[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 독일 식약청(BfArM)에 '나노복합점안제(HU-007)' 임상 3상 시험계획(IND) 신청을 완료했다고 27일 밝혔다. 'HU-007'은 항염 작용을 하는 '사이클로스포린'과 안구 보호 작용을 하는 '트레할로스'를 복합한 안과용 점안제다. 휴온스는 2020년 독일 임상에 들어간다는 계획이다. 3상에서는 '서양인을 대상으로 다인성 안구건조증에 대한 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성'을 확인할 계획이다. 전세계적으로 안구건조증치료제는 '사이클로스포린', '히알루론산' 단일제가 주를 이룬다. 이중에서도 단 3개 품목만이 안구건조증 치료 적응증을 보유하고 있다. 이에 휴온스는 기존 사이클로스포린 단일제 보다 사이클로스포린 사용량은 줄이면서 우수한 눈물막 보호 및 항염 효과 등을 보이는 'HU-007'을 개발하고 있다. 'HU-007'은 나노 입자화를 통해 흔들 필요 없이 즉시 복약할 수 있는 특징이 있다. 국내 내년 하반기 신약 허가를 목표로 3상이 진행중이다. 유럽, 일본, 러시아 등 전세계 11개국에서 특허권도 확보한 상태다. 을 확보한 상태다.

[데일리팜=정혜진 기자] 삼익제약(대표 이세영·이충환·권영이)은 지난 20일 고용노동부가 꼽은 '2020년 청년친화강소기업'에 선정됐다고 밝혔다. 고용노동부는 내·외부 전문가로 구성된 심사위원회를 통해 ▲임금 ▲일·생활 균형 ▲고용안정 등 3개 분야에서 우수기업을 평가하고 있다. 삼익제약은 청년 친화적 기준이 반영된 '임금 우수기업', '일과 생활의 균형(워라밸) 기업'으로 선정됐다. 청년친화강소기업으로 선정되면 고용노동부 워크넷 내 기업 홍보, 재정금융 지원 시 우대 및 가산점 부여, 병역특례지원 시 가산점 부여 등의 혜택을 받게 된다. 삼익제약 관계자는 "삼익제약은 전체 근로자의 35%가 10년 이상 근속자이며, 전 직원의 평균 근속 연수는 8.2년으로 고용 안정이 매우 높은 기업"이라고 설명했다. 이밖에 삼익제약은 2019년 대한상의 '일하기 좋은 중소기업', 한국보건복지인력개발원에서 주관하는 '베스트 HRD기관'에 선정된 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 조용준 동구바이오제약 대표가 부회장으로 승진했다. 김도형 부사장은 사장으로 올라서 글로벌성장담당(CGO) 역할을 한다. 동구바이오제약은 27일 이같은 조직 개편을 단행했다고 밝혔다. 조용준 대표는 회사 가치를 높이는데 주력하기 위해 부회장으로 승진했다. 조 대표는 그간 중소기업중앙회 및 제약협동조합 운영진 등 경험을 통해 네트워크 축적과 대관 및 대외 활동을 펼쳐왔다. 김도형 부사장은 사장으로 임명됐다. COO 및 CFO 역할을 맡으면서 IPO 달성과 디앤디파마텍, 바이오노트, 로보터스 등 투자로 공로가 인정됐다. 김 사장은 앞으로 성장담당임원(CGO)으로서 글로벌성장부문 대표를 맡게 된다. 제약산업에서 글로벌성장담당임원을 선임하는 것은 이례적이다. 동구바이오제약은 중국 전략적 파트너와 합자법인 설립을 통해 줄기세포관련 사업을 확장할 계획이다. 이를 위해 SK그룹에서 수십년간 근무해온 중국전문가 이대율 실장을 중국사업실장으로 영입했다. 글로벌성장부문 산하 투자관리담당도 신설했다. 홍콩 Magna그룹 기조실 및 홍콩 화장품 Chariot 대표를 역임한 선지민 본부장이 투자포트폴리오 관리 및 화장품 사업개발을 책임지게 된다. 의약 부문도 새 인물이 발탁됐다. 대웅제약, 서울제약, 삼아제약 등에서 경영관리 및 재무전문가로 28년간 근무했고 시지바이오 대표이사를 역임한 박재홍 수석부사장을 영입했다. 