 밝혔다. 비동등 판정을 받은 제네릭과 동일한 제조시설에서 생산된 다른 위탁 제품도 회수 대상에 오를 가능성이 큰 상황이다. A수탁사에서 30개 위탁사들에 동일한 제네릭을 공급하는 상황에서 이 중 1개 제품이 비동등 결과가 나오면 나머지 위탁 제네릭 29개도 부적합을 의심할 수 있다는 게 식약처의 견해다. 제약사들은 생동성시험 결과 다른 업체에도 손실을 줄 수 있다는 우려에 고심이 깊어질 수 밖에 없다. 제약사들은 대안으로 위탁제네릭의 제제변경을 통해 생동성시험을 진행하는 방안을 적극 검토 중이다. 제제연구를 통해 유효성분을 제외한 부형제 등을 다르게 조합한 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 변경허가를 받는 방식이다. 생동성시험 실패시 처분을 모면할 수 있을 것이란 기대감에 제제변경을 모색하는 상황이다. 제약사 한 관계자는 “제제변경 제네릭은 기존에 판매하지 않았던 제품이기 때문에 비동등 결과가 나왔더라도 판매금지와 회수 대상으로 분류되면 안된다”라고 지적했다. 이 계산대로라면 제제변경 제네릭이 비동등이 나오더라도 동일한 제조시설에서 생산되는 다른 제네릭에 피해를 주지 않을 수도 있다. 하지만 제제변경 제네릭도 생동성시험 실패시 동반 처분을 모면할 수 있을지는 장담할 수 없는 실정이다. 식약처 관계자는 “위탁제네릭이 비동등 판정을 받았을 때 동반처분 여부는 사례별로 검토할 방침이다”라고 말했다. 제약사 한 관계자는 “위탁제네릭의 자사전환이 불가능한 경우 위탁생산 방식을 그대로 두고 생동성시험 성공률을 높이기 위한 제제변경 전략을 구사할 수 밖에 없다”라면서 “품목별 시장규모 등을 고려해 기허가제네릭의 생동성시험 계획을 마련할 계획이다”라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 염변경약물을 통해 오리지널의약품의 연장된 물질특허를 회피하려는 시도가 잇따라 실패로 돌아가고 있다. 지난 1월 대법원이 과민성방광치료제 베시케어(성분명:솔리페나신) 염변경약물의 특허회피를 불허하자 최근 특허법원이 항응고제 프라닥사 염변경약물을, 특허심판원은 자누비아 염변경약물에 특허회피를 인정하지 않았다. 15일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 10일 자누비아 물질특허(2023년 9월 1일)에 소극적 권리범위확임심판을 제기한 한국유나이티드제약 등 25건의 심판청구를 기각했다. 심판을 청구한 제약사들은 염변경약물을 통해 1년 1월 27일이 연장된 물질특허 존속기간을 무력화시키고, 시장 조기출시에 도전했다. 특허심판원이 이를 받아들였다면 후발의약품 제약사들은 2022년 7월 5일 이후 시장에 나설 수 있었다. 작년만 해도 국내 제약사들의 이같은 전략이 목표대로 이뤄졌다. 예를 들어 금연치료제 챔픽스 염변경약물은 물질특허 존속기간 만료일보다 1년 9개월 앞서 작년 11월 시장에 출시했다. 하지만 대법원이 지난 1월 솔리페나신 사건을 통해 처음으로 염변경약물도 오리지널의약품의 연장된 물질특허에 저촉된다고 판단하면서 분위기가 바뀌었다. 지난 8월에는 특허법원이 항응고제 프라닥사 염변경약물의 특허회피 청구를 기각하면서 대법원의 솔리페나신 판결을 따랐다. 프라닥사 사건의 경우 특허심판원은 염변경약물 제약사들의 특허회피 의견을 수용한 바 있다. 이번 자누비아 특허 사건의 판단도 대법원 판단을 따랐을 것으로 관측된다. 또한 앞으로 이와 비슷한 사건의 법원 판단도 특허권자에게 손을 들어줄 가능성이 높다. 자누비아 염변경 제약사들의 경우 이번 심결로 물질특허 종료일인 2023년 9월 1일까지 시장판매가 불가능한 상황이 됐다. 염변경약물에 대한 법원의 특허 판단이 국내 제약사에게 불리하게 돌아가면서 개발 전략 수정이 불가피해졌다는 분석이다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 7월 원외처방 실적에서 전년 동월 대비 15%의 성장률을 기록하며, 하반기 순조로운 출발을 보였다. 