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한국 외면 '졸레어' 중국 급여등재…'코리아패싱' 현실화

[데일리팜=김진구 기자]중국에서 노바티스의 '졸레어'가 급여의약품으로 등재됐다. 업계에선 '코리아패싱'이 현실화했다는 분석이 나온다. 만성두드러기치료제 졸레어는 그간 코리아패싱, 즉 '중국을 비롯한 다른 나라의 급여등재를 위해 한국에서의 급여를 보류 혹은 철회하는 상황'의 유력 사례로 꼽혀왔다. 중국 국가의료보험국은 최근 한국의 건강보험 급여등재 목록에 해당하는 '국가기본의료보험 약품목록(& 22269;家基本& 21307;& 30103;保& 38505; & 33647;品目& 24405;)'을 최종 발표했다. 신약 70개가 새로 급여목록에 올랐다. 중국정부는 지난 8월부터 한국의 급여적정성평가+약가협상에 해당하는 '의료보험약물접근협상'을 진행한 바 있다. 협상대상은 119개였다. 이 가운데 최종적으로 70개 신약이 약가협상에서 합의에 다다랐다. 한국서 급여 철회한 졸레어, 결국 중국 급여목록에 가장 눈에 띄는 품목은 졸레어다. 앞서 노바티스의 졸레어는 작년 12월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 국내 허가 11년 만이었다. 그러나 국민건강보험공단과의 약가협상 단계에서 노바티스는 돌연 철회했다. 원인은 중국이었다. 중국이 약가참조국 중 하나로 한국을 추가했고, 노바티스 본사는 구매력이 한국의 20배에 이르는 중국시장에서 '약가가 낮아질 수 있는 상황'을 배제하기로 결정한 것이다. 그 결과는 중국의 이번 급여목록 등재로 이어졌다. 졸레어가 급여로 등재된 70개 품목 중 하나로 이름을 올린 것이다. 다만, 졸레어의 등재가격은 전해지지 않는다. 중국정부는 이번 협상부터 구체적인 급여약가를 비밀로 보호하기로 했다. 중국을 제외한 다른 나라에서 급여협상을 진행할 때 중국의 급여약가가 불리하게 작용할 수 있다는 제약사들의 요청을 받아들인 것으로 보인다. 졸레어의 등재는 코리아패싱이 비로소 현실이 됐다는 점에서 한국에 시사하는 바가 적지 않다. 한국에선 최근 2년간 코리아패싱에 대한 우려가 커지고 있다. 한 업계관계자는 "글로벌제약사가 중국시장을 염두에 두고, 한국에서 급여를 철회하거나 포기하는 사례가 마침내 사실로 확인됐다"며 "만약 노바티스가 한국에 급여를 재신청할 경우 파장은 적지 않을 것으로 예상된다"고 말했다. 휴미라·린파자·포시가·제파티어 등 급여진입 이번에 새로 등재된 신약은 중의약(中& 21307;& 33647;≒한방약) 18개를 포함해 70개에 이른다. 항암제, 당뇨병 치료제, TNF알파 억제제, C형간염 치료제, 폐동맥고혈압 치료제, HIV 치료제 등이다. 항암제의 경우 ▲로슈의 폐암치료제 '알레센자' ▲아스트라제네카의 대장암치료제 '토뮤덱스' ▲아스트라제네카의 유방암·난소암치료제 '린파자' ▲희귀혈액암의 일종인 골수섬유증치료제인 노바티스의 '자카비' 등이 급여권에 진입했다. 중국계 제약사가 자체개발한 항암제도 이름을 올렸다. 