[데일리팜=노병철 기자] ‘입주기업 융합의 날-작은 음악회’가 17일 대구시 동구 연구개발연구단지 내 승호지 무대에서 열렸다. 대구시가 주최하고 대구일보가 주관한 이날 행사는 입주기업 직원들에게 문화복지를 제공하기 위해 마련됐다. 이날 행사에서는 입주기업 임직원 300여명이 점심 식사를 하면서 공연을 즐겼다. 이날 음악회는 여성 5인조 댄스팀 ‘퀸즈’의 댄스 공연을 시작으로 성악공연, 버스킹 밴드공연, 전자 현악단 앨리스의 공연 등의 프로그램으로 진행됐다. 행사 중간 호응이 많은 참석자들에게 선물을 주는 레크리에이션도 진행돼 즐거움을 더했다. 참석자들은 “딱딱한 사무실을 벗어나 점심시간 동안이지만 즐거운 공연과 레크리에이션에 참여해 기분전환을 할 수 있는 기회가 마련돼 좋았다”고 입을 모았다. 이승호 대구시 경제부시장은 “실리콘밸리가 처음부터 지금의 명성을 얻지는 못했다. 젊은 인재들이 열심히 연구하고 제품을 개발하면서 지금의 실리콘밸리가 됐다”며 “대구 연구개발특구도 젊은 인재들이 모이면서 대한민국 최고의 연구단지로 발전할 수 있을 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 라니티딘의 공백이 발생한 소화기질환 치료제 시장은 어떻게 재편될까. 이를 유추할 수 있는 설문조사 결과가 발표됐다. 라푸티딘·파모티딘 등 같은 H2블로커 계열이 PPI 제제에 조금 앞선다는 내용이다. 의사전용 지식·정보 공유서비스 인터엠디는 최근 라니티딘 제제 판매중단 관련 설문조사를 진행한 결과를 17일 공개했다. 의사 1021명이 참여했으며 내과(39%)·가정의학과(19%)·일반의(18%)·이비인후과(7%)·정형외과(6%)·신경과(5%)·피부과(4%) 등이었다. 대부분 라니티딘을 처방해왔던 의사들이었다. 관련 질문은 두 개로 나눠서 진행됐다. 하나는 '병용약제의 위장장애 예방 목적으로 무엇을 처방하는지'였다. 이에 '문제되지 않는 동일한 H2블로커 계열'이라는 응답이 절반에 가까운 48%였다. 이어 PPI 제제 28%, 방어인자증강제(글립타이드·무스코타 등) 19%, P-CAB 4% 등이었다. 또 다른 질문은 '소화성 궤양 등 소화기질환 치료 시 무엇을 처방하는지'였다. 여기에선 PPI 제제가 44%로 1위였다. 동일한 H2블로커 계열은 40%로 근소한 차이로 2위를 차지했다. 방어인자증강제와 P-CAB은 각각 9%와 6%였다. 설문조사에선 이번 라니티딘 사태에 대한 식약처의 대응을 비판하는 지적도 많았다. 응답자의 41%가 '식약처가 근본적으로 의약품 원료부터 철저리 관리하는 대책을 세웠어야 한다'고 답했다. 외국기관의 조치에 따라 후속행정으로 작년에 비해 나아진 바가 없다(36%), 작년 발사르탄 사태보다 대처가 신속하고 진화됐다(23%) 등이 뒤를 이었다. 전 품목 일괄 판매금지 조치에 대해선 '다소 과한 처사로 일선 진료에 혼선을 줄 것(65%)'이란 의견이 '국민건강에 직결되는 사안으로 빠른 조치는 잘한 것(35%)'이란 의견에 앞섰다.

