[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약이 6개월만에 1000억원 규모 회사채 발행에 다시 한번 나선다. 지난 4월(회차 13회)에 이어 올해만 두번째다. 당시에는 오버부킹에 성공했다. 기관 대상 모집액 1000억원 수요예측에서 4400억원이 몰렸다. 이번 1000억원 규모 회사채 발행(회차 14회)도 흥행이 점쳐진다는 분석이 나온다. 한국기업평가(주) 및 NICE신용평가(주)는 대웅제약의 회사채 등급을 A+(안정적)로 평정했다. 사채 발행 관련 실사 분석 기관도 대웅제약의 연구개발 능력 등 안정적 사업 구조에 높은 점수를 줬다. 투자업계(IB)에 따르면 대웅제약은 청약 및 납입기일이 10월 30일인 1000억원 규모 회사채를 발행할 계획이다. 만기는 3년이며 이달말 만기가 도래하는 회사채를 차환하기 위한 목적이다. 차환은 새 채권을 발행해 기존 채권을 갚는 것을 말한다. 수요예측은 10월 23일이다. 결과에 따라 권면총액, 모집(매출)총액, 발행가액 등을 결정할 예정이다. 인수인 평가 "나보타 등 안정적 사업 기반 보유" 시장은 올해 두번째 1000억원 규모 회사채 발행도 무난할 것으로 내다본다. 2018년 적자전환 실적이 반영된 지난 4월 1000억원 자금 조달에도 4400억원이 몰리는 등 흥행에 성공했기 때문이다. NH투자증권, 한국투자증권, 미래에셋대우 등 인수인(분석기관) 의견도 비슷하다. 이들 공동대표주관회사는 대웅제약에 대해 안정적인 사업 기반을 갖추고 있다고 평가했다. 대웅제약은 연결 기준 반기 매출액(5563억원)과 영업이익(354억원)이 전년동기대비 각각 11.04%, 154.1% 증가했다. 인수인은 올해 5월부터 미국 수출이 본격화된 보톡스 '나보타' 매출 상승에 기인한 결과로 분석했다. 라니티딘 제조, 수입 및 판매 잠정 중단 이슈에 대해서는 대웅제약이 PPI 계열 영업 등으로 손실 최소화 능력을 갖추고 있다고 봤다. 라니티딘 행정조치로 알비스D정 판매가 잠정 중단됐지만 대체제가 많다는 판단이다. PPI 계열 가스모틴(올 반기 별도기준 매출액 113억원), 넥시움(222억원) 등이 그것이다. 연구개발과 신규 품목도입으로 15개 내외의 연매출 100억원 이상 품목 포트폴리오도 강점으로 분석했다. 여기에 국내 시장 지위와 신약 개발능력, 다국적 제약사에 대한 협상력 등을 고려할 때 안정적인 수익 구조를 유지할 수 있을 것으로 판단했다. 재무건전성도 양호하다는 평가다. △내부현금창출을 통한 차입금 감축 여력 △보유 현금성자산(올년 반기말 연결기준 1396억원), 유형자산(3978억), 투자부동산(925억원) 등에 기반한 추가적 자금 조달 여력 △금융시장 접근성 등이 고려됐다. 평가기관은 "기업 실사 결과와 한국기업평가 및 나이스신용평가에서 평정한 회사채 A+ 등급 등을 고려하면 회사채 원리금 상환은 무난할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 전 세계적으로 라니티딘 단일제의 판매중단 움직임이 확산되고 있다. 각국 정부에 이어 주요 제약사가 잇따라 판매중단 혹은 회수 방침을 밝힌 것이다. 지난 18일(이하 현지시간) 사노피가 미국에서 라니티딘 오리지널 제품인 잔탁의 자발적 회수 방침을 발표했다. 하루 앞선 17일에는 글로벌 제네릭 제약사인 테바가 회수 계획을 밝혔다. 이에 자발적 회수 방침을 밝힌 글로벌 제약사는 GSK, 사노피, 테바, 산도즈(노바티스 제네릭 자회사), 아포텍스 등으로 늘었다. 