[데일리팜=천승현 기자] 일양약품의 항궤양제 신약 ‘놀텍’이 연일 처방실적 기록을 갈아치우고 있다. 적응증 확대 이후 지속적인 상승세를 나타내다 경쟁 약물의 불순물 이슈로 반사이익을 봤다. 17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 놀텍의 원외 처방실적은 29억원으로 전년동기대비 16.7% 늘었다. 11월까지 올해 누적 처방액은 282억원으로 지난해 같은 기간 235억원보다 20.1% 증가했다. 지난 2009년 말 국산신약 14호로 발매된 놀텍은 일양약품이 자체개발한 프로톤펌프억제계열(PPI) 약물이다. 놀텍의 최근 상승세는 적응증 확대와 경쟁 제품 퇴출로 압축된다. 당초 놀텍은 '위궤양'과 '십이지장궤양'만 치료할 수 있도록 허가를 받았다. 하지만 발매 초기에는 시장에서 두각을 나타내지 못했다. PPI계열 약물 시장의 80% 가량을 차지하는 역류성식도염 적응증을 확보하지 못했다는 이유에서다. 놀텍은 2012년 역류성식도염 적응증을 따낸 이후 매출이 수직상승했다. 2014년 처방금액 100억원을 넘어섰고 이후 헬리코박터(H.pylori) 제균 적응증을 추가하면서 더욱 가파른 성장세를 나타내며 지난해 262억원의 처방금액을 기록했다. 최근에는 라니티딘의 판매중지의 반사이익이 호재로 작용했다는 평가다. 정부는 지난 9월 항궤양제 라니티딘 성분 전 제품에 대해 판매중지 조치를 내렸다. 발암가능물질 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 초과 검출됐다는 이유로 사실상 시장 퇴출을 결정했다. 라니티딘의 판매중지로 치료영역이 유사한 H2수용체길항제와 PPI계열 약물의 사용량이 크게 늘었고 놀텍도 수혜를 입었다. 최근에는 니자티딘 성분 일부 제품도 NDMA 검출로 판매중지 조치를 받으면서 PPI계열 약물의 선호도는 더욱 높아지는 추세다. 놀텍은 라니티딘의 판매가 중지된 직후인 10월 처방액이 31억원으로 처음으로 월 처방액 30억원을 넘어섰다. 전년동기대비 23.2% 늘었고, 전월보다 20.1% 상승했다. 라니티딘의 판매중지 이후 10월과 11월 처방액은 총 60억원으로 전년동기보다 20.3% 증가했다. 이 추세라면 놀텍은 발매 이후 처음으로 연간 처방실적 300억원 돌파도 유력해보인다.

[데일리팜=안경진 기자] GC녹십자가 국내 판권을 보유한 허셉틴 바이오베터가 상업화 초읽기에 들어갔다. 원개발사인 마크로제닉스는 최근 확보된 '마르게툭시맙' 3상임상의 중간분석 결과를 토대로 연내 미국식품의약품국(FDA) 허가신청(BLA) 추진 의사를 밝혔다. HER2 유전자를 타깃하는 경쟁약물들을 의식해 시장 진입시기를 앞당기려는 전략이다. GC녹십자는 지난 2010년 7월 마크로제닉스와 마르게툭시맙(MGAH22)에 대한 한국 내 공동개발과 독점 판매를 위한 라이선스 계약을 체결했다. 당시 22억6800만원을 투자하면서 마크로제닉스의 지분 0.5%도 확보했다. ◆마르게툭시맙 3상임상 결과..."