[데일리팜=이석준 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스는 한국거래소에 제출한 성장성 특례 요건의 상장예비심사 청구서에 최종 승인을 받았다고 25일 밝혔다. 성장성 특례상장은 증권사나 투자은행(IB)이 성장성이 있다고 판단하는 기업에 대해 상장시 일부 경영 성과 요건을 면제해주는 제도다. 브릿지바이오는 조만간 금융위원회에 증권신고서를 제출하는 등 이르면 12월 코스닥 시장 진입을 목표로 상장 절차를 밟을 계획이다. 대신증권과 KB증권이 공동주관을 맡고 있다. 2015년 설립된 브릿지바이오테라퓨틱스는 국내 대표 개발 전문 바이오텍으로 'NRDO(No Research, Development Only)' 비즈니스 모델을 추구한다. NRDO 모델은 직접 후보물질을 발굴하지 않는 대신 미충족 의료수요가 높으면서도 신약 개발 가능성이 높은 초기 후보물질을 도입, 개발하는 형태다. 기술이전 등을 목표로 세운다. 브릿지바이오는 해당 모델로 지난 7월 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질(BBT-877)을 독일계 베링거인겔하임에 1조5000억원 규모 기술이전 계약을 이뤄냈다. BBT-877은 브릿지바이오가 2017년 레고켐바이오사이언스로부터 들여온 물질이다. 약 2년만에 전체 계약 규모 기준 약 50배에 달하는 성과를 냈다. 브릿지바이오는 BBT-877 외에도 파이프라인을 보유중이다. △BBT-401(궤양성대장염 치료제 후보물질) △BBT-176(표적항암제 후보물질) 등이다. 중증 질환 영역의 신규 후보물질 도입도 검토하고 있다. 브릿지바이오는 LG화학 등을 경험한 이정규 대표와 글로벌 전임상·임상 개발 등에 전문 역량을 보유한 임직원들이 사업을 이끌고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 개발한 지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'가 허가 자진취하 이후 7개월만에 미국 상업화 행보를 재개한다. 한미약품은 "파트너사 스펙트럼이 호중구감소증치료 신약 롤론티스의 생물의약품허가신청(BLA) 서류를 미국식품의약국(FDA)에 제출했다"라고 25일 공시했다. 스펙트럼은 보도자료를 통해 24일(현지시각) "FDA 요청 사항인 생산 프로세스 관련사항을 포함해 확고한 임상적 데이터 등 롤론티스 시판허가 관련 서류들을 FDA에 제출했다"라고 밝혔다. 롤론티스는 지난 2012년 한미약품이 미국 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 랩스커버리 플랫폼기술이 적용됐다. 스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법에 의해 호중구감소증이 발현된 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 2건의 3상임상시험을 완료하고, 지난해 12월 27일 FDA에 BLA를 제출했다. 미국 정부의 셧다운 관련 FDA 업무일정이 지연되면서 올해 1월 28일 공식접수가 이뤄졌지만, 3월 자료보완 사유로 허가신청을 자진취하했다고 밝혔다. 당시 조 터전(Joseph W. Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "FDA가 롤론티스의 원료의약품을 완제의약품으로 가공하는 제조공정과 관련해 추가 데이터를 요구했다"며 "전임상, 임상 모델에 대한 언급이나 추가 임상 필요성에 대한 지적은 없었다"고 해명한 바 있다. 이후 4분기 중 미국식품의약국(FDA)에 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 다시 제출하겠다"라는 의지를 밝혀왔다. 스펙트럼 측은 롤론티스가 FDA 최종 허가를 받는다면 수십억 달러 규모의 호중구감소증 치료시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것이라 자신한다. 