[데일리팜=노병철 기자] 앱콘텍(손영선 대표)은 일본 면역생물연구소(세이토 사장)와 살인 진드기를 매개로 하는 전염병 중증열성혈소판감소증후군(Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome, SFTS) 치료제로 개발중인 항체신약후보 ACT101에 대한 공동개발 협약을 진행키로 했다고 26일 밝혔다. 양사는 이번 계약을 통해 연구개발, 임상 및 신약허가 등 중증열성혈소판감소증후군치료제 개발을 공동으로 진행하게 됐다. 손영선 대표는 “2023년 출시를 목표로 치료제 개발을 진행하고 있으며, 이번 공동개발 계약을 계기로 일본 시장 진출의 첫걸음을 내디뎠다”고 밝혔다. 세이토 사장은 “지구 온난화에 따라 인간에게 더욱 치명적 전염병이 될 가능성이 있는 치료제를 앱콘텍과 함께 개발할 수 있어 다행으로 생각하며, 앱콘텍과 제2, 제3의 항체신약을 공동 개발을 함께 하겠다”고 말했다. 앱콘텍은 항체를 기반으로 치료제가 없는 질병에 대한 신약을 개발하는 연구중심 벤처기업이다. 2013년에 설립해 신종감염성질환, 섬유증질환, 황반변성, 자가면역질환 및 장기이식 거부반응 치료제를 개발하고 있다. 2019년에 약 55억원 투자를 유치한 후 연구/사업본부장, 개발본부장, 박사급 연구원 등 우수인력을 영입해 상업화에 박차를 가하고 있다. 면역생물연구소는 1982년 연구개발형 기업으로 설립, ,2007년 일본 JASDAG시장에 상장한 항체의약 개발의 벤처기업이다. 현재, 감염병 영역에서 HIV 치료제를 개발하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스는 세계 최초로 항노화 효과가 있는 '지방알코올 접합 니코틴아마이드 리보사이드(NR) 유도체'를 발굴하고 이에 대한 국내 물질 특허를 취득했다고 24일 밝혔다. 휴메딕스는 '지방알코올 접합 NR 유도체'를 활용해 내년부터 주름개선, 노화방지용 화장품을 개발할 계획이다. 이외도 의약품 및 건강기능식품 원료로도 확대 사용할 방침이다. 김진환 휴메딕스 대표는 "NAD+ 항노화 효과는 세계 저명 의료 연구 기관에서 주목하고 있는 물질"이라며 "향후 NAD+를 활용한 합성 연구를 통해 새로운 소재 발굴에 집중할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 광동제약(대표이사 최성원)은 서울 서초구 본사 가산천년정원에서 임직원을 위한 문화교육 프로그램의 일환으로 '제10회 아트클래스'를 진행했다고 24일 밝혔다. 아트클래스는 광동제약이 임직원의 '워라밸'(Work and Life Balance) 향상을 위해 진행하고 있는 사내 문화강좌로, 사전 설문조사를 통해 구성원들이 원하는 강의 주제나 의견을 결정해 행사에 반영하고 있다. 이번 프로그램은 '소중한 사람을 위한 크리스마스 오너먼트 만들기'를 주제로, 광동제약 임직원 30여 명이 참여해 강사 지도로 크리스마스 장식물을 만들었다. 이날 행사에 참가한 광동제약 직원은 "가족에게 줄 성탄절 선물을 직접 만들면 의미 있을 것 같아 행사에 참여했다"며 "아트클래스를 통해 동료들과 함께 다양한 여가활동을 즐길 수 있어 만족한다"고 전했다. 광동제약은 아트클래스 외에도 임직원 대상 음악공연인 '가산콘서트'와 미술전시회 등 워라밸 향상을 위한 문화 프로그램을 진행하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 진양제약은 부패방지경영시스템 글로벌스탠더드인 ISO37001 인증을 취득했다고 23일 밝혔다. ISO37001은 162개국이 참여하는 ISO(국제표준화기구)가 제정한 부패방지시스템 표준 규격으로, 적용 가능한 법률(컴플라이언스)을 기반으로 발생 가능한 부패 리스크(위험)를 사전에 식별하고 통제 및 관리하기 위한 전문성을 요하는 인증체제다. ISO 37001 인증을 취득한 기업(조직)은 부패방지, 공정거래 등에 대한 리스크 예방 체계를 갖추었다는 의미다. 향후 ISO 37001 인증은 국내외적으로 부패방지에 대한 입증과정에 큰 역할을 할 것으로 기대된다. 