여기에 미국·캐나다·호주·프랑스·영국 등 각 국가별 제네릭사도 회수에 동참하는 모양새다. 아직까지 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 공식적으로 판매중지·회수 등의 조치를 내리진 않고 있다. 다만, 상당수 국가가 개별적으로 조치를 내린 것으로 확인된다. 가장 먼저 나선 곳은 싱가포르와 캐나다다. 싱가포르는 지난달 16일 문제가 된 8개 제품을, 캐나다는 하루 뒤인 17일 전 품목을 판매중단했다. 이어 지난달 19일 독일은 인도산 원료를 사용한 일부 제품에 회수 명령을 내렸다. 스위스와 프랑스가 뒤따랐다. 각각 23일과 25일 전 품목 회수 방침을 밝혔다. 한국은 그 다음이다. 지난 26일 식품의약품안전처는 모든 제품의 판매를 중단한다고 밝힌 바 있다. 미국과 영국은 정부 차원에서 별도의 조치를 내리진 않았다. 다만, 산도즈·GSK·테바·사노피 등 오리지널사와 주요 제네릭사의 리콜 방침이 발표되면서 사실상 라니티딘 제제의 처방·유통이 중단된 상황이다.

[데일리팜=정혜진 기자] 드링크 위주의 숙취해소 시장에 환 제품이 대거 출시되고 있다. 드링크보다 휴대성과 배송 편의가 높을뿐 아니라 생산 단가가 저렴해 약국에서 '숙취해소 패키지'로 판매하기에 유리하다는 이유로 환 수요가 급증하는 것으로 분석된다. 제약업계 "음주자에겐 '마시는 쾌감' 드링크제 유리" 업계에서는 숙취해소 시장은 2014년 1300여억원에서 꾸준히 성장해 2018년 2000억원을 돌파한 것으로 추산한다. 숙취해소 제품 대표주자는 씨제이헬스케어 '컨디션', 그래미 '여명', 동아제약 '모닝케어' 등 3개 브랜드가 라인을 확대해 경쟁하며 숙취해소 시장을 선도해왔다. 그러나 최근 들어 환 제형을 택한 숙취해소 신제품이 우후죽순 출시되면서 음료 중심이었던 시장 판도가 달라질 수 있다는 예측이 나오고 있다. 업계는 삼양사가 상쾌환을 출시한 2014년 당시만 해도 환 형태 제품의 대중화를 예상하지 못했지만 불과 5년 사이 숙취해소 시장에 환 제품 수가 많아지고 있다는 점에 주목하고 있다. 제약업계 관계자는 "상쾌환이 상당한 홍보마케팅 비용을 지출하는 것을 보며 업계는 상쾌환의 한계가 환 제형이라고 지적했었다"고 설명했다. 환은 숙취에 시달리는 사람에게 '마시는 쾌감'을 제공하지 못하기 때문이다. 삼양사는 최근 큐원 상쾌환은 출시 6년 만인 올해 6월 기준 5000만포 판매를 돌파했다고 밝혔다. 상쾌환의 이같은 성공은 숙취해소 제품으로서 '환'의 성장을 단적으로 보여준다. '말똥말똥', '술친굼', '간만세' 등 최근 2~3년 사이 중소벤처기업이 내놓은 환 숙취해소 제품이 십수개다. 여기에 삼천당제약의 '간의신', 유유제약의 '숙취앤굿' 등 제약사들도 환 형태의 숙취해소 제품을 내놓고 있다. 씨제이헬스케어는 업계 최초로 2012년 기존 히트상품인 '컨디션'의 환 형태 제품인 '컨디션환'을 내놓았지만 초반에는 주목을 받지 못했다. 그러나 환 제형 트렌드를 타고 올해 9월 '컨디션환'을 리뉴얼해 새롭게 론칭하기도 했다. '숙취해소 환'이 주목받는 이유, "가격·휴대성·배송 용이성 영향" 환 제품이 대거 늘어난 원인 중 하나는 시장 팽창에 따른 제형 다양화다. 드링크 일색이었던 숙취해소 시장이 최근 10년 사이 폭발적으로 성장하면서 드링크 외에도 젤리, 액기스, 환 등 다양한 제형이 등장한 것이다. 새로운 제형의 공통점은 소비자 편의성이다. 환은 드링크보다 가볍고 파손될 위험도 적다. 삼양사의 상쾌환 역시 이러한 관점에서 출발해 환 제형을 결정했다. 