유비스트에 따르면, 대웅제약은 지난 7월 코프로모션 품목 포함 기준 678억원의 원외처방 실적을 기록했다. 이는 전년 동월 대비 89억원(15%), 전월 대비 100억원(17.2%) 증가한 수치다. 같은 기간 동안 국내 전체 원외처방 시장도 대폭 성장하며 전년 동월 대비 13.2%증가했으나, 대웅제약은 이를 상회하는 기록으로 하반기 실적에 대한 기대감을 이어갔다. 대웅제약의 지속적인 성장세는 우루사, 알비스, 가스모틴, 안플원 등의 자체 개발 품목과 크레스토, 릭시아나, 제미글로 등의 코프로모션 품목들의 고른 활약 덕분으로 풀이된다. 간기능 개선제 우루사는 전년 동월 대비 21.6% 증가한 35억원, 소화불량치료제 가스모틴은 11.1% 증가한 19억원을 기록하며 자체 개발 품목들의 선전을 이끌고 있다. 항혈전제 안플원 또한 전년 동월 대비 14.1% 증가한 16억원을 달성하며 대웅제약의 실적 성장에 기여했다. 코프로모션 품목 중에서는 신규 경구용 항응고제(NOAC) 릭시아나가 7월 원외처방실적에서 월간 최고 기록을 갱신했다. 릭시아나는 전년 동월 대비 60.8% 증가한 51억원을 기록하며, 올해 1월 NOAC 시장 선두 자리에 오른 이후 꾸준한 상승세를 이어가고 있다. 이외에도 아스트라제네카의 당뇨병치료제 포시가와 고지혈증치료제 크레스토가 각각 전년 동월 대비 32%, 19%의 성장률을 나타냈으며, LG화학의 당뇨병치료제 제미글로도 전년 동월 대비 18% 성장률을 기록하며 눈에 띄는 성장세를 보였다. 대웅제약은 올 상반기 코프로모션 품목 포함 기준 원외처방실적에서 전년 동기 대비 9% 증가한 3628억원의 누계 처방액을 기록하며, 상위 5개 제약사 중 가장 높은 성장률을 달성한 바 있다. 대웅제약 관계자는 "원외처방실적의 두드러진 성장세는 우수한 제품력을 기반으로 대웅제약만의 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략과 강력한 영업력이 반영된 결과"라며 "올 하반기에도 지속적인 연구개발과 학술 근거 기반의 체계적인 영업마케팅 활동을 통해 환자들의 생명연장과 삶의 질 개선에 기여할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 녹십자엠에스가 유상증자를 통해 재무구조 체질개선에 나선다. 500억원 수준의 자금 유입으로 자본 잠식 위기에서 벗어나고 총차입금 중 98%에 달하는 단기차입금(1년내 만기가 도래) 압박도 해결할 계획이다. 16일 업계에 따르면, 녹십자그룹 의료기기 회사 녹십자엠에스는 528억원 규모 주주배정후 실권주 일반공모 방식의 유증을 진행중이다. 청약기일은 11월 6~7일, 납입기일은 11월 14일이다. 녹십자엠에스 계획대로 유증이 진행될 경우 회사의 재무건전성은 크게 개선된다. 녹십자엠에스 증권신고서를 보면 8월 27일 연결 재무상태표 기준 자산(자본+부채)과 부채는 각각 694억원, 642억원이다. 자산의 92.5%가 부채다. 총차입금은 353억원이다. 이중 97.5%가 1년내 만기가 도래하는 단기차입금이다. 자산 대비 차입금 의존도는 50.81%다. 자산의 절반 이상이 차입금이다. 업계 관계자는 "녹십자엠에스의 유증은 재무구조 개선을 위한 고육지책"이라며 "각종 지표에서 위험신호를 보내고 있다"고 평가했다. 녹십자엠에스가 528억원 규모의 유증을 계획대로 진행하면 자산과 자본은 528억원이 늘어 각각 1222억원, 580억원이 된다. 자본금(발행주식수*액면가)도 58억원 증가해 106억원이 된다. 녹십자엠에스는 유증 후 목표 조달 금액의 절반 가량인 266억원을 내년까지 차입금 상환에 사용할 계획이다. 이 경우 부채가 266억원 줄어 376억원이 된다. 자본은 최종 956억원이 된다. 빚이 줄고 자본이 늘어나니 재무구조 개선이 이뤄진다. 부채비율은 유증 전 1223.19%서 유증 후 64.76%, 차입금의존도는 50.81→9.07%로 감소한다. 266억원의 차입금 상환은 매입채무 결제 예정금액 51억원을 제외한 금액이어서 이를 포함할 경우 녹십자엠에스의 재무구조는 더욱 개선될 예정이다. 