[데일리팜=천승현 기자] 정부가 메트포르민의 불순물 조사는 제약사들의 자율점검으로 가닥을 잡았다. 라니티딘과 니자티딘과는 달리 선제적인 수거 검사를 통해 후속조치를 결정하지 않고 기업들의 자체점검 결과를 지켜보겠다는 입장이다. 최근 발표한 안전관리 대책의 첫 사례로 메트포르민이 적용되는 셈이다. 다만 해외나 국내에서 불순물 초과 검출 제품이 발견되면 즉각 판매중지와 같은 강경한 조치가 내려질 가능성도 배제할 수 없다. 12일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 메트포르민 불순물 점검과 관련해 제약사들에 공식적인 지침을 내리지 않은 상태다. 이와 관련 싱가포르 보건부(HSA)는 지난 4일 최근 현지에서 판매 중인 메트포르민제제 46개 품목을 조사한 결과 3개 제품을 회수했다. 일일허용치 이상의 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출됐다는 이유에서다. 이후 미국과 유럽에서도 메트포르민의 불순물 조사에 나섰다. 미국 식품의약품국(FDA)는 미국 내 메트포르민 제품의 NDMA의 검출 여부에 조사를 시작했다. NDMA가 과다 검출된 메트포르민제제는 회수를 권고하겠다는 입장도 내놓았다. 유럽의약품청(EMA)도 기업들에게 메트포르민의 NDMA 검출 조사를 지시했다. 일본 후생노동성은 최근 일본 내 메트포르민 함유 제제 제조·판매 업체에게 원료·완제의약품의 NDMA 혼입 위험분석을 수행하고, 해당 결과를 보고하도록 지시했다. 식약처는 “조사 여부를 검토하겠다”라는 입장을 내놓았을 뿐 아직까지 제약사들에 공식적으로 지시사항을 전달하지 않았다. 메트포르민 원료의약품이나 완제의약품의 NDMA 검출 여부를 점검하라는 지시도 없었고, 수거 검사를 진행하겠다는 계획도 내놓지 않았다. 다른 불순물 의약품의 후속조치와는 다소 온도차가 있다. 발사르탄은 유럽에서 회수 소식이 나오자 해당 원료의약품을 사용한 제품에 대해 즉각 판매중지 조치를 내렸다. 라니티딘은 미국에서 유통 중단 사례가 등장한 이후 국내에서 수거 검사에 착수했고, 한 차례 "문제 없다“고 발표한 이후 두 번째에는 전 제품 판매중지 조치를 내렸다. 니자티딘은 라니티딘 판매중지의 후속조치다. 라니티딘과 유사한 화학구조를 가진 성분 원료의약품과 완제의약품을 수거 검사한 결과 NDMA가 기준치 초과 검출된 13개 품목의 판매를 중지했다. 제약사들이 자율적으로 메트포르민의 불순물 조사를 진행하도록 유도하는 단계로 읽힌다. 아직 미국이나 유럽에서 기준치 초과 검출로 회수가 진행되지 않았고, 문제의 메트포르민 원료의약품이나 완제의약품이 국내에 들여오지 않았기 때문이다. 식약처 관계자는 “이미 모든 의약품에 대한 불순물 자체 점검을 주문한 상황이다”라고 설명했다. 최근 발표한 원료의약품 불순물 안전관리 대책이 메트포르민에도 적용된다는 얘기다. 이미 식약처는 최근 니자티딘 조사결과를 발표하면서 합성 원료의약품 전체에 대해 NDMA 등 불순물 검출 여부에 대한 조사를 업체 자체적으로 실시하도록 지시했다. 합성 원료의약품 제조·수입업체와 완제의약품 업체들은 불순물이 제조 또는 보관과정에서 오염될 수 있는 가능성에 평가를 실시해야 한다. 제약기업들은 NDMA 등 발생가능성이 우려되는 의약품은 즉시 업체 자체적으로 시험검사를 실시하고 검출되는 경우 지체없이 식약처에 보고해야 한다. 