[데일리팜=김진구 기자] 메트포르민으로 불순물 검출 사태의 불똥이 옮겨 붙은 가운데, N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 앞선 라니티딘·니자티딘보단 훨씬 적게 검출될 것이란 가능성이 제기됐다. 9일 식품의약품안전처 관계자에 따르면 물질의 독성을 파악하는 간이검사로는 'QSAR(Quantitative Structure Activity Relationship)'란 방식이 사용된다. 물질 고유의 화학구조의 유사성으로 물리·화학적 성질을 비교·예측하는 검사법이다. 물질의 특성은 분자구조와 밀접한 연관이 있기 때문에, 특정 물질의 구조가 비슷하면 그 물성·독성도 비슷하다는 원리다. 실제 이 방식으로 라니티딘·니자티딘의 독성을 예측했던 결과는, 두 제제에서 NDMA의 실검출량과 거의 일치했다는 것이 식약처 관계자의 설명이다. 그에 따르면 라니티딘·니자티딘의 QSAR 검사결과는 각각 90과 5였다. 실검출량은 최대치 기준 53.50ppm과 1.43ppm이었다. 식약처 관계자는 "이 연장선상에서 메트포르민의 QSAR 검사결과는 1 내외에 그친다"고 설명했다. 라니티딘이나 니자티딘보다 자체발생 가능성은 훨씬 적을 것으로 예상되는 부분이다. ◆'라니티딘 90%·니자티딘 5%·메트포르민 1% 이하' 이는 앞서 미국의 물질분석 전문업체인 '애질런트(Agilent)'의 연구결과와도 일맥상통한다. 애질런트는 지난 2017년 5월, 일반에서 버려지는 의약품·화학물질이 수질오염에 어떤 영향을 끼치는지 조사하기 위해 한 실험을 진행했다. 당시 조사대상으로는 66개 물질이 선정됐다. 라니티딘과 니자티딘, 그리고 이번에 문제가 불거진 메트포르민도 포함됐다. 다양한 물질 중에 DMA(디메틸아민·Dimethylamine)으로 변형될 가능성이 높은 물질을 선정했다는 설명이다. DMA는 아질산염(Nitrite)과 함께 NDMA의 두 재료 중 하나다. 실험 결과 라니티딘의 경우 NDMA 형성 비율이 60~90%로 높게 나타났다. 라니티딘 분자 100개 중에 60~90개는 NDMA로 변한다는 설명이다. 니자티딘은 5%였다. 여기서 메트포르민은 '1% 이하'로 나타났다. 식약처 관계자의 설명과 일치하는 부분이다. 다만, 발사르탄의 사례와 마찬가지로 제조공정에서 특정용매가 반응해 NDMA가 생성됐을 가능성까지는 배제하지는 못하는 상황이다. 발사르탄의 경우 용매로 사용된 디메틸포름아미드(DMF)의 고온공정 중 디메틸아민이 분해물로 생성됐고, 이 디메틸아민이 산성조건에서 아질산염과 반응해 NDMA 생성으로 이어졌다. 식약처 관계자는 "메트포르민에서 NDMA의 생성원인은 당장 밝혀내긴 어려운 상황"이라며 "메트포르민의 분자를 잘게 쪼개서 라니티딘과의 유사성, 물질 자체의 독성 등을 정밀하게 검사해야 하기 때문"이라고 설명했다. 그는 "이에 앞서 QSAR를 이용한 검사를 진행한 결과로는 라니티딘이 90, 메트포르민이 1 정도로 확인됐다"며 "메트포르민을 대상으로 한 정밀조사를 진행한 뒤, QSAR 검사결과와 비교해볼 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 항암제 ‘허셉틴’ 시장에서 국내 개발 바이오시밀러의 영향력이 확대하는 추세다. 시장 점유율이 25%를 넘어섰다. 저렴한 바이오시밀러 등장으로 시장 규모가 오리지널 의약품의 약가인하 전 수준으로 회복됐다. 바이오시밀러 중 셀트리온 ‘허쥬마’가 가파른 상승세를 나타낼 뿐 삼성바이오에피스의 ‘삼페넷’은 성장세가 더디다. 9일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 ‘트라스투주맙’ 성분 시장 규모는 268억원을 기록했다. 전년동기대비 24.7% 상승했다. 