권세창 한미약품 대표는 "롤론티스는 한미약품의 독자적 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오신약 중 글로벌 상용화 단계에 가장 근접해 있다"며 "롤론티스 성공을 기반으로 제약강국을 향한 한미약품의 발걸음이 더욱 빨라질 수 있을 것이라 확신한다"라고 말했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 1700억원 규모 라니티딘 제제 판매중지로 대체제 수요가 몰리면서 시메티딘, 파모티딘, 니자티딘 제제 품귀현상이 심화되고 있다. 그러나 대체제 중 일부는 제약사가 공급량을 조절하고 있어 품절까지는 이어지지 않을 것으로 전망된다. 여기에는 유통업체와 약국의 사재기가 주요 원인으로 꼽힌다. 24일 관련업계에 따르면 주요 라니티딘 대체제가 품귀현상을 빚고 있다. 시메티딘과 파모티딘, 니자티딘 제제의 품절이 우려되는 상황이다. 시메티딘은 원료 부족과 제약사들의 생산 기피로 일찌감치 품절됐다. 국내에 허가받은 시메티딘 원료수입사는 스페인 원료사 한 곳 뿐인데다, 보험가가 30~50원 밖에 하지 않아 제약사들이 시메티딘 생산량을 적극적으로 늘리려 하지 않고 있다. 파모티딘 성분도 공급 지연이 계속되고 있다. 일반약 중에는 거의 유일한 종근당 '파미딘' 생산량이 약국 주문량을 감당하지 못하는데다, 전문약 '가스터'는 일동제약이 공동판매에 가세해 영업력을 집중하면서 수요가 늘고 있는 것으로 파악된다. 최근에는 니자티딘 제제도 유통과 약국에 남은 재고가 많지 않은 상황이다. 니자티딘은 라니티딘과 마찬가지로 발암물질인 NDMA가 검출될 가능성이 있어 식약처가 조사를 진행하고 있음에도 다른 대체제들과 마찬가지로 수요가 늘어나며 수급불균형이 발생했다. 그러나 제약업계는 대체제의 공급물량이 충분하지 않은 데에는 다른 이유가 있다고 지적한다. 필요한 물량보다 많은 양을 주문하는 일부 유통업체와 약국 탓에 정상 유통되고 있는 의약품도 품절로 보이기 쉽다는 것이다. 유통기업과 약국이 사재기로 과도한 물량을 주문하려 들면서 품절사태로 보인다는 의견이다. 제약사 관계자는 "온라인몰의 재고와 실제 제약사가 공급하는 재고 사이엔 차이가 있을 수 있다. 필요한 양보다 과도하게 많은 양을 주문해 재고를 지나치게 많이 차지하려는 일부 도매업체 탓에 제약사가 도매업체마다 공급 물량을 조절할 수 밖에 없다"고 강조했다. 일부 유통업체는 필요한 양보다 100배 많은 물량을 주문하는 경우도 있어 제약사가 도매업체의 주문량을 모두 맞춰줄 수 없다는 것이다. 유통가도 비슷한 대답을 내놓았다. 수요가 갑자기 몰리는 의약품일 수록 일부 약국이 사재기하는 경우가 많아 약국이 원하는 만큼 공급을 할 수 없다는 것이다. 약국이 주문하는 대로 배송하다 보면, 일부 약국에 과도한 양이 몰리고 정작 필요한 약국들은 약을 확보하지 못하는 현상이 일어난다. 한 유통업체 관계자는 "실제 파모티딘, 니자티딘 등은 약국 주문량에 비해 도매 재고가 넉넉지 않은 상황"이라며 "수요가 많이 늘어난 건 사실이다. 제약사도 여러가지 이유로 우리가 주문한 만큼 수량을 보내주지 않는다"고 분위기를 전했다. 이어 "보기에는 수급 불균형처럼 보이지만 이 안에는 과수요가 상당수 존재한다. 10개가 필요한 약국이 20개에서 50개, 100개씩 주문하고 나중에 남은 재고를 전부 반품하는 거래행태가 만연하다"며 공급량을 조절할 수 밖에 없는 이유를 설명했다. 결국 일부 과도한 물량을 주문하는 도매업체와 약국 탓에 시중에 풀리는 물량을 제약사와 도매업체들이 조절할 수 밖에 없다는 것이다. 제약업계는 대체제 점검 없는 라니티딘 판매중지가 도매업체와 약국의 불안감을 부추겨 대체제 사재기로 나타나는 것이라고 입을 모은다. 유통업체 또 다른 관계자는 "라니티딘은 시장규모가 크고 품목도 많은 만큼, 이 시장을 대체할 품목들과 품절 혼란이 가라앉기까지 상당한 시간이 필요할 것"이라며 "지금은 약국도 도매업체도 앞으로 상황을 예상할 수 없어 품절될 지 모른다는 불안감에 사재기 현상이 나타나고 있다"고 말했다. 제약업계 관계자는 "당장 위해성이 확인되지 않았음에도 1700억원 시장을 하루아침에 퇴출시키면서 이에 대한 부작용이 이어지고 있다"며 "대체제 사재기를 도매업체와 약국 탓이라 할 수 있나. 정부의 섣부른 정책 결정이 결국 업계에 불안감을 부추기는 것 아니냐"고 꼬집었다.

