[데일리팜=이석준 기자] 일성신약이 자사주를 9년만에 처분했다. 유통주식수 확대 등을 위해서다. 일성신약 자사주는 유통주식수의 50%에 육박해 유동주식수(거래량) 부족 주범으로 평가받았다. 일성신약 자사주에 '철옹성' 단어가 붙었던 이유다. 유동주식수는 유통주식수에서 자사주, 대주주 지분 등을 제외한 사실상 소액주주분으로 보면 된다. 일성신약은 18일 보통주 19만주를 시간외대량매매(블록딜)한다. 처분대상자는 국내기관투자자다. 처분예정금액은 159억원 규모(주당 8만3700원)다. 회사 관계자는 "일성신약 경영상 목적달성, 투자자의 납입능력 등 기타사항들을 고려해 투자자를 최종 선정했다"고 설명했다. 일성신약의 처분전 자사주는 131만6232주다. 이번 처분 대상인 19만주는 전체 자사주의 14.44%에 해당된다. 거래량 부족 '숨통'될까 일성신약은 자사주 처분 이후 유통주식수 확대 효과를 노리고 있다. 그간 일성신약 자사주는 거래량 부족 주범으로 꼽혔다. 발행(유동)주식 총수 266만주의 49.48%를 차지하고 있어서다. 여기에 최대주주 윤석근 부회장(8.44%) 등 특수관계인 주식 32.06%, Himalaya Capital 6.68% 등이 유동주식수의 88.22%를 잡고 있어 소액주주분은 7.29%에 불과했다. 유통물량이 극히 적다는 뜻으로 사실상 외부 견제가 불가능한 지분 구조를 갖추고 있다. 관련 수치는 올 6월 30일 기준이다. 거래량 부족은 관리 종목으로 지정될 수 있다는 우려가 있다. 유가증권시장 관리종목지정(상장규정 제47조) 및 상장폐지(상장규정 제48조) 기준을 보면 반기 월평균거래량이 반기말 현재 유동주식수의 1% 미만이면 관리 종목으로 지정된다. 2반기 연속 반기 월평균거래량이 유동주식수의 1% 미만일 경우 상장 폐지 대상이 된다. 한국거래소는 반기별로 거래량 미만 기업을 체크한다. 예외 기준은 있다. 월평균거래량이 유동주식수의 1% 미만이어도 월평균거래량이 2만주를 넘거나 증권사와 LP 계약을 맺으면 된다. 일성신약은 지난해 5월 31일 거래량 부족으로 관리 종목 지정 우려가 있다고 공시했다 .이후 일성신약은 예외 규정인 유동성공급(LP) 계약을 통해 관리 종목을 피했다. 당시 미래에셋대우와 지난해 6월 30일부터 올 6월 29일까지 유동성 공급 계약을 맺었다. 다만 일성신약의 거래 절벽 현상은 LP 계약에도 여전했다. 일성신약의 지난해 7월부터 올 6월까지 총거래량은 14만7326주다. 반기별로 보면 지난해 7~12월 8만2937주(월평균 1만3823주), 올 1~6월 6만4389주(월평균 1만732주)다. 일성신약 유통주식수는 266만주다. 1%는 2만6600만주다. 최근 1년간 일성신약 반기 월평균거래량은 1%를 밑돈다. 예외 규정인 월평균 2만주 이상 요건도 충족시키지 못했다. 자사주 처분 '재무재표 개선 효과' 일성신약은 자사주 처분으로 재무재표 개선 효과도 기대할 수 있다. 일성신약은 올 반기 어닝쇼크 실적을 냈다. 매출액은 243억원으로 전년동기(334억원) 대비 27.24% 감소했고 영업이익(2018년 19억원→2019년 -8억원)은 적자전환됐다. 흡입마취제 '슈프레인', 혈액대용제 '플라스마라이트' 도입신약 회수 등으로 고정 매출이 날라갔기 때문으로 분석됐다. 일성신약은 자사주 판매로 159억원을 손에 쥘 수 있게 돼 현금유동성 등에 긍정적인 효과를 낼 수 있다. 올 반기말 일성신약 현금성자산은 324억원(단기금융상품 302억원 포함)이다.