동구바이오제약 조용준 부회장은 "관리역량이 우수한 새 경영진과 시너지를 창출하고 책임경영체계를 확립시켜 주주가치 극대화를 추구하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 기술수출한 항암신약 '포지오티닙'이 적응증 확장을 위한 임상시험 첫 환자군에서 목표달성에 실패했다. 27일 한미약품에 따르면 스펙트럼은 포지오티닙의 첫번째 환자군 코호트1(Exon20 삽입 변이 비소세포폐암) 임상에서 14.8%의 객관적 반응률(ORR)이 확인돼 1차 평가변수 목표인 17%를 충족하지 못했다고 밝혔다. 이번 임상은 115명의 Exon20 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행됐다. 부분 반응(PR)17명(14.8%), 반응지속기간 7.4개월 등의 데이터가 확인됐다. 환자의 68.7%(79명)에서 질병조절률(DCR)이 나타나 여전히 다수의 환자들에게서 치료 반응이 있었다. 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. EGFR 변이 비소세포폐암의 약 3~7%를 차지하는 엑손 20번에 DNA 염기서열이 추가되어 발생하는 엑손 20 삽입 변이를 타깃으로 작용한다. 계약에 따라 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 모든 국가에서 포지오티닙 개발 권한과 판권을 소유한다. 스펙트럼은 포지오티닙의 적용분야를 확장하기 위해 다양한 가능성을 시도 중이다. 최근 포지오티닙의 새로운 잠재력을 확인하고, 비소세포폐암 환자 대상으로 진행 중인 ZENITH20 2상임상연구의 코호트를 7개로 확장했다. 스펙트럼은 1차 평가변수 목표에는 도달하지 못했으나 일부 긍정적인 결과를 확인한 만큼 이번 코호트 임상에 대한 세부 데이터를 면밀히 분석한 뒤,현재 진행중인 나머지 6개 코호트 임상에 집중해 나갈 계획이다. 조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 사장은 “2020년 공개될 코호트2와 코호트3의 결과를 기대하고 있으며,2020년 1분기 내 전반적인 프로그램 전략 업데이트를 제공할 예정”이라고 설명했다. 프랑수아 레벨(Francois Lebel) 최고의학책임자(CMO)는 “첫 코호트에서 다른 평가변수들을 통해 명백한 포지오티닙의 활성도를 확인했다"면서 "현재 전반적인 분석 검토를 진행하고 있으며,향후 학회를 통해 이 내용들을 발표할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제14대 한국제약바이오협회 이사장 선임이 2달여 앞으로 다가오면서 차기 이사장에 대한 하마평이 무성하다. 한국제약바이오협회는 내년 2월 정기총회를 열고, 차기 이사장을 선출할 예정이다. 차기 이사장은 이사장의 추천을 받아 이사회에서 선임하고, 총회에서 의결된다. 현재 이사장단사는 13명의 개별제약사 대표로 이사회는 46명으로 구성돼 있다. 즉 이사장이나 이사장단사에서 인물을 추천하면 총회 안건으로 상정돼 사실상 추대된다. 이사회와 총회 의사·의결정족 수는 과반출석에 과반찬성으로 성립된다. 하마평에 가장 유력 인사로 거론되는 인물은 현 이사장인 이정희(69) 유한양행 대표다. 이정희 이사장은 그동안 원희목 한국제약바이오협회장과 호흡을 맞추며, 회무와 대관업무에 있어 유기적이고 효율적인 성과를 거뒀다는 평가다. 신약개발, 해외 진출 등과 관련해 한국형 오픈이노베이션을 도출한 부분에 있어 높은 점수를 받고 있다. 이 이사장은 1978년 유한양행에 입사해, 병원영업부장과 유통사업부장, 마케팅·홍보 상무와 경영관리본부장·부사장을 거쳐 2015년부터 현재까지 유한양행 대표이사 사장직을 수행 중이다. 