[데일리팜=김진구 기자] 제네릭이 발매되면 오리지널약의 보험상한가는 30% 인하된다. 여기서 1년이 지나면 최초 가격의 53.55%로 더 내려간다. BMS의 항응고제 '엘리퀴스(성분명 아픽사반)'는 사정이 조금 다르다. 지난 6월 제네릭이 출시됐지만, 오리지널약은 여전히 기존 약가를 유지하고 있다. 현재 엘리퀴스의 보험약가는 1정당 1185원이다. 계산대로라면 제네릭 출시와 동시에 30% 인하된 가격인 830원으로 내려갔어야 하지만, 그렇지 않다. 이는 서울행정법원(제14부)의 판단에 따른 것이다. BMS가 약가인하 결정이 부당하다며 제기한 집행정지 신청을 행정법원이 받아들였다. 엘리퀴스를 둘러싼 특허분쟁이 아직 마무리되지 않았으니, 최종 결론이 날 때까지 약가인하를 유보해야 한다는 것이 법원의 판단이었다. 이에 따라 복지부는 두 차례에 걸쳐 약가인하를 연기했다. 원래대로면 7월 1일자로 약가가 인하됐어야 하지만, 올해 12월 31일까지 기존 약가를 유지하기로 복지부는 결정했다. 법원의 엇갈린 판단…무용지물된 우판권 특허분쟁 때문에 약가인하가 미뤄지는 현 상황은 업계에서 이례적인 것으로 받아들여진다. 그렇다면 왜 이런 상황이 발생했을까. 엘리퀴스 특허분쟁의 시작은 2015년 3월로 거슬러 올라간다. 휴온스 등이 물질특허에 무효심판을 청구하면서부터다. 1심에 해당하는 특허심판원은 2018년 2월 물질특허가 무효라고 심결했다. 무효심판에 승소한 국내사들은 식품의약품안전처로부터 '우판권'을 취득했다. 그러나 4달 뒤인 2018년 6월, 서울중앙지방법원이 이와 정반대의 결정을 내리면서 상황이 꼬이기 시작했다. BMS는 특허심판원에서의 다툼과는 별도로, 서울중앙지법에 제네릭 판매금지 가처분신청을 제기한 상태였다. 제네릭사들의 엘리퀴스 특허무효 청구를 방어하는 동시에, 판매금지 가처분신청으로 반격한다는 전략이었다. 서울중앙지법은 가처분신청을 받아들였다. 이 결정은 파급력이 컸다. 제네릭사들은 애써 우판권을 따내고도 제품 판매는 하지 못하는 아이러니한 상황에 처했다. 당시 결정문을 보면 "특허심판원이 무효라고 심결했지만, BMS가 특허법원에 심결취소소송을 제기했으므로 최종 무효 여부가 확정될 때까지 특허권은 보호돼야 한다"고 재판부는 설명하고 있다. 