[데일리팜=안경진 기자] 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동개발 중인 유방암 신약의 상업화가 임박했다. 아스트라제네카는 HER2 표적화 항체약물결합체(ADC) 'DS-8201'(트라스투주맙 디룩스테칸)이 미국식품의약국(FDA) 신속승인심사대상으로 지정받았다고 17일(현지시각) 밝혔다. 처방의약품허가신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 내년 2분기 중 최종 허가 여부가 결정될 전망이다. 'DS-8201'는 HER2(상피세포성장인자수용체2) 양성 전이성 유방암 환자에게 처방되는 항암제다. HER2 항체에 테트라펩타이드 링커를 이용해 국소이성화효소1(Topoisomerase1) 억제제를 결합시킴으로써 DNA 복제과정에서 발생하는 손상을 복구하도록 설계됐다. 아스트라제네카는 지난 5월 선행치료 경험이 있고 수술이 불가능한 HER2 양성 전이성 유방암 환자 대상의 DESTINY-Breast 01 2상임상에서 긍정적인 탑라인 결과를 확보했다고 밝힌 바 있다. DS-8201이 FDA 최종 허가를 받을 경우, 비슷한 기전의 유방암 치료제 '캐싸일라(트라스투주맙엠탄신)'와 경쟁구도를 형성하게 된다. 캐싸일라는 로슈의 블록버스터 항암제 '허셉틴'에 세포독성 구성성분 DM1이 결합된 항체약물복합체(ADC)다. HER2 양성 유방암 환자에게 처방되는 최초의 ADC 항암제로 우리나를 비롯해 여러 국가에서 허가를 받아 처방되고 있다. 업계에서는 DS-8201의 상업적 성공 여부에 높은 관심을 표한다. 최근 제약업계에서 주목받는 ADC 기전의 항체약물 중 개발 속도가 빠른 데다, 아스트라제네카가 올해 초 거액을 들여 투자한 대상이라는 점에서다. 최근 항암제 사업을 신설한 다이이찌산쿄가 처음으로 시장에 선보이는 품목이기도 하다. 아스트라제네카는 지난 3월 일본 다이이찌산쿄와 계약을 통해 DS-8201의 글로벌 개발과 상업화 권리를 확보했다. 반환의무가 없는 계약금으로 13억5000만달러(한화 약 1조6000억원)를 지불하고, 경상기술료 등으로 55억5000만달러를 보장했다. 총 계약규모가 최대 69억달러(약 8조1500억원)에 달하는 빅딜이다. 아스트라제네카는 해당 거래를 통해 미국과 일본, 유럽 일부 국가를 제외한 중국, 호주, 캐나다, 러시아 등의 지역에서 DS-8201의 판권을 넘겨받았다. 아스트라제네카는 유방암을 시작으로 HER2 유전자가 발현되는 비소세포폐암(NSCLC)과 위암, 직장암 등 여러 암종으로 DS-8201의 적응증을 확대해 나간다는 계획이다. 다이이찌산쿄는 지난달 일본 후생노동성에 DS-8201의 허가신청서를 냈다.

[데일리팜=어윤호 기자] 기면증약 '누비질'이 빅5 종합병원 안착을 앞두고 있다. 관련업계에 따르면 한독테바의 누비질(아모다피닐)은 현재까지 서울대병원, 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 여기에 가톨릭대학교 성빈센트병원에도 처방코드가 삽입됐다. 성모병원 계열은 중앙 DC체제로 본래 서울성모병원에서 승인이 이뤄져야 전체 성모병원에 코드가 잡히는데, 누비질은 이례적인 사례로 입성했다. 누비질은 성인의 기면증과 관련한 과다졸음 증상 치료에 대해 지난해 6월 건강보험 급여 목록에 신규 등재, 9월 출시됐다. 기면증은 약물 치료를 통해 증상 조절을 하는데, 현재는 치료제 자체가 많지 않아 선택의 폭이 매우 제한적인 상황이다. 