그 밖에 거론되는 이사장 후보로는 이경하 JW홀딩스 회장, 윤도준 동화약품 회장, 김은선 보령홀딩스 회장, 김영진 한독 회장, 허은철 GC녹십자 대표 등이 있다. 이경하(57) JW홀딩스 회장은 그동안 한국신약개발연구조합 부이사장(2001)과 한국제약협회 부이사장직(2004~2008) 등을 수행하며, 회무 경력을 튼실히 쌓은 평가를 받고 있다. 이 회장은 서울고등학교(1982), 성균관대 약대(1986)를 졸업하고, 드레이크대학교대학원에서 경영학 석사(1989)를 받았다. 1986년 중외제약에 입사해 1998년 C&C신약연구소 대표이사 사장, 2001년 중외제약 대표이사 사장, 2007년 중외홀딩스 대표이사 부회장 등을 역임하며, 글로벌 신약개발·도입신약·수출 업무 분야에서 기량을 인정받고 있다. 윤도준(68) 동화약품 회장은 서울고등학교(1972), 경희대 의대(1978)를 졸업, 동대학원에서 의학 석박사(1982·1988) 학위를 받았다. 이후 경희대학교병원 정신과 의사(1989~2005), 경희대학교병원 정신과 과장(2003~2005), 동화약품공업 대표이사 부회장(2005~2008) 등을 역임했다. 여성 오너 2세로는 유일하게 김은선(62) 보령홀딩스 회장이 물망에 오르고 있는 점도 주목할 만하다. 만약 김 회장이 선출되면, 제약바이오협회 설립 역사상 최초의 여성 이사장이 탄생하게 된다. 김 회장은 가톨릭대 식품영양학과(1981)를 졸업 후 연세대 경영전문대학원에서 석사학위(1998)를 받았다. 보령제약 비서실장(1997)으로 제약업계에 입문, 보령제약 회장실 사장(2000)을 거쳐 보령제약그룹 부회장(2001~2008)에 올랐다. 2009~2018년 한국제약협회 부이사장, 2012년 한국무역협회 부회장, 2013년 주한 에콰도르 명예영사, 2018년 한국국제보건의료재단 이사 등을 수행하며, 직능단체 업무분야에서도 두각을 나타내고 있다. 업계에서 대표적인 지장과 덕장으로 평가받고 있는 김영진(64) 한독 회장도 차기 이사장으로 거론되고 있다. 김 회장은 중앙고등학교와 연세대 경영학과를 졸업하고, 인디애나대학교 MBA를 수료했다. 한독약품 경영조정실 부장(1984), 한독약품 전무(1992), 아벤티스파마 부회장(2006), 한독약품 대표(2002), 한국제약협회 부이사장(1999~2007) 등을 역임했다. GC녹십자를 이끌고 있는 40대 오너 허은철(48) 대표도 차기 이사장으로 이름이 오르내리고 있다. 허 대표는 서울대 식품공학과(1994), 동대학원 생물화학공학 석사(1998), 코넬대 대학원 식품공학 박사학위(2004)를 받았다. 녹십자 경영기획실(1999), 목암생명공학연구소 기획관리실장(2006), 녹십자 R&D기획실 전무(2009), 녹십자 부사장(2014) 등을 거쳤다.

[데일리팜=김진구 기자] 올 한해 주요 바이오기업들의 주가가 크게 요동쳤다. 주요 헬스케어기업의 시가총액은 연초 대비 12조원 이상 감소했다. 26일 기준 한국거래소의 KRX헬스케어 지수는 2797.43로, 올해 초(1월 2일 기준) 3508.66보다 20.3% 하락한 것으로 관찰된다. 임상결과에 울고 웃었다. 전반기엔 미국 임상3상 과정에서 세포주 변경이 확인된 '인보사 사태'가 터졌다. 하반기엔 신라젠과 헬릭스미스, HLB 등의 임상결과 발표가 이어졌다. 임상결과가 발표될 때마다 주식시장은 요동쳤다. 잇단 악재에 바이오기업에 대한 신뢰가 무너지는 게 아니냐는 비판이 제기됐다. 그러나 오히려 불확실성이 해소되며 옥석가리기가 시작됐다는 반론도 등장했다. ◆세계최초 관절염 유전자치료제 '인보사'의 퇴장 3월의 마지막날, 코오롱생명과학이 자발적으로 인보사케이주의 유통·판매를 중지한다고 발표했다. 