삼양사 관계자는 "삼양사 식품연구소는 2013년 초 숙취해소 제품 연구에 착수했는데, 기존 숙취해소 시장의 주류가 음료 형태인 점에 착안했다"며 "환 형태 제품은 휴대 간편성은 물론 섭취 편의성도 높일 수 있어서 기존 제품과 차별화가 가능하다고 판단했다"고 설명했다. 환 제품은 생산업체 입장에서도 생산 단가와 운반에 따르는 비용이 적어 신제품 출시 부담이 상대적으로 적다. 한 제약업계 관계자는 "같은 비타민 성분의 정제와 드링크 제품 단가를 비교하면, 정제는 드링크 제품의 수 분의 1밖에 되지 않고, 유통기한 관리와 운반 등에서도 훨씬 용이하다"고 말했다. 환 제품과 드링크 제품 생산위탁을 비교해도 환 제품이 훨씬 수월하다. 드링크류는 유리병 제조업체와 드링크 생산라인을 갖춘 OEM을 별도로 찾아야 한다. 환 제품에 중소 벤처기업이 몰리는 이유다. 더군다나 최근 숙취해소 제품이 온라인 시장을 주 판매처로 겨냥하면서 낮은 생산 단가, 배송 용이성, 생산업체 섭외 조건은 환 제품의 강점으로 작용했다. 이러한 분위기는 이미 상쾌환의 꾸준한 마케팅으로 소비자가 '환 제형 숙취해소제'를 익숙하게 받아들인다는 전제가 있었기에 가능했다. 약국 시장에서도 드링크보다 환제가 유리...'패키지판매 때문" 여기에 약국 유통을 타깃으로 한 제약사들에게는 환 제형을 선택한 또 다른 이유가 존재한다. 약국 숙취해소 시장의 트렌드 변화다. '간의신'을 출시한 삼천당제약은 생산 단가, 약국 마진, 최근 트렌드를 종합헤 환 제형을 결정했다. 드링크제를 만드는 데 들어가는 비용을 보다 좋은 원료 구입에 투입하고 이렇게 낮춘 생산단가로 약국에 넉넉한 마진을 제공해 약사의 판매 동기를 촉진하기 위해서다. 삼천당제약 관계자는 "약국 판매 전용 제품을 출시하며 약국 마진을 고려하지 않을 수 없는데, 드링크로 생산하려면 생산단가가 너무 높아지고 소비자가격도 덩달아 올라간다"며 "질좋은 원료를 넣어 숙취해소 효과를 증대하는 동시에 약국 마진을 확보하기 위해선 드링크보다 환제가 적합했다"고 설명했다. 또 다른 이유는 약국이 판매하는 숙취해소 제품이 단일제에서 복합 패키지로 변화하고 있다는 점이다. 편의점이나 마트와 달리 약국을 찾는 소비자의 경우, 드링크류에 간 보호제, 숙취해소 제품을 함께 구성한 패키지를 선호하는 추세다. 두세 가지 조합으로 '숙취해소 패키지'를 만들 경우, 기존의 4000~5000원 선의 숙취해소음료를 포함하면 객단가가 너무 높아 소비자 접근성이 떨어진다. 많은 약국들이 비타민이나 타우린이 함유된 1000원 안팎의 드링크제에 간보호 앰플, 환 제형의 숙취해소 제품을 묶은 '숙취해소 패키지'를 선호한다. 이러한 이유로 약국 유통을 비중있게 생각하는 제약사라면 굳이 비싼 드링크제를 선택할 이유가 없게 됐다. 한 유통업계 관계자는 "한달에도 몇 개씩 신제품이 나오는 상황에서 각자 효과를 본 제품과 효능있는 원료를 내세워 성공을 장담하고 있다"며 "성공 제품을 분석하면 가격과 유통 편의성, 소비자 선호도 등이 복합적으로 작용하고 있다"고 분석했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 베링거인겔하임의 '오페브'가 간질성폐질환 환자에 대한 효능을 입증했다. 지난 9월30일 스페인 마드리드에서 개최된 유럽호흡기학회(ERS, European Respiratory Society) 국제 학술대회에서는 진행성 섬유화 간질성폐질환(ILDs, interstitial lung disease) 환자에서 오페브(닌테다닙)의 효능과 안전성 및 내약성을 평가한 INBUILD 임상연구의 결과가 발표됐다. INBUILD 연구 결과는 동시에 뉴잉글랜드저널오브메디슨 (New England Journal of Medicine)에 게재됐다. 