누비질은 기존 기면증 치료제로 사용되고 있는 모다피닐의 R-이성질체인 아모다피닐 성분으로, 약효 지속시간을 개선해 투약 편의성을 높인 것이 특징이다. 수면발작치료제 '프로비질(모다피닐)'의 활성 이성질체인 누비질은 약 8000만 달러(약 948억원)의 매출을 올리고 있는 블록버스터 약물이다. 테바는 누비질을 2011년 원개발사인 세팔론을 인수하면서 획득했다. 국내에서는 '기면증과 관련한 과다한 졸음'에 대한 적응증으로 승인됐는데, 본래 누비질은 수면발작, 폐색성 수면무호흡, 교대근무 수면장애 등에 처방이 이뤄지고 있다. 특히 교대근무 수면장애의 경우 환자 245명에서 누비질과 위약을 비교한 연구가 주목을 받기도 했다. 해당 연구에서 다중수면잠복검사를 통해 측정한 수면잠복시간이 평균 5분을 넘어선 환자들의 비율이 누비질군은 38%에 달해 위약 대비 17% 상회하는 수치를 보였다. 수면학회 관계자는 "누비질은 수면상태는 간섭하지 않으면서 깨어 있는 상태를 개선시키는 약물이다. 국내에 늦게 진입한 면이 있지만 다양한 활용이 가능할 것으로 예상된다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 국내에서 신약이 허가되기까지 평균 300일의 기간이 소모되는 것으로 확인됐다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 '한국의 신약 허가기간에 대한 조사 연구'에서 국내에 허가된 연구대상 신약 115개 품목의 허가·심사 기간이 평균 약 300일 정도며, 최근 3년 동안 허가·심사 기간이 증가하는 추세를 보였다고 밝혔다. 이번 연구조사는 이재현 성균관대학교 약학대 교수가 연구 책임을 맡아, 2011년부터 2017년까지 국내에서 허가받은 글로벌 제약사(KRPIA 회원사 23개사)의 115개 신약을 대상으로 진행했다. 국내에서 허가된 신약의 허가·심사에 소요되는 실제적인 기간을 최초로 조사한 것으로, 14일 개최된 대한약학회 추계학술대회에서 포스터 전시를 통해 결과가 발표됐다. 조사 결과에 따르면 2011년부터 2017년까지 국내에 허가된 연구대상 115개 품목의 허가·심사기간은 평균 299.7일(중앙값=293일)로 나타났다. 전체 조사기간 동안 허가·심사 기간에서 일정한 경향을 확인할 수 없었으나, 최근 3년동안 허가·심사 기간이 증가하는 추세를 보였다. 신약 중 합성의약품은 73개(63.5%) 품목, 바이오의약품은 42개(36.5%) 품목으로 각각 허가를 받는 데까지 걸린 기간은 중앙값으로 합성의약품은 289.0일, 바이오의약품은 302.5일로 나타났다. 이중 전체 신약의 46.1%를 차지하는 희귀의약품은 53개 품목이 허가되었다. 희귀의약품의 경우 희귀의약품이 아닌 신약에 비해 허가를 받는 데까지 걸린 기간이 평균 187.1일(중앙값) 더 빠른 것으로 확인됐다. 또 희귀의약품이 아닌 신약은 361.5일(중앙값), 희귀의약품은 176.0일(중앙값)이 소모됐다. 하지만 2016년 이후 희귀의약품의 허가·심사 기간이 점차 늘어나고 있어(2015년 168일에서 2016년 293일과 2017년 242일로 증가) 희귀의약품이 아닌 신약의 허가 기간과의 차이가 줄고 있었다. KRPIA는 "허가 소요 기간은 다른 선진국들과 비교헤 평균적으로 유사했으나 우리나라의 경우 품목 별, 년도 별로 큰 편차를 보였다. 허가 소요 기간의 예측성을 높이고 프로세스를 개선하기 위해 다른 선진국과 같이 보완기간을 포함한 전체 소요 기간(예, 10개월)을 허가심사 처리기간으로 정하는 방법을 도입할 필요가 있다"고 밝혔다. 