[데일리팜=안경진 기자] 존슨앤드존슨(J&J) 그룹이 지난해 유한양행으로부터 도입한 항암신약에 대한 상업화 의지를 재확인했다. J&J는 지난 15일(현지시간) 3분기 실적발표에서 2023년까지 미국식품의약국(FDA) 허가신청서 제출을 목표로 하는 신약후보물질 15종을 공개했다. 질환군별로 살펴보면 항암제가 7종으로 가장 많았고, 심혈관 또는 대사질환 분야가 3종, 신경계와 백신 분야가 각각 2종, 면역질환 분야 후보물질이 1종이다. 항암신약후보물질 7종 가운데 유한양행이 기술수출한 3세대 표적항암제 '레이저티닙(JNJ-1937)'과 함께 레이저티닙과 병용임상을 진행 중인 이중항암항체 'JNJ-6372'가 나란히 이름을 올렸다. 지난 5월 제약사업부를 소개하는 자리에서 2023년까지 FDA 허가신청을 목표하는 10개의 유망 파이프라인에 레이저티닙을 포함한 데 이어 재차 지속 개발 의지를 드러낸 셈이다. 레이저티닙은 EGFR(상피세포성장인자수용체) 유전자에 T790M 돌연변이가 생긴 국소진행 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 투여되는 티로신키나아제억제제(TKI)다. 유한양행은 지난해 11월 J&J의 자회사인 얀센바이오텍과 기술이전 계약을 체결하면서 반환의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 취득하고, 개발, 상업화까지 단계별기술료(마일스톤)로 최대 12억500만달러를 보장받았다. 얀센은 최근 레이저티닙 단독요법과 병용요법 개발에 속도를 내고 있다. EGFR 변이를 동반한 비소세포폐암 환자 대상으로 레이저티닙 단독요법을 평가하는 글로벌 1/2상임상시험계획(IND)을 FDA로부터 승인받았다. 현재 미국과 영국, 스페인, 영국 등 11개 기관이 임상 참여를 확정하면서 피험자모집이 임박했다. 2016년부터 진행해 오던 JNJ-6372의 1상임상시험 계획을 변경하면서 레이저티닙과 병용투여군을 추가했고, 피험자모집 규모를 400명까지 키웠다. 각각의 임상시험은 2021년 8월과 2023년 1월에 종료한다는 계획이다. 일본 비소세포폐암 환자 대상으로 레이저티닙과 JNJ-6372 병용투여 시 안전성과 유효성을 확인하기 위한 1상임상은 임상참여기관 3곳 중 2곳이 지난달 피험자 모집에 착수하면서 진척을 나타냈다. JNJ-6372는 암세포 증식에 중요한 역할을 하는 표피성장인자수용체(EGFR)와 간세포성장인자 수용체(cMet)를 표적하는 이중항암항체다. 타그리소, 레이저티닙과 같은 3세대 EGFR TKI 투여 후 내성이 발현된 환자의 대안으로 평가받는다. 업계에서는 레이저티닙과 JNJ-6372 병용임상 결과에 관심이 높다. JNJ-6372의 시너지 효과가 확인될 경우, 후발주자 격인 레이저티닙이 타그리소 대비 경쟁력을 인정받을 수 있다는 평가다.

[데일리팜=김진구 기자] 유영제약(대표 유우평) 이근혜 선수가 서울 송파구 가든파이브스핀볼링센터에서 열린 제39회 전국장애인체육대회에서 2관왕에 올랐다. 이근혜 선수는 지난 14일 열린 여자 TPB2(시각) 개인전에서 합계 686점으로 우승을 차지한 데 이어, 15일 열린 여자 2인조 전에서도 최금자 선수와 함께 출전해 1289점을 기록하며 금메달을 획득했다. 마지막 4인조 혼성 경기는 은메달로 장식했다. 이로써 이 선수는 장애인 전국체전 개인전과 2인 경기에서 3년 연속 금메달의 기록을 세웠다. 이 선수는 "승률과 점수를 높일 수 있는 새로운 자세를 훈련해 이번에 처음 시도해봤는데 좋은 결과가 나와서 기뻤다"며 "저로 인해 장애인 볼링 선수들이 꿈을 잃지 않고 도전했으면 좋겠다"고 말했다. 한편, 유영제약 소속 이선정 선수도 남은 3일간 여자 DB(청각) 종목에 출전해 메달 획득에 도전한다.