중국 이노벤트 바이오로직스가 일라이릴리와 공동개발한 호지킨림프종 치료제 '다보슈(성분명 신틸리맙)'와 허치슨차이나메디텍(Hutchison China MediTech)의 대장암치료제 '엘루네이트(성분명 프루퀸티닙)' 등이다. 항서제약의 유방암치료제 '헹루이(성분명 피로티닙)'도 목록에 올랐다. 당뇨병 치료제도 대거 급여권에 진입했다. GLP-1 계열로는 ▲아스트라제네카의 '바이에타' ▲사노피의 '릭수미아'가, SGLT-2 계열 중에는 ▲아스트라제네카 '포시가' ▲베링거인겔하임 '자디앙' ▲얀센 '인보카나' 등이 포함됐다. 자가면역질환 치료제도 급여로 적용됐다. TNF알파 억제제로는 ▲애브비의 '휴미라' ▲얀센의 '레미케이드'가, JAK 억제제로는 ▲화이자의 젤잔즈가, IgE(이뮤노글로불린E) 억제제로는 ▲노바티스의 '졸레어'가 각각 목록에 올랐다. C형간염 치료제로는 MSD의 '제파티어', 길리어드의 '엡클루사', '하보니'가 각각 포함됐다. HIV치료제도 2종 추가됐는데, 길리어드의 '젠보야'와 '데스코비'다. 이밖에 COPD 치료흡입제로 GSK의 '트렐리지엘립타'와 노바티스의 '울티브로'가, 만성심부전 치료제로 노바티스의 '엔트레스토'가, 황반변성 치료제로 바이엘의 '아일라아'가, 망막질환 치료제로 엘러간의 '오저덱스'가 각각 포함됐다. 70개 신약, 평균 61% 가격인하…"C형간염약, 세계 최저" 이번 급여목록 업데이트의 방점은 '약품비 절감'에 찍혀 있다. 신화통신 등 주요 중국언론에 따르면 70개 신약의 평균 가격인하폭은 61% 수준이다. 한국과 마찬가지로 중국도 급여확대와 더불어 약품비 증가에 대한 고민이 깊은 상황이다. 이에 중국은 2017년 이후 매년 급여등재 목록을 대대적으로 업데이트하며, 글로벌제약사와 약가협상을 진행하고 있다. 14억이 넘는 인구의 높은 시장성은 중국정부가 강력한 약가인하를 제약사에 요구할 수 있는 배경이다. 실제 이번에 협상을 마친 대부분 의약품의 급여가격은 전 세계 최저 수준인 것으로 전해진다. C형간염 치료제 3품목을 예로 들면 평균가격이 85% 인하됐다는 전언이다. 기존의 C형간염 치료제 가격은 3만~7만위안(약 505만~1178만원)에 달했다. 이를 토대로 역산하면 4500~1만500위안(약 76만~177만원)이라는 계산이 가능하다. 중국언론은 "전 세계에서 가장 낮은 가격"이라고 설명하고 있다. 자체개발 면역항암제, 키트루다·옵디보 제치고 첫 급여 또 다른 방점은 자체개발 의약품에 대한 보호다. 이번에 추가된 70개 약물 중에 다보슈·엘루네이트를 포함한 8개 약물이 중국 제약사가 자체개발한 의약품이다. 특히 다보슈의 경우 PD-L1 면역항암제로는 최초로 급여목록에 올랐다는 점에서 관심을 모은다. 다른 PD-L1 면역항암제인 키트루다와 옵디보는 아직 등재되지 않은 상황이다. 다보슈는 중국의 국가과학·기술 프로젝트의 일환인 '주요신약 생성'의 결과물이다. 작년 12월 시판허가를 받은 뒤 빠르게 급여권에 진입했다. 올해 중국임상종양학회(CSSO)는 림프종 치료가이드라인을 개정을 통해 다보슈의 처방을 권고하며 힘을 실었다. 엘루네이트도 사정은 비슷하다. 작년 9월 시판허가를 받은 뒤 비교적 빠른 속도로 급여권에 진입했다. 자체개발 의약품에 대한 중국정부의 시각을 알 수 있는 대목이다.