허셉틴 대비 PFS 개선 확인" GC녹십자의 파트너사인 마크로제닉스는 11일(현지시각) 미국 텍사스주에서 열린 샌안토니오유방암심포지엄(SABCS 2019)에서 마르게툭시맙(margetuximab) 관련 SOPHIA 3상임상연구의 중간분석 결과를 공개했다. HER2 표적항암제 투여 경험이 있는 HER2 양성 전이성 유방암 환자 536명을 대상으로 항암화학요법과 마르게툭시맙 또는 허셉틴 병용요법을 비교 평가하는 연구다. 전체 피험자의 90% 이상이 과거 허셉틴 또는 퍼제타, 캐싸일라를 투여받았다. 무작위배정을 통해 시험약 투여군(266명)에 배정된 환자들에게는 표준 항암화학요법 4종(카페시타빈, 에리불린, 젬시타빈 또는 비노렐빈) 중 1가지와 마르게툭시맙 15mg/kg을, 대조군(270명)에게는 허셉틴 6mg/kg을 각각 3주 간격으로 투여하는 방식이다. 마크로제닉스는 올해 초 SOPHIA 연구의 탑라인 결과를 발표했다. 당시 마르게툭시맙 투여군의 무진행생존기간(PFS)이 유의하게 개선됐다면서 전체생존기간(OS) 데이터를 확보한 다음 FDA 허가신청 절차를 추진한다고 예고한 바 있다. 다만 이번 학회 발표 역시 최종 데이터가 아닌, 지난 9월에 시행한 SOPHIA 연구의 2차 중간분석 결과다. 전체생존기간 개선 여부를 확인할 수 있는 최종 데이터 발표는 내년 이후 확인 가능할 전망이다. 중간분석에 따르면 사망례 270건을 컷오프(cut-off) 기준으로 삼았을 때 마르게툭시맙+항암화학요법 병용군의 전체 생존기간(중앙값, 21.6개월)이 허셉틴+항암화학요법 병용군(19.8개월)보다 늘어나는 경향을 보였다. 다만 통계적으로 유의한 차이를 나타내진 못했다(HR=0.89; 95% CI: 0.69-1.13; P=0.326). 무진행생존기간(PFS)은 마르게툭시맙 병용군이 5.7개월, 허셉틴 투여군이 4.4개월(HR=0.71; nominal P=0.0006)로 집계됐다. 작년 10월 공개한 수치보다 PFS(마르게툭시맙 5.8개월 vs. 허셉틴 4.9개월) 차이가 커졌다(HR=0.76; 95% CI: 0.59-0.98; P=0.033). 발표를 맡은 호프 루고(Hope Rugo) 박사(UCSF 헬렌딜러가족종합암센터)는 "기존 HER2 표적항암제로 투여받은 후 반응률이 떨어진 말기 유방암 환자들은 새로운 치료제가 절실하다"며 "마르게툭시맙이 허셉틴과 직접 비교하는 3상임상연구를 통해 처음으로 PFS 개선 효과를 입증했다"고 의미를 부여했다. ◆마크로제닉스, "연내 FDA 허가신청...최종 분석은 내년말 예상" 마르게툭시맙은 암 유발 항원인 HER2 단백질에 결합해 면역세포가 종양을 제거하도록 개발된 단일클론항체다. 허셉틴과 표적이 동일하지만 항체의 Fc 수용체 부위를 최적화해 항암효과를 강화했다는 점에서 일종의 바이오베터에 해당한다. 마크로제닉스는 독자 개발한 Fc 최적화 플랫폼기술을 적용해 허셉틴 투여에 저항성을 갖는다고 알려진 CD16A 대립유전자에 대한 친화성을 높였다. 기존 허셉틴이 개인별 면역세포 유전자 차이로 인해 HER2 양성 유방암 환자의 20% 정도에서만 높은 생존율을 나타낸 반면, 마르게툭시맙은 허셉틴에 반응을 보이지 않았던 나머지 80% 환자에게서도 높은 생존율을 기대할 수 있다는 설명이다. 실제 SOPHIA 연구에 참여한 피험자 대부분은 허셉틴 투여에 저항성을 갖는 CD16A 158F 대립유전자를 보유한다. 