한국컴플라이언스인증원의 심사는 부패방지 관련법(공정거래법, 청탁금지법 등)의 전문성과 컴플라이언스 분야의 글로벌 스탠더드 경험을 바탕으로 공정하고 엄격한 심사를 거쳐 수여된다. 진양제약 최재준 대표는 “ISO 37001 인증은 부패행위 근절을 통한 준법문화 확산과 기업경쟁력 확보, 그리고 지속가능경영을 위해 꼭 필요하다”며 “앞으로도 부패방지경영시스템과 관련된 임직원 교육을 더욱 강화하고 관련법을 철저히 준수하며 윤리경영을 강화하겠다”고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티의 간판 위염약 ‘스티렌’이 모처럼 매출 상승세를 이어갔다. 스티렌의 구원투수로 투입된 고용량 제품 스티렌투엑스가 빠른 속도로 성장했고 불순물 파동의 반사이익으로 3년 만에 가장 많은 처방실적을 냈다. 23일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 스티렌의 원외 처방실적은 9억원으로 전년동기대비 12.5% 증가했다. 스티렌의 고용량 제품 스티렌투엑스의 성장세는 더 가팔랐다. 스티렌투엑스의 지난달 처방액은 14억원으로 지난해 11월보다 63.4% 늘었다. 2016년 발매된 스티렌투엑스는 1일 3회 복용하는 스티렌의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하도록 고안한 약물이다. 스티렌과 스티렌투엑스를 합친 ‘스티렌시리즈’의 지난달 처방금액은 23억원으로 작년 같은 기간보다 38.7% 증가했다. 지난 2016년 7월 26억원을 기록한 이후 3년 4개월만에 가장 많은 처방액을 기록했다. 지난 2002년 발매된 스티렌은 쑥을 추출해 만든 천연물의약품으로 한때 연 매출 800억원대를 올리며 ‘국민 위염약’으로 평가받았다. 스티렌은 지난 몇 년 동안 악재가 끊이지 않으며 처방실적 하락세가 지속됐다. 2013년 종근당, 제일약품 등이 스티렌과 똑같은 쑥을 원료로 제조방법만 일부 바꾼 후발의약품을 발매하고 빠른 속도로 스티렌의 시장을 잠식했다. 2015년에는 80여개의 제네릭 제품이 등장하면서 스티렌의 입지는 급격히 위축됐다. 2011년 보건당국이 건강보험 재정 절감을 위해 진행한 유용성 검증 지시 이후 6년간의 공방 끝에 스티렌은 적응증 중 ‘위염 예방’에 대한 급여가 삭제됐고, 그동안 보험약가는 반토막이 났다. 지난해 스티렌의 처방실적은 100억원에도 못 미쳤다. 스티렌투엑스의 투입으로 스티렌시리즈의 매출 반등이 촉발됐다. 복용 편의성을 높인 스티렌투엑스는 빠른 속도로 영향력을 확대했고 지난해 5월부터 스티렌 처방액을 앞질렀다. 지난해 스티렌투엑스의 처방실적은 97억원으로 스티렌(98억원)과 근접한 수준에 도달했다. 오랜 기간 지속됐던 스티렌의 매출 하락세는 스티렌투엑스 발매 이후 멈췄다. 최근에는 불순물 파동의 수혜를 톡톡히 봤다. 스티렌시리즈의 지난달 처방액은 라니티딘 판매중지 조치가 내려지기 전인 9월보다 28.1% 늘었다. 두달 만에 스티렌투엑스의 처방액이 30.2% 증가했고 스티렌은 25.0% 늘었다. 스티렌투엑스는 발매 이후 월 처방액 신기록을 기록 중이며 스티렌은 지난해 1월 이후 가장 많은 처방실적을 나타냈다. N-니트로소디메틸아민(NDMA)의 초과 검출로 지난 9월 라니티딘 성분 전 제품의 판매가 중지됐고 지난달에는 일부 니자티딘제제가 판매중지 조치를 받았다. 스티렌은 위산과다, 속쓰림, 위십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용되는 라니티딘과 처방영역이 일치하지는 않지만 일부 위염 치료 영역은 활발한 처방 대체가 이뤄진 것으로 분석된다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품 영업이익이 전년대비 84% 늘었다. 도입신약 판권 회수 여파를 자체 품목으로 대체해 원가율을 낮췄다. 경비 절감 속에서도 R&D(연구개발비) 비용은 줄이지 않았다. 올 3분기까지 매출액의 10% 정도인 106억원을 집행했다. 현대약품 연구개발비는 2015년부터 100억원을 넘고 있다. 내년 임기 만료인 김영학 대표(전문경영인)는 3연임이 유력시돼 R&D 사업 기조는 유지될 전망이다. 