상기 발생가능성 평가와 시험검사를 업체 자체적으로 실시하고 발생가능성 평가는 2020년 5월까지, 시험검사는 2021년 5월까지 식약처에 공문으로 보고해야 한다. 식약처의 불순물 대책 발표 이후 사실상 메트포르민이 ‘발생가능성이 우려되는 의약품’ 첫 사례로 포함된 셈이다. 현재로서는 특별한 변수가 등장하지 않는한 식약처가 메트포르민의 수거 검사에 나설 가능성은 낮다는 의미다. 메트포르민의 사용량이 막대하다는 점도 식약처의 적극적인 수거 검사를 주저하게 하는 요인으로 분석된다. 메트포르민은 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 사용하는 1차 치료제로 가장 광범위하게 처방되는 당뇨약이다. 국내 허가된 완제의약품 중 메트포르민 함유 제품은 642개에 달한다. 사실상 모든 제약사들이 메트포르민제제를 보유하고 있다는 의미다. 메트포르민은 시장 규모도 발사르탄, 라니티딘 등에 비해 압도적으로 크다. 의약품 조사기관 유비스트 자료를 보면, 지난해 메트포르민 함유 의약품의 원외 처방시장 규모는 4200억원으로 집계됐다. 지난 2014년 2571억원에 비해 4년 만에 63.4% 늘었다. 전 제품 판매중지 조치가 내려진 라니티딘은 2000억원 가량의 처방규모를 형성했는데 이보다 2배 이상 큰 시장이다. 메트포르민 단일제의 보험약가는 100원에도 못 미친다. 사용량만 따지면 라니티딘보다 압도적으로 많을 수 밖에 없다. 만약 메트포르민이 보관 과정에서 NDMA가 생성된다고 드러날 경우 원료의약품이나 완제의약품의 제조번호별로 적합 여부를 살펴봐야 한다. 이 경우 수백만 제조번호에 달하는 물량을 들여다봐야 한다는 상황이 된다. 물리적으로 식약처가 직접 조사할 수 없는 수준이다. 물론 국내외 상황 변화에 따라 식약처가 직접 수거 검사에 나설 가능성도 있다. 해외에서 부적합 판정을 받은 원료의약품이나 완제의약품이 국내에 유입됐을 경우 수거 검사는 불가피하다. 국내기업들의 자체 조사 결과 NDMA가 초과 검출됐다는 보고가 접수되면 전방위 조사로 이어질 가능성이 크다.

[데일리팜=노병철 기자] CJ헬스케어가 항생주사제 생산설비라인을 준비하고, 제조원가 절감과 생산능률 향상에 나서고 있다. 업계에 따르면 CJ헬스케어는 최근 주사제 제조라인을 구축 중이다. 그동안 반코마이신을 위탁생산 해온 국제약품과는 2021년경 계약을 종료할 것으로 관측된다. 국제약품은 약 15년간 CJ 항생주사제인 반코마이신을 위탁생산해 왔다. 오랜기간 동안 계약 관계를 유지해 올 수 있었던 이유는 여타의 위탁제조시설 보다 경쟁력있는 제조단가에 기인한 것으로 분석된다. 업계가 분석한 국제약품의 반코마이신 수탁생산 이유는 직접적인 매출 발생도 중요하지만 공장 가동율을 높이기 위이기 위한 방편이었다는 의견이 지배적이다. 아울러 국제약품은 외형 확장을 위해 최근 점안제 제조시설을 구비하고, 내년부터 본격적인 생산에 돌입할 계획이다. 한편 CJ가 자체생산시설을 구축한 반코마이신은 폐렴·패혈증·수막염·복막염·위막성대장염 등 감염질환 치료를 위한 페니실린·세팔로스포린계 항생주사제다. 반코마이신 주사제 시장은 약 230억원 상당으로 형성돼 있고, CJ헬스케어는 이 시장에서 100억대 실적을 올리며 마켓쉐어 40%를 차지하고 있다. CJ품목은 제네릭임에도 불구하고, 오리지널인 한국메나리니 반코신시피보다 시장점유율이 20% 가량 높다. 결국 CJ헬스케어는 항생제 주사제 생산시설로 원가절감 등이 가능해져 시장에서 입지를 공고히 할 것이라는 관측이다.