중간 분석 결과 역시 CD16A 하위유전자형에 따라 반응률이 달라지는 양상을 나타냈다. CD16A 158F 대립유전자를 보유한 하위그룹에서 마르게툭시맙 투여군의 전체생존기간이 23.7개월로 허셉틴 투여군(19.4개월)보다 4.3개월 길었다(HR=0.79; 95% CI: 0.61-1.04; nominal P=0.087). 반면 CD16A 158V 대립유전자를 보유한 동형접합 성인 환자의 약 15%는 허셉틴 투여에 더 잘 반응하는 것으로 나타났다는 보고다. 루고 박사는 "CD16A 유전자형이 HER2 표적항암제의 유효성 예측인자로 활용될 수 있음을 시사한다. 추가 분석에서 OS 개선 가능성도 확인했다"며 "마르게툭시맙이 CD16A 158F 대립유전자를 보유한 HER2 양성 유방암 환자에게 차별적 혜택을 제공할 것이다"라는 기대감을 표했다. 회사 측은 이번 데이터를 기반으로 연내 FDA 허가신청을 추진하겠다는 입장이다. HER2 표적항암제 개발 경쟁이 갈수록 심화하는 상황을 의식해 시장진입을 서두르려는 의도로 평가된다. 가장 강력한 경쟁후보로서 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동개발 중인 항체약물결합체(ADC) 'DS-8201'(트라스투주맙 디룩스테칸)는 지난 10월 FDA 신속승인심사대상으로 지정받았다. 처방의약품허가신청자비용부담법(PDUFA)을 고려할 때 내년 2분기 중 최종 허가 여부가 결정될 전망이다. 'DS-8201'는 이번 학회 기간 중에도 종양반응률(ORR) 60.9%, 무진행생존기간(PFS) 16.4개월 등 뛰어난 데이터를 발표하면서 주목을 받았다. 스캇 코닉(Scott Koenig) 마크로제닉스 최고경영자(CEO)는 "마르게툭시맙이 규제기관으로부터 최종 허가를 받으면 치명적인 질병을 앓고 있는 환자들에게 유용한 치료대안을 제공할 것으로 기대한다. 올해 안에 미국식품의약국에 바이오의약품허가신청(BLA)을 제출할 생각이다"라며 "최종 분석 결과는 내년 2020년 하반기경 확보될 것으로 예상한다"라고 밝혔다.

[데일리팜=정혜진 기자] 제일약품(대표이사 성석제)의 봉사단체인 '나눔의행복(회장 김광수, 이사)'은 연말을 맞아 임직원들 및 제일약품 사옥 입주사와 함께 의류와 의복, 도서 기부행사를 진행했다고 17일 밝혔다. 이번 행사는 착한 나눔을 실천한다는 취지로 11월 25일부터 이번달 13일까지 3주간 이뤄졌다. 봉사회는 임직원들이 자율적으로 물품을 기부할 수 있도록 본사와 각 지점 사무소, 공장 등 사옥 내에 기부공간을 마련했다. 이렇게 모아진 물품 21박스는 봉사회가 사회적협동조합인 '숲스토리'에 전달했다. '숲스토리'는 사회적 협동조합 '희망을심는나무'가 운영하는 리사이클매장으로, 이웃의 선한 기증과 기부를 발판으로 발달 장애인 일터로 운영되고 있다. 제일약품 봉사회 '나눔의행복'은 지주사인 제일파마홀딩스와 제일약품, 제일헬스사이언스 임직원들이 자발적으로 모인 봉사단체로서 2016년 7월 1차 헌혈 캠페인을 시작으로 독거노인 무료 급식행사, 헌혈 캠페인, 기부행사 등 사회공헌 활동을 지속하고 있다. 오는 2020년도에는 지체 장애아동과 함께 하는 참여행사, 쌀 기부행사, 연탄 나눔 봉사와 사회적 기업 및 단체와 연계 된 다양한 봉사 활동을 계획하고 있다.