[데일리팜=천승현 기자] 금융당국이 제약바이오주의 주가를 끌어올리려는 허위사실 유포 등을 집중 감시하겠다고 밝혔다. 최근 일부 제약바이오주의 임상시험 결과 발표로 주가가 급등락하는 현상이 반복되자 투자자 보호를 위해 주가 부양을 목적으로 흘리는 과장된 정보를 적극 차단하겠다는 취지다. 17일 금융위원회와 한국거래소는 ‘바이오·제약주 관련 투자자 유의사항’를 통해 바이오·제약 관련주의 이상매매와 허위사실 유포행위를 모니터링하는 등 적극 대응하겠다고 밝혔다. 최근 제약바이오 산업에 대한 성장가능성과 잠재력이 높게 평가돼 투자자의 관심이 집중되는 실정이다. 실제로 코스피 의약품업종과 코스닥 제약업총의 시가총액은 2104년말 29조7203억원에서 지난 9월말 88조3602억원으로 2배 이상 뛰었다. 그러나 신약에 대한 안전성 논란, 기술이전 계약 체결·해지, 임상실패에 따른 주가 급변으로 투자자 피해가 우려돼 기업의 본질적 가치에 기반한 신중한 투자 판단에 유의할 필요가 있다는게 금융위의 지적이다. 사실 최근 들어 일부 바이오기업을 중심으로 호재와 악재가 반복되면서 주가가 급등락하는 사례가 비일비재했다. 개발 중인 신약후보물질의 3상임상 실패로 주가에 큰 타격을 입었던 한 회사는 미국식품의약국(FDA) 허가신청을 시도한다고 발표하면서 주가가 급등했다. 임상 중단 선언 이후 시총이 10분의 1 수준으로 쪼그라들었다가 글로벌 자산운용사가 지분을 늘렸다는 소식에 주가가 회복세로 돌아선 사례도 있다. 금융위는 제약바이오기업의 임상시험 내용이 검증이 쉽지 않은 점을 노려 신약개발이나 바이오산업 진출 등의허위사실 유포 등으로 주가를 부양하는 사례가 있다고 지목했다. A제약사 임직원은 A사와 외국계 기술이전 계약 해지사실을 직무상 취득한 뒤 해당 정보가 공시되기 전에 회사 동료와 지인들에게 전달해 주식의 집중매도를 유도하다 적발된 적이 있다. 이에 증선위는 A사 직원 등 7명을 검찰에 1차 통보한 뒤 후속조사를 통해 미공개 정보수령자 14명에 대해 과징금 처분을 내렸고 추가로 발견된 미공개정보 이용 혐의자 2명을 검찰 고발했다. B제약사 대표이사는 실현가능성이 낮은 의약품 임상시험을 계획하고 그 결과를 식약처에 신청한 뒤 과장성 홍보를 하면서 투자자의 매수를 유인하고 주가 상승을 유도하다 덜미를 잡혔다. 증선위는 B사 대표이사가 허위·과장성 보도자료 유포를 통해 주가를 인위적으로 상승시키고 투자자 매수를 유인했다며 자본시장법 위반 혐의로 검찰에 통보했다. 금융위는 “개발신약의 임상시험은 대부분 해외에서 이뤄지고 많은 시간이 소요되는 관계로 정보의 비대칭성으로 인한 허위 풍문에 노출될 가능성이 크다”라면서 "임상시험 관련 확인되지 않은 허위사실 또는 과장된 풍문을 유포하는 경우 불공정거래 행위로 형사처벌이나 과징금 부과 대상이 될 수 있다”라고 경고했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대화제약이 계열사 '씨트리' 지분 처분으로 2년만에 64% 수익을 냈다. 93억원 정도에 산 지분을 152억원에 매도했다. 매수인은 비상장사 메디포럼이다. 대화제약은 16일 '타법인 주식 및 출자증권 처분결정' 공시를 통해 씨트리 보유지분 145만2598만주를 153억원 규모에 처분한다고 밝혔다. 