[데일리팜=김진구 기자] 우황청심원의 핵심 원료인 우황(牛黃)이 극심한 품귀현상을 빚고 있다. 중국에서의 수요급증과 브라질 광우병 사태 등으로 인해 원재료가격이 사상최고를 기록했음에도, 원료를 구할 수 없는 지경에 이른 것으로 전해진다. 12일 제약업계에 따르면, 이같은 현상은 우황청심원을 생산·판매하는 거의 모든 제약사에 마찬가지로 관찰된다. ◆최근 3년간 생산실적, 금액·수량 모두 최저 대표적으로 광동제약을 예로 들면, 올 3분기 우황청심원 생산실적은 금액기준 41억원이다. 지난해 3분기 102억원에 비해 60% 감소했다. 수량을 기준으로 한 생산실적 역시 같은 기간 360만개에서 163만개로 55% 줄었다. 최근 3년간으로 범위를 넓히더라도 금액·수량 모두 최저치다. 광동제약의 우황청심원 생산실적은 2016년 4분기 이후 우상향곡선을 그렸으나, 올해 2분기부터 기존의 절반 수준으로 급락했다. 다만, 광동제약 우황청심원의 매출은 작년 3분기 114억원에서 올 3분기 109억원으로 소폭 감소하는 데 그쳤다. 이는 우황청심원의 공급가 인상의 영향으로 분석된다. 우황청심원의 공급가격은 2015년 이후 2017년까지 2500원 내외로 안정적으로 유지되다가, 2018년 2900원대로 올랐다. 올해 들어선 3500원대로 다시 가격이 인상됐다. 생산실적 감소에 따른 매출감소를 방어하기 위한 목적으로 보인다. ◆우황 국제가격, 2500만원→7400만원 급증 이런 흐름의 배경에는 원재료 가격의 폭등이 있다는 설명이다. 실제 우황 1kg당 가격은 최근 3년간 300% 이상 증가한 것으로 확인된다. 2016년 4분기 2541만원이던 우황의 국제가격은 2017년 4055만원, 2018년 6332만원 등으로 급증했다. 올해는 이보다 늘어 1분기 6601만원, 2분기 7100만원, 3분기 7388만원 등으로 매 분기마다 최고가를 갱신하고 있다. 이처럼 가격이 폭등하고 있음에도, 최근 들어선 더욱 원료를 구하기가 어렵다는 것이 업계 관계자들의 공통적인 설명이다. ◆"예전에 구해놓은 재고로 겨우 생산하는 중" 우황의 국제가격 상승과 이로 인한 품귀현상은 중국에서의 수요급증과 무관치 않은 것으로 분석된다. 광동제약 관계자는 "최근 몇 년간 중국에서 수요량이 엄청나게 많아졌다. 그 결과로 한국뿐 아니라 세계적으로 수요가 부족해진 상황"이라고 설명했다. 지난 6월 브라질에서 발생한 광우병 사태가 최근의 품귀현상에 적잖은 영향을 미쳤다는 분석도 제기된다. 한 업계 관계자는 "국내에 수입하는 우황은 보통 브라질을 비롯한 중남미와 카자흐스탄 등 중앙아시아, 인도 등이 원산지다. 그러나 최근 주요 수입국 중 하나인 브라질에서 광우병이 발생하면서 주요 수입길 중 하나가 막혔다"고 전했다. 실제 전 세계 우황 생산은 브라질 등 남미가 70% 내외, 카자흐스탄 등 중앙아시아가 20% 내외, 인도를 비롯한 기타 국가가 나머지를 차지하는 것으로 전해진다. 그는 "이로 인해 최근 들어선 수급상황이 매우 어려워졌다. 아예 수입을 할 수 없어 예전에 구해놓은 재고로 겨우 생산하는 중"이라며 "우황청심원을 만드는 거의 모든 회사가 비슷한 상황에 처했다고 보면 된다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 최근 한미약품에 항암신약 기술을 이전한 랩트가 국내 알려진 것보다 약 70억원 많은 계약금을 확보했다고 공시했다. 총 계약규모도 2배가량 늘어났다. 동일 거래를 두고 계약금과 마일스톤 산정 기준을 다르게 반영하면서 계약규모에 착시효과가 나타났다. 랩트 테라퓨틱스(RAPT Therapeutics)는 최근 미국증권거래위원회(SEC)에 면역항암제(FLX475) 관련 한미약품과 체결한 라이선스 계약 세부내역을 보고했다. 