[데일리팜=정혜진 기자] 제약사의 불법 리베이트 받은 의료인에 대해 강력한 처벌을 내린 판결이 연이어 나오고 있다. 일단 적발됐다 하면 리베이트 수수금 전액을 추징하는 판결이 대세가 되면서, 재판부가 리베이트 처벌 수위를 높이고 있다는 분석이 지배적이다. 17일 데일리팜이 의약품 리베이트 관련 주요 판결을 분석한 결과 최근 4건의 사건에서 의료인에게 징역형이나 벌금형 외에 제약사에게 받은 리베이트만큼의 추징금을 부과한 것으로 나타났다. 경기도 파주시에서 병원을 운영하는 의사 A씨는 제약사로부터 의약품 처방 대가로 1500만원을 받아 기소돼 지난 9월 수원지방법원으로부터 벌금 300만원 형을 선고받았다. 재판부는 A씨에게 벌금과 별도로 1500만원 전액 추징을 명령했다. 10월에도 경기도 수원과 대구에서 비슷한 판결이 잇따랐다. 수원지방법원 성남지원은 울산에서 안과를 운영하는 의사 B씨에게 징역 1년과 추징금 1억5000만원을 결정했다. 추징금 1억5000만원은 B씨가 제약사로부터 두 차례에 걸쳐 받은 리베이트 금액이다. 대구지방법원은 리베이트를 받은 의사 C씨에게 벌금 200만원과 추징금 265만원을 선고했는데, 추징금은 역시 C씨가 모 제약사에게 받은 리베이트 금액과 일치한다. B씨가 다른 의사들과 달리 징역 1년이라는 무거운 형을 받은 이유는, 기존 병원의 규모를 키워 의약품 거래 규모를 늘리겠다는 조건으로 제약사에게 더 많은 리베이트를 요구했기 때문이다. 재판부는 B씨가 리베이트 수수를 위해 적극적으로 나선 것으로 보고 중형를 선고했다. 또 수원지방법원은 11월 의사 D씨에게 의료법 위반 혐의를 적용, 벌금 400만원 형을 결정했다. D씨에게는 추징이 수반되지 않았는데, 재판부는 판결문에서 "추징은 필요하지만, 약식명령에서 추징하지 않았다는 점이 분명해 기존에 언도받은 형 외에 추징을 추가하는 것은 형사소송법 제457조 2항의 해석상 허용되지 않는다고 보는 것이 타당하다"며 추징을 선고하지 않은 이유를 밝혔다. 아울러 이보다 앞서 내려진 서울중앙지방법원 판결 역시 추징금 강화 추세를 보여준다. 법원은 지난 6월 의료법을 위반한 의사 E씨에게 징역1년에 집행유예2년, 리베이트를 제공한 약사법을 위반한 도매업체 대표 등에게 징역8개월에 집행유예2년을 선고했다. 이 경우도 마찬가지로, 재판부는 의료인 A씨에게 리베이트 수수액 3억원을 전액한다고 명령했다. 총 5건의 리베이트 유사 판결 중 4건이 수수금액 100% 추징을 한 셈이다. 추징을 명령하지 않은 나머지 한 건 역시 형사법 상 추징이 불가능한 타당한 근거를 밝혀놓았다. 현 의료법 제88조 2항은 불법 리베이트를 받은 의료인에 대해 추징을 할 수 있도록 해놓았다. 각 지역 재판부의 이같은 추세는 최근 의약품 리베이트에 대한 처벌 강화 추세를 보여주고 있다. 이전까지는 리베이트가 적발돼도 벌금형 도는 집행유예, 징역형을 내린 경우가 대부분이었으나, 최근 판결이 보여주듯 정부가 의료인 개인이 불법적으로 수수한 리베이트를 100% 추징해가고 있는 것이다. 이에 대해 법무법인 규원의 우종식 변호사 역시 같은 의견을 내놓았다. 재판부가 리베이트가 근절되지 않는 이유를 가벼운 처벌 때문으로 보는 것 아니냐는 것이다. 우 변호사는 "최근 판례를 분석하면 추징금을 강화하는 추세가 뚜렷하다"며 "최근들어 불법 리베이트에 대한 판결에서는 받은 돈의 100%를 추징하는 사례가 거의 대부분이라고 보일 만큼 많은 빈도수를 보인다"고 설명했다. 