2019-12-03 12:15:55

김진구
마일란·바이오콘, 허셉틴시밀러 美 발매...4파전 임박

[데일리팜=안경진 기자] 3조원 규모의 미국 '허셉틴' 시장경쟁이 심화하는 모습이다. 지난 7월 암젠이 허셉틴 바이오시밀러를 기습발매한 데 이어 마일란·바이오콘이 2번째 바이오시밀러 제품으로 출사표를 던졌다. 화이자와 셀트리온 역시 내년 초 허셉틴 바이오시밀러 발매를 공식화하면서 바이오시밀러 개발사간 4파전 경쟁구도가 예고됐다. ◆마일란·바이오콘, '오기브리' 미국 발매...암젠과 정면승부 마일란과 파트너사 바이오콘은 "양사가 공동개발한 바이오시밀러 '오기브리(Ogivri)' 420mg 용량과 150mg 2가지 제품을 미국에 발매했다"고 2일(현지시각) 밝혔다. 오기브리는 이에 앞서 ‘오기브리’는 로슈의 블록버스터 항암제 허셉틴(트라스트주맙)의 바이오시밀러 제품이다. 지난 2017년 12월 허셉틴 바이오시밀러 중 가장 먼저 미국식품의약품국(FDA)의 허가를 따냈다. HER2 양성 소견을 보이는 전이성 유방암과 위암, 위식도접합부 선암 등 오리지널 '허셉틴'이 보유한 모든 적응증을 인정받았다. 미국 내 허셉틴 바이오시밀러 발매는 이번이 두 번째다. 앞서 암젠이 허셉틴 바이오시밀러 '칸진티'의 FDA 허가를 받은지 한달만인 지난 7월 미국 시장에 출시하면서 마일란과 바이오콘은 퍼스트무버로 진출할 기회를 놓쳤다. 오기브리가 FDA 허가를 받기 전부터 오리지널 개발사인 로슈와 허셉틴 관련 특허합의를 완료하면서 상업화 의지를 불태웠지만, 암젠의 기습발매 전략에 허를 찔린 셈이다. 마일란과 바이오콘은 바이오시밀러 첫 발매 기회를 내주는 대신, 2가지 용량을 동시에 발매하면서 승부수를 띄웠다. 환자의 치료 유연성을 제고하기 위해 다회투여용량인 420mg과 단회투여용 150mg 2가지 제품을 공급한다는 입장이다. 구체적인 제품 가격(list price)은 명시하지 않고 "환자들의 치료접근성 향상을 위해 경쟁적 할인을 제공하겠다"라고만 언급했다. 오기브리의 미국 판매권은 마일란 독점 소유다. 마일란이 미국을 비롯해 캐나다, 일본, 호주, 뉴질랜드, 유럽연합(EU), 유럽자유무역연합체(EFTA) 4개국에서 오기브리의 독점 판매권을 갖고, 바이오콘은 이들 국가를 제외한 나머지 국가에서 마일란과 공동 독점권을 갖기로 합의했다. ◆화이자 '트라지메라' 내년 2월...셀트리온 '허쥬마' 내년 1분기 발매 로슈가 상대해야 할 경쟁상대는 암젠, 마일란 뿐만이 아니다. FDA 허가를 받은 허셉틴 바이오시밀러 5개 제품 중 2개 제품이 미국 판매를 시작했고, 삼성바이오에피스를 제외한 나머지 2개사도 내년 초 발매를 예고했다. 3번째로 허셉틴 바이오시밀러를 출시할 유력후보 중 하나는 화이자다. 화이자 경영진은 최근 실적보고를 통해 신제품 발매시기를 공식화했다. 올해 6월 허가받은 아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브'를 올해 12월 31일 가장 먼저 출시하고, 리툭산 바이오시밀러 '룩시엔스'를 내년 1월, 허셉틴 바이오시밀러'트라지메라'를 내년 2월 15일 출시한다는 계획이다. 지난 2분기 콘퍼런스콜에 참석한 앨버트 불라(Albert Bourla) 화이자 최고경영자(CEO)는 "에포젠 바이오시밀러가 발매 첫 성적으로 3000만달러의 분기 매출을 기록했다. 인플렉트라가 소아 궤양성대장염 적응증을 추가하고 룩시엔스와 자이라베브가 허가받으면서 바이오시밀러 파이프라인이 풍성해졌다"며 "바이오시밀러 처방 인센티브를 확대하는 등 의약품 정책변화에도 많은 노력을 기울이겠다"는 포부를 내비쳤다. 셀트리온과 파트너사 테바는 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마'의 내년 1분기 미국 발매를 예고했다. 셀트리온은 지난달 북미지역 유통 파트너사인 테바와 손잡고 맙테라 바이오시밀러 '트룩시마'를 발매하면서 항암항체 바이오시밀러 시장에 출사표를 던졌다. 테바는 기존에 판매 중인 혈액암 치료제 '벤데카' 유통망을 갖추고 미국 시장에서 항암제 판매 경험이 풍부하다고 알려졌다. 허쥬마 역시 테바가 미국 판매를 맡는다는 점에서 시너지 효과를 기대해 볼 수 있다. 셀트리온과 로슈의 계약조건은 공개되지 않았지만 화이자가 트라지메라 발매일자를 못박으면서 제품 발매시기를 앞당길 가능성도 배제할 수 없다.