미국에서 진행 중이던 임상3상 과정에서 2액의 세포가 국내허가와 다른 것으로 확인됐기 때문이다. 세계최초의 관절염 유전자치료제로 승승장구하던 중이었다. 코오롱 측은 즉각 기자회견을 열고 공식사과했다. 다만 인보사에 대해선 "명찰만 바뀌었을 뿐, 약의 효과에는 문제가 없다"는 논리를 펼쳤다. 미국에서 임상3상이 잠정중단됐다. 한국에선 더 강력한 조치가 뒤따랐다. 식품의약품안전처는 허가취소 조치를 내리는 동시에 코오롱생명과학을 검찰에 고발했다. 인보사 투여 환자와 코오롱생명과학·티슈진 투자자의 손해배상청구도 쏟아졌다. 12월 26일 기준 소송가액만 1000억원에 달한다. 12월 6일과 코스닥 상장을 위해 허위자료를 제출한 혐의로 코오롱그룹 임원 2명이 구속기소됐다. 24일엔 이우석 대표에 구속영장이 청구됐다. 인보사 사태는 여전히 진행 중이다. 코오롱을 둘러싼 소송은 아직 마무리되지 않았고, 미국에서 진행 중이던 임상3상을 철회할지 재개할지 결론이 나지 않았다. 일단 지난 9월엔 미 식품의약국(FDA)이 '임상중단을 유지한다'는 결정을 코오롱 측에 통보한 상태다. ◆신라젠 쇼크…20일 만에 4조4천억원 증발 전반기에 코오롱생명과학의 인보사 사태가 있었다면, 하반기엔 '신라젠 쇼크'가 있었다. 8월 1일(현지시간) 미국 DCM(Independent Data Monitoring Commitee, 독립적 데이터 모니터링위원회)이 간암을 대상으로 한 펙사벡의 글로벌 임상3상(PHOCUS) 중단을 권고했다. DCM은 개발 중인 약이 치료제로서 가치가 있는지 따져보니, 임상을 지속할 필요가 없다고 판단했다. 사흘 뒤인 4일, 신라젠은 기자간담회를 열었다. 해당 임상시험을 "조기 종료한다"고 공식화했다. 펙사벡의 다른 연구개발에 집중하겠다며 투자자들의 불안감 해소를 유도했지만 역부족이었다. 시가총액은 10분의 1 수준으로 곤두박질쳤다. PHOCUS 임상은 신라젠의 회사가치를 대변하던 핵심연구였다. 펙사벡과 넥사바를 병용투여한 군과 넥사바를 단독 투여한 군에서 효과를 비교하고자 했으나, 끝내 실패했다. 신라젠은 남은 임상을 통해 반전을 노리고 있다. PHOCUS 임상이 펙사벡과 표적항암제의 병용요법이라면, 남은 임상은 펙사벡과 면역관문억제제의 병용요법이라는 점에서 신라젠은 성공을 자신하고 있다. 남은 임상은 7개다. 그 중에 상용화에 가장 가까운 임상은 신장암을 표적으로 한국·미국·호주 등에서 공동으로 진행 중인 펙사벡-리브타요의 병용요법이다. 현재 후기1상 중이다. ◆헬릭스미스 '임상오염' 주장…투자자 혼란 9월 23일, 헬릭스미스가 논란의 중심에 섰다. 엔젠시스 임상3상을 자체 평가한 결과, 일부 환자에서 위약과 약물혼용 가능성을 발견했다고 공시한 것이다. 헬릭스미스는 이를 '임상오염'이라고 표현했다. 피험약 혼용 가능성으로 엔젠시스와 플라시보의 효과가 크게 왜곡됐고, 그에 따라 명확한 결론 도출이 불가능하다고 회사 측은 설명했다. 결론적으로는 임상결과 도출에 실패했다는 것인데, 결국 김선영 대표는 이튿날 기업설명회에서 "현 데이터로만 보면 3상 실패는 맞다"고 인정했다. 곧이어 임상오염된 3-1상과는 독립적으로 진행 중인 엔젠시스 3-1B상에선 안전성 유효성 지표를 입증했다고 밝히며 투자자들에게 더 큰 혼란을 줬다. ◆냉온탕 오간 HLB…'리보세라닙' 임상결과의 진실은? 이에 앞선 6월 27일엔 HLB생명과학이 리보세라닙의 위암 글로벌 3상시험 결과, 1차 유효성 평가지표인 전체생존기간(OS) 목표에 도달하지 못했다고 밝혔다. 리보세라닙의 미국 허가신청(NDA)이 불발될 수 있다는 우려가 커졌다. 주가가 급락했다. 