또 "만약 제네릭이 출시된다면 채권자(BMS)의 손실은 상당한 데 비해, 채무자(휴온스 등)의 손실은 크지 않다"며 "우선판매품목허가에 따른 독점판매권 기간이 단축된다는 사정은 실현되지 않은 이득의 감소일 뿐"이라고 일축했다. 소송은 내가 했으나 이득은 남이 보는 상황 제네릭사들은 즉시 이 가처분 결정에 대해 이의를 제기했다. 결국 올해 4월 서울중앙지법은 "앞선 가처분 결정을 취소한다"고 번복했다. 이 결정으로 인해 제네릭의 판매가 가능해졌다. 그러나 이미 우판권 기간은 모두 지난 상황이었다. 특허소송에 참여하지 않은 다른 제약사들의 제네릭 발매가 이어졌다. 다른 제약사들이 어부지리로 이득을 본 셈이다. 그렇다면 이 같은 사례가 다시 발생할 가능성은 없을까. 법조계 전문가들은 가능성이 크지 않다고 선을 긋는다. 한 법조계 관계자는 "특허심판원의 무효 심결에 반해 가처분신청이 받아들여지는 경우는 상당히 이례적"이라며 "보통은 특허심판원의 무효 심결이 가처분의 결정에 반영된다"고 말했다. 또 다른 관계자는 "소송에 참여한 국내사 입장에선 억울할 수 있다"며 "그렇지만 약사법에 (우판권을 보호할) 근거가 없다. 억울해도 달리 방법이 없는 상황"이라고 설명했다. 대법원, 제제특허 '무효' 판결…남은 물질특허 향방은? 약가인하 유보와 우판권 무용지물 논란을 낳았던 엘리퀴스 특허분쟁도 끝이 보이기 시작한다. 최근 대법원이 제제특허와 관련된 판결을 내린 것이다. 대법원은 제네릭사들의 손을 들어줬다. 1·2심인 특허심판원과 특허법원의 판단을 재확인한 것이다. 이로써 엘리퀴스의 두 특허 소송(제제특허·물질특허) 중에 제제특허는 최종적으로 '무효'라는 결론이 났다. 남은 한 소송, 즉 엘리퀴스의 물질특허가 무효인지 아닌지를 가리는 소송은 현재 대법원에서 심리가 진행 중이다. 이 소송의 결과에 따라 엘리퀴스의 약가인하는 물론 제네릭 판매 여부도 결정될 것으로 예상된다. 현재로선 제네릭사의 승소 가능성이 높다는 판단이다. 앞선 1·2심에선 제제특허의 경우와 마찬가지로 제네릭사가 승소한 상태다. 여기에 제제특허와 관련한 이번 최종판결에서도 대법원이 제네릭사의 손을 들어줘, 제네릭사들 쪽으로 무게추가 기우는 모양새다. 물론, 앞선 솔리페나신 소송과 마찬가지로 대법원이 반대의 판결을 내릴 가능성도 배제하지 못한다.