랩트는 보고서에서 "계약조건에 따라 반환의무가 없는 계약금(upfront)과 단기 마일스톤 1000만달러(약 118억원)가 유일될 예정이다"라고 언급했다. 또한 개발, 판매 등에 따른 단계별 기술료(마일스톤) 1억800만달러(약 1280억원) 외에도 FLX475의 특정 지역 순매출액에 따라 두자릿수 비율의 로열티가 추가로 발생할 수 있다고 공개했다. 랩트가 밝힌 계약조건은 지난 4일 한미약품의 공시와 다소 차이가 난다. 이와 관련 한미약품은 지난 4일 금융감독원에 제출한 투자판단 관련 주요경영사항에서 "미국 랩트테라퓨틱스의 경구용 면역항암제에 대한 한국과 중국(대만, 홍콩 포함) 개발, 허가, 판매권을 획득하면서 총 5800만달러(약 690억원)의 기술도입 금액이 발생했다고 보고했다. 그 중 ▲반환의무가 없는 계약금이 400만달러(약 50억원) ▲개발, 허가에 따른 단계별 기술료(마일스톤)로 지불 예정인 금액이 5400만달러(약 640억원)다. 일종의 선급금에 해당하는 계약금과 기술료를 포함한 전체 계약규모가 다른 것으로 확인된다. 동일한 계약이지만 신약기술을 판매한 랩트가 공개한 계약금이 한미약품보다 약 70억원 많다. 전체 계약규모를 2배가량 키우고 그 중 약 8.5%를 계약금으로 인식했다. 이 같은 차이가 발생한 원인은 거래 당사자들이 서로 다른 계약금과 마일스톤 산정 기준을 적용했기 때문이다. 한미약품에 따르면 양사는 계약체결 당시 반환의무가 없는 계약금(upfront) 400만달러를 지급하기로 합의했다. FLX475가 2상임상에 진입할 경우 600만달러의 단기 마일스톤을 추가 지급하는 조건이다. 한미약품은 계약체결과 동시에 한국과 중국에서 위암 환자 대상의 'FLX475' 임상2상을 진행하겠다는 계획을 공식화했다. 이에 랩트가 단기(2상진입) 마일스톤까지 합친 비용을 계약금이라고 명시하면서 양사의 공시내역에도 차이가 생겼다. 총 계약규모에 차이가 발생한 이유는 FLX475가 판매 단계에 도달했을 때 지급해야 하는 마일스톤 포함 여부 탓이다. 한미약품은 FLX475가 2상임상 진입 시 지불해야 하는 단기 마일스톤과 개발 마일스톤까지만 명시했고, 랩트는 판매 마일스톤 6000만달러를 포함하면서 총 계약규모가 700억원가량 커졌다. 한미약품 관계자는 "서울대병원 방영주 교수가 한국과 중국에서 진행될 FLX475의 위암 임상2상 참여를 확정한 상태다. 1~2개월 이내 2상임상 진입이 확실시되면서 동일한 계약조건을 두고 해석차가 발생했다"며 "(공시내역은) 계약체결 당시부터 양사간 협의한 내용이다"라고 설명했다. 한미약품 입장에선 초기 임상 단계인 FLX475의 판매가 확정된 사항이 아니기에 보수적으로 판단해 총 계약규모에서 판매 마일스톤을 제외했다는 부연이다. 업계에서는 신약기술을 주고받는 계약 당사자간 관점차가 발생할 수 있다는 해석을 내놓는다. 랩트는 2015년 미국 샌프란시스코에 설립된 신생 바이오벤처다. 이번에 한미약품에 기술이전한 CCR4 타깃 면역항암제(FLX475)와 아토피피부염 등 염증질환 치료제(RPT193) 2종을 대표 파이프라인으로 보유한다. 아직까지 상업화에 성공한 제품이 없어 의약품판매에 따른 매출은 발생하지 않는다. 신생 바이오벤처인 랩트 입장에서는 계약 규모를 최대한 키워 외부에 알리는 편이 자금조달과 기업 가치를 높이는 데 유리하다고 판단했을 것이란 해석이 가능하다. 동일한 계약 내용을 두고 한미약품과 랩트의 공시가 달라지게 된 배경이다. 랩트는 지난 10월 2차례 도전만에 나스닥 상장에 성공하면서 7500만달러 상당의 자금을 유치했다. 시가총액은 5억원 내외다. 랩트는 지난 3일(현지시각) 한미약품과 기술이전 공시를 체결한 직후 주가가 12%가량 뛰었다.

