[데일리팜=천승현 기자] 지난해 국내 제약사들이 평균적으로 완제의약품 58개를 생산한 것으로 나타났다. 품목당 생산금액은 9억원대에 불과했다. 제약사 3곳 중 1곳의 연간 생산실적이 10억원에도 못 미칠 정도로 영세제약사의 비중이 높은 것으로 나타났다. 27일 식품의약품안전처가 발간한 ‘2019년 식품의약품 통계연보’에 따르면 작년 완제의약품 생산실적은 총 18조5438억원으로 집계됐다. 2017년 17조5511억원보다 5.7% 늘었다. 2010년 14조2347억원에서 8년새 30.3% 증가했다. 지난해 생산된 완제의약품은 1만9239개로 집계됐다. 2017년 1만9291개보다 52개 줄었지만 2010년 1만5973개보다는 3266개 늘었다. 2018년 완제의약품 1개 품목당 생산실적은 9억6386만원으로 계산된다. 2010년 8억9117만원에서 점차적으로 확대 추세를 보이고 있지만 여전히 소규모라는 평가가 나온다. 지난해 완제의약품 생산업체는 329곳으로 조사됐다. 전년보다 28곳 줄었지만 2010년 270곳보다는 59곳 늘었다. 2018년 제약사 1곳당 평균 564억원의 완제의약품 생산실적을 기록했고, 평균적으로 58개 품목을 생산하며 품목당 9억6386만원어치를 유통했다는 계산이 나온다. 전반적으로 국내 제약기업들이 다양한 제품을 취급하며 품목당 소규모 매출을 올리는 '백화점식 경영'에서 벗어나지 못하고 있다는 분석이다. 실제로 완제의약품 생산실적이 크지 않은 소규모 업체가 압도적으로 많았다. 2018년 기준 완제의약품 생산업체 329곳 중 생산실적 10억원 미만이 107곳으로 32.5%에 달했다. 3곳 중 1곳은 완제의약품 생산금액이 10억원에도 못 미치는 영세업체라는 얘기다. 생산실적 100억원 미만 업체는 총 166곳으로 전체 업체의 절반이 넘었다. 완제의약품 생산액 1000억원 이상 업체는 총 48곳으로 집계됐다. 5000억원 이상은 6곳에 그쳤다.

[데일리팜=정혜진 기자] 라니티딘에서 니자티딘으로 이어진 대규모 의약품 회수, 일반의약품 가격 인상과 다국적제약사 오리지널 의약품의 품절. 도매업계 올 한해를 정리하면 한 마디로 '여느 때보다 큰 사건이 많았던 해'로 평가된다. 2019년 한 해 도매업계의 주요 이슈를 정리한 결과, 의약품 가격 변동 판매중지에 따른 회수로 의약품 반품량이 유난히 많았던 것으로 나타났다. 아울러 다국적사 전문의약품을 중심으로 한 품절약도 여전히 다수 발생했으며, 여기에 실제 도매 역할을 하는 제약사 판매대행업체(CSO)가 부상하며 도매업체와 실질적인 경쟁에 나서기도 했다. ◆라니티딘 회수 마무리 요원..."회수 마무리 내년으로 이월" 가장 큰 이슈는 라니티딘 전품목에 대한 회수 결정이었다. 9월 말 식약처가 라니티딘 제제 전 품목을 판매 중단하면서 혼란이 촉발됐다. 작년 발사르탄 사태에서 회수비용을 보상받지 못한 도매업체들은 유통협회를 중심으로 '보험가 정산과 회수비용 지불'을 제약사에 요구하면서 이 갈등은 12월 말인 현재까지 진행 중이다. 특히 라니티딘 판매중단으로 수백억원의 매출 감소를 겪게 된 대웅제약과 일동제약 등 대형 제약사들이 유통협회와 정산 협의를 이루지 못하고 있다. 정부와 약국은 조속한 회수마무리를 독촉하고 있으나, 유통협회와 제약사 중 어느 한 곳도 물러나지 않아 대치 상황은 당분간 계속될 전망이다. ◆판매가 인상과 잦은 품절..."약국 사재기로 골머리" 올해에는 도매·약국 공급가를 인상한 일반의약품 수도 유난히 많았다. 1월 동화약품 '후시딘'의 가격 인상을 시작으로 동국제약 '마데카솔', 한독 '훼스탈', 현대약품 '물파스', 명인제약 '이가탄F', 대웅제약 '임팩타민', 한국얀센 '타이레놀', 종근당 '펜잘큐', 삼성제약 '청심원액', 삼일제약 '부루펜' 등 유명 광고품목들이 원자재가격 인상을 이유로 10~20% 가량 가격을 인상했다. 가격인상은 곧 약국의 사재기를 불러왔다. 가격이 인상된다는 소식이 전해지고 각 제약사의 약국 담당자들이 미리 대량 주문을 부추기면서 도매업체는 평소보다 많은 양의 주문을 감당할 수 밖에 없었다. 