[데일리팜=노병철 기자] 수술 시, 수혈 조치는 생명유지를 위한 필수불가결 요법이지만 여러가지 부작용과 위험성도 공존하고 있다. 수술 후 감염이나 합병증에 의한 사망 확률도 배제할 수 없기 때문이다. 여기에 더해 빈혈 환자를 수혈로 교정하면 오히려 교정하지 않을 때보다 더 악화될 소지도 있다. 그 이유는 수혈로 인해 면역체계에 교란이 올 수 있어서다. 이 같은 시대적 요구에 부응해 한국팜비오는 무수혈수술에 사용되는 모노퍼주를 2014년 출시, 꾸준히 외형을 확장하고 있다. 모노퍼주는 덴마크 파마코스모스사가 개발하고 팜비오가 라이선스를 취득한 고함량 철분주사제다. 앰플 당 200mg/500mg 철을 함유하고 있어 한번 투여로 고용량 철분 투입이 가능하고, 성인 남자의 경우 1회 1600mg까지 투여할 수 있다. 따라서 최근 수술환자나 빈혈환자에게 최소한의 혈액만 수혈하면서 모자라는 철분은 철분 주사제로 보충하는 최소수혈 치료법으로 떠오르고 있어 환자의 삶의 질 개선에 크게 기여할 것으로 보인다. 일선 집도의들은 “무수혈수술 시 제일 중요한 부분은 수혈시점 등을 포함한 수혈 가이드라인 설정과 최소 수혈 후 빠른 시간 내에 환자를 회복하게 할 수 있는 고함량 철분제 선택이 중요하다”고 입을 모은다. 현재 국내 수혈 가이드라인은 수술 전 Hb. 8 이하, 수술 후 Hb. 7 이하를 유지하게 돼 있다. 수술 집도 시 셀세이버 등을 활용을 통해 출혈을 최소화하고 수술 전 중 후 고용량 정맥형 철분 주사제와 조혈 촉진제, 지혈제 등을 적절히 사용하면 국내 수혈 가이드라인 내에서도 충분한 치료가 가능하다. 한편 무수혈수술 분야를 리딩하고 있는 고대 안암병원의 경우 2013년부터 무수혈센터를 설립해 운영하고 있다. 센터 이름은 무수혈이지만 병원이 지향하는 것은 최소수혈이다. 수술 전 먼저 빈혈을 일으키는 질환 검사를 한 후 치료를 하고 빈혈교정을 위해 조혈제, 철분제, 비타민, 엽산 등을 투여하고, 자가혈액을 채취해 필요 시 활용한다.

[데일리팜=김진구 기자] 특허청이 조직개편을 단행했다. 제약바이오 분야를 비롯한 4차 산업혁명 관련 기술을 우선 심사하겠다는 것이 이번 조직개편의 핵심이다. 행정안전부는 최근 특허청의 조직을 개편한다고 밝혔다. 특허심사 조직을 기존 4개국 25개과 931명에서 5개국 27개과 957명으로 확대하는 내용이다. 기존 조직은 특허심사기획국과 특허심사1·2·3국으로 구성됐다. 이 가운데 특허심사기획국은 그대로 두고, 융복합기술심사국을 신설했다. 특허심사1·2·3국은 각각 ▲화학생명기술심사국 ▲기계금속기술심사국 ▲전기통신기술심사국 등으로 이름을 바꿨다. 융복합기술심사국에는 산하에 ▲바이오헬스케어심사과 ▲인공지능·빅데이터심사과 ▲사물인터넷심사과 ▲지능형로봇심사과 ▲자율주행심사팀 ▲스마트제조심사팀 등 6개 과·팀을 설치했다. 4차 산업혁명 관련 기술을 우선 심사하기 위한 조직이다. 우선심사 대상으로 포함될 경우 기존에 비해 10개월여 심사기간이 짧아질 것으로 예상된다. 기존에는 평균 16.4개월이 걸렸지만, 이를 5.7개월로 줄이겠다는 것이 특허청의 계획이다. 제약바이오 관련 특허 업무의 비중도 커졌다. 기존에는 케미컬의약품의 경우 특허심사2국 산하의 약품화학심사과에서, 바이오의약품의 경우 특허심사3국의 바이오심사과에서 각각 담당했었다. 앞으로는 화학생명기술심사국에서 종합 담당한다. 