[데일리팜=이석준 기자] 동화약품이 R&D 파트에 새 얼굴을 배치했다. 의사, 약사, 글로벌제약사 등 경력 출신으로 다양성을 꾀했다. 동화약품은 R&D 인재 확보로 밀리칸주(국산 3호), 자보란테(국산 23호)에 이은 3번째 신약 개발에 속도를 낸다는 방침이다. 동화약품은 지난 11월 개발실, 12월에는 연구소장 총괄 자리에 외부 인사를 영입했다. 연구소장 자리는 12월 6일 이마세 전무를 임명했다. 나규흠 전 연구소장의 후임 인사다. 이 전무는 약사 출신이다. 경희대학교 약학과를 졸업하고 같은 대학교에서 석사학위를 받았다. 약학 박사는 일본 큐슈대학 대학원에서 수료했다. 국내 제약사 경험도 풍부하다. 건일제약 연구개발(R&D) 본부장, 현대약품 중앙연구소 연구소장 및 부사장, JW중외제약 제제원료연구센터장 등이다. 동화약품은 11월초에도 의사 출신 이대희 개발실 담당 전무를 영입했다. 이 전무는 연세의대를 졸업한 후 보건학 석사 및 경영학 박사과정을 수료했다. 한독약품, 한국얀센, 한국BMS제약, 한국베링거인겔하임 등에서 개발 및 의학부를 담당했다. 올초에는 신임 사장에 박기환(55) 전 베링거인겔하임 대표 출신을 선임됐다. 박 사장은 연세대 사회학과를 졸업하고 미국 뉴욕대학교에서 MBA 학위를 취득했다. 1993년부터 약 10년간 미국에서 릴리와 BMS 본사를 경험했다. 2003년부터 한국아스트라제네카 마케팅 총괄 상무이사를 역임하고 2006~2011년까지 한국유씨비제약 대표이사, 이후 유씨비제약 중국 및 동남아시아 대표이사를 지냈다. 외부인사 영입 '3호 신약' 승부수 잇단 인재 영입은 R&D에 승부수를 걸겠다는 의미로 풀이된다. 박기환 동화약품 대표는 "이마세 전무 영입 등으로 밀리칸주, 자보란테 등 신약 개발 선도적 역할을 해온 동화약품 R&D 재도약을 기대한다"고 말했다. 동화약품은 인재 영입 외에도 타법인 투자 등 R&D 체질개선에 나서고 있다. 동화약품은 지난해 6월 의료기기 개발업체 '리브스메드'와 7월 모바일 헬스케어 스타트업 '비비비(BBB)' 각각 10억원, 20억원을 투자했다. 동화약품이 바이오 벤처에 투자한 것은 2000년 제넥신 이후 처음이다. 지속적인 연구개발도 이어가고 있다. 동화약품은 수년간 100억원 이상을 R&D에 쏟아붓고 있다. 2017년과 2018년에는 각각 141억원, 156억원을 투자했다. 올 3분기까지는 116억원이다. DW2007(궤양성대장염, 2a상), DW2008(천식/비염, 1상), DW224a(지역사회획득성 폐렴, 3상) 등이 신약으로 개발되고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 일본정부가 메트포르민 불순물 검출과 관련해 각 기업에게 자체분석을 지시했다. 일본 후생노동성은 최근 일본 내 메트포르민 함유 제제를 제조·판매하는 각 업체에게 원료·완제의약품의 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 혼입 위험분석을 수행하고, 해당 결과를 보고하도록 지시했다. 또한 디메틸아민이나 아질산염 등 NDMA 등의 생성원인으로 지목되는 물질에 대해서도 혼입 위험분석을 실시하도록 했다. 대상 기업은 다케다제약·화이자를 비롯한 15개사로, 분석결과의 제출은 12월 27일까지다. 특히, 메트포르민에서 NDMA의 분석방법에 대해선 'HRMS-GCMS' 방식을 사용하도록 권장했다. 이와 관련, 최초 메트포르민에서 NDMA를 검출했다고 발표한 싱가포르도 같은 검사법을 권장하는 상황이다. HRMS-GCMS는 기체를 이용한 '가스 크로마토그래피(GC)' 검사법의 일종이다. 