구체적인 임상결과는 3개월 뒤인 9월 27일 스페인 바르셀로나에서 개최된 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2019)에서 발표됐다. 임상결과를 두고 해석이 엇갈렸다. 회사 측은 리보세라닙의 글로벌 임상3상이 성공했다고 자평했다. 통계적 유의성은 확보하지 못했지만 임상적 유의미성은 확보했다고 주장했다. 1차 평가지표인 OS가 아닌 2차 평가지표인 무진행생존기간(PFS)이나 객관적반응률(ORR)에서 경쟁약물 대비 유의미한 수치를 보인 점을 근거로 들었다. 반면, 같은 임상결과를 두고 부정적인 해석도 나왔다. 1차 평가지표인 OS 중간값이 경쟁제품과 비슷한 수준이고 시험군-대조군간 생존기간 차이는 오히려 더 낮게 나타났다는 설명이다. 회사 측의 발표에 대해선 통계적으로 유의하지 않은 결과를 놓고 임상적으로 유의하다고 발표하는 것은 이례적이라는 비판이 제기됐다. 투자자들은 회사의 주장에 더 민감하게 반응했다. 주가는 급등을 거듭했다. 투자경고 종목 지정(10월 7일)과 거래소의 1일 매매거래 정지(10월 23일)에도 상승세는 꺾일 줄 몰랐다. 오히려 미국 FDA와 신약허가 신청을 위한 사전미팅(pre-NDA)을 완료했다는 소식이 전해진 10월 24일을 전후로 투자자들의 기대감은 가장 고조됐다. 한때 코스닥 시장에서 시가총액 1위 자리를 넘볼 정도였다. ◆HLB와 같은 전략 메지온, 시장평가는 정반대 11월엔 메지온이 HLB와 유사한 임상결과를 발표했다. '1차 목표 달성에는 실패했지만, 2차 지표는 확인했으니 성공으로 봐도 무방하다'는 입장을 내놓았다. 메지온은 17일(현지시간) 미국 필라델피아에서 열린 미국심장학회(AHA)에서 선천성 단심실증 치료제 '유데나필'의 미국 임상 3상 결과를 발표했다. 유데나필은 선천적으로 심장의 심실이 1개뿐인 청소년이 폰탄수술(우심방-폐동맥 우회수술)을 받았을 때 심장 기능을 개선하는 치료제다. 회사는 6개월 동안 유데나필을 복용한 환자들의 운동능력이 현저하게 향상되는 것을 유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점의 산소소비량(VO2 at VAT), 운동량, 호흡 내 이산화탄소 배출 비율(VE/VCO2) 등 2차 지표를 통해 확인했다고 밝혔다. 그러나 1차 지표인 환자의 최대 능력치에서 최대 산소소비량(VO2 max)은 충족하지 못했다. 유데나필을 복용한 환자군에서 1차 지표 값은 3.2% 향상됐고 위약군은 0%였지만 통계적 유의성은 확인하지 못했다는 설명이다. 그럼에도 메지온은 내년 상반기 중 FDA에 판매허가 신청을 낼 계획이라고 밝혔다. 회사 관계자는 "지난달 초 FDA와의 미팅에서 허가신청서를 제출하라는 의견을 받았다"고 했다. 리보세라닙의 설명과 거의 유사하다. 그러나 시장의 평가는 달랐다. 임상결과 발표를 전후로 주가는 5거래일동안 약 40% 떨어졌다. ◆알츠하이머 2상 성공 젬백스, 난공불락 3상 통과할까 12월 들어선 젬백스가 알츠하이머병 치료물질 GV1001에 대한 국내 임상2상 결과를 발표했다. 주가는 2배 가까이 상승했다. 중등도 이상 치매환자를 대상으로 진행된 연구결과, 중증장애점수(SIB)에서 GV1001을 투여한 두 시험군 모두 유의미한 결과를 보였다는 것이 회사 측 설명이다. 도네페질을 단독으로 투여한 대조군은 SIB 점수가 7.23점 감소한 반면 GV1001 1.12mg을 투여한 시험군은 0.12점 감소하는데 그쳤다. 관건은 미국에서 진행 중인 임상2상과 한국의 임상3상 결과다. 지금까지 알츠하이머 치료제 개발에 나섰던 글로벌 제약사 대부분이 2상까지는 성공, 3상에서 실패해왔던 점을 감안하면 젬백스가 과연 이 벽을 넘을지로 관심이 모인다.