특허청은 4차 산업혁명 기술이 급격히 발전하는 상황에서 국내기업이 글로벌 경쟁에서 우위를 차지하기 위해선 신속한 특허권 확보가 필수라며 조직개편 배경을 설명했다. 박원주 특허청장은 "이번 조직개편으로 4차 산업혁명에 선제적으로 대응할 수 있는 고품질 심사기반을 구축하게 됐다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 이달 들어 제약바이오기업들의 주가가 요동쳤다. 에이치엘비생명과학을 필두로 신라젠, 헬릭스미스 등 시가총액 비중이 큰 바이오기업들의 주가가 급등과 급락을 반복했다. 제약바이오주에 대한 투자자들의 관심이 집중되면서 거래대금도 폭발적으로 치솟았다. 24일 한국거래소에 따르면 이날 에이치엘비생명과학 주가는 전 거래일보다 10.67% 상승한 4만1500원으로 장을 마쳤다. 9월말 기준 9490원에서 17거래일만에 4배 이상 뛰었다. 같은 기간 시가총액은 1조5077억원 증가했다. 에이치엘비생명과학은 지난 9월말 위암치료제로 개발 중이던 '리보세라닙'의 글로벌 임상3상에서 긍정적인 결과를 확보했다고 발표한 이후 주가가 폭등하기 시작했다. 특별한 호재가 없었던 신라젠과 헬릭스미스 주가도 뛰어올랐다. 신라젠 주가는 9월말 8140원에서 이날 2만700원으로 2.5배 증가했다. 9월말 6만6300원이던 헬릭스미스 주가는 10만3000원으로 55.3% 증가했다. 일부 바이오기업의 주가가 단기간내 큰 폭으로 오르면서 한국거래소의 KRX헬스케어 지수 변동폭도 커졌다. 10월 24일 기준 KRX헬스케어 지수는 2841.99로 지난달 말 2431.33에서 17거래일만에 16.9% 증가했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. 이날 KRX헬스케어 지수에 포함된 84개 종목의 시총합산액은 118조5972억원으로, 9월말 101조8693억원보다 16조7280억원 늘었다. 제약바이오주의 거래량과 거래대금도 폭발적으로 증가했다. 지난 23일 KRX헬스케어 지수에 포함된 84개 종목의 거래량은 1조1891만7000주에 달했다. 이날 하루 KRX헬스케어 종목의 거래대금은 3조5222억원으로 집계됐다. 그 중 에이치엘비생명과학 주식 거래대금이 4121억9200만원으로 11.7% 비중을 차지했다. 신라젠과 헬릭스미스 거래대금은 각각 1조91억원(28.6%)과 6602억5800만원(18.7%)으로, 3개사의 거래대금이 60%에 육박했다. KRX헬스케어 지수에 포함되지는 않았지만 에이치엘비도 비슷한 양상을 보였다. 10월 24일 에이치엘비 주가는 전 거래일보다 2.32% 오른 18만5000원으로 장을 마쳤다. 9월 말 6만400원보다 주가가 3배 이상 오르면서 시가총액이 500억원가량 증가했다.

[데일리팜=김진구 기자] 금연치료제 챔픽스(성분명 바레니클린)의 염변경의약품과 관련한 특허분쟁의 선고가 또 다시 미뤄졌다. 벌써 네 번째다. 특허법원은 당초 지난 23일, 권리범위확인 청구소송의 판결을 선고할 예정이었다. 그러나 피고(제네릭사) 측에서 변론자료를 제출하며 선고일은 12월 20일로 한 차례 더 연기됐다. 현재 이 특허소송에는 한미약품을 포함해 20개 국내사가 참여하고 있다. 상대는 물론 한국화이자제약이다. 국내사들은 염변경을 통해 물질특허에 적용된 존속기간 연장을 회피했다는 주장을 펼치고 있다. 