2019-12-03 12:15:47

안경진
삼양바이오팜USA, 미국 면역항암제 신약 물질 도입

[데일리팜=김진구 기자] 삼양바이오팜USA(대표 이현정 상무)는 미국 '캔큐어(CanCure)'사와 면역항암제 신약 후보물질을 도입하는 글로벌 라이선스인(기술도입) 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 삼양바이오팜USA는 삼양그룹의 의약바이오 전문 계열사인 삼양바이오팜(대표 엄태웅 사장)의 미국 법인이다. 이번 계약에 따라 삼양바이오팜USA는 캔큐어가 개발한 신약 후보물질 'SYB-010'의 글로벌 개발·제조·상용화에 대한 독점적 권리를 갖는다. 향후 캔큐어는 현재 진행 중인 비임상시험을 삼양바이오팜USA와 함께 마무리할 예정이다. 이후 삼양바이오팜USA은 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획승인(IND)과 임상1상 착수를 지원한다. 삼양바이오팜USA는 비임상시험 이후의 전임상·제조·임상·허가·상업화 등 SYB-010과 관련된 모든 활동을 전적으로 담당한다. 우선 삼양바이오팜USA는 2021년 IND를 신청하고, 승인을 획득하는 대로 임상에 착수할 예정이라고 밝혔다. 삼양바이오팜USA는 계약금 외에도 임상·허가·판매 등 각 단계별 성공보수(마일스톤)을 지급한다. 시판 후에는 글로벌 매출액의 일정 비율을 로열티(러닝 개런티)로 캔큐어에 지급하기로 했다. 다만, 양사는 계약금·마일스톤·러닝개런티의 규모 등에 대해서는 공개하지 않기로 합의했다. 삼양바이오팜USA의 이현정 대표는 "혁신적 면역항암제 신약 후보물질을 개발해 IND를 목표로 연구 중인 캔큐어와 계약을 체결해 기쁘다"며 "충분한 임상 지원자를 모집해 전 세계 암 환자의 치료에 기여할 수 있는 신약을 개발할 것"이라 밝혔다. 캔큐어의 창업자인 제니퍼 우(Jennifer D. Wu) 대표는 "삼양바이오팜USA의 R&D와 사업 역량에 큰 기대를 갖고 있다"며 "삼양바이오팜USA가 임상시험을 통해 SYB-010의 유효성과 안전성을 입증해 줄 것을 기대한다"고 밝혔다. 삼양바이오팜에 따르면 SYB-010은 암세포가 방출하는 물질 중 'sMIC(soluble MHC class I chain-related protein)'를 표적으로 하는 항체신약 후보물질이다. 지금까지 sMIC에 작용하는 허가된 항암제는 없어 '퍼스트인클래스' 신약 후보물질로 꼽힌다는 것이 이들의 설명이다.

2019-12-03 10:38:04

김진구
동아에스티, '스티렌' 제형축소...복약순응도 개선

[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 위염치료제 '스티렌 정'의 제형크기를 축소해 새롭게 발매했다고 3일 밝혔다. 약효는 그대로 유지하면서 환자들의 복약 순응도를 향상시키려는 취지다. 스티렌 신제형은 무게가 기존 339.25mg에서 214.24mg으로 약 37% 줄었고, 길이도 13.7mm에서 11.2mm로 약 18% 축소됐다. 스티렌은 쑥을 추출해 만든 천연물의약품이다. 급·만성 위염으로 인한 위점막 병변 개선에 효능·효과를 인정받았다. 2002년 12월 1일 발매 이후 2018년까지 약 41억정의 누적 판매실적을 기록하면서 동아에스티의 간판품목으로 자리매김하고 있다. 동아에스티는 2002년 최초 경질 캡슐 형태로 스티렌을 발매한 이후 수차례 제형변경을 시도해 왔다. 2005년 정제 형태로 변경했고, 2016년에는 스티렌 정에 특허 출원한 플로팅(Floating) 기술을 적용해 하루 세 번에서 두 번으로 복용 횟수를 줄인 ‘스티렌 2X 정’을 선보였다. 지난 6월에는 환자들의 복약 순응도를 높이기 위해 스티렌 2X 정의 무게를 약 18%, 길이를 약 30% 축소해 발매한 바 있다. 동아에스티 관계자는 "다제약물 복용 환자가 늘어나면서 복약 순응도가 나날이 중요해지고 있는 데 착안해 하루 두 번으로 복용 횟수를 줄인 스티렌 2X 정을 통해 편의성을 높였다. 최근에는 스티렌 2X 정과 스티렌 정의 제형을 축소해 복약 순응도를 높였다"며 "노인 환자와 다제약물 복용 환자들에게 좋은 선택지가 될 것이다"라고 말했다.

2019-12-03 10:35:51

안경진
SK바이오팜, 신규 뇌전증 치료제 미국 1상 돌입

[데일리팜=이석준 기자] SK바이오팜이 신규 뇌전증 치료제 미국 1상에 돌입했다. 기술수출 세노바이메트와는 다른 약물이다. SK바이오팜은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뇌전증 신약 후보물질(SKL24741) 1상 시험에 대한 IND(investigational new drug) 승인을 받았다고 3일 밝혔다. SKL24741은 SK바이오팜이 독자 개발해 최근 FDA 신약판매허가를 받은 '세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리TM)'에 이어 뇌전증 치료제로 개발할 예정이다. 1상은 미국 법인 SK라이프사이언스를 통해 2020년부터 진행할 계획이다. 전임상에서는 다양한 동물 모델에서 약효를 확인했다. 뇌전증이란 뇌 특정 부위에 있는 신경 세포가 흥분 상태에 있어 발작이 반복적으로 나타나는 질환이다. 만성화될 경우 뇌 손상과 신체적, 정신적 장애를 초래한다. 한편 SK바이오팜은 ▲전과정 독자 개발한 세노바메이트 ▲기술 수출한 수면장애신약 솔리암페톨(미국 제품명 수노시)까지 FDA 승인 신약을 국내에서 유일하게 2종 보유하고 있다.