이 연구는 간질성폐질환 분야에서 1차적인 임상적 진단이 아닌 환자들의 임상적 행동에 근거해 환자들을 그룹화한 최초의 임상연구다. 오페브는 연구의 1차 평가변수를 충족했으며, 특발성폐섬유증(IPF, idiopathic pulmonary fibrosis) 외 넓은 범주의 진행성 섬유화 간질성폐질환 환자에서 효능과 안전성을 확인했다. 연구에서 52주 동안 조정된 강제폐활량의 연간 폐기능 저하율은 오페브 투여군과 위약 투여군에서 각각 -80.8 mL/year, -187.8mL/year로, 모든 환자군에 걸쳐 폐기능 감소를 57% 지연시키는 것으로 나타났다. 아울러 오페브는 통상성 간질성 폐렴(UIP, usual interstitial pneumonia) 환자 및 고해상도 컴퓨터단층촬영(HRCT, high resolution computed tomography) 상 기타 섬유화 패턴을 보이는 환자들에서도 폐기능 저하에 대한 지속적인 결과를 보이는 것으로 확인됐다. 안전성 프로파일은 기존에 오페브로 치료받은 특발성폐섬유증 및 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자에서 관찰된 것과 일관됐다. 가장 흔한 이상반응은 설사였으며 오페브 투여군의 66.9%, 위약 투여군의 23.9%에서 각각 보고됐다. 케빈 플래허티(Kevin Flaherty) 미시간대학교 호흡기 및 응급의학과 교수는 "행성 폐섬유화는 다양한 상태의 환자들에게 심각한 영향을 미칠 수 있지만, 특발성폐섬유증 및 최근 미국에서 허가된 전신경화증 연관 간질성폐질환 치료 옵션을 제외하면 진행성 섬유화 간질성폐질환의 치료를 위해 허가 받은 치료제는 없는 상황이다"라고 설명했다. 이어 "INBUILD 임상연구의 결과는 오페브가 다양한 섬유화 폐질환 환자에 있어 폐기능 저하를 지연시킬 수 있다는 것을 처음으로 보여주며 진행성의 다양한 간질성폐질환 환자에 대한 혜택을 보여준다"라고 말했다. 한편 간질성폐질환은 폐기능에 부정적인 영향을 미치는 폐조직의 비가역적인 흉터를 유발하는 폐 섬유화에 연관이 있을 수 있는 200개 이상의 질환을 포함한다. 간질성폐질환 환자들에게는 폐 섬유화, 폐기능 감소, 삶의 질 악화, 가장 흔한 형태의 특발성 간질성 폐렴인 특발성폐섬유증과 유사한 조기 사망 등을 유발할 수 있는 진행성 표현형이 발현될 수 있다. 섬유화 간질성폐질환들의 경과와 증상은 기저질환과 관계없이 모두 유사하다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아제약(대표이사 사장 최호진)은 한국대학신문이 실시한 '2019 대학생 의식조사 및 기업·상품선호도 조사'에서 대학생이 가장 선호하는 제약기업으로 선정됐다고 21일 밝혔다. 한국대학신문은 온라인(모바일, PC)과 이메일을 통해 지난 9월 2일부터 11일까지 전국 대학생 1050명을 대상으로 설문조사를 실시했다. 동아제약은 이번 조사에 포함된 제약기업 중 취업선호도 29.9%, 사회공헌도 29.8%, 고객만족도 27.7%를 얻으면서 3개 부문 1위에 올랐다. 취업하고 싶은 기업으로 동아제약을 꼽은 학생들의 세부 특성을 살펴보면 지역별로는 강원권(44%)이 가장 많았다. 성별로는 여학생(31.1%)이, 계열별로는 자연·공학계열(30.4%)이, 학년별로는 2학년(37.1%)이 높은 비중을 차지했다. 