이어 "추징금에 대한 법적 근거는 리베이트 쌍벌제가 마련될 단계부터 있었다. 법이 달라진 게 아니라 재판부가 최근들어 추징금 수위를 높이고 있는 것"이라며 "재판부가 의약품 리베이트 근절을 위해 추징금 강화 추세로 나아가는 것으로 분석된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자]GC녹십자가 '합성의약품'과 '일반약' 사업을 강화하고 있다. 사업다각화를 통해 R&D 재원을 마련하기 위한 목적이다. 백신 등 바이오의약품 위주의 사업 구조를 벗어나 다방면에서 캐시카우를 확보하겠다는 의미다. GC녹십자는 최근 개량신약 개발 전문기업 애드파마와 합성의약품 연구개발 등 업무협약을 체결했다. 협약에 따라 애드파마는 합성의약품 제제 개발을 맡고, GC녹십자는 개발 기술을 이전 받아 제품 생산과 상업화를 담당하게 된다. 애드파마는 유한양행 자회사다. 순환기, 위장관계 관련 치료제 등 다수의 개량신약을 개발하고 있다. 유한양행은 2017년 30억원을 들여 애드파마를 인수했다. GC녹십자는 애드파마가 개발해 유한양행으로 기술 이전한 순환기 계통 치료제 등 일부 품목에 대해서도 공동 개발과 상업화에 참여하기로 했다. 이번 협약은 백신, 혈액제제 등 바이오 의약품에 집중하던 GC녹십자가 합성의약품 사업 영역을 확장한다는 점에서 의미가 크다는 분석이다. 허은철 GC녹십자 사장도 "합성의약품 부문은 새로운 사업 기회이자 성장 모델로 가능한 분야"라고 강조했다. GC녹십자는 합성의약품 신약도 도입하고 있다. 올 10월에는 한국머크 당뇨병 치료제 '글루코파지' 국내 판매 계약을 체결했다. 글루코파지는 최초의 메트포르민 제제다. 제2형 당뇨병 환자의 1차 치료제로 처방되기 때문에 안정적인 수익 창출이 가능한 제품이다. 파트너 추가로 합성의약품 사업을 강화하기도 한다. GC녹십자는 지난해 대원제약과 손잡고 골관절염 치료제 '신바로'를 공동판매하기로 했다. 신바로는 GC녹십자가 자생한방병원의 추나약물을 이용해 개발한 천연물의약품이다. 소염, 진통, 골관절증 등에 사용되며 2011년 허가 받았다. 대원제약은 종합병원, 의원 등 전 채널에 대한 유통과 마케팅, 판매를 담당하고 있다. OTC 사업 첫 1000억 돌파 목전 GC녹십자는 일반약 사업도 힘을 주고 있다. 지난해에는 기존 OTC본부를 CHC(Consumer Health Care) 본부로 재편하면서 일반약 사업 영역을 넓히고 있다. GC녹십자 OTC 매출은 최근 상승세다. 2016년 768억원에서 2017년 814억원으로 늘더니 지난해는 950억원을 기록했다. 2년새 23.7% 늘었다. 올해는 1100억원에 가까운 수치가 점쳐진다. '비맥스'가 OTC 실적 호조에 기여했다. 아이큐비아 데이터 기준, 비맥스군의 올 3분기 누계 매출액은 93억원으로 전년동기(50억원) 대비 86.15% 늘었다. 이중 올 5월 출시한 비맥스-메타는 5개월만에 33억원의 매출을 끌어냈다. 비맥스군은 메타, 액티브, 골드, 엠지 액티브, 비비, 리퀴드 등으로 구성된다. GC녹십자의 합성의약품과 OTC 사업 확대는 늘어나는 연구개발비 캐시카우가 될 수 있어 긍정적이다. GC녹십자는 국내외 다수 R&D 프로젝트 가동으로 매출액이 10% 이상을 연구개발비에 투입하고 있다. 2017년 1361억원, 지난해 1340억원, 올 3분기 누계 1079억원이다.