자본 잠식 위기도 벗어날 수 있다. 6월 30일 기준 녹십자엠에스의 자본총계와 자본금은 각각 52억원과 48억원이다. 자본 잠식은 자본총계가 자본금보다 적은 상태가 될 경우를 의미한다. 녹십자엠에스의 자본총계와 자본금 차이는 단 4억원이다. 녹십자엠에스는 최근 영업부진으로 결손금(이익잉여금 마이너스)이 쌓이면서 자본총계가 크게 줄어 자본잠식 직전까지 갔다. 경영활동 정상화 숙제…음성 2공장 히든 카드 유증 성공시 재무구조 개선을 이룰 수 있지만 경영활동 정상화는 풀어야할 숙제다. 녹십자엠에스는 2017년을 제외하고 2016년, 2018년, 올 상반기 등 과거 3개년 영업손실 중이다. 2016년은 글로벌 경쟁력을 갖추기 위한 인원 충원 및 R&D 확대로 적자를 기록했고 지난해는 전반적인 매출 감소에 따른 고정비 부담과 혈액백 입찰단가 하락으로 수익성이 악화됐다. 당기순손실도 비슷한 흐름이다. 영업손실은 자본총계와 이익잉여금에 영향을 줬다. 2017년 263억원, 2018년 168억원이던 자본총계는 올 상반기 52억원까지 줄어든 상태다. 이익잉여금도 2017년 100억원에서 올 상반기 마이너스 112억원(결손금)으로 변한 상태다. 녹십자엠에스는 생산 능력 확대로 부진에서 벗어나려 한다. 히든 카드는 내년 4월 생산 가동이 가능할 것으로 보이는 음성 제2공장 혈액투석액 시설이다. 기존 용인공장 생산 규모의 3배가 넘는 수준으로 국내 최대 규모다. 지난해 8월에 공사를 시작해 올 8월 준공됐다. 300억원 가까이 투자됐다. 회사 관계자는 "생산시설 확장으로 제조 중심으로 전문화한 혈액투석액 사업 수익성이 개선될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 '랩스커버리' 플랫폼기술을 적용한 GLP-1 기반 삼중작용제의 임상데이터를 국제무대에 소개한다. GLP-1과 GIP, GCG 3가지 수용체를 동시 활성화 하는 기전을 통해 비알코올성지방간염(NASH)과 신경퇴행성질환, 이상지질혈증 등 다양한 질환을 동반한 동물모델에서 치료 가능성을 확인했다. 미국 1상임상 분석 결과에 따라 기술수출 가능성이 커질 것이란 관측이 나온다. ◆전임상 결과 지질치료제 개발 잠재력 확인 15일 업계에 따르면 한미약품은 '랩스커버리' 플랫폼기술을 적용한 GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제 'HM15211' 관련 3건의 초록데이터를 유럽당뇨병학회(EASD)에 제출했다. HM15211은 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP, 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤(GCG)이 결합된 바이오신약 후보물질이다. 주최 측은 ▲비알코올성지방간염(NASH)과 섬유증 ▲신경퇴행성질환 ▲이상지질혈증 등을 동반한 동물모델에 대한 'HM15211' 투여 결과를 EASD 2019 학회 포스터 논문으로 채택하고, 홈페이지를 통해 초록 데이터를 공개했다. EASD는 미국당뇨병학회(ADA)와 함께 당뇨병학계 권위를 인정받는 국제학술대회다. 올해는 16~20일(현지시각) 스페인 바르셀로나에서 개최된다. 초록에 따르면 HM15211은 만성파킨슨병과 알츠하이머병, 다발경화증 등 신경퇴행성질환을 동반한 마우스 모델에서 신경보호 및 증상개선 효과를 입증했다. 이상지질혈증을 동반한 햄스터 대상 동물실험에서는 로수바스타틴, 에제티미브, 레파타(에보로쿠맙) 등 시판 중인 지질치료제보다 뛰어난 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 감소효과를 나타냈다. 연구진은 "M15211이 지질대사의 다양한 경로에 작용하기 때문에 한가지 표적에만 작용하는 기존 지질치료제보다 강력한 효능을 나타내는 것으로 보인다"라고 분석했다. 