고객만족도 역시 이와 비슷한 양상을 보였다. 그에 비해 사회공헌도 면에서는 경상권(32.1%)과 인문·사회계열(33.9%) 응답자가 많았으며, 학년이 높을수록 높은 호감도를 나타낸 것으로 집계됐다. 한국대학신문은 국내 최초 대학 종합전문지로, 2000년부터 '한국대학신문 대상'을 실시해오고 있다. 현재 대학을 다니는 재학생들의 설문조사를 통해 선정되는 공정성과 신뢰성을 갖춘 시상제도다. 동아제약 관계자는 "대학생 국토대장정과 같은 동아제약의 다양한 기업활동이 긍정적 이미지를 구축하는 데 기여한 것 같다"며, "앞으로도 대학생들과 국민들에게 인정받고 사랑받을 수 있는 동아제약이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약은 '티딘' 계열 위궤양치료제 '스토가(라푸티딘)'를 대상으로 자체 시험을 진행한 결과 불순물이 검출되지 않았다고 21일 밝혔다. 식품의약품안전처가 권고한 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MS/MS) 뿐 아니라 가스크로마토그래프-질량분석기(GC-MS/MS)를 통해 추가 검증을 진행한 결과 두 방법 모두에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 불검출됐다는 설명이다. 보령제약은 "지난해 발사르탄 불순물 파동 당시 논란이 됐던 N-니트로소디에틸아민(NDEA)과 N-니트로소디이소프로필아민(NDIPA), N-니트로소에틸이소프로필아민(NEIPA) 등 4종의 니트로소아민류를 검출하기 위해 별도의 방법으로 불순물 검증을 시행했지만 전혀 검출되지 않았다"라고 강조했다. 스토가는 위산분비 억제효과와 위점막 보호효과를 나타내는 라푸티딘(Lafutidine) 성분의 오리지널 의약품이다. H2수용체 길항제 중 최초로 헬리코박터 파이로리(H.pylori) 제균 적응증을 획득했고, 2013년 역류성식도염 적응증을 추가했다. 회사 측은 지난달 26일 라니티딘에서 NDMA가 검출된 이후 티딘 계열 전체로 안전성 우려가 확산함에 따라 의료현장과 환자들의 불안감을 해소하기 위해 선제적으로 자체 시험을 진행했다고 소개했다. 동시에 관련 의약품의 안전성을 자체 확인하라는 식약처의 권고를 따랐다는 입장이다. 보령제약은 중남미, 동남아 등에 고혈압 치료제 '카나브(피마사르탄)' 해외허가와 시판을 진행하면서 NDMA 등 의약품 안전성 검증을 위한 설비와 역량을 갖추고 자체 시험을 진행해왔다. 이삼수 보령제약 사장은 "라니티딘 사태 이후 대체의약품으로 처방되고 있는 스토가의 안전성을 실험데이터를 통해 확인했다. 처방의들과 환자들이 안심하고 처방, 복용할 수 있도록 선제적 검사를 진행했다"며 "안전한 의약품을 제공하기 위한 역량개발을 지속하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일약품(대표이사 사장 성석제)은 일본 다이호사에서 라이선스를 취득한 론서프(Lonsurf)®가 식약처 승인을 획득했다고 17일 밝혔다. 이번 식약처 승인에 따라 론서프는 국내에서 ‘트리플루오로티미딘(Trifluorothymidine)’, ‘티피라실(tipiracil hydrochloride)’을 주성분으로 하는 경구용 항암 치료제로서 이전 플루오로피리미딘 계열, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 기본으로 하는 항암 화학 치료 요법, 항 VEGF 치료제, 항 EGFR 치료제 (RAS 정상형 wide type의 경우)로 치료받은 적이 있거나 치료할 수 없는 전이성 결장직장암 환자를 위해 사용이 가능하다. 