특히 약국의 체감 인상률이 20%에 달했던 이가탄F는 인상률을 놓고 명인제약과 약국가가 갈등을 벌이기도 했다. 이와 유사하게 의약품 품절도 약국 사재기로 이어져 도매업체에 부담을 안긴다. 바이엘제약 '아달라트', 화이자 '쎄레브렉스'와 '챔픽스' 등 특히 다국적제약사의 전문의약품들 다수가 일시 또는 장기간 품절됐다. 도매업체들은 재고를 확보하는 한편 약국 사재기에 대비해 온라인몰 재고수량을 조절해 대처하기도 했다. ◆병원 입찰시장 혼탁과 CSO 부상..."도매 설자리 위협" 또 제약사의 영업·판매대행업체 CSO가 우후죽순 늘어나며 도매업계 이슈로 부상했다. CSO는 제약사로부터 영업을 위탁받은 전문 영업조직으로, 사실상 불법 리베이트의 통로 역할을 한다는 비판에도 불구하고 양적으로 급격히 팽창했다. 아울러 병원 입찰시장의 과당경쟁과 병원들의 직영도매 설립도 기존 도매업체 입지를 위협했다. 대표적으로 건대병원이 5개 도매업체와의 의약품 거래를 직영도매 한 곳 거래로 전환하며 또 다시 직영도매 이슈에 불을 붙였다. 이 사실은 건대병원 노조에서 문제 삼으며 세간에 알려졌다. 병원 입찰시장은 경쟁이 과열되면서 서로 간 영업 경계가 무너져 사실상 전국을 무대로 한 경쟁으로 전환됐다는 분석이 지배적이다. 이러한 추세는 내년 입찰 시장에서도 이어질 전망이다. ◆공정위 '표준대리점계약서' 제정..."제약사도 공정거래 하자" 최근 공정거래위원회가 발표한 '표준대리점계약서' 제정 소식은 날로 도매업체와 제약사 거래의 지침으로 자리잡을 지 관심이 모아지고 있다. 공정위는 ▲일방적인 계약내용 변경 금지 ▲반품 조건 완화 ▲판매처에 대한 정보요구 제한 ▲직거래 약국과 도매업체 간 공급가 차별 금지 등 제약-도매 간 거래에서 큰 영향을 미칠 주요 사안에 대해 불공정행위가 없도록 최소한의 가이드라인을 제시했다. 도매업계는 제약사가 자사에 유리한 내용을 계약서에 일방적으로 담을 수 없게 됐다며 환영하는 분위기이나, 제약사들은 실효성에 의문을 제기하는 상황이다. 그러나 정부가 의약품 유통업계의 현실을 조사한 후 불공정 요소를 최소화하기 위해 제시한 최초의 지침이란 점에서 제약업계와 도매업계 모두 의미가 있다는 평가를 내리고 있다. 그동안의 관행과 제약사-도매업체 간 의약품 공급을 둘러싼 관계를 생각했을 때 공정위 지침이 실효를 거둘 지는 장기간에 걸쳐 지켜봐야 할 것으로 보인다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 최대 기관투자가 국민연금공단이 투자기업에 대한 적극적인 경영 참여를 선언했다. 내년부터 횡령이나 배임 등 법을 위반하는 ‘불량기업’에 대해 이사 해임 등 주주권 행사 가능성이 제기된다. 국민연금의 지분율이 높은 제약바이오기업들도 국민연금 경영 참여 영향권에 들게 된다. 국민연금기금운용위원회는 27일 2019년도 9차 회의를 열어 ‘국민연금기금 적극적 주주활동 가이드라인’을 심의 의결했다. 지난해 7월 시행된 국민연금 수탁자책임에 관한 원칙(스튜어드십코드)의 후속조치다. 스튜어드십코드란 연기금 등 기관투자자가 자금주인인 국민의 이익을 위해, 주주활동 등 수탁자 책임을 충실하게 이행토록 하는 행동지침이다. 적극적 주주활동 가이드라인은 상법·자본시장법에서 허용하는 범위내에서 기금운용위원회가 주주제안의 내용을 결정하고 추진하는 내용이 핵심이다. 국민연금의 투자 기업에서 횡령, 배임 등 기업가치 훼손 상황이 발생했는데도 해당 기업이 이를 개선하려는 노력을 기울이지 않으면 국민연금이 이사해임, 정관변경 등의 주주제안을 할 수 있게 된다. 국민연금의 적극적 주주활동은 중점관리사안과 예상하지 못한 우려사안으로 구분해 진행된다. 중점관리사안은 기업의 배당정책 수립, 임원 보수한도 적정성, 횡령·배임 등 법령상 위반 우려로 기업가치 훼손 내지 주주권익 침해 사안, 지속적으로 반대의결권 행사한 사안 등이 해당된다. 