재무구조 개선 및 유동성 확보를 위해서다. 처분 예정일자는 오는 11월 29일이다. 계약상대방은 메디포럼이다. 메디포럼은 주당 1만500원에 씨트리 주식을 사들인다. 씨트리 16일 종가(4965원)와 비교하면 2배가 넘는 가격이다. 씨트리 주가는 17일 오전 상한가로 6450원이 된 상태다. 대화제약은 16일 계약금(15%) 23억원을 수령했고 11월 29일 나머지(85%) 130억원을 받게 된다. 총 규모인 152억원은 대화제약 지난해말 연결기준 자기자본(832억원)의 18.3% 해당된다. 대화제약은 씨트리 지분 처분액이 납입되면 2년만에 64%의 수익을 얻게 된다. 대화제약은 2017년 6월 30일 이번에 매도한 주식수와 동일한 씨트리 145만2598주를 93억원 정도에 취득했다. 회사 관계자는 "씨트리 지분 처리로 재무구조 개선과 유동성을 확보할 수 있게 됐다"고 말했다. 한편 메디포럼은 2015년 '신약 연구 및 자궁경부암 진단시약 개발' 등을 영위할 목적으로 설립됐다. 1998년에 세워진 씨트리는 '완제의약품과 원료의약품 개발 및 제조'가 주요 목적사업이다. 2015년 코스닥에 입성했다. 씨트리의 지난해 매출액과 영업손실은 각각 205억원, 58억원이다. 올 반기는 176억원 매출과 3억원 영업이익을 냈다. 씨트리 주요 연구개발 파이프라인은 항암제, 파킨슨병치료제 등 장기지속형 주사제(연구시작 2016년), 서방형 경구 치매치료제(2018년) 등이다. 메디포럼은 수년째 영업손실을 기록하고 있다. 올 반기에도 44억원의 매출액을 올렸지만 40억원의 영업손실을 냈다. 지난해 매출액과 영업손실은 각각 60억원, 57억원이다. 지속된 영업손실로 결손금도 커지고 있다. 지난해말 88억원에서 올 반기말에는 133억원으로 늘었다. 자본잠식 급한 불을 끈 상태다. 지난해말 자본총계(100억원)가 자본금(95억원)과 가까워져 자본잠식 우려가 있었지만 올 6월말에는 자본총계(188억원)과 자본금(106억원) 차이가 80억원 이상 벌어졌다. 신약 개발 사업은 알츠하이머 치료제에 도전하고 있다. 코드명은 'PM012'로 임상 2b상 및 3상이 진행중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 이연제약(대표이사 정순옥·유용환)은 한국컴플라이언스인증원으로부터 'ISO 37001 인증'을 획득하고 대치동 본사에서 인증 수여식을 가졌다고 17일 밝혔다. 인증 수여식에는 이연제약 유용환 대표와 한국컴플라이언스인증원 이원기 원장을 비롯해 양측 관계자들이 참석했다. ISO 37001은 모든 조직 활동에서 발생할 수 있는 부패 리스크에 대한 통제 및 방지 방침을 규정한 국제표준이다. 조직 부패방지경영시스템의 수립·실행·유지·개선에 대한 글로벌 스탠다드 인증제도다. 이연제약은 올해 상반기 인증 도입을 시작으로 내부 심사원 교육, 이사회 개최를 통한 부패방침 승인, 대표이사 부패방지 선언문 배포, 내·외부 심사원들의 전사적 부패리스크 점검·심사, 부패방지 목표 수립·개선 등을 진행하며 ISO 37001 부패방지경영시스템의 정착과 윤리 인식 강화를 위한 전사적인 노력을 기울였다. 이연제약은 이번 ISO 37001 인증 획득을 통해 기존의 윤리경영시스템과 연계하여 국제적 기준에 부합하는 부패방지경영시스템을 갖추게 되었으며, 이를 바탕으로 기업의 평판, 법률, 윤리적인 리스크 등을 미연에 방지한다는 방침이다. 