트라스투주맙은 유방암과 전이성위암 등에 사용되는 약물로 로슈의 허셉틴이 대표 제품이다. 국내에서는 허쥬마와 삼페넷 2종의 바이오시밀러가 판매 중이다. 트라스투주맙 시장은 2017년 3분기 191억원으로 전년동기 275억원에서 1년만에 30.5% 쪼그라들었지만 2년만에 종전 수준으로 회복했다. 당시 트라스투주맙의 시장 축소 요인은 바이오시밀러 등장에 따른 허셉틴의 약가인하다. 셀트리온이 2017년 4월 허쥬마를 건강보험 급여목록에 등재하면서 허셉틴의 보험상한가가 2달뒤 150mg 기준 51만7628만원에서 41만4103원으로 20% 떨어졌다. 원칙적으로 국내 약가제도에서 바이오시밀러는 특허 만료 전 오리지널 의약품의 70%까지 보험약가를 받을 수 있다. 2016년 10월부터는 '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 80%까지 보장된다. 특허 만료 오리지널 의약품도 바이오시밀러가 발매되면 종전의 70~80% 수준으로 보험약가가 자동 인하된다. 최근 트라스투주맙 시장 확대는 바이오시밀러 제품이 주도했다. 허쥬마의 3분기 매출은 63억원으로 전년동기대비 156.7% 성장했다. 허쥬마는 2017년 3분기부터 본격적인 매출을 발생하기 시작했고, 지속적인 상승흐름을 보이면서 지난 2분기 매출은 50억원을 넘어섰다. 올해 3분기 누계 매출은 162억원에 달했다. 다만 허쥬마에 비해 삼페넷은 아직 두각을 나타내지 못하고 있다. 삼페넷의 3분기 매출은 5억원대에 그쳤다. 지난 2분기 7억원의 매출을 올렸지만 다시 감소세를 보였다. 삼페넷의 판매는 대웅제약이 담당한다. 삼페넷의 매출이 본 궤도에 오르지는 못했지만 허쥬마의 약진으로 트라스투주맙 시장에서 바이오시밀러의 점유율도 크게 확대됐다. 3분기 트라스투주맙 시장에서 바이오시밀러는 25.7%의 점유율을 차지했다. 허쥬마가 23.6%, 삼페넷이 2.1%의 점유율을 기록했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 허셉틴 바이오시밀러를 저렴한 가격으로 판매하면서 시장 확대를 견인하고 있다는 점이 눈에 띈다. 허쥬마150mg의 경우 2017년 4월 특허 만료 전 허셉틴의 72% 수준인 37만2692원의 상한가로 급여목록에 등재됐다. 삼성바이오에피스는 지난해 2월 ‘삼페넷150mg'의 보험상한가를 29만1942원에 등재했다. 종전 허셉틴 약가의 56.4% 수준이다. 이후 셀트리온은 지난해 3월 허쥬마의 보험약가를 37만2692원에서 29만1942원으로 21.7% 인하했다. 삼페넷과 동일 가격이다. 트라스투주맙의 시장 규모는 3년 전과 유사한 수준이지만 저렴한 바이오시밀러의 등장과 오리지널 의약품의 약가인하로 환자 접근성 확대로 사용량은 크게 늘었다는 계산이 가능하다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티 신약기술을 도입한 뉴로보의 나스닥 상장이 가시화했다. 젬파이어 주주들로부터 지난 7월 체결한 양사의 인수합병(M&A) 계약의 최종 승인을 받으면서 연내 합병을 완료한다는 목표에 가까워졌다. 젬파이어테라퓨틱스는 지난 6일(현지시각) 주주총회를 열어 뉴로보 합병과 관련해 상정한 안건을 모두 원안대로 의결했다고 밝혔다. 지난 7월 24일 체결한 젬파이어의 100% 자회사와 뉴로보의 주식거래를 통한 합병계약 건이다. 양사는 올해 12월 중순까지 합병 관련 모든 절차를 마무리하고, 뉴로보파마슈티컬즈로 사명을 변경한다는 계획을 제시했다. 통합법인장은 기존 계약대로 뉴로보 대표이사(CEO)를 맡아온 존 브룩스 3세(John L. Brooks, III)가 맡게 된다. 스티븐 굴런(Steven Gullans) 젬파이어 CEO는 "뉴로보와의 합병거래가 주주들의 전폭적인 지지를 받았다"며 "존 브룩스 3세가 뛰어난 신약 파이프라인을 기반으로 합병회사에서 리더십을 발휘할 것이다"라고 말했다. 