국민연금은 비공개 대화 대상기업, 비공개 중점관리기업, 공개 중점관리기업, 주주제안 등 4단계의 수탁자 책임활동을 추진한다. 예상하지 못한 사안은 환경·사회·지배구조와 관련해 예상하지 못한 기업가치 훼손 내지 주주권익을 침해할 우려가 발생한 사안이다. 대규모 산재 발생이나 심각한 환경훼손 등이 포함된다. 예쌍하지 못한 우려사안은 비공개 대화 대상기업 선정과 주주제안 2단계를 거친다. 박능후 보건복지부 장관은 “국민연금이 만들고자 하는 ‘적극적 주주활동 가이드라인’의 주된 취지는 기업 경영에 개입하거나 간섭하려는 것이 아니다”면서 “기업들과 대화를 통해 문제를 해결해 기업 가치를 높이고 주주가치를 제고해 국민연금의 수익성을 높이고자 하는 것이다”라고 강조했다. 하지만 재계에서는 국민연금의 경영 개입이라는 비판이 나온다. 국민연금의 의지에 따라 이사 해임, 정관 변경 등 경영에 간섭할 수 있는 여지가 많아졌다는 이유에서다. 한국경제인연합회는 이날 “국민연금의 기업경영 개입과 지배구조 간섭이 늘면 신산업 진출과 일자리 창출에 매진해야 할 기업들의 경영 활동이 위축될 수밖에 없고, 결국 우리 경제의 활력도 잃게 될 것이다”라고 비판했다. 국민연금의 지분율이 높은 제약바이오기업도 경영 개입 영향권에 접어들게 된다. 지난해 말 기준 국민연금이 10% 이상의 지분을 보유한 제약바이오기업은 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 한국콜마, 종근당, SK케미칼, 서흥, 유한양행, 한미약품 등 8곳에 달한다. 국민연금이 지분 5% 이상을 보유한 제약바이오기업은 총 22곳에 이른다. 국민연금 지분율이 가장 높은 동아쏘시오홀딩스와 동아에스티가 국민연금의 반대에 부딪힌 적이 있다. 지난 2013년 옛 동아제약이 지주회사 체제로 전환하는 내용의 회사 분할을 시도하자 당시 지분 9.5%를 보유한 국민연금이 반대 의결권을 행사했다. 옛 동아제약의 분할 안은 지주회사인 '동아쏘시오홀딩스'와 전문의약품을 담당하는 '동아에스티', 박카스를 포함한 일반의약품 사업부 '동아제약'으로 쪼개지는 내용이 핵심이다. 동아제약은 지주회사의 100% 자회사로 비상장법인으로 남는다. 당시 국민연금은 "동아제약의 캐시카우로 영업이익의 50%를 벌어들이는 박카스사업부가 비상장회사로 바뀐다는 점에서 주주가치의 훼손 우려가 있다"며 분할 안건에 반대표를 행사했다. 3대주주 국민연금의 반대에도 불구하고 동아제약은 임시 주주총회 출석 주식수 중 73.38%를 얻어내 가까스로 분할을 성사시켰다. 다만 대형제약사를 중심으로 주요 제약바이오기업들은 지주회사체체 전환 등을 통해 안정적인 지배력을 확보하고 있어 국민연금의 적극적인 주주활동이 위협이 되지 않을 것이라는 관측도 나온다. 실제로 지난 3월 국민연금은 동아에스티, 동아쏘시오홀딩스, 한미약품, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 서흥 등 7개 제약바이오기업의 정기 주주총회에서 일부 안건에 반대표를 행사했지만 모두 원안대로 통과됐다.

[데일리팜=정혜진 기자] 제약사 영업대행업체(이하 CSO)의 영업 방식이 법원 판결 과정에서 드러났다. 해당 CSO는 '영업 대행'이라는 말이 무색하게 기존 제약사가 답습해온 불법 리베이트 영업으로 의약품을 랜딩하고 처방량을 유지했는데, 때로는 해당 제약사 임원과 함께 움직이며 조직적으로 리베이트를 제공한 것으로 나타났다. 서울서부지방법원은 올해 초 A제약사와 해당 제약사의 영업대행을 맡은 CSO B사 관계자들에게 각각 징역 1년2월 등의 징역과 집행유예를 선고했다. 해당 제약사에게는 2000만원의 벌금형을 결정했다. 눈여겨 볼 것은 제약사와 CSO의 영업 방식이다. 이 사건의 판결문을 살펴보면 제약사와 CSO의 영업형태와 협업 방식이 적나라하게 드러나있다. 이 사건에서 A제약사와 CSO인 B사는 의약품 랜딩과 처방 유지를 위해 같이 공모하고 실행에 옮긴다. 사건에 연루된 B사 마케팅 임원은 A제약사에서 오랜 기간 영업사원으로 일한 경력이 있어 A제약사와 친분을 기반으로 영업대행을 아웃소싱 받았을 것으로 추측된다. 