[데일리팜=이석준 기자] 2020년 경자년을 앞두고 쥐띠 경영진(1948/1960/1972/1984년 등)에 관심이 쏠린다. 국내 주요 상장제약사 중에는 한미약품, 녹십자 등에 쥐띠 고위관계자가 포진해 있다. 대부분 1960년생이다. 데일리팜은 상장 제약사 중 매출액 상위 72개사 주요 기업 임원(부사장급 이상) 중 쥐띠생 현황을 분석했다. 1960년생은 이관순 한미약품 부회장, 성석제 제일약품 대표이사 사장, 엄기안 휴온스 대표, 전규섭 휴온스 부사장, 이병춘 현대약품 부사장, 안재만 국제약품 사장, 박필준 화일약품 공동대표이사 사장, 서혜란 비씨월드제약 수석부사장, 최영권 아이큐어 대표이사 사장 등이다. 대부분 전문경영인으로 회사 총괄 업무를 담당하고 있다. 이관순 한미약품 부회장은 글로벌전략 업무를 맡고 있다. 연구소장 출신으로 2000년부터 2017년 3월까지 한미약품 대표이사를 지냈다. 이후 고문 역할을 맡다가 지난해 12월말 부회장으로 복귀했다. 2015년 한미약품 대규모 기술수출 주역이기도 하다. 성석제 제일약품 대표이사 사장은 장수 전문경영인이다. 내년 6월 6연임에 도전한다. 한국화이자제약 부사장 출신인 성석제 대표는 제일약품 사령탑을 맡은 후 화이자 등 다국적제약사와의 교류에 앞장섰다. 1972년생 쥐띠는 허은철 GC녹십자 대표이사 사장, 안병준 한국콜마 대표이사, 조성배 조아제약 사장 등이다. 이중 허은철 대표와 조성배 사장은 창업주 2세 차남들이다. 허은철 GC녹십자 대표는 글로벌 진출에 방점을 두고 있다. 2015년 대표 자리에 올라 혈액제제 '아이글로불린-에스엔(IVIG-SN)', '헌터라제(헌터증후군치료제), 그린진F(혈우병치료제) 등의 세계 진입을 추진하고 있다. 고 허영섭 회장 차남이다. 안병준 한국콜마 대표이사도 1972년생이다. 한국콜마그룹은 한국콜마홀딩스 김병묵 대표, 한국콜마 윤상현(총괄), 안병준(화장품), 이호경(제약) 대표 체제다. 최근 윤상현 대표는 부회장으로 승진했다. 조성배 조아제약 사장은 2014년부터 형 조성환 부회장과 공동대표이사를 지내고 있다. 부사장급은 아니지만 윤인호 동화약품 전무도 쥐띠다. 1984년생으로 회사에서 OTC총괄사업부 등을 맡고 있다. 오너 4세다. 한편 2020년은 풍요와 번영을 상징하는 흰 쥐의 해다. 쥐의 해에 태어난 사람은 성격이 명랑하며 사교적이고 재치 넘치는 사람이 많다고 한다. 부지런하며 독립성이 강하고 명민하다는 평가도 나온다.

[데일리팜=이정환, 정혜진 기자] 업체 간 개별 계약에 의존해온 의약품 거래에 정부가 '표준계약서'를 마련해 제시하면서 제약·유통업계에 끼치는 영향이 적지 않을 전망이다. 공정거래위원회가 26일 '제약·자동차판매·자동차부품업종 표준대리점 계약서 제정안'을 공표해 제약사와 도매업체 간 거래에서 불공정거래행위를 하지 못하도록 제시했다. 여기에는 의약품 반품, 거래내용 변경, 판매정보 제공, 공급가격 조정 등 거래 세부사항의 가이드라인을 명시했다. 도매업계는 '표준대리점 계약서'(이하 표준계약서)가 도매업체들이 제약사의 일방적인 거래계약 강요를 방어할 수 있는 최소한의 장치가 될 것으로 내다보고 있다. ◆정부가 의약품유통에 관여한 첫번째 사례..."공정위 제소 근거 생긴 것" 우선 표준계약서는 정부가 의약품 거래에 있어서 개별 업체 간 계약내용에 가이드라인을 제시한 최초 사례라는 점에 큰 의미를 두고 있다. 아무리 큰 규모의 도매업체라도 제약사가 약 공급을 중단하면 영업이 불가능해진다. 제약사가 자사에 유리한 내용의 계약을 강요해도 도매업체가 사실상 거부할 수 없는 이유다. 이에 따라 그동안 유통업계는 제약사와 도매업체 간 '표준'이 될 만한 계약서 필요성을 꾸준히 건의해왔다. 조선혜 한국의약품유통협회장은 "그간 협회가 주도해 표준계약서를 만들자는 요청이 많았으나, 협회가 마련하면 제약사가 잘 따라줄 가능성이 낮다고 판단했다"며 "공정위와 1년여에 걸쳐 수차례 회의와 논의를 거듭했고, 막바지 TF를 결성해 구체안을 마련해 제정안이 탄생했다"고 설명했다. 