2019-12-03 09:42:24

이석준
바이오케스트, 대사항암제 '폐암' 적응증 효과 발표

[데일리팜=노병철 기자] 4세대 항암제의 원천기술을 보유한 바이오제네틱스 자회사 바이오케스트는 경희대 연구팀과 공동연구로 후보물질의 폐암 적응증에 대한 항암효과 첫 결과를 발표했다. 이번 연구는 바이오케스트가 보유한 대사항암제 후보물질의 폐암 및 췌장암에 대한 항암 효과를 확인하기 위한 생체내 시험이었으며, 이중 가장 먼저 '폐암'에 대한 항암 효과를 확인하고 그 결과를 바탕으로 SCI급 학술지 'Cells'지에 투고했다. 연구진은 'A549'(인간 폐암 세포주)를 대상으로 연구를 수행한 후보물질은 대조군인 파클리탁셀군과 비교한 항종양 효능 평가에서 우수한 결과를 나타내었고, 종양형성 및 세포사멸 기전에 관련된 인자의 인산화 및 발현을 저해하는 효능을 확인했다고 전했다. 회사 연구진 관계자는 “폐암에 대하여 후보물질의 단독효능과 더불어 현재 시스플라틴과의 병용효과에 연구를 진행중”이라며 “연구결과를 토대로 오는 2020년 유수의 해외 암학회 및 관련분야 학회를 통해 결과를 발표할 것”이라고 전했다. 또한 “내년 4월 폐암 및 췌장암에 대한 모든 결과가 나오면, 다음 단계를 위한 국책과제 신청을 포함해 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)업체와의 협업을 거쳐 전임상시험을 이어갈 것”이라고 설명했다. 이와 함께 “2020년 하반기에는 굴지의 글로벌 바이오 업체에 라이선스 아웃 또는 공동연구에 대한 기회도 마련할 것"이라고 덧붙였다. 특히 이번 연구에 사용된 대사항암제는 바이오케스트가 국내는 물론 미국, 유럽특허를 보유한 물질이라는 점에서 향후 여러 암종에 추가적인 적응증 개발이 가능하다는 장점을 가지고 있다. 따라서 이 연구가 상업화 될 경우 그 가치가 높을 것으로 전망하고 있다. 바이오케스트 관계자는 “4세대 대사항암제의 항암 연구를 지속적으로 진행하여 최대한 빠른 시간 내 의미 있는 결과를 도출할 수 있을 것”이라고 전했다.

2019-12-03 08:00:07

노병철
종근당, 첫 1조클럽 가입 원동력 '800억 면역억제제'