아울러 "국제 규제 가이드라인과의 조화를 통한 허가 요건의 합리화, 심사 부서의 전문 인력 확충 등 실질적인 행정 절차 및 규제환경, 심사 인적자원 관리의 개선이 필요하다"고 제언했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약은 셀프 헤어스타일링 브랜드 '이지엔(eZn)'이 최근 진행된 '2019 소비자의 선택' 시상식에서 셀프염색제 부문 대상을 수상했다고 18일 밝혔다. '2019 소비자의 선택'은 올해 소비자와의 지속적인 커뮤니케이션을 통해 수준 높은 품질의 제품을 선보이고 진정성 있는 브랜드 가치를 전달한 기업을 선정해 시상하는 행사다. 중앙일보와 중앙SUNDAY가 주최하고 산업통상자원부와 농림축산식품부가 후원하며, 소비자 조사기관인 한국리서치와 공동 진행한 항목별 소비자 평가 결과가 반영된다. 이지엔은 혼자서도 손쉽게 셀프 염색이 가능한 '푸딩 헤어컬러' 염색제다. 1제와 2제를 섞고 흔들어주면 탱탱한 푸딩 제형으로 변해 흘러내리지 않고 빠르게 흡수되는 것이 특징이다. 지난 3월에는 최신 트렌드를 반영한 신규 컬러 14종을 새로 출시했다. 동성제약 마케팅본부 오두영 이사는 "이지엔에 보내주신 소비자 여러분의 사랑에 감사드리며 더욱 참신하고 수준 높은 제품을 선보이고자 연구 개발을 이어가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약 골다공증 개량신약 '바제칼디정'이 고대안산병원 원내 약제로 처방 코드를 등록하며 판촉에 탄력이 붙게 됐다. 바제칼디정은 올초 출시된 개량신약으로 Bazedoxifene acetate에 vitamin D3 800IU가 추가된 복합제다. 기존 단일제 대비 별도의 vitamin D를 추가 복용하지 않아도 된다는 장점이 있다. 또 SERM(선택적 에스트로겐 수용체 조절제) 계열 약물로 뼈 내 에스트로겐 항진 작용을 하지만 자궁내막 및 유방에 길항작용을 해 자궁내막암 및 유방암 걱정 없이 사용할 수 있다. 기존 비스포스포네이트(BP) 경구제 대비 식전 식후 상관없이 복용이 가능하며, 식도자극 및 위장관계 부작용을 최소화해 복용 후 기립 제한이 없다. 신풍제약 관계자은 "바제칼디정은 기존 비스포스포네이트 계열 '보니엠주'와 함께 골다공증 시장 사업 확장에 나서고 있"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 개발 바이오시밀러 공세에 빅파마들이 휘청였다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러의 여파로 간판제품 매출이 급감했다. ◆로슈, 유럽서 '허셉틴·리툭산' 2종 매출 '뚝' 16일(현지시각) 로슈의 실적발표에 따르면 '리툭산(리툭시맙)'과 '허셉틴(트라스트주맙)' 2종의 유럽 매출이 급락했다. 리툭산의 3분기 유럽 매출은 1억4700만스위스프랑(약 1752억원)으로 전년동기 대비 26% 감소했다. 올해 누계매출은 4억7000만프랑(약 5600억원)으로 지난해 같은 기간보다 33% 줄었다. 리툭산은 비호지킨림프종(NHL)과 만성림프구성백혈병(CLL) 등 혈액암과 류마티스관절염(RA)에 처방되는 로슈의 간판제품이다. 아바스틴 다음으로 로슈 매출에서 높은 비중을 차지하는데, 2017년 4월 셀트리온의 '트룩시마'가 유럽에 발매된 이래 매출 규모가 급감하는 추세다. 리툭산은 미국에서도 국산 바이오시밀러와 경쟁이 임박했다. 