이들은 2012년부터 2017년까지 약 5년 간 다수 병의원에 재직한 494명의 의료인들에게 의약품 판매 촉진 목적으로 총 8억9000여만원의 경제적 이익을 제공한 것으로 확인됐다. 판결문에 따르면, A제약사 임원들과 B사 이사는 B사 영업사원들을 통해 법인카드로 '깡'을 통해 현금을 마련한 후 거래처 의료인들에게 지급하거나, 의료인들이 이용하는 식당에 미리 결제해주는 등 방법으로 리베이트를 제공했다. CSO인 B사의 대표는 또다른 제약사 영업대행을 맡아 역시 적발됐는데, B사 대표 역시 같은 방식으로 현금을 마련해 68명의 의료인에게 4억6000만원의 금전적 이익을 제공했다. 그중 한 사례를 보면, 이들은 병원이 사용하는 의약품의 유통을 관리하는 간납도매에게 의약품 한 품목에 대한 랜딩비로 1억4000만원을 지급했고, 약 3년 간 품목유지비 명목으로 매출액의 5%로 산정된 현금 1억2000여만원을 추가로 지급했다. 의약품 공급이 시작된 후에는 의료인들에게 직접 법인카드를 주고 회식비를 결제하게 하거나 이 외에도 매월 현금 400만~1000만원을 건네기도 했다. B사 마케팅이사는 매달 해당 의료인들을 찾아 처방량을 체크하며 "이번달 사용량 인사드리겠습니다"라고 말하거나, 사용량이 줄면 "사용량이 많이 줄었으니 신경 좀 써주십시오"라고 요구하기도 했다. 그렇다면 이들이 제공한 판매촉진비는 의사 개인에게 어느정도 규모일까. 같은 사건에서 의료법 위반으로 적발된 의사 C씨의 경우 2015년 B사와의 첫만남에서 의약품 처방을 대가로 250만원을 지급받은 후 1년 여 간 17차례에 걸쳐 현금 2990만원과 식사비용 107만원을 받은 것으로 드러났다. C씨가 A, B사에게 받은 불법 리베이트는 3097만원에 달한다. 의사 D씨는 2016년 '의약품 처방 대가로 소정의 현금을 제공하겠다'는 제안과 함께 200만원을 수수한 후 약 1년 간 13차례에 걸쳐 3160만원을 받았다. 이번 사건으로 처벌받은 의사 C, D 등 의료인은 각각 집행유예 2년과 함께 받은 금액을 100% 추징한다는 판결을 받았다. 재판부는 "피고들은 제약회사와 CSO에 근무하며 이익을 위해 장기간에 걸쳐 다수 의료인들에게 거액의 리베이트를 제공해 죄책이 가볍지 않다"며 의약품 판매촉진을 위한 리베이트에 대해 무거운 형을 내린 이유를 설명했다. A제약사는 판결에 불복, 현재 항소심이 진행되고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품의 파트너 스펙트럼 주가가 반토막났다. 한미약품으로부터 도입한 항암신약 포지오티닙 핵심연구가 임상목표를 달성하지 못했다는 소식이 전해진지 하루만에 시가총액 60%가 증발했다. 스펙트럼은 한미약품으로부터 넘겨받은 또다른 신약파이프라인으로 악재를 극복하겠다는 계획이다. 호중구감소증 치료제 '롤론티스'가 미국식품의약품국(FDA) 신약허가신청(NDA) 접수를 완료하면서 내년 10월경 판매허가가 가능할 것으로 내다봤다. ◆스펙트럼, 포지오티닙 코호트1 분석 결과 발표..."일차목표달성 실패" 스펙트럼 파마슈티컬즈는 26일(현지시각) 포지오티닙의 적응증 확장을 위한 ZENITH20 글로벌 2상임상시험의 첫 번째 코호트가 일차유효성평가변수를 충족시키지 못했다고 밝혔다. 첫 번째 코호트는 과거 치료경험이 있는 EGFR 엑손(exon) 20 삽입 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상으로 포지오티닙의 치료효과를 평가하는 연구다. 발표에 따르면 포지오티닙 투여군의 객관적반응률(ORR)은 14.8%(95% CI 8.9%-22.6%)로 사전에 정의된 목표치(17%)에 미치지 못했다. 포지오티닙 16mg을 하루 한번 투여받았던 피험자(115명) 가운데 17명이 종양 크기가 일부 줄어드는 부분반응(PR)을 보였고, 62명은 종양의 크기가 더 이상 커지지 않는 안정병변(SD) 상태를 나타냈다. 안정병변까지 포함한 질병조절률은 68.7%다. 