[데일리팜=이석준 기자] 종근당의 첫 1조클럽 가입이 확실시 된다. 3분기 누적 매출이 전년대비 13% 성장한 7800억원을 돌파했다. 사상 최대 R&D 투자도 진행하고 있다. 올 3분기까지 948억원을 투자했다. 연간 1300억원에 달하는 페이스다. R&D 금액이 늘수록 영업이익 규모는 작아질 확률이 높다. 영업이익은 매출에서 원가, 판관비, 경상연구개발비를 뺀 금액이기 때문이다. 하지만 늘어나는 R&D 투자에도 종근당은 올 3분기까지 6.9% 영업이익률을 기록했다. 같은 기간 상위 10대 제약사 중 종근당보다 높은 영업이익률은 셀트리온(35.4%), 동아에스티(11.3%), 한미약품(9.1%) 뿐이다. 자체 개발 타크로벨 등 '든든한 캐시카우' 종근당이 1조 외형, 역대급 R&D 투자, 수익성까지 잡을 수 있었던 원동력 중 하나는 면역억제제다. 면역억제제는 장기이식 거부반응 방지나 크론병, 류머티즘관절염, 루프스신염 등 자가면역질환에 쓰는 약이다. 종근당은 10개 정도의 면역억제제를 보유 중이다. 종근당 면역억제제는 '알짜'로 평가받는다. 일단 도입신약이 아닌 자체 개발 품목이다. 당연히 마진율이 좋다. 두번째는 희소성이다. 면역억제제는 개발 난이도가 높아 타 제약사들이 쉽게 도전하지 못하는 영역이다. 개발은 어렵지만 성공하면 경쟁자가 적다. 여기에 오리지널 첫번째 복제약이라는 프리미엄도 더해졌다. 가뜩이나 개발 난이도로 경쟁자가 적은데 '최초'라는 타이틀까지 더해 경쟁력을 높였다. 장점은 수치로 증명된다. 종근당은 지난해 면역억제제로 755억원 매출을 올렸다. 경쟁사들의 관련 매출은 100억원 미만으로 추정된다. 국내 제약사 중 독보적 위치다. 올해는 800억원을 넘어설 것으로 관측된다. 종근당 대표 면역억제제는 타크로벨, 사이폴엔, 마이렙트 등이다. 각각 아스텔라스 프로그랍, 노바티스 산디문뉴오랄, 로슈 셀셉트가 오리지널이다. 지난해 매출액은 사업보고서 기준 타크로벨 242억원, 사이폴엔 186억원, 마이렙트 81억원이다. 종근당 면역억제제는 향후 기대요소가 많다. 종근당은 최근 대법원으로부터 마이렙틱과 써티로벨 조성물 특허 소송에서 승리했다. 향후 판촉 활동에 걸림돌이 사라진 셈이다. 마이렙틱과 써티로벨은 각각 노바티스 마이폴틱, 써티칸이 오리지널이다. 지난주에는 시롤리무스(제품명 라파로벨), 에베로리무스(써티로벨) 조성물 관련 특허권을 취득했다. 해당 특허는 제네릭 우선판매권을 확보한 라파로벨, 써티로벨 경쟁력 강화에 활용할 예정이다. 라파로벨과 써티로벨 오리지널은 각각 화이자 라파뮨, 노바티스 써티칸이다. 종근당은 기존 면역억제제에 신제품 출시, 그리고 특허 소송 해결과 특허권 취득까지 전방위적으로 시장 확대 환경을 마련했다. 관련 시장 연간 1000억원 돌파도 한 발짝 다가서게 됐다. '1153억원' R&D 투자와 CKD-506 면역억제제 선전은 R&D 선순환 구조를 만들었다. 고마진 면역억제제가 만들어 낸 캐시카우는 R&D에 사용됐다. 실제 종근당은 급격한 외형 성장 속에서도 매출의 10% 이상을 연구개발비에 투자했다. 지난해는 연간 R&D 금액이 1153억원으로 최대치를 기록했다. 올해는 3분기까지만 948억원을 투자해 또 한번 최대 투자 규모가 점쳐진다. 면역억제제가 외형은 물론 수익성까지 잡아주면서 공격적인 R&D 투자가 가능해졌다. 종근당 면역억제제 사업 경험은 업그레이드 된 신약 개발로도 이어지고 있다. 대표 사례는 현재 유럽 전기 2상 중인 류머티즘관절염 신약 'CKD-506'이다. CKD-506은 염증성 질환을 악화시킬 수 있는 체내 효소 히스톤디아세틸라제6(HDAC6)를 억제하는 약으로 개발되고 있다. 대부분 류머티즘관절염 약은 모두 주사제인데 CKD-506는 먹는 약(경구제)이라 환자 편의성이 크다. 적응증 확대 의미도 있다. 종근당의 그간 면역조절제는 대부분 장기이식에 따른 거부반응 방지에 쓰는 약이다. 일부 약은 류머티즘관절염에도 쓸 수 있지만 표준 치료법이 안통하는 사람에 한해 제한적으로 쓰는 수준이다. CKD-506은 류머티즘관절염 뿐만 아니라 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 장질환으로도 확대할 수 있다. 자가면역질환 전체로 보폭을 넓히겠다는 것이다. CKD-506 시장 규모는 글로벌 25조원, 국내 1300억원 정도다. 경쟁품은 화이자 젤잔즈, 릴리 올루미언트다.