업계에서는 뉴로보가 연내 나스닥시장에 본격 입성하면서 신약파이프라인 2종 개발에 속도를 낼 것으로 관측한다. 뉴로보가 기업공개를 통해 확보된 수익을 신약파이프라인 2종 개발에 집중 투자하겠다는 의지를 드러내 왔다는 점에서다. 기술수출 파트너로서 지분관계를 맺고 있는 동아에스티에도 긍정적 효과가 발생할 수 있다는 분석이다. 뉴로보는 동아에스티가 개발한 당뇨병성신경통증(PDN) 신약후보물질(DA-9801)의 미국 임상 책임연구자(PI)였던 하버드의대 로이 프리만(Roy Freeman) 교수와 서울의대 출신의 리차드 강(Richard Kang) 박사가 공동 설립한 회사다. 지난해 동아에스티로부터 도입한 천연물의약품 2종을 유일한 파이프라인으로 보유한다. 동아에스티는 지난해 당뇨병성신경통증 신약후보물질 DA-9801(NB-01)과 알츠하이머 신약후보물질 DA-9803(NB-02)의 전 세계 권리를 뉴로보에 이전하면서 계약금 700만달러(약 83억원) 외에 뉴로보 지분 29%를 확보했다. 나스닥 상장과정에서 뉴로보의 지분가치가 상승할 경우 투자수익금이 발생할 수 있다는 의미다. 당뇨병성신경통증 신약후보물질 DA-9801(NB-01)의 경우 한국 독점판매권도 보유한다. 동아에스티는 기수령한 계약금 외에 DA-9801(NB-01)의 개발, 허가, 판매에 따른 단계별 기술료(마일스톤) 1억7800만달러를 추가 보장받았다. 상업화 이후에는 순매출액에 따라 일정 비율의 로열티도 발생한다. DA-9801(NB-01)은 미국 3상임상 진입을 앞두고 있다. 뉴로보 측은 당뇨병성신경통증을 시작으로 DA-9801(NB-01)의 적응증을 추가하면서 시장 규모를 키우겠다는 계획이다. 총 3건의 3상임상을 기반으로 2023년에는 신약허가신청(NDA)이 가능하다고 내다봤다. 지난 7월 IR 행사에 참석한 존 브룩스 뉴로보 CEO는 "미국식품의약품국(FDA)으로부터 NB-01의 당뇨병성신경통증 적응증을 확보하기 위해 총 3건의 3상임상시험을 계획 중이다. 합병 완료 이후 최근 확보된 자금을 NB-01 임상진행자금으로 투자할 생각이다"라며 "나스닥 상장을 계기로 신약파이프라인과 기업가치가 한층 높아질 것으로 기대한다"고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 메드팩토는 최근 국내외 기관투자자를 대상으로 수요 예측을 진행한 결과 공모가를 4만원으로 확정했다고 9일 밝혔다. 이로써 메드팩토 공모 자금은 604억원(4만원*151만1000주) 규모가 됐다. 수요예측에는 총 731개의 기관이 참여해 1억107만9847주를 신청했다. 단순 경쟁률 86.41대 1이다. 향후 일반 청약은 12월 10~11일 양일간 진행되며 19일 코스닥에 상장할 예정이다. 상장을 주관한 삼성증권은 "최근 증시와 제약바이오 IPO 시장 투심 악화에도 메드팩토 공모가는 밴드(3만4000~4만3000원) 상단부로 결정됐다"며 "이는 회사 성장성과 비전에 대해 기관의 신뢰를 증명한다"고 말했다. 메드팩토는 바이오마커(질병 진단이나 진행 상황을 파악하는 지표인 대사물질) 기반의 혁신 신약 개발 전문 기업이다. 대표 개발 신약인 '백토서팁'은 MSD '키트루다', 아스트라제네카 '임핀지' 등 글로벌 면역항암제와 병용 투여 임상시험에서 초기 성과를 내고 있다. 백토서팁은 2021년 기술이전을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국MSD 노조원들이 새 우산 아래 다시 모였다. 기존 한국민주제약노동조합 산하 MSD지부에 소속돼 있던 노조원들이 대거 이탈해 새로운 노조를 꾸렸다. 새 노조 이름은 '한국MSD 노동조합'이다. 독자적인 기업노조 형태다. 