비알코올성지방간염(NASH)과 섬유증을 동반한 마우스에게 HM15211을 투여한 동물실험 결과도 소개됐다. 간내 지방축적과 염증을 표적하는 기전을 통해 NASH와 섬유증 개선 효과를 나타내는 것으로 추정된다. 이 전임상 결과에 따라 미국에서는 비알코올성간질환(NAFLD)을 동반한 비만 환자 대상으로 HM15211 투여반응을 평가하는 퍼스트인휴먼(first-in-human) 임상이 진행 중이다. 미국 캘리포니아주 소재의 프로시엔토(Prosciento)가 작년 11월 피험자 48명 모집을 목표로 1상임상에 착수했다. 당시 이달 28일 1상임상종료를 예고했는데, 아직까지 구체적인 임상진행 현황은 공개되지 않은 상태다. 이번 EASD 2019 기간 중 HM15211 1상임상 중간 분석 결과가 공개될지 여부에 업계 관심이 높았는데, 홈페이지상에는 전임상 데이터 3건 외에 HM15211 임상데이터가 별도로 등록되지 않았다. ◆랩스커버리 기술 적용...주1회 제제 개발 성공시 '경쟁력' 기대 HM15211는 지난 7월 얀센이 판권을 반환한 JNJ-64565111에서 한가지 수용체가 추가된 바이오의약품이다. 3가지 수용체를 동시에 활성화 함으로써 GLP-1 기반 이중작용제의 치료대상이던 당뇨, 비만 이외 NASH, 파킨슨병과 같이 다양한 영역에 활용될 수 있는 잠재력을 가졌다고 평가받는다. 업계에서는 HM15211의 기술수출 가능성을 기대하는 시선이 많다. 전 세계적으로 GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제 개발에 대한 관심이 급증하는 추세인 데다, 주 1회 투여하는 장기지속형 파이프라인이 드물다는 이유에서다. 한미약품은 HM15211에 랩스커버리 기술을 접목학 주1회 투여하는 지속형 제제로 개발하고 있다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려 투여 횟수와 투여량을 감소시키는 한미약품의 플랫폼 기술이다. HM15211과 동일 기전으로 작용하는 GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제 개발에는 노보노디스크와 사노피 2개사가 뛰어들었다. 경쟁파이프라인 2종 모두 1상임상 중으로 HM15211과 개발 단계가 유사하지만, 반감기는 짧다. 한미약품이 주1회 투여하는 HM15211 개발에 성공할 경우 시장 우위를 점할 수 있다는 평가가 나오는 이유다. 노보노디스크가 개발 중인 'NN-9423'은 하루 한번 투여하는 피하주사(SC) 제형으로 알려졌다. 노보노디시크는 지난해 9월 과체중 또는 비만 환자 대상으로 NN-9423의 내약성과 안전성, 약동학적 특성을 평가하기 위한 1상임상에 착수했다. 당시 이달 초 1상임상을 종료한다고 예고했는데, 아직까지 구체적인 진행상황을 공개하지 않은 상태다. 사노피는 올해 초 콘퍼런스콜에서 GLP-1 기반 이중작용제 2종의 개발을 중단하고, GLP-1 기반 삼중작용제로 개발 방향을 선회한다는 계획을 밝혔다. 지난 7월 R&D 업데이트를 통해 전임상 단계였던 'SAR441255'가 1상임상단계에 진입했다고 공개한 바 있다. 업계 관계자는 "머크, 릴리 등 GLP-1 기반 이중작용제를 개발하던 글로벌 제약사들이 실패하고 삼중작용제의 개발 가치가 높아지는 추세다. 지난 7월 얀센의 계약파기로 GLP-1 기반 삼중작용제 중 2가지 성분의 판권 이슈도 해소됐다"며 "HM15211이 긍정적인 1상임상 결과를 확보한다면 다시한번 기술수출에 성공할 가능성도 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 인트로바이오파마 박석용 대표가 릴레이 환경 캠페인인 '플라스틱 프리 챌린지'에 동참했다고 15일 회사 측이 밝혔다. 이번 인트로바이오파마의 캠페인 동참은 대봉엘에스 박진오 대표의 지목에 따라 결정됐다. 플라스틱 프리 챌린지는 플라스틱 쓰레기를 줄이기 위해 1회용품 플라스틱 제품 대신에 머그컵이나 텀블러 등 지속 사용이 가능한 제품으로 교체 사용하는 캠페인으로 참여자는 다음 참여자를 지목하는 방식으로 진행된다. 