앞선 라니티딘 사태에서 액체를 이용한 '리퀴드 크로마토그래피(LC)' 방식을 권고했던 것과는 상반된다. 후생성은 "NDMA가 검출된 원인에 대해선 현재 각국의 의약품당국이 협력해 조사를 진행하는 중"이라며 "제조·판매업자의 분석결과를 감안해 앞으로 필요한 조치를 취할 것"이라고 밝혔다. 다만, 예상되는 위해 가능성에 대해선 싱가포르와 미국의 앞선 언급을 인용하며 "매우 낮다"고 설명했다. 후생성은 "싱가포르에서 검출된 NDMA의 양은 하루 허용섭취량을 상회하지만 극미량이며, 회수대상을 단기간 복용한 데 따른 위험은 매우 낮다"며 "미국 역시 NDMA를 하루 허용섭취량만큼 70년간 매일 섭취해도 발암위험이 상승하지 않는다고 설명한다"고 덧붙였다. 식품의약품안전처는 메트포르민과 관련해 아직 공식적으로 각 제조업체에게 자체분석을 지시하진 않은 상황이다. 다만 앞선 불순물 안전관리 대책 관련 민원설명회 당시 자체조사 원칙을 강조한 바 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 일라이 릴리의 편두통 신약 '앰겔러티'가 국내 출시됐다. 한국릴리는 CGRP 표적 편두통 예방 약물 엠겔러티(갈카네주맙)를 비급여 출시한다고 12일 밝혔다. 이 약은 뇌에서 편두통 증상을 유발하는데 주요 역할을 하는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP, Calcitonin gene-related peptide) 분자에 결합해 수용체와의 결합을 차단하는 인간화 단일클론 항체 약물이다. 해당 계열로는 국내 최초진입 약제다. 지난해 편두통치료제로 승인된 후 최근 우발성 군발두통 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 추가 획득했다. 앰겔러티 허가는 삽화편두통환자(월 평균 편두통 일수 4~14일) 1773명이 6개월 간 참여한 EVOLVE-1과 EVOLVE-2 연구와, 만성편두통환자(월 평균 두통 일수 15일, 편두통 일수 8일 이상) 1113명이 3개월 간 참여한 REGAIN 연구를 기반으로 이뤄졌다. 삽화편두통환자 대상 두 건의 임상을 통해 6개월 간 월 평균 편두통 발생 일수를 비교한 변화 전반에서 베이스라인(앰겔러티 투여군 9.2일, 위약 투여군 9.1일)과 비교해 편두통 치료에 대한 앰겔러티 투여군의 위약 대비 치료 유익성을 입증했다. 특히 한국인이 참여한 EVOLVE-2 임상 연구에서는 앰겔러티 투여군(226명)에서 6개월 간 월 평균 편두통 발생 일수가 위약군(450명) 대비 2일 더 감소했고(앰겔러티군 4.3일, 위약군 2.3일), 6개월 간 편두통 발생 일수가 50% 감소한 앰겔러티 투여 환자는 59%(위약군 36%), 75% 이상 감소한 환자는 34%(위약군 18%), 100% 감소한 환자는 12%(위약군 6%)였다. 주민경 신촌세브란스병원 신경과 교수는 "편두통은 상상 이상의 고통으로 환자 삶의 질을 저해한다. 월 4~5일 이상의 편두통을 경험하는 환자는 예방치료를 통해 삶의 질 개선을 기대할 수 있다. 그간 고혈압, 뇌전증 약물 등이 예방치료에 권고됐던 상황에서 앰겔러티의 출시는 고무적이다"라고 설명했다. 한편 CGRP계열 치료제의 상용화는 지난해부터 꾸준히 진행되고 있다. 현재 미국에서는 임겔러티 외에도 노바티스와 암젠이 공동개발한 '에이모빅(에레뉴맙)', 테바의 '아조비(프레마네주맙)' 등 약물들이 시장에 진입한 상태다.