특허분쟁의 1심 격인 특허심판원은 이를 인정하고 국내사들의 손을 들어줬다. 이를 근거로 국내사들은 지난해 11월부터 염변경약물을 발매했다. 화이자는 특허심판원 심결에 불복했다. 특허법원에 심결을 취소해달라며 소송을 제기했다. 챔픽스 소송이 진행되는 동안, 다른 곳에선 이 소송에 영향을 줄만한 판결이 나왔다. 대법원이 올해 1월 과민성방광치료제 솔리페나신 성분의 염변경 제제에 대한 판결을 내렸다. 소송 결과는 잘 알려진대로 "염변경 제품의 특허회피가 불가능하다"는 내용이었다. 대법원이 염변경 회피 전략에 대해 판례를 세운 것이다. 업계에선 이 판례가 챔픽스 소송에도 영향을 줄 것으로 예상했다. 실제 대부분 업체가 대법원 판결 이후 챔픽스 염변경 약물의 판매를 중단한 것으로 전해진다. 몇몇 업체는 특허법원에 제기한 심판청구를 자진취하하기도 했다. 그러나 특허법원이 판결을 당초 2월에서 5월→8월→10월→12월 등으로, 네 번에 걸쳐 10개월 가까이 미루면서 상황이 미묘하게 바뀌고 있다. 염변경 약물의 판매를 지속하고 있는 소수의 업체가 관건이다. 만약 대법원 판례에 따라 특허법원이 화이자의 손을 들어줄 경우, 화이자는 이 판결을 바탕으로 특허침해에 따른 손해배상 소송을 새로 청구할 가능성이 크다. 손해배상액이 얼마나 될지 구체적인 액수는 법원에서 정해지겠지만, 최근의 추세가 지식재산권 침해에 대한 손해배상을 강화하고 있다는 점을 감안하면 이에 따른 손실이 적지 않을 것이란 분석이다. 지난 7월부터는 특허법 개정에 따라 '징벌적 손해배상제도'가 시행되고 있다. 타인의 특허권을 고의로 침해했을 때 손해액의 최대 3배까지 배상받을 수 있는 내용이다.

[데일리팜=노병철 기자] 국가 적정혈액 보유량에 적신호가 켜진 상황에서 무수혈수술에 사용되는 고용량 철분주사제가 새로운 대안으로 떠오르고 있다. 혈액 부족 사태 원인은 의료현장에서의 과다수혈 그리고 저출산·고령화에 따른 수·공급 역전현상에 있다. 보건 당국도 이 같은 위기상황을 적극 인식, 체계적인 혈액관리와 가이드라인을 통해 수혈량을 줄여 나감은 물론 수혈을 하지 않고서도 수술이 가능한 고용량 철분주사제에 대해 주목하고 있는 분위기다. 무수혈수술이란 자가수혈과 철분제(EPO·DPO 포함)만 투여할 뿐 타인의 혈액은 공급받지 않는 수술 방식으로 2000년부터 국내 도입됐다. 집도의들이 말하는 무수혈수술의 장점은 ▲간염/에이즈 등 감염 위험이 낮고 ▲수혈 후 발생할 수 있는 합병증이 거의 없고 ▲치료기간이 빠르고 ▲입원기간 단축으로 치료비를 절약할 수 있으며 ▲항생제 투약 빈도를 줄일 수 있다. 정맥주사 철분제는 무수혈 수술의 핵심 의약품으로 수산화제이철(수크로오스복염)과 카르복말토오스(수산화제이철착염) 성분의 제품으로 나뉜다. 무수혈수술은 제왕절개, 부인과암, 인공관절, 척추질환, 담도암, 간암 등의 수술에서 주로 사용하고 있다. 주력 사용 병원은 일부 대학병원, 산부인과, 신장내과인 것으로 관측된다. 이 분야 리딩 품목은 JW중외제약이 2011년 런칭한 페린젝트 현재 비급여로 100억원대 외형을 형성하고 있다. 페린젝트의 가장 큰 장점은 기존 철분주사제(베노훼럼·베노스틴·훼렉스·30~40분 투여) 보다 최대 5배 가량(3~5분 내 투여) 빠른 시간 안에 투여가 가능하다. 한편 임상자료에 따르면 페린젝트 500mg 고함량 철분주사제는 혈액 420ml 2팩과 동일한 효과가 있는 것으로 알려져 있다.