셀트리온이 올 4분기 현지 파트너사인 테바를 통해 '트룩시마'를 미국 시장에 발매한다고 예고하면서다. 로슈 경영진은 연내 리툭산 시장전망과 관련 "11월 미국에서 리툭산 바이오시밀러의 첫 발매가 예상된다"고 언급했다. 유방암 치료제 '허셉틴'은 바이오시밀러 발매 여파로 더욱 큰 타격을 입었다. 허셉틴의 3분기 유럽 매출은 전년동기 대비 42% 하락한 2억3300만스위스프랑이다. 누계 매출은 8억100만스위스프랑으로, 전년 대비 하락폭이 44%까지 확대했다. 지난해 3월 삼성바이오에피스의 '온트루잔트'를 시작으로 셀트리온의 '허쥬마', 암젠의 '칸진티', 화이자의 '트라지메라' 등 바이오시밀러 경쟁이 심화하면서 매출하락이 불가피했다는 평가다. 허셉틴은 지난 6월 미국에서도 물질특허가 만료되면서 바이오시밀러 경쟁에 노출됐다. 암젠이 지난 7월 라이선스 제휴 계약을 채결하지 않은 채 '칸진티' 발매를 단행했고, 셀트리온의 '허쥬마'와 삼성바이오에피스의 '온트루잔트'를 비롯해 마일란·바이오콘의 '오기브리', 화이자의 '트라지메라' 등은 로슈와 특허합의를 마치고 미국 발매를 준비 중이다. 최근 화이자가 트라지메라의 연말 발매를 공식화했고, 셀트리온의 허쥬마는 내년 1분기 미국 발매가 유력시된다. ◆미국도 바이오시밀러 영향 본격화...J&J 레미케이드 매출 최저치인 미국에서도 바이오시밀러의 영향력이 확대하는 모양새다. 15일(현지시각) 존슨앤드존슨(J&J)의 실적발표에 따르면 자가면역질환 치료제 '레미케이드(인플릭시맵)'는 바이오시밀러 발매 이래 분기매출 최저치를 기록했다. 3분기 레미케이드의 미국 매출은 7억4900만달러(약 8886억원)로 전년 동기 대비 24% 줄었다. 셀트리온의 '인플렉트라'(램시마의 미국 상품명)가 처음 발매됐던 2016 4분기와 비교할 때 미국 매출이 3분의 1 이상 증발했다. 올해 누계 매출은 18% 하락한 23억2400만달러로 집계된다. J&J 경영진은 "바이오시밀러 발매 여파로 가격할인폭이 커지고 시장점유율에 영향을 받으면서 레미케이드 매출이 줄었다. 바이오시밀러와 제네릭으로 인한 매출 감소를 만회하기 위해 신제품 매출을 끌어올리는 데 주력하고 있다"라고 설명했다. 미국에는 셀트리온의 '인플렉트라'와 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스' 등 레미케이드 바이오시밀러 2종이 발매 중이다. 셀트리온이 2016년 12월 가장 먼저 미국에 바이오시밀러 제품을 발매했고 삼성바이오에피스는 이듬해 7월 후발주자로 진입했다. 현지 판매는 각각 미국에 본사를 둔 다국적 제약사 화이자와 MSD가 담당한다. 그간 국내 개발 바이오시밀러는 유럽에 비해 미국에서 상대적으로 어려움을 겪었다. J&J은 보험사에 지급되는 리베이트 금액을 늘리는 방식으로 시장방어에 나섰고, 미국 정부 역시 오리지널의약품을 바이오시밀러로 대체조제할 수 있는 뚜렷한 기준을 내놓지 않으면서 처방확대에 부정적 영향을 끼쳤다. 하지만 지난해부터 미국 의약품시장이 바이오시밀러 처방에 우호적인 환경으로 바뀌기 시작했다. 화이자를 비롯해 미국 최대 약국체인인 월그린과 종합유통업체 크로거 등이 J&J을 상대로 반독점법 위반 소송에 나섰고, 미국식품의약국(FDA)은 의약품 비용 절감 차원에서 바이오시밀러 처방을 촉진하기 위한 액션플랜을 공개했다. 미국 최대보험사인 유나이티드헬스케어(UnitedHealthcare)가 이달부터 셀트리온 '인플렉트라'를 선호의약품으로 등재하면서 처방확대에 호재로 작용할 것으로 관측된다.