치료반응기간(중앙값)은 7.4개월로 집계됐고, 안전성 프로파일은 기존 EGFR 티로신키나아제(TKI)와 유사했다. 조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "내년에 ZENITH20 2상임상의 코호트2, 코호트3 연구 결과를 추가 발표할 예정이다. 코호트 1 연구의 세부 분석을 완료하고 내년 1분기 중 포지오티닙 임상개발 전략을 새롭게 공개하겠다"라고 말했다. 프랑수아 레벨(Francois Lebel) 최고의학책임자(CMO)는 "객관적반응률이 목표치에 미치지 못한 점은 아쉽지만 질병조절률 등 나머지 평가변수가 종양억제 가능성을 암시한다. 70%에 가까운 환자에서 포지오티닙의 활성도가 확인됐다"며 "향후 학술대회에서 세부 결과를 공개할 계획이다"라고 설명했다. 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 전 세계 국가에서 포지오티닙 개발과 상업화 권리를 소유한다. 스펙트럼은 2016년 3월 HER2 양성 전이성 유방암 환자 대상의 2상임상을 진행하던 중 포지오티닙의 새로운 잠재력을 확인하고 비소세포폐암(NSCLC) 등 다양한 고형암 분야에서 활용 가능성을 탐색해왔다. 2017년 10월 미국과 캐나다, 유럽에서 엑손(Exon) 20 유전자에 돌연변이가 발생한 비소세포폐암 환자 대상으로 포지오티닙의 항암효과를 평가하는 ZENITH20 2상임상에 착수했고, 지난 7월에는 ZENITH20 연구의 코호트수를 7개로 확장했다. ▲과거 치료경험이 있는 EGFR 엑손 20 삽입 변이(코호트1) ▲과거 치료경험이 있는 HER2 엑손 20 삽입 변이(코호트2) ▲치료 전력이 없는 EGFR 엑손 20 삽입 변이(코호트3) ▲치료 전력이 없는 HER2 엑손 20 삽입 변이(코호트3) ▲과거 치료 여부와 관계없이 EGFR 또는 HER2 엑손(exon) 20 삽입 변이를 동반한 비소세포폐암(코호트5) ▲타그리소 복용 후 추가 돌연변이가 발생한 EGFR 양성 비소세포폐암(코호트6) ▲EGFR 또는 HER2 엑손 18-21번 또는 세포외 도메인, 막관통영역 등의 부위에 비전형적 변이가 나타난 비소세포폐암(코호트7) 등이다. ◆스펙트럼, 주가 60% 폭락..."롤론티스 내년 허가 목표 제시" 기다려 왔던 신약 임상시험 실패 소식은 즉각 주가에 악재로 반영됐다. 발표 당일 나스닥에 상장 중인 스펙트럼 주가는 전거래일 대비 57% 이상 하락했다. 하루만에 주가가 64% 떨어졌던 지난 2002년 4월 29일 이후 최대치다. 일본 다케다가 포지오티닙과 유사한 기전의 항암신약 'TAK-788' 개발에 속도를 내면서 2021년 허가 목표를 제시했다는 점은 스펙트럼에 또다른 위험요인으로 거론된다. 스펙트럼 경영진은 이 같은 위기를 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 상업화 성공으로 만회하겠다는 의지를 드러냈다. 포지오티닙 임상 결과 발표와 동시에 내년 롤론티스의 판매허가 가능일자를 공개하면서다. 발표에 따르면 FDA는 최근 롤론티스의 바이오의약품허가신청(BLA) 서류 검토를 시작했다. 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 검토기한은 2020년 10월 24일까지다. 조 터전 CEO는 "롤론티스가 장기지속형 호중구감소증 치료제라는 장점을 기반으로 수십억달러 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 자신한다"라고 강조했다. 롤론티스는 지난 2012년 한미약품이 미국 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 랩스커버리(Labscovery) 플랫폼기술이 적용됐다. 한국, 중국, 일본 등 3개국 판권은 한미약품이, 나머지 지역 판권은 스펙트럼이 소유한다. 스펙트럼은 작년 12월 FDA에 롤론티스의 허가신청을 진행했지만 BLA 서류 중 제조공정(CMC) 세션의 자료보완을 요구받으면서 올해 3월 허가신청을 자진철회한 바 있다. 