2019-12-03 06:25:41

이석준
'스티렌 시장' 처방액 50%↑...라니티딘 판매중지 수혜

[데일리팜=천승현 기자] ‘라니티딘’의 판매중지로 ‘애엽’ 성분의 위염치료제 시장도 요동쳤다. ‘스티렌’이 간판 제품인 애엽 시장은 라니티딘이 사라진 직후 월 처방규모가 전년대비 50% 이상 늘었다. 고용량보다 표준용량의 상승폭이 컸다. 오리지널 제품을 보유한 동아에스티를 필두로 대원제약, 제일약품, 대웅바이오 등이 반사이익을 톡톡히 누렸다. 2일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 10월 애엽 성분의 원외 처방실적은 99억원으로 전년동기대비 53.8% 늘었다. 9월 처방액과 비교하면 46.4% 증가했다. 월별 애엽 성분 처방규모는 2018년 이후 70억원을 넘어선 적이 단 한번도 없지만 단숨에 100억원에 육박하는 수준에 도달했다. 지난 9월말 불순물 검출로 라니티딘제제 전 제품의 판매가 중지되자 라니티딘 처방의 상당수가 애엽 시장으로 넘어간 것으로 보인다. 애엽 성분 의약품은 위염치료제로 사용되는 약물이다. 비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염의 예방 적응증도 보유 중이지만 건강보험 급여가 적용되지 않는다. 위산과다, 속쓰림, 위십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용되는 라니티딘과 처방영역이 일치하지는 않지만 일부 위염 치료 영역은 활발한 처방 대체가 이뤄진 것으로 분석된다. 쑥을 원료로 만드는 애엽 성분 의약품은 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품이다. 스티렌 시장에는 110여개의 제네릭이 판매 중이다. 스티렌의 애엽 성분을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 시장에도 100개 이상의 제품이 진입하며 과당경쟁이 펼쳐지는 시장이다. 월별 애엽 성분 처방규모를 보면 지난 9월부터 가파른 상승 흐름이 포착됐다. 9월 애엽 성분 처방액은 67억원으로 전년동기보다 19.4% 늘었다. 9월26일에 라니티딘의 판매중지가 결정됐는데 9월 초부터 라니티딘의 불순물 검출 소식이 불거지면서 정부의 조치 이전부터 처방 교체 움직임이 시작된 것으로 분석된다. 애엽 성분 시장은 모든 용량에서 높은 상승세를 나타냈다. 지난 10월 애엽60mg의 전체 원외 처방금액은 61억원으로 전년동기대비 51.5% 늘었다. 전월보다 50.0% 상승했다. 애엽90mg의 10월 처방규모는 37억원으로 전년동기보다 57.9%, 전월보다 41.0% 증가했다. 애엽 표준용량과 고용량 모두 9월부터 상승세가 시작됐다. 지난 9월 애엽60mg의 처방실적은 전년동기보다 14.1% 증가했고 같은 기간 애엽90mg은 28.7% 늘었다. 품목별 처방액을 보면 동아에스티의 '스티렌투엑스'가 가파른 성장세로 선두 자리를 견고히 했다. 애엽 고용량제품인 스티렌투엑스의 10월 처방실적은 13억원으로 지난해 10월보다 42.6% 늘었다. 전월보다는 21.0%의 성장률을 나타냈다. 대원제약의 '오티렌F'가 지난 10월 전년동기보다 24.6% 증가한 9억원 가량의 처방액을 냈다. 9월 대비 27.8% 상승했다. '스티렌', '넥실렌에스', '넥실렌', '오티렌' 등 처방 상위 제품 모두 10월 처방실적이 전월보다 20% 이상 확대됐다. 라니티딘 판매중지로 동반 반사이익을 누린 셈이다. 대웅바이오의 베아렌은 지난 8월까지 월 처방액이 5000만원 안팎에 불과했다. 하지만 9월 6000만원을 넘어섰고 10월에는 2억원대로 수직상승하며 상위권에 진입하는 파란을 일으켰다. 애엽 성분 의약품 중 9월 대비 10월 처방실적이 2배 이상 증가한 제품은 26개에 달할 정도로 라니티딘 판매중지가 시장 판도에 큰 영향을 미친 것으로 드러났다.