지난 5일엔 첫 총회를 열고 대의원선거를 진행하는 등 본격적인 활동에 나섰다. 당초 한국MSD 노조는 지난해 민주제약노조의 17번째 지부로 첫 결성했다. 이후 단일노조로서 임금체불 보상 등을 안건으로 사측과 교섭을 벌였다. 그러나 교섭과정에서 집행부의 행보에 노조원간 마찰음이 발생했다. 체불된 주말근무수당의 보상 방식을 두고, 일선 노조원들의 뜻을 집행부가 제대로 반영하지 못한다는 불만에서 시작됐다. 결국 지난해 9월부터 새 노조 결성 움직임이 본격화했다. 이어 기존 한국MSD 지부에서 위원장을 제외한 대부분 집행부가 이탈, 새 노조를 결성했다. 80%에 달하는 조합원이 여기에 뜻을 같이했다. 새 노조의 현재 조합원은 280여명에 이른다. 이로써 새 노조는 과반의 지위를 얻고 대표교섭권을 확보했다. 이를 통해 체불된 주말근무수당 보상, 합리적인 연봉인상률 협상 등을 사측과 논의 중이다. 지난 10월 31일 이후 지금까지 5번의 교섭을 진행했다. 구체적으로 노조 측은 2014년부터 2018년까지 5년간 체불된 주말근무 수당의 즉시 지급과 연봉인상률 7% 확약 등을 주장하고 있다. 노조 측에 따르면 한국MSD는 주말근무수당을 별도 계산 없이 일비로 처리하는 등의 방식으로 제대로 지급하지 않았다. 노조는 이렇게 체불된 주말근무 수당은 약 50억원 규모로 추정한다. 사측은 연봉인상률 4%에서 물러서지 않고 있다. 체불된 주말근무수당의 경우 보상은 확답했지만, 방법은 추후 논의하자는 입장이다. 노측은 명백한 체불인 만큼 별도의 방법 논의 없이 체불지급 확약서를 요구하고 있다. 다만, 양측은 올해 안으로 체불임금 보상과 연봉인상률 결정 문제를 해결하기로 합의한 것으로 전해져 그 결과에 관심이 모인다. 첫 정기총회에서 위원장으로 선임된 심상남 위원장은 "최근 일련의 과정에서 민주적이고 윤리적인 조합의 필요성이 대두되고, 여러 문제점이 지속적으로 확인돼 MSD 직원을 위한 대안을 시급히 마련할 필요가 있었다"며 새 노조결성 배경을 밝혔다. 그는 "한국MSD 노조는 단기적으론 연봉협상과 임금체불 보상을, 장기적으론 MSD 이름에 걸맞은 연봉·복지 실현과 정년보장 문화 형성을 통해 최고의 직장을 실현할 수 있도록 활동하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 부광약품이 9년 연속 주식배당을 단행했다. 부광약품 주식을 9년 동안 보유했다면 10주가 25주로 늘었다는 계산이 나온다. 9일 부광약품은 보통주 1주당 0.05주의 주식배당을 결정했다고 공시했다. 이 회사의 발행주식은 총 6353만1367주다. 204만7548주의 신주를 발행해 주주들에게 무상으로 제공하겠다는 의미다. 이로써 부광약품은 2011년부터 9년 연속 주식배당을 결정했다. 부광약품은 제약기업 중 가장 적극적으로 주식배당 행보를 이어왔다 부광약품은 2011년부터 2013년까지 3년 연속 1주당 0.05주의 주식배당을 단행했다. 2014년부터는 배당 주식수가 크게 늘었다. 2014년 0.1주, 2015년 0.1주, 2016년 0.2주, 2017년 0.3주의 주식배당을 각각 결정했고 지난해에는 1주당 0.3주의 신주를 주주들에게 발행했다. 2011년 부광약품의 주식 10주를 보유한 투자자가 지금까지 그대로 주식을 갖고 있다면 올해 배당을 포함해 주식 수는 25주로 증가한다는 계산이 나온다. 주식배당은 주주친화적인 정책의 일환이다. 주식배당은 주가가 상승흐름을 나타내는 기업의 투자자들이 선호한다. 신주 발행으로 투자자들에게 주식을 배당하면 배당락이 발생해 주가는 떨어지게 된다. 투자자 입장에선 보유 주식 수가 늘었지만 주식 평가액은 달라지지 않는다. 하지만 이후 해당 기업의 호재가 드러나면서 주가가 상승하면 투자자들은 늘어난 주식 수와 비례해 평가액은 더욱 커지게 된다. 