론서프는 또한 미국, 유럽, 일본에서 전이성 위암 치료제로도 승인을 받았다. 제일약품 관계자는 "론서프가 식약처 승인을 받음에 따라 기존 항암제 대표품목인 TS-1과 함께 항암제 분야에서의 제일약품 영역을 더욱 확대해 나가는 계기가 될 것이며 이를 통해 국내 암환자의 치료에 큰 일조를 하게 될 것"이라고 전했다. 현재 우리나라를 포함, 전 세계 75개국 및 지역에서 전이성 결장직장암 치료제로 승인 받은 론서프는 2019 년 2 월 미국, 2019 년 8 월 일본, 2019 년 9 월 EU에서는 전이성 위암 치료제로도 승인 받았으며, 전 세계적으로 약 3억 달러의 매출을 선점하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 에이티지씨가 제오민 닮은꼴 보톡스 개발에 속도를 낸다. 바이오 의약품 R&D 전문기업 에이티지씨(대표 장성수)는 지난 17일 식품의약품안전처로부터 'ATGC-110'의 국내 임상 1/2상에 대한 IND 승인을 받았다고 밝혔다. ATGC-110은 비독소 단백질을 제거해 150kDa의 순수한 독소 단백질만을 정제해 만든 제품이다. 약효는 유지하면서 내성 발생 가능성을 낮췄다. 현재 국내에 시판중인 퓨어형 보툴리눔 톡신은 멀츠 '제오민', 메디톡스 '코어톡스' 뿐이다. 개발되면 3번째 퓨어형 보톡스가 된다. 에이티지씨는 컴플렉스(Complex)형 톡신 'ATGC-100'도 개발 중이다. 현재 2상을 완료하고 3상 단계에 진입했따. ATGC-100는 유럽 임상도 준비이다. 현지 생산을 위한 유럽 CMO 업체와의 계약 협의도 진행하고 있다. 해외 대형 제약사들과 유럽과 중국 지역 판권에 대한 계약 협의도 이뤄지고 있다. 회사 김상욱 경영본부장은 "에이티지씨는 R&D 투자로 다양하고 혁신적인 파이프라인 확보를 핵심 성장 전략으로 추구하고 있다"며 "R&D, 생산, 판매 단계에 대한 철저한 분업을 통해 사업 파트너들과 긴밀한 협력을 확대해 가고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약이 손발톱무좀치료 오리지널 약물을 도입했다고 21일 밝혔다. 스웨덴 모버그제약(Moberg Pharma)의 '테르비나핀 외용액(MOB-015)' 국내독점판매 계약을 맺었다. 국내 피부과 처방 1위 동구바이오제약은 MOB-015 도입으로 라인업을 확장하게 됐다. 21일 동구바이오제약에 따르면, 손발톱무좀의 1차 치료제 테르비나핀은 무좀균을 직접 사멸시켜 근본 원인을 치료할 수 있다는 점에서 기존약과 차별된다. 손발톱무좀균은 일반 무좀균과 달리 약물 침투가 어려운 케라틴 성분의 단단한 손발톱 조직에 침투한다. 이에 안전성과 침투력이 확보된 외용제 개발 니즈가 많았지만 개발이 어려웠다. MOB-015 임상 2상 결과 진균학적 치료율이 54%를 보였다. 테르비나핀 경구제와 비교할 때 약 1000배 높은 약물이 손발톱에 흡수되는 반면 혈장에는 1000배 이하의 낮은 농도로 약물이 확인됐다. 유효성과 안전성을 2상에서 확인했다. MOB-015는 미국과 유럽에서 800명의 환자를 대상 3상을 진행중이다. 내년 상반기 완료가 목표다. 모버그제약은 약물전달기술을 이용해 혁신 제품을 개발하는 스웨덴 회사다. 최근 MOB-015 2상 결과로 유럽 및 일본 판권은 바이엘과 다이쇼제약이, 캐나다는 사이퍼제약과 라이센스 계약을 체결했다.