[데일리팜=노병철 기자] "설립 10주년을 맞은 대구경북첨단의료산업진흥재단은 그동안 140개(제약바이오사 29곳) 기업을 유치하는 성과를 올렸고, 이를 바탕으로 글로벌 R&D 전진기지로 발돋움 하겠습니다." 대구광역시와 대구경북첨복재단은 지난 16일 한국제약바이오협회에서 '메디시티 상생포럼'을 개최하고, 그 동안의 성과와 미래 전략을 발표했다. 대구경북첨복단지는 대구광역시 동구 신서동에 위치 105만4000제곱미터의 규모를 자랑한다. 총 사업비 4조6000억원이 투자된 글로벌 수준의 종합 연구 인프라 클러스터로 성장했다. 현재 의료기기 포함 102개의 기업이 입주해 있으며 연구기관을 비롯해 동성제약, 한림제약, 대우제약 등 29개 제약사가 단지에 터를 잡았다. 이를 지원하는 대구경북첨단의료산업진흥재단은 신약개발, 첨단의료기기, 실험동물, 의약생산 등 4개 분야에 걸쳐 입주사와 비즈니스 협업을 진행, 개별기업이 보유하기 어려운 기술에 인프라는 물론 단계별 맞춤 서비스를 지원한다. 이중 신약개발센터는 미래 신약개발 기술을 조기 확보하고 맞춤형 기반 기술을 제공하고 있다. 향후 신약개발 전주기를 지원해 DMPK기능을 강화하고 생산 과정과 포뮬레이션 기능을 만드는 한편 품질개발 기능을 강화하기 위한 노력을 기울일 예정이다. 의료기기의 경우에는 응용 공동연구부터 임상연계에 이르는 상용화 중심 솔루션을 제공하고, 공공기관 연계를 통한 지역 기업 육성을 목표로 한다. 이 밖에도 인허가 지원을 위한 지역주력산업 육성사업과 지역 내 전문인력 양성을 위한 'Hustar'사업도 진행 중이다. 실험동물센터는 비임상 동물시험을 지원해 3대 중증질환 신약 평가, 융복합 의료기기 평가, 미래형 질환모델 등 3대 특성화 전략을 통한 맞춤형 비임상 동물자원을 지원하고 있다. 현재 외부수탁과제는 연평균 72%, 기술서비스 지원은 119% 증가한 것으로 나타났다. 의약생산센터 부분은 경우 국내 공공기관 중 유일하게 고형제·주사제·원료의약품 생산 GMP를 획득했으며, 해외 진출을 위한 실사 지원과 임상시험용 의약품 생산을 맡는다. 특히 신약개발지원센터의 경우 190억원대의 333종·2135대의 연구개발 구축장비를 지원해 타깃화부터 선도물질 도출, 후보군 지정, 전임상 단계로 이어지는 임상 직전까지 기업이 '데스 밸리'를 넘어설 수 있도록 돕고 있다. 나아가 최종적으로 후보물질까지 진입할 수 있도록 지원한다. 이를 통해 2019년 기술분석은 260건, 연구개발지원은 63건, 논문은 45건(IF 4.6), 특허는 46건까지 늘었다. 현재 공동연구를 통해 최근 3년(2016~2018년)간 6건의 기술을 이전했다. 2019년에도 위탁연구를 통해 각각 38억원, 17억5000만원 상당의 기술을 이전했다. 지난해 얀센으로 기술이전된 항암제 '레이저티닙' 역시 신약개발센터에서 처음 시작됐다. 또 미국 대학의 한인 과학자 등 글로벌 연구를 연결·원해 치매치료를 개발·연구하고 있다. 이 밖에도 지역 연구 지원의 중추적인 역할을 하며 16개 기업과 4개 공공기관에 렌탈랩 등을 지원하고 있다. 이중 한림제약, 한국파마 등은 후보물질 도출까지 성공한 사례로 꼽힌다. 