반대로 주가가 지지부진한 기업의 투자자들은 오히려 기업의 이익 대비 높은 비율의 현금배당이 선호되기도 한다. 올해 들어 부광약품의 주가는 다소 부진한 흐름을 나타냈다. 지난 6일 종가 1만4600원으로 지난해 말 2만4800원 대비 41.1% 떨어졌다. 실적도 다소 주춤하다. 지난 3분기에는 연결 기준 21억원의 적자를 기록했다. 부광약품은 이날 보통주 1주당 200원의 현금배당도 결정했다. 배당금총액은 122억원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약업계가 메트포르민 불순물 이슈에 발빠르게 대응하고 있다. 식약처가 불순물 발생 가능성이 있는 원료와 완제품에 대해 자체 시험을 지시하면서 벌써 검사를 완료한 곳도 있다. 나머지 업체들도 자사 연구소를 통해 시험을 추진하거나 대학연구소 등 외부에 시험을 맡기는 것을 고려하고 있다. 9일 제약업계에 따르면 지난주 금요일(6일) 미국 FDA가 당뇨병치료제 '메트포르민'에서 발암우려물질 NDMA(N-이트로소디메틸아민) 검출 여부를 검사한다고 밝히면서 국내 제약업계도 자체적인 조사에 나섰다. 이번 이슈는 싱가포르에서 3개 메트포르민 제품에서 하루 기준치 이상의 NDMA가 검출되면서 시작됐다. 식약처는 해당 싱가포르 제품의 완제품과 원료의 국내 유입 여부를 조사하고 있다. 또한 앞으로 자체 조사도 염두하고 있는 것으로 전해진다. 이에앞서 국내 제약사들은 자체 시험에 돌입했다. 식약처가 불순물 검출 가능성이 높은 원료와 완제품에 대해서는 즉시 자체 조사를 실시하고, 정량 이상 검출되면 곧바로 보고해달라는 지시를 따른 것이다. 중견 제약업체 한 관계자는 "이미 대학 연구실을 통해 의약품 원료의 NDMA 검출여부 시험을 진행했다"면서 "니자티딘 방식이랑 유사한 시험법으로 원료 3로트 대상으로 진행한 결과, 불검출 결과가 나왔다"고 말했다. 메트포르민 매출이 높은 대형 제약사도 서둘러 자체 시험을 추진 중이다. 해당 업체 관계자는 "자체 연구소를 통해 시험 계획을 짜고 있다"면서 "기존 공개된 시험법을 토대로 시험을 진행할 것 같다"고 말했다. 다른 업체들도 메트포르민의 불순물 검출 소식을 듣고 자체 시험 추진 등 빠른 행보를 보이고 있다. 다만 식약처가 아직까지 별도 지시사항이 없어 대응책과 시험 결과보고를 놓고 고심 중인 것으로 전해진다. 중견업체 관계자는 "불검출 시험결과를 식약처에 보고해야 하는지, 아직까지 식약처의 지시사항은 없어 어떻게 해야할지 모르겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 연말을 맞아 전/현직 임직원이 모여 소통과 화합의 시간을 보냈다. 대웅제약(대표 전승호)은 6일 서울 서대문구 지오영 본사에서 대웅제약 퇴직사우 모임인 웅비회 송년의 밤 행사를 진행했다고 9일 밝혔다. 이번 행사에는 윤재춘 대웅제약 사장, 이희구 웅비회 회장 등 대웅제약 전/현직 임직원 130명이 참석한 가운데, 대웅제약의 올 한 해 성과를 돌아보고, 웅비회 회원들과 현직 임직원이 소통하며 화합의 시간을 보냈다. 지난 2012년 12월 발족된 ‘웅비회’는 회사의 발전에 기여한 퇴직사우를 예우하고 현직 후배들과의 소통을 통해 회사의 미래 발전 기여한다는 취지로 운영되고 있다. 이희구 웅비회 회장은 “대웅인의 긍지를 가슴에 품고 각자의 위치에서 최선을 다하는 전/현직 임직원이 자랑스럽다”며 “우리가 함께 일궈온 대웅제약의 무궁한 발전을 기원한다”고 소감을 밝혔다. 윤재춘 대웅제약 사장은 “대웅제약이 창사 이래 지속적으로 성장할 수 있었던 것은 웅비회 선배님들의 헌신과 응원 덕분이었다”며 “대웅인이라는 자부심을 가지고 선배님들의 업적을 이어나갈 수 있도록 최선의 노력을 기울이겠다”고 말했다.