2019-12-03 06:20:42

천승현
한미, '랩스커버리 적용' 비만신약 첫 글로벌 임상착수

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 자체 개발한 차세대 비만치료제 개발에 속도를 내는 모습이다. 랩스커버리 기술을 적용한 지속형 글루카곤유도체 'HM15136'의 미국 1상임상시험을 시작하면서 임상 개발을 본격화했다. 2일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 한미약품은 지난달 19일 'HM15136'의 글로벌 1상임상시험 계획을 신규 등록했다. 비만 또는 합병증을 동반한 과체중 환자 대상으로 'HM15136'의 내약성과 안전성, 약동학적 특성을 평가하는 연구다. 미국 캘리포니아주 소재의 임상시험수탁기관(CRO) 프로시엔토(Prosciento)가 지난 8월말 72명을 목표로 피험자 모집에 착수했다. 18~65세 성인 남녀 중 체질량지수(BMI)가 30kg/㎡ 이상이거나 당뇨병 전단계, 이상지질혈증, 고혈압, 제2형 당뇨병 등으로 진단된 BMI 27kg/㎡ 이상인 18~65세 성인 남녀가 모집대상이다. 연구진은 피험자가 연구대상으로서 적합한지 여부를 사전평가하는 스크리닝 단계부터 약물투약, 추적관찰까지 총 22주간에 걸쳐 평가를 진행하게 된다. 12주간의 약물치료 기간동안은 다양한 용량을 피하주사한 후 피험자에게 나타나는 이상반응(AE)을 확인하는 데 목표를 두고 있다. 임상시험 종료시점은 2020년 12월 30일로 예정됐다. 'HM15136'은 주 1회 투여하는 지속형 글루카곤 유도체(LAPSGlucagon Analog)다. 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려주는 한미 고유의 플랫폼기술 '랩스커버리'를 적용해 기존 글루카곤의 단점이었던 용해도와 안전성을 개선하고 장기투여에 적합하도록 만들었다. 피하주사제로서 자가투여가 가능하다는 점은 긍정적으로 평가받는다. 한미약품은 2015년 'HM15136' 연구를 시작한 이래 비임상 단계에서 잠재력을 확인하고 다양한 시도를 진행해왔다. 비만 동물모델에서 체중감량 효과를 포착하고, 추가 기전 연구를 통해 식이조절, 백색지방의 갈색화를 통한 에너지 대사량 증가 등이 가능함을 확인했다. 이후 인슐린저항성 개선에 대한 새로운 기전을 확인하면서 비만, 선천성고인슐린증 등 2가지 적응증 개발에 집중하는 모습이다. 권세창 한미약품 사장은 올해 초 JP모건헬스케어컨퍼런스에서 차세대 비만신약 'HM15136'을 회사의 주력 연구개발(R&D) 과제 3가지 중 하나로 소개했다. 당시 올해 4분기에 2상임상에 진입할 것으로 예상했는데, 아직은 1상임상을 진행 중이다. 지난해 10월 서울대병원에서 첫 인체적용(first-in-human) 1상임상시험에 착수하면서 피험자모집을 시작한 이후 추가 진행상황은 공개되지 않았다. 한미약품은 올해 미국당뇨병학회(ADA 2019)와 유럽당뇨병학회(EASD 2019)에서 'HM15136'의 비임상 결과를 발표하며 글로벌 제약사들을 향해 경쟁력을 어필한 바 있다. 선천성고인슐린증과 관련해서는 미국식품의약품국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 희귀의약품 지정을 받으면서 파이프라인 가치를 높였다.

2019-12-03 06:20:30

안경진
효율적 인사돌 복약지도로 더블 매출 올려볼까

[데일리팜=노병철 기자] "잇몸 건강 퀴즈 풀고, 효과적인 인사돌 복약지도 포인트와 따뜻한 커피 쿠폰도 받아가세요." 데일리팜과 동국제약은 '잇몸이 건강해야 인생이 건강합니다'를 슬로건으로 '잇몸건강/인생건강 캠페인'을 지난달 18일부터 이달 8일까지 데일리팜 홈페이지를 통해 진행한다. 캠페인에 참여한 약사 1000명에게는 선착순으로 스타벅스 아메리카노 쿠폰을 증정한다. 참여를 희망하는 하는 약사는 이벤트페이지에 접속 후 1단계-건강잇몸 인생 클릭 후 치은염·치주질환 환자수와 연령별 분포에 대한 통계 지표를 확인하는 과정을 거쳐, 2단계-인사돌 플러스와 3단계 보완제품·연계판매 등 인사돌 플러스의 효능효과와 약국 경영 효율을 높일 수 있는 셀링포인트 등의 정보를 습득 한 다음, 4단계-스벅 뜨아받기에 응모하면 된다 이번 캠페인 목적은 지역주민 건강센터인 약국에서 잇몸치료제의 효율적 복약지도 활성화를 실현해 잇몸질환 환자들의 건강한 삶의 질 향상을 위해 기획됐다. 잇몸병은 중장년뿐만 아니라 젊은층에서도 많이 발생하는 다빈도 질환이다. 건강보험심사평가원 통계에 따르면 치은염·치주질환을 앓고 있는 환자는 1500만명으로 1위인 급성기관지염(1600만명)과 비슷한 수치를 나타내고 있다. 연령별로는 50~59세가 344만명으로 가장 많지만, 20/30/40대도 200만명을 넘어서고 있다. 인사돌 플러스는 다양한 연구를 통해 우수한 항균력과 치조골 형성능이 확인된 치료제로 옥수수불검화정량추출물은 치주인대 재생작용·치조골형성 촉진작용을, 후박75% 에탄올연조엑스는 항염/항균작용에 효능효과가 있다. 최근 동국제약이 진행한 잇몸약 소비자 만족도 조사에서 10명 중 7명은 인사돌을 선호하며, 향후 구매 의향을 가지고 있다. 아울러 치과 진료자 중 55%는 인사돌을 병행, 복용자 중 90% 이상이 복용만족도를 나타내고 있다.

2019-12-03 06:10:58

노병철

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유산균, 사실 저도 설명이 어려웠습니다

5월 27일(수) 13시 10분

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