유용환 이연제약 대표는 "이연제약은 '생명의 이치를 연구하는 제약기업'으로, 지난 60여 년간 모두에게 신뢰받고 환자의 건강에 기여한다는 책임과 사명감을 바탕으로 윤리적 기업 운영을 최우선시 해왔다" 며 "ISO 37001 인증 획득에서 나아가 지속적으로 준법·윤리경영을 강화, 사회적 책임을 다하는 모범적인 제약 기업으로서 한층 더 성장할 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 자체 개발 보톡스 '누시바'가 캐나다에 출시됐다고 밝혔다. 국산 보톡스로는 최초 캐나다 진입이다. 대웅제약 독점 파트너사 에볼루스(Evolus)는 지난해 8월 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 누시바의 품목 허가를 획득했다. 캐나다는 주요선진 7개국(G7) 회원국이자 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 미국, 유럽연합, 일본, 스위스에 이어 5번째로 가입한 의약품 규제 관련 선진국이다. 누시바 캐나다 현지 판매는 에볼루스 파트너사 클라리온 메디컬(Clarion Medical)이 담당한다. 클라리온 메디컬은 온타리오에 본사를 둔 대형 의료기기 전문회사로 현지 미용성형 시장 네트워크를 보유하고 있다. 클라리온 메디컬은 지난 9월 밴쿠버와 토론토에서 두 차례에 걸쳐 개최된 'Clarion's expert day'를 통해 누시바 캐나다 발매를 알렸다. 박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 "캐나다도 미국처럼 기존의 보툴리눔 톡신 제제가 3개밖에 없고 그 제품들이 시장에 나온지 10년이 넘었다"며 "신제품의 우수한 품질과 현지 파트너사의 강력한 네트워크를 기반으로 북미 시장에 진입하겠다"고 말했다. 한편 대웅제약 보톡스는 지난 5월 '주보(Jeuveau)'라는 이름으로 미국에 출시됐으며 올 9월 '누시바(Nuceiva)' 제품명으로 유럽연합 집행위원회로부터 품목 허가를 획득했다. 유럽 출시는 내년이 점쳐진다.

[데일리팜=노병철 기자] 올해 국정감사에서 콜린알포세레이트 이슈가 재촉발되면서 보건당국은 물론 처방권자인 의사를 비롯해 제조사와 시민단체 간 의견이 양분화되고 있는 양상이다. 국정 감사는 정부 정책을 감시·통제하는 입법부 고유의 역할로 평가받고 있지만 인기몰이성 또는 편파적 사회적 문제를 수면 위로 부상시켜 산업계를 위축시켜서는 안된다 것이 국민적 여론이다. 이번 국회 보건복지위원회 국정감사는 국민 건강증진과 연관된 지적사항이 특히 많았다는 점에서 고무적인 평가를 받고 있다. 건보 재정 불안, 인보사 사태와 후속조치, 라니티딘 사태, 신약의 접근성과 사후관리 등 정부 정책 설계와 방향성에 긍정적 영향을 미쳤다. 하지만 업계 일각에서는 콜린알포세레이트에 대한 일방적 지적과 이에 대한 정부의 즉각 재검토 입장에 상당한 우려의 목소리를 내고 있다. 콜린알포세레이트 이슈는 이미 2017년 국정감사에서 권미혁 의원의 지적에서 공론화된바 있다. 당시 정부는 ‘시정 및 처리 요구사항에 대한 처리 결과보고서’를 통해 ‘관련 학회 의견 등을 수렴, 진료심사평가위원회 논의 예정’으로 답변했다. 