무엇보다 ▲일방적인 계약내용 변경 금지 ▲반품 조건 완화 ▲판매처에 대한 정보요구 제한 ▲직거래 약국과 도매업체 간 공급가 차별 금지 등 거래 현장에서 바로 적용될 수 있는 구체안을 담기 위해 노력했다는 설명이다. 유통협회 관계자는 "일단 지금까지 제각기였던 제약사와 도매 간 '갑을 계약서'가 정부가 제시한 표준규정계약서로 단일화되고 통일됐다는 점이 큰 의미"라며 "정부발 표준계약서는 사실상 의약품 공급·수급 계약 법제화 차원의 실효성을 갖는다. 제약사와 도매업체 거래 중 문제가 발생했을 때 실질적인 효력을 낼 법적 근거가 생겼다"고 평가했다. ◆표준계약서로 달라지는 점들 표준계약서 마련에 포함된 내용은 크게 자동차업계와 제약업계 공통조항과 제약업계 단독조항으로 나뉜다. 공정위는 공통조항에 ▲기본 계약 보장기간 2년에서 4년으로 확대 ▲일방적인 계약해지 통보 금지 ▲반품 조건을 완화 ▲담보조건 완화 ▲8가지 불공정거래행위 금지 등의 내용을 담았다. 제약업계 단독조항에는 ▲리베이트 금지 ▲반품 조건 완화 ▲판매처에 대한 정보요구 제한 ▲신용카드 결제 허용 ▲직거래 약국과 도매업체 간 공급가 차별 금지 등이 포함됐다. 1. 공통조항 기본 계약기간은 현재 기본 2년에서 4년으로 확대된다. 표준계약서는 4년 계약을 의무화해 더 안정적 의약품 공급 기반을 마련했다. 또 계약통보는 최소 60일 이전에 해야 하며, 별다른 의사표시가 없으면 계약은 자동 연장된다. 또 중요한 계약 사항을 위반하거나 변경하면 계약을 즉시 해지할 수 있도록 했는데, 제약사의 일방적인 마진 인하는 이 조항으로 제동이 걸릴 것으로 보인다. 유통마진은 계약서의 주요 내용인데, 이를 제약사와 도매업체의 상호 합의가 이뤄져야만 수정, 갱신할 수 있게 된 셈이다. 아울러 반품 조건도 완화된다. 낱알반품은 약사법과의 충돌로 이번 표준계약서에 포함되지 않았지만, 앞으로 유효기간 6개월 미만, 12개월 이상 의약품의 자유로운 반품 요구가 가능해진다. 아주 특별한 하자가 없으면 제약사는 이 유효기간 내 의약품 반품을 의무로 받도록 조정한 것이다. 2. 제약 단독조항 이번 표준계약서에는 제약업계 대표적인 불공정거래로 꼽히는 '리베이트 금지'를 공정거래법 상에도 불법행위로 명문화했다. 특정 의약품의 불법 리베이트로 형사법적 문제가 생겼을 때 책임소지가 보다 명확하게 된 것인데, 리베이트 관련 신고 도매업체에 대한 보복조치 자체가 금지행위로 지정됐다. 또 거래 상대로부터 리베이트를 요구받은 경우, 계약을 해지할 수 있도록 세부조항을 마련하고 리베이트 관련 손해를 배상하도록 책임도 새로 규정했다. 그동안 도매업체의 큰 골칫거리였던 '판매정보' 요구도 금지된다. 제약사들이 의약품 공급을 빌미로 도매업체에 요양기관 공급내역을 요구해 갈등이 빈번했으나, 앞으로는 위해·불량 의약품 회수 관련 판매정보가 아니면 요청을 거절할 수 있다. 또 도매업체 입장에서 신용카드 결제가 풀린 것도 큰 실익이다. 현재까지는 현금이나 어음거래만 가능했는데, 문제는 도매업체는 약국은 금용비용 1.8%와 카드마일리지 등을 등을 지급해하면서도 제약사 결제에는 카드결제를 하지 못해 카드결제에 따른 부수입을 얻지 못해왔다. 마지막으로 일부 제약사가 직거래 약국과 도매업체에 비급여 의약품이나 OTC 공급가를 달리하는 점도 바로잡힐 전망이다. 모 제약사는 자사 온라인몰을 통한 비급여 전문약 값과 도매업체를 통한 가격에 30% 가량 차이를 두 유통 갈등을 빚기도 했다. 유통협회 관계자는 "제약사와 거래, 제약사와 약국 거래 등 여러가지 상황에서 제약사가 유리한 위치에 거래할 수 있는 내용들을 폭넓게 규제했다고 볼 수 있다"며 "잘 지켜진다면 도매업체 숨통이 틔일 수 있을 것"이라고 말했다. ◆관건은 '실효성'..."