[데일리팜=어윤호 기자] 바이엘코리아가 2020년 1월 1일부로 프레다 린(Freda Ta-Ling Lin) 신임 대표이사를 선임한다고 밝혔다. 이로써 잉그리드 드렉셀 전 대표이사의 바이엘 터키법인 발령으로 공석이었던 한국법인은 새로운 수장을 맞이하게 됐다. 바이엘의 제약사업부문은 10월부터 이진아 심혈관질환사업부 총괄이 경영을 맡아 왔다. 프레다 린 신임 대표이사는 약 25년 간의 풍부한 제약 업계 경험을 통해, 아시아와 유럽 시장을 아우르는 글로벌 리더이자 영업 및 마케팅 전문가다. 2013년부터 최근까지 바이엘 대만 지사의 전문의약품 총괄 및 대표이사로서 리더십을 발휘했다. 앞서 GSK 대만과 중국, 아시아태평양 지사 및 영국 본사를 거쳐 영업, 마케팅, 전략 기획 등의 분야에서 임원직을 성공적으로 역임하며 제약 산업 내 전문성을 쌓아왔다. 이번 임명을 통해 프레다 린 신임 대표는 바이엘코리아 대표이사직과 전문의약품 사업부 총괄직을 겸임할 예정이다. 프레다 린 바이엘코리아 신임 대표는 "전 세계에서 가장 혁신적인 국가로 꼽히는 한국에서 대표직을 맡아 바이엘코리아를 이끌게 돼 기쁘게 생각한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 일진그룹은 캐나다 제약사 '오리니아'가 루푸스신염 치료제 3상에 성공했다고 12일 밝혔다. 오리니아 1대 주주는 일진그룹 계열사 일진에스앤티다. 일진에스앤티는 일진그룹이 바이오 투자를 위해 설립했다. 오니리아는 2021년 전세계 상용화를 목표로 2020년 상반기에 미국 신약 허가 신청을 한다는 방침이다. 일진 그룹에 따르면 오리니아는 2018년 10월부터 2019년 11월까지 한국을 비롯한 아시아, 미국, 중남미, 유럽 등 27개국, 병원 200여곳 357명 환자를 대상으로 3상을 진행했다. 임상 결과 '보클로스포린' 투약 대상 중 40.8%가 치료 목표를 충족하는 결과를 보였다. 특히 부작용이나 혈압, 당뇨 등 이상 징후는 발견되지 않았다. 지금까지 루푸스신염 치료는 미국이나 유럽에서 승인받은 치료제가 없었다. 이에 환자들은 장기이식시 발생하는 거부 반응 완화 치료제 셀셉트(MMF)에 스테로이드를 병행해 치료했다. 하지만 전체 환자의 10~20%만 효과를 본 반면 스테로이드 사용으로 백내장이나 고관절이 악화되는 부작용이 발생했다. 이에 오리니아는 셀셉트에 스테로이드 양을 줄이고 개발중인 '보클로스포린' 신약을 병행했다. 일진그룹 관계자는 "미국 FDA는 2016년 보클로스포린을 신속 심사대상 치료제로 승인했다"며 "세계 루푸스 의료계는 3상이 인종, 나이, 지역에 상관없이 치료 효과를 보여 큰 기대를 걸고 있다"고 설명했다. 한편 루푸스신염은 루푸스 신장을 침범하는 경우다. 루푸스는 면역질환을 대응하기 위해 생겨난 자가항체가 신장, 폐, 심장 등 장기와 순환계, 신경계 조직에서 비정상적으로 활성화돼 발생하는 염증질환이다.