[데일리팜=정혜진 기자] 라니티딘제제 회수에 제약업계 전체가 몸살을 앓고 있다. 전반적으로 회수가 원활하지 않은 상황인데, 제약사와 약국은 도매에 책임이 있다고 비난한다. 도매업계는 추가비용 요구가 최악의 피해를 모면하기 위한 최소한의 조치라고 항변하고 있다. 각자의 입장이 엇갈리면서 합의가 요원한 상황이다. 회수 기한 10여일 남았지만 회수율 저조...제약 "도매업계, 회수 비협조" 17일 제약업계와 약국가에 따르면 라니티딘 회수 작업을 두고 회수의무자들 간 책임공방과 갈등이 거세지고 있다. 위해의약품 회수 명령이 내려지면 제약사는 식약처에 회수계획서를 제출해야 한다. 원칙적으로 제약사는 회수계획서를 제출한 날로부터 30일까지 회수를 완료해 식약처 보고까지 마쳐야 한다. 자진회수는 회수기간 30일을 넘긴다 해도 행정처분을 받지 않지만, 발사르탄과 마찬가지로 라니티딘 역시 정부가 회수를 서두르는 만큼 회수의무자인 제약사는 마음이 급할 수 밖에 없다. 그러나 이러한 분위기와 달리 업계가 추산하는 회수율은 17일 현재 20%도 채 되지 않는 것으로 알려졌다. 업체에 따라서는 10%를 겨우 넘을 거란 예측도 있다. 10월 초부터 본격적인 회수가 시작된 점을 감안해도 회수 진행률이 현저히 떨어지는 수준이다. 식약처는 중간 회수율은 공개하기 않으면서도 회수 작업이 예상보다 지연되고 있다고 인정했다. 식약처 관계자는 "워낙 품목이 많고 유통량이 많아 회수작업이 늦어지는 것으로 보인다"며 "제약사에 타당한 이유가 있으면 추가 회수기한을 주고 있다"고 설명했다. 이에 대해 제약사와 약국은 회수가 늦어지는 주요 원인을 도매의 비협조라고 지목하고 있다. 유통업체가 까다로운 조건을 제시하면서 회수에 걸림돌로 작용하고 있다는 지적이다. 한국의약품유통협회는 라니티딘 회수에 따른 비용 보전을 위해 '요양기관 공급가+3% 회수비용' 정산을 주장하고 있다. 이미 지출된 라니티딘 유통비용의 일부를 보전받고, 회수에 따르는 추가비용 보상으로 3%가량의 수치를 잡았다. 그러나 제약사와 이 조건대로 합의점을 찾은 도매업체는 거의 없다시피 하다. 유통협회는 지난 16일 회원사에 공문을 보내 도매가 가진 재고에 대한 회수를 시작할 것을 요청했지만, 요양기관에서 들어오는 회수분량에 대해서는 추가 논의가 필요하다는 입장은 여전히 변함이 없다. 제약사 관계자는 "회수 품목을 살펴보면, 직거래 약국 물량은 원활히 회수되고 있지만 도매 재고와 도매를 통한 약국 재고가 회수되지 않고 있다"며 "유통업계가 회수비용 보전을 이유로 회수에 나서지 않고 있다"고 지적했다. 서울의 한 약사도 "직거래 라니티딘은 제약사 담당자들이 모두 수거해갔지만 도매 재고는 약국 한 켠에 쌓아놓고 있다. 도매에 가져가라 해도 아직 회수계획이 확정되지 않았다고 한다"며 "보험가로 치면 100만원 가량이 묶여 있어 약국도 곤혹스럽다"고 토로했다. 도매 "2억원 회수에 50명 추가인력 필요...3% 비용 받아도 손해 불가피" 이를 두고 도매 역시 억울함을 토로하고 있다. 발사르탄보다 훨씬 큰 규모의 회수작업을 위해 당장 추가 투입한 인력과 추가 근무, 약국 정산 등에 들어간 비용만 해도 업체가 스스로 감내하고 넘길 수준을 훨씬 웃돈다는 것이다. 이전 발사르탄 사태는 참고할 전례가 없었고 당장 밀려드는 회수 반품을 처리하느라 미처 대처하지 못했지만, 연말 결산 결과 발사르탄으로 인한 피해가 상상을 초월했기에 이를 다시 반복하면 업체의 존폐가 결정될 만큼의 피해가 예상된다는 주장이다. 한국의약품유통협회 조선혜 회장은 "2억원 규모의 회수를 처리하려면 추가 인력 50명이 필요하다. 인건비만 해도 1000만원을 훌쩍 넘는데, 우리가 제시한 회수비용 3%는 600만원 정도이지 않나"라며 "인건비 뿐 아니다. 약국 카드결제에 따른 카드수수료가 2.5%다. 3% 회수비용은 아주 보수적으로 잡은 수치"라고 강조했다. 도매업계는 먼저 나서서 조건을 제시하지 않을 경우, 편법적으로 추가 정산을 받으려는 약국과 조금이라도 정산액을 줄이려는 제약사 사이에서 도매에 피해가 집중될 것이 뻔하다고 입을 모은다. 