이후 2018년 두 차례 전문가회의를 통해 논의 된 것으로 파악되고 있다. 이번 국정감사에서 한 보건복지위원은 “정부가 이 문제를 방관하고 있고 효과성이 충분히 입증이 안된 것으로 안다. 미국에서는 건강기능식품으로 분류, 올해 2월 FDA에서 알츠하이머 치료제인 것처럼 광고한 업체에 행정 조치가 있었다. 또한 일본에서는 1999년 관련 약제 효과가 의심돼 대대적인 재평가를 거쳐 퇴출했다”고 지적했다. 이 같은 질의에 박능후 복건복지부 장관은 “즉시 재검토하겠다”고 답변해 보건의료업계는 당국의 입장과 움직임에 노심초사하고 있는 분위기다. 지적 사항의 핵심 논리는 해외 여러 국가에서는 콜린알포세레이트가 건기식으로 분류돼 있다는 점과 치료적 근거 부족한 의약품으로 높은 치료효과를 기대하기 어려운 점 그리고 보험재정 낭비 등으로 대별된다. 이와 관련해 A제약사 관계자는 “복지부장관의 ‘즉시 재검토’라는 답변에 대해 언론이 마치 ‘즉시 급여퇴출’로 받아들이는 분위기는 산업을 위축시키고, 정부의 정책 방향성을 왜곡시킬 우려가 크다. 각 주체들의 사실관계 검증 없이 무분별한 이슈화 확대 양산은 금물”이라고 말했다. 콜린알포세레이트 이슈는 이미 지난해 복지부와 심평원이 4월과 10월 두차례에 걸쳐 전문가 자문회의를 통해 논의됐고, 현재도 진행형이다. 이 제제에 대한 효과와 근거 부실도 잘못 전달, 이해되고 있는 부분이 많다. 감정-행동변화, 노인성 가우울증은 허가사항 중 뇌혈관 결손 또는 퇴행성 뇌질환에 의한 증세와 연관되어 있고 이를 뒷받침할 근거 등은 이미 허가신청 자료에 모두 포함돼 있다. 최근 러시아에서 진행된 연구 결과 ‘콜린 알포세레이트를 사용한 노년기 치매 진행 전 단계 치료의 임상효과와 안정성’ 자료에 따르면 ‘해당 의약품은 내약성이 뛰어나고 안전하며 알츠하이머 치매 발명위험이 높은 사람들, 인지기능증후군을 가진 노인환자의 치매 예방 수단으로 사용하도록 권장’된다는 연구 논문도 있다. 현재 기준으로는 기허가 임상근거의 수준이 낮다는 지적도 있지만 치매는 진행속도가 빠르고 불가역적이기 때문에 초기 치료가 중요하다. 완치의 기준으로 본다면 이 약의 근거가 미미하지만 아직 그러한 기준을 충족시키는 치료제가 없고, 다년간 축적해 온 처방 경험들과 최근 임상문헌 결과를 통해 기대하는 효과는 충분히 내고 있다는 전문가 의견도 많다. 미국에서 동일한 성분이 건강기능식품으로 판매되고 과장 광고를 통한 행정 제제를 받은 사실을 국내 급여처방과 연결시키는 것도 과잉 일반화 주장이라는 여론도 만만치 않다. B제약사 관계자는 “미국 내 한 기업의 과장광고가 마치 국내 의약품이 효과성이 없는 것으로 확대 해석해서는 안된다. 이러한 잣대라면 미국에 건강기능식품으로 판매되고 있는 제품 중 국내 전문의약품으로 등재되어 급여되는 수많은 성분들도 문제가 있다는 것과 같다”고 밝혔다. 국내와 해외 허가기준이 다른 대표적인 약제로는 오마코연질캡슐(264억), 엔테론(282억), 레가논(119억), 타겐에프(87억) 등이 있다. 이러한 문제는 나라별 허가제도와 급여 제도, 사회적 요구, 처방권 등 복잡한 문제도 고려되어야 한다는 의견이다. 일본에서는 의약품 재평가를 통해 퇴출 되었다는 지적도 다시 한번 꼼꼼히 살펴봐야 한다. 