이후 보완을 거쳐 7개월만인 지난 10월 BLA를 다시 제출했다. 롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명 대상으로 진행한 임상시험을 통해 유효성과 안전성을 입증했다. 롤론티스가 FDA 허가를 받고 미국 판매를 시작할 경우 암젠의 블록버스터 약물인 '뉴라스타(페그필그라스팀)'와 경쟁을 벌여야 한다. 뉴라스타는 지난 3분기 기준 7억1100만달러의 글로벌 매출을 기록했다. 만약 롤론티스가 FDA 판매허가를 획득하게 되면 한미약품은 스펙트럼으로부터 1000만달러(약 116억원)의 기술료(허가 마일스톤)을 수령할 수 있다. 발매 이후에는 롤론티스 순매출에 따라 매년 일정 비율의 로열티가 발생한다. 현재 한미약품은 스펙트럼 주식의 0.29%(31만8750주)를 보유 중이다.

[데일리팜=정혜진 기자] 공정거래위원회가 제약사와 도매업체 간 '표준대리점계약서' 기준을 제시하면서 제약업계가 상황을 관망하는 분위기다. 이전까지 도매업체와의 거래계약서를 제약사에 유리하게 작성할 수 있었던 여지가 이번 공정위 발표로 상당폭 좁아졌기 때문이다. 제약사들은 당장 큰 변화가 있겠느냐며 실효성에 의문을 제기하면서도 장기적으로는 도매업계 거래 관행에 영향을 미칠 것이라는 의견에 이의를 제기하지 않았다. 26일 공정거래위원회(이하 공정위)는 '제약·자동차판매·자동차부품업종 표준대리점 계약서 제정안'을 공표했다. 제약사와 도매업체가 계약을 맺을 때 불공정행위를 최소화하도록 정부가 가이드라인을 제시한 셈이다. 주요 내용은 공통조항 ▲기본 계약 보장기간 2년에서 4년으로 확대 ▲일방적인 계약해지 통보 금지 ▲반품 조건을 완화 ▲담보조건 완화 ▲8가지 불공정거래행위 금지 등과 제약업계 단독조항 ▲리베이트 금지 ▲반품 조건 완화 ▲판매처에 대한 정보요구 제한 ▲신용카드 결제 허용 ▲직거래 약국과 도매업체 간 공급가 차별 금지 등이 포함됐다. 이에 대해 계약 당사자인 제약사들은 우선 지켜보겠다는 반응부터 변화가 있기까지 긴 시간이 걸릴 것으로 보인다는 입장이 대부분이었다. 일부는 공정위 제소 자체가 제약사들에게 위력적이지 않으며 제약사들이 나서서 표준계약서를 차용할 리 없다는 부정적인 의견도 내놓았다. 한 국내제약사 관계자는 "도매업계 요청이 대거 포함된 만큼 제약사에겐 이로울 것이 없는 내용들"이라고 단정했다. 이 관계자는 "그동안 제약사와 도매업체 거래에 일부 불합리한 부분이 있었던 건 사실이다. 주문하지 않은 재고 밀어넣기, 카드결제, 반품거부 등이 그래서 발생했던 것 아니겠느냐"며 "제약사와 도매업체가 대등한 위치에서 거래하라는 의도인 것은 알겠지만 우선적으로 표준계약서를 받아들일 제약사는 거의 없을 것"이라고 덧붙였다. 제약사들이 이번 정부 지침이 당장 실효성이 없을 것으로 보는 가장 큰 이유는 강제성의 부재다. 표준계약서는 의무조항이 아니다. 정부의 권고안으로 당장 이 계약서를 쓰지 않는다 해서 행정처분이 따라오지 않는다. 또한 오랜 거래관계에서 제약사를 공정위에 제소하는 도매업체도 많지 않을 것이란 예상이 지배적이다. 표준계약서 사용 여부에 따른 공정위 제소나 공정위 가점 부여 등은 실질적인 위협요소와 유인책으로는 부족하다는 평가다. 공정위의 가점이 실제 제약사들에게 실익이 없는 거나 마찬가지이기 때문이다. 자동차 제조업체와 부품판매 등 대리점 관계는 제약사와 도매업체와의 관계와는 많이 다른 상황에서 제약업계 상황을 자동차업계와 동일시해 공정위 권고안을 만든 점은 의아하다는 반응도 나온다. 또 다른 제약사 관계자는 "제약사들이 별로 신경쓰지 않을 것"이라고 단정했다. 한 예로 이 관계자는 오래 전 금융업계부터 사라진 '연대보증' 제도가 아직까지 제약업계에 남아있는 게 법이 없어서가 아니라는 점을 들었다. 제약사와 도매업체의 근본적인 관계가 달라지지 않는 한 정부의 권고안 하나로 상황이 쉽게 바뀌지 않을 것이란 의미다. 