현대약품은 최근 공시를 통해 56기(2018년12월1일~219년11월30일) 영업이익이 23억으로 전년(12억원) 대비 83.8% 증가했다고 밝혔다. 같은 기간 매출액(1339억→1354억원)과 순이익(9억→14억원)은 각각 1.1%, 45.4% 늘었다. 수익성(영업이익, 순이익) 개선은 경비 및 원가절감 때문이다. 이중 원가율은 자체 품목을 늘리면서 개선했다. 현대약품은 2017년 12월 화이자 폐경치료제 '듀아비브' 등의 판권회수로 외형 측면에서 타격을 받았지만 이를 자체 품목으로 대체하며 수익성을 잡았다. 현대약품 관계자는 "판권회수가 있었지만 질염 치료제 '지노프로', 응급피임약 '노레보원'과 '엘라원', 입덧치료제 '‘디클렉틴' 등 산부인과 영역에서 강점을 유지하고 있다"며 "자사 품목을 통해 우먼 헬스케어 부문 자체 경쟁력도 강화시키고 있다"고 말했다. R&D 투자 매출 10% 수준…5년 연속 100억 돌파 비용은 통제했지만 R&D 비용은 예년 수준을 유지했다. 통상 중소형제약사들은 비용 통제시 성과가 더딘 R&D 비용을 축소하는 경향을 보인다. 현대약품은 올 3분기까지 누계 연구개발비로 106억원을 사용했다. 매출액(1031억원)의 10.31% 수준이다. 4분기에도 비슷한 수준인 것으로 파악된다. 현대약품은 수년간 매출의 10% 정도를 R&D에 투입하고 있다. 2015년 9.56%, 2016년 10%, 2017년 10.73%, 지난해 10.08% 등이다. 해당 기간 연구개발비 규모는 모두 100억원을 넘어섰다. 2015년 105억원, 2016년 120억원, 2017년 140억원, 2018년 135억원이다. 해당 기간 영업이익률은 0.9~2.08%로 업계 평균을 하회했지만 신약 개발 지속성은 유지했다. 올해도 회사 R&D 투자 최고 수준인 140억원 안팎이 점쳐진다. 현대약품의 R&D 지속성은 인사 성향에서도 나타난다. 전문경영인이자 내년 2월 임기가 만료되는 김영학 현대약품 대표이사 사장은 유임이 확실시된다. 재선임되면 3년 연임(1연임=3년)으로 대략 10년간 현대약품 사업을 이끌게 된다. 신약 개발의 경우 오랜 시간이 걸린다는 점에서 사업 지속성은 필수다. 외부 인사 영입으로 R&D에 힘을 실어주기도 한다. 현대약품은 이달초 이재훈 미래전략본부 전무를 영입했다. 이 전무는 다국적 제약사 GSK에서 26년간 재직하면서 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 신제품을 시장에 안착시켰다. 현대약품의 R&D 투자는 임상진전 등 성과로 나타나고 있다. 현대약품은 3분기 보고서에서 노인성질환 적응증 목표인 개량신약 물질(BPDO-1603)은 국내 1상을 마치고 국내 및 아시아 3상을 준비중이라고 밝혔다. 직전 반기보고서에는 없던 내용이다. BPDO-1603은 화학합성 개량신약(복합제)으로 개발 중이며 1상 2건이 종료된 상태다. 조만간 아시아권 3상에 들어간다는 계획이다. 현대약품은 BPDO-1603 외에도 5개 파이프라인을 가동중이다. 대표 물질로 평가받는 당뇨병을 적응증으로 한 HDNO-1605(구 HD-6277)다. 2017년 승인을 받고 유럽(독일) 1상 중이다. GPR40 agonist 기전으로 체내 인슐린 분비를 조절해 저혈당 부작용 없는 경구용 제2형 당뇨병 치료제로 개발 중이다. First in class(계열 내 최초)가 목표다. HDDO-1728(노인성질환), HDDO-1756(내분비질환), HDDO-1801(호흡기질환) 등은 국내 1상 준비중이다.

[데일리팜=김민건 기자] 한국화이자의 챔픽스(바레니클린) 염변경 특허분쟁에서 국내 제약사 20여곳이 패소하면서 동일 성분 제네릭의 판매중단과 회수 조치가 이어지고 있다. 24일 유통업계에 따르면 한국휴텍스와 씨트리, 다나젠은 챔픽스 염변경을 통한 물질특허회피 소송 결과에 따라 판매 중단 등에 나선다고 밝혔다. 이는 최근 특허법원이 "챔픽스 제네릭 금연치료제들이 오리지널의 물질특허 권리범위에서 챔픽스와 염을 달리하는 제품이 속한다"는 취지의 판결을 내린 데 따른 것이다. 판결에 따라 챔픽스 특허권침해금지 가처분 명령에 따라 제네릭 제품 판매와 처방이 중단됐다. 시장에서 철수하는 제약사들이 늘어나고 있다. 