일본에서는 뇌순환대사 개선약 약효재평가를 통해 관련 약제들이 허가 취소된 사실이 있다. 관련된 약제는 이데베논, 염산인델록사신, 염산비페멜란, 프로펜토필린, 니세르골린 5개 성분이다. 마치 콜린 알포세레이트도 허가 취소된 것처럼 주장하나 이는 사실과 다르다. C제약사 관계자는 “국회 지적과 상반된 주장과 의견도 간과해서는 안된다. 임상 현장에서 필요한 의약품은 급여 조정 등 정책 설계에 있어 신중을 기해야 한다. 콜린알포세레이트는 처방으로 기대한 효과는 충분히 내고 있고,대체 치료 옵션도 마땅히 없다”고 말했다. D제약사 관계자도 “현재와 같이 시민 단체에서 시작된 문제 제기가 마치 정부는 아무것도 몰랐었고 숨겨져 있다가 국회에서 갑자기 터진 이슈몰이로 치우치는 양상이다. 결국 마녀사냥 식의 급여 퇴출만 양산하고 있다”고 우려했다. E제약사 관계자도 “최근 정부는 정책 중심에서 환자 중심으로, 치료에서 예방으로 전환한다고 보건의료 정책 방향을 홍보하고 있다. 그렇다면 콜린 알포세레이트 이슈도 결국 의약품이 필요한 환자에게 접근성을 일방적으로 제한되어서는 안 된다. 그러한 결과가 정부가 원하는 방향은 아닐 것이다. 따라서 해법은 다양한 원인과 올바른 인과관계 분석, 제도의 안정성, 정책 기대 효과를 통해 이루어져야만 한다”고 주장했다. 콜린 알포세레이트 이슈를 종합해 보면 결국 효과성 미미와 급격한 재정 부담 증가로 재평가가 필요하다로 압축할 수 있다. 콜린알포세레이트의 효과성은 임상 현장에서의 충분한 기저치를 발현하고 있다는 여론이 지배적이다. 아울러 식품의약품안전처의 의약품 재평가와 품목 갱신제를 통과해 허가를 유지하고 있고, 보건복지부의 기등재목록 정비 사업을 통해 임상적 유용성을, 일괄인하를 통해 임상근거를 검증/통과돼 급여유지 평가를 받았다. 도네페질과 엘카르니틴처럼 외국의 허가 사항이 변경돼 국내에서 임상 재평가를 실시한 경우에도 해당하지 않는다. 그뿐만이 아니다. 비단 콜린 알포세레이트에 대해서만 이런 문제를 제기하는 것이 타당한지도 살펴야 한다. 콜린 알포세레이트만이 뇌대사기능개선제로서 급여되는 성분이 아니기 때문이다. 현재 콜린알포세레이트 이외에도 아세틸엘카르니틴, 시티콜린, 옥시라세탐, 이부딜라스트, 이펜프로딜, 니세르골린 등이 급여 인정되고 있다. 재검토해야 한다면 일본처럼 모두 임상을 통해 검토해야 한다. 아울러 효과성과 관련해서는 처방권자인 의료계와 충분한 논의를 거쳐 해결 방안을 마련해야 한다는 의료계 입장도 귀담아 들을 필요가 있다. 급격한 재정 부담 증가 원인은 시장 규모가 커졌다는데 있고, 그 근간에는 건강보험 등재 품목 수가 압도적으로 증가했기 때문이다. 품목 수가 급격히 늘어난 원인으로는 공동생동 완화로 인한 허가 신청 증가, 위탁생산 시장 확대, 영업대행 계약 증가 등을 들 수 있다. 급격한 재정 부담의 증가는 결국 약 10배의 품목 수 증가가 원인일 가능성이 크다는 분석이다. 문제는 판매하는 품목 수가 늘어나면 과당 경쟁이 발생하기 마련이고 이 같은 현상은 결국 불법영업방식으로 이어져 판매량을 증가하는 구조로 이어질 수 다. 콜린알포세레이트 시장에서 CSO(영업대행, Contract Sales Organization) 활용이 유독 많다는 업계 의견도 한번쯤은 내막을 살필 필요가 있어 보인다.