이 관계자는 "장기간 지켜봐야 할 것"이라며 "당장 달라지길 바라기보다는, 작은 것부터 조금씩 바꿔나가야 한다. 이번 계약서 제정만으로 제약사가 100% 달라지길 바라선 안된다"고 강조했다. 그럼에도 이번 조치가 제약업계 거래관행에 장기적으로 영향을 미칠 것이란 부분에는 대부분 관계자가 동의했다. 정부가 제약사와 도매업체 간 거래를 세부적으로 들여다보기 시작했다는 점 자체로 제약사들이 부담을 느낄 것이기 때문이다. 한 도매업체 관계자는 "그럼에도 정부가 최초로 불공정거래를 줄이기 위한 기준을 제시했다는 점은 의미가 크다. 도매업체들과 유통협회도 이 기준점을 시작으로 앞으로 나쁜 관행을 하나씩 타파해나가야 한다"고 주장했다. 이 관계자는 "제약사들이 겉으로는 신경쓰지 않는다 하지만, 공정위가 현장조사를 거쳐 제약업계 거래에 불공정요소가 많다는 점을 인지했으니 이 점 만으로 제약사들에게는 큰 부담이 될 것"이라며 "유통협회도 이번 계기를 적극 활용해 환영 의사를 밝히고 제약사들에게 표준계약서를 적극 홍보하며 행동에 나서야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 정현호 메디톡스 대표가 이달 '이틀에 한번' 이상 주식을 취득했다. 18 거래일 중 11일 장내매수를 단행했다. 규모는 16억원 정도로 올해 총 장내매수 금액(약 45억원)의 35%가 넘는 수치다. 10월 주가 급락 이후 자사주 취득이 빈번해졌는데 주가 안정과 저점 판단에 따른 주식 매입으로 분석된다. 26일 업계에 따르면 정현호 대표는 23일과 24일 장내매수를 통해 총 990주(24일 660주)를 취득했다. 취득단가는 29만8000원 정도로 약 3억원 어치다. 정 대표의 자사주 취득은 연중 이벤트지만 이달에는 더욱 두드러졌다. 18 거래일 중 11일 장내매수를 진행했다. 12월에만 16억원 어치를 사들였다. 올해 총 45억원 자사주 취득 금액의 3분의 1이 넘는 수치다. 정 대표의 잇단 장내매수는 회사 주식이 저점이라는 판단과 이에 따른 주가 안정을 위한 조치로 풀이된다. 실제 메디톡스 주가는 올해 시초가 57만7800원에서 12월 26일 종가 기준 30만6100원까지 절반 가까이 줄은 상황이다. 턴어라운드 자신감이라는 해석도 있다. 정 대표의 자사주 취득은 대웅제약과의 균주 소송, 실적 악화, 중국 보톡스 진출 지연, 검찰 조사 등이 해결될 수 있을 것이라는 자신감의 표현이라는 분석이다. 대표적으로 회사는 대웅제약과의 보톡스 균주 소송이 내년 일단락될 것으로 기대하고 있다. 메디톡스는 대웅제약과 수년째 보톡스 균주 소송을 벌이고 있다. 한국은 물론 미국(ITC)에서도 법정 분쟁이 한창이다. 이 과정에서 소송 비용이 증가했고 영업이익은 감소했다. 올 3분기 연결 누계 기준 메디톡스 영업이익은 303억원으로 전년동기(685억원) 대비 55.76% 감소했다. 메디톡스 관계자는 "ITC(미국 국제무역위원회) 재판은 내년 2월 열려 10월께 마무리 될 것으로 전망된다"고 말했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 신부전증 아버지를 위해 선뜻 신장 이식을 결정한 아들의 이야기가 미담으로 전해지고 있다. 주인공은 대일양행 백광렬 부회장(64세)으로, 백 부회장은 최근 신장 이식 수술을 성공적으로 마치고 건강을 회복하고 있다. 그를 위해 신장 한쪽을 내어준 이는 바로 그의 둘째 아들 백창민(34세)씨다. 의약품유통업계에 40여년간 몸담으며 병원 의약품 입찰 전문가로 불리는 백광렬 부회장은 당뇨 합병증으로 인한 신부전증으로 2년 전부터 혈액 투석 치료를 받아왔다. 백 부회장과 가족들은 혈약 투석 치료가 점차 힘겨워지면서 신장 이식 가능성을 생각하게 됐지만 실제 이식이 가능한 신장을 찾는 일은 쉽지 않았다. 결국 백 부회장의 두 아들이 신장 이식 검사를 받았고, 차남인 창민 씨의 신장이 적합하다는 판정이 내려졌다. 백창민 씨는 "아버지는 언제나 건강하셨다. 항상 강하셨던 아버지가 투석으로 인해 고생하는 모습을 보며 신장 이식은 당연한 결정이었다. 