대구경북첨복재단 신약개발지원센터 최동규 선임은 "이 같은 성과를 바탕으로 앞으로 혁신신약살롱 출범과 대구시 기획과제, 인공지능개발 구축사업 등을 더해 재단이 세계시장에서 인정받는 기술력을 갖추고 향후 대구경북지역 바이오생태계 활성화를 위해 노력할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 펩트론이 내년 1월 미국 샌프란시스코에서 개최되는 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스 2020'에 공식 초청을 받아 참가한다고 16일 밝혔다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 1983년을 시작으로 매년 전세계 제약회사, 의료서비스 회사 등이 참여하는 세계 최대 규모의 헬스케어 투자 컨퍼런스다. 컨퍼런스에서는 글로벌 헬스케어 기업을 상대로 회사 파이프라인을 소개하고 연구협력 및 투자유치 등 다양한 비즈니스가 이뤄진다. 이번 행사는 내년 1월 13일에서 16일까지 진행된다. 펩트론은 컨퍼런스에서 사전 미팅을 약속한 글로벌 제약사와 미팅을 진행한다. 펩트론은 관련 미팅에서 플랫폼 기술인 '스마트데포' 소개와 개발중인 파이프라인 임상 데이터와 진행 현황, 개발 계획 등을 설명할 예정이다. 펩트론은 신약 파이프라인은 파킨슨병(PT320), 유방암(PAb001), 항암(PAb002) 등이다. 파킨슨병 치료 신약 'PT320'은 서울대병원, 아산병원, 삼성서울병원에서 국내 2상을 진행중이며 2021년초 임상이 완료될 계획이다. PT320은 인크레틴 호르몬 일종인 GLP-1 수용체 활성제(agonist)다. CNS(중추신경계열) 질환에서 약리활성이 보고되면서 최초의 근본적인 파킨슨병 치료제가 될 수 있다고 평가받는 펩타이드 의약품이다. 2014년 미국국립보건원(NIH)으로부터 특허 독점권을 획득했다. 펩트론은 플랫폼 기술 '스마트데포'를 활용해 뇌혈관장벽(BBB) 투과 효능을 향상시키고 2주 1회 투약 주기의 약효지속형 파킨슨병 치료신약으로 개발중에 있다. PT320은 올해 11월 20일 펩트론과 NIH가 공동으로 진행한 영장류 대상 실험에서 아스트라제네카 '바이두레온' 대비 우수한 효과가 있다는 내용을 네이처 자매지 사이언티픽 리포트(Scientific Report)에 발표한 바 있다. 유방암 치료 항체신약 'PAb001'은 뮤신1(MUC1) 표적에 대한 항체다. 뮤신1은 다양한 암세포에서 비정상적으로 과발현되는 특징 때문에 지난 10년간 가장 유력한 항암 표적 물질 중 하나로 주목받아 온 표적 항원이다. 삼중음성유방암이나 난소암, 급성 골수성 백혈병(AML)과 같은 같은 치료가 어려운 암에도 효과가 클 것으로 기대받고 있다. 펩트론은 현재 삼중음성유방암(TNBC) 치료제로 개발중이며 향후 적응증 확대 계획을 갖고 있다. 올초 글로벌 바이오텍과 기술이전을 위한 전 단계인 물질이전계약(MTA)을 맺고 해당 기업이 PAb001 효능 및 및 독성 평가를 진행하고 있다. 