안 지키는 제약사, 공정위 제소할 수 있게 됐다" 표준계약서는 공정위 발표와 함께 실행된다. 구체안이 마련됐으니, 당장 내일이라도 도매업체와 제약사 간 거래에 활용할 수 있다는 의미다. 아울러 공정위가 표준계약서를 잘 활용하는 업체에 가산점을 주겠다고 밝힌 만큼, 유인책이 얼마만큼의 효력을 낼 지도 지켜봐야 할 사항이다. 공정위 한용호 대리점거래과장은 "협약을 체결하게 되면 1년 간은 협약 이행기간이 주어지기 때문에, 공정위가 이행기간 1년 간의 내용을 평가해 인센티브를 줄 업체들을 선정할 것"이라고 밝혔다. 제약업계 반응은 시간을 두고 지켜봐야 할 듯 하다. 제약바이오협회는 협회 전체 일괄 연말휴가라 공식적인 입장을 들을 수 없었다. 다만 이번 규정을 제정하며 주요 제약사도 회의에 참석해 의견을 전달한 만큼 제약사가 현실적으로 받아들일 수 없는 무리한 조항은 많지 않을 것으로 보인다. 도매업계는 적극 환영하면서도 표준계약서가 현장에서 얼마나 적극적으로 활용될 지는 지켜봐야 할 것이라는 분위기다. 한 도매업체 관계자는 "표준계약서를 거부하는 제약사를 당장 공정위에 제소할 수 있는 도매업체가 얼마나 있을 지는 알 수 없다"며 "제약사와 도매업체가 협조해 잡음 없이 표준계약서가 정착되길 바랄 뿐"이라고 밝혔다. 조선혜 회장은 표준계약서에 대해 "도매업체가 제약사에 계약서 도입을 강제할 수 없으나, 공정거래법 상 공정위 제소와 행정처분이 가능해졌기에 제약사들이 무시할 수 없을 것"이라고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 엘리퀴스 약가인하 소송에서 패배한 BMS가 항소를 결정했다. 이미 두 차례나 연기된 엘리퀴스 약가인하가 또 다시 미뤄질 가능성이 제기된다. 제약업계에 따르면 BMS는 지난 23일 서울고등법원에 항소장을 제출했다. 엘리퀴스 약가인하 처분의 정당성을 둘러싼 보건복지부와 BMS의 법적 다툼이 2심에서 다시 치러진다. 앞서 서울행정법원 제14부는 지난 19일 BMS가 보건복지부장관을 상대로 제기한 '약제상한금액 조정처분 취소' 소송에서 피고인 복지부의 손을 들어줬다. 이에 따라 재판부가 복지부의 손을 들어주면서 엘리퀴스의 상한금액은 내년 1월 1일부터 30% 인하된 830원(1정당)으로 적용될 예정이었다. 복지부는 12월 31일까지 엘리퀴스의 약가인하를 연기한다고 밝힌 바 있다. 그러나 BMS가 항소하면서 상황이 바뀌었다. 약가인하 조치가 세 번째로 연기될 가능성이 제기된다. 법조계 관계자에 따르면 약가인하 집행정지의 효력은 1심까지로 한정된다. 즉, 사건이 2심에서 새로 다뤄지게 됐으니 BMS에게 집행정지를 신청할 수 있는 권한이 다시 주어지는 것이다. 서울고법이 BMS의 집행정지 신청을 받아들일지는 미지수다. 지금까지 판례를 보면 대부분 집행정지 신청을 받아들였지만, 반대의 경우도 있었기 때문이다. 다만 복지부 입장에서도 2심 소송결과를 장담할 수 없는 만큼, 보수적인 결정을 내릴 가능성이 크다는 전언이다. 만약 1월 1일자로 약가를 인하한 뒤에 2심에서 패소할 경우 약가는 830원으로 내려갔다가 다시 1185원으로 인상된다. 이에 따른 일선현장의 혼란을 줄이기 위해서라도 복지부가 약가를 유지하지 않겠느냐는 관측이 나온다. 한 제약업계 관계자는 "BMS의 항소에는 두 가지 의미가 담겼다"며 "약가인하 취소소송을 계속 끌고 가는 동시에 약가인하 시점을 최대한 뒤로 미루려는 것"이라고 분석했다. 현행법에선 제네릭 발매 시 오리지널약의 보험상한가는 첫 해 30%, 이듬해부터 53.55%로 내려가도록 규정하고 있다. 지난 6월 엘리퀴스 제네릭이 출시됨에 따라 복지부는 7월 1일자로 엘리퀴스의 약가를 1185원에서 830원으로 30% 인하할 예정이었다. 그러나 BMS가 약가인하 집행정지 신청을 하면서 한 번(7월 1일), 재판부가 집행정지 신청을 받아들이면서 다시 한 번(7월 19일) 처분이 미뤄졌다. 처분유예 시점은 올해 12월 31일까지였다.