수술에 대한 불안감보다는 저의 신장을 드릴 수 있다는 소식에 매우 기뻤다. 하루빨리 아버지 건강을 회복하는 게 급선무였다"며 "그동안 하지 못한 효도를 할 수 있어 좋았다"고 말했다. 이어 "수술 후 다시 건강해진 아버님을 보니 어떤 말로 표현할 수 없이 기쁘다"며 "또다시 그 상황으로 되돌아가도 주저 없이 신장 이식을 결정하겠다"고 덧붙였다. 창민 씨는 신장 이식에 맞춰 수술에 최적화된 몸을 만들기 위해 1년동안 체중을 10kg이상 줄였고, 2개월전 서울아산병원에서 5시간 대수술 끝에 신장 수술이 성공적으로 마무리됐다. 백광렬 부회장은 "하늘에 계신 아버지께서 도와주셨는지 수술이 성공적으로 끝나 나는 물론 아들도 매우 건강하다"며 아들을 향한 고마움은 이루 말로 표현할 수 없을 정도라고 밝혔다. 이어 백 부회장은 "이번 수술을 계기로 평소에 소홀했던 몸 관리도 열심히 하고, 건강의 소중함을 잊지 않고 감사하는 마음으로 생활할 것"이라며 "제2의 인생을 살 수 있게 된 것은 대일양행 류찬희 회장을 비롯해 엠제이팜 김정목 회장, 신성약품 홍영균 부회장 등 많은 제약업계, 의약품유통업계 지인들의 관심과 걱정, 응원 덕분"이라며 감사의 뜻을 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술수출한 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’가 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 위한 1차 관문을 통과했다고 27일 밝혔다. 27일 한미약품에 따르면 FDA는 스펙트럼이 제출한 롤론티스의 생물의약품 시판허가 신청(BLA) 검토를 수락했다. BLA 검토 기한은 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act, 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법)에 따라 2020년 10월 24일까지다. FDA는 업체로부터 신약 허가 신청서를 받으면 본심사 착수 전 60일간 사전검토를 통해 심사의 적절성 여부를 따진다. 이번 BLA는 2건의 대규모 임상 3상(ADVANCE, RECOVER) 데이터를 토대로 제출됐다. 이 두 임상에서 스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 롤론티스의 안전성과 약효를 확인했다. 사전 설정 가설인 롤론티스의 페그필그라스팀 대비 중증 호중구감소증 발현 기간(DSN, Duration of Severe Neutropenia, )의 비열등성과 유사한 안전성도 입증했다. 또 총 4번의 치료사이클 모두에서 페그필그라스팀 대비 DSN 비열등성을 입증했다. 2012년 스펙트럼에 기술이전된 롤론티스는 기존 호중구감소증 치료제의 약효 지속 시간을 늘린 바이오신약이다. 스펙트럼은 지난해 말 롤론티스의 FDA 허가를 신청했지만 데이터보완 지적을 받고 지난 3월 BLA를 자진취하했다. 이후 보완절차를 거쳐 지난 10월 허가신청서를 다시 제출했다. 스펙트럼은 롤론티스가 이번 FDA 사전검토를 통과함에 따라, 상용화를 위한 준비에 본격 착수한다는 계획이다. 조 터전 스펙트럼 사장은 “롤론티스의 BLA가 승인되면 15년만에 출시된 최초의 G-CSF 신약이 될 것”이라며 “우리는 롤론티스의 가능성을 확신하며, 향후 수십억 달러 규모 시장에서 경쟁력 있는 약물이 될 것”이라고 강조했다. 호중구감소증 치료제 시장은 미국에서만 4조원대 규모를 형성하고 있으며, 현재 암젠의 뉴라스타가 이 시장을 오랜기간 독점해 왔다. 한미약품 관계자는 “랩스커버리가 적용된 한미의 바이오신약들 중 첫번째로 상용화를 위한 본궤도에 오르게 됐다는 의미가 있다”면서 “파트너사와의 긴밀한 협력을 토대로 롤론티스가 글로벌 시장에서 성공한 신약으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.