최호일 펩트론 대표이사는 "최근 바이오젠이 개발중인 알츠하이머 치료신약과 SK바이오팜 뇌전증 치료신약 FDA 허가로 CNS(중추신경계열) 약물에 대한 다국적사들의 관심이 많은 상황"이라며 "JP모건 헬스케어 컨퍼런스 2020에서 회사 파이프라인을 알리고 파트너십을 확대할 수 있도록 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜프렌즈(대표 양덕숙)는 이달 1일부로 진영태 전 현대약품 부회장(사진)을 상임고문으로 영입했다고 17일 밝혔다. 진 신임 고문은 1974년 경희대학교 신문방송학과를 졸업했으며 대한약사회 약사공론에서 기자 및 총무국장, 편집국장을 역임했다. 이후 2002년에는 명인제약 전무이사로 취임해 부사장에 오른 바 있다. 또 2009년에는 약업신문 사장, 2013년에는 뉴스팜코리아 회장, 2014년에는 현대약품 부회장을 맡았다. 한편 팜프렌즈는 약사대상 학술마케팅 기업으로 온·오프라인 교육을 제공하고 있으며 일반의약품, 건강기능식품, 한방제제, 약국화장품 등의 약국 마케팅을 진행하고 있다. 이 밖에 한국약사학술경영연구소를 운영하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 독감치료제 '타미플루(성분명 오셀타미비르)'의 후속약물로 최근 허가를 받은 '조플루자(성분명 발록사비르)'의 국내 판권이 종근당의 품에 안착할지 관심을 모은다. 식품의약품안전처는 지난달 한국로슈의 조플루자정 20mg·40mg을 시판 승인한 바 있다. 이러한 가운데 업계에선 조플루자의 국내 판권을 종근당에서 가져갈 것이란 예측이 우세하다. 16일 제약업계 관계자에 따르면 두 회사는 조플루자의 국내 판매계약을 협의 중인 것으로 확인된다. 종근당은 지난 2012년 로슈와 타미플루의 국내 독점유통·판매 계약을 체결했다. 계약은 현재까지 유지되고 있다. 이 연장선상에서 조플루자의 국내판권에 대한 협상 역시 긍정적으로 진행되고 있다는 전언이다. 이와 관련, 두 회사 관계자는 "현재 조플루자의 국내판권 계약에 대한 협의를 진행 중"이라며 "아직 정해진 것은 없다"고 공식 답변했다. 양사가 계약에 최종 합의할 경우, 출시시점은 이르면 내년 초가 될 것으로 예상된다. 허가 이후 본격 발매까지 걸리는 준비기간을 계산한 결과다. 여기에 건강보험 급여 진입 시기까지 감안하면, 본격적인 시장경쟁은 다음 독감시즌(2020년 겨울~2021년 봄)이 될 것이란 설명이다. 조플루자가 출시되면 녹십자의 '페라미플루', 한미약품의 '한미플루'를 비롯한 제네릭 등과 경쟁해야 한다. 특히, 페라미플루와는 '1회 투여'를 두고 경쟁할 것으로 예상된다. 두 제품의 장단점은 명확하다. 둘 다 1회 투여제품이지만 조플루자는 경구투여인 반면, 페라미플루는 정맥투여해야 한다. 대신에 페라미플루는 소아 적응증을 보유하고 있다. 조플루자는 성인과 만12세 이상 청소년에게만 투여할 수 있다. 한미플루를 포함한 제네릭 제품과는 '복용편의성·가격'을 두고 경쟁해야 한다. 타미플루와 그 제네릭의 경우 5일간 경구투여해야 한다는 점에서 번거롭다. 반면, 타미플루 제네릭들은 현탁액 등 복용이 간편한 제형을 장점으로 내세우고 있다. 또, 페라미플루와 마찬가지로 소아 적응증을 보유하고 있다는 점에서도 비교우위라는 분석이다.