국내에서는 2018년 11월 '세계자연기금(WWF, World Wide Fund For Nature)'과 '제주패스'가 캠페인을 시작했고, 제약업계에서도 2019년 하반기부터 복수의 회사들이 적극적으로 참여하고 있다. 박석용 대표는 "환경보전을 위한 친환경 캠페인에 동참하게 돼 기쁘게 생각한다"며, "캠페인의 동참 취지를 지키고자 노력하겠다"고 밝혔다. 릴레일 룰에 따라 박석용 대표는 다음 참여자로 정우신약 유창용 대표와 메디카코리아 김현식 대표를 추천했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 희귀질환치료제 '빈다켈'이 한국에서 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 적응증 확보에 나선다. 11일 관련업계에 따르면 한국화이자는 최근 식약처에 현재 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드 다발신경병증(hATTR-PN)치료제로 승인돼 있는 빈다켈(타파미디스)의 허가 확대 신청서를 제출했다. 지난 5월 미국 FDA 승인을 획득한 것을 감안하면 빠르게 국내 적응증 추가 작업을 진행하는 모습이다. 앞서 빈다켈은 FDA로부터 신속승인(Fast Track)과 우선심사(Priority Review), 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 지정된 바 있다. 이 약물의 ATTR-CM에 대한 효능은 ATTR-ACT 연구를 통해 입증됐다. 연구의 일차 평가변수는 모든 원인에 따른 사망률과 심혈관질환에 따른 입원빈도를 통합적으로 평가한 것이었고, 2차 평가변수는 심부전 환자들의 6분 보행거리 검사와 삶의 질에 대한 캔자스시티 설문조사였다. 연구 결과, 빈다켈은 위약 대비 모든 원인에 따른 사망률과 심장병으로 인한 입원 기간 지표 모두에서 통계적으로 유의미한 결과를 보였다. 즉, 연구 30개월 시점에 모든 원인에 의한 사망률과 심혈관질환에 따른 입원률을 모두 낮췄다. 한편 hATTR-PN은 유전질환인데 반해 ATTR-CM은 유전만이 발병원인은 아니다. 비유전적인 요소가 있고 대표적으로 노화, 연령이 증가하면서 여성보다는 남성에서 더 많이 나타나고 있다. PN 보다는 비유전형의 hATTR-CM의 발병빈도가 높다. 세계적으로도 실제 환자수가 더 많을 것으로 추정된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유영제약(대표 유우평)은 지난 8일 서울 종로구 올림픽기념국민생활관에서 배드민턴 동호인을 대상으로 '유영제약 배드민턴팀과 함께하는 배드민턴 Day' 행사를 개최했다고 밝혔다. 이번 원데이 클래스는 일반인 대상으로 진행하는 첫 재능기부 행사로, 동호인의 생활체육 활성화와 유영제약을 알리기 위해 마련됐다. 지난달 유영제약 배드민턴팀 공식 인스타그램을 통해 참여자를 모집한 결과 80여 명이 신청했고 최종 16명이 선정됐다. 선정된 참가자에게는 가장 배우고 싶은 기술이나 어려운 동작에 대한 사전 수요조사를 실시해 레슨 프로그램을 기획했다. 이날 선수들은 시범경기를 선보이고, 급수별로 조를 구성해 자세교정 및 개인 맞춤형 레슨을 진행했다. 행사가 끝난 뒤 동호인들은 "평소 어려워했던 동작들을 1:1로 하나하나 알려주셔서 실력 향상에 많은 도움이 됐다"며, "유익하고 재미있는 시간이었다"고 말했다. 한편 유영제약은 지난 8월 배드민턴팀 공식 인스타그램을 개설하고 고객과의 소통 강화에 나섰다. 유영제약 관계자는 "중고등학교 릴레이 재능기부 외에도 배드민턴팀 미디어 채널을 통해 일반인 대상의 재능기부 프로그램도 점차 확대해나갈 계획"이라며 "스포츠를 통한 나눔 실천과 동시에 일반 동호인에게도 유영제약을 많이 알릴 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.