도매업계는 제약사와 ▲유통 재고분 정산 기준 ▲요양기관에서 돌아온 반품 정산 기준 ▲낱알 반품 정산 기준 ▲회수종료 후 약국에서 들어오는 라니티딘 반품 정산 기준 등을 논의하고자 여러차례 협회, 제약사와 접촉했지만 모두 외면하고 있다는 입장이다. 한 도매업계 관계자는 "타협점을 찾아보자 해도 답을 주는 제약사가 하나도 없다. 이대로 반품이 진행되면 요양기관이 떠맡기는 반품까지 도매가 떠안게 된다"며 "가까운 예로 약국은 매입 도매업체 구분 없이 반품을 보내는데, 제약사는 일련번호에 따라 매입 도매가 맞지 않으면 정산을 해주지 않는다 하니 도매가 이 피해를 어디에서 보상받느냐"고 항변했다. 유통협회 관계자는 "회수를 거부하겠다는 게 아니다. 이 참에 예외적인 회수에 대해 제도를 개선하고 기준을 정하고 가자는 뜻이다. 제약은 도매에 반품원칙, 정산근거 없이 도매 탓만 하고, 약국은 라니티딘 5만원어치에 다른 반품들 30~40만원을 딸려 보낸다. 이런 원칙없는 회수가 계속 되어선 안된다"며 제도 개선을 촉구했다. 제약업계 "사입근거 없거나 다른데, 어떻게 정산해주나"...약사회 "비협조업체에 강경대응" 제약사들은 유통업계의 요구를 납득할 수 없다는 입장이다. 제약사들은 의약품 납품근거와 업체 별 사입가, 계약조건의 상이함 등을 이유로 도매 주장을 받아들일 수 없다고 맞서고 있다. 제약사는 도매업체가 사입한 근거가 확인된 재고를 전제로 거래명세서를 작성한 금액만큼 정산하겠다는 입장을 고수하고 있다. 제약사는 도매가 요구하는 추가 비용을 인정하면 세금, 거래약정서 상 문제가 발생할 수 있다는 것이다. 제약사 관계자는 "도매업체마다 거래 금액이 다르고 조건도 다르다. 일련번호가 맞지 않으면 시스템 상 반품 정산을 처리할 수 없다"며 "도매업체가 제약사가 받아들일 수 없는 조건을 내세우면서 회수에 변수로 작용하고 있다"고 지적했다. 약사단체도 반품 비협조에 강경하게 대응하겠다는 입장이다. 서울시약사회는 17일 라니티딘 반품회수에 응하지 않는 제약사와 도매업체에 대해 회원 신고를 받겠다고 나섰다. 약사단체도 반품 비협조에 강경하게 대응하겠다는 입장이어서, 제약과 도매, 도매와 약국, 제약과 약국 간 회수·정산 갈등이 계속 불거질 전망이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 항암제 '타그리소' 1차요법의 보험급여권 진입에 난항이 예상된다. 관련업계에 따르면 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) 타그리소(오시머티닙)는 17일 열린 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 '보류' 판정을 받았다. 이번 보류 결정은 이 약의 전체생존기간(OS, Overall Survival)을 확인한 FLAURA 3상의 아시아인 하위분석 결과에서 기인한 것으로 판단된다. 연구를 통해 드러난 타그리소의 OS는 38.6개월로 1세대 약물인 '이레사(게피티닙)'와 '타쎄바(엘로티닙)' 대비 6.8개월 개선 효능을 입증했다. EGFR TKI 중 최초라는 점, 연구윤리 상 1세대 약물에서 T790M 변이가 확인된 환자의 크로스오버(Cross over) 처방을 인정했다는 점을 감안하면 고무적인 결과다. 다만 아시아인 대상 아시아인 대상 하위분석의 위험비(HR, Hazard Ratio)는 0.995였다. 0.995라는 수치는 '1'을 기준으로 격차가 0.005라는 얘기로, 대조군과 큰 차이가 없다는 의미다. 이를 두고 학계 일각에서는 아시아인에서 타그리소 1차요법의 유효성에 대한 의문이 제기됐다. 반면 1·2세대 약물인 '이레사(게피티닙)', '타쎄바(엘로티닙)', '지오트립(아파티닙)' 등 EGFR TKI들이 모두 OS 입증없이 1차요법 급여 목록에 등재돼 있는 만큼, 형평성 문제 역시 거론되고 있다. 약가조정에서 답을 찾아야 한다는 목소리다. 따라서 암질심은 FLAURA와 관련한 전체 데이터가 공개될때까지 급여 논의를 보류키로 의견을 모은 것으로 알려졌다. 한편 타그리소는 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival) 데이터를 근거로 우리나라는 물론, 미국과 유럽 등 세계 각지에서 이미 1차치료제로 시판허가를 획득했다.