휴텍스는 자사가 판매하는 니코피스정 0.5mg(11정, PTP 포장)과 1mg(28정, PTP 포장)의 시판을 중단하며 그 이유를 "챔픽스 염변경을 통한 물질특허회피 소송에서 패소에 따른 것"이라고 설명했다. 아울러 휴텍스는 "도도매거래나 요양기관으로 판매되지 않도록 코드를 막아달라"며 "강제회수 대상은 아니나 처방중단에 따른 반품은 평소의 '일반 반품'으로 처리해달라"고 요청했다. 씨트리는 니코펜스정 0.5mg과 1mg의 생산을 중단하기로 했다. 씨트리는 "해당 제품의 재고 소진 후 추후 재생산 예정이 없다"며 "계약판매 수수료 품목에서도 제외한다"고 공지했다. 다나젠도 20일자로 챔바스정 0.5mg과 1mg 판매를 중단하고 전품목 회수에 들어갔다. 다나젠은 내달 15일까지 회수를 마치기로 했다. 데일리팜 취재 결과 이 외에도 챔픽스 제네릭을 판매 중인 국내 상위 제약사들도 앞서 시장에서 철수했거나 동일한 조치를 취하고 있다. JW신약과 종근당, 대웅제약, 일동제약은 제품 생산과 시판을 중단한 것으로 확인됐다. 이들 중 한 제약사는 "23일부터 처방과 판매를 중단했으며 앞으로 약국에 공급된 제품의 반품을 시작할 예정"이라고 밝혔다. 다른 제약사들도 "주문과 판매 모두 막아놓았다"고 전했다. 앞서 회수까지 끝낸 국내상위사 홍보팀 한 관계자는 "작년 솔리페나신 판결 이후 일찌감치 시판 중지와 회수를 준비해 모두 마쳤다"며 "일부 제약사들은 염변경 회피 전략을 못 쓰게 되면서 마케팅 비용 대비 수익성을 판단해 빠르게 조치한 것으로 안다"고 말했다. 한편 아직 상황을 지켜보고 있는 곳도 있었다. 중견제약사의 한 홍보 임원은 자사의 경우 "영업부서에서는 판매를 계속하고 있다"며 "아직은 회수 등 조치를 취하지 않고 있다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 미국식품의약품국(FDA)으로부터 자체개발 중인 대장암 치료후보물질 'STP1002’의 미국 1상임상계획(IND)을 승인 받았다고 24일 밝혔다. 에스티팜은 내년부터 미국 내 3곳의 임상시험기관에서 피험자를 모집하고, 4월에는 첫 번째 환자군을 대상으로 약물투여를 시작한다는 계획이다. 이번 1상임상의 취지는 STP1002의 안전성과 유효성을 확인하는 데 있다. 에스티팜은 대장암 외에 비소세포폐암, 유방암, 간암 등 진행성 고형암 대상으로 임상시험을 진행해 적응증 확장을 동시에 추진한다는 목표를 제시했다. STP1002는 텐키라제(Tankyrase) 효소를 저해해 암세포의 성장을 막는 새로운 기전의 항암제다. 기존 대장암 치료제인 얼비툭스에 반응하지 않고, 전체 대장암 중 약 65%를 차지하는 대장암유발유전자(KRAS) 돌연변이 대장암에 치료효과를 나타낼 것이란 기대를 받고 있다. 얼비툭스나 아바스틴 등 기존 항암제가 주사제로 개발된 반면, STP1002는 하루 한 번 복용하는 경구제로 개발되고 있어 복용 편의성을 갖췄다. 에스티팜에 따르면 STP1002는 대장암 환자 유래 암세포를 이식한 동물시험 모델을 활용해 실시한 4주 반복 전임상 독성시험 결과 유의한 독성과 부작용이 나타나지 않았다. 유효성 평가에서는 49~70%의 TGI(암세포성장억제)가 나타나 탁월한 효과가 확인됐다. PARP-1과 PARP-2 저해 기전의 항암제를 사용할 경우 독성과 부작용 문제가 발생한다는 점에서 차별성을 갖췄다는 설명이다. 에스티팜은 한국화학연구원(허정녕 박사팀)과 2014년부터 2년간의 공동연구를 통해 신약후보물질 STP1002를 도출했다. 지난 2015년에는 범부처신약개발사업단의 연구과제로 선정되어 전임상 연구에 대한 지원을 받았다. 에스티팜 관계자는 "대장암은 경구용 치료제가 존재하지 않아 미충족수요가 높다. 현장 수요를 고려한 전략이 STP1002가 신속한 IND 승인을 받을 수 있었던 배경이라고 생각한다"며 "미국의 CRO업체인 KCRN 리서치와 지속적인 협력을 통해 미국 임상을 성공적으로 종료할 수 있도록 노력하겠다"라고 밝혔다. 에스티팜은 저비용 고효율의 신약개발 전략인 Virtual R&D를 통해 현재 8개의 자체개발 신약